ЭФЕДРИН 30 мг/мл ИНЪЕКЦИОННЫЙ РАСТВОР

Содержание инструкции

1. Введение
2. Что такое Эфедрин Фрезенius Каби и для чего он используется
3. Что вам нужно знать перед началом использования Эфедрина Фрезенius Каби
4. Как использовать Эфедрин Фрезенius Каби
5. Возможные побочные эффекты
6. Хранение Эфедрина Фрезенius Каби
7. Содержание упаковки и дополнительная информация

Введение

Инструкция: информация для пациента

Эфедрин Фрезенius Каби 30 мг/мл раствор для инъекций

эфедрин гидрохлорид

Прочитайте внимательно всю инструкцию перед началом использования этого препарата, поскольку она содержит важную информацию для вас.

• Сохраните эту инструкцию, поскольку вам может потребоваться прочитать ее снова.
• Если у вас есть какие-либо вопросы, проконсультируйтесь с вашим врачом, фармацевтом или медсестрой.
• Если вы испытываете побочные эффекты, проконсультируйтесь с вашим врачом, фармацевтом или медсестрой, даже если это побочные эффекты, не указанные в этой инструкции. См. раздел 4.

Содержание инструкции

1. Что такое Эфедрин Фрезенius Каби и для чего он используется
2. Что вам нужно знать перед началом использования Эфедрина Фрезенius Каби
3. Как использовать Эфедрин Фрезенius Каби
4. Возможные побочные эффекты
5. Хранение Эфедрина Фрезенius Каби
6. Содержание упаковки и дополнительная информация

1. Что такое Эфедрин Фрезенius Каби и для чего он используется

Эфедрин Фрезенius Каби содержит активное вещество эфедрин гидрохлорид.

Эфедрин относится к группе препаратов, называемых симпатикомиметиками. Препараты-симпатикомиметики влияют на часть нервной системы, которая работает автоматически.

Этот препарат является раствором для инъекций в ампулах, используемым для лечения артериальной гипотонии во время общей и местной/региональной анестезии, как спинальной, так и эпидуральной, у взрослых и детей (старше 12 лет).

Этот продукт должен использоваться только под наблюдением анестезиолога.

2. Что вам нужно знать перед началом использования Эфедрина Фрезенius Каби

Ваш врач не назначит Эфедрин Фрезенius Каби, если:

• Вы аллергичны к эфедрину или любому другому компоненту этого препарата (перечисленному в разделе 6).
• Вы принимаете другие препараты-симпатикомиметики, такие как фенилпропаноламин, фенилефрин, псевдоэфедрин (препараты, используемые для облегчения насморка) или метилфенидат (препарат, используемый для лечения синдрома дефицита внимания и гиперактивности).
• Вы принимаете альфа-адреноблокатор (препарат, используемый для лечения артериальной гипотонии).
• Вы принимаете или принимали в течение последних 14 дней неселективный ингибитор моноаминоксидазы (препарат, используемый для лечения депрессии).

Предостережения и меры предосторожности

Проконсультируйтесь с вашим врачом перед началом использования этого препарата, если:

• У вас диабет.
• У вас есть сердечно-сосудистые заболевания или другие сердечные заболевания, включая стенокардию.
• У вас есть слабость в стенке кровеносных сосудов,导致ющая выпуклость (аневризма).
• У вас артериальная гипертония.
• У вас есть стеноз и/или окклюзия кровеносных сосудов (окклюзионные сосудистые заболевания).
• У вас гиперактивная щитовидная железа (гипертиреоз).
• У вас есть подозрение на глаукому (повышение внутриглазного давления) или гипертрофию простаты (увеличение предстательной железы).
• Вы собираетесь пройти операцию, требующую анестезии.
• Вы сейчас принимаете или принимали в течение последних 14 дней любой ингибитор моноаминоксидазы для лечения депрессии.

Этот препарат содержит активное вещество, которое может вызвать положительную реакцию при антидопинговом контроле.

Другие препараты и Эфедрин Фрезенius Каби

Сообщите вашему врачу, медсестре или фармацевту, если вы принимаете, недавно принимали или можете принимать любой другой препарат.

Эта информация особенно важна для следующих препаратов:

• Метилфенидат, используемый для лечения синдрома дефицита внимания и гиперактивности.
• Другие вазоконстрикторы, такие как фенилпропаноламин или псевдоэфедрин (препараты, используемые как деконгестанты), фенилефрин (препарат, используемый для лечения гипотонии).
• Альфа- и бета-адреноблокаторы (перорально и/или назально) для лечения гипотонии или насморка и других состояний.
• Препараты, используемые для лечения депрессии.
• Эрготаминовые алкалоиды, тип препарата, используемого для лечения мигрени.
• Линезолид, используемый для лечения инфекций.
• Гуанетидин и другие связанные с ним препараты, используемые для лечения артериальной гипертонии.
• Сибутрамин, препарат, используемый как аппетит-супрессант.
• Ингаляционные анестетики, такие как галоген.
• Препараты, используемые для лечения астмы, такие как теофиллин.
• Кортикостероиды, тип препарата, используемого для облегчения воспаления при различных заболеваниях.
• Препараты для лечения эпилепсии.
• Доксапрам, препарат, используемый для лечения респираторных проблем.
• Окситоцин, препарат, используемый во время родов.
• Резерпин, метилдопа и связанные с ними препараты, используемые для лечения артериальной гипертонии.

Беременность и лактация

Если вы беременны или кормите грудью, считаете, что можете быть беременной или планируете стать беременной, проконсультируйтесь с вашим врачом, фармацевтом или медсестрой перед использованием этого препарата.

Во время беременности следует избегать использования эфедрина или использовать его с осторожностью и только при необходимости.

В зависимости от вашего заболевания и рекомендаций врача, грудное вскармливание может быть приостановлено на несколько дней после введения эфедрина.

Эфедрин Фрезенius Каби содержит натрий

Этот препарат содержит менее 1 ммоль натрия (23 мг) на мл; это означает, что он практически не содержит натрия.

3. Как использовать Эфедрин Фрезенius Каби

Ваш врач или медсестра введут этот препарат вам через вену (внутривенно). Ваш врач определит правильную дозу для вас и когда и как инъекция должна быть введена.

Рекомендуемая доза:

Взрослые и пожилые люди для 30 мг/мл

Вам будет введена медленная инъекция 3-6 мг (максимально 9 мг) в вену, повторенная, если необходимо, каждые 3-4 минуты до максимальной дозы 30 мг.

Общая доза не должна превышать 150 мг/24 часа.

Доза 30 мг/мл должна быть разбавлена перед использованием.

Использование у детей и подростков

• Дети младше 12 лет

Этот препарат не рекомендуется для использования у детей младше 12 лет из-за недостаточных данных об эффективности, безопасности и рекомендациях по дозировке.

• Дети старше 12 лет

Позология и метод введения такие же, как у взрослых.

Пациенты с заболеваниями почек или печени

Не рекомендуется коррекция дозы для пациентов с заболеваниями почек или печени.

Если у вас есть какие-либо другие вопросы об использовании этого препарата, проконсультируйтесь с вашим врачом, фармацевтом или медсестрой.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все препараты, этот препарат может вызывать побочные эффекты, хотя не все люди испытывают их.

Самые серьезные побочные эффекты, требующие немедленного внимания врача, являются:

• нарушение сердечного ритма;
• пальпитации (чувство сердечных сокращений), артериальная гипертония, ускоренный сердечный ритм;
• боль в сердце, замедленный сердечный ритм, артериальная гипотония;
• сердечная недостаточность (сердечная остановка);
• кровоизлияние в мозг;
• накопление жидкости в легких (пульмональный отек);
• повышение внутриглазного давления (глаукома);
• затруднение мочеиспускания.

Ниже перечислены другие побочные эффекты, которые могут быть испытаны.

Частые(могут возникать у до 1 из 10 пациентов):

• спутанность сознания, тревога, депрессия;
• нервозность, раздражительность, беспокойство, слабость, бессонница, головная боль, потливость;
• затруднение дыхания;
• тошнота, рвота.

Частота не известна(не может быть оценена на основе доступных данных):

• влияет на свертываемость крови;
• аллергия;
• изменения личности или в方式 чувствования или мышления, страх;
• дрожь, чрезмерное слюноотделение;
• уменьшение аппетита;
• снижение уровня калия в крови, изменение уровня глюкозы в крови.

Сообщение о побочных эффектах

Если вы испытываете любой побочный эффект, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом, даже если это возможные побочные эффекты, не указанные в этой инструкции. Вы также можете сообщить об этом напрямую через систему фармаковигиланса для лекарственных средств для человека: www.notificaram.es. Сообщая о побочных эффектах, вы можете способствовать предоставлению более полной информации о безопасности этого препарата.

5. Хранение Эфедрина Фрезенius Каби

Храните этот препарат в недоступном для детей месте.

Не используйте этот препарат после истечения срока годности, указанного на этикетке после «CAD». Срок годности - последний день месяца, указанного.

Этот препарат не требует специальных условий хранения.

После открытия ампулы продукт должен быть использован немедленно, однако неразбавленный раствор может храниться в шприце в течение 72 часов при 25 °C и в течение 72 часов при 2-8 °C.

Разбавленный продукт стабилен в течение 72 часов при 25 °C и в течение 72 часов при 2-8 °C.

Не используйте этот препарат, если вы заметите частицы в растворе.

Лекарства не должны выбрасываться в канализацию или мусор. Спросите вашего фармацевта, как утилизировать упаковку и лекарства, которые вам больше не нужны. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и дополнительная информация

Состав Эфедрина Фрезенius Каби

Активное вещество - эфедрин гидрохлорид.

Каждый мл раствора для инъекций содержит 30 мг эфедрина гидрохлорида.

Каждая ампула из стекла объемом 1 мл содержит 30 мг эфедрина гидрохлорида.

• Другие компоненты (вспомогательные вещества) - гидроксид натрия (для регулирования pH), соляная кислота (для регулирования pH) и вода для инъекций.

Внешний вид продукта и содержание упаковки

Эфедрин Фрезенius Каби - прозрачный раствор для инъекций, бесцветный или светло-желтый.

Эфедрин Фрезенius Каби 30 мг/мл раствор для инъекций выпускается в ампулах из стекла объемом 1 мл. Упаковки по 5, 10 и 50 ампул.

Возможно, не все размеры упаковок будут доступны.

Владелец разрешения на маркетинг и производитель

Владелец разрешения на маркетинг:

Фрезенius Каби Испания, С.А.У.

К/Марина 16-18

08005 – Барселона, Испания

Производитель:

Labesfal Laboratorios Almiro С.А.

Зона Индустриал До Лагедо 3465-157 Сантьяго де Бестейрос

Португалия

Этот препарат разрешен к маркетингу в государствах-членах Европейского экономического пространства и в Великобритании (Северная Ирландия) под следующими названиями:

Дата последней ревизии этой инструкции: март 2024

Подробная информация о этом препарате доступна на сайте Агентства по лекарственным средствам и медицинским изделиям Испании (AEMPS) (http://www.aemps.gob.es/).

<------------------------------------------------------------------------------------------------------->

Эта информация предназначена только для медицинских специалистов:

Терапевтическое показание

Лечение гипотонии, вызванной спинальной, эпидуральной и общей анестезией.

Дозировка и способ введения.

Дозировка 30 мг/мл

Взрослые

Медленная внутривенная инъекция 3-6 мг (максимально 9 мг), повторенная по мере необходимости каждые 3-4 минуты до максимальной дозы 30 мг. Отсутствие эффективности после 30 мг должно привести к пересмотру выбора терапевтического агента. Общая доза, введенная в течение 24 часов, не должна превышать 150 мг.

Педиатрическое население

В целом, не рекомендуется использовать Эфедрин Фрезенius Каби у детей из-за отсутствия достаточных данных об эффективности, безопасности и рекомендациях по дозировке.

• Дети младше 12 лет

Безопасность и эффективность эфедрина не установлены у детей младше 12 лет. Нет доступных данных.

• Дети старше 12 лет

Дозировка и способ введения такие же, как у взрослых.

Пациенты с заболеваниями почек или печени.

Не рекомендуется коррекция дозы у пациентов с заболеваниями почек или печени.

Пациенты пожилого возраста

Такие же, как у взрослых.

Способ введения

Эфедрин должен использоваться только под наблюдением анестезиолога в виде внутривенной инъекции.

Препарат должен быть разбавлен перед использованием (см. «Подготовка»).

Для внутривенного использования.

Передозировка

При передозировке наблюдаются тошнота, рвота, лихорадка, параноидальная психоз, желудочковые и наджелудочковые аритмии, гипертония, респираторная депрессия, судороги и кома.

Смертельная доза у человека составляет примерно 2 г, соответствующая концентрации в крови 3,5-20 мг/л.

Лечение

Лечение передозировки эфедрина может потребовать интенсивную поддерживающую терапию. Может быть введена медленная внутривенная инъекция 50-200 мг лабеталола с электрокардиографическим мониторингом для лечения наджелудочковой тахикардии. Значительная гипокалиемия (<2,8 ммоль/л) из-за изменения compartimental калия может предрасполагать к сердечным аритмиям и может быть исправлена путем перфузии хлорида калия, а также пропранолола и коррекции респираторной алкалозии, когда она присутствует.

Возможно, потребуется бензодиазепин и/или нейролептический агент для контроля стимулирующих эффектов на центральную нервную систему.

Для тяжелой гипертонии варианты парентеральных антигипертензивных препаратов включают внутривенные нитраты, блокаторы кальциевых каналов, натрий нитропруссид, лабеталол или фентоламин. Выбор антигипертензивного препарата зависит от доступности, сопутствующих состояний и клинического состояния пациента.

Подготовка

Для одноразового использования.

Инструкции по разбавлению 30 мг/мл:

Разбавить раствор для инъекций до конечной концентрации 3 мг/мл или 5 мг/мл, как описано в разделе «Дозировка и способ введения».

Эфедрин Фрезенius Каби совместим с:

• хлоридом натрия 9 мг/мл (0,9% п/в)
• перфузией глюкозы 50 мг/мл (5% п/в)
• перфузией Рингера Лактата

Срок годности

Не открытый: 30 месяцев

Срок годности после открытия ампулы:

Продукт должен быть использован немедленно.

Срок годности неразбавленного раствора при хранении в шприце:

Химическая и физическая стабильность была продемонстрирована в течение 72 часов при 25 °C и в течение 72 часов при 2-8 °C.

Срок годности после разбавления:

Химическая и физическая стабильность была продемонстрирована в течение 72 часов при 25 °C и в течение 72 часов при 2-8 °C.

С микробиологической точки зрения, продукт должен быть использован немедленно. Если он не используется немедленно, сроки и условия хранения до использования являются ответственностью пользователя и обычно не превышают 24 часа при 2-8 °C, если разбавление не было проведено в контролируемых и валидированных асептических условиях.