Епгедринум Гидрохлорицум Агуеттант

1. Что такое препарат Эфедрин гидрохлорид Агеттан и для чего он используется

Этот препарат используется для контроля низкого кровяного давления, вызванного анестезией.

2. Важные сведения перед применением препарата Эфедрин гидрохлорид

Агеттан

Когда не применять препарат Эфедрин гидрохлорид Агеттан:

• если пациент имеет аллергическую реакцию на гидрохлорид эфедрина или любой другой компонент этого препарата (указанный в пункте 6);
• если пациент принимает другой препарат симпатомиметического действия, такой как фенилолопропаноламин, фенилефрин, псевдоэфедрин (препараты, используемые для лечения ринита) или метилфенидат (препарат, используемый для лечения синдрома дефицита внимания и гиперактивности (СДВГ));
• если пациент принимает препарат альфа-симпатомиметического действия (препараты, используемые для лечения низкого кровяного давления);
• если пациент принимает или принимал в течение последних 14 дней неселективные ингибиторы моноаминоксидазы (препараты, используемые для лечения депрессии).

Предостережения и меры предосторожности

Перед применением препарата Эфедрин гидрохлорид Агеттан необходимо обсудить это с врачом:

• если пациент страдает диабетом;
• если пациент имеет сердечно-сосудистое заболевание или любой другой сердечный недуг, включая стенокардию;
• если у пациента есть ослабление стенки кровеносного сосуда, приводящее к образованию аневризмы;
• если пациент имеет высокое кровяное давление;
• если у пациента есть сужения и (или) блокировки кровеносных сосудов (атеросклероз);
• если пациент имеет гиперфункцию щитовидной железы;
• если пациент имеет или подозревается наличие у него глаукомы (повышенное внутриглазное давление) или гиперплазии простаты;
• если пациент должен пройти операцию, требующую введения анестезирующего препарата;
• если пациент принимает в настоящее время или принимал в течение последних 14 дней любой ингибитор моноаминоксидазы, используемый для лечения депрессии.

Препарат Эфедрин гидрохлорид Агеттан и другие препараты

Необходимо сообщить врачу о всех препаратах, которые пациент принимает в настоящее время или最近, а также о препаратах, которые пациент планирует принимать.
Это особенно важно в случае следующих препаратов:

• метилфенидата, используемого для лечения синдрома дефицита внимания и гиперактивности (СДВГ);
• препаратов симпатомиметического действия, таких как фенилолопропаноламин или псевдоэфедрин (препараты, используемые для лечения ринита) и фенилефрин (препарат, используемый для лечения низкого кровяного давления);
• препаратов прямого действия на альфа-адренорецепторы симпатомиметического действия (введение через рот и (или) нос), используемых, в том числе, для лечения низкого кровяного давления и ринита;
• препаратов, используемых для лечения депрессии;
• алкалоидов спорыньи, типа препаратов, используемых как вазоактивные или из-за их дофаминэргического действия (повышающего дофамин-зависимую активность мозга);
• линезолида, используемого для лечения инфекций;
• гуанетидина и родственных препаратов, используемых для лечения высокого кровяного давления;
• сибутрамина, препарата, используемого для подавления аппетита;
• ингаляционных анестетиков, таких как галотан;
• препаратов, используемых для лечения астмы, таких как теофиллин;
• кортикостероидов, типа препаратов, используемых для смягчения отека, возникшего по различным причинам;
• препаратов, используемых для лечения эпилепсии;
• доксапрама, препарата, используемого для лечения расстройств дыхания;
• окситоцина, препарата, используемого во время родов;
• резерпина и метилдопа, а также родственных препаратов, используемых для лечения высокого кровяного давления.

Беременность и грудное вскармливание

Эфедрин следует избегать во время беременности или использовать с осторожностью и только при необходимости.
В зависимости от состояния пациентки и в соответствии с рекомендациями врача, после введения эфедрина грудное вскармливание может быть приостановлено на несколько дней.
Если пациентка беременна или кормит грудью, предполагает, что может быть беременной или планирует иметь ребенка, она должна проконсультироваться с врачом, фармацевтом или медсестрой перед применением этого препарата.

Лабораторные исследования

Этот препарат содержит активное вещество, которое может давать положительные результаты тестов на допинг.

Препарат Эфедрин гидрохлорид Агеттан содержит натрий

Этот препарат содержит 33,9 мг натрия (основного компонента поваренной соли) в каждой ампуло-шприце 10 мл. Это соответствует 1,7% максимальной рекомендуемой суточной дозы натрия в диете для взрослых.

3. Как применять препарат Эфедрин гидрохлорид Агеттан

Врач или медсестра введет препарат Эфедрин гидрохлорид Агеттан в вену пациента (внутривенно).
Врач определит подходящую дозу для пациента, а также время и способ введения инъекции.

Рекомендуемые дозы:

Взрослые и пожилые пациенты

Пациент получит медленную инъекцию 3-6 мг (максимально 9 мг) в вену, которая при необходимости будет повторена каждые 3-4 минуты до максимальной дозы 30 мг.
Общая доза должна быть меньше 150 мг/24 часа.

Применение у детей и подростков

• Дети до 12 лет Препарат Эфедрин гидрохлорид Агеттан, 3 мг/мл, раствор для инъекций в ампуло-шприце не рекомендуется для применения у детей до 12 лет из-за отсутствия достаточных данных о эффективности, безопасности и рекомендуемой дозе.
• Дети от 12 лет Дозировка и способ применения такие же, как для взрослых.

Пациенты с нарушениями функции почек или печени:

Нет необходимости корректировать дозу у пациентов с нарушениями функции почек или печени.
В случае любых дальнейших сомнений, связанных с применением этого препарата, необходимо обратиться к врачу, фармацевту или медсестре.

4. Возможные нежелательные реакции

Как и любой препарат, этот препарат может вызывать нежелательные реакции, хотя они не возникают у каждого пациента.
Самые тяжелые нежелательные реакции, требующие немедленной медицинской помощи, включают:

• нарушение сердечного ритма;
• тахикардия, высокое кровяное давление, ускоренное сердцебиение;
• боль в области сердца, брадикардия, низкое кровяное давление;
• сердечная недостаточность (остановка сердца);
• кровоизлияние в мозг;
• накопление жидкости в легких (пульмональный отек);
• повышенное внутриглазное давление (глаукома);
• затруднение мочеиспускания.

Другие нежелательные реакции, которые могут возникнуть при применении этого препарата, перечислены ниже.
Часто(могут возникнуть у не более 1 из 10 пациентов):

• спутанность сознания, чувство тревоги, депрессия;
• нервозность, раздражительность, тревога, слабость, проблемы со сном, головная боль, потливость;
• дышательная недостаточность;
• тошнота, рвота.

Частота неизвестна(частота не может быть определена на основе доступных данных):

• нарушения свертываемости крови;
• аллергия;
• изменения личности или способа мышления или восприятия, тревога;
• дрожь, чрезмерное слюноотделение;
• уменьшение аппетита;
• понижение уровня калия в крови, изменения уровня глюкозы в крови.

Сообщение о нежелательных реакциях

Если у пациента возникают любые нежелательные реакции, включая все не указанные в этой инструкции, необходимо сообщить об этом врачу, фармацевту или медсестре.
Нежелательные реакции можно сообщать напрямую в Департамент мониторинга нежелательных реакций лекарственных средств Управления по регистрации лекарственных средств, медицинских изделий и биоцидных средств
ул. Аллея Ерозолимских 181С
02-222 Варшава
тел.: + 48 22 49 21 301
факс: + 48 22 49 21 309
веб-сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Нежелательные реакции также можно сообщать представителю ответственного лица.
Благодаря сообщению о нежелательных реакциях можно будет собрать больше информации о безопасности применения препарата.

5. Как хранить препарат Эфедрин гидрохлорид Агеттан

Препарат следует хранить в месте, недоступном для детей.
Пациенту не следует получать этот препарат, если истек срок его годности, указанный на картонной упаковке и этикетке шприца. Врач или медсестра проверят срок годности.
Хранить блистер с ампуло-шприцем в картонной упаковке для защиты от света.
Все остатки непримененного продукта или его отходы следует утилизировать в соответствии с местными правилами.

6. Содержание упаковки и другие сведения

Что содержит препарат Эфедрин гидрохлорид Агеттан

• Активным веществом является гидрохлорид эфедрина. Каждый миллилитр раствора для инъекций содержит 3 мг гидрохлорида эфедрина. Каждая ампуло-шприц емкостью 10 мл содержит 30 мг гидрохлорида эфедрина.
• Другими компонентами являются хлорид натрия, лимонная кислота моногидрат, цитрат натрия и вода для инъекций. Препарат может также содержать соляную кислоту или гидроксид натрия (для установления pH).

Как выглядит препарат Эфедрин гидрохлорид Агеттан и что содержит упаковка

Препарат Эфедрин гидрохлорид Агеттан представляет собой прозрачную и бесцветную жидкость. Препарат поставляется в ампуло-шприце из полипропилена емкостью 10 мл с полипропиленовой пробкой и защитным кольцом, упакованным отдельно в прозрачный блистер.
Ампуло-шприцы выпускаются в картонных упаковках по 1, 5, 10, 12 и 20 штук. Не все размеры упаковок могут находиться в обращении.

Ответственное лицо

LABORATOIRE AGUETTANT
1, rue Alexander Fleming 69007
Лион
Франция

Производитель:

LABORATOIRE AGUETTANT
1, rue Alexander Fleming 69007
Лион
Франция
или
LABORATOIRE AGUETTANT
Лье-дит “Шантекай”
07340 Шампань
Франция

Дата последней актуализации инструкции: 12/2022

Подробная информация о этом препарате доступна на сайте Управления по регистрации лекарственных средств, медицинских изделий и биоцидных средств.