ДИФЕНАТИЛ 650 мг ТАБЛЕТКИ

Содержание инструкции

1. Введение
2. Что такое Дифенатил и для чего он используется
3. Что вам нужно знать перед началом приема Дифенатила
4. Не принимайте Дифенатил
5. Лактация
6. Вождение и использование машин
7. Как принимать Дифенатил
8. Если вы приняли больше Дифенатила, чем следует
9. Возможные побочные эффекты
10. Сообщение о побочных эффектах:
11. Хранение Дифенатила
12. Содержание упаковки и дополнительная информация
13. Внешний вид продукта и содержание упаковки
14. Владелец разрешения на продажу и ответственный за разрешение:

Введение

Инструкция: информация для пользователя

Дифенатил 650 мг таблетки

парацетамол

Прочитайте внимательно всю инструкцию перед началом приема этого лекарства, поскольку она содержит важную информацию для вас.

Следуйте точно инструкциям по приему лекарства, изложенным в этой инструкции или указанным вашим врачом или фармацевтом.

• Сохраните эту инструкцию, поскольку вам может потребоваться прочитать ее снова.
• Если вам нужен совет или дополнительная информация, проконсультируйтесь с вашим фармацевтом.
• Если вы испытываете побочные эффекты, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом, даже если это побочные эффекты, не указанные в этой инструкции. См. раздел 4.
• Вам следует проконсультироваться с врачом, если ваше состояние ухудшается или если лихорадка сохраняется более 3 дней или боль более 5 дней.

Содержание инструкции

1. Что такое Дифенатил и для чего он используется
2. Что вам нужно знать перед началом приема Дифенатила
3. Как принимать Дифенатил
4. Возможные побочные эффекты
5. Хранение Дифенатила
6. Содержание упаковки и дополнительная информация

1. Что такое Дифенатил и для чего он используется

Парацетамол эффективен для снижения боли и лихорадки.

Он показан для симптоматического облегчения случайной боли средней интенсивности и лихорадки у взрослых и подростков старше 15 лет (вес тела более 50 кг).

2. Что вам нужно знать перед началом приема Дифенатила

Не принимайте Дифенатил

Если вы аллергичны к парацетамолу или любому другому компоненту этого лекарства (перечисленному в разделе 6).

Предостережения и меры предосторожности

Проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом перед началом приема Дифенатила.

• Не принимайте больше лекарства, чем рекомендовано в разделе 3. Как принимать Дифенатил.
• Если у вас есть проблемы с печенью, включая проблемы с печенью из-за чрезмерного потребления алкоголя (3 или более алкогольных напитков в день).
• Если у вас есть проблемы с почками.
• Если у вас есть дефицит глюкозо-6-фосфатдегидрогеназы.
• Если у вас есть анорексия, булимия, кахексия или хроническое недоедание.
• Если вы страдаете обезвоживанием или гиповолемией.
• Если вы принимаете лекарство для лечения эпилепсии, вам следует проконсультироваться с вашим врачом перед приемом этого лекарства, поскольку при совместном использовании снижается эффективность и увеличивается гепатотоксичность парацетамола, особенно при высоких дозах парацетамола (см. ниже в этом разделе Другие лекарства и Дифенатил).
• Если у вас есть болезнь Гилберта (также известная как болезнь Мюленграхта).
• Если у вас есть сердечная, дыхательная или анемическая недостаточность; в этих ситуациях прием должен осуществляться под наблюдением и только в течение короткого периода.
• Если у вас есть астма и вы чувствительны к ацетилсалициловой кислоте.
• Парацетамол может вызывать тяжелые кожные реакции, такие как пустулезная генерализованная экзантема, синдром Стивенса-Джонсона и токсический эпидермальный некролиз, которые могут быть смертельными. Пациентов следует информировать о признаках тяжелых кожных реакций и следует прекратить использование лекарства при первых признаках кожной сыпи или любых других признаках гиперчувствительности.
• Общая доза парацетамола не должна превышать 3 г в день.
• Следует избегать одновременного использования этого лекарства с другими лекарствами, содержащими парацетамол; например, лекарствами от гриппа и простуды, поскольку высокие дозы могут привести к повреждению печени. Не используйте более одного лекарства, содержащего парацетамол, без консультации с врачом.
• Если произошла передозировка, немедленно обратитесь за медицинской помощью (см. «Если вы приняли больше Дифенатила, чем следует»).
• Хронические алкоголики должны быть осторожны и не принимать более 2 г парацетамола в 24 часа.

Во время лечения Дифенатилом немедленно сообщите вашему врачу:

Если боль сохраняется более 5 дней, лихорадка более 3 дней или боль и лихорадка ухудшаются или появляются другие симптомы, ваше состояние должно быть оценено вашим врачом. Это лекарство не должно использоваться для самолечения высокой лихорадки (более 39°C), лихорадки, которая длится более 3 дней, или повторяющейся лихорадки, если только это не указано вашим врачом, поскольку эти ситуации могут потребовать медицинской оценки и лечения.

Если у вас есть тяжелые заболевания, такие как тяжелая почечная недостаточность или сепсис (когда бактерии и их токсины циркулируют в крови, вызывая повреждение органов), или если у вас есть недоедание, хронический алкоголизм или если вы также принимаете флуклоксациллин (антибиотик). Было сообщено о тяжелом заболевании, называемом метаболическим ацидозом (аномалией в крови и жидкостях), у пациентов в этих ситуациях, когда парацетамол используется в обычных дозах в течение длительного периода или когда парацетамол принимается вместе с флуклоксациллином. Симптомы метаболического ацидоза могут включать: тяжелую дыхательную недостаточность с глубоким и быстрым дыханием, сонливость, чувство недомогания (тошноту) и рвоту.

Прием доз парацетамола выше рекомендуемых включает в себя риск очень тяжелого повреждения печени. Лекарства, содержащие парацетамол, не должны приниматься более нескольких дней или в высоких дозах, если только это не указано вашим врачом.

Длительное использование обезболивающих или неправильное использование высоких доз может вызвать головную боль, которая не должна лечиться более высокими дозами лекарства.

Дети и подростки

Это лекарство не должно использоваться у детей младше 15 лет или с весом тела менее 50 кг.

Другие лекарства и Дифенатил

Сообщите вашему врачу или фармацевту, если вы принимаете, недавно принимали или можете принимать любое другое лекарство.

В частности, если вы используете некоторые из следующих лекарств, может потребоваться изменение дозы некоторых из них или прекращение лечения:

• Лекарства для предотвращения血яных сгустков: пероральные антикоагулянты (ацинокумарол, варфарин).
• Лекарства для лечения эпилепсии: антиэпилептические препараты (ламотриджин, фенитоин или другие гидантоины, фенобарбитал, метилфенобарбитал, примидон, карбамазепин).
• Лекарства для лечения туберкулеза: (изониазид, рифампицин).
• Лекарства для лечения депрессии и судорог: барбитураты (используемые как снотворные, седативные и противосудорожные).
• Лекарства для снижения уровня холестерина в крови (холестирамин).
• Лекарства, используемые для увеличения выведения мочи (диуретики петлевого действия, такие как фуросемид).
• Лекарства, используемые для лечения подагры (пробенецид и сульфинпиразон).
• Лекарства, используемые для предотвращения тошноты и рвоты: метоклопрамид и домперидон
• Лекарства, используемые для лечения артериальной гипертонии и нарушений сердечного ритма (аритмий): пропранолол.
• Салициламид, лекарство для лечения лихорадки и боли, может продлить период полувыведения парацетамола.
• Лекарства для лечения ВИЧ-инфекции (зидовудин).

Сообщите вашему врачу или фармацевту, если вы принимаете:

• Флуклоксациллин (антибиотик), из-за риска тяжелой аномалии крови и жидкостей (называемой метаболическим ацидозом), которая требует срочного лечения (см. раздел 2).

Взаимодействие с аналитическими тестами:

Если вам предстоит пройти какие-либо аналитические тесты (включая анализ крови, мочи и т. д.), сообщите вашему врачу, что вы принимаете это лекарство, поскольку оно может изменить результаты. Парацетамол может изменить значения аналитических определений мочевой кислоты и глюкозы.

Прием Дифенатила с пищей, напитками и алкоголем

Использование парацетамола у пациентов, которые регулярно потребляют алкоголь (3 или более алкогольных напитков: пиво, вино, ликер,... в день), может привести к повреждению печени.

Прием этого лекарства с пищей не влияет на его эффективность.

Беременность, лактация и фертильность

Проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом перед использованием любого лекарства.

Беременность

При необходимости Дифенатил можно использовать во время беременности. Вы должны использовать самую низкую возможную дозу, которая снизит боль или лихорадку, и использовать ее в течение самого короткого возможного времени. Свяжитесь с вашим врачом, если боль или лихорадка не уменьшаются или если вам нужно принимать лекарство чаще.

Лактация

Проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом перед приемом этого лекарства.

Парацетамол проникает в грудное молоко, поэтому кормящие женщины должны проконсультироваться с врачом или фармацевтом перед приемом этого лекарства.

Фертильность

Не известно о вредном влиянии на фертильность при нормальном использовании парацетамола.

Вождение и использование машин

Влияние парацетамола на способность управлять транспортными средствами и работать с машинами является незначительным или отсутствует.

3. Как принимать Дифенатил

Следуйте точно инструкциям по приему этого лекарства, указанным вашим врачом или фармацевтом. В случае сомнений проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.

Рекомендуемая доза:

Взрослые и подростки старше 15 лет (вес тела более 50 кг): 1 таблетка 3-4 раза в день, в зависимости от интенсивности симптомов.

Приемы должны быть разделены не менее чем на 4 часа.

Максимальная доза: не более 3 г парацетамола (4 таблетки) в 24 часа.

Это лекарство не предназначено для детей младше 15 лет или с весом тела менее 50 кг. Спросите вашего фармацевта.

Пациенты с заболеваниями печени: перед приемом этого лекарства они должны проконсультироваться с врачом. Они должны принимать назначенную врачом дозу лекарства с минимальным интервалом 8 часов между каждым приемом.

Не следует принимать более 2 г парацетамола (3 таблетки) в 24 часа.

У хронических алкоголиков не следует превышать дозу 2 г в день.

Пациенты с заболеваниями почек: проконсультируйтесь с врачом перед приемом этого лекарства.

У пациентов с умеренной или тяжелой почечной недостаточностью рекомендуемая доза составляет половину таблетки (325 мг парацетамола) каждые 6-8 часов соответственно.

Это лекарство принимается перорально.

Таблетки следует проглатывать целиком или разделить на две части, с помощью стакана жидкости, предпочтительно воды.

Таблетки имеют риску, что позволяет разделить их на две равные части. Таблетку можно разделить на две равные дозы.

Используйте всегда самую низкую эффективную дозу.

Следует избегать использования высоких ежедневных доз парацетамола в течение длительного времени, поскольку это увеличивает риск побочных эффектов, таких как повреждение печени.

Прием этого лекарства зависит от появления боли или лихорадки. По мере исчезновения этих симптомов следует прекратить лечение.

Если боль сохраняется более 5 дней, лихорадка более 3 дней или боль и лихорадка ухудшаются или появляются другие симптомы, следует прекратить лечение и проконсультироваться с врачом.

Если вы приняли больше Дифенатила, чем следует

Вы должны немедленно проконсультироваться с вашим врачом или фармацевтом.

Если вы приняли передозировку, вам следует немедленно обратиться в медицинский центр, даже если вы не чувствуете симптомов, поскольку они часто не проявляются до 3 дней после приема передозировки, даже в случаях тяжелой интоксикации.

Симптомы передозировки могут быть: головокружение, рвота, потеря аппетита, желтушная окраска кожи и глаз (желтуха), боль в животе и воспаление поджелудочной железы (панкреатит).

Лечение передозировки наиболее эффективно, если оно начинается в течение 4 часов после приема лекарства.

Пациенты, проходящие лечение барбитуратами, или хронические алкоголики могут быть более восприимчивы к токсичности передозировки парацетамола.

В случае передозировки или случайного приема немедленно обратитесь в медицинский центр или позвоните в Службу токсикологической информации (телефон 91 562 04 20), указав лекарство и количество, принятое. Рекомендуется взять с собой упаковку и инструкцию к лекарству, чтобы показать их медицинскому специалисту.

Если вы пропустили прием Дифенатила

Не принимайте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенные дозы, просто принимайте пропущенную дозу, когда вы вспомните, принимая следующие дозы с указанным интервалом (не менее 4 часов).

Если вы прекратили лечение Дифенатилом

Если у вас есть какие-либо другие вопросы о использовании этого лекарства, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарства, это лекарство может вызывать побочные эффекты, хотя не все люди их испытывают.

Были сообщены следующие побочные эффекты:

Редкие: могут поражать до 1 из 1000 человек:

• Недомогание.
• Понижение артериального давления (гипотония).
• Увеличение уровня трансаминаз в крови.

Очень редкие: могут поражать до 1 из 10 000 человек:

• Заболевания почек.
• Мутная моча.
• Аллергический дерматит (кожная сыпь).
• Желтуха (желтушная окраска кожи).
• Нарушения крови (агранулоцитоз, лейкопения, нейтропения, гемолитическая анемия).
• Гипогликемия (понижение сахара в крови).
• Были очень редко сообщены случаи тяжелых кожных реакций.

Частота неизвестна (не может быть оценена из доступных данных):

• Тяжелое заболевание, называемое метаболическим ацидозом, у пациентов с тяжелыми заболеваниями, использующих парацетамол (см. раздел 2).

Парацетамол может повредить печень, когда принимается в высоких дозах или в течение длительного времени.

Сообщение о побочных эффектах:

Если вы испытываете любой побочный эффект, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом, даже если это возможные побочные эффекты, не указанные в этой инструкции. Вы также можете сообщить об этом напрямую через Систему фармаковигиланса лекарственных средств для человека: https://www.notificaram.es. Сообщая о побочных эффектах, вы можете внести свой вклад в предоставление более полной информации о безопасности этого лекарства.

5. Хранение Дифенатила

Храните это лекарство вне поля зрения и досягаемости детей.

Это лекарство не требует специальных условий хранения.

Не используйте это лекарство после даты истечения срока годности, указанной на упаковке после CAD. Дата истечения срока годности является последним днем месяца, указанного.

Лекарства не должны выбрасываться в канализацию или мусор. Поместите упаковку и лекарства, которые вам больше не нужны, в пункт SIGRE вашей аптеки. В случае сомнений проконсультируйтесь с вашим фармацевтом, как избавиться от упаковки и лекарств, которые вам больше не нужны. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и дополнительная информация

Состав Дифенатила

Активным веществом является парацетамол. Каждая таблетка содержит 650 мг парацетамола.

Другими компонентами являются: повидон, крахмал кукурузы, преджелатинизированный, и стеариновая кислота.

Внешний вид продукта и содержание упаковки

Дифенатил - таблетки. Таблетки белого или почти белого цвета, продолговатой формы, биконвексные, с риской и разделены на две части. Размеры таблетки: 17,2 мм x 8,1 мм ± 10 %. Они выпускаются в упаковках по 20 таблеток в блистерах из ПВХ/алюминия.

Владелец разрешения на продажу и ответственный за разрешение:

Лаборатории Нормон, С.А.

Ронда де Вальдекаррисо, 6 – 28760 Трес Кантос – Мадрид (ИСПАНИЯ)

Дата последнего пересмотра этой инструкции: Февраль 2025

Подробная и актуальная информация о этом лекарстве доступна на сайте Агентства по лекарственным средствам и медицинским изделиям Испании (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/