ПАРАЦЕТАМОЛ 10 mg/ml Раствор

Содержание инструкции

1. Инструкция, прилагаемая к упаковке: информация для пользователя
2. Парацетамол Бакстер, 10 мг/мл, раствор для инфузии
   1. Прежде чем использовать лекарство, необходимо внимательно ознакомиться с содержанием инструкции, поскольку она содержит важную информацию для пациента.
   2. Содержание инструкции
3. Что такое лекарство Парацетамол Бакстер и для чего оно используется
   1. Новорожденные, младенцы, маленькие дети и дети (с массой тела меньше или равной 33 кг)
   2. Взрослые, подростки и дети (с массой тела больше 33 кг)
4. Информация, которая должна быть известна перед использованием лекарства Парацетамол Бакстер
   1. Когда не использовать лекарство Парацетамол Бакстер:
   2. Предостережения и меры предосторожности
   3. Прежде чем начать использовать лекарство Парацетамол Бакстер, необходимо обсудить с врачом, фармацевтом или медсестрой, если:
   4. Во время использования лекарства Парацетамол Бакстер необходимо немедленно сообщить врачу, если:
   5. Лекарство Парацетамол Бакстер и другие лекарства
   6. Парацетамол Бакстер и алкоголь
   7. Беременность и грудное вскармливание
   8. Беременность
   9. Грудное вскармливание
   10. Вождение транспортных средств и управление механизмами
   11. Парацетамол Бакстер содержит натрий.
5. Как использовать лекарство Парацетамол Бакстер
   1. Новорожденные, младенцы, маленькие дети и дети (с массой тела меньше или равной 33 кг)
   2. Взрослые, подростки и дети (с массой тела больше 33 кг)
   3. Дозирование
   4. Раствор парацетамола вводится в виде внутривенной инфузии продолжительностью 15 минут.
   5. Использование большей, чем рекомендуемая, дозы лекарства Парацетамол Бакстер
6. Возможные нежелательные реакции
   1. Редко (могут появляться у не более 1 человека из 1000)
   2. Очень редко (могут появляться у не более 1 человека из 10 000)
   3. Неизвестна (частота не может быть определена на основе доступных данных)
   4. Сообщение о нежелательных реакциях
7. Как хранить лекарство Парацетамол Бакстер
8. Содержание упаковки и другие сведения
   1. Что содержит лекарство Парацетамол Бакстер
   2. Как выглядит лекарство Парацетамол Бакстер и что содержит упаковка
   3. Ответственное лицо
   4. Производитель
   5. Это лекарство разрешено к обращению в странах-членах Европейского экономического пространства под следующими названиями:
   6. Введение внутривенно.
   7. Новорожденные, младенцы, маленькие дети и дети (с массой тела меньше или равной 33 кг) )
   8. Взрослые, подростки и дети (с массой тела больше 33 кг)
   9. Дозирование
   10. Информация перед приготовлением дозы
   11. РИСК ОШИБОК ПРИ ВВЕДЕНИИ ЛЕКАРСТВА
   12. Необходимо быть осторожным, чтобы не допустить ошибку в дозировке лекарства путем путаницы между миллиграммами (мг) и миллилитрами (мл), что может привести к случайной передозировке и смерти (см. пункт 4.2 Характеристики лекарственного средства).
   13. Дозирование на основе массы тела пациента (см. таблицу дозирования ниже)
   14. Способ введения
   15. Срок годности после разбавления

Инструкция, прилагаемая к упаковке: информация для пользователя

Парацетамол Бакстер, 10 мг/мл, раствор для инфузии

Парацетамол

Прежде чем использовать лекарство, необходимо внимательно ознакомиться с содержанием инструкции, поскольку она содержит важную информацию для пациента.

• Необходимо сохранить эту инструкцию, чтобы в случае необходимости можно было ее повторно прочитать.
• В случае любых сомнений необходимо обратиться к врачу, фармацевту или медсестре.
• Если у пациента出现ы любые нежелательные реакции, включая любые нежелательные реакции, не указанные в этой инструкции, необходимо сообщить об этом врачу, фармацевту или медсестре. См. пункт 4.

Содержание инструкции

• 1. Что такое лекарство Парацетамол Бакстер и для чего оно используется
• 2. Информация, которая должна быть известна перед использованием лекарства Парацетамол Бакстер
• 3. Как использовать лекарство Парацетамол Бакстер
• 4. Возможные нежелательные реакции
• 5. Как хранить лекарство Парацетамол Бакстер
• 6. Содержание упаковки и другие сведения

1. Что такое лекарство Парацетамол Бакстер и для чего оно используется

Лекарство Парацетамол Бакстер содержит активное вещество парацетамол и относится к группе обезболивающих (снижающих боль) и жаропонижающих средств.

Новорожденные, младенцы, маленькие дети и дети (с массой тела меньше или равной 33 кг)

Использовать флакон объемом 50 мл.

Взрослые, подростки и дети (с массой тела больше 33 кг)

Использовать флакон объемом 100 мл.
Лекарство используется для краткосрочного лечения умеренной боли, особенно после хирургических операций, а также для краткосрочного лечения лихорадки.

2. Информация, которая должна быть известна перед использованием лекарства Парацетамол Бакстер

Когда не использовать лекарство Парацетамол Бакстер:

• если у пациента есть аллергия на парацетамол или любой другой компонент этого лекарства (перечисленный в пункте 6);
• если у пациента есть аллергия на пропацетамол хлорид, который является другим обезболивающим средством, превращающимся в парацетамол в организме;
• если у пациента есть тяжелая болезнь печени.

Предостережения и меры предосторожности

Прежде чем начать использовать лекарство Парацетамол Бакстер, необходимо обсудить с врачом, фармацевтом или медсестрой, если:

• вместо внутривенного введения пациент может принимать обезболивающие средства перорально, поскольку это является рекомендуемым способом введения;
• у пациента есть нарушения функции печени или почек, или если пациент злоупотребляет алкоголем;
• пациент принимает другие лекарства, содержащие парацетамол;
• пациент недоедает или обезвожен;
• у пациента есть дефицит дегидрогеназы глюкозо-6-фосфата. Это является болезнью крови.

Во время использования лекарства Парацетамол Бакстер необходимо немедленно сообщить врачу, если:

Если у пациента есть тяжелые заболевания, включая тяжелые нарушения функции почек или сепсис (когда в крови циркулируют бактерии и их токсины, приводящие к повреждению органов) или недоедание, алкоголизм в хронической фазе или когда пациент также принимает флуклоксациллин (антибиотик). Были зарегистрированы случаи тяжелого заболевания, называемого метаболической кислотозой (нарушением крови и жидкостей) у пациентов в ситуациях, когда они принимают парацетамол в регулярных дозах в течение длительного времени или когда принимают парацетамол вместе с флуклоксациллином. Симптомы метаболической кислотозы могут включать: серьезные трудности с дыханием, включая ускоренное глубокое дыхание, сонливость, чувство тошноты (нудности) и рвоту.

Лекарство Парацетамол Бакстер и другие лекарства

Необходимо сообщить врачу или фармацевту о всех лекарствах, которые пациент принимает в настоящее время или最近, а также о лекарствах, которые пациент планирует принимать. Лекарство Парацетамол Бакстер может влиять на другие лекарства, и другие лекарства могут нарушать его действие:

• другие лекарства, содержащие парацетамол или пропацетамол; поэтому не следует принимать более чем рекомендуемая суточная доза (см. пункт 3. «Как использовать лекарство Парацетамол Бакстер»);
• пробенецид: может быть необходимо применение более низкой дозы парацетамола;
• салициламид, противовоспалительное средство;
• пероральные антикоагулянты: может быть необходимо контролировать влияние

лекарства на свертываемость крови;

• лекарства, активирующие ферменты печени: для избежания повреждения печени необходим строгий контроль дозы парацетамола.
• флуклоксациллин (антибиотик) из-за серьезного нарушения крови и жидкостей (называемого метаболической кислотозой), которое требует срочного лечения (см. пункт 2).

Парацетамол Бакстер и алкоголь

Во время использования этого лекарства необходимо ограничить потребление алкоголя.

Беременность и грудное вскармливание

Если пациентка беременна или кормит грудью, предполагает, что может быть беременной или когда планирует иметь ребенка, она должна проконсультироваться с врачом перед использованием этого лекарства.

Беременность

При необходимости лекарство Парацетамол Бакстер можно вводить во время беременности. Пациентке будет введена самая низкая возможная доза, облегчающая боль или снижающая температуру. Если боль или температура сохраняются, необходимо связаться с врачом.

Грудное вскармливание

Лекарство Парацетамол Бакстер можно вводить пациенткам, кормящим грудью.

Вождение транспортных средств и управление механизмами

Лекарство Парацетамол Бакстер не влияет на способность управлять транспортными средствами или механизмами.

Парацетамол Бакстер содержит натрий.

Лекарство содержит менее 1 ммоль (23 мг) натрия в флаконе, то есть лекарство считается «без натрия».

3. Как использовать лекарство Парацетамол Бакстер

Для внутривенного введения.
Парацетамол будет введен в виде внутривенной инфузии медицинским работником.
Врач индивидуально определит дозу для каждого пациента. Доза зависит от массы тела и общего состояния здоровья пациента.

Новорожденные, младенцы, маленькие дети и дети (с массой тела меньше или равной 33 кг)

Использовать флакон объемом 50 мл. Ниже приведена таблица дозирования, учитывающая объем на массу тела.

Взрослые, подростки и дети (с массой тела больше 33 кг)

Использовать флакон объемом 100 мл. Ниже приведена таблица дозирования, учитывающая объем на массу тела.

Дозирование

Рекомендуемые дозы приведены в таблице ниже.

• Минимальный интервал между последующими введениями лекарства должен составлять не менее 4 часов.
• Минимальный интервал между последующими введениями лекарства у пациентов с тяжелыми нарушениями функции почек должен составлять не менее 6 часов.
• Не следует вводить более 4 доз в течение 24 часов.
• Лекарство вводится внутривенно в течение 15 минут.
• Прежде чем вводить лекарство, необходимо визуально оценить его медицинским работником. Не следует использовать лекарство Парацетамол Бакстер, если в флаконе присутствуют твердые частицы или цвет раствора изменился. Это являются признаками разложения или порчи лекарства.

* Дети, родившиеся преждевременно:нет данных о безопасности и эффективности у детей, родившихся преждевременно.
** Пациенты с более низкой массой тела будут требовать введения меньших объемов.
*** Максимальная суточная доза:максимальная суточная доза парацетамола, указанная в таблице выше, относится к пациентам, не принимающим других лекарств, содержащих парацетамол. Если пациент принимает такие лекарства, эту дозу необходимо соответствующим образом скорректировать.
Нарушения функции почек:
У пациентов с нарушениями функции почек необходимо скорректировать интервал между последующими введениями.
Недостаточность печени
У пациентов с хроническим или стабильным активным заболеванием печени, недостаточностью печеночных клеток, хроническим алкоголизмом, хроническим недоеданием (низким запасом глутатиона в печени), обезвоживанием, синдромом Жильбера, с массой тела ниже 50 кг: максимальная суточная доза не должна превышать 3 г.

Раствор парацетамола вводится в виде внутривенной инфузии продолжительностью 15 минут.

Если пациент считает, что действие лекарства слишком сильное или слишком слабое, необходимо обсудить это с врачом.

Использование большей, чем рекомендуемая, дозы лекарства Парацетамол Бакстер

Передозировка маловероятна, поскольку лекарство вводится медицинским работником. Врач обеспечит, чтобы пациенту не была введена более высокая, чем рекомендуемая, доза лекарства.
Передозировка лекарства Парацетамол Бакстер может быть потенциально смертельной из-за необратимого повреждения печени.Существует риск серьезного повреждения печени,
даже если пациент чувствует себя хорошо.
Чтобы избежать повреждения печени, важно получить лечениекак можно скорее.
Чем короче интервал между инфузией и началом введения антидота (наименьшее возможное количество часов), тем выше вероятность предотвращения повреждения печени.
В случаях передозировки симптомы обычно появляются в течение первых 24 часов и включают: тошноту, рвоту, потерю аппетита, бледность, боль в животе и риск повреждения печени. Необходимо немедленно сообщить врачу в случае получения или введения ребенку слишком большой дозы лекарства, даже если самочувствие пациента или ребенка кажется нормальным, поскольку слишком большое количество парацетамола может вызвать задержанное, серьезное повреждение печени.
В случае любых дальнейших сомнений, связанных с использованием этого лекарства, необходимо обратиться к врачу, фармацевту или медсестре.

4. Возможные нежелательные реакции

Как и любой лекарственный препарат, это лекарство может вызывать нежелательные реакции, хотя они не появляются у каждого.

Редко (могут появляться у не более 1 человека из 1000)

Могут появляться следующие нежелательные реакции:

• слабость;
• понижение артериального давления;
• изменения в результатах лабораторных тестов: повышенная активность печеночных ферментов, обнаруженная во время контрольного анализа крови. В этом случае необходимо сообщить врачу, поскольку может быть необходимо проведение контрольных тестов в будущем.

Очень редко (могут появляться у не более 1 человека из 10 000)

Могут появляться следующие нежелательные реакции:

• может появляться тяжелая кожная сыпь или аллергическая реакция. Необходимо немедленно прекратить лечение и сообщить врачу.
• наблюдались другие изменения в результатах лабораторных тестов, требующие регулярного контроля параметров крови: понижение количества некоторых типов кровяных клеток (тромбоцитов, лейкоцитов), что может привести к кровотечению из носа или десен;
• были зарегистрированы очень редкие случаи тяжелых кожных реакций.

Неизвестна (частота не может быть определена на основе доступных данных)

• Были зарегистрированы случаи покраснения кожи, покраснения лица, зуда и аномального ускоренного сердцебиения.
• Были зарегистрированы случаи боли и ощущения жжения в месте инъекции.
• Серьезное заболевание, которое может привести к тому, что кровь станет более кислой (так называемая метаболическая кислотоз), у пациентов с тяжелым заболеванием, принимающих парацетамол (см. пункт 2).

Сообщение о нежелательных реакциях

Если появляются любые нежелательные реакции, включая любые нежелательные реакции, не указанные в инструкции, необходимо сообщить об этом врачу, фармацевту или медсестре.
Нежелательные реакции можно сообщать напрямую в Департамент мониторинга нежелательных реакций лекарственных средств Управления по регистрации лекарственных средств, медицинских изделий и биоцидных средств:
ул. Ерозолимская, 181С,
02-222 Варшава
тел.: + 48 22 49 21 301,
факс: + 48 22 49 21 309,
веб-сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Нежелательные реакции можно также сообщать ответственному лицу.
Благодаря сообщению о нежелательных реакциях можно будет собрать больше информации о безопасности использования этого лекарства.

5. Как хранить лекарство Парацетамол Бакстер

Лекарство должно храниться в месте, недоступном для детей.
Лекарство не должно вводиться после истечения срока годности, указанного на упаковке и флаконе после «EXP». Срок годности указывает последний день указанного месяца.
Не хранить в холодильнике и не замораживать.
Любые неиспользованные остатки лекарства или его отходы должны быть утилизированы в соответствии с местными правилами.

6. Содержание упаковки и другие сведения

Что содержит лекарство Парацетамол Бакстер

Активным веществом лекарства является парацетамол.
1 мл раствора содержит 10 мг парацетамола.
В каждом флаконе объемом 50 мл содержится 500 мг парацетамола.
В каждом флаконе объемом 100 мл содержится 1000 мг парацетамола.
Другими компонентами являются: цистеин хлорид моногидрат, динатрий фосфат, соляная кислота (для установления pH), маннитол, гидроксид натрия (для установления pH), вода для инъекций.

Как выглядит лекарство Парацетамол Бакстер и что содержит упаковка

Лекарство Парацетамол Бакстер представляет собой прозрачный, бесцветный или слегка желтоватый раствор, не содержащий видимых твердых частиц.
Лекарство выпускается в виде:
50 мл раствора в флаконе из прозрачного стекла типа II объемом 100 мл с пробкой из хлорбутиловой резины и красной алюминиевой крышкой типа flip-off в картонной упаковке.
100 мл раствора в флаконе из прозрачного стекла типа II объемом 100 мл с пробкой из хлорбутиловой резины и синей алюминиевой крышкой типа flip-off в картонной упаковке.
Парацетамол Бакстер поставляется в упаковках по 25 флаконов.

Ответственное лицо

Baxter Holding B.V.
Кобальтовый путь, 49
3542 CE Утрехт
Нидерланды
Телефон: +31 30 248 8911

Производитель

Bieffe Medital S.p.A
Новая провинциальная дорога
23034 Гросотто (СО)
Италия

Это лекарство разрешено к обращению в странах-членах Европейского экономического пространства под следующими названиями:

Дата последней актуализации инструкции:январь 2025
------------------------------------------- ОТРЫВАТЬ НИЖЕСЛЕДУЮЩУЮ ЧАСТЬ---------------------------
Информация, предназначенная только для медицинских работников:
ИНФОРМАЦИЯ ДЛЯ МЕДИЦИНСКИХ РАБОТНИКОВ
Резюме
информации
о дозировке,
разбавлении,
введении
и
хранении лекарственного средства Парацетамол Бакстер, 10 мг/мл, раствор для инфузии.
Полная информация о лекарстве содержится в Характеристике лекарственного средства.

Введение внутривенно.

Новорожденные, младенцы, маленькие дети и дети (с массой тела меньше или равной 33 кг) )

Использовать флакон объемом 50 мл.

Взрослые, подростки и дети (с массой тела больше 33 кг)

Использовать флакон объемом 100 мл.
Как и в случае со всеми растворами для инфузии в стеклянных флаконах, необходимо помнить о необходимости тщательного контроля инфузии, особенно в конце, независимо от способа введения. Контроль в конце инфузии особенно важен при перфузии через катетер, установленный в центральной вене, для избежания воздушной эмболии.

Дозирование

Информация перед приготовлением дозы

• Минимальный интервал между последующими введениями лекарства должен составлять не менее 4 часов.
• Минимальный интервал между последующими введениями лекарства у пациентов с тяжелыми нарушениями функции почек должен составлять не менее 6 часов.
• Не следует вводить более 4 доз в течение 24 часов.
• Раствор парацетамола вводится в виде внутривенной инфузии продолжительностью 15 минут (подробная информация приведена в пункте «Способ введения» после таблицы дозирования).
• Разбавленный раствор необходимо визуально оценить и не следует использовать в случае опалесценции, видимых твердых частиц или осадка.

РИСК ОШИБОК ПРИ ВВЕДЕНИИ ЛЕКАРСТВА

Необходимо быть осторожным, чтобы не допустить ошибку в дозировке лекарства путем путаницы между миллиграммами (мг) и миллилитрами (мл), что может привести к случайной передозировке и смерти (см. пункт 4.2 Характеристики лекарственного средства).

Дозирование на основе массы тела пациента (см. таблицу дозирования ниже)

* Дети, родившиеся преждевременно:нет данных о безопасности и эффективности у детей, родившихся преждевременно.
** Пациенты с более низкой массой тела будут требовать введения меньших объемов.
*** Максимальная суточная доза:максимальная суточная доза парацетамола, указанная в таблице выше, относится к пациентам, не принимающим других лекарств, содержащих парацетамол, и должна быть соответствующим образом скорректирована с учетом таких лекарств.
Нарушения функции почек:
У пациентов с нарушениями функции почек необходимо скорректировать интервал между последующими введениями.
Недостаточность печени
У пациентов с хроническим или стабильным активным заболеванием печени, недостаточностью печеночных клеток, хроническим алкоголизмом, хроническим недоеданием (низким запасом глутатиона в печени), обезвоживанием, синдромом Жильбера, с массой тела ниже 50 кг: максимальная суточная доза не должна превышать 3 г.

Способ введения

Пациенты с массой тела ≤ 10 кг:

• Из-за небольшого объема инфузии, вводимой в этой популяции, не следует подвешивать стеклянный флакон, содержащий Парацетамол Бакстер.
• Объем для введения необходимо извлечь из флакона и можно ввести неразбавленным или разбавленным в 0,9% растворе хлорида натрия или 5% растворе глюкозы до максимально одной десятой содержания (один объем парацетамола, девять объемов разбавителя) и ввести в течение 15 минут.
• Необходимо использовать шприц емкостью 5 или 10 мл для измерения дозы, соответствующей массе тела ребенка, и необходимого объема. Объем, вводимый в этой возрастной группе, не должен превышать 7,5 мл на дозу.
• Пользователь должен ознакомиться с рекомендациями по дозировке, содержащимися в Характеристике лекарственного средства. Для извлечения раствора необходимо использовать иглу диаметром 0,8 мм (21G), которую необходимо вертикально проколоть пробку в указанном месте. Только для одноразового использования. Любые неиспользованные остатки раствора должны быть утилизированы. Любые неиспользованные остатки лекарства или его отходы должны быть утилизированы в соответствии с местными правилами.

Срок годности после разбавления

Была доказана химическая и физическая стабильность используемого раствора в течение 48 часов при температуре 20–25 °C.
С микробиологической точки зрения продукт должен быть использован немедленно. Если продукт не будет использован немедленно, время хранения и условия до использования ответственность лежит на пользователе, и обычно это не должно превышать 24 часа при температуре от 2 до 8 °C, если разбавление раствора не было проведено в контролируемых и одобренных асеептических условиях.