КОНОКСИА ГАЗ ЛЕКАРСТВЕННЫЙ КОМПРЕССИРОВАННЫЙ ТАБЛЕТ 100 % (v/v) oxygen ЛЁГОЧНАЯ ИНГАЛЯЦИЯ

Содержание инструкции

1. Введение
2. Что такое КОНОХСИЯ и для чего она используется
3. ПЕРЕД ИСПОЛЬЗОВАНИЕМ КОНОХСИИ
4. КАК ИСПОЛЬЗОВАТЬ КОНОХСИЮ
5. Возможные побочные эффекты
6. Хранение КОНОХСИИ
7. ДОПОЛНИТЕЛЬНАЯ ИНФОРМАЦИЯ

Введение

Инструкция: информация для пользователя

КОНОХСИЯ, медицинский газ под давлением

Медицинский кислород 99,5% (об./об.)

Прочитайте весь листок внимательно перед началом использования этого лекарства.

Сохраните этот листок, поскольку вам может потребоваться перечитать его. Если у вас есть какие-либо вопросы, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.

Это лекарство было назначено вам, и не следует давать его другим людям, даже если у них есть相同ные симптомы, поскольку оно может нанести им вред.

Если вы считаете, что какой-либо из побочных эффектов, которые вы испытываете, является серьезным или если вы заметили любой побочный эффект, не упомянутый в этом листке, сообщите об этом вашему врачу или фармацевту.

Содержание листка

1. Что такое КОНОХСИЯ и для чего она используется
2. Перед использованием КОНОХСИИ
3. Как использовать КОНОХСИЮ
4. Возможные побочные эффекты
5. Хранение КОНОХСИИ
6. Дополнительная информация

1. Что такое КОНОХСИЯ и для чего она используется

КОНОХСИЯ- это газ для ингаляции, который относится к группе лекарств, называемых медицинскими газами. Она упакована в баллоны под давлением, содержащие только чистый кислород.

Кислород является необходимым элементом для организма и вводится для увеличения его уровня в крови и, как следствие, для достижения более эффективного транспорта кислорода ко всем тканям тела.

Лечение кислородом показано в следующих случаях:

• Коррекция недостатка кислорода различных происхождений, требующих введения кислорода под нормальным или повышенным давлением.
• Питание респираторов в анестезиологии - реанимации.
• Введение лекарств для ингаляции с помощью небулайзера.
• Лечение острой фазы кластерных головных болей (Кластерная головная боль или Головная боль в гроздьях).

2. ПЕРЕД ИСПОЛЬЗОВАНИЕМ КОНОХСИИ

Не используйтеКОНОХСИЮ:

Нет абсолютных противопоказаний для введения кислорода, когда его использование необходимо.

Будьте осторожны сКОНОХСИЕЙ:

- Если у вас есть хроническое заболевание легких, такое как бронхит, эмфизема или астма, и в тяжелых случаях недостатка кислорода. Вы должны сообщить об этом вашему врачу.

- Поскольку кислород может быть токсичным для легких или нервной системы в зависимости от концентрации и продолжительности применения (см. Раздел 3 и Раздел 6).

Предостережения при использовании

- Не следует наносить на лицо пациента любые жирные вещества (вазелин, мази и т. д.), поскольку они могут воспламениться (см. Раздел 6).

- Кислород не должен использоваться в присутствии воспламеняющихся материалов: масел, смазок, тканей, дерева, бумаги, пластиковых материалов и т. д. (см. Раздел 6).

- Если кислород вводится под высоким давлением (гипербарическая оксигенотерапия), могут возникнуть повреждения, вызванные высоким давлением в полостях тела, содержащих воздух и связанных с внешней средой. Чтобы избежать рисков, сжатие и расжатие должны быть медленными (см. Раздел 4).

Использование у детей

У новорожденных, особенно недоношенных, может возникнуть повреждение глаз (фиброплазия сетчатки) при определенных концентрациях кислорода (см. Раздел 4).

Использование других лекарств и другие формы взаимодействия

Сообщите вашему врачу или фармацевту, если вы принимаете или недавно принимали другие лекарства, включая те, которые можно купить без рецепта.

Токсичность КОНОХСИИможет увеличиться, если она используется одновременно с другими лекарствами, которые также могут влиять на легкие: кортикостероиды, некоторые противораковые лекарства (блеомицин), симпатомиметики. Также это может произойти при использовании парахвата, рентгеновских лучей или в случаях гипертиреоза или дефицита витаминов C и E или глутатиона.

Беременность и лактация

Широко использовалась без каких-либо заметных эффектов.

Вождение и использование машин

Нет данных о влиянии медицинского кислорода на вождение и использование машин, поэтому можно водить машину, но необходимо быть осторожным.

3. КАК ИСПОЛЬЗОВАТЬ КОНОХСИЮ

Следуйте точно инструкциям по введению кислорода, указанным вашим врачом.

КОНОХСИЯиспользуется для ингаляции

Врач определит правильную дозу медицинского кислорода и введет ее с помощью системы, соответствующей вашим потребностям, которая обеспечит подачу правильного количества кислорода.

Дозировка. Обычная доза составляет:

• У пациентов, дышащих самостоятельно (спонтанная вентиляция) и с острой недостаточностью дыхания, кислород вводится со скоростью потока 0,5-15 литров/минуту. Это может варьироваться в зависимости от результатов проведенных анализов (газометрия).
• У пациентов, дышащих самостоятельно (спонтанная вентиляция) и с хронической недостаточностью дыхания, кислород вводится со скоростью потока 0,5-2 литра/минуту. Это может варьироваться в зависимости от результатов проведенных анализов (газометрия).
• У пациентов с острыми фазами кластерных головных болей (Кластерная головная боль) введение кислорода должно проводиться как можно скорее после начала острой фазы, со скоростью потока 7-15 литров/минуту, и в течение 15 минут или до исчезновения боли. Обычно скорость потока 7-10 литров/минуту достаточно, но в некоторых случаях может потребоваться увеличение до 15 литров/минуту для достижения эффекта. Введение кислорода должно быть прекращено, если эффект не достигнут в течение 15-20 минут.
• У пациентов, которым требуется помощь для дыхания (вентиляция с поддержкой), кислород должен вводиться в дозе, позволяющей достичь минимальной концентрации кислорода 21%, которая может достигать 100%.

Способ введения

- У пациентов без проблем с вентиляцией: кислород может вводиться через спонтанную вентиляцию с помощью назальных очков, назофарингеальной sondы или маски, которые должны быть адаптированы к потоку кислорода.

- У пациентов с проблемами вентиляции или находящихся под анестезией, кислород вводится с помощью специальных устройств, таких как эндотрахеальная трубка, ларингеальная маска, через трахеотомию, которая позволяет подключить вентиляцию с поддержкой, или других.

- При лечении кластерных головных болей кислород должен вводиться через маску в системе без рециркуляции газа.

- Введение кислорода под высоким давлением (гипербарическая оксигенотерапия) проводится в гипербарической камере при давлении 2-3 атмосферы, и продолжительность сеансов составляет 90 минут-2 часа. Эти сеансы могут повторяться 2-4 раза в день в зависимости от показаний и клинического состояния пациента.

Продолжительность лечения

Как правило, высокие концентрации кислорода должны использоваться в течение минимального времени, необходимого для достижения желаемого результата. Концентрация кислорода, вводимого пациенту, должна быть снижена как можно скорее до минимальной необходимой концентрации.

• Концентрации кислорода до 100% не должны вводиться более 6 часов.
• Концентрации кислорода 60-70% не должны вводиться более 24 часов.
• Концентрации кислорода 40-50% не должны вводиться более 24 часов.
• Любая концентрация кислорода выше 40% потенциально токсична после 2 дней.

Если вы считаете, что действие КОНОХСИИ слишком сильное или слабое, сообщите об этом вашему врачу. Внимательно прочитайте инструкции по применению (см. Раздел 6).

Если вы используете большеКОНОХСИИ, чем следует:

В случае чрезмерного использования кислорода необходимо уменьшить концентрацию вводимого кислорода и рекомендуется симптоматическое лечение.

Продолжительное использование слишком большого количества кислорода может вызвать боль, сухой кашель и трудности с дыханием.

В некоторых случаях слишком большой объем кислорода может повлиять на дыхание и в исключительных случаях вызвать анестезию или потерю сознания из-за диоксида углерода.

В случае передозировки или случайного приема внутрь немедленно проконсультируйтесь с вашим врачом.

Обратитесь в Токсикологическую службу (телефон 91 562 04 20), указав название препарата и количество, принятое внутрь.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарства, КОНОХСИЯможет вызывать побочные эффекты, хотя не все люди испытывают их. Когда кислород вводится через назальные очки, он может вызывать сухость слизистых оболочек носа и губ.

Побочные эффекты обычно возникают, когда используются высокие концентрации кислорода (выше 70%) и после длительного лечения (не менее 6-12 часов).

Редкие побочные эффекты, которые могут возникнуть у 1-10 из 1000 пациентов, являются:

• Расстройства дыхания, грудной клетки и средостения: атеlectазия (коллапс альвеол легких), сухой кашель и боль, связанная с дыханием.
• При использовании кислорода под высоким давлением (гипербарическая оксигенотерапия): расстройства уха и лабиринта, такие как ощущение давления в среднем ухе и разрыв барабанной перепонки.

Очень редкие побочные эффекты, которые могут возникнуть у 1-10 из 10 000 пациентов, являются:

• Расстройства зрения: у недоношенных детей воздействие высоких концентраций кислорода может вызвать повреждение глаз, которое может повлиять на зрение (фиброплазия сетчатки).

Очень редкие побочные эффекты, которые могут возникнуть менее чем у 1 из 10 000 пациентов, являются:

• Расстройства дыхания, грудной клетки и средостения: тяжелые трудности с дыханием из-за острого респираторного дистресс-синдрома.
• При использовании кислорода под высоким давлением (гипербарическая оксигенотерапия): расстройства нервной системы, такие как тревога, спутанность сознания, потеря сознания и эпилептические приступы.

Другие побочные эффекты, сообщенные и частота которых неизвестна:

• Апноэ (прерывание дыхания): у пациентов с хронической недостаточностью дыхания.
• Повреждения пазух, пневмоторакс (присутствие воздуха в полости грудной клетки), тошнота, головокружение, боль и мышечные спазмы при использовании кислорода под высоким давлением (гипербарическая оксигенотерапия).
• Кризис клаустрофобии: у пациентов, подвергающихся высоким давлениям кислорода в гипербарических камерах.
• Анемия.
• Повреждения различных органов при высоких концентрациях кислорода в течение длительного лечения: сердце (также может уменьшить частоту сердечных сокращений, когда вводится кислород при 100% в течение короткого периода), печень, почки и легкие (легочная фиброз).

Если вы считаете, что какой-либо из побочных эффектов, которые вы испытываете, является серьезным или если вы заметили любой побочный эффект, не упомянутый в этом листке, сообщите об этом вашему врачу.

5. Хранение КОНОХСИИ

Храните КОНОХСИЮ в недоступном для детей месте.

Следуйте всем правилам, касающимся обращения с баллонами под давлением. При хранении и транспортировке следует учитывать следующее:

Хранение баллонов:

Баллоны должны храниться в хорошо проветриваемом или вентилируемом помещении, защищенном от непогоды, чистом, без воспламеняющихся материалов, предназначенном для хранения медицинских газов и которое можно запереть на ключ.

Пустые баллоны и заполненные баллоны должны храниться отдельно.

Баллоны должны быть защищены от риска ударов или падений, а также от источников тепла или воспламенения, температур 50°C или выше и воспламеняющихся материалов и непогоды.

Баллоны емкостью более 5 литров должны храниться в вертикальном положении, с закрытыми вентилями.

Хранение баллонов в службе пользователя и на дому:

Баллон должен быть установлен в месте, которое позволяет защитить его от риска ударов и падений (например, на опоре с цепями для крепления), от источников тепла или воспламенения, температур 50°C или выше, воспламеняющихся материалов и непогоды.

Необходимо избегать чрезмерного хранения.

Транспортировка баллонов:

Баллоны должны транспортироваться с помощью подходящего материала (например, тележки с цепями, барьерами или кольцами) для защиты от риска ударов или падений. Необходимо обратить особое внимание на закрепление редуктора, чтобы избежать риска случайного разрыва.

Во время транспортировки в транспортных средствах баллоны должны быть надежно закреплены, предпочтительно в вертикальном положении. Обязательна постоянная вентиляция транспортного средства, и курение должно быть строго запрещено.

Срок годности

Не используйте КОНОХСИЮпосле истечения срока годности, указанного на упаковке. Срок годности - последний день месяца, указанного на упаковке.

6. ДОПОЛНИТЕЛЬНАЯ ИНФОРМАЦИЯ

СоставCONOXIA:

• Активное вещество - Кислород.
• Без вспомогательных веществ.

Внешний вид продукта и содержимое упаковкиCONOXIA:

CONOXIAпоставляется в баллонах с газом под давлением 200 бар при 15º C. Баллоны могут быть разных размеров и материалов с клапаном для выдачи газа. Некоторые клапаны защищены колпачком.

Баллоны могут быть следующих объемов: (Не все размеры упаковки продаются).

• Баллон объемом 2 литра.
• Баллон объемом 2 литра LIV.
• Баллон объемом 2 литра LIV IQ.
• Баллон объемом 2,5 литра.
• Баллон объемом 3 литра.
• Баллон объемом 3 литра LIV. - Баллон объемом 5 литров.
• Баллон объемом 5 литров LIV.
• Баллон объемом 5 литров LIV IQ.
• Баллон объемом 10 литров.
• Баллон объемом 10 литров LIV IQ.
• Баллон объемом 20 литров.
• Баллон объемом 30 литров.
• Баллон объемом 50 литров.
• Блоки по 12 баллонов объемом 50 литров (всего 600 литров).

Владелец разрешения на маркетинг и ответственный за производство:

Владелец разрешения на маркетинг

Лаборатория Владелец:

LINDE GAS ESPAÑA, S.A.U.

C/ Camino de Liria, s/n, Puzol, 46530 Valencia, España

Телефоны: 93.476.74.00 и 902.426.462

Ответственный за производство

Linde Gas España, S.A.U., Полигон промышленный Bañuelos C/ Haití, 1 Alcalá de Henares (Madrid)- 28806 - España

Linde Gas España, S.A.U,, П.И. Can Pí de Vilaroch, Avd. Antonio Gaudí, 151; Rubí, 08191 Barcelona, España.

Linde Gas España, S.A.U, Camino de Liria, s/n- Puçol (Valencia) - 46530 España-

Linde Gas España, S.A.U, П.И. Ciudad de transporte P-27, Jerez de la Frontera (Cádiz) - 11591- España.

Linde Portugal, Lda. Лотеаменто Vilar do Senhor, Унідаде J; Vila Nova da Telha – 4470-777- Португалия.

Подробная и актуальная информация о этом лекарстве доступна на сайте Агентства по лекарственным средствам и медицинским изделиям Испании (AEMPS) http://www.aemps.es/.

ИНСТРУКЦИИ ПО ПРИМЕНЕНИЮ/МАНИПУЛЯЦИИ ДЛЯ МЕДИЦИНСКИХ РАБОТНИКОВ И ПАЦИЕНТОВ (См. Раздел 5)

Не курить.

Не подносить к пламени.

Не смазывать.

В частности:

• Никогда не вводить этот газ в аппарат, который, как подозревают, может содержать горючие вещества, особенно если они жирной природы.
• Никогда не чистить аппараты, содержащие этот газ, клапаны, уплотнения, прокладки или устройства для закрытия, с помощью горючих продуктов, особенно если они жирной природы.
• Никогда не наносить на лицо пациентов, которые вдыхают газ, никаких жирных веществ (вазелин, мази и т. д.).
• Никогда не использовать аэрозоли (лак, дезодорант и т. д.) или растворители (спирт, парфюм и т. д.) на материале или рядом с ним.

Баллоны сCONOXIAзарезервированы исключительно для терапевтического использования.

Чтобы избежать любых инцидентов, необходимо обязательно соблюдать следующие инструкции:

1. Проверить хорошее состояние материала перед его использованием.
2. Группировать баллоны объемом более 5 литров с помощью подходящего средства (цепей, крюков и т. д.) для поддержания их в вертикальном положении и предотвращения bất ngờ падения.
3. Не использовать баллоны, если их давление ниже 10 бар.
4. Никогда не заставлять баллон в слишком узкую опору для него.
5. Обрабатывать материал чистыми руками, свободными от жира.
6. Обрабатывать баллоны объемом 50 литров или более с помощью чистых перчаток для обработки и обуви безопасности.
7. Проверить в момент доставки от производителя, что баллон имеет целый систем гарантии неприкосновенности.
8. Не обрабатывать баллон, если его клапан не защищен колпачком, за исключением баллонов объемом менее 5 литров.
9. Не поднимать баллон, держа его за клапан.
10. Использовать соединения или гибкие элементы соединения, специально предназначенные для кислорода.
11. Использовать манометр с расходомером, который может выдержать давление не менее 1,5 раза максимальное рабочее давление (200 бар) баллона (если только на клапане не установлен уже редуктор).
12. В случае блоков баллонов использовать только манометры, градуированные не менее чем до 315 бар.
13. Использовать гибкие элементы соединения в стенах, оснащенных специальными наконечниками для кислорода.
14. Открывать клапан постепенно.
15. Никогда не заставлять клапан для открытия, и не открывать его полностью.
16. Пропустить соединение для выдачи газа из баллона перед подключением манометра для удаления пыли, которая могла там быть. Поддерживать чистоту соединений между баллоном и манометром.
17. Никогда не подвергать манометр нескольким последовательным давлениям.
18. Никогда не ставить себя перед выходом клапана, а всегда на противоположной стороне от манометра, за баллоном и назад. Никогда не подвергать пациентов воздействию газового потока.
19. Не использовать промежуточные соединения для подключения двух устройств, которые не подходят друг к другу.
20. Не пытаться отремонтировать неисправный клапан.
21. Никогда не зажимать манометр-расходомер с помощью тисков, подвергая риску повреждения уплотнения.
22. Проверить предварительно совместимость материалов, контактирующих с кислородом, используя в частности соединительные уплотнения манометра, специально предназначенные для кислорода.
23. Закрыть клапан баллона после его использования, позволить давлению манометра уменьшиться, оставив расходомер открытым, закрыть расходомер и ослабить затем (за исключением случаев, когда манометры интегрированы) регулировочный винт манометра.
24. В случае утечки закрыть клапан с неисправностью и проверить, что сработало устройство аварийного отключения.
25. Никогда не опустошать полностью баллон.
26. Хранить баллоны и блоки с закрытым клапаном, чтобы предотвратить коррозию в присутствии внутренней влаги.
27. Не переливать газ под давлением из одного баллона в другой.
28. Продувать, если возможно, место использования, если это небольшие помещения (транспортные средства, дома).

Этот проспект был одобрен в: Май 2009.

Эта информация предназначена только для медицинских работников:

Дозировка

Дозировка зависит от клинического состояния пациента. Доза кислорода должна быть отрегулирована в соответствии с индивидуальными потребностями каждого пациента, учитывая риск отравления кислородом.

Кислородотерапия имеет целью, в любом случае, поддерживать артериальное давление кислорода (PaO2) выше 60 мм рт. ст. (т. е. 7,96 кПа) или насыщение кислорода в артериальной крови выше или равное 90%,

Если кислород вводится в разбавленном виде с другим газом, его минимальная концентрация в вдыхаемом воздухе должна быть 21%, т. е. доля вдыхаемого кислорода (Fi O2) должна быть 21%, и может достигать концентрации 100%.

Предостережения и меры предосторожности при применении

- В некоторых тяжелых случаях гипоксии терапевтическая доза приближается к порогу токсичности. После 6 часов воздействия концентрации кислорода 100% или после 24 часов воздействия концентрации кислорода выше 70% может появиться токсичность легких или нервной системы.

- Высокие концентрации должны использоваться в течение минимально возможного времени и контролироваться путем анализа газов в артериальной крови, одновременно измеряя концентрацию вдыхаемого кислорода; целесообразно использовать в любом случае минимальную дозу, способную поддерживать артериальное давление кислорода (Pa O2) на уровне 50-60 мм рт. ст. (т. е. 5,65-7,96 кПа), и после 24 часов воздействия стремиться поддерживать, по возможности, концентрацию кислорода ниже 45%.

- У новорожденных и недоношенных детей необходимо использовать минимально возможную концентрацию, которая имеет желаемый эффект, чтобы минимизировать риск повреждения глаз, фиброплазии сетчатки или других возможных нежелательных эффектов. Для детей, которым необходима концентрация кислорода (Fi O2) выше 30%, необходимо регулярно контролировать концентрацию Pa O2, чтобы она не превышала 100 мм рт. ст. (т. е. 13,3 кПа) из-за риска нарушений сетчатки.

- Всегда, когда используется кислород, необходимо учитывать увеличение риска самопроизвольного воспламенения и пожара. Этот риск увеличивается при работе с диатермией, терапиями дефибрилляции и электро конверсии.