ЦЕЛЕКОКСИБ 200 мг ТВЕРДЫЕ КАПСУЛЫ

Содержание инструкции

1. Введение
2. Что такое Целекоксиб Тарбис Фарма и для чего он используется
3. Прием Целекоксиба Тарбис Фарма
4. Как принимать Целекоксиб Тарбис Фарма
5. Возможные побочные эффекты
6. Хранение Celecoxib Tarbis Farma
7. Содержимое упаковки и дополнительная информация.
9. Внешний вид продукта и содержимое упаковки

Введение

Прошпект:информация для пациента

Целекоксиб Тарбис Фарма 200 мг Твердые капсулы ЕФГ

Прочитайте весь прошпект внимательно перед началом приема этого лекарства, поскольку он содержит важную информацию для вас.

• Сохраните этот прошпект, поскольку вам может потребоваться прочитать его снова.
• Если у вас есть какие-либо вопросы, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.
• Это лекарство было назначено только вам, и его не следует давать другим людям, даже если они имеют те же симптомы, что и вы, поскольку оно может нанести им вред.
• Если вы испытываете побочные эффекты, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом, даже если это побочные эффекты, которые не указаны в этом прошпекте.

Содержание прошпекта:

1. Что такое Целекоксиб Тарбис Фарма и для чего он используется
2. Что вам нужно знать перед началом приема Целекоксиба Тарбис Фарма
3. Как принимать Целекоксиб Тарбис Фарма
4. Возможные побочные эффекты

5 Хранение Целекоксиба Тарбис Фарма

1. Содержание упаковки и дополнительная информация

1. Что такое Целекоксиб Тарбис Фарма и для чего он используется

Целекоксиб Тарбис Фарма показан для взрослых для облегчения симптомов и признаков ревматоидного артрита, остеоартроза и анкилозирующего спондилита.

Целекоксиб Тарбис Фарма содержит целекоксиб как активное вещество и относится к классу лекарств, называемых нестероидными противовоспалительными препаратами (НПВП), в частности к подгруппе, известной как селективные ингибиторы циклооксигеназы-2 (ЦОГ-2). Ваш организм производит простагландины, которые могут вызывать боль и воспаление. При заболеваниях, таких как ревматоидный артрит или остеоартроз, ваш организм производит их в большем количестве. Целекоксиб Тарбис Фарма действует, уменьшая производство простагландинов, тем самым уменьшая боль и воспаление.

2. Прием Целекоксиба Тарбис Фарма

Ваш врач назначил вам Целекоксиб Тарбис Фарма. Нижеизложенная информация поможет вам получить лучшие результаты от приема Целекоксиба Тарбис Фарма. Если у вас есть какие-либо другие вопросы, пожалуйста, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.

Не принимайте Целекоксиб Тарбис Фарма

Сообщите вашему врачу, если какие-либо из следующих обстоятельств относятся к вам, поскольку пациенты с этими заболеваниями не должны принимать Целекоксиб Тарбис Фарма:

• если вы аллергичны к целекоксибу или любому другому компоненту этого лекарства (перечисленному в разделе 6)
• если вы имели аллергическую реакцию на какой-либо препарат группы, называемой "сульфонамидами" (например, некоторые антибиотики, используемые для лечения инфекций)
• если у вас в настоящее времяесть язва или кровотечение желудка или кишечника
• если вы ранее испытывали какие-либо из следующих симптомов в результате приема ацетилсалициловой кислоты или любого другого противовоспалительного препарата: астма, назальные полипы, сильная заложенность носа, или аллергические симптомы, такие как кожная сыпь с зудом, отек лица, губ, языка или горла, затруднение дыхания или свистящее дыхание
• если вы беременны. Если вы можете забеременеть во время лечения, вы должны обсудить использование методов контрацепции с вашим врачом
• если вы кормите грудью
• если у вас есть тяжелое заболевание печени
• если у вас есть тяжелое заболевание почек
• если у вас есть воспалительное заболевание кишечника, такое как язвенный колит или болезнь Крона
• если у вас есть проблемы с сердцем, такие как: сердечная недостаточность, ишемическая болезнь сердца, или цереброваскулярное заболевание, например, инфаркт, инсульт, или транзиторная ишемическая атака (временное уменьшение кровотока к мозгу; также известная как "мини-инсульт"), стенокардия, или окклюзия кровеносных сосудов, питающих сердце или мозг
• если у вас есть или были проблемы с кровообращением (периферическая артериальная болезнь) или если вы были прооперированы по поводу артерий ног.

Предостережения и меры предосторожности

Проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом перед началом приема Целекоксиба Тарбис Фарма

• если вы ранее имели язву или кровотечениев желудке или кишечнике. (Не принимайте Целекоксиб Тарбис Фарма, если в настоящее времяу вас есть язва или кровотечение в желудке или кишечнике).
• если вы принимаете ацетилсалициловую кислоту (даже в низких дозах как сердечный протектор)
• если вы получаете лекарства для уменьшения свертываемости крови (например, варфарин)
• если вы принимаете Целекоксиб Тарбис Фарма одновременно с другими НПВП, не являющимися ацетилсалициловой кислотой, такими как ибупрофен или диклофенак. Следует избегать совместного использования этих препаратов
• если вы курите, имеете диабет, высокое кровяное давление или высокий уровень холестерина
• если ваше сердце, печень или почки не функционируют хорошо, ваш врач может захотеть регулярно наблюдать за вами
• если у вас есть задержка жидкости (например, отеки ног или лодыжек)
• если вы обезвожены, например, из-за болезни с рвотой, диареей или из-за приема диуретиков (используемых для лечения избыточной жидкости в организме)
• если вы имели тяжелую аллергическую реакцию или тяжелую кожную реакцию на любое лекарство
• если вы чувствуете себя больным из-за инфекции или считаете, что у вас есть инфекция, поскольку при приеме Целекоксиба Тарбис Фарма может быть скрыта лихорадка или другие признаки инфекции и воспаления
• если вам более 65 лет, ваш врач может захотеть регулярно наблюдать за вами.

Как и в случае с другими противовоспалительными препаратами (например, ибупрофеном или диклофенаком), это лекарство может увеличить ваше кровяное давление, поэтому ваш врач может регулярно контролировать его.

Во время лечения целекоксибом были сообщены некоторые случаи тяжелых печеночных реакций, включая тяжелое воспаление печени, повреждение печени, печеночную недостаточность (некоторые с летальным исходом или требующие трансплантации печени). Из случаев, в которых было указано, когда произошло событие, большинство тяжелых печеночных реакций произошли в течение первого месяца лечения.

Целекоксиб Тарбис Фарма может затруднить забеременение. Вы должны сообщить вашему врачу, если планируете забеременеть или если у вас есть проблемы с зачатием (см. раздел Беременность и лактация).

Прием Целекоксиба Тарбис Фарма с другими лекарствами

Некоторые лекарства могут изменить эффект других лекарств. Сообщите вашему врачу или фармацевту, что вы принимаете, недавно принимали или можете принять любое другое лекарство:

• Декстрометорфан (используемый для лечения кашля)
• Ингибиторы АПФ или антагонисты рецепторов ангиотензина II (лекарства, используемые для лечения гипертонии и сердечной недостаточности)
• Диуретики (используемые для удаления избыточной жидкости из организма)
• Флуконазол и рифампицин (используемые для лечения инфекций, вызванных бактериями и грибами)
• Варфарин или другие пероральные антикоагулянты (агенты, уменьшающие образование тромбов в крови)
• Литий (используемый для лечения некоторых типов депрессии)
• Другие лекарства, используемые для лечения депрессии, расстройств сна, высокого кровяного давления или нерегулярного сердечного ритма
• Нейролептики (используемые для лечения некоторых психических расстройств)
• Метотрексат (используемый при ревматоидном артрите, псориазе и лейкемии)
• Карбамазепин (используемый для лечения эпилепсии/судорог и некоторых форм боли или депрессии)
• Барбитураты (используемые для лечения эпилепсии/судорог и некоторых расстройств сна)
• Циклоспорин и такролимус (используемые для подавления иммунной системы, например, после трансплантации).

Целекоксиб Тарбис Фарма можно принимать с низкими дозами ацетилсалициловой кислоты (75 мг в день или меньше). Проконсультируйтесь с вашим врачом перед приемом обоих препаратов вместе.

Беременность, лактация и фертильность

Если вы беременны или кормите грудью, считаете, что можете быть беременной или планируете забеременеть, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом перед использованием этого лекарства

Целекоксиб Тарбис Фарма не должен использоваться женщинами, беременными или способными забеременеть (т.е. женщинами детородного возраста, не использующими адекватный метод контрацепции) во время лечения. Если вы забеременеете во время лечения Целекоксибом Тарбис Фарма, вы должны прекратить лечение и связаться с вашим врачом для альтернативного лечения.

Целекоксиб Тарбис Фарма не должен приниматься во время лактации.

Вождение и использование машин

Вы должны знать, как вы реагируете на Целекоксиб Тарбис Фарма, прежде чем водить или использовать машину. Если вы чувствуете себя головокружительным или сонным после приема Целекоксиба Тарбис Фарма, не водите и не используйте машину, пока эти эффекты не пройдут.

Целекоксиб Тарбис Фарма содержит лактозу(тип сахара).

Если ваш врач сказал вам, что у вас есть непереносимость некоторых сахаров, проконсультируйтесь с ним перед приемом этого лекарства

3. Как принимать Целекоксиб Тарбис Фарма

Следуйте точно инструкциям по приему этого лекарства, указанным вашим врачом. Если у вас есть какие-либо вопросы, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.

Если вы думаете или считаете, что действие Целекоксиба Тарбис Фарма слишком сильное или слишком слабое, сообщите об этом вашему врачу или фармацевту.

Ваш врач укажет вам дозу, которую вы должны принимать. Поскольку риск побочных эффектов, связанных с проблемами сердца, может увеличиться с дозой и продолжительностью лечения, важно использовать самую низкую дозу, которая контролирует вашу боль, и не следует принимать Целекоксиб Тарбис Фарма дольше, чем необходимо для контроля симптомов.

Свяжитесь с вашим врачом, если через две недели после начала лечения вы не испытываете улучшения.

Рекомендуемая доза:

Целекоксиб Тарбис Фарма выпускается в виде твердых капсул по 200 мг. В зависимости от лекарства, которое назначил ваш врач, рекомендуемая доза составляет:

Для лечения остеоартроза

Обычная доза составляет 200 мг в день, которую можно принимать в виде:

• 1 капсулы по 200 мг один раз в день

Если необходимо, ваш врач может увеличить дозу до максимальной - 400 мг в виде:

• 1 капсулы по 200 мг два раза в день.

Для лечения ревматоидного артрита

Начальная рекомендуемая доза составляет 200 мг в день:

• 1 капсулы по 100 мг два раза в день(Эта рекомендуемая доза 100 мг дважды в деньне может быть введена с помощью этого лекарства. Существуют другие лекарства с концентрацией 100 мг целекоксиба).

Если необходимо, ваш врач может увеличить дозу до максимальной - 400 мг:

• 1 капсулы по 200 мг два раза в день

Для лечения анкилозирующего спондилита

Начальная рекомендуемая доза составляет 200 мг в день:

• 1 капсулы по 200 мг один раз в день

Если необходимо, ваш врач может увеличить дозу до максимальной - 400 мг в виде:

• 1 капсулы по 200 мг два раза в деньили 2 капсулы по 200 мг один раз в день.

Максимальная суточная доза:

Не следует принимать более 400 мг целекоксиба в день.

Проблемы с почками или печенью:убедитесь, что ваш врач знает, если у вас есть проблемы с печенью или почками, поскольку вам может потребоваться более низкая доза.

Пациенты старше 65 лет, особенно те, чей вес менее 50 кг:ваш врач может захотеть наблюдать за вами более внимательно, если вам более 65 лет, особенно если ваш вес менее 50 кг.

Использование у детей:Целекоксиб Тарбис Фарма предназначен только для взрослых, он не показан для детей.

Способ введения:

Это лекарство принимается перорально.

Капсулы следует проглотить целиком с стаканом воды и можно принимать в любое время дня, с едой или без нее. Однако постарайтесь принимать каждую дозу Целекоксиба Тарбис Фарма в одно и то же время каждый день.

Если вы приняли больше Целекоксиба Тарбис Фарма, чем следует

Не следует принимать больше капсул, чем указано вашим врачом. Если вы приняли больше капсул, чем указано, проконсультируйтесь с вашим врачом, фармацевтом или больницей и принесите лекарство с собой.

В случае передозировки или случайного приема проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом или позвоните в Центр токсикологической информации (телефон 91 562 04 20), указав лекарство и количество, принятое.

Если вы пропустили прием Целекоксиба Тарбис Фарма

Если вы пропустили прием капсулы, примите ее как можно скорее. Не принимайте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенные дозы.

Если вы прекратили лечение Целекоксибом Тарбис Фарма

Внезапное прекращение лечения Целекоксибом Тарбис Фарма может вызвать ухудшение симптомов. Не прекращайте прием Целекоксиба Тарбис Фарма, если только ваш врач не скажет вам об этом. Ваш врач укажет вам, как уменьшить дозу в течение нескольких дней перед полным прекращением лечения.

Если у вас есть какие-либо другие вопросы о использовании этого лекарства, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарства, Celecoxib Tarbis Farma может вызывать побочные эффекты, хотя не все люди их испытывают.

Побочные эффекты, упомянутые ниже, были обнаружены у пациентов с артритом, принимавших целекоксиб. Побочные эффекты, отмеченные звездочкой (*), произошли у пациентов, принимавших целекоксиб для профилактики колоректальных полипов, и были классифицированы с учетом наиболее высокой частоты возникновения. Пациенты, включенные в эти исследования, принимали целекоксиб в высоких дозах и в течение длительного периода времени.

Прекратите лечение Celecoxib Tarbis Farma и немедленно сообщите врачу, если у вас出现ится один из следующих побочных эффектов:

• Аллергическая реакция, такая как кожная сыпь, отек лица, свистящее дыхание или затруднение дыхания.
• Проблемы с сердцем, такие как боль в груди
• Сильная боль в желудке или любой признак кровотечения в желудке или кишечнике, такой как темная моча или кал, окрашенный кровью, или кровь в рвоте.
• Кожная реакция, такая как сыпь, пузыри или шелушение кожи.
• Печеночная недостаточность (симптомы могут включать тошноту, диарею, желтуху).

Очень частые побочные эффекты (могут возникать у более 1 из 10 пациентов):

• Увеличение артериального давления*.

Частые побочные эффекты (могут возникать у до 1 из 10 пациентов):

• Инфаркт миокарда*
• Задержка жидкости с отеком лодыжек, ног и/или рук
• Инфекция мочевыводящих путей
• Затруднение дыхания*, синусит (воспаление и инфекция придаточных пазух, обструкция или боль в придаточных пазух), заложенность носа или насморк, боль в горле, кашель, простуда, симптомы, подобные гриппу
• Головокружение, трудности со сном
• Рвота*, боль в желудке, диарея, изжога, газы
• Сыпь, зуд
• Мышечная скованность
• Трудности с глотанием*
• Ухудшение существующих аллергий

Редкие побочные эффекты (могут возникать у до 1 из 100 пациентов):

• Инсульт*
• Печеночная недостаточность, сердечная недостаточность, палпиции (ощущение сердечных сокращений), тахикардия
• Ухудшение артериальной гипертонии
• Аномалии в анализах крови, связанные с печенью
• Аномалии в анализах крови, связанные с почками
• Анемия (изменения в красных кровяных клетках, которые могут вызвать усталость и затруднение дыхания)
• Тревога, депрессия, усталость, онемение, ощущение покалывания
• Повышенные уровни калия в анализах крови (может вызвать тошноту, усталость, мышечную слабость или сердечные перебои)
• Размытое или измененное зрение, звон в ушах, боль и язвы во рту, трудности со слухом*
• Запор, отрыжка, воспаление желудка (диспепсия, боль в желудке или рвота), ухудшение воспаления желудка или кишечника
• Мышечные спазмы в ногах
• Сыпь с зудом и бугорками (уртикарный синдром)

Очень редкие побочные эффекты (могут возникать у до 1 из 1000 пациентов):

• Язвы (кровоточащие) в желудке, горле или кишечнике; или разрыв кишечника (может вызвать боль в желудке, лихорадку, тошноту, рвоту, кишечную непроходимость), темный кал или черный, воспаление горла (может вызвать трудности с глотанием), воспаление поджелудочной железы (может привести к боли в желудке)
• Снижение количества белых кровяных клеток и тромбоцитов (увеличивается риск кровотечения и синяков)
• Трудности с координацией мышечных движений
• Чувство путаницы, нарушения вкуса
• Увеличение чувствительности к свету
• Потеря волос

Побочные эффекты с неизвестной частотой (их частота не может быть оценена на основе доступных данных):

• Кровоизлияние в мозг,导致ящее смерть
• Тяжелые аллергические реакции (включая потенциально смертельный анафилактический шок), которые могут вызвать кожную сыпь, отек лица, губ, рта, языка или горла, свистящее дыхание или затруднение дыхания; трудности с глотанием
• Кровотечение в желудке или кишечнике (может привести к калу или рвоте с кровью), воспаление кишечника или толстой кишки, тошнота
• Тяжелые кожные реакции, такие как синдром Стивенса-Джонсона, эксфолиативный дерматит и токсический эпидермальный некролиз (может вызвать сыпь, образование пузырей или шелушение кожи) и генерализованная пустулезная эксантема (опухшая и красная область с многочисленными небольшими пузырями)
• Печеночная недостаточность, повреждение печени и тяжелое воспаление печени (иногда с летальным исходом или требующее трансплантации печени). Симптомы могут включать тошноту, диарею, желтуху, темную мочу, светлый кал, склонность к кровотечениям, зуд или озноб
• Почечные проблемы (возможная почечная недостаточность, воспаление почек)
• Тромбы в кровеносных сосудах легких. Симптомы могут включать внезапную трудность с дыханием, острую боль при дыхании или коллапс (обструкция кровотока в легочных сосудах)
• Нерегулярный сердечный ритм
• Менингит (воспаление оболочки, окружающей мозг и спинной мозг)
• Галлюцинации
• Ухудшение эпилепсии (возможные более частые и/или тяжелые судороги)
• Воспаление кровеносных сосудов (может вызвать лихорадку, боли, синяки на коже)
• Обструкция артерии или вены в глазу, приводящая к частичной или полной потере зрения, воспаление конъюнктивы, глазное кровотечение
• Снижение количества красных и белых кровяных клеток и тромбоцитов (может вызвать усталость, склонность к синякам, частые носовые кровотечения и увеличение риска инфекций)
• Боль в груди
• Нарушение вкуса
• Потемнение кожи (синяки), боль и мышечная слабость, боль в суставах
• Нарушения менструального цикла
• Головная боль, покраснение
• Низкие уровни натрия в анализах крови (может вызвать потерю аппетита, головную боль, тошноту, судороги и мышечную слабость)

Если вы испытываете побочные эффекты, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом, даже если это побочные эффекты, не указанные в этом описании.

5. Хранение Celecoxib Tarbis Farma

Храните это лекарство в недоступном для детей месте.

Не используйте это лекарство после истечения срока годности, указанного на блистере и упаковке после CAD. Срок годности - последний день месяца, указанного.

Не храните при температуре выше 30°C.

Лекарства не должны выбрасываться в канализацию или мусор. Сдавайте упаковки и лекарства, которые вам больше не нужны, в пункт SIGRE аптеки. В случае сомнений спросите у фармацевта, как избавиться от упаковок и лекарств, которые вам больше не нужны. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.

6. Содержимое упаковки и дополнительная информация.

Состав Celecoxib Tarbis Farma

• Активное вещество - целекоксиб. Каждая твердая капсула содержит 200 мг целекоксиба
• Другие компоненты (вспомогательные вещества) - лактоза моногидрат, лаурилсульфат натрия, повидон K-29/32, кроскармеллоза натрия, стеарат магния.

Оболочка капсул содержит: желатину, лаурилсульфат натрия, диоксид титана (E171), оксид железа желтый (E172), воду.

Краска содержит: оксид железа черный (E172), шеллак-NF-E904, дегидратированный алкоголь, изопропанол, бутиловый алкоголь, пропиленгликоль, концентрированный раствор аммиака, гидроксид калия и очищенную воду

Внешний вид продукта и содержимое упаковки

Celecoxib Tarbis Farma выпускается в виде твердых капсул.

Капсулы непрозрачные, с белым телом и надписью 200 и желтой крышкой с надписью CLX.

Капсулы упакованы в блистеры из алюминия/PVC-PVDC.

Celecoxib Tarbis Farma может выпускаться в упаковках по 30 и 100 твердых капсул.

Возможно, не все размеры упаковок будут продаваться.

Владелец разрешения на маркетинг

Tarbis Farma, S.L.

Гран-Виа-Карлос-III, 94

08028, Барселона

Испания

Производитель

Ferrer Internacional, S.A.

Хоан-Бускайя, 1-9

08173 Сант-Кугат-дель-Вальес (Барселона)

Испания

Дата последнего обновления этого описания:

Сентябрь 2013

Подробная и актуальная информация о этом лекарстве доступна на сайте Испанского агентства по лекарствам и медицинским продуктам (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/