ЦЕЛЕКОКСИБ 200 мг ТВЕРДЫЕ КАПСУЛЫ

Содержание инструкции

1. Введение
2. Инструкция: информация для пользователя
3. Что такое Целекоксиб пенса и для чего он используется
4. Что вам нужно знать перед началом приема Целекоксиб пенса
5. Как принимать Целекоксиб пенса
6. Если вы прекратите лечение Целекоксиб пенса:
7. Возможные побочные эффекты
8. Хранение Целекоксиба Пенса
9. Содержание упаковки и дополнительная информация
11. Внешний вид продукта и содержание упаковки

Введение

Инструкция: информация для пользователя

Целекоксиб пенса 200 мг твердые капсулы ЕФГ

Прочитайте внимательно всю инструкцию перед началом приема этого лекарства, поскольку она содержит важную информацию для вас.

• Сохраните эту инструкцию, поскольку вам может потребоваться перечитать ее.
• Если у вас есть какие-либо вопросы, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.
• Это лекарство было назначено только вам, и не следует давать его другим людям, даже если у них такие же симптомы, как у вас, поскольку оно может нанести им вред.
• Если вы испытываете побочные эффекты, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом, даже если это побочные эффекты, которые не указаны в этой инструкции. См. раздел 4.

Содержание инструкции:

1. Что такое Целекоксиб пенса и для чего он используется
2. Что вам нужно знать перед началом приема Целекоксиб пенса
3. Как принимать Целекоксиб пенса
4. Возможные побочные эффекты
5. Хранение Целекоксиб пенса
6. Содержание упаковки и дополнительная информация

1. Что такое Целекоксиб пенса и для чего он используется

Это лекарство показано взрослым для облегчения симптомов и признаков ревматоидного артрита, остеоартрозаи анкилозирующего спондилита.

Целекоксиб относится к классу лекарств, называемых нестероидными противовоспалительными препаратами (НПВП), и в частности к подгруппе, известной как селективные ингибиторы циклооксигеназы-2 (ЦОГ-2). Ваш организм производит простагландины, которые могут вызывать боль и воспаление. При заболеваниях, таких как ревматоидный артрит или остеоартроз, ваш организм производит их в большем количестве. Целекоксиб действует, уменьшая производство простагландинов, тем самым уменьшая боль и воспаление.

Лекарство начнет действовать через несколько часов после приема первой дозы, но может потребоваться несколько дней, чтобы вы испытали полный эффект.

2. Что вам нужно знать перед началом приема Целекоксиб пенса

Ваш врач назначил вам это лекарство. Ниже приведенная информация поможет вам получить лучшие результаты от этого лекарства. Если у вас есть какие-либо другие вопросы, пожалуйста, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.

Не принимайтеЦелекоксиб пенса

Сообщите вашему врачу, если какие-либо из следующих обстоятельств относятся к вам, поскольку пациенты с этими заболеваниями не должны принимать целекоксиб:

• если вы аллергичны к целекоксибу или любому другому компоненту этого лекарства (перечисленному в разделе 6)
• если вы имели аллергическую реакцию на группу лекарств, называемых "сульфонамидами" (например, некоторые антибиотики, используемые для лечения инфекций)
• если у вас на данный моментесть язва или кровотечение в желудке или кишечнике
• если в результате приема ацетилсалициловой кислоты или любого другого противовоспалительного и обезболивающего препарата (НПВП) у вас была астма, полипы в носу, сильная заложенность носа или аллергическая реакция, такая как кожная сыпь, отек лица, губ, языка или горла, затруднение дыхания или свистящее дыхание
• если вы беременны. Если вы можете забеременеть во время лечения, вы должны обсудить использование методов контрацепции с вашим врачом
• если вы кормите грудью
• если у вас тяжелое заболевание печени
• если у вас тяжелое заболевание почек
• если у вас воспалительное заболевание кишечника, такое как язвенный колит или болезнь Крона
• если у вас сердечная недостаточность, ишемическая болезнь сердца, диагностированная, или цереброваскулярное заболевание, например, у вас был инфаркт, инсульт или транзиторная ишемическая атака (временное уменьшение кровотока к мозгу; также известная как "мини-инсульт"), стенокардия или окклюзия кровеносных сосудов сердца или мозга
• если у вас были проблемы с кровообращением (периферическая артериальная болезнь) или если вы были прооперированы по поводу артерий ног.

Предостережения и меры предосторожности

Проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом перед началом приема Целекоксиб пенса

• если у вас ранеебыла язва или кровотечение в желудке или кишечнике

(Не принимайтеэто лекарство, если у вас на данный моментесть язва или кровотечение в желудке или кишечнике).

• если вы принимаете ацетилсалициловую кислоту (даже в низких дозах как сердечный протектор)
• если вы принимаете антиагреганты
• если вы принимаете лекарства для снижения свертываемости крови (например, варфарин или новые пероральные антикоагулянты, такие как апиксабан)
• если вы принимаете кортикостероиды (например, преднизон)
• если вы принимаете целекоксиб одновременно с другими НПВП, не содержащими ацетилсалициловую кислоту, такими как ибупрофен или диклофенак. Следует избегать совместного использования этих лекарств
• если вы курите, у вас диабет, высокое кровяное давление или высокий уровень холестерина
• если ваше сердце, печень или почки не функционируют хорошо, ваш врач может захотеть регулярно наблюдать за вами
• если у вас есть отек (например, отеки на ногах и лодыжках)
• если вы обезвожены, например, из-за заболевания с рвотой, диареей или из-за приема диуретиков (используемых для лечения избытка жидкости в организме)
• если у вас была тяжелая аллергическая реакция или тяжелая кожная реакция на любое лекарство
• если вы чувствуете себя больным из-за инфекции или думаете, что у вас инфекция, поскольку при приеме целекоксиба может быть маскирована лихорадка или другие симптомы инфекции или воспаления
• если вам более 65 лет, ваш врач захочет регулярно наблюдать за вами
• употребление алкоголя и НПВП может увеличить риск желудочно-кишечных проблем

Как и в случае с другими противовоспалительными препаратами (например, ибупрофеном или диклофенаком), это лекарство может увеличить кровяное давление, и поэтому ваш врач может регулярно контролировать его.

Были зарегистрированы некоторые случаи тяжелых реакций печени, включая тяжелое воспаление печени, повреждение печени, печеночную недостаточность (некоторые с летальным исходом или требующие трансплантации печени). Из случаев, в которых указывалось время возникновения, эти тяжелые реакции печени произошли в течение первого месяца лечения.

Это лекарство может затруднить забеременеть. Вы должны сообщить вашему врачу, если планируете забеременеть или если у вас проблемы с зачатием (см. раздел Беременность и лактация).

Другие лекарства и Целекоксиб пенса

Сообщите вашему врачу или фармацевту, если вы принимаете, недавно принимали или можете принять любое другое лекарство:

• Декстрометорфан (используемый для лечения кашля)
• Ингибиторы АПФ, антагонисты рецепторов ангиотензина II, бета-блокаторы и диуретики (лекарства, используемые для лечения гипертонии и сердечной недостаточности)
• Флуконазол и рифампицин (используемые для лечения бактериальных и грибковых инфекций)
• Варфарин или другие аналоги варфарина (агенты, снижающие свертываемость крови), включая более новые лекарства, такие как апиксабан
• Литий (используемый для лечения некоторых типов депрессии)
• Другие лекарства, используемые для лечения депрессии, расстройств сна, высокого кровяного давления или нерегулярного сердцебиения
• Нейролептики (используемые для лечения некоторых психических расстройств)
• Метотрексат (используемый при ревматоидном артрите, псориазе и лейкемии)
• Карбамазепин (используемая для лечения эпилепсии/припадков и некоторых форм боли или депрессии)
• Барбитураты (используемые для лечения эпилепсии/припадков и некоторых расстройств сна)
• Циклоспорин и такролимус (используемые для подавления иммунной системы, например, после трансплантации)

Это лекарство можно принимать с низкими дозами ацетилсалициловой кислоты (75 мг в день или меньше). Проконсультируйтесь с вашим врачом перед приемом обоих лекарств вместе.

Беременность, лактация и фертильность

Если вы беременны или кормите грудью, думаете, что можете быть беременной или планируете забеременеть, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом перед использованием этого лекарства.

Беременность

Это лекарство не должно использоваться беременными женщинами или женщинами, которые могут забеременеть (т.е. женщинами детородного возраста, которые не используют подходящий метод контрацепции) во время лечения. Если вы забеременеете во время лечения целекоксибом, вам необходимо прекратить лечение и связаться с вашим врачом для альтернативного лечения.

Лактация

Это лекарство не должно использоваться во время лактации.

Фертильность

НПВП, включая целекоксиб, могут затруднить забеременеть. Вы должны сообщить вашему врачу, если планируете забеременеть или если у вас проблемы с зачатием.

Вождение и использование машин

Вы должны знать, как вы реагируете на это лекарство, прежде чем садиться за руль или использовать машины. Если вы чувствуете себя головокружительным или сонным после приема целекоксиба, не садитесь за руль или не используйте машины, пока эти эффекты не пройдут.

Целекоксиб пенса содержит лактозу и натрий

Это лекарство содержит лактозу(тип сахара). Если ваш врач сказал вам, что у вас непереносимость некоторых сахаров, проконсультируйтесь с ним перед приемом этого лекарства.

Каждая капсула содержит менее 1 ммоль натрия(23 мг), что означает, что оно практически "не содержит натрия".

3. Как принимать Целекоксиб пенса

Следуйте точно инструкциям по приему этого лекарства, указанным вашим врачом. В случае сомнений проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом. Если вы думаете или считаете, что действие целекоксиба слишком сильное или слишком слабое, сообщите об этом вашему врачу или фармацевту.

Ваш врач укажет вам дозу, которую вы должны принимать. Поскольку риск побочных эффектов, связанных с проблемами сердца, может увеличиться с дозой и продолжительностью лечения, важно использовать самую низкую дозу, которая контролирует вашу боль, и не следует принимать это лекарство дольше, чем необходимо для контроля симптомов.

Рекомендуемая доза:

Рекомендуемая доза для лечения остеоартрозасоставляет 200 мг в день, если необходимо, ваш врач может увеличить ее до максимальной дозы 400 мг.

Доза обычно:

• одна капсула 200 мг один раз в день.

Рекомендуемая доза для лечения ревматоидного артритасоставляет 200 мг в день, если необходимо, ваш врач может увеличить ее до максимальной дозы 400 мг.

Доза обычно:

• одна капсула 100 мг дважды в день

Рекомендуемая доза для лечения анкилозирующего спондилитасоставляет 200 мг в день, если необходимо, ваш врач может увеличить ее до максимальной дозы 400 мг.

Доза обычно:

• одна капсула 200 мг один раз в день.

Не принимайте более 400 мг в день.

Проблемы с почками или печенью:убедитесь, что ваш врач знает, если у вас проблемы с печенью или почками, поскольку вам может потребоваться более низкая доза.

Пациенты старше 65 лет, особенно те, кто весит менее 50 кг: если вам более 65 лет и вы весите менее 50 кг, ваш врач может захотеть более внимательно следить за вами.

Использование у детей:

Целекоксиб пенса предназначен только для взрослых, он не показан для детей.

Способ приема

Это лекарство должно приниматься перорально. Капсулы принимаются в любое время дня, с пищей или без нее. Однако постарайтесь принимать каждую дозу целекоксиба в одно и то же время каждый день.

Если у вас трудности с глотанием капсул: вы можете рассыпать весь содержимое капсулы в ложку с небольшим количеством полу固ой пищи (например, яблочным пюре, рисом, йогуртом или размятым бананом при комнатной температуре) и сразу же проглотить его с стаканом воды объемом примерно 240 мл.

Чтобы открыть капсулу, держите ее в вертикальном положении, чтобы содержимое оставалось в нижней части, затем нажмите на верхнюю часть и поверните ее, чтобы извлечь ее, избегая проливания содержимого. Не жуйте и не раздавливайте гранулы.

Свяжитесь с вашим врачом, если через две недели после начала лечения вы не испытываете улучшения.

Если вы приняли слишком много Целекоксиб пенса:

Не принимайте больше капсул, чем указано вашим врачом. Если вы приняли больше целекоксиба, чем вам назначили, немедленно проконсультируйтесь с вашим врачом, фармацевтом или больницей и принесите лекарство с собой.

В случае передозировки или случайного приема проконсультируйтесь немедленно с вашим врачом, фармацевтом или позвоните в Центр токсикологической информации, телефон: 91 562 04 20, указав лекарство и количество, принятое.

Если вы пропустили прием Целекоксиб пенса:

Если вы пропустили прием капсулы, примите ее как можно скорее. Не принимайте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенные дозы.

Если вы прекратите лечение Целекоксиб пенса:

Внезапное прекращение лечения этим лекарством может привести к ухудшению симптомов. Не прекращайте принимать это лекарство, если только ваш врач не скажет вам это. Возможно, ваш врач порекомендует вам уменьшить дозу в течение нескольких дней перед полным прекращением лечения.

Если у вас есть какие-либо другие вопросы о использовании этого лекарства, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарства, это лекарство может вызывать побочные эффекты, хотя не все люди испытывают их.

Побочные эффекты, перечисленные ниже, были обнаружены у пациентов с артритом, принимавших целекоксиб. Побочные эффекты, отмеченные звездочкой (*), произошли у пациентов, принимавших целекоксиб для профилактики колоректальных полипов и были классифицированы с учетом наиболее высокой частоты возникновения. Пациенты, включенные в эти исследования, принимали целекоксиб в высоких дозах и в течение длительного периода времени.

Если у вас возникнет один из следующих побочных эффектов, прекратите лечение целекоксибом и немедленно обратитесь к врачу:

Если у вас:

• аллергическая реакция, такая как кожная сыпь, отек лица, свистящее дыхание или трудности с дыханием
• сердечные проблемы, такие как боль в груди
• сильная боль в желудке или любой признак кровотечения в желудке или кишечнике, такой как темная моча или кал, окрашенный кровью, или кровь в рвоте
• кожная реакция, такая как сыпь, пузыри или шелушение кожи
• печеночная недостаточность (симптомы могут включать тошноту, диарею, желтуху, темную мочу, бледный кал, склонность к кровотечениям или озноб)

Другие побочные эффекты:

Очень частые побочные эффекты: могут возникать у более 1 из 10 пациентов:

• Увеличение артериального давления, включая ухудшение существующей гипертонии*

Частые побочные эффекты: могут возникать у до 1 из 10 пациентов:

• Инфаркт миокарда*
• Задержка жидкости с отеком лодыжек, ног и/или рук
• Инфекция мочевыводящих путей
• Затрудненное дыхание*, синусит (воспаление и инфекция придаточных пазух, обструкция или боль в придаточных пазух), заложенность носа или насморк, боль в горле, кашель, простуда, симптомы, подобные гриппу
• Головокружение, трудности с засыпанием
• Рвота*, боль в желудке, диарея, изжога, газы
• Сыпь, зуд
• Мышечная скованность
• Трудности с глотанием*
• Головная боль
• Тошнота (чувство дискомфорта)
• Боль в суставах
• Ухудшение существующих аллергий
• Случайная травма

Побочные эффекты, возникающие редко: могут возникать у до 1 из 100 пациентов:

• Инсульт*

• Почечная недостаточность, сердечные перебои (чувство сердечного ритма), учащенное сердцебиение
• Аномалии в анализах крови, связанные с печенью
• Аномалии в анализах крови, связанные с почками
• Анемия (изменения в красных кровяных клетках, которые могут вызвать усталость и трудности с дыханием)
• Тревога, депрессия, усталость, онемение, ощущение покалывания
• Повышенные уровни калия в результатах анализов крови [может вызвать тошноту, усталость, мышечную слабость или сердечные перебои]
• Затуманенное или измененное зрение, звон в ушах, боль и язвы во рту, трудности с слухом*
• Запор, отрыжка, воспаление желудка (изжога, боль в желудке или рвота), ухудшение воспаления желудка или кишечника
• Мышечные спазмы в ногах
• Сыпь с зудом и бугорками (уртикарный синдром)
• Воспаление глаза
• Трудности с дыханием
• Покраснение кожи (синяки)
• Боль в груди (общая боль, не связанная с сердцем)
• Отек лица

Побочные эффекты, возникающие очень редко: могут возникать у до 1 из 1 000 пациентов:

• Язвы (кровоточащие) в желудке, горле или кишечнике; или разрыв кишечника (может вызвать боль в желудке, лихорадку, тошноту, рвоту, кишечную непроходимость), темный кал или черный, воспаление поджелудочной железы (может привести к боли в желудке), воспаление горла (эзофагит)
• Низкие уровни натрия в крови (болезнь, известная как гипонатремия)
• Снижение количества белых кровяных клеток и тромбоцитов (увеличивается риск кровотечения и синяков)
• Трудности с мышечной координацией движений
• Чувство путаницы, нарушения вкуса
• Увеличение чувствительности к свету
• Потеря волос
• Галлюцинации
• Глазное кровотечение
• Острый ответ, который может привести к воспалению легких
• Нерегулярный сердечный ритм
• Рубец
• Тромбы в кровеносных сосудах легких. Симптомы могут включать внезапную трудность с дыханием, острую боль при дыхании или коллапс
• Кровотечение в желудке или кишечнике (может привести к калу или рвоте с кровью), воспаление кишечника или толстой кишки
• Тяжелое воспаление печени (гепатит). Симптомы могут включать тошноту, диарею, желтуху, темную мочу, бледный кал, склонность к кровотечениям или озноб
• Острая почечная недостаточность
• Нарушения менструального цикла
• Отек лица, губ, рта, языка или горла, или трудности с глотанием

Побочные эффекты, частота которых неизвестна: их частота не может быть оценена на основе доступных данных:

• Снижение фертильности у женщин, которое обычно обратимо, если лечение прекращено

Побочные эффекты, зарегистрированные в клинических испытаниях, в которых целекоксиб назначался в дозе 400 мг в день в течение периода до 3 лет, у пациентов с заболеваниями, не связанными с артритом или другими артритическими состояниями, были:

Частые побочные эффекты: могут возникать у до 1 из 10 пациентов:

• Проблемы с сердцем: стенокардия (грудная боль)
• Проблемы с желудком: синдром раздраженного кишечника (может включать боль в животе, диарею, изжогу и газы)
• Камни в почках (которые могут привести к боли в желудке или спине, крови в моче), трудности с мочеиспусканием
• Увеличение веса

Побочные эффекты, возникающие редко: могут возникать у до 1 из 100 пациентов:

• Глубокая венозная тромбоз (тромбы в крови, обычно в ноге, которые могут вызвать боль, отек или покраснение икроножной мышцы или проблемы с дыханием)
• Проблемы с желудком: инфекция в желудке (которая может вызвать раздражение или язвы в желудке и кишечнике)
• Перелом нижних конечностей
• Герпес, инфекция кожи, экзема (сухая сыпь с зудом), пневмония [инфекция в легких (возможность кашля, лихорадки, трудности с дыханием)]
• Мухи в глазах, вызывающие нарушение зрения или затуманенное зрение, головокружение из-за проблем в внутреннем ухе, язвы, воспаление или кровотечение десен, язвы во рту
• Частое мочеиспускание ночью, кровотечение из геморроидальных узлов, частые движения кишечника
• Жировые узлы на коже или в других местах, кистозный ганглион (бесболезненное воспаление в суставах или сухожилиях или вокруг них, в руке или ноге), трудности с речью, аномальное или сильное вагинальное кровотечение, боль в груди
• Повышенные уровни натрия в результатах анализов крови

Сообщение о побочных эффектах

Если вы испытываете любой побочный эффект, обратитесь к врачу или фармацевту, даже если это возможные побочные эффекты, которые не перечислены в этом листке инструкции. Вы также можете сообщить об этом напрямую через Систему фармаковигиланса Испании: https://www.notificaram.es. Сообщая о побочных эффектах, вы можете внести свой вклад в предоставление более полной информации о безопасности этого лекарства

5. Хранение Целекоксиба Пенса

Храните это лекарство в недоступном для детей месте.

Не используйте это лекарство после даты истечения срока годности, указанной на блистере и упаковке после CAD.

Дата истечения срока годности - последний день месяца, указанного.

Не храните при температуре выше 30°C.

Лекарства не должны выбрасываться в канализацию или мусор. Поместите упаковку и лекарства, которые вам больше не нужны, в пункт сбора SIGRE в аптеке. Если у вас есть сомнения, обратитесь к фармацевту, как правильно утилизировать упаковку и лекарства, которые вам больше не нужны. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и дополнительная информация

СоставЦелекоксиба Пенса

• Активное вещество - целекоксиб.

Каждая твердая капсула содержит 200 мг целекоксиба.

• Другие компоненты: лаурилсульфат натрия, повидон, лактоза моногидрат, кроскармеллоза натрия, стеарат магния.

Оболочка капсул содержит: диоксид титана (E171), желатина

Внешний вид продукта и содержание упаковки

Твердые желатиновые капсулы № 0, непрозрачные, с белым телом и крышкой, содержащие однородный белый или почти белый порошок.

Блистерные упаковки доступны в размерах 20 или 30 твердых капсул.

Возможно, не все размеры упаковок будут продаваться.

Владелец разрешения на маркетинг и производитель

Владелец разрешения на маркетинг

Towa Pharmaceutical, S.A.

C/ де Сант Марті, 75-97

08107 Марторельес (Барселона)

Испания

Производитель:

Лаборатории Альтер S.A.

C/ Матео Инурия, 30.

28036 - Мадрид

Испания

Это лекарство разрешено к маркетингу в государствах-членах Европейского экономического пространства под следующими названиями:

Италия: Целекоксиб Пенса Фарма 200 мг твердые капсулы

Испания: Целекоксиб Пенса 200 мг твердые капсулы EFG

Дата последнего пересмотра этого листка инструкции:май 2024

Подробная информация о этом лекарстве доступна на сайте Агентства по лекарствам и медицинским изделиям Испании (AEMPS) http://www.aemps.gob.es