КАПЕЦИТАБИН 150 мг ТАБЛЕТКИ, ПОКРЫТЫЕ ПЛЁНОЧНОЙ ОБОЛОЧКОЙ

Содержание инструкции

1. Введение
2. Что такое Капецитабин Тева и для чего он используется
3. Что вам нужно знать перед началом приема Капецитабина Тева
4. Как принимать Капецитабин Тева
5. Возможные побочные эффекты
6. Хранение Капецитабина Тева
7. Содержание упаковки и дополнительная информация

Введение

Прошпект: информация для пользователя

Капецитабин Тева 150 мг таблетки, покрытые пленкой EFG

Капецитабин Тева 500 мг таблетки, покрытые пленкой EFG

капецитабин

Прочитайте внимательно весь прошпект перед началом приема этого лекарства, поскольку он содержит важную информацию для вас.

• Сохраните этот прошпект, поскольку вам может потребоваться прочитать его снова.
• Если у вас есть какие-либо вопросы, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.
• Это лекарство было назначено только вам, и не передавайте его другим людям, даже если у них такие же симптомы, как у вас, поскольку оно может нанести им вред.
• Если вы испытываете побочные эффекты, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом, даже если это побочные эффекты, которые не указаны в этом прошпекте. См. раздел 4.

Содержание прошпекта

1. Что такое Капецитабин Тева и для чего он используется
2. Что вам нужно знать перед началом приема Капецитабина Тева
3. Как принимать Капецитабин Тева
4. Возможные побочные эффекты
5. Хранение Капецитабина Тева
6. Содержание упаковки и дополнительная информация

1. Что такое Капецитабин Тева и для чего он используется

Капецитабин Тева относится к группе лекарств, известных как "цитостатические лекарства", которые останавливают рост раковых клеток. Капецитабин Тева содержит капецитабин и сам по себе не является цитостатическим лекарством. Только после всасывания в организм он превращается в активное противораковое лекарство (больше в опухолевой ткани, чем в нормальной ткани).

Капецитабин Тева используется для лечения рака толстой кишки, прямой кишки, желудка или молочной железы. Кроме того, Капецитабин Тева используется для предотвращения появления нового рака толстой кишки после полного удаления опухоли с помощью хирургии.

Капецитабин Тева можно использовать только или в комбинации с другими лекарствами.

2. Что вам нужно знать перед началом приема Капецитабина Тева

Не принимайте Капецитабин Тева

• если вы аллергичны к капецитабину или к любому другому компоненту этого лекарства (указанному в разделе 6). Вы должны сообщить вашему врачу, если у вас есть какой-либо тип аллергии или чрезмерной реакции на это лекарство,
• если ранее вы испытывали тяжелые реакции на лечение фторпиримидином (группой противораковых лекарств, таких как фторурацил),
• если вы беременны или кормите грудью,
• если у вас очень низкий уровень белых кровяных клеток или тромбоцитов в крови (лейкопения, нейтропения или тромбоцитопения),
• если у вас есть серьезные проблемы с печенью или почками,
• если вы знаете, что у вас нет никакой активности фермента дигидропиримидиндегидрогеназы (DPD) (полная недостаточность DPD),
• если вы проходите или прошли лечение бривудином в течение последних 4 недель как часть лечения герпеса зостера (ветряной оспы или герпеса).

Предостережения и меры предосторожности

Проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом перед началом приема Капецитабина Тева

• если вы знаете, что у вас есть частичная недостаточность активности фермента дигидропиримидиндегидрогеназы (DPD)
• если вы являетесь членом семьи человека с частичной или полной недостаточностью фермента дигидропиримидиндегидрогеназы (DPD)
• если у вас есть заболевания печени или почек
• если у вас есть или вы имели проблемы с сердцем (например, нерегулярный сердечный ритм или боль в груди, челюсти и спине при физических нагрузках и из-за проблем с кровотоком к сердцу)
• если у вас есть заболевания мозга (например, рак, который распространился на мозг или повреждение нервов (нейропатия)
• если у вас есть нарушение баланса кальция (обнаруженное в анализах крови)
• если у вас есть диабет
• если из-за сильной тошноты и рвоты вы не можете удерживать пищу или воду в организме
• если у вас есть диарея
• если вы обезвожены или можете обезвожиться
• если у вас есть нарушение баланса ионов в крови (нарушение электролитного баланса, см. в анализах)
• если у вас есть истории проблем с глазами, поскольку вам может потребоваться дополнительный контроль за глазами.
• если у вас есть тяжелая реакция на кожу.

Недостаточность DPD:недостаточность DPD является генетическим состоянием, которое обычно не связано с проблемами со здоровьем, если только вы не проходите лечение определенными лекарствами. Если у вас есть недостаточность DPD и вы принимаете Капецитабин Тева, у вас будет более высокий риск развития тяжелых побочных эффектов (указанных в разделе 4, Возможные побочные эффекты). Рекомендуется провести тест на недостаточность DPD перед началом лечения. Если у вас нет никакой активности фермента, не принимайте Капецитабин Тева. Если у вас есть сниженная активность фермента (частичная недостаточность), возможно, что ваш врач назначит вам сниженную дозу. Хотя результаты теста на недостаточность DPD могут быть отрицательными, все равно могут возникнуть тяжелые и потенциально смертельные побочные эффекты.

Свяжитесь с вашим врачом немедленно, если вы обеспокоены любыми побочными эффектами или если вы испытываете любой побочный эффект, не указанный в этом прошпекте (см. раздел 4 Возможные побочные эффекты).

Дети и подростки

Капецитабин не показан для детей и подростков. Не давайте капецитабин детям и подросткам.

Другие лекарства и Капецитабин Тева

Прежде чем начать лечение, сообщите вашему врачу или фармацевту, если вы используете, недавно использовали или можете использовать любое другое лекарство. Это очень важно, поскольку если вы принимаете несколько лекарств одновременно, их эффекты могут усиливаться или ослабляться.

Вы также должны быть очень осторожны, если принимаете одно из следующих лекарств:

• лекарства для лечения подагры (аллопуринол),
• лекарства для снижения свертываемости крови (кумарин, варфарин),
• лекарства для лечения судорог или дрожи (фенитоин)
• определенные лекарства, используемые для лечения различных видов рака или вирусных инфекций (интерферон альфа)
• радиотерапия и определенные лекарства, используемые для лечения рака (фолиновая кислота, оксалиплатин, бевацизумаб, цисплатин, иринотекан)
• лекарства, используемые для лечения недостаточности фолиевой кислоты.

Прием Капецитабина Тева с пищей и напитками

Вы должны принимать Капецитабин Тева за 30 минут до еды.

Беременность и лактация

Если вы беременны или кормите грудью, считаете, что можете быть беременной или планируете стать беременной, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом перед использованием этого лекарства. Не принимайте Капецитабин Тева, если вы беременны или считаете, что можете быть беременной.

Не кормите грудью ребенка, если принимаете Капецитабин Тева, и в течение 2 недель после последней дозы.

Если вы женщина, которая может стать беременной, используйте эффективный метод контрацепции во время лечения Капецитабином Тева и в течение 6 месяцев после последней дозы.

Если вы мужчина и ваша партнерша может стать беременной, используйте эффективный метод контрацепции во время лечения Капецитабином Тева и в течение 3 месяцев после последней дозы.

Вождение и использование машин

При приеме Капецитабина Тева вы можете чувствовать себя головокружительным, тошнотворным или уставшим. Следовательно, Капецитабин Тева может повлиять на вашу способность управлять транспортными средствами или использовать машины.

Капецитабин Тева содержит лактозу

Если ваш врач сказал вам, что у вас есть непереносимость определенных сахаров, проконсультируйтесь с ним перед приемом этого лекарства.

Капецитабин Тева содержит натрий

Это лекарство содержит менее 1 ммоль натрия (23 мг) на таблетку, покрытую пленкой; это означает, что оно практически "не содержит натрия".

3. Как принимать Капецитабин Тева

Следуйте точно инструкциям по применению этого лекарства, указанным вашим врачом или фармацевтом. В случае сомнений проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом снова.

Капецитабин должен быть назначен только врачом с опытом использования противораковых лекарств.

Ваш врач назначит вам схему лечения и правильную дозу для вас. Доза Капецитабина Тева зависит от вашей поверхности тела. Она рассчитывается путем измерения вашего роста и веса. Обычная доза для взрослых составляет 1250 мг/м2 поверхности тела дважды в день (утром и вечером). Ниже приведены два примера: человек, вес которого составляет 64 кг и рост 1,64 м, имеет поверхность тела 1,7 м2, поэтому он должен принимать 4 таблетки по 500 мг и 1 таблетку по 150 мг дважды в день. Человек, вес которого составляет 80 кг и рост 1,80 м, имеет поверхность тела 2,0 м2, поэтому он должен принимать 5 таблеток по 500 мг дважды в день.

Ваш врач скажет вам, какую дозу вам нужно принимать, когда ее нужно принимать и как долго вам нужно ее принимать.

Ваш врач может указать вам принимать комбинацию таблеток 150 мг и 500 мгдля каждой дозы.

• Принимайте таблетки утром и вечером, согласно назначению вашего врача.
• Принимайте таблетки до того, как пройдут 30 минут после окончания завтрака или ужина, и проглатывайте их целиком с водой. Не разжевывайте и не делите таблетки.

Если вы не можете проглотить таблетки Капецитабина Тева целиком, скажите об этом вашему медицинскому специалисту.

• Важно, чтобы вы принимали все свое лекарство согласно назначению вашего врача.

Таблетки Капецитабина Тева обычно принимаются в течение 14 дней подряд, за которыми следует период отдыха в 7 дней (в течение которого не принимается никаких таблеток). Этот 21-дневный период является циклом лечения.

В комбинации с другими лекарствами обычная доза для взрослых может составлять менее 1250 мг/м2 поверхности тела, и может потребоваться, чтобы вы принимали таблетки в течение разного периода времени (например, каждый день, без периода отдыха).

Если вы приняли слишком много Капецитабина Тева

Если вы приняли слишком много Капецитабина Тева, свяжитесь с вашим врачом как можно скорее до приема следующей дозы.

Вы можете испытать следующие побочные эффекты, если приняли слишком много капецитабина, чувство дискомфорта, диарею, воспаление или язвы в желудке или рту, боль или кровотечение в кишечнике или желудке или подавление костного мозга (снижение количества определенных типов кровяных клеток). Сообщите вашему врачу немедленно, если вы испытываете любой из этих симптомов.

Если вы пропустили прием Капецитабина Тева

Не принимайте пропущенную дозу. Не принимайте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенные дозы. Вместо этого продолжайте свою обычную схему приема и проконсультируйтесь с вашим врачом.

Если вы прекратили лечение Капецитабином Тева

Прекращение лечения капецитабином не вызывает побочных эффектов. В случае, если вы принимаете антикоагулянты кумаринового типа (содержащие, например, фенпрокумон), окончание лечения капецитабином может потребовать, чтобы ваш врач отрегулировал дозы антикоагулянта.

Если у вас есть какие-либо другие вопросы о использовании этого лекарства, спросите вашего врача или фармацевта.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарства, это лекарство может вызывать побочные эффекты, хотя не все люди испытывают их.

ПРЕКРАТИТЕпринимать Капецитабин Тева немедленно и свяжитесь с вашим врачом, если появятся некоторые из этих симптомов:

• Диарея:если у вас увеличение 4 или более дефекаций по сравнению с вашими нормальными дефекациями каждый день или если у вас диарея ночью.
• Рвота:если вы рвете более одного раза в течение 24 часов.
• Тошнота:если вы теряете аппетит и количество пищи, которую вы принимаете каждый день, намного меньше обычного.
• Стоматит:если у вас болит, краснеет, опухает или появляются язвы во рту и/или горле.
• Кожная реакция на руках и ногах: если у вас болит, опухает и краснеет или чувствуется онемение в руках и/или ногах.
• Лихорадка:если у вас температура 38°C или выше.
• Инфекция:если у вас есть признаки инфекции, вызванной бактериями или вирусами или другими организмами.
• Боль в груди:если у вас болит в центре груди, особенно если это происходит во время упражнений.
• Синдром Стивенса-Джонсона:если у вас появляются красные или фиолетовые болезненные высыпания, которые распространяются, и пузыри, и другие поражения, которые начинают появляться на слизистых оболочках (например, во рту и на губах), особенно если вы ранее имели чувствительность к свету, респираторные инфекции (например, бронхит) и/или лихорадку.
• Дефицит ДПД:если у вас известный дефицит ДПД, у вас повышенный риск раннего появления токсичности и тяжелых побочных реакций, потенциально смертельных или вызывающих смерть, вызванных Капецитабином Тева (например, стоматит, воспаление слизистых оболочек, диарея, нейтропения и нейротоксичность).
• Ангиоэдема:обратитесь за медицинской помощью немедленно, если вы заметите некоторые из следующих симптомов; вам может потребоваться срочная медицинская помощь: отек, в основном на лице, губах, языке или горле, который затрудняет глотание или дыхание, зуд и высыпания. Это может быть признаком ангиоэдемы.

Если эти побочные эффекты обнаружены вовремя, они обычно улучшаются через 2 или 3 дня после прекращения лечения. Однако, если эти побочные эффекты продолжаются, свяжитесь с вашим врачом немедленно. Возможно, ваш врач посоветует возобновить лечение с более низкой дозой.

Если возникает тяжелый стоматит (язвы во рту и/или горле), воспаление слизистых оболочек, диарея, нейтропения (повышенный риск инфекций) или нейротоксичность во время первого цикла лечения, возможно, существует дефицит ДПД (см. раздел 2: Предупреждения и меры предосторожности).

Кожная реакция на руках и ногах может привести к потере отпечатков пальцев, что может повлиять на вашу идентификацию с помощью анализа отпечатков пальцев.

Помимо вышеизложенного, когда капецитабин используется самостоятельно, очень частые побочные эффекты, которые могут повлиять на более 1 из 10 человек, являются:

• боль в животе
• сыпь, сухая кожа или зуд
• усталость
• потеря аппетита (анорексия)

Эти побочные эффекты могут быть тяжелыми; поэтому свяжитесь с вашим врачом немедленно, когдавы начинаете чувствовать побочный эффект. Возможно, ваш врач посоветует уменьшить дозу и/или временно прекратить лечение Капецитабином Тева. Это поможет снизить вероятность того, что побочный эффект продолжится или станет тяжелым.

Другие побочные эффекты являются:

Частые побочные эффекты (могут повлиять до 1 из 10 человек) включают:

• уменьшение количества белых или красных кровяных клеток (посмотрите в анализах)
• обезвоживание, потеря веса
• бессонница, депрессия
• головная боль, сонливость, головокружение, странное ощущение в коже (ощущение онемения или покалывания), нарушения вкуса
• раздражение глаз, увеличение слезотечения, покраснение глаз (конъюнктивит)
• воспаление вен (тромбофлебит)
• затруднение дыхания, носовые кровотечения, кашель, насморк
• герпес или герпетические инфекции
• инфекции легких или дыхательных путей (например, пневмония или бронхит)
• кровотечение в кишечнике, запор, боль в верхней части живота, изжога, метеоризм, сухость во рту
• сыпь на коже, потеря волос (алопеция), покраснение кожи, сухая кожа, зуд (прурит), изменение цвета кожи, потеря кожи, воспаление кожи, нарушения ногтей
• боль в суставах, или в конечностях, груди или спине
• лихорадка, отек конечностей, чувство недомогания
• нарушения функции печени (видно в анализах крови) и увеличение билирубина в крови (выводится печенью)

Побочные эффекты, которые могут повлиять до 1 из 100 человек, включают:

• инфекция в крови, инфекция в мочевыводящих путях, инфекция кожи, инфекция носа и горла, грибковые инфекции (включая те, которые во рту), грипп, гастроэнтерит, абсцессы зубов
• воспаление кожи (липомы)
• уменьшение количества кровяных клеток, включая тромбоциты, разбавление крови (обнаруживается в анализах)
• аллергия
• диабет, уменьшение калия в крови, недоедание, увеличение триглицеридов в крови
• состояние конфузии, панические атаки, депрессия, уменьшение либидо
• затруднение речи, проблемы с памятью, потеря координации, нарушение равновесия, обморок, повреждение нервов (нейропатия) и проблемы с чувствительностью
• размытое или двойное зрение
• вертиго, боль в ушах
• нерегулярные сердечные сокращения и перебои (аритмии), боль в груди и сердечный приступ (инфаркт)
• образование тромбов в глубоких венах, повышение или понижение артериального давления, приливы, холодные конечности, синяки на коже
• образование тромбов в легочных венах (тромбоэмболия), коллапс легких, кашель с кровью, астма, затруднение дыхания при нагрузке
• интестинальная непроходимость, скопление жидкости в брюшной полости, воспаление тонкого или толстого кишечника, желудка или пищевода, боль в нижней части живота, дискомфорт в животе, изжога (рефлюкс пищи из желудка), кровь в кале
• желтуха (желтый цвет кожи и глаз)
• язвы и пузыри на коже, реакция кожи на солнечный свет, покраснение ладоней, отек или боль на лице
• отек суставов или скованность, боль в костях, слабость или скованность мышц
• скопление жидкости в почках, увеличение частоты мочеиспускания ночью, недержание, кровь в моче, увеличение креатинина в крови (признак нарушения функции почек)
• необычное кровотечение из влагалища
• отек (эдема), озноб и скованность

Редкие побочные эффекты (могут повлиять до 1 из 1000 человек) включают:

• ангиоэдема (отек, в основном на лице, губах, языке или горле, зуд и высыпания)

Некоторые из этих побочных эффектов более часты, когда капецитабин используется с другими лекарствами для лечения рака. Другие побочные эффекты, наблюдаемые в этой ситуации, являются:

Частые побочные эффекты (могут повлиять до 1 из 10 человек) включают:

• уменьшение натрия, магния или кальция в крови, увеличение сахара в крови
• нейропатическая боль
• звон или шум в ушах (тиннитус), потеря слуха
• воспаление вен
• гипо, изменение голоса
• боль или измененное/необычное ощущение во рту, боль в челюсти
• потливость, ночная потливость
• мышечные спазмы
• затруднение мочеиспускания, кровь или белок в моче
• синяки или реакции в месте инъекции (вызванные лекарствами, вводимыми в виде инъекций в то же время)

Редкие побочные эффекты (могут повлиять до 1 из 1000 человек) включают:

• сужение или блокировка слезного протока (стеноз слезного протока)
• печеночная недостаточность
• воспаление, приводящее к дисфункции или блокировке желчи (холестатический гепатит)
• определенные изменения на электрокардиограмме (пролонгация интервала QT)
• определенные типы аритмии (включая желудочковую фибрилляцию, torsade des pointes и брадикардию)
• воспаление глаз, вызывающее боль в глазах и возможные проблемы со зрением
• воспаление кожи, вызывающее красные чешуйчатые высыпания из-за заболевания иммунной системы

Очень редкие побочные эффекты (могут повлиять до 1 из 10 000 человек) включают:

• тяжелые реакции кожи, такие как высыпания на коже, язвы и пузыри, которые могут включать язвы во рту, носу, гениталиях, руках, ногах и глазах (красные и опухшие глаза)

Сообщение о побочных эффектах

Если вы испытываете любой побочный эффект, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом или медсестрой, даже если это возможные побочные эффекты, которые не перечислены в этом описании. Вы также можете сообщить об этом напрямую через национальную систему уведомления, включенную в Приложение V. Сообщая о побочных эффектах, вы можете способствовать предоставлению более полной информации о безопасности этого лекарства.

5. Хранение Капецитабина Тева

Храните это лекарство в недоступном для детей месте.

Не используйте это лекарство после даты истечения срока годности, указанной на упаковке и блистере после EXP. Дата истечения срока годности - последний день месяца, указанного.

Храните при температуре ниже 30°C.

Храните в оригинальной упаковке, чтобы защитить от влаги.

Лекарства не должны выбрасываться в канализацию или мусор. Спросите вашего фармацевта, как утилизировать упаковку и лекарства, которые вам больше не нужны. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и дополнительная информация

Состав Капецитабина Тева

• Активное вещество - капецитабин.

Капецитабин Тева 150 мг таблетки, покрытые пленкой EFG

Каждая таблетка, покрытая пленкой, содержит 150 мг капецитабина.

Капецитабин Тева 500 мг таблетки, покрытые пленкой EFG

Каждая таблетка, покрытая пленкой, содержит 500 мг капецитабина.

• Другие компоненты являются:

Ядро таблетки: лактоза, микрокристаллическая целлюлоза, гипромеллоза, натрия кроскармеллоза, магния стеарат.

Покрытие таблетки: макрогол 400, гипромеллоза, диоксид титана (E171), желтый оксид железа (E172), красный оксид железа (E172).

Внешний вид продукта и содержание упаковки

Капецитабин Тева 150 мг таблетки, покрытые пленкой EFG

Таблетки, покрытые пленкой, светло-абрикосового цвета, овальной формы, биконвексные, с маркировкой "C" на одной стороне и "150" на другой стороне.

Таблетки упакованы в блистеры, содержащие 10 таблеток, покрытых пленкой. Каждая упаковка содержит 60 таблеток.

Капецитабин Тева 500 мг таблетки, покрытые пленкой EFG

Таблетки, покрытые пленкой, светло-абрикосового цвета, овальной формы, биконвексные, с маркировкой "C" на одной стороне и "500" на другой стороне.

Таблетки упакованы в блистеры, содержащие 10 таблеток, покрытых пленкой. Каждая упаковка содержит 120 таблеток.

Владелец разрешения на маркетинг

Teva B.V.

Swensweg 5

2031 GA Haarlem

Нидерланды

Производитель

Teva Czech Industries s.r.o.

Ostravska 29, c.p. 305, 74770

Opava-Komarov

Чехия

Pharmachemie B.V.

Swensweg 5, 2031 GA Haarlem

Нидерланды

Merckle GmbH

Ludwig Merckle Str. 3

89143 Blaubeuren

Германия

Teva Operations Poland Sp. z.o.o

ul. Mogilska 80

31-546 Cracovia

Польша

Вы можете получить более подробную информацию о этом лекарстве, обратившись к местному представителю владельца разрешения на маркетинг:

Дата последнего пересмотра этого описания:

Подробная информация о этом лекарстве доступна на сайте Европейского агентства по лекарственным средствам: http://www.ema.europa.eu/.