АРМИСАРТЕ 25 мг/мл ИНЪЕКЦИОННЫЙ РАСТВОР ДЛЯ ИНФУЗИЙ

Содержание инструкции

1. Введение
2. Что такое Армисарт и для чего он используется
3. Что нужно знать перед использованием Армисарта
4. Как использовать Армисарт
5. Возможные побочные эффекты
6. Хранение Армисарта
7. Содержание упаковки и дополнительная информация

Введение

Проспект: Информация для пользователя

Армисарт 25 мг/мл концентрат для раствора для инфузии

пеметрексед

Прочитайте внимательно весь проспект перед началом приема этого лекарства, поскольку он содержит важную информацию для вас.

• Сохраните этот проспект, поскольку вам может потребоваться прочитать его снова.

• Если у вас есть какие-либо вопросы, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.
• Если вы испытываете побочные эффекты, проконсультируйтесь с вашим врачом, медсестрой или фармацевтом, даже если это побочные эффекты, которые не указаны в этом проспекте. См. раздел 4.

Содержание проспекта

1. Что такое Армисарт и для чего он используется
2. Что нужно знать перед использованием Армисарта

1. Как использовать Армисарт
2. Возможные побочные эффекты
3. Хранение Армисарта

1. Содержание упаковки и дополнительная информация

1. Что такое Армисарт и для чего он используется

Армисарт - это лекарство, используемое для лечения рака, содержащее активное вещество пеметрексед. Пеметрексед относится к группе лекарств, известных как «аналоги фолиевой кислоты» и нарушает процессы, которые необходимы для деления клеток.

Армисарт можно назначать вместе с цисплатином, другим противораковым лекарством, в качестве лечения мезотелиомы плевры, злокачественной формы рака, поражающей слизистую оболочку легких, у пациентов, которые не получали ранее химиотерапию.

Армисарт также можно назначать вместе с цисплатином для первоначального лечения пациентов с avanzированными стадиями рака легких.

Армисарт может быть назначен, если у вас рак легких на avanzированной стадии, если ваша болезнь ответила на лечение или если остается неизменной после первоначальной химиотерапии.

Армисарт также можно назначать для лечения пациентов с avanzированными стадиями рака легких, у которых болезнь прогрессирует, и которые ранее получали другое первоначальное лечение химиотерапии.

2. Что нужно знать перед использованием Армисарта

Не используйте Армисарт

• если вы аллергичны к пеметрекседу или любому другому компоненту этого лекарства (перечисленному в разделе 6).

• если вы кормите грудью, необходимо прекратить кормление во время лечения Армисартом.
• если вам недавно была введена вакцина против желтой лихорадки или если вам ее собираются ввести.

Предостережения и меры предосторожности

Проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом до начала лечения Армисартом.

Если у вас были или есть проблемы с почками, сообщите об этом вашему врачу или фармацевту, поскольку возможно, что вам не смогут назначить Армисарт.

Перед каждой инфузией вам необходимо сдать анализ крови, чтобы оценить функцию почек и печени и чтобы оценить, достаточно ли у вас клеток крови для приема Армисарта. Ваш врач может решить изменить вашу дозу или отложить лечение в зависимости от вашего общего состояния и от того, насколько низок уровень клеток крови. Если вы также принимаете цисплатин, ваш врач обеспечит, чтобы вы были правильно гидратированы и получили соответствующее лечение до и после приема цисплатина, чтобы предотвратить рвоту.

Если вы получали или собираетесь получить радиотерапию, пожалуйста, проконсультируйтесь с вашим врачом, поскольку может произойти ранняя или поздняя реакция между радиацией и Армисартом.

Если вы недавно были вакцинированы, пожалуйста, проконсультируйтесь с вашим врачом, поскольку возможно, что это может вызвать негативные эффекты с Армисартом.

Если у вас есть сердечно-сосудистые заболевания или предыдущая история сердечно-сосудистых заболеваний, пожалуйста, проконсультируйтесь с вашим врачом.

Если у вас есть жидкость, скопившаяся вокруг легких, ваш врач может решить удалить эту жидкость перед введением Армисарта.

Дети и подростки

Это лекарство не должно использоваться у детей или подростков, поскольку нет опыта использования этого лекарства у детей и подростков моложе 18 лет.

Использование Армисарта с другими лекарствами

Сообщите вашему врачу или фармацевту, если вы принимаете, недавно принимали или можете принять любое другое лекарство, включая лекарства от боли или воспаления (отека), такие как лекарства, называемые «нестероидными противовоспалительными препаратами» (НПВП), включая те, которые можно купить без рецепта (например, ибупрофен). Существует много классов НПВП с разной продолжительностью действия. На основе даты, когда вам назначена инфузия Армисарта, и/или вашего состояния почек, ваш врач посоветует, какие лекарства вы можете использовать и когда можете их использовать. Если вы не уверены, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом, чтобы узнать, является ли какое-либо лекарство, которое вы принимаете, НПВП.

Как и с другими химиотерапевтическими препаратами, не рекомендуется использовать Армисарт вместе с ослабленными вакцинами. Когда это возможно, следует использовать неактивные вакцины.

Беременность

Если вы беременны, думаете, что можете быть беременной или планируете стать беременной, сообщитевашему врачу. Во время беременности следует избегать использования Армисарта. Ваш врач проинформирует вас о возможных рисках приема Армисарта во время беременности. Женщинам следует использовать эффективные методы контрацепции во время лечения Армисартом.

Грудное вскармливание

Если вы кормите грудью, сообщите об этом вашему врачу.

Во время лечения Армисартом необходимо прекратить кормление грудью.

Фертильность

Пациентам-мужчинам следует воздержаться от зачатия ребенка во время и до 6 месяцев после лечения Армисартом и, следовательно, должны использовать эффективные методы контрацепции во время и до 6 месяцев после лечения Армисартом. Если вы хотите иметь ребенка во время лечения или в течение 6 месяцев после окончания лечения, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом. Возможно, вам захочется получить информацию о сохранении спермы перед началом лечения.

Вождение и использование машин

Армисарт может вызывать у вас усталость. Будьте осторожны при вождении транспортного средства или использовании машин.

3. Как использовать Армисарт

Армисарт 25 мг/мл концентрат для раствора для инфузии всегда будет вводиться медицинским специалистом. Доза Армисарта составляет 500 миллиграммов на каждый квадратный метр поверхности вашего тела. Вам будут измерены рост и вес, чтобы рассчитать вашу поверхность тела. Ваш врач будет использовать эту поверхность, чтобы рассчитать правильную дозу для вас. Эта доза может быть скорректирована или лечение может быть отложено в зависимости от вашего количества клеток крови и общего состояния. Фармацевт, медсестра или врач смешают Армисарт с раствором глюкозы 5% для инъекции или с раствором хлорида натрия 0,9% для инъекции перед введением.

Вы всегда будете получать Армисарт через инфузию (капельницу) в одну из ваших вен. Инфузия будет длиться не менее 10 минут.

Когда вы используете Армисарт в сочетании с цисплатином:

Врач или фармацевт рассчитают необходимую для вас дозу на основе вашего роста и веса. Цисплатин также вводится через инфузию в одну из ваших вен и вводится примерно через 30 минут после окончания инфузии Армисарта. Инфузия цисплатина длится примерно 2 часа.

Обычно вам необходимо получать инфузию один раз в три недели.

Дополнительные лекарства:

Кортикостероиды: ваш врач назначит вам таблетки стероидов (эквивалентные 4 миллиграммам дексаметазона дважды в день), которые вам необходимо принимать за день до лечения, в день лечения и на следующий день после лечения Армисартом. Ваш врач назначает вам это лекарство, чтобы уменьшить частоту и тяжесть кожных реакций, которые вы можете испытывать во время лечения рака.

Витаминный комплекс: ваш врач назначит вам пероральный ацид фолик (витамин) или мультивитаминный комплекс, содержащий ацид фолик (350-1000 микрограммов), который вам необходимо принимать один раз в день во время лечения Армисартом. Вам необходимо принимать не менее 5 доз в течение 7 дней до первой дозы Армисарта. Вам необходимо продолжать принимать ацид фолик в течение 21 дня после последней дозы Армисарта. Кроме того, вам будет введена инъекция витамина B12 (1000 микрограммов) за неделю до введения Армисарта и затем примерно каждые 9 недель (соответствующие 3 циклам лечения Армисартом). Витамин B12 и ацид фолик вводятся вам, чтобы уменьшить возможные токсические эффекты лечения рака.

Во время лечения будет проводиться тщательный мониторинг вашей болезни, который включает периодическое проведение анализов крови для проверки функции печени и почек. В зависимости от результатов этих тестов может быть изменена ваша доза или отложено лечение.

Если у вас есть какие-либо другие вопросы о использовании этого продукта, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарства, это лекарство может вызывать побочные эффекты, хотя не все люди испытывают их.

Сообщите вашему врачу немедленно, если вы заметите какие-либо из следующих симптомов:

• Лихорадка или инфекция (часто): если у вас температура 38°C или выше, потоотделение или другие признаки инфекции (поскольку у вас может быть меньше лейкоцитов, чем обычно, что очень часто). Инфекции (сепсис) могут быть тяжелыми и привести к смерти.

• Если вы начинаете чувствовать боль в груди (часто) или сердечный ритм быстрее (редко).
• Если у вас есть боль, покраснение, отек или язвы во рту (очень часто).
• Аллергическая реакция: если вы развиваете сыпь (очень часто), ощущение жжения или зуда (часто) или лихорадку (часто). В редких случаях кожные реакции могут быть тяжелыми и привести к смерти. Свяжитесь с вашим врачом, если у вас есть тяжелая сыпь, зуд или появление пузырей (синдром Стивенса-Джонсона или токсический эпидермальный некролиз).
• Если вы чувствуете усталость или головокружение, если у вас не хватает дыхания или вы бледны (поскольку у вас может быть меньше гемоглобина, чем обычно, что очень часто).
• Если вы испытываете кровотечение из десен, носа или рта или любое кровотечение, которое не останавливается, красный или розовый цвет мочи или непредвиденные синяки (поскольку у вас может быть меньше тромбоцитов, чем обычно, что очень часто).

• Если вы испытываете внезапную трудность с дыханием, сильную боль в груди или кашель с кровью в мокроте (редко) (может указывать на то, что есть тромб в легких).

Другие побочные эффекты Армисарта могут включать:

Очень часто (могут поражать более 1 из 10 человек)

• Инфекция
• Фарингит (боль в горле)

• Низкое количество нейтрофилов (тип белых кровяных клеток)
• Низкое количество белых кровяных клеток

• Низкий уровень гемоглобина
• Боль, покраснение, отек или язвы во рту
• Потеря аппетита

• Рвота
• Диарея

• Тошнота
• Сыпь на коже
• Чешуйчатая кожа

• Нарушения в анализах крови, указывающие на снижение функции почек
• Астения (усталость)

Часто (могут поражать до 1 из 10 человек)

• Инфекция крови

• Лихорадка с низким количеством нейтрофилов (тип лейкоцитов)
• Низкое количество тромбоцитов

• Аллергическая реакция
• Потеря жидкости
• Нарушения вкуса

• Повреждение двигательных нервов, которое может вызвать мышечную слабость и атрофию (истощение, в основном в руках и ногах)

• Повреждение сенсорных нервов, которые могут вызвать потерю чувствительности, жжение (болезненное ощущение) и неустойчивую походку
• Головокружение

• Воспаление или отек конъюнктивы (мембраны, покрывающей веки и белую часть глаза)
• Сухость глаз
• Слезотечение
• Сухость конъюнктивы (внутренней мембраны век) и роговицы (прозрачной оболочки перед радужной оболочкой и зрачком)
• Отек век

• Расстройство зрения с сухостью, слезотечением, раздражением и/или болью
• Сердечная недостаточность (состояние, влияющее на способность сердечной мышцы качать кровь)
• Нерегулярный сердечный ритм

• Изжога
• Запор

• Боль в животе
• Повышение уровня печеночных ферментов в крови
• Увеличение пигментации кожи

• Зуд кожи
• Сыпь на коже, похожая на мишень

• Потеря волос
• Крапивница
• Почечная недостаточность

• Снижение функции почек
• Лихорадка

• Боль
• Избыток жидкости в тканях, вызывающий отек

• Боль в груди
• Воспаление и язвы слизистых оболочек, выстилающих желудочно-кишечный тракт

Редко (могут поражать до 1 из 100 человек)

• Снижение количества красных кровяных клеток, белых кровяных клеток и тромбоцитов

• Ишемия или недостаток кровоснабжения
• Ишемия, вызванная закупоркой церебральной артерии
• Кровоизлияние в мозг

• Стенокардия (боль в груди, вызванная снижением кровотока к сердцу)
• Инфаркт

• Сужение или блокирование коронарных артерий
• Нерегулярный сердечный ритм
• Недостаточное кровоснабжение конечностей

• Закупорка одной из легочных артерий в легких
• Воспаление и рубцевание слизистой оболочки легких с нарушением дыхания

• Потеря яркой красной крови через анус
• Кровотечение в желудочно-кишечном тракте
• Перфорация кишечника

• Воспаление слизистой оболочки пищевода
• Воспаление слизистой оболочки толстой кишки, которое может сопровождаться кишечным или прямым кровотечением (наблюдается только в сочетании с цисплатином)
• Воспаление, отек, эритема и эрозия слизистой оболочки пищевода, вызванные радиотерапией
• Воспаление легких, вызванное радиотерапией

Очень редко (могут поражать до 1 из 1000 человек)

• Разрушение красных кровяных клеток
• Анафилактический шок (тяжелая аллергическая реакция)

• Воспалительное заболевание печени
• Покраснение кожи

• Сыпь на коже, развивающаяся в ранее облученной области

Очень редко (могут поражать до 1 из 10 000 человек)

• Инфекции кожи и мягких тканей
• Синдром Стивенса-Джонсона (тяжелая реакция кожи и слизистых, которая может быть смертельной)

• Токсический эпидермальный некролиз (тяжелая реакция кожи, которая может быть смертельной)
• Аутоиммунное расстройство, вызывающее сыпь и пузыри на коже, руках, ногах и животе
• Воспаление кожи, характеризующееся образованием пузырей, заполненных жидкостью
• Хрупкость кожи, пузыри и эрозии, а также рубцевание кожи

• Покраснение, боль и отек, в основном в нижних конечностях
• Воспаление кожи и жира под кожей (псевдоциллюлит)
• Воспаление кожи (дерматит)

• Кожа воспаляется, зудит, краснеет, трескается и становится шероховатой
• Язвы, которые сильно зудят

Частота не известна: частота не может быть оценена из доступных данных

• Тип диабета, возникающий в основном из-за почечной болезни

• Расстройство почек, включающее смерть эпителиальных клеток, образующих почечные трубочки

Вы можете испытывать один из этих симптомов и/или ситуаций. Сообщите вашему врачу как можно скорее, если вы начинаете испытывать любой из этих побочных эффектов.

Сообщение о побочных эффектах

Если вы испытываете любой побочный эффект, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом, даже если это побочные эффекты, которые не указаны в этом проспекте. Вы также можете сообщить о них напрямую через национальную систему уведомления, включенную в Приложение V. Сообщая о побочных эффектах, вы можете внести свой вклад в предоставление более полной информации о безопасности этого лекарства.

5. Хранение Армисарта

Храните это лекарство в недоступном для детей месте.

Не используйте это лекарство после даты истечения срока годности, указанной на этикетке и упаковке после «Срок годности». Дата истечения срока годности - последний день месяца, указанного.

Храните и перевозите в холодильнике (2°C - 8°C).

Не замораживайте.

Храните флакон в наружной упаковке, чтобы защитить его от света.

Раствор для инфузии: было доказано, что химическая и физическая стабильность раствора для инфузии пеметрекседа сохраняется в течение 24 часов при комнатной температуре и в течение 7 дней в холодильнике. С микробиологической точки зрения, продукт должен использоваться немедленно. Если он не используется немедленно, время и условия хранения перед использованием являются ответственностью пользователя и не должны превышать 24 часа при 2°C - 8°C, если только разбавление не было проведено в стерильных контролируемых и проверенных условиях.

Армисарт не должен использоваться, если обнаружены частицы.

Это лекарство предназначено для одноразового использования. Неиспользованный раствор должен быть утилизирован в соответствии с местными правилами.

6. Содержание упаковки и дополнительная информация

Состав Армисарта

Активное вещество - пеметрексед. Каждый миллилитр концентрата содержит 25 мг пеметрекседа (в виде пеметрекседа диацида).

Каждая ампула объемом 4 мл концентрата содержит 100 мг пеметрекседа (в виде пеметрекседа диацида).

Каждая ампула объемом 20 мл концентрата содержит 500 мг пеметрекседа (в виде пеметрекседа диацида).

Каждая ампула объемом 34 мл концентрата содержит 850 мг пеметрекседа (в виде пеметрекседа диацида).

Каждая ампула объемом 40 мл концентрата содержит 1000 мг пеметрекседа (в виде пеметрекседа диацида).

Другие компоненты - трометамол (для регулирования pH), лимонная кислота, метионин и вода для инъекционных препаратов.

Внешний вид продукта и содержание упаковки

Армисарт концентрат для раствора для инфузии (стерильный концентрат) представляет собой прозрачный, бесцветный раствор от бесцветного до светло-желтого или желто-зеленого цвета.

Армисарт выпускается в ампулах из бесцветного стекла с резиновым пробкой и алюминиевой крышкой с полипропиленовым диском. Ампулы могут быть покрыты защитной оболочкой или нет.

Каждая упаковка Армисарта содержит одну ампулу.

Упаковки:

Упаковка с 1 ампулой объемом 4 мл (100 мг/4 мл).

Упаковка с 1 ампулой объемом 20 мл (500 мг/20 мл).

Упаковка с 1 ампулой объемом 34 мл (850 мг/34 мл).

Упаковка с 1 ампулой объемом 40 мл (1000 мг/40 мл).

Возможно, не все упаковки будут доступны для продажи.

Владелец разрешения на маркетинг

Actavis Group PTC ehf.

Reykjavíkurvegi 76-78

1. Хафнарфьордюр, Исландия

Производитель

PLIVA CROATIA Ltd.

10000 Загреб

Прилаз баруна Филиповича 25

Хорватия

Actavis Italy S.p.A.

Виале Пастер 10

20014 Нервьяно (Милан)

Италия

S.C. Sindan-Pharma S.R.L.

Улица Ион Михалаче 11

011171 Бухарест

Румыния

Для получения дополнительной информации о этом препарате можно обратиться к местному представителю владельца разрешения на маркетинг.

Дата последнего пересмотра инструкции: июнь 2021 г.

Другие источники информации

Подробная информация о препарате доступна на сайте Европейского агентства по лекарственным средствам http://www.ema.europa.eu и на сайте Испанского агентства по лекарственным средствам и медицинским изделиям (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/.

-------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------

Эта информация предназначена только для медицинских специалистов:

Инструкции по использованию и обращению, а также утилизации

1. Используйте асептические методы при разбавлении пеметрекседа для внутривенной инфузии.

1. Рассчитайте дозу и количество ампул Армисарта, необходимых для использования.

1. Армисарт следует разбавлять только с помощью 5% глюкозного раствора или 0,9% раствора хлорида натрия без консервантов. Следует разбавить соответствующий объем концентрата пеметрекседа до 100 мл 5% глюкозным раствором или 0,9% раствором хлорида натрия и вводить как внутривенную инфузию в течение 10 минут.

1. Приготовленный раствор пеметрекседа для инфузии, согласно вышеуказанным инструкциям, совместим с системами и мешками для инфузии из поливинилхлорида и полиолефина. Пеметрексед несовместим с растворами, содержащими кальций, включая лактат Рингера для инъекций и раствор Рингера для инъекций.

Армисарт содержит трометамол в качестве вспомогательного вещества. Трометамол несовместим с цисплатином, поскольку разрушает цисплатин. Этот препарат не должен смешиваться с другими препаратами, кроме указанных в разделе 6.6. После введения Армисарта следует промыть внутривенные пути.

1. Лекарственные препараты для парентерального введения должны быть визуально осмотрены перед введением, чтобы исключить наличие частиц или изменение цвета. Если обнаружены частицы, препарат не должен быть введен.

1. Растворы пеметрекседа предназначены для одноразового использования. Препарат и непримененный материал должны быть утилизированы в соответствии с местными правилами.

Предосторожности при приготовлении и введении

Как и любой другой потенциально токсичный противоопухолевый агент, следует проявлять особую осторожность при обращении и приготовлении растворов пеметрекседа для инфузии. Рекомендуется использовать перчатки при обращении с препаратом. Если растворы пеметрекседа попадают на кожу, следует немедленно и тщательно промыть кожу водой и мылом. Если растворы пеметрекседа попадают на слизистые оболочки, следует промыть их большим количеством воды. Пеметрексед не является везикантом. Не существует специфического антидота для экстравазации пеметрекседа. Были сообщения о некоторых случаях экстравазации пеметрекседа, которые не были оценены как серьезные исследователем. Экстравазация должна быть behandена в соответствии с обычной клинической практикой для других не-везикантов.

Разбавленный раствор

Химическая и физическая стабильность раствора для инфузии пеметрекседа была подтверждена в течение 24 часов при комнатной температуре и в течение 7 дней при хранении в холодильнике. С микробиологической точки зрения, продукт должен быть использован немедленно. Если он не используется сразу, время и условия хранения до использования являются ответственностью пользователя и не должны превышать 24 часа при 2-8°C, если разбавление не было проведено в стерильных контролируемых условиях и подтверждено.

43