Сонрест

1. Что такое лекарство Sonrest и для чего оно используется

Лекарство Sonrest содержит активное вещество зопиклон, которое относится к группе лекарств, называемых снотворными и седативными, подобными бензодиазепинам.
Лекарство Sonrest используется для краткосрочного лечения бессонницы у взрослых.
Оно действует путем увеличения продолжительности сна и уменьшения количества пробуждений в середине ночи.
Лекарство Sonrest будет назначаться только в случае сильных нарушений сна, нарушающих функционирование или вызывающих значительное истощение пациента.

2. Важные сведения перед приемом лекарства Sonrest

Когда не принимать лекарство Sonrest:

• если пациент имеет аллергическую реакцию на зопиклон или любой другой компонент этого лекарства (указанный в пункте 6);
• если пациент имеет серьезные проблемы с дыханием (тяжелая дыхательная недостаточность),
• если у пациента есть синдром апноэ во сне (нарушение, характеризующееся паузами в дыхании во время сна);
• если пациент имеет тяжелую болезнь печени;
• если пациент имеет значительное мышечное ослабление, называемое миастенией (аутоиммунное заболевание);
• если у пациента произошли случаи ходьбы во сне или другие необычные поведения (такие как вождение транспортного средства, еда, телефонные разговоры или половые контакты и т. д.) во время приема лекарства Sonrest или других лекарств, содержащих зопиклон.

Предостережения и меры предосторожности

Общие
Прежде чем начать принимать лекарство Sonrest, необходимо обсудить это с врачом или фармацевтом.
Прежде чем начать лечение лекарством Sonrest, необходимо выяснить причину проблем со сном и провести лечение любых других заболеваний, лежащих в их основе.
Необходимо сообщить врачу, если у пациента есть или были в прошлом какие-либо из указанных ниже состояний или заболеваний, особенно:

• нарушения функции печени или почек;
• нарушения дыхания;
• ухудшение общего состояния здоровья;
• пациент находится в пожилом возрасте (у пожилых людей лекарства дольше сохраняются в организме);
• депрессия или тревога, связанная с депрессией;
• злоупотребление алкоголем, наркотиками или лекарствами в прошлом;
• пациент недавно принимал лекарство Sonrest или другие подобные лекарства в течение периода более 4 недель.

Врач решит, должен ли пациент принимать лекарство Sonrest или нет, или следует ли изменить дозу лекарства. Во время лечения врач должен внимательно наблюдать за пациентом.
Зависимость и симптомы отмены
Прием лекарств, таких как лекарство Sonrest, может привести к физической или психической зависимости или злоупотреблению этими лекарствами. Риск развития зависимости увеличивается с увеличением дозы и продолжительностью лечения. Этот риск также выше у пациентов, злоупотребляющих алкоголем, наркотиками или лекарствами в прошлом, и (или) у людей с выраженными расстройствами личности.
Если развивается физическая зависимость, внезапное прекращение лечения может привести к симптомам отмены, таким как бессонница, головная боль, боль в мышцах, усиленная тревога, напряжение, беспокойство, дезориентация и раздражительность.
В тяжелых случаях могут возникнуть следующие симптомы: дереализация (изменение восприятия мира, так что он кажется странным или нереальным), деперсонализация (потеря личной идентичности и чувство нереальности и чужеродности), повышенная чувствительность к звуку, онемение и покалывание конечностей, повышенная чувствительность к свету, шуму или физическому контакту, видение, слышание или ощущение вещей, которые на самом деле не существуют (галлюцинации) и судороги.
Возвращающаяся бессонница после прекращения лечения (бессонница с отскоком)
Внезапное прекращение приема лекарства после длительного лечения может привести к возникновению бессонницы, продолжающейся несколько ночей.
Это переходное заболевание, называемое «бессонницей с отскоком». Чтобы избежать симптомов, связанных с отменой лекарства после длительного лечения, рекомендуется постепенно уменьшать дозу.
См. также раздел о нежелательных реакциях.
Толерантность
Может возникнуть уменьшение эффекта лекарства Sonrest, если лекарство принимается несколько раз в течение нескольких недель. Это явление называется толерантностью. Необходимо проконсультироваться с врачом, если пациент считает, что эффект лекарства Sonrest уменьшается.
Кратковременная потеря памяти, так называемая антероградная амнезия
Лекарство Sonrest может вызывать кратковременную потерю памяти, особенно через несколько часов после приема таблетки. Чтобы уменьшить риск возникновения этого явления, пациенты должны принимать лекарство Sonrest непосредственно перед сном или в постели и обеспечить себе непрерывный сон в течение 7-8 часов.
Психические реакции и «парадоксальные»
Во время приема лекарства Sonrest могут возникать следующие психические реакции: беспокойство и тревога, кошмары, раздражительность, агрессия, неадекватное поведение, галлюцинации (видение и слышание вещей, которые не существуют), дезориентация и трудности с концентрацией.
Хождение во сне, так называемый сомнамбулизм, и связанные с ним поведения
Хождение во сне и другие связанные с ним поведения, такие как «вождение во сне», приготовление и употребление пищи или телефонные разговоры во сне, с потерей памяти о совершаемом действии, были зарегистрированы у пациентов, принимавших зопиклон и не будившихся полностью после приема лекарства Sonrest или других лекарств, содержащих зопиклон.
Риск возникновения такого поведения увеличивается, если лекарство Sonrest принимается одновременно с алкоголем или некоторыми другими определенными лекарствами (например, обезболивающими лекарствами группы опиоидов, антипсихотическими лекарствами, снотворными или противотревожными/седативными лекарствами).
Риск также увеличивается, если лекарство Sonrest принимается в дозах, превышающих максимальную рекомендуемую дозу.
В случае возникновения любого из вышеуказанных симптомов необходимо немедленно обратиться к врачу.
Депрессия/мысли о самоубийстве
Это лекарство не предназначено для лечения депрессии. В случае возникновения депрессии врач назначит соответствующее лечение. Если депрессия остается без лечения, она может ухудшиться, стать хронической или увеличить потенциальный риск самоубийства.
Некоторые исследования показали увеличение риска мыслей о самоубийстве, попыток самоубийства и самоубийств у пациентов, принимавших некоторые седативные и снотворные лекарства, включая это лекарство. Однако не установлено, является ли это вызвано действием лекарства или существуют другие причины. Если пациент имеет мысли о самоубийстве, он должен как можно скорее обратиться к врачу за медицинской консультацией.
Риск падения
Из-за расслабляющего действия зопиклона на мышцы существует риск падения, особенно у пациентов пожилого возраста, которые встают ночью.

Дети и подростки

Лекарство Sonrest не должно приниматься детьми и подростками в возрасте до 18 лет. Не определены безопасность и эффективность зопиклона у детей и подростков в возрасте до 18 лет.

Лекарство Sonrest и другие лекарства

Одновременный прием других лекарств с лекарством Sonrest может влиять на его действие и может потребоваться коррекция дозы лекарства Sonrest.
Необходимо сообщить врачу о всех лекарствах, которые пациент принимает в настоящее время или принимал недавно, а также о лекарствах, которые пациент планирует принимать. В частности, о приеме любого из следующих лекарств:
­
лекарства для некоторых психических расстройств (антипсихотические/нейролептические лекарства)
­
снотворные таблетки (снотворные лекарства)
­
лекарства, используемые для лечения тревоги (противотревожные лекарства)
­
лекарства, используемые для седации (седативные лекарства)
­
лекарства, используемые для лечения депрессии (антидепрессивные лекарства)
­
сильные обезболивающие лекарства группы опиоидов, например морфин и вещества, подобные морфину
­
лекарства, используемые в хирургии (анестетики)
­
лекарства, используемые для лечения аллергии (антигистаминные лекарства)
­
некоторые лекарства, используемые для лечения бактериальных и грибковых инфекций, такие как эритромицин или итраконазол
­
лекарства, используемые для лечения ВИЧ-инфекции (человеческий иммунодефицитный вирус)
­
лекарства, используемые для лечения эпилепсии, такие как фенитоин, фенобарбитал и карбамазепин
­
лекарства, используемые для лечения туберкулеза (например, рифампицин)
­
лекарства, содержащие зверобой (традиционный растительный препарат).
Одновременный прием лекарства Sonrest и опиоидов (сильных обезболивающих лекарств, лекарств, используемых для заместительной терапии, и некоторых кашлевых лекарств) увеличивает риск возникновения сонливости, трудностей с дыханием (депрессия дыхания), комы и может угрожать жизни. Поэтому одновременный прием следует рассматривать только в том случае, если другие методы лечения не возможны.
Если же врач назначает лекарство Sonrest вместе с опиоидами, доза и продолжительность одновременного лечения должны быть ограничены врачом.
Необходимо сообщить врачу о всех опиоидных лекарствах, которые пациент принимает, и строго следовать рекомендациям врача по дозировке. Полезно будет сообщить друзьям или семье о опасности, чтобы они были осведомлены о признаках и симптомах, указанных выше. В случае возникновения таких симптомов необходимо обратиться к врачу.

Лекарство Sonrest и алкоголь

Во время приема лекарства Sonrest не следует потреблять алкоголь, поскольку алкоголь может усиливать действие лекарства Sonrest.
Во время приема лекарства Sonrest следует избегать потребления грейпфрутов и грейпфрутового сока.
Грейпфрут может усиливать действие лекарства Sonrest.

Беременность и грудное вскармливание

Если пациентка беременна или кормит грудью, предполагает, что она может быть беременной, или планирует иметь ребенка, она должна проконсультироваться с врачом или фармацевтом перед приемом этого лекарства.
Беременность
Не рекомендуется принимать лекарство Sonrest во время беременности, поскольку оно проникает через плаценту.
При приеме во время беременности существует риск возникновения нарушений у ребенка. Некоторые исследования показали, что может быть увеличение риска возникновения расщепления верхней губы и нёба у новорожденных.
Может возникнуть уменьшение активности движений плода и изменение сердечного ритма плода, если мать принимает лекарство Sonrest во втором и/или третьем триместре беременности.
Если пациентка принимает лекарство Sonrest в конце периода беременности или во время родов, ее ребенок может проявлять мышечную слабость, понижение температуры тела, трудности с сосанием и нарушения дыхания (депрессия дыхания).
Если пациентка регулярно принимает лекарство Sonrest в конце периода беременности, у ребенка может развиться физическая зависимость, и могут возникнуть симптомы отмены, такие как возбуждение или дрожание. В этом случае необходимо внимательно наблюдать за новорожденным в послеродовой период.
Если у новорожденного возникают какие-либо из вышеуказанных симптомов, необходимо обратиться к врачу и/или акушеру.
Грудное вскармливание
Это лекарство проникает в грудное молоко. Лекарство Sonrest не должно приниматься женщинами во время грудного вскармливания.

Вождение транспортных средств и работа с механизмами

Зопиклон может существенно влиять на способность вождения транспортных средств и работы с механизмами.
Как и другие снотворные лекарства, зопиклон может вызывать сонливость, замедление реакции, головокружение, онемение (отсутствие реакции), нечеткое или двойное зрение, уменьшение концентрации и снижение способности вождения транспортных средств, особенно в течение первых 12 часов после приема зопиклона (см. пункт 4. «Возможные нежелательные реакции»).
Снижение способности вождения транспортных средств и поведение, такое как засыпание за рулем, могут возникать, когда зопиклон принимается как одиночное лекарство, в рекомендуемых дозах.
Не следует водить транспортные средства или работать с механизмами до окончания лечения лекарством Sonrest или до тех пор, пока не будет установлено, что эта способность не нарушена. Эти действия могут сохраняться до следующего дня.
Не следует принимать алкоголь или другие лекарства, действующие на центральную нервную систему (седативные, снотворные, некоторые кашлевые лекарства и т. д.) вместе с лекарством Sonrest, поскольку это может усиливать нежелательные реакции (см. пункт 2 «Предостережения и меры предосторожности», «Лекарство Sonrest и другие лекарства»).

Лекарство Sonrest содержит лактозу

Если ранее у пациента была выявлена непереносимость некоторых сахаров, пациент должен проконсультироваться с врачом перед приемом лекарства.

Лекарство Sonrest содержит натрий

Лекарство содержит менее 1 ммоль (23 мг) натрия на таблетку, то есть лекарство считается «безнатриевым».

3. Как принимать лекарство Sonrest

Доза
Это лекарство должно всегда приниматься в соответствии с рекомендациями врача или фармацевта. В случае сомнений необходимо обратиться к врачу или фармацевту.
Во всех случаях врач будет стремиться найти самую низкую эффективную дозу.
Не следует принимать следующую дозу в течение одной и той же ночи.
Для взрослых и пациентов в возрасте до 65 лет рекомендуемая доза составляет 7,5 мг в сутки, принимаемая перед сном.
Для пациентов в возрасте 65 лет и старше рекомендуемая доза составляет 3,75 мг в сутки, принимаемая перед сном.
Для пациентов с хроническим нарушением дыхания, нарушениями функции печени или почек рекомендуемая доза составляет 3,75 мг в сутки, принимаемая перед сном.
Если возникает ощущение, что эффективность лекарства уменьшилась со временем, не следует увеличивать дозу, необходимо обратиться к врачу.
Применение у детей и подростков
Не следует принимать лекарство Sonrest у детей и подростков в возрасте до 18 лет, поскольку не определены безопасность и эффективность лекарства Sonrest в этой возрастной группе.
Способ приема
Лекарство должно приниматься внутрь.
Таблетку необходимо проглотить, запивая стаканом воды.
Частота приема
Необходимо принимать одну дозу лекарства непосредственно перед сном или в постели.
Необходимо обеспечить себе непрерывный сон в течение 7-8 часов. Это ограничит риск возникновения потери памяти (антероградной амнезии) и трудностей с координацией некоторых движений (нарушений психомоторных функций).
Продолжительность лечения:
Лечение должно длиться как можно короче, не более 4 недель, включая период постепенного уменьшения дозы лекарства.
В случае сохранения бессонницы необходимо проконсультироваться с врачом.

Применение большей, чем рекомендуемая, дозы лекарства Sonrest

В случае применения большей, чем рекомендуемая, дозы лекарства Sonrest необходимо немедленно обратиться к врачу, фармацевту или в больницу, поскольку передозировка может быть опасной.
Симптомы передозировки могут включать:
­
сонливость, дезориентацию, летаргию
­
падение или потерю равновесия (атаксию)
­
мышечную слабость (гипотонию)
­
головокружение, чувство головокружения или обморока (из-за низкого артериального давления)
­
мелкий и медленный дыхание (депрессия дыхания)
­
кому.

Пропуск приема дозы лекарства Sonrest

Если пациент забыл принять лекарство, но все еще может спать 7-8 часов, он должен немедленно принять лекарство.
Если время, которое можно выделить для сна, короче, необходимо пропустить эту дозу и не принимать следующую дозу лекарства до следующего дня, перед сном, если необходимо, в обычное время. Никогда не следует принимать двойную дозу для компенсации пропущенной таблетки.

Прекращение приема лекарства Sonrest

Внезапное прекращение приема лекарства Sonrest может привести к возникновению временных проблем со сном. Также могут возникать симптомы отмены, которые будут включать: трудности с засыпанием, головные боли, чрезмерное потоотделение, галлюцинации и ускоренное сердцебиение. В тяжелых случаях могут возникать судороги (припадки). Риск возникновения симптомов отмены увеличивается с дозой и продолжительностью лечения, поэтому врач может предоставить информацию о постепенном уменьшении дозы.
В случае любых дальнейших сомнений, связанных с приемом этого лекарства, необходимо обратиться к врачу или фармацевту.

4. Возможные нежелательные реакции

Как и любой лекарственный препарат, это лекарство может вызывать нежелательные реакции, хотя они не возникают у каждого пациента.
Они могут различаться в зависимости от принятой дозы и индивидуальной чувствительности пациента.
Необходимо прекратить приемлекарства Sonrest и как можно скорее обратиться к врачу или в ближайший пункт неотложной помощи, если возникают следующие симптомы ( очень редко, могут возникать у не более 1 из 10 000 человек):

• отек лица, языка или горла; трудности с глотанием; крапивница и трудности с дыханием (ангиоэдемия).
• симптомы тяжелой аллергической реакции: зудящая сыпь, отек ротовой полости, который может вызывать трудности с дыханием и глотанием, свистящее дыхание (анafilактическая реакция).

Другие нежелательные реакции:
Часто (могут возникать у не более 1 из 10 человек):

• слабость концентрации или сонливость (особенно у пациентов пожилого возраста)
• горький вкус во рту или другие нарушения вкуса
• сухость во рту

Не очень часто (могут возникать у не более 1 из 100 человек):

• возбуждение, кошмары
• головокружение, головная боль
• тошнота
• усталость

Редко (могут возникать у не более 1 из 1 000 человек):

• состояние дезориентации, нарушения либидо, раздражительность, агрессия, неадекватное поведение, галлюцинации (видение и слышание вещей, которые не существуют), дезориентация и трудности с концентрацией
• потеря памяти о событиях, которые произошли во время лечения (антероградная амнезия). Это действие может возникать при дозах, назначенных врачом. Риск увеличивается пропорционально дозе.
• дыхательная недостаточность (трудности с дыханием)
• сыпь, зуд, зудящие красные пятна на коже (крапивница)
• риск падения (особенно у пациентов пожилого возраста)

Очень редко (могут возникать у не более 1 из 10 000 человек):

• увеличение активности печеночных ферментов (аминотрансфераз и/или алкальной фосфатазы в крови), болезнь печени (гепатит)

Частота неизвестна (частота не может быть определена на основе доступных данных):

• нарушения поведения
• делирий (внезапное и тяжелое изменение психического состояния, которое может вызывать сочетание дезориентации, нарушения внимания и/или дефицита внимания), ложные убеждения (бред)
• припадки гнева, нервозность
• хождение во сне или другие необычные поведения во сне (такие как вождение, еда, телефонные разговоры или половые контакты и т. д.) во время сна, когда пациент не проснулся полностью (см. пункт 2 «Предостережения и меры предосторожности»)
• физическая и психическая зависимость, даже в дозах, назначенных врачом, с синдромом отмены или бессонницей с отскоком после прекращения лечения (см. пункт 2 «Зависимость и симптомы отмены» и «Возвращающаяся бессонница после прекращения лечения (бессонница с отскоком)»)
• дезориентация, бессонница, напряжение
• депрессия
• атаксия (нарушения координации движений), онемение или покалывание конечностей (парестезии), когнитивные нарушения, такие как нарушения памяти, внимания, речи
• депрессия дыхания (медленный и поверхностный дыхание)
• двойное зрение
• тошнота, рвота
• мышечная слабость (гипотония)

Сообщение о нежелательных реакциях

Если возникают какие-либо нежелательные реакции, включая любые нежелательные реакции, не указанные в этой инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту. Нежелательные реакции можно сообщать напрямую в Департамент мониторинга нежелательных реакций лекарственных препаратов Управления по регистрации лекарственных препаратов, медицинских изделий и биоцидных продуктов
ул. Ерозолимские, 181С, 02-222 Варшава, тел.: +48 22 49 21 301, факс: +48 22 49 21 309, веб-сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Нежелательные реакции также можно сообщать подмиотному ответственного или представителю подмиота ответственного в Польше. Благодаря сообщению о нежелательных реакциях можно будет собрать больше информации о безопасности использования лекарства.

5. Как хранить лекарство Sonrest

Лекарство должно храниться в месте, недоступном для детей.
Не следует принимать это лекарство после истечения срока годности, указанного на пачке и блистере после «EXP». Срок годности указывает последний день указанного месяца.
Отсутствуют специальные рекомендации по хранению лекарства.
Лекарства не следует выбрасывать в канализацию или домашние мусорные контейнеры. Необходимо спросить фармацевта, как утилизировать лекарства, которые больше не используются. Такое поведение поможет защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и другие сведения

Что содержит лекарство Sonrest

• Активным веществом лекарства является зопиклон. Каждая покрытая таблетка содержит 3,75 мг зопиклона.
• Другие компоненты: ­ ядро таблетки:гидрофосфат кальция дигидрат; лактоза моногидрат(см. пункт 2 «Лекарство Sonrest содержит лактозу»); карбоксиметилкрахмал натрия (тип А)(см. пункт 2 «Лекарство Sonrest содержит натрий»); кукурузный крахмал; стеарин магния. ­ покрытие:краситель «Opadry Orange»: тальк (E553b); гипромеллоза 2910 (E464); диоксид титана (E171); пропиленгликоль (E1520); оксид железа желтый (E172); оксид железа красный (E172).

Как выглядит лекарство Sonrest и что содержит упаковка

Покрытые таблетки цвета от светло-оранжевого до оранжевого, круглые, двояковыпуклые, покрытые таблетки с надписью «Z2» на одной стороне и гладкие на другой стороне.
Блистер из алюминиевой фольги/PVC/PVDC, содержащий 10 покрытых таблеток.
20 покрытых таблеток (2 блистера) вместе с инструкцией в картонной пачке.

Ответственное лицо и производитель

Olpha AS,
Рупниеку иела 5,
Олайне, Олайнес новадс, LV-2114,
Латвия
Электронная почта: [email protected]

Это лекарство разрешено к обращению в странах-членах Европейского экономического пространства под следующими названиями:

Чехия, Дания, Эстония, Италия, Норвегия, Швеция, Словакия: Зопиклон Olpha
Литва: Зопиклон Olpha 3,75 мг покрытые таблетки
Латвия: Зопиклон Olpha 3,75 мг апвалкotas таблетки
Польша: Sonrest
Германия: Зопиклон Olpha

Дата последней актуализации инструкции: