Солдерол

2. Informacje ważne przed przyjęciem leku Solderol

Kiedy nie przyjmować leku Solderol:

• jeśli pacjent ma uczulenie na witaminę D lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6),
• jeżeli występuje duże stężenie wapnia we krwi lub moczu,
• jeżeli występuje kamica nerkowa lub zwapnienia w nerkach,
• jeżeli występuje cieżka niewydolność nerek,
• jeżeli pacjent przyjmuje już dodatkowo witaminę D (np. w postaci preparatów wielowitaminowych lub suplementów diety zawierających witaminę D).

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Należy poinformować lekarza jeżeli:

• pacjent ma skłonność do tworzenia się kamieni nerkowych,
• pacjent jest chory na raka lub inną chorobę, która może wpływać na kości,
• u pacjenta występuje zaburzenie równowagi hormonu przytarczyc (rzekoma niedoczynność przytarczyc).

Jeżeli u pacjenta występuje którykolwiek z poniższych stanów, lekarz będzie kontrolować stężenie wapnia lub fosforanów we krwi lub steżenie wapnia w moczu:

• w przypadku długotwałego leczenia tym lekiem,
• jeżeli u pacjenta występują zaburzenia czynności nerek,
• jeżeli pacjent choruje na "sarkoidozę", chorobę układu odpornościowego, która może wpływać na wątrobę, płuca, skórę lub węzły chłonne.

Lek Solderol a inne leki

Należy powiedzieć lekarzowi o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio,
a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować, w tym o lekach dostępnych bez recepty.
W szczególności należy powiedzieć lekarzowi jeżeli pacjent przyjmuje następujące leki:

• leki moczopędne (odwadniające) - stężenie wapnia we krwi będzie regularnie kontrolowane,
• kortykosteroidy ("sterydy" np. prednizolon, deksametazon) - może wystąpić konieczność zwiększenia dawki witaminy D,
• kolestyramina (lek zmniejszający stężenie cholesterolu) lub leki przeczyszczające (np. olej parafinowy) - leki te zmniejszają wchłanianie witaminy D,
• leki nasercowe (glikozydy nasercowe) - pacjent powinien być nadzorowany przez lekarza, który będzie kontrolował zapis EKG i stężenie wapnia we krwi,
• leki przeciwdrgawkowe (stosowane w leczeniu padaczki), leki nasenne (np. hydantoina, barbiturany) lub prymidon - leki te zmniejszają działanie witaminy D,
• kalcytonina, etydronian, azotan galu, pamidronian lub plikamycyna - leki te zmniejszają stężenie wapnia we krwi,
• produkty zawierające wapń w dużych dawkach: mogą zwiększyć ryzyko dużego stężenia wapnia we krwi,
• produkty zawierające magnez (np. leki zobojętniające) - nie powinny być stosowane w czasie leczenia witaminą D ze względu na ryzyko dużego stężenia magnezu we krwi,
• produkty zawierajace fosfor w dużych dawkach - zwiększają ryzyko dużego stężenia fosforanów we krwi.

Ciąża i karmienie piersią

Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza że może być w ciąży, lub gdy planuje mieć
dziecko, powinna poradzić się lekarza przed zastosowaniem tego leku.
Jeżeli pacjentka karmi piersią, lekarz będzie kontrolować stężenie wapnia lub fosforanów we krwi lub
stężenie wapnia w moczu.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn

Nie jest znany jakikolwiek wpływ leku na prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn.

Lek Solderol zawiera laktozę i sacharozę

Jeżeli stwierdzono wcześniej u pacjenta nietolerancję niektórych cukrów, pacjent powinien skontaktować się
z lekarzem przed przyjęciem leku.

3. Jak przyjmować lek Solderol

Ten lek należy zawsze przyjmować zgodnie z zaleceniami lekarza. W razie wątpliwości należy zwrócić się
do lekarza lub farmaceuty.

Stosowanie leku Solderol z jedzeniem i piciem

Lek Solderol można przyjmować z posiłkiem lub niezależnie od posiłków.

Zalecana dawka

Dawka witaminy D zależeć będzie od stężenia witaminy D w organizmie pacjenta i odpowiedzi
na leczenie.
Należy uwzględnić, że lek Solderol 7000 j.m. oraz lek Solderol 30 000 j.m. zawierają ilość odpowiadającą
odpowiednio tygodniowym i miesięcznym dawkom witaminy D.
Zapobieganie niedoborowi witaminy D (terapia podtrzymująca):

• u dorosłych i osób w podeszłym wieku: 800 do1600 j.m. na dobę, albo równoważność dawki tygodniowej lub miesięcznej.
• u dorosłych i osób w podeszłym wieku z osteoporozą: maksymalnie 2000 j.m. na dobę, albo równoważność dawki tygodniowej lub miesięcznej.
• Leczenie niedoboru witaminy D u dorosłych i osób w podeszłym wieku (dawka początkowa): 800 do 4000 j.m. na dobę, albo równoważność dawki tygodniowej lub miesięcznej.

Jeżeli nie jest możliwe uzyskanie zalecanej dawki poprzez zastosowanie leku Solderol, należy zastosować
inne dostępne na rynku leki zawierające cholekalcyferol w mniejszych dawkach tj. 800 j.m. i 1000 j.m.
Odpowiednia dla pacjenta dawka leku Solderol zostanie ustalona przez lekarza.

Pacjenci z zaburzeniami czynności nerek

Lekarz może zalecić regularne badania krwi i moczu.

Stosowanie u dzieci

Lek Solderol nie jest przeznaczony do stosowania u dzieci w wieku poniżej 12 lat.
U młodzieży (12 – 18 lat):

• 800 j.m. dziennie w zależności od ciężkości choroby i odpowiedzi na leczenie. Lek powinien być stosowany wyłącznie pod kontrolą medyczną.

Uzyskanie dawki 800 j.m. jest możliwe po zastosowaniu innego dostępnego leku zawierającego
cholekalcyferol.

Przyjęcie większej niż zalecana dawki leku Solderol

Mogą wystąpić następujące objawy: utrata apetytu, nasilone pragnienie, nudności, wymioty, zaparcia, ból
brzucha, osłabienie mięśni, zmęczenie, splątanie, częstsze oddawanie moczu, ból kości, zaburzenia
czynności nerek oraz w ciężkich przypadkach nieregularna praca serca, śpiączka lub nawet zgon.
W przypadku zażycia zbyt wielu tabletek należy skontaktować się natychmiast z lekarzem lub udać do
najbliższego szpitalnego oddziału ratunkowego. Należy zabrać ze sobą opakowanie leku oraz ewentualne
niezużyte tabletki.
W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku należy zwrócić się
do lekarza lub farmaceuty.

4. Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.
Należy zaprzestać przyjmowania leku Solderol i natychmiast zwrócić się do lekarza jeżeli wystąpią objawy
ciężkiej rekacji alergicznej takie jak:

• obrzęk twarzy, warg, języka lub gardła,
• trudności w połykaniu,
• pokrzywka i trudności w oddychaniu.

Niezbyt częste działania niepożądane(mogą wystąpić maksymalnie u 1 na 100 osób):

• zbyt duże stężenie wapnia we krwi (hiperkalcemia) - objawy obejmują nudności, wymioty, utratę apetytu, zaparcia, ból żołądka, ból kości, nadmierne pragnienie, częste oddawanie moczu, osłabienie mięśni, senność i splątanie,
• zbyt duże stężenie wapnia w moczu (hiperkalciuria).

Rzadkie działania niepożądane(mogą wystąpić maksymalnie u 1 na 1000 osób):

• świąd, wysypka i pokrzywka.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione
w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania niepożądane można zgłaszać
bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu
Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych
Al. Jerozolimskie 181C
02-222 Warszawa
tel.: + 48 22 49 21 301
faks: + 48 22 49 21 309
Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.
Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat
bezpieczeństwa stosowania leku.

5. Jak przechowywać lek Solderol

Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.
Blistry: Przechowywać w temperaturze poniżej 25ºC.
W celu ochrony przed światłem przechowywać w oryginalnym opakowaniu.
Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na pudełku. Termin ważności oznacza
ostatni dzień podanego miesiąca.
Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać
farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera lek Solderol

Substancją czynną leku jest cholekalcyferol (witamina D ).
Solderol, 7000 j.m., tabletki powlekane: każda tabletka powlekana zawiera 175 mikrogramów
cholekalcyferolu (co odpowiada 7000 j.m. witaminy D ).
Solderol, 30 000 j.m., tabletki powlekane: każda tabletka powlekana zawiera 750 mikrogramów
cholekalcyferolu (co odpowiada 30 000 j.m. witaminy D ).
Pozostałe składniki to:

• Rdzeń tabletki: cellactose 80 (laktoza jednowodna i celuloza sproszkowana (E460 ), skrobia kukurydziana zmodyfikowana, skrobia kukurydziana, kroskarmeloza sodowa (E468), sacharoza, krzemionka koloidalna bezwodna (E551), krzemionka koloidalna uwodniona (E551), magnezu stearynian (E572), sodu askorbinian (E301), trójglicerydy nasyconych kwasów tłuszczowych o średniej długości łańcucha, all- rac-alfa-tokoferol (E307).
• Otoczka: Opadry II Yellow 85F 32659: alkohol poliwinylowy (E1203), tytanu dwutlenek (E171), makrogol, talk (E553b), żółcień chinolinowa, lak (E104), żelaza tlenek żółty (E172).

Jak wygląda lek Solderol i co zawiera opakowanie

Solderol, 7000 j.m., tabletki powlekane:
żółta, okrągła, tabletka powlekana o średnicy 7,2 mm z gładką, wypukłą powierzchnią po obu stronach
i literą 'W' wytłoczoną na jednej stronie.
Wielkości opakowań: 4, 8, 12 lub 32 tabletek powlekanych w nieprzezroczystym blistrze PVC/PVdC-Alu
zamkniętym w pudełku.
Solderol, 30 000 j.m., tabletki powlekane:
żółta, okrągła, tabletka powlekana o średnicy 13,2 mm z gładką, wypukłą powierzchnią po obu stronach.
Wielkości opakowań: 1, 2, 3, 4, 6, 8 lub 12 tabletek powlekanych w nieprzezroczystym blistrze PVC/PVdC-
Alu zamkniętym w pudełku.
Nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie.

Podmiot odpowiedzialny

Przedsiębiorstwo Farmaceutyczne LEK-AM Sp. z o.o.
ul. Ostrzykowizna 14A
05-170 Zakroczym
Polska
tel.: +48 22 785 27 60
faks: +48 22 785 27 60 wew. 106

Wytwórca

Pharma Patent Kft.
Váci út 36-38. 4. em.,
1132 Budapeszt
Węgry
Ten lek jest dopuszczony do obrotu w krajach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego pod
następującymi nazwami:
Holandia
Cholespark 800 IE filmomhulde tabletten
Cholespark 1000 IE filmomhulde tabletten
Cholespark 7000 IE filmomhulde tabletten
Cholespark 30000 IE filmomhulde tabletten
Irlandia
Colecalciferol 800 IU Film-coated Tablets
Colecalciferol 1000 IU Film-coated Tablets
Colecalciferol 7000 IU Film-coated Tablets
Colecalciferol 30000 IU Film-coated Tablets
Litwa
Solfelix 800 TV plėvele dengtos tabletės
Solfelix 1 000 TV plėvele dengtos tabletės
Solfelix 7 000 TV plėvele dengtos tabletės
Solfelix 30 000 TV plėvele dengtos tabletės
Czechy
Vitamin D3 Axonia 1000 IU potahované tablety
Vitamin D3 Axonia 7000 IU potahované tablety
Vitamin D3 Axonia 30000 IU potahované tablety
Słowacja:
Vitamin D3 Axonia 1000 IU filmom obalené tablety
Vitamin D3 Axonia 7000 IU filmom obalené tablety
Vitamin D3 Axonia 30000 IU filmom obalené tablety
Wielka Brytania
Colecalciferol 800 IU Film-coated Tablets
Colecalciferol 1000 IU Film-coated Tablets
Colecalciferol 7000 IU Film-coated Tablets
Colecalciferol 30000 IU Film-coated Tablets
Polska
Solderol, 7000 j.m., tabletki powlekane
Solderol, 30 000 j.m., tabletki powlekane
Data ostatniej aktualizacji ulotki:06.03.2025 r.