Солдерол

2. Важная информация перед приемом препарата Солдерол

Когда не принимать препарат Солдерол:

• если пациент имеет аллергическую реакцию на витамин D или любой другой компонент этого препарата (перечисленных в пункте 6),
• если существует высокий уровень кальция в крови или моче,
• если существует каменная болезнь почек или кальцификация в почках,
• если существует тяжелая почечная недостаточность,
• если пациент уже принимает витамин D (например, в виде поливитаминных препаратов или добавок, содержащих витамин D).

Предостережения и меры предосторожности

Необходимо проинформировать врача, если:

• пациент имеет склонность к образованию камней в почках,
• пациент болен раком или другой болезнью, которая может влиять на кости,
• у пациента существует нарушение баланса гормона прищитовидной железы (псевдонедостаточность прищитовидной железы).

Если у пациента существует один из следующих состояний, врач будет контролировать уровень кальция или фосфатов в крови или уровень кальция в моче:

• в случае длительного лечения этим препаратом,
• если у пациента существуют нарушения функции почек,
• если пациент болен "саркоидозом", болезнью иммунной системы, которая может влиять на печень, легкие, кожу или лимфатические узлы.

Препарат Солдерол и другие препараты

Необходимо сообщить врачу о всех препаратах, которые пациент принимает в настоящее время или принимал недавно, а также о препаратах, которые пациент планирует принимать, включая препараты, доступные без рецепта.
В частности, необходимо сообщить врачу, если пациент принимает следующие препараты:

• мочегонные препараты (диуретики) - уровень кальция в крови будет регулярно контролироваться,
• кортикостероиды ("стероиды", например, преднизолон, дексаметазон) - может потребоваться увеличение дозы витамина D,
• холестирамин (препарат, снижающий уровень холестерина) или слабительные препараты (например, парафиновый масл) - эти препараты снижают абсорбцию витамина D,
• сердечные препараты (гликозиды) - пациент должен находиться под наблюдением врача, который будет контролировать ЭКГ и уровень кальция в крови,
• противоэпилептические препараты (применяемые для лечения эпилепсии), снотворные препараты (например, гидантоин, барбитураты) или примидон - эти препараты снижают действие витамина D,
• кальцитонин, этидронат, нитрат галлия, памидронат или пликамицин - эти препараты снижают уровень кальция в крови,
• продукты, содержащие кальций в больших дозах: могут увеличить риск высокого уровня кальция в крови,
• продукты, содержащие магний (например, антациды) - не должны применяться во время лечения витамином D из-за риска высокого уровня магния в крови,
• продукты, содержащие фосфор в больших дозах - увеличивают риск высокого уровня фосфатов в крови.

Беременность и грудное вскармливание

Если пациентка беременна или кормит грудью, предполагает, что может быть беременной, или когда планирует иметь ребенка, должна проконсультироваться с врачом перед применением этого препарата.
Если пациентка кормит грудью, врач будет контролировать уровень кальция или фосфатов в крови или уровень кальция в моче.

Вождение транспортных средств и эксплуатация механизмов

Не известно никакого влияния препарата на вождение транспортных средств и эксплуатацию механизмов.

Препарат Солдерол содержит лактозу и сахарозу

Если ранее у пациента была выявлена непереносимость некоторых сахаров, пациент должен проконсультироваться с врачом перед приемом препарата.

3. Как принимать препарат Солдерол

Этот препарат следует всегда принимать в соответствии с рекомендациями врача. В случае сомнений необходимо обратиться к врачу или фармацевту.

Применение препарата Солдерол с пищей и напитками

Препарат Солдерол можно принимать с пищей или независимо от пищи.

Рекомендуемая доза

Доза витамина D будет зависеть от уровня витамина D в организме пациента и ответа на лечение.
Необходимо учитывать, что препарат Солдерол 7000 МЕ и препарат Солдерол 30 000 МЕ содержат количество, соответствующее соответственно недельной и месячной дозе витамина D.
Профилактика дефицита витамина D (поддерживающая терапия):

• у взрослых и пожилых людей: 800 до 1600 МЕ в день, или эквивалентная недельная или месячная доза.
• у взрослых и пожилых людей с остеопорозом: максимально 2000 МЕ в день, или эквивалентная недельная или месячная доза.
• Лечение дефицита витамина D у взрослых и пожилых людей (начальная доза): 800 до 4000 МЕ в день, или эквивалентная недельная или месячная доза.

Если невозможно получить рекомендованную дозу с помощью препарата Солдерол, необходимо применить другие доступные на рынке препараты, содержащие холекальциферол в меньших дозах, например 800 МЕ и 1000 МЕ.
Подходящая для пациента доза препарата Солдерол будет определена врачом.

Пациенты с нарушениями функции почек

Врач может рекомендовать регулярные анализы крови и мочи.

Применение у детей

Препарат Солдерол не предназначен для применения у детей в возрасте до 12 лет.
У подростков (12-18 лет):

• 800 МЕ в день, в зависимости от тяжести заболевания и ответа на лечение. Препарат должен применяться только под медицинским контролем.

Получение дозы 800 МЕ возможно с помощью другого доступного препарата, содержащего холекальциферол.

Прием большей, чем рекомендованная, дозы препарата Солдерол

Могут出现 следующие симптомы: потеря аппетита, усиленная жажда, тошнота, рвота, запор, боль в животе, слабость мышц, усталость, спутанность, частое мочеиспускание, боль в костях, нарушения функции почек, а также в тяжелых случаях нерегулярное сердцебиение, кома или даже смерть.
В случае приема слишком многих таблеток необходимо немедленно обратиться к врачу или посетить ближайший госпитальный отделение неотложной помощи. Необходимо взять с собой упаковку препарата и любые неиспользованные таблетки.
В случае любых дальнейших сомнений, связанных с применением этого препарата, необходимо обратиться к врачу или фармацевту.

4. Возможные нежелательные действия

Как и любой препарат, этот препарат может вызывать нежелательные действия, хотя они не появляются у каждого.
Необходимо прекратить прием препарата Солдерол и немедленно обратиться к врачу, если появляются симптомы тяжелой аллергической реакции, такие как:

• отек лица, губ, языка или горла,
• затруднение глотания,
• крапивница и затруднение дыхания.

Не очень частые нежелательные действия(могут появиться максимум у 1 из 100 человек):

• слишком высокий уровень кальция в крови (гиперкальциемия) - симптомы включают тошноту, рвоту, потерю аппетита, запор, боль в животе, боль в костях, усиленную жажду, частое мочеиспускание, слабость мышц, сонливость и спутанность,
• слишком высокий уровень кальция в моче (гиперкальциурия).

Редкие нежелательные действия(могут появиться максимум у 1 из 1000 человек):

• зуд, сыпь и крапивница.

Сообщение о нежелательных действиях

Если появляются любые нежелательные симптомы, включая все нежелательные симптомы, не перечисленные в этой инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту. Нежелательные действия можно сообщать trực tiếp в Департамент мониторинга нежелательных действий лекарственных препаратов Управления регистрации лекарственных препаратов, медицинских изделий и биоцидных продуктов
Ал. Ерозолимских 181С
02-222 Варшава
тел.: + 48 22 49 21 301
факс: + 48 22 49 21 309
Сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Нежелательные действия также можно сообщать в организацию, ответственной за выпуск препарата.
Благодаря сообщению о нежелательных действиях можно будет собрать больше информации о безопасности применения препарата.

5. Как хранить препарат Солдерол

Препарат следует хранить в месте, недоступном для детей.
Блистеры: Хранить при температуре ниже 25°C.
Для защиты от света хранить в оригинальной упаковке.
Не применять этот препарат после истечения срока годности, указанного на коробке. Срок годности обозначает последний день указанного месяца.
Препараты не следует выбрасывать в канализацию или домашние контейнеры для мусора. Необходимо спросить у фармацевта, как утилизировать препараты, которые больше не используются. Такое поведение поможет защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и другие сведения

Что содержит препарат Солдерол

Активным веществом препарата является холекальциферол (витамин D ).
Солдерол, 7000 МЕ, покрытые таблетки: каждая таблетка содержит 175 микрограммов холекальциферола (что соответствует 7000 МЕ витамина D ).
Солдерол, 30 000 МЕ, покрытые таблетки: каждая таблетка содержит 750 микрограммов холекальциферола (что соответствует 30 000 МЕ витамина D ).
Другие компоненты:

• Ядро таблетки: cellactose 80 (лактоза моногидрат и микрокристаллическая целлюлоза (E460 ), модифицированная кукурузный крахмал, кукурузный крахмал, кроскармеллоза натрия (E468), сахароза, коллоидный диоксид кремния (E551), гидратированный коллоидный диоксид кремния (E551), стеарат магния (E572), аскорбат натрия (E301), триглицериды насыщенных жирных кислот средней длины цепи, all- rac-альфа-токоферол (E307).
• Покрытие: Opadry II Yellow 85F 32659: поливиниловый спирт (E1203), диоксид титана (E171), макрогол, тальк (E553b), хинолиновый желтый, лак (E104), оксид железа желтый (E172).

Как выглядит препарат Солдерол и что содержит упаковка

Солдерол, 7000 МЕ, покрытые таблетки:
желтые, круглые, покрытые таблетки диаметром 7,2 мм с гладкой, выпуклой поверхностью с обеих сторон и буквой 'W' выдавленной на одной стороне.
Величины упаковок: 4, 8, 12 или 32 покрытые таблетки в непрозрачном блистере PVC/PVdC-Alu, запечатанном в коробке.
Солдерол, 30 000 МЕ, покрытые таблетки:
желтые, круглые, покрытые таблетки диаметром 13,2 мм с гладкой, выпуклой поверхностью с обеих сторон.
Величины упаковок: 1, 2, 3, 4, 6, 8 или 12 покрытые таблетки в непрозрачном блистере PVC/PVdC-Alu, запечатанном в коробке.
Не все величины упаковок могут находиться в обороте.

Ответственное лицо

Фармацевтическая компания LEK-AM Sp. z o.o.
ул. Остржиковизна 14А
05-170 Закрочим
Польша
тел.: +48 22 785 27 60
факс: +48 22 785 27 60, внутренний 106

Производитель

Pharma Patent Kft.
Ваци ут 36-38, 4-й этаж,
1132 Будапешт
Венгрия
Этот препарат разрешен к обращению в странах-членах Европейского экономического пространства под следующими названиями:
Нидерланды
Cholespark 800 IE пленочные таблетки
Cholespark 1000 IE пленочные таблетки
Cholespark 7000 IE пленочные таблетки
Cholespark 30000 IE пленочные таблетки
Ирландия
Colecalciferol 800 IU пленочные таблетки
Colecalciferol 1000 IU пленочные таблетки
Colecalciferol 7000 IU пленочные таблетки
Colecalciferol 30000 IU пленочные таблетки
Литва
Solfelix 800 TV пленочные таблетки
Solfelix 1 000 TV пленочные таблетки
Solfelix 7 000 TV пленочные таблетки
Solfelix 30 000 TV пленочные таблетки
Чехия
Vitamin D3 Axonia 1000 IU пленочные таблетки
Vitamin D3 Axonia 7000 IU пленочные таблетки
Vitamin D3 Axonia 30000 IU пленочные таблетки
Словакия:
Vitamin D3 Axonia 1000 IU пленочные таблетки
Vitamin D3 Axonia 7000 IU пленочные таблетки
Vitamin D3 Axonia 30000 IU пленочные таблетки
Великобритания
Colecalciferol 800 IU пленочные таблетки
Colecalciferol 1000 IU пленочные таблетки
Colecalciferol 7000 IU пленочные таблетки
Colecalciferol 30000 IU пленочные таблетки
Польша
Солдерол, 7000 МЕ, покрытые таблетки
Солдерол, 30 000 МЕ, покрытые таблетки
Дата последнего обновления инструкции:06.03.2025 г.