Солдерол

2. Важная информация перед приемом препарата Солдерол

Когда не принимать препарат Солдерол:

• если пациент имеет аллергическую реакцию на витамин D или любой другой компонент этого препарата (перечисленный в пункте 6),
• если наблюдается высокая концентрация кальция в крови или моче,
• если наблюдается каменная болезнь почек или кальцификация почек,
• если наблюдается тяжелая почечная недостаточность,
• если пациент уже принимает дополнительный витамин D (например, в виде поливитаминных препаратов или пищевых добавок, содержащих витамин D).

Предостережения и меры предосторожности

Необходимо проинформировать врача, если:

• пациент имеет склонность к образованию камней в почках,
• пациент болен раком или другой болезнью, которая может влиять на кости,
• у пациента наблюдается нарушение баланса гормона припочки (псевдонедостаточность припочки).

Если у пациента наблюдается любой из следующих состояний, врач будет контролировать концентрацию кальция или фосфатов в крови или концентрацию кальция в моче:

• в случае длительного лечения этим препаратом,
• если у пациента наблюдается нарушение функции почек,
• если пациент болен "саркоидозом", болезнью иммунной системы, которая может влиять на печень, легкие, кожу или лимфатические узлы.

Препарат Солдерол и другие препараты

Необходимо сообщить врачу о всех препаратах, которые пациент принимает в настоящее время или принимал недавно, а также о препаратах, которые пациент планирует принимать, включая препараты, отпускаемые без рецепта.
В частности, необходимо сообщить врачу, если пациент принимает следующие препараты:

• мочегонные препараты (диуретики) - концентрация кальция в крови будет регулярно контролироваться,
• кортикостероиды ("стероиды", например, преднизолон, дексаметазон) - может потребоваться увеличение дозы витамина D,
• холестирамин (препарат, снижающий концентрацию холестерина) или слабительные препараты (например, парафиновый масл) - эти препараты снижают всасывание витамина D,
• сердечные гликозиды - пациент должен находиться под наблюдением врача, который будет контролировать электрокардиограмму и концентрацию кальция в крови,
• противоэпилептические препараты (применяемые для лечения эпилепсии), снотворные препараты (например, гидантоин, барбитураты) или примидон - эти препараты снижают действие витамина D,
• кальцитонин, этидронат, галлий нитрат, памидронат или пликамицин - эти препараты снижают концентрацию кальция в крови,
• продукты, содержащие кальций в больших дозах: могут увеличить риск высокой концентрации кальция в крови,
• продукты, содержащие магний (например, антациды) - не должны применяться во время лечения витамином D из-за риска высокой концентрации магния в крови,
• продукты, содержащие фосфор в больших дозах - увеличивают риск высокой концентрации фосфатов в крови.

Беременность и грудное вскармливание

Если пациентка беременна или кормит грудью, предполагает, что может быть беременной, или планирует иметь ребенка, она должна проконсультироваться с врачом перед применением этого препарата.
Если пациентка кормит грудью, врач будет контролировать концентрацию кальция или фосфатов в крови или концентрацию кальция в моче.

Вождение транспортных средств и эксплуатация механизмов

Не известно никакого влияния препарата на вождение транспортных средств и эксплуатацию механизмов.

Препарат Солдерол содержит лактозу и сахарозу

Если ранее у пациента была выявлена непереносимость некоторых сахаров, пациент должен проконсультироваться с врачом перед применением препарата.

3. Как принимать препарат Солдерол

Этот препарат должен всегда применяться в соответствии с рекомендациями врача. В случае сомнений необходимо обратиться к врачу или фармацевту.

Применение препарата Солдерол с пищей и напитками

Препарат Солдерол можно принимать с пищей или независимо от пищи.

Рекомендуемая доза

Доза витамина D будет зависеть от концентрации витамина D в организме пациента и реакции на лечение.
Необходимо учитывать, что препарат Солдерол 7000 МЕ и препарат Солдерол 30 000 МЕ содержат количество, соответствующее соответственно недельной и месячной дозе витамина D.
Профилактика дефицита витамина D (поддерживающая терапия):

• у взрослых и пожилых людей: 800 до 1600 МЕ в день, или эквивалентная недельная или месячная доза.
• у взрослых и пожилых людей с остеопорозом: максимум 2000 МЕ в день, или эквивалентная недельная или месячная доза.
• Лечение дефицита витамина D у взрослых и пожилых людей (начальная доза): 800 до 4000 МЕ в день, или эквивалентная недельная или месячная доза.

Если невозможно получить рекомендованную дозу с помощью препарата Солдерол, необходимо применить другой доступный на рынке препарат, содержащий холекальциферол в меньших дозах, например 800 МЕ и 1000 МЕ.
Подходящая для пациента доза препарата Солдерол будет определена врачом.

Пациенты с нарушением функции почек

Врач может рекомендовать регулярные анализы крови и мочи.

Применение у детей

Препарат Солдерол не предназначен для применения у детей в возрасте до 12 лет.
У подростков (12-18 лет):

• 800 МЕ в день, в зависимости от тяжести заболевания и реакции на лечение. Препарат должен применяться только под медицинским контролем.

Получение дозы 800 МЕ возможно с помощью другого доступного препарата, содержащего холекальциферол.

Применение большей, чем рекомендованная, дозы препарата Солдерол

Могут出现 следующие симптомы: потеря аппетита, усиленная жажда, тошнота, рвота, запор, боль в животе, слабость мышц, усталость, спутанность, частое мочеиспускание, боль в костях, нарушение функции почек, а также в тяжелых случаях нерегулярное сердцебиение, кома или даже смерть.
В случае приема слишком многих таблеток необходимо немедленно обратиться к врачу или в ближайшее отделение неотложной помощи. Необходимо взять с собой упаковку препарата и любые неиспользованные таблетки.
В случае любых дальнейших сомнений, связанных с применением этого препарата, необходимо обратиться к врачу или фармацевту.

4. Возможные нежелательные действия

Как и любой препарат, этот препарат может вызывать нежелательные действия, хотя они не появляются у каждого.
Необходимо прекратить применение препарата Солдерол и немедленно обратиться к врачу, если появляются симптомы тяжелой аллергической реакции, такие как:

• отек лица, губ, языка или горла,
• затруднение глотания,
• крапивница и затруднение дыхания.

Не очень частые нежелательные действия(могут появляться максимум у 1 из 100 человек):

• слишком высокая концентрация кальция в крови (гиперкальциемия) - симптомы включают тошноту, рвоту, потерю аппетита, запор, боль в животе, боль в костях, усиленную жажду, частое мочеиспускание, слабость мышц, сонливость и спутанность,
• слишком высокая концентрация кальция в моче (гиперкальциурия).

Редкие нежелательные действия(могут появляться максимум у 1 из 1000 человек):

• зуд, сыпь и крапивница.

Сообщение о нежелательных действиях

Если появляются любые нежелательные симптомы, включая все не упомянутые в этой инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту. Нежелательные действия можно сообщать trực tiếp в Департамент мониторинга нежелательных действий лекарственных препаратов Управления регистрации лекарственных препаратов, медицинских изделий и биоцидных продуктов
Ал. Ерозолимских 181С
02-222 Варшава
тел.: + 48 22 49 21 301
факс: + 48 22 49 21 309
Сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Нежелательные действия можно сообщать также ответственному лицу.
Благодаря сообщению о нежелательных действиях можно будет собрать больше информации о безопасности применения препарата.

5. Как хранить препарат Солдерол

Препарат должен храниться в месте, недоступном для детей.
Блистеры: Хранить при температуре ниже 25°C.
Для защиты от света хранить в оригинальной упаковке.
Не применять этот препарат после истечения срока годности, указанного на коробке. Срок годности обозначает последний день указанного месяца.
Препараты не должны выбрасываться в канализацию или домашние мусорные контейнеры. Необходимо спросить у фармацевта, как утилизировать препараты, которые больше не используются. Такое поведение поможет защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и другие сведения

Что содержит препарат Солдерол

Активным веществом препарата является холекальциферол (витамин D ).
Солдерол, 7000 МЕ, покрытые таблетки: каждая покрытая таблетка содержит 175 микрограммов холекальциферола (что соответствует 7000 МЕ витамина D ).
Солдерол, 30 000 МЕ, покрытые таблетки: каждая покрытая таблетка содержит 750 микрограммов холекальциферола (что соответствует 30 000 МЕ витамина D ).
Другие компоненты:

• Ядро таблетки: целлактоза 80 (лактоза моногидрат и порошковая целлюлоза (Е460 ), модифицированная кукурузный крахмал, кукурузный крахмал, кроскармеллоза натрия (Е468), сахароза, коллоидный диоксид кремния (Е551), гидратированный диоксид кремния (Е551), стеарат магния (Е572), аскорбат натрия (Е301), триглицериды насыщенных жирных кислот средней длины цепи, all- rac-альфа-тokoферол (Е307).
• Покрытие: Опадри II Желтый 85F 32659: поливиниловый спирт (Е1203), диоксид титана (Е171), макрогол, тальк (Е553b), хинолиновый желтый, лак (Е104), желтый оксид железа (Е172).

Как выглядит препарат Солдерол и что содержит упаковка

Солдерол, 7000 МЕ, покрытые таблетки:
желтые, круглые, покрытые таблетки диаметром 7,2 мм с гладкой, выпуклой поверхностью с обеих сторон и буквой "W" выдавленной на одной стороне.
Величины упаковок: 4, 8, 12 или 32 покрытые таблетки в непрозрачном блистере PVC/PVdC-Alu, запечатанном в коробке.
Солдерол, 30 000 МЕ, покрытые таблетки:
желтые, круглые, покрытые таблетки диаметром 13,2 мм с гладкой, выпуклой поверхностью с обеих сторон.
Величины упаковок: 1, 2, 3, 4, 6, 8 или 12 покрытые таблетки в непрозрачном блистере PVC/PVdC-Alu, запечатанном в коробке.
Не все величины упаковок могут находиться в обращении.

Ответственное лицо

Предприятие "Фармацевтика ЛЕК-AM" ООО
ул. Остржиковизна 14А
05-170 Закрочим
Польша
тел.: +48 22 785 27 60
факс: +48 22 785 27 60, внутренний 106

Производитель

Фарма Патент Кфт.
Ваци ут 36-38, 4-й этаж,
1132 Будапешт
Венгрия
Этот препарат разрешен к обращению в странах-членах Европейского экономического пространства под следующими названиями:
Нидерланды
Холеспарк 800 МЕ покрытые таблетки
Холеспарк 1000 МЕ покрытые таблетки
Холеспарк 7000 МЕ покрытые таблетки
Холеспарк 30000 МЕ покрытые таблетки
Ирландия
Колекальциферол 800 МЕ покрытые таблетки
Колекальциферол 1000 МЕ покрытые таблетки
Колекальциферол 7000 МЕ покрытые таблетки
Колекальциферол 30000 МЕ покрытые таблетки
Литва
Сольфеликс 800 МЕ покрытые таблетки
Сольфеликс 1000 МЕ покрытые таблетки
Сольфеликс 7000 МЕ покрытые таблетки
Сольфеликс 30000 МЕ покрытые таблетки
Чехия
Витамин D3 Аксония 1000 МЕ покрытые таблетки
Витамин D3 Аксония 7000 МЕ покрытые таблетки
Витамин D3 Аксония 30000 МЕ покрытые таблетки
Словакия:
Витамин D3 Аксония 1000 МЕ покрытые таблетки
Витамин D3 Аксония 7000 МЕ покрытые таблетки
Витамин D3 Аксония 30000 МЕ покрытые таблетки
Великобритания
Колекальциферол 800 МЕ покрытые таблетки
Колекальциферол 1000 МЕ покрытые таблетки
Колекальциферол 7000 МЕ покрытые таблетки
Колекальциферол 30000 МЕ покрытые таблетки
Польша
Солдерол, 7000 МЕ, покрытые таблетки
Солдерол, 30 000 МЕ, покрытые таблетки
Дата последней актуализации инструкции:06.03.2025 г.