СЕПТАНАЗАЛ (0.5 mg + 50 mg)/ml Аэрозоль

2. Важные сведения перед применением препарата Септаназал для детей

Когда не применять препарат Септаназал для детей:

• если пациент имеет аллергическую реакцию на хлорид ксилометазолина, декспантенол или любой другой компонент этого препарата (перечисленных в пункте 6);
• если у пациента наблюдается сухое воспаление слизистой оболочки носа с образованием корок (рини́т си́кка),
• если пациент имел хирургическую операцию по удалению гипофиза или другие операции, связанные с открытием мозговых оболочек (оболочек мозга).

Этот препарат противопоказан детям в возрасте ниже 2 лет.

Предостережения и меры предосторожности

Перед началом применения препарата Септаназал для детей необходимо обсудить это с врачом или фармацевтом:

• если пациент принимает ингибиторы моноаминоксидазы (МАО) и другие препараты, которые могут повышать артериальное давление,
• если у пациента наблюдается повышенное внутриглазное давление (глаукома), особенно при глаукоме с узким углом оттока,
• если у пациента наблюдается тяжелая болезнь сердечно-сосудистой системы (например, ишемическая болезнь сердца, артериальная гипертония, синдром удлиненного интервала QT),
• если у пациента наблюдается феохромоцитома надпочечников,
• если у пациента наблюдается метаболическое расстройство (например, повышенная функция щитовидной железы, проявляющаяся повышенной потливостью, повышением температуры тела и ускорением сердечного ритма или диабет),
• если у пациента наблюдается метаболическое расстройство, называемое порфирией,
• если пациент имеет аденому предстательной железы.

Из-за опасности атрофии слизистой оболочки носа препарат можно применять в период хронического ринита только под наблюдением врача.
В случае неправильного применения или применения большей дозы аэрозоля, препарат может вызывать системные нежелательные реакции, особенно у детей (см. пункт 4.).
Длительное применение препарата или применение препарата в дозах, превышающих рекомендуемые, может привести к хроническому отеку, а иногда и к истончению (повреждению) слизистой оболочки носа.
Не следует применять препарат Септаназал для детей во время применения:

• других препаратов, используемых для лечения гриппа,
• других препаратов от кашля и простуды, содержащих симпатомиметики (препараты, используемые для лечения заложенности носа, такие как псевдоэфедрин, эфедрин, фенилэфрин, оксиметазолин, ксилометазолин, тримазолин, нафазолин, туаміногептан). Совместное применение этих препаратов с Септаназалом для детей может увеличить риск нежелательных реакций со стороны сердечно-сосудистой системы и центральной нервной системы.

Необходимо избегать прямого контакта препарата с глазами.

Дети

Не превышать рекомендуемую врачом дозу.
Необходимо проконсультироваться с врачом относительно продолжительности лечения и частоты применения препарата у детей.
Септаназал для детей предназначен для применения у детей в возрасте от 2 до 6 лет. Для детей в возрасте выше 6 лет доступен Септаназал для взрослых, аэрозоль для носа, содержащий большую дозу активных веществ.
Если у ребенка симптомы ухудшаются или не проходят после 3 дней лечения, необходимо проконсультироваться с врачом.

Септаназал для детей и другие препараты

Необходимо сообщить врачу или фармацевту о всех препаратах, которые пациент принимает в настоящее время или принимал недавно, а также о препаратах, которые пациент планирует принимать.
Необходимо избегать совместного применения препарата Септаназал для детей с препаратами, используемыми для снижения артериального давления (например, метилдопа) из-за возможного потенциального влияния ксилометазолина на артериальное давление.
Совместное применение препарата Септаназал для детей с некоторыми препаратами, используемыми для лечения депрессии (ингибиторами моноаминоксидазы или трициклическими антидепрессантами), а также с препаратами, повышающими артериальное давление, может привести к повышению артериального давления.
Совместное применение с препаратами, используемыми для лечения гриппа, а также с препаратами от кашля и простуды, содержащими симпатомиметики (препараты, используемые для лечения заложенности носа, такие как псевдоэфедрин, эфедрин, фенилэфрин, оксиметазолин, ксилометазолин, тримазолин, нафазолин, туаміногептан), может привести к усилению нежелательных реакций со стороны сердечно-сосудистой системы и центральной нервной системы.
Перед применением препарата Септаназал для детей необходимо проконсультироваться с врачом в случае применения любого из вышеуказанных препаратов.

Септаназал для детей с пищей и напитками

Препарат можно применять независимо от приема пищи.

Беременность, грудное вскармливание и влияние на фертильность

Если пациентка беременна или кормит грудью, предполагает, что может быть беременной или планирует иметь ребенка, она должна проконсультироваться с врачом или фармацевтом перед применением этого препарата. Этот препарат не следует применять во время беременности из-за отсутствия данных о безопасности у беременных женщин.
Этот препарат не следует применять во время грудного вскармливания, поскольку неизвестно, проникает ли хлорид ксилометазолина в грудное молоко.

Вождение транспортных средств и использование механизмов

Не ожидается, что этот препарат будет влиять на способность управлять транспортными средствами и механизмами, если он применяется в соответствии с рекомендациями.

Септаназал для детей содержит натрий

Этот препарат содержит менее 1 ммоль (23 мг) натрия в одной дозе, то есть препарат считается «без натрия».

3. Как применять препарат Септаназал для детей

Этот препарат следует всегда применять точно так, как описано в инструкции для пациента или согласно рекомендациям врача или фармацевта. В случае сомнений необходимо обратиться к врачу или фармацевту.
Рекомендуемая доза Септаназала для детей в возрасте от 2 до 6 лет составляет одну дозу аэрозоля в каждый носовой проход до трех раз в день, по мере необходимости. Дозировка зависит от индивидуальной чувствительности пациента и клинической реакции.

Продолжительность лечения

Не следует применять этот препарат дольше 7 дней. Продолжительность применения у детей всегда должна быть согласована с врачом.
Повторное применение возможно только после нескольких дней перерыва.

Способ применения

Необходимо удалить защитную насадку с кончика распылителя.
Перед первым применением или если аэрозоль не применялся в течение длительного периода, необходимо несколько раз нажать на насос, пока не появится однородный туман.

Кончик дозатора необходимо поместить в носовой проход в вертикальном положении, если это возможно, и нажать один раз на насос дозатора. Во время дозирования необходимо слегка вдыхать воздух через нос. Если это необходимо, повторить эту процедуру в другом носовом проходе.
После каждого применения необходимо вытереть кончик дозатора салфеткой и надеть защитную насадку.

Пациенты с повышенным внутриглазным давлением (глаукомой), особенно при глаукоме с узким углом оттока, перед применением этого препарата должны проконсультироваться с врачом.

Применение большей, чем рекомендуемая, дозы препарата Септаназал для детей

В случае применения большей дозы препарата, чем рекомендуемая, или случайного проглатывания большого количества препарата, могут出现 следующие нежелательные реакции: сужение зрачков, расширение зрачков, повышение температуры, потливость, бледность кожи, синюшность губ (цианоз), тошнота, судороги, нарушения сердечно-сосудистой системы (повышение частоты сердечных сокращений, снижение частоты сердечных сокращений, нарушения сердечного ритма, сердечная недостаточность, остановка сердца, высокое кровяное давление [гипертония]), нарушения дыхательной системы (отек легких, нарушения дыхания) и психические нарушения.
Может также появиться сонливость, снижение температуры тела, замедление сердечного ритма и снижение кровяного давления, остановка дыхания и кома.
Если появятся какие-либо из этих симптомов, необходимо немедленно обратиться к врачу.

Пропуск применения препарата Септаназал для детей

Не следует применять двойную дозу для компенсации пропущенной дозы.
В случае любых дальнейших сомнений, связанных с применением этого препарата, необходимо обратиться к врачу или фармацевту.

4. Возможные нежелательные реакции

Как и любой препарат, этот препарат может вызывать нежелательные реакции, хотя они не появляются у каждого пациента.
Не часто: могут появляться реже, чем у 1 из 100 пациентов:

• реакции повышенной чувствительности, такие как кожная сыпь, зуд, отек кожи и слизистых оболочек.

Редко: могут появляться реже, чем у 1 из 1000 пациентов:

• сердцебиение (чувство сердечных сокращений), тахикардия (ускорение сердечного ритма), гипертония (высокое кровяное давление).

Очень редко: могут появляться реже, чем у 1 из 10 000 пациентов:

• беспокойство, бессонница, галлюцинации (в основном у детей),
• усталость (сонливость, успокоение), головная боль,
• нарушения сердечного ритма (аритмии),
• отек слизистой оболочки носа (после прекращения лечения), носовое кровотечение,
• припадки (судороги, в основном у детей).

Частота неизвестна (частота не может быть определена на основе доступных данных):

• жжение и сухость слизистой оболочки носа, чихание.

Сообщение о нежелательных реакциях

Если появляются какие-либо нежелательные реакции, включая все возможные нежелательные реакции, не указанные в инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту. Нежелательные реакции можно сообщать напрямую в Департамент мониторинга нежелательных реакций лекарственных препаратов Управления по регистрации лекарственных препаратов, медицинских изделий и биоцидных продуктов
ул. Аллея Ерозолимских, 181С, 02-222 Варшава
Тел.: + 48 22 49 21 301, Факс: + 48 22 49 21 309
Сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Нежелательные реакции также можно сообщать ответственному лицу.
Благодаря сообщению о нежелательных реакциях можно будет собрать больше информации о безопасности применения препарата.

5. Как хранить препарат Септаназал для детей

Препарат следует хранить в месте, недоступном для детей.
Не следует применять этот препарат после истечения срока годности, указанного на упаковке после: EXP.
Срок годности указывает последний день указанного месяца.
Отсутствуют специальные рекомендации по хранению препарата.
Срок годности препарата после первого открытия упаковки составляет 12 месяцев.
Препараты не следует выбрасывать в канализацию или домашние мусорные контейнеры. Необходимо спросить фармацевта, как утилизировать препараты, которые больше не используются. Такое поведение поможет защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и другие сведения

Что содержит препарат Септаназал для детей

• Активными веществами препарата являются хлорид ксилометазолина и декспантенол. Каждый мл аэрозоля для носа, раствора содержит 0,5 мг хлорида ксилометазолина и 50 мг декспантенола. Одна доза аэрозоля для носа (0,1 мл раствора) содержит 0,05 мг хлорида ксилометазолина и 5,0 мг декспантенола.
• Другими компонентами являются: дигидрофосфат калия, двунадесятиводный дифосфат натрия, очищенная вода. См. пункт 2 «Септаназал для детей содержит натрий».

Как выглядит препарат Септаназал для детей и что содержит упаковка

Аэрозоль для носа, раствор (аэрозоль для носа) является прозрачным, бесцветным раствором.
Септаназал для детей поставляется в контейнере из HDPE с распылителем и защитной насадкой, в картонной коробке. 10 мл раствора достаточно для 90 доз.

Ответственное лицо и производитель

КРКА, д.о.о., Ново Место
Шмарьешка цеста 6
8501 Ново Место
Словения

Этот препарат разрешен к обращению в странах-членах Европейского экономического пространства под следующими названиями:

Для получения более подробной информации необходимо обратиться к местному представителю ответственного лица:
Крка - Польша Сп. з о.о.
ул. Рównолегла 5
02-235 Варшава
телефон: + 48 22 573 75 00
Дата последнего обновления инструкции:28.03.2023