Саридон

2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Saridon

Kiedy nie stosować leku Saridon

• -jeśli u pacjenta stwierdzono uczulenie (nadwrażliwość) na propyfenazon, paracetamol, kofeinę lub którykolwiek z pozostałych składników,
• -jeśli u pacjenta stwierdzono uczulenie na pirazolony lub pochodne tych związków (nadwrażliwość na fenazon, aminofenazon, metamizol),
• jeśli u pacjenta stwierdzono uczulenie na fenylobutazon lub kwas acetylosalicylowy,
• jeśli u pacjenta występuje wrodzony niedobór dehydrogenazy glukozo-6-fosforanowej,
• jeśli u pacjenta występuje choroba alkoholowa,
• jeśli u pacjenta występuje ciężka niewydolność wątroby (w skali Child-Pugh > 9),
• jeśli u pacjenta występuje ciężka niewydolność nerek,
• jeśli u pacjenta występuje ostra porfiria wątrobowa,
• u dzieci w wieku poniżej 12 lat,
• jeśli pacjent cierpi na zaburzenia czynności układu krwiotwórczego,
• jeśli pacjent ma zespół Gilberta,
• w trzecim trymestrze ciąży.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

• długotrwałe stosowanie u osób z zespołem Gilberta (łagodną żółtaczką spowodowaną niedoborem enzymu - glukuronylotransferazy), zaburzeniami hematopoezy (procesu tworzenia krwinek). U tych osób może być konieczne zmniejszenie dawki lub czasu przyjmowania leku;
• niewydolność wątroby (w skali Child-Pugh <9), zakażenia wpływające na funkcje wątroby (np. wirusowe zapalenie wątroby) bądź inne choroby wątroby. Dla tych pacjentów w trakcie przyjmowania wysokich dawek lub długotrwałego leczenia, lekarz zaleci regularne badania oznaczenia funkcji wątroby. Długotrwałe przyjmowanie leków zawierających paracetamol może prowadzić do ciężkiej niewydolności wątroby (np. marskość wątroby). W trakcie stosowania terapeutycznych dawek paracetamolu może nastąpić podwyższenie stężenia aminotransferazy alaninowej (ALT) w surowicy;
• u pacjentów z chorobami nerek konieczne może być dostosowanie dawkowania przez lekarza. U pacjentów z ciężką niewydolnością nerek (klirens kreatyniny <10 ml min) lekarz powinien oszacować stosunek korzyści do ryzyka stosowania leku zawierającego paracetamol. długotrwałe przyjmowanie paracetamolu z innymi środkami przeciwbólowymi może prowadzić trwałego uszkodzenia nerek i wystąpienia niewydolności nerek;< li>
• zaczerwienienie, wysypka, pęcherze lub łuszcząca się skóra. Należy przerwać stosowanie leku i natychmiast skontaktować się z lekarzem;
• gdy pacjent przyjmuje jednocześnie inne leki, nadużywa alkoholu, występuje u niego posocznica lub cukrzyca;
• gdy występuje u pacjenta dziedziczny niedobór dehydrogenazy glukozo-6-fosforanowej, ponieważ może wystąpić ryzyko niedokrwistości hemolitycznej (przyspieszony rozpad krwinek czerwonych);
• jeśli pacjent oprócz leku Saridon przyjmuje inne leki przeciwbólowe zawierające paracetamol, gdyż może dojść do przedawkowania paracetamolu. Należy sprawdzić czy inne przyjmowane ostatnio leki nie zawierają paracetamolu;
• jeśli lek zażywany jest przez pacjentów z astmą, przewlekłym nieżytem nosa lub przewlekłą pokrzywką, zwłaszcza jeśli występuje u nich nadwrażliwość na inne leki przeciwzapalne, gdyż znane są pojedyncze przypadki wystąpienia reakcji alergicznych i wstrząsu anafilaktycznego po zastosowaniu propyfenazonu i paracetamolu;
• gdy lek stosowany jest długotrwale. Długotrwałe stosowanie leków przeciwbólowych do leczenia bólu głowy może prowadzić do przewlekłego bólu głowy. W trakcie stosowania leku Saridon należy natychmiast poinformować lekarza, jeśli u pacjenta występują ciężkie choroby, w tym ciężkie zaburzenia czynności nerek lub posocznica (gdy we krwi krążą bakterie i ich toksyny prowadzące do uszkodzenia narządów) lub niedożywienie, alkoholizm w fazie przewlekłej lub gdy pacjent przyjmuje również flukloksacylinę (antybiotyk). Notowano występowanie ciężkiej choroby o nazwie kwasica metaboliczna (nieprawidłowość krwi i płynów) u pacjentów w sytuacjach, gdy stosują oni paracetamol w regularnych dawkach przez dłuższy czas lub gdy przyjmują paracetamol wraz z flukloksacyliną. Objawy kwasicy metabolicznej mogą obejmować: poważne trudności z oddychaniem, w tym przyspieszone głębokie oddychanie, senność, uczucie mdłości (nudności) i wymioty. Nie należy pić alkoholu podczas stosowania leku Saridon.

Lek Saridon a inne leki

Należy powiedzieć lekarzowi o wszystkich przyjmowanych ostatnio lekach, również tych, które
wydawane są bez recepty.
Lekarz powinien zdecydować czy pacjent może stosować lek Saridon jeśli jednocześnie stosuje
następujące leki: ryfampicynę, niektóre środki nasenne, niektóre leki przeciwdrgawkowe (np.
fenobarbital, fenytoina, karbamazepina), chloramfenikol (antybiotyk stosowany w zakażeniach
bakteryjnych), doustne leki przeciwzakrzepowe z grupy kumaryny, warfarynę, niesteroidowe leki
przeciwzapalne, zydowudynę (lek przeciwwirusowy), środki działające uspokajająco (barbiturany i
leki przeciwhistaminowe), benzodiazepiny (leki działające przeciwlękowo), leki
sympatykomimetyczne – leki działające na układ nerwowy oraz m.in. zmniejszające przekrwienie
błony śluzowej (np. pseudoefedryna), tyroksynę (lek stosowany w leczeniu chorób tarczycy), teofilinę
(lek stosowany w leczeniu astmy i stanów alergicznych), cymetydynę (lek stosowany w leczeniu
choroby wrzodowej żołądka i dwunastnicy), disulfiram (lek stosowany w leczeniu choroby
alkoholowej), doustne środki antykoncepcyjne. Wymienione leki należy stosować z lekiem Saridon
ostrożnie, ponieważ mogą wchodzić w interakcje z zawartymi w nim substancjami.
W czasie stosowania leków spowalniających opróżnianie żołądka, takich jak np. propantelina,
szybkość wchłaniania paracetamolu może ulec spowolnieniu, przez co działanie przeciwbólowe może
wystąpić z opóźnieniem. Przyspieszone opróżnianie żołądka, np. po zażyciu metoklopramidu,
prowadzi do szybszego wchłaniania paracetamolu.
Należy poinformować lekarza lub farmaceutę, jeśli pacjent stosuje flukloksacylinę (antybiotyk), ze
względu na poważne ryzyko zaburzenia dotyczącego krwi i płynów ustrojowych (nazywanej kwasicą
metaboliczną), które należy pilnie leczyć (patrz punkt 2).

Ciąża, karmienie piersią i wpływ na płodność

Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza że może być w ciąży lub gdy planuje mieć
dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku.
Ciąża
W czasie ciąży nie należy stosować leku Saridon, a szczególnie w pierwszym i drugim trymestrze a
także podczas ostatnich sześciu tygodni. Lek może powodować zaburzenia związane z nerkami i
sercem u nienarodzonego dziecka. Stosowanie leku może zwiększyć skłonność do krwawień pacjentki
i jej dziecka oraz spowodować, że poród będzie dłuższy lub nastąpi później niż oczekiwano.
Począwszy od 20. tygodnia ciąży, lek może powodować problemy z nerkami u płodu, co może
prowadzić do obniżenia poziomu płynu owodniowego otaczającego płód (małowodzie) lub
spowodować zwężenie przewodu tętniczego w sercu płodu. W takiej sytuacji lekarz może zalecić
dodatkowe monitorowanie przebiegu ciąży. Lek można zastosować, tylko jeśli potencjalne korzyści
dla matki przewyższają ryzyko dla płodu.
Karmienie piersią
Leku nie należy stosować w okresie karmienia piersią. Składniki leku przenikają do mleka kobiet
karmiących piersią.
Płodność
Paracetamol może zaburzać płodność. Działanie to ustępuje po zaprzestaniu stosowania paracetamolu.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn

Lek nie powoduje zaburzenia zdolności prowadzenia pojazdów i obsługi maszyn.

3. Jak stosować lek Saridon

Ten lek należy zawsze stosować dokładnie tak, jak to opisano w ulotce dla pacjenta lub według
zaleceń lekarza lub farmaceuty. W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.
Zalecana dawka
Zazwyczaj stosowana dawka leku Saridon u dorosłych to 1-2 tabletki, młodzież w wieku 12-16 lat - l
tabletka. Jeśli istnieje konieczność, dawkę można powtórzyć do trzech razy na dobę. Jeśli ból
utrzymuje się dłużej niż 5 dni, gorączka trwa dłużej niż 3 dni, objawy się nasilą lub wystąpią
dodatkowe objawy, należy przerwać stosowanie leku i skonsultować się z lekarzem. Produktu nie
stosować w dawkach większych niż zalecane.

Sposób zażywania leku

Tabletki należy popić dużą ilością wody lub innego płynu.

Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Saridon

Przypadkowe lub zamierzone przedawkowanie leku może spowodować w ciągu kilku, kilkunastu
godzin objawy takie jak nudności, wymioty, nadmierną potliwość, senność i ogólne osłabienie.
Objawy te mogą ustąpić następnego dnia pomimo, że zaczyna się rozwijać uszkodzenie wątroby, które
następnie daje o sobie znać rozpieraniem w nadbrzuszu, powrotem nudności i żółtaczką. W przypadku
ostrego i (lub) przewlekłego przedawkowania może dojść do hipokaliemii (obniżenie stężenia potasu
we krwi) i kwasicy metabolicznej, włączając kwasicę mleczanową (obniżenie pH krwi). W każdym
przypadku przyjęcia jednorazowo więcej niż 20 tabletek leku Saridon (5 g paracetamolu) należy
sprowokować wymioty (jeśli od spożycia nie upłynęło więcej czasu niż godzina) i natychmiast
skontaktować się z lekarzem.

4. Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

Częstość występowania: „częstość nieznana” (nie może być określona na podstawie dostępnych danych)

Poważne schorzenie, które może sprawić, że krew staje się bardziej kwaśna (tzw. kwasica
metaboliczna), u pacjentów z ciężką chorobą przyjmujących paracetamol (patrz punkt 2).
Natychmiastnależy zaprzestać stosowania leku i zwrócić się do lekarza w razie wystąpienia:

• bardzo rzadko zgłaszanych: reakcji uczuleniowych, takich jak: wysypka skórna, pokrzywka; świąd, rumień, obrzęk naczynioruchowy (opuchlizna warg, języka, gardła lub twarzy), duszności czy astmy; w pojedynczych doniesieniach zgłaszano wystąpienie reakcji anafilaktycznych (ciężka reakcja uczuleniowa) lub wstrząsu anafilaktycznego (ostra, zagrażająca życiu reakcja alergiczna);
• ciężkiej reakcji skórnej (bardzo rzadko): ostrej wysypki krostkowej na całym ciele; zespołu Stevensa-Johnsona objawiającego się pęcherzami i nadżerkami na skórze, w jamie ustnej, oczach i narządach płciowych, gorączką i bólami stawowymi; toksycznego martwiczego oddzielania się naskórka (może być śmiertelne) objawiającego się pękającymi olbrzymimi pęcherzami pod naskórkiem, rozległymi nadżerkami na skórze, złuszczaniem dużych płatów naskórka oraz gorączką; wysypki polekowej, rumienia wielopostaciowego. Należy zaprzestać stosowania leku i zwrócić się do lekarza w razie wystąpienia:
• niewydolności wątroby, zapalenia wątroby, jak również zależnej od dawki niewydolności wątroby, martwicy wątroby (w tym ze skutkiem śmiertelnym) objawiającej się mdłościami, wymiotami, rozpieraniem w nadbrzuszu, zażółceniem skóry i oczu, tkliwością wątroby;
• zaburzeń w składzie krwi (pojedyncze przypadki), takich jak: zmniejszenie liczby granulocytów
• pewnego typu białych krwinek (agranulocytoza) powodujące skłonność do zakażeń, zmniejszenie liczby wszystkich komórek krwi (pancytopenia), zmniejszenie liczby płytek krwi (trombocytopenia) powodujących zmniejszenie krzepliwości krwi, wybroczyny i siniaki, zmniejszenie liczby białych ciałek krwi (leukopenia) związane ze stosowaniem paracetamolu i propyfenazonu;
• uszkodzenia nerek zwłaszcza w przypadku przedawkowania. Podczas stosowania leku Saridon mogą także wystąpić następujące działania niepożądane: zaburzenia żołądka i jelit (pieczenie, nudności, wymioty, niepokój w żołądku, biegunka, ból brzucha) ,zawroty głowy, senność. Przewlekłe niekontrolowane stosowanie może prowadzić do zwłóknienia wątroby, marskości wątroby (w tym zakończonej zgonem).

Kofeina stosowana w dużych dawkach może wpływać niekorzystnie na serce powodując: kołatanie
serca, nagłe zaczerwienienie, wysokie ciśnienie tętnicze krwi, częstoskurcz.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione
w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania niepożądane można zgłaszać
bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych
Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych:
Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa, tel.: + 48 22 49-21-301, faks: + 48 22 49-21-309, strona
internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.
Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat
bezpieczeństwa stosowania leku.

5. Jak przechowywać lek Saridon

Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.
Przechowywać w temperaturze poniżej 30°C.
Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na pudełku i blistrze.
Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.
Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać
farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić
środowisko.

6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera lek Saridon

• Substancjami czynnymi leku są: paracetamol, propyfenazon, kofeina.
• Pozostałe składniki to: hypromeloza, celuloza mikrokrystaliczna, esma-spreng, skrobia kukurydziana, talk, magnezu stearynian, krzemionka koloidalna bezwodna.

Jak wygląda lek Saridon i co zawiera opakowanie

Opakowanie zawiera 10 lub 20 tabletek.

Podmiot odpowiedzialny

Bayer Sp. z o.o.
Al. Jerozolimskie 158
02-326 Warszawa
Numer telefonu: +48 22 572 35 00

Wytwórca:

Delpharm Gaillard
33 rue de l'Industrie
74240 Gaillard
Francja
Data ostatniej aktualizacji ulotki:01.2025r.