Саридон

2. Важные сведения перед применением препарата Саридон

Когда не применять препарат Саридон

• -если у пациента выявлена аллергия (чувствительность) к пропифеназону, парацетамолу, кофеину или любому из других компонентов,
• -если у пациента выявлена аллергия на пиразолоны или их производные (чувствительность к феназону, аминофеназону, метамизолу),
• если у пациента выявлена аллергия на фенилбутазон или ацетилсалициловую кислоту,
• если у пациента выявлен врожденный дефицит дегидрогеназы глюкозо-6-фосфата,
• если у пациента выявлено алкогольное заболевание,
• если у пациента выявлена тяжелая печеночная недостаточность (по шкале Чайлд-Пью > 9),
• если у пациента выявлена тяжелая почечная недостаточность,
• если у пациента выявлена острая порфирия печени,
• у детей в возрасте до 12 лет,
• если пациент страдает нарушениями функции кроветворной системы,
• если пациент имеет синдром Гилберта,
• в третьем триместре беременности.

Предостережения и меры предосторожности

• длительное применение у лиц с синдромом Гилберта (легкой желтухой, вызванной дефицитом фермента - глюкуронилтрансферазы), нарушениями гематопоэза (процесса образования кровяных клеток). У этих лиц может быть необходимым снижение дозы или времени приема препарата;
• печеночная недостаточность (по шкале Чайлд-Пью <9), инфекции, влияющие на функции печени (например, вирусный гепатит) или другие заболевания печени. Для этих пациентов во время приема высоких доз или длительного лечения врач назначит регулярные анализы для определения функции печени. Длительное применение препаратов, содержащих парацетамол, может привести к тяжелой печеночной недостаточности (например, циррозу печени). Во время применения терапевтических доз парацетамола может произойти повышение уровня аминотрансферазы аланиновой (ALT) в сыворотке;
• у пациентов с заболеваниями почек может быть необходимым корректирование дозирования врачом. У пациентов с тяжелой почечной недостаточностью (клиренс креатинина <10 мл мин) врач должен оценить соотношение пользы и риска применения препарата, содержащего парацетамол. Длительное применение парацетамола с другими обезболивающими средствами может привести к постоянному повреждению почек риску развития почечной недостаточности;< li>
• покраснение, сыпь, пузыри или шелушащаяся кожа. Необходимо прекратить применение препарата и немедленно обратиться к врачу;
• когда пациент принимает одновременно другие препараты, злоупотребляет алкоголем, у него есть сепсис или диабет;
• когда у пациента есть врожденный дефицит дегидрогеназы глюкозо-6-фосфата, поскольку может возникнуть риск гемолитической анемии (ускоренного разрушения красных кровяных клеток);
• если пациент принимает препарат Саридон и другие обезболивающие препараты, содержащие парацетамол, поскольку может произойти передозировка парацетамола. Необходимо проверить, содержат ли другие принимаемые препараты парацетамол;
• если препарат принимается пациентами с астмой, хроническим ринитом или хроническим уртикарием, особенно если у них есть чувствительность к другим противовоспалительным препаратам, поскольку известны единичные случаи возникновения аллергических реакций и анафилактического шока после применения пропифеназона и парацетамола;
• когда препарат применяется длительное время. Длительное применение обезболивающих препаратов для лечения головной боли может привести к хроническому болевому синдрому. Во время применения препарата Саридон необходимо немедленно сообщить врачу, если у пациента возникают тяжелые заболевания, включая тяжелые нарушения функции почек или сепсис (когда в крови циркулируют бактерии и их токсины, приводящие к повреждению органов) или недоедание, алкоголизм в хронической фазе или когда пациент принимает флуклоксациллин (антибиотик). Были зарегистрированы случаи возникновения тяжелого заболевания, называемого метаболическим ацидозом (нарушением крови и жидкостей), у пациентов, которые принимали парацетамол в регулярных дозах в течение длительного времени или когда принимали парацетамол с флуклоксациллином. Симптомы метаболического ацидоза могут включать: серьезные трудности с дыханием, включая ускоренное глубокое дыхание, сонливость, чувство тошноты (тошнота) и рвота. Не следует пить алкоголь во время применения препарата Саридон.

Препарат Саридон и другие препараты

Необходимо сообщить врачу о всех принимаемых в последнее время препаратах, включая те, которые отпускаются без рецепта.
Врач должен решить, может ли пациент применять препарат Саридон, если одновременно применяет следующие препараты: рифампицин, некоторые снотворные, некоторые противоэпилептические препараты (например, фенобарбитал, фенитоин, карбамазепин), хлорамфеникол (антибиотик, применяемый при бактериальных инфекциях), пероральные антикоагулянты группы кумарина, варфарин, нестероидные противовоспалительные препараты, зидовудин (противовирусный препарат), седативные средства (барбитураты и противогистаминные препараты), бензодиазепины (препараты, действующие против тревоги), симпатомиметические препараты - препараты, действующие на нервную систему, а также, например, уменьшающие отек слизистой оболочки (например, псевдоэфедрин), тироксин (препарат, применяемый при лечении заболеваний щитовидной железы), теофиллин (препарат, применяемый при лечении астмы и аллергических состояний), циметидин (препарат, применяемый при лечении язвенной болезни желудка и двенадцатиперстной кишки), дисульфирам (препарат, применяемый при лечении алкогольной болезни), пероральные контрацептивы. Указанные препараты следует применять с препаратом Саридон с осторожностью, поскольку они могут взаимодействовать с содержащимися в нем веществами.
Во время применения препаратов, замедляющих опорожнение желудка, таких как, например, пропантелин, скорость всасывания парацетамола может замедлиться, что может привести к задержке обезболивающего действия. Ускоренное опорожнение желудка, например, после приема метоклопрамида, приводит к более быстрому всасыванию парацетамола.
Необходимо сообщить врачу или фармацевту, если пациент принимает флуклоксациллин (антибиотик), в связи с высоким риском нарушения, связанного с кровью и жидкостями организма (называемого метаболическим ацидозом), которое необходимо немедленно лечить (см. пункт 2).

Беременность, кормление грудью и влияние на фертильность

Если пациентка беременна или кормит грудью, предполагает, что может быть беременной или планирует иметь ребенка, она должна проконсультироваться с врачом или фармацевтом перед применением этого препарата.
Беременность
Во время беременности не следует применять препарат Саридон, особенно в первом и втором триместре, а также в течение последних шести недель. Препарат может вызывать нарушения, связанные с почками и сердцем, у нерожденного ребенка. Применение препарата может увеличить склонность к кровотечениям у пациентки и ее ребенка, а также привести к тому, что роды будут более длительными или произойдут позже, чем ожидалось.
Начиная с 20-й недели беременности, препарат может вызывать проблемы с почками у плода, что может привести к снижению уровня околоплодных вод, окружающих плод (олигогидрамнии), или вызвать сужение артериального протока в сердце плода. В такой ситуации врач может назначить дополнительный мониторинг беременности. Препарат можно применять только в том случае, если потенциальные выгоды для матери превышают риск для плода.
Кормление грудью
Препарата не следует применять во время кормления грудью. Компоненты препарата проникают в грудное молоко кормящих женщин.
Фертильность
Парацетамол может нарушать фертильность. Это действие проходит после прекращения применения парацетамола.

Вождение транспортных средств и эксплуатация машин

Препарат не вызывает нарушения способности управлять транспортными средствами и эксплуатировать машины.

3. Как применять препарат Саридон

Этот препарат следует всегда применять точно так, как описано в инструкции для пациента или согласно рекомендациям врача или фармацевта. В случае сомнений необходимо обратиться к врачу или фармацевту.
Рекомендуемая доза
Обычно применяемая доза препарата Саридон для взрослых составляет 1-2 таблетки, для молодежи в возрасте 12-16 лет - 1 таблетка. Если необходимо, дозу можно повторить до трех раз в день. Если боль сохраняется более 5 дней, лихорадка длится более 3 дней, симптомы ухудшаются или появляются дополнительные симптомы, необходимо прекратить применение препарата и проконсультироваться с врачом. Препарата не следует применять в дозах, превышающих рекомендуемые.

Способ применения препарата

Таблетки следует запить большим количеством воды или другого жидкости.

Применение большей, чем рекомендуемая, дозы препарата Саридон

Случайное или преднамеренное передозирование препарата может привести к появлению в течение нескольких, десятков часов симптомов, таких как тошнота, рвота, чрезмерное потоотделение, сонливость и общая слабость.
Эти симптомы могут пройти на следующий день, несмотря на то, что начинает развиваться повреждение печени, которое затем дает о себе знать растяжением в надбрюшинной области, возвращением тошноты и желтухой. При острых и (или) хронических передозированиях может произойти гипокалиемия (снижение уровня калия в крови) и метаболический ацидоз, включая лактатный ацидоз (снижение pH крови). В каждом случае приема более 20 таблеток препарата Саридон (5 г парацетамола) необходимо вызвать рвоту (если с момента приема не прошло более часа) и немедленно обратиться к врачу.

4. Возможные нежелательные реакции

Как и любой препарат, этот препарат может вызывать нежелательные реакции, хотя они не возникают у каждого пациента.

Частота возникновения: «частота неизвестна» (не может быть определена на основе доступных данных)

Серьезное заболевание, которое может привести к тому, что кровь станет более кислой (так называемый метаболический ацидоз), у пациентов с тяжелой болезнью, принимающих парацетамол (см. пункт 2).
Немедленнонеобходимо прекратить применение препарата и обратиться к врачу в случае возникновения:

• очень редко сообщаемых: аллергических реакций, таких как: кожная сыпь, крапивница; зуд, краснота, отек, затруднение дыхания или астма; в отдельных случаях сообщалось о возникновении анафилактических реакций (тяжелой аллергической реакции) или анафилактического шока (острой, угрожающей жизни аллергической реакции);
• тяжелой кожной реакции (очень редко): острой пузырчатой сыпи на всем теле; синдрома Стивенса-Джонсона, проявляющегося пузырями и язвами на коже, во рту, глазах и половых органах, лихорадкой и болями в суставах; токсического эпидермального некролиза (может быть смертельным), проявляющегося разрывом巨ских пузырей под кожей, обширными язвами на коже, отслоением больших участков кожи и лихорадкой; лекарственной сыпи, полиморфной эритемы. Необходимо прекратить применение препарата и обратиться к врачу в случае возникновения:
• печеночной недостаточности, гепатита, а также дозозависимой печеночной недостаточности, некроза печени (включая смертельные случаи), проявляющегося тошнотой, рвотой, растяжением в надбрюшинной области, желтухой кожи и глаз, чувствительностью печени;
• нарушений состава крови (единичные случаи), таких как: снижение количества гранулоцитов - определенного типа белых кровяных клеток (агранулоцитоз), приводящее к склонности к инфекциям, снижение количества всех клеток крови (панцитопения), снижение количества тромбоцитов (тромбоцитопения), приводящее к снижению свертываемости крови, кровотечениям и синякам, снижение количества белых кровяных клеток (лейкопения), связанное с применением парацетамола и пропифеназона;
• повреждения почек, особенно при передозировке. Во время применения препарата Саридон также могут возникать следующие нежелательные реакции: нарушения желудка и кишечника (изжога, тошнота, рвота, беспокойство в желудке, диарея, боль в животе) ,головокружение, сонливость. Хроническое неконтролируемое применение может привести к фиброзу печени, циррозу печени (включая смертельные случаи).

Кофеин, применяемый в больших дозах, может оказывать неблагоприятное влияние на сердце, вызывая: сердцебиение, внезапное покраснение, высокое артериальное давление, тахикардию.

Сообщение о нежелательных реакциях

Если возникают какие-либо нежелательные реакции, включая все нежелательные реакции, не указанные в инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту. Нежелательные реакции можно сообщать trực tiếp в Департамент мониторинга нежелательных реакций лекарственных средств Управления по регистрации лекарственных средств, медицинских изделий и биоцидных продуктов:
Ал. Ерозолимских 181С, 02-222 Варшава, тел.: + 48 22 49-21-301, факс: + 48 22 49-21-309, веб-сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Нежелательные реакции также можно сообщать в организацию, ответственной за выпуск препарата.
Благодаря сообщению о нежелательных реакциях можно будет собрать больше информации о безопасности применения препарата.

5. Как хранить препарат Саридон

Препарат следует хранить в месте, недоступном для детей.
Хранить при температуре ниже 30°C.
Не применять этот препарат после истечения срока годности, указанного на упаковке и блистере.
Срок годности указывает последний день указанного месяца.
Препараты не следует выбрасывать в канализацию или домашние мусорные контейнеры. Необходимо спросить у фармацевта, как утилизировать препараты, которые больше не используются. Такое поведение поможет защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и другие сведения

Что содержит препарат Саридон

• Активными веществами препарата являются: парацетамол, пропифеназон, кофеин.
• Другими компонентами являются: гипромеллоза, микрокристаллическая целлюлоза, эсма-спренг, кукурузный крахмал, тальк, стеариновая магния соль, коллоидный безводный диоксид кремния.

Как выглядит препарат Саридон и что содержит упаковка

Упаковка содержит 10 или 20 таблеток.

Организация, ответственная за выпуск

Байер Сп. з о.о.
Ал. Ерозолимских 158
02-326 Варшава
Номер телефона: +48 22 572 35 00

Производитель:

Дельфарм Гайяр
33 rue de l'Industrie
74240 Гайяр
Франция
Дата последней актуализации инструкции:01.2025 г.