Риалтрис

1. Что такое лекарство Риалтрис и для чего оно используется

Лекарство Риалтрис содержит две активные вещества: мометазон фуроат и олопатадин.

• Мометазон фуроат относится к группе лекарств, называемых кортикостероидами (стероидами), которые уменьшают воспаление, часто встречающееся при аллергическом рините.
• Олопатадин относится к группе лекарств, называемых антигистаминными препаратами. Антигистаминные препараты, предотвращая действие веществ, таких как гистамин, которые организм производит во время аллергической реакции, уменьшают симптомы аллергического ринита.

Лекарство Риалтрис используется для лечения симптомов умеренной и тяжелой степени сезонного
аллергического ринита(также называемого сенной лихорадкой) и круглогодичного
ринитау взрослых и подростков в возрасте 12 лет и старше.
Сезонный аллергический ринит(сенная лихорадка) - это аллергическая реакция, которая
появляется в определенные периоды года и вызывается вдыханием пыльцы деревьев, трав,
сорняков, а также плесени и спор грибов.
Круглогодичный ринитвстречается круглый год, и симптомы могут быть вызваны чувствительностью к различным факторам, включая домашнюю пыль, шерсть животных (или перхоть), перья и некоторые продукты питания.
Лекарство Риалтрис облегчает симптомы аллергии, такие как насморк, чихание, зуд или заложенность носа.

2. Важные сведения перед использованием лекарства Риалтрис

Когда не использовать лекарство Риалтрис

• если пациент имеет аллергиюна мометазон фуроат, олопатадин или любой другой компонент этого лекарства (перечисленный в пункте 6).
• если у пациента есть нелеченное инфекционное заболевание слизистой оболочки носа. Использование лекарства Риалтрис во время нелеченного инфекционного заболевания в области носовой полости, например, герпеса, может привести к усилению симптомов инфекции. Перед использованием назального аэрозоля необходимо дождаться выздоровления от инфекции.
• если пациент недавно перенес хирургическую операцию в области носаили травму носа. Не следует использовать аэрозоль до тех пор, пока раны не заживут.

Предостережения и меры предосторожности

Перед началом использования лекарства Риалтрис необходимо обсудить это с врачом или фармацевтом

• если у пациента есть или ранее была туберкулез.
• если у пациента есть любое другое инфекционное заболевание.
• если пациент принимает другие кортикостероидыв виде таблеток или инъекций.

Во время использования лекарства Риалтрис необходимо обсудить это с врачом или фармацевтом

• если у пациента есть трудности с борьбой с инфекциями (иммунная система пациента не функционирует правильно) и пациент имел контакт с человеком, болеющим оспой или ветряной оспой. Необходимо избегать контакта с людьми, у которых есть эти инфекции.
• если у пациента есть инфекционное заболевание носа или горла.
• если лекарство используется несколько месяцевили дольше.
• если у пациента есть длительное раздражение носа или горла.
• если у пациента есть неясное зрениеили другие проблемы со зрением.

Если кортикостероиды в виде назальных аэрозолей принимаются в больших дозах в течение длительного периода времени, могут возникнуть нежелательные реакции из-за всасывания лекарства в организм. Такие нежелательные реакции включают потерю веса, усталость, слабость мышц, низкий уровень сахара в крови, желание съесть что-то соленое, боли в суставах, депрессию и потемнение кожи. Если эти нежелательные реакции возникают, врач может назначить другой препарат в периоды стресса или плановой операции.
В случае сомнений, касающихся вышеуказанных ситуаций, перед использованием лекарства Риалтрис необходимо проконсультироваться с врачом или фармацевтом.

Дети и подростки

Лекарство Риалтрис не рекомендуется для использования у детей в возрасте до 12 лет.
Использование лекарства Риалтрис в течение длительного периода времени может привести к замедлению темпов роста у детей и подростков. Врач будет регулярно контролировать рост ребенкаи обеспечит, чтобы ребенок получал минимальную эффективную дозу препарата.

Лекарство Риалтрис и другие лекарства

Необходимо сообщить врачу или фармацевту о всех лекарствах, которые пациент принимает в настоящее время или最近, а также о лекарствах, которые пациент планирует принимать.
Если пациент принимает другие кортикостероиды в виде таблеток или инъекций для лечения аллергии, лечащий врач может порекомендовать пациенту прекратить их использование при начале использования лекарства Риалтрис.
Если пациент принимает другие лекарства перорально или местно (капли в нос или глаза) содержащие олопатадин или другие антигистаминные препараты, лечащий врач может порекомендовать пациенту прекратить их использование при начале использования лекарства Риалтрис.
Некоторые лекарства могут усиливать действие лекарства Риалтрис, и лечащий врач может внимательно контролировать состояние пациента, если пациент принимает такие лекарства (в том числе некоторые лекарства от ВИЧ: ритонавир, кобицистат).

Беременность и грудное вскармливание

Если пациентка беременна или кормит грудью, предполагает, что может быть беременной, или планирует иметь ребенка, она должна проконсультироваться с врачом перед использованием этого лекарства.
Лекарство Риалтрис не должно использоваться во время беременности, если только врач не считает это необходимым.
Если пациентка принимает лекарство Риалтрис, врач обсудит с ней, следует ли ей кормить грудью, учитывая пользу лечения и пользу грудного вскармливания для ребенка. Не следует делать и то, и другое.

Вождение транспортных средств и использование механизмов

Очень редко у пациента могут возникнуть головокружения, сонливость, усталость и дrowsiness. Если эти симптомы возникают, не следует водить транспортные средства или использовать механизмы. Необходимо быть осведомленным, что употребление алкоголя может усиливать эти симптомы.

Лекарство Риалтрис содержит бензалконий хлорид

Лекарство содержит 0,02 мг бензалкония хлорида в каждой дозе. Бензалконий хлорид может вызывать раздражение или отек внутри носа, особенно если он используется в течение длительного времени.

3. Как использовать лекарство Риалтрис

Это лекарство всегда должно использоваться в соответствии с рекомендациями врача или фармацевта. В случае сомнений необходимо обратиться к врачу или фармацевту.
Необходимо избегать контакта с глазами.

Взрослые и подростки (в возрасте 12 лет и старше)

Рекомендуемая доза составляет два распыления в каждый носовой проходутром и вечером.

Использование у детей в возрасте до 12 лет

Это лекарство не рекомендуется для использования у детей в возрасте до 12 лет.

Способ использования

Аэрозоль используется интраназально.
Необходимо внимательно ознакомиться с инструкцией и использовать в соответствии с рекомендациями.

Перед каждым использованием бутылку необходимо встряхивать не менее 10 секунд.

Если Риалтрис не используется, фиолетовая защитная насадка всегда должна быть плотно надета на белый дозатор.

Бутылка с назальным аэрозолем Риалтрис,

Подготовка бутылки с назальным аэрозолем

• 1. Бутылку необходимо встряхивать не менее 10 секунд, затем снять фиолетовую защитную насадку (см. рисунок 1).

• 2. Если аэрозоль используется впервые, необходимо подготовить бутылку, нажав на дозатор с помпой в воздух.
• 3. Бутылку с назальным аэрозолем необходимо держать крепко и в вертикальном положении. Указательный и средний пальцы необходимо положить по обе стороны от дозатора (на место для пальцев), одновременно поддерживая ребристое основание бутылки большим пальцем.
• 4. Направляя дозатор от себя, необходимо нажать на дозатор с помпой 6 раз, пока не будет получен однородный туман (см. рисунок 2).

• 5. Дозатор готов и готов к использованию.
• 6. Если аэрозоль не использовался в течение 14 дней или дольше, необходимо тщательно встряхнуть бутылку и снова подготовить бутылку, нажав на дозатор с помпой 2 раза, пока не будет получен однородный туман.

Как использовать назальный аэрозоль

• 1. Перед каждым использованием (утром и вечером) бутылку необходимо встряхивать не менее 10 секунд.
• 2. Нежно высморкаться, чтобы очистить носовые проходы.
• 3. Бутылку необходимо держать крепко указательным и средним пальцами по обе стороны от дозатора (на место для пальцев), одновременно поддерживая ребристое основание бутылки большим пальцем.
• 4. Закрыть один носовой проход пальцем и осторожно вставить дозатор в другой носовой проход, направляя его слегка наружу (см. рисунок 3).

• 5. Наклонить голову слегка вперед, быстро нажать на дозатор с помпой в месте для пальцев, чтобы активировать дозатор.
• 6. Во время распыления необходимо сделать нежный вдох через нос. Затем сделать выдох через рот (см. рисунок 4).

• 7. Повторить вышеуказанные действия, чтобы ввести вторую дозу аэрозоля в тот же носовой проход.
• 8. Повторить действия, чтобы ввести 2 распыления аэрозоля в другой носовой проход.
• 9. Чтобы предотвратить загрязнение (закупорку) дозатора, после каждого использования необходимо осторожно вытереть дозатор чистой сухой салфеткой или тканью (см. рисунок 5).
• 10. Держа дозатор, необходимо надеть защитную насадку, пока не будет слышен четкий щелчок (см. рисунок 6 ).

Очистка бутылки с назальным аэрозолем

Если произошло загрязнение (закупорка) дозатора, необходимо выполнить следующие действия:

• Необходимо снять дозатор, осторожно потянув его вверх (см. рисунок 7). Снять фиолетовую защитную насадку и положить сам дозатор в теплую воду для замачивания.
• Не следует очищать дозатор, вставляя в него иглу или другой острый предмет, поскольку это может повредить дозатор и он не будет

доставлять необходимую дозу препарата.

• После замачивания дозатора в течение 15 минут необходимо промыть его и фиолетовую защитную насадку теплой водой и оставить до полного высыхания.
• Необходимо надеть обратно фиолетовую защитную насадку на дозатор и положить дозатор обратно на бутылку.
• После выполнения действий по очистке забитого дозатора необходимо ознакомиться с разделом "Подготовка бутылки с назальным аэрозолем" выше и снова подготовить бутылку, выполнив 2 распыления. Необходимо надеть фиолетовую защитную насадку, и Риалтрис будет готов к использованию.
• По мере необходимости необходимо повторить действия по очистке.

Использование большей, чем рекомендованная, дозы лекарства Риалтрис

Мало вероятно, что возникнут какие-либо проблемы, но в случае беспокойства или если пациент использовал в течение более длительного периода времени дозы, большие чем рекомендованные, необходимо обратиться к врачу.
Если стероиды используются в течение длительного периода времени или в больших дозах, в редких случаях они могут оказывать неблагоприятное влияние на гормональную систему пациента. У детей они могут влиять на рост и развитие.

Пропуск использования лекарства Риалтрис

Необходимо использовать назальный аэрозоль как только пациент вспомнит об этом, затем использовать лекарство в обычное время. Не следует использовать двойную дозу для компенсации пропущенной дозы.

Прекращение использования лекарства Риалтрис

Очень важно, чтобы пациент регулярно использовал назальный аэрозоль. Не следует прекращать лечение, даже если пациент чувствует себя лучше, если только врач не рекомендует этого.
В случае любых дальнейших сомнений, связанных с использованием этого лекарства, необходимо обратиться к врачу или фармацевту.

4. Возможные нежелательные реакции

Как и любой препарат, это лекарство может вызывать нежелательные реакции, хотя они не возникают у каждого.
После использования этого лекарства могут возникнуть немедленные аллергические реакции.
Эти реакции могут быть тяжелыми. Необходимо прекратить использование лекарства Риалтрис и немедленно обратиться за медицинской помощью, если у пациента возникают симптомы, такие как отек лица, языка или горла; проблемы с глотанием; крапивница; свистящее дыхание или трудности с дыханием.

Часто (могут возникать реже, чем у 1 из 10 человек):

• горький вкус во рту
• кровотечение из носа
• легкое раздражение внутри носа

Не очень часто (могут возникать реже, чем у 1 из 100 человек):

• головокружения
• головные боли
• сонливость
• сухость носа
• сухость во рту
• боли в животе
• тошнота
• усталость

Редко (могут возникать реже, чем у 1 из 1000 человек):

• бактериальный вагиноз (бактериальная инфекция влагалища)
• тревога, депрессия, бессонница
• сонливость, мигрень
• синдром сухого глаза, неясное зрение, дискомфорт глаза
• боли в ухе
• боли в горле
• чихание
• раздражение горла
• запор
• боли в языке
• отек и язвы внутри носа

Частота неизвестна (частота не может быть определена на основе доступных данных):

• увеличение давления в глазном яблоке (глаукома) и (или) катаракта, вызывающие нарушения зрения
• повреждение носовой перегородки, разделяющей носовые полости
• трудности с дыханием и (или) свистящее дыхание
• инфекции дыхательной системы

Если это лекарство принимается в больших дозах в течение длительного периода времени, могут возникнуть системные нежелательные реакции (нежелательные реакции, связанные с toàn организмом).
Вероятность возникновения этих реакций значительно ниже, если стероиды используются в виде назального аэрозоля, чем в виде перорального препарата. Эти реакции могут различаться у отдельных пациентов.
Назальные стероиды могут влиять на нормальное производство гормонов в организме, особенно если они используются в больших дозах в течение длительного периода времени. У детей и подростков это нежелательное действие может привести к замедлению роста.

Сообщение о нежелательных реакциях

Если возникают какие-либо нежелательные реакции, включая все нежелательные реакции, не перечисленные в этой инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту. Нежелательные реакции можно сообщать trực tiếp в Департамент мониторинга нежелательных реакций лекарственных препаратов Управления по регистрации лекарственных препаратов, медицинских изделий и биоцидных продуктов:
Ал. Ерозолимское 181С, 02-222 Варшава;тел.: + 48 22 49 21 301; факс: + 48 22 49 21 309;
Сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Нежелательные реакции также можно сообщать в организацию, ответственной за лекарственный препарат.
Благодаря сообщению о нежелательных реакциях можно будет собрать больше информации о безопасности использования лекарства.

5. Как хранить лекарство Риалтрис

Лекарство должно храниться в месте, недоступном для детей.
Не следует использовать это лекарство после истечения срока годности, указанного на картонной упаковке или на этикетке бутылки после сокращения: EXP. Срок годности обозначает последний день указанного месяца.
Не следует замораживать.
Бутылку необходимо использовать в течение 2 месяцев после первого открытия.
Лекарства не следует выбрасывать в канализацию или домашние мусорные контейнеры. Необходимо спросить у фармацевта, как утилизировать лекарства, которые больше не используются. Такое поведение поможет защитить окружающую среду.

6. Состав упаковки и другие сведения

Что содержит лекарство Риалтрис

• Активными веществами лекарства являются мометазон фуроат (в виде моногидрата) и олопатадин (в виде хлорида). Каждая доза (доза, выходящая из дозатора) содержит мометазон фуроат моногидрат в количестве, эквивалентном 25 микрограммам мометазона фуроата, и олопатадин хлорид в количестве, эквивалентном 600 микрограммам олопатадина.
• Другими компонентами являются: микрокристаллическая целлюлоза, кармеллоза натрия, дигидрофосфат натрия семиводный, хлорид натрия, бензалконий хлорид, раствор, глицерин, эдетат натрия, полисорбат 80, соляная кислота, гидроксид натрия и вода для инъекций.

Как выглядит лекарство Риалтрис и что содержит упаковка

Лекарство Риалтрис представляет собой белую, однородную суспензию.
Лекарство Риалтрис представляет собой белую бутылку из полиэтилена высокой плотности, оснащенную полипропиленовым дозатором с помпой для ручного дозирования. Дозатор защищен фиолетовой крышкой из полиэтилена высокой плотности.
Доступные размеры упаковки:
Бутылка объемом 30 мл, содержащая 240 доз.

Ответственное лицо

Glenmark Pharmaceuticals s.r.o.
Гвездова 1716/2б
140 78 Прага 4
Чешская Республика

Производитель/Импортер

Glenmark Pharmaceuticals s.r.o.
Фибихова 143
566 17 Высоке Мито
Чешская Республика

Для получения более подробной информации о этом лекарстве необходимо обратиться к местному представителю ответственного лица:

Glenmark Pharmaceuticals Сп. з о. о.
ул. Дзеконьского 3
00-728 Варшава
Email: [email protected]

Это лекарство разрешено к обращению в странах-членах Европейского экономического пространства

под следующими названиями:

Австрия, Бельгия, Чешская Республика, Дания, Германия, Финляндия, Франция, Ирландия, Италия, Нидерланды, Норвегия, Польша, Румыния, Словакия, Испания, Швеция - РИАЛТРИС
Дата последней актуализации инструкции:март 2025 г.