Ровамицине

2. Важная информация перед применением препарата Ровамицин

Когда не применять препарат Ровамицин:

• если пациент имеет аллергию на активное вещество или любой из других компонентов этого препарата (перечисленных в пункте 6).

Предостережения и меры предосторожности

Прежде чем начать применение препарата Ровамицин, необходимо обсудить это с врачом .
Если у пациента появляются симптомы аллергии во время применения препарата Ровамицин, препарат необходимо отменить
и немедленно обратиться к врачу.
Если пациент чувствителен к другим антибиотикам группы макролидов, он должен применять препарат
Ровамицин с осторожностью и в случае появления тревожных симптомов обратиться к врачу.
Если во время применения препарата появляется диарея, необходимо немедленно обратиться к врачу
и не применять препараты,抑ускающие перистальтику кишечника. Известны случаи псевдомембранозного колита
после применения антибиотиков с широким спектром действия, поэтому важно учитывать эту возможность у пациентов, у которых появилась острая диарея во время лечения
антибиотиками или после него.
Спирамицин выделяется в небольших количествах с мочой и при почечной недостаточности не требуется коррекции дозы препарата.
Применять с осторожностью у пациентов с печеночной недостаточностью из-за возможности усиления нежелательных реакций.
Не рекомендуется применение спирамицина у пациентов с дефицитом активности глюкозо-6-фосфатдегидрогеназы, поскольку в очень редких случаях наблюдалась острая гемолиза после применения спирамицина в этой группе пациентов.
Продление интервала QT
Во время лечения антибиотиками макролидового ряда, включая спирамицин, наблюдались случаи
продления интервала QT. Поэтому необходимо применять спирамицин с осторожностью у пациентов, у которых наблюдаются состояния, способствующие продлению интервала QT, т.е. у пациентов:

• с электролитными нарушениями (например, низкой концентрацией калия и (или) магния в крови),
• с врожденным синдромом продленного интервала QT,
• с сердечными заболеваниями (например, сердечной недостаточностью, инфарктом миокарда, замедленной сердечной деятельностью, или брадикардией),
• одновременно принимающих другие препараты, продлевающие интервал QT (например, противоаритмические препараты класса IA и класса III, трициклические антидепрессанты, некоторые противоинфекционные препараты, антипсихотические препараты). Пациенты пожилого возраста, новорожденные и женщины могут быть более чувствительны к действию, продлевающему интервал QT.

Тяжелые кожные нежелательные реакции
Во время применения препарата Ровамицин наблюдались случаи тяжелых кожных нежелательных реакций, таких как: синдром Стивенса-Джонсона, токсический эпидермальный некролиз и острый генерализованный эксантематозный пустулез (AGEP, англ. Acute Generalized Exanthematous Pustulosis).
Пациенты будут проинформированы об объективных и субъективных симптомах и будут внимательно наблюдаться за появлением кожных реакций. В случае появления симптомов синдрома Стивенса-Джонсона, токсического эпидермального некролиза (например, прогрессирующая сыпь, часто сопровождающаяся пузырями или поражениями слизистых оболочек) или острого генерализованного эксантематозного пустулеза, необходимо прекратить применение препарата Ровамицин.

Дети и подростки

Применение таблеток не рекомендуется у детей в возрасте до 6 лет (возможность удушья).

Ровамицин и другие препараты

Необходимо сообщить врачу о всех препаратах, принимаемых пациентом в настоящее время или
недавно, а также о препаратах, которые пациент планирует принимать.
Это особенно касается одновременного применения спирамицина с препаратами, содержащими леводопу
и карбидопу – может быть необходима коррекция дозы леводопы.
Препараты, продлевающие интервал QT
Спирамицин, как и другие антибиотики макролидового ряда, необходимо применять с осторожностью у пациентов, одновременно получающих препараты, продлевающие интервал QT (например, противоаритмические препараты класса IA и класса III, трициклические антидепрессанты, некоторые противоинфекционные препараты, антипсихотические препараты).
Гидроксихлорохин или хлорохин (препараты, применяемые при лечении ревматоидного артрита,
лечении и профилактике малярии)
Применение гидроксихлорохина или хлорохина одновременно с препаратом Ровамицин может увеличить
риск появления нежелательных реакций, влияющих на сердечную деятельность, которые могут угрожать жизни.

Ровамицин с едой и питьем

Препарат можно принимать с пищей или независимо от пищи.

Беременность и грудное вскармливание

Если пациентка беременна или кормит грудью, предполагает, что может быть беременной или когда планирует иметь
ребенка, она должна проконсультироваться с врачом перед применением этого препарата.
Препарат можно применять у беременных женщин только в случае крайней необходимости.
В случае необходимости лечения спирамицином женщина не должна кормить грудью.

Вождение транспортных средств и работа с механизмами

Нет данных.

Препарат Ровамицин содержит натрий

Препарат содержит менее 1 ммоль (23 мг) натрия на таблетку, что означает, что препарат считается «без натрия».

3. Как применять препарат Ровамицин

Этот препарат необходимо всегда применять в соответствии с рекомендациями врача. В случае сомнений необходимо обратиться к врачу.

Рекомендуемая дозировка

Взрослые
Начальная доза:6 млн ЕД в сутки в 2 разделенных дозах; эту дозу можно увеличить до
9 млн ЕД в сутки, применяемых в 3 разделенных дозах.
При инфекциях горла и миндалин, вызванных стрептококками группы А, лечение продолжается 10 дней.
Профилактика менингококкового менингита:3 млн ЕД каждые 12 часов в течение 5 дней.
Дети
Начальная доза:150 000 ЕД/кг массы тела в сутки в 2-3 разделенных дозах;
эту дозу можно увеличить до 300 000 ЕД/кг массы тела в сутки, применяемых в 2-3 разделенных дозах.
При инфекциях горла и миндалин, вызванных стрептококками группы А, лечение продолжается 10 дней.
Профилактика менингококкового менингита:75 000 ЕД/кг массы тела каждые 12 часов в течение 5 дней.

Способ применения

Таблетки необходимо проглатывать целиком, запивая стаканом воды.

Применение большей, чем рекомендованная, дозы препарата Ровамицин

В результате приема больших доз могут появиться симптомы со стороны желудочно-кишечного тракта:
тошнота, рвота, диарея.
В случае передозировки спирамицины врач назначит выполнение электрокардиограммы (ЭКГ), особенно если у пациента наблюдаются факторы риска продления интервала QT в ЭКГ (снижение концентрации калия в крови, врожденное продление интервала QT, прием препаратов, продлевающих интервал QT или увеличивающих риск появления коморальных нарушений сердечного ритма).
Не существует специфического антидота, эффективного при передозировке спирамицины. В случае отравления рекомендуется симптоматическое лечение.
В случае приема большей, чем рекомендованная, дозы препарата необходимо немедленно обратиться к врачу или фармацевту.

Пропуск применения препарата Ровамицин

В случае пропуска одной дозы препарата необходимо принять ее как можно скорее,
за исключением случаев, когда приближается время следующей дозы. Не следует принимать две дозы препарата одновременно или в коротком интервале времени.
В случае сомнений необходимо проконсультироваться с врачом.

Прекращение применения препарата Ровамицин

Не следует прекращать лечение без согласования с врачом. Лечение необходимо продолжать столько, сколько рекомендует врач.
В случае любых дальнейших сомнений, связанных с применением этого препарата, необходимо обратиться к врачу.

4. Возможные нежелательные реакции

Как и любой препарат, этот препарат может вызывать нежелательные реакции, хотя они не появляются у каждого.
Во время применения препарата могут появиться перечисленные ниже нежелательные реакции.
Очень частые нежелательные реакции (могут появиться чаще, чем у 1 из 10 пациентов):

• преходящие парестезии (нарушения чувствительности).

Частые нежелательные реакции (могут появиться не чаще, чем у 1 из 10 пациентов):

• преходящие нарушения вкуса,
• боль в животе, тошнота, рвота, диарея, а также псевдомембранозный колит во время применения пероральных форм препарата (к симптомам относятся: диарея, боль в животе, лихорадка, которые могут привести к обезвоживанию),
• сыпь.

Нежелательные реакции, появляющиеся с неизвестной частотой (не может быть установлена частота появления на основе доступных данных):

• острая гемолиза (повреждение красных кровяных клеток) (см. пункт «Предостережения и меры предосторожности»), лейкопения, нейтропения (изменения в анализе крови),
• анафилактический шок (тяжелая, угрожающая жизни аллергическая реакция), васкулит, включая геморрагический васкулит (болезнь, к симптомам которой относятся кровоизлияния, появляющиеся чаще всего на ногах или стопах, боль и отек суставов, боли в животе),
• нарушения сердечного ритма, такие как коморные нарушения ритма, тахикардия, нарушения ритма типа torsade de pointes, которые могут привести к остановке сердца (см. пункт «Предостережения и меры предосторожности»),
• холестатический или смешанный гепатит,
• крапивница, зуд, ангиоэдема (отек кожи и слизистых оболочек, который может включать дыхательные пути и угрожать жизни), синдром Стивенса-Джонсона, токсический эпидермальный некролиз, острый генерализованный эксантематозный пустулез (см. пункт «Предостережения и меры предосторожности»),
• продление интервала QT на электрокардиограмме, неправильные результаты тестов функции печени.

Сообщение о нежелательных реакциях

Если появляются какие-либо нежелательные реакции, включая любые возможные нежелательные реакции, не перечисленные в этой инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту.
Нежелательные реакции можно сообщать напрямую в Департамент мониторинга нежелательных реакций лекарственных препаратов Управления по регистрации лекарственных препаратов, медицинских изделий и биоцидных продуктов:
ул. Аллея Ерозолимских, 181С, 02 222 Варшава
тел.: + 48 22 49 21 301
факс: + 48 22 49 21 309
веб-сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Нежелательные реакции можно сообщать также ответственному лицу или представителю ответственного лица в Польше.
Благодаря сообщению о нежелательных реакциях можно будет собрать больше информации о безопасности применения препарата.

5. Как хранить препарат Ровамицин

Хранить при температуре ниже 25 °C.
Препарат необходимо хранить в месте, недоступном для детей.
Не применять этот препарат после истечения срока годности, указанного на упаковке после EXP.
Срок годности указывает последний день указанного месяца.
Препараты не следует выбрасывать в канализацию или домашние мусорные контейнеры. Необходимо спросить у фармацевта, как утилизировать препараты, которые больше не используются. Такое поведение поможет защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и другие сведения

Что содержит препарат Ровамицин

• Активным веществом препарата является спирамицин. 1 покрытая таблетка содержит 1,5 млн ЕД или 3 млн ЕД спирамицина.
• Другими компонентами являются: кукурузный крахмал, гидроксипропилцеллюлоза, кроскармеллоза натрия, стеарат магния, коллоидный диоксид кремния, микрокристаллическая целлюлоза; состав оболочки: гипромеллоза, макрогол 6000, диоксид титана (E171).

Как выглядит препарат Ровамицин и что содержит упаковка

Ровамицин, 1,5 млн ЕД: белая или кремово-белая, двояковыпуклая, круглая таблетка с
надписью RPR 107 на одной стороне.
Ровамицин, 3 млн ЕД: белая или кремово-белая, двояковыпуклая, круглая таблетка с
надписью ROVA 3 на одной стороне.
Ровамицин, 1,5 млн ЕД: упаковка содержит 16 покрытых таблеток.
Ровамицин, 3 млн ЕД: упаковка содержит 10 покрытых таблеток.

Ответственное лицо и производитель

Ответственное лицо

The Simple Pharma Company Limited
Граунд Флор, 71 Лоуэр Баггот Стрит,
Дублин, D02 P593, Ирландия

Производитель

Sanofi S.r.l.
Страда Статале 17, Км 22
67019 Скоппито (АК)
Италия
Дата последнего обновления инструкции: