Ропивацаине Биоq

1. Co to jest lek Ropivacaine BioQ i w jakim celu się go stosuje

Nazwa leku to Ropivacaine BioQ, 2 mg/ml, roztwór do infuzji w zestawie do podawania. Zawiera on
substancję czynną o nazwie ropiwakainy chlorowodorek, która należy do grupy leków nazywanych
lekami miejscowo znieczulającymi.
Lek Ropivacaine BioQ stosuje się u dorosłych w leczeniu ostrego bólu. Powoduje on znieczulenie
różnych części ciała, np. po zabiegu chirurgicznym.

2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Ropivacaine BioQ

Kiedy nie stosować leku Ropivacaine BioQ

• jeśli pacjent ma uczulenie na ropiwakainy chlorowodorek lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6);
• jeśli pacjent ma uczulenie na dowolne inne leki miejscowo znieczulające z tej samej grupy leków (np. lidokainę lub bupiwakainę);
• przez podanie do naczynia krwionośnego, kręgosłupa lub stawu w celu znieczulenia określonej okolicy ciała lub do szyjki macicy w celu złagodzenia bólu w czasie porodu.

Jeśli pacjent nie jest pewny, czy powyższe ostrzeżenia go dotyczą, powinien przed zastosowaniem
leku Ropivacaine BioQ poradzić się lekarza.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Przed rozpoczęciem stosowania Ropivacaine BioQ należy omówić to z lekarzem lub pielęgniarką,
zwłaszcza jeśli:

• u pacjenta występują choroby serca, wątroby lub nerek;
• pacjent lub ktoś z jego rodziny cierpi na porfirię, rzadką chorobę barwnika krwi; należy powiedzieć o tym lekarzowi, ponieważ może być konieczne podanie innego leku;
• pacjent cierpi na inne choroby lub schorzenia.

Ropivacaine BioQ a inne leki

Należy powiedzieć lekarzowi o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta obecnie lub
ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować. Lek Ropivacaine BioQ może wpływać
na działanie niektórych innych leków, a pewne leki mogą z kolei wpływać na działanie leku
Ropivacaine BioQ.
W szczególności należy poinformować lekarza, gdy pacjent przyjmuje następujące leki:

• inne leki miejscowo znieczulające;
• silne leki przeciwbólowe, takie jak morfina lub kodeina;
• leki stosowane w leczeniu nierównomiernego bicia serca (arytmii), takie jak lidokaina lub meksyletyna.

Lekarz musi wiedzieć o tych lekach, aby móc ocenić, czy lek Ropivacaine BioQ może być podany
pacjentowi.
Należy również poinformować lekarza, gdy pacjent przyjmuje którykolwiek z poniższych leków:

• leki stosowane w leczeniu depresji (np. fluwoksamina);
• antybiotyki stosowane w leczeniu zakażeń wywoływanych przez bakterie (np. enoksacyna).

Wynika to z tego, że usunięcie leku Ropivacaine BioQ z organizmu trwa dłużej, jeśli pacjent
przyjmuje te leki.
Jeśli pacjent przyjmuje dowolny z tych leków, należy unikać długotrwałego stosowania leku
Ropivacaine BioQ.

Ciąża i karmienie piersią

Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza, że może być w ciąży, lub gdy planuje mieć
dziecko, powinna poradzić się lekarza przed zastosowaniem tego leku.
Nie wiadomo, czy ropiwakainy chlorowodorek przenika do mleka ludzkiego.
W celu zachowania ostrożności zaleca się unikanie stosowania leku Ropivacaine BioQ w okresie
ciąży.
Podczas leczenia lekiem Ropivacaine BioQ należy czasowo przerwać karmienie piersią. W tym czasie
mleko należy odciągać i usuwać.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn

Lek Ropivacaine BioQ może powodować senność i spowolnienie reakcji. Po otrzymaniu leku
Ropivacaine BioQ nie należy prowadzić pojazdów ani obsługiwać maszyn do następnego dnia.

Lek Ropivacaine BioQ zawiera sód

Lek zawiera 3,4 mg sodu (głównego składnika soli kuchennej) w każdej mililitrze. Odpowiada to
0,17 % maksymalnej zalecanej dobowej dawki sodu w diecie u osób dorosłych.

3. Jak stosować lek Ropivacaine BioQ

Lek Ropivacaine BioQ zostanie podany pacjentowi przez lekarza.
Lek Ropivacaine BioQ zostanie podany we wlewie dożylnym w celu zmniejszenia bólu po zabiegu
chirurgicznym. Będzie podawany w postaci wlewu w okolicę nerwu (okołonerwowo) lub do rany
chirurgicznej (znieczulenie nasiękowe). W celu nasiękowego znieczulenia rany lekarz w czasie
zabiegu chirurgicznego umieści w ranie cewnik, który można podłączyć do pompy infuzyjnej
Ropivacaine ReadyfusOR (nazywanej dalej także „dozownikiem”).
Pompa infuzyjna jest urządzeniem dozującym zawierającym roztwór do infuzji i wyposażonym
w zamocowany na stałe przewód ze złączem, który można podłączyć do cewnika umieszczonego
w ranie lub portu w pobliżu nerwu.
Lekarz lub pielęgniarka włączy dozownik i podłączy go do cewnika/portu. Pacjent nie musi nic robić
z dozownikiem.
Po włączeniu dozownika będzie on w sposób ciągły podawał określoną dawkę substancji czynnej,
wystarczającą do złagodzenia bólu.
Ostrzeżenia

• Należy unikać zaginania przewodu, gdyż może to skutkować nieprawidłową szybkością podawania płynu.
• Przewodu nie należy ciasno owijać.
• Dozownika nie wolno używać, jeśli dowolna jego część uległa uszkodzeniu lub pęknięciu, lub jeśli złącze na przewodzie wydaje się złamane, pęknięte bądź uszkodzone w dowolny inny sposób.
• Ogranicznik przepływu (przezroczysty prostokąt) musi pozostać przyklejony do skóry pacjenta. Zdjęcie taśmy lub utrata kontaktu organicznika przepływu ze skórą pacjenta może skutkować nieprawidłową szybkością podawania płynu.
• Nie należy umieszczać ciepłych ani zimnych okładów na ograniczniku przepływu, gdyż mogłoby to skutkować nieprawidłową szybkością podawania płynu.
• W przypadku nieumyślnego odłączenia dozownika od cewnika/portu w czasie podawania leku nie należy go ponownie podłączać, gdyż mogłoby to spowodować zakażenie. Należy skontaktować się z lekarzem lub pielęgniarką i powiedzieć, że dozownik uległ odłączeniu.
• Pacjent nie powinien się kąpać ani brać prysznica z dozownikiem lub w czasie, gdy cewnik/port znajduje się wciąż na miejscu, gdyż mogłoby to doprowadzić do zakażenia.
• Pacjent nie powinien naruszać opatrunków rany ani cewnika/portu, gdyż mogłoby to doprowadzić do zakażenia.

Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Ropivacaine BioQ

Ponieważ dozownik podaje określoną dawkę substancji czynnej w sposób ciągły, ciężkie działania
niepożądane wynikające z otrzymania większej niż zalecana dawki leku Ropivacaine BioQ są bardzo
mało prawdopodobne.
W przypadku gdyby dawka była za wysoka, pacjent będzie potrzebował specjalnego leczenia —
lekarz prowadzący pacjenta jest przeszkolony z postępowania w takich sytuacjach. Pierwszymi
objawami otrzymania większej niż zalecana dawki leku Ropivacaine BioQ są zazwyczaj:

• zawroty głowy lub uczucie pustki w głowie;
• zdrętwienie warg i okolicy wokół ust;
• zdrętwienie języka;
• problemy ze słuchem;
• problemy ze wzrokiem.

Aby ograniczyć ryzyko ciężkich objawów niepożądanych, lekarz przerwie podawanie leku
Ropivacaine BioQ od razu, gdy objawy te wystąpią. Oznacza to, że jeśli którykolwiek z tych objawów
wystąpią u pacjenta lub jeśli pacjent sądzi, że otrzymał większą niż zalecana dawkę leku Ropivacaine
BioQ, powinien natychmiast powiadomić lekarza.
W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku należy zwrócić się
do lekarza lub pielęgniarki.

4. Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

Ważne działania niepożądane, na które należy uważać

Nagłe zagrażające życiu reakcje alergiczne (takie jak anafilaksja) są rzadkie i występują u 1 do
10 pacjentów na 10 000. Do możliwych objawów należą: nagłe wystąpienie wysypki, swędzenia lub
grudkowatej wysypki (pokrzywki); obrzęk twarzy, warg, języka lub innych części ciała oraz duszność,
świszczący oddech lub trudności w oddychaniu. Jeśli pacjent zauważa, że lek Ropivacaine BioQ
powoduje reakcję alergiczną, powinien natychmiast powiadomić lekarza.

Inne możliwe działania niepożądane

Bardzo często(objawy mogą występować u więcej niż 1 na 10 pacjentów)

• Obniżone ciśnienie krwi (niedociśnienie) mogące powodować zawroty głowy lub uczucie pustki w głowie.
• Mdłości (nudności).

Często(objawy mogą występować u maksymalnie 1 na 10 pacjentów)

• Mrowienie.
• Zawroty głowy.
• Bóle głowy.
• Spowolnione lub przyspieszone bicie serca (bradykardia, tachykardia).
• Podwyższone ciśnienie krwi (nadciśnienie).
• Mdłości (wymioty).
• Trudności z oddawaniem moczu.
• Wysoka temperatura (gorączka) i drżenie (dreszcze).
• Ból pleców.

Niezbyt często(objawy mogą występować u maksymalnie 1 na 100 pacjentów)

• Niepokój.
• Utrata czucia lub wrażliwości skóry.
• Omdlenia.
• Trudności w oddychaniu.
• Spadek temperatury ciała (hipotermia).
• Niektóre objawy mogą wystąpić, gdy pacjent otrzyma większą niż zalecana dawkę leku Ropivacaine BioQ (patrz również „Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Ropivacaine BioQ” powyżej). Należą do nich: napady drgawkowe, zawroty głowy lub uczucie pustki w głowie, zdrętwienie warg i okolicy wokół ust, zdrętwienie języka, problemy ze słuchem, problemy ze wzrokiem, problemy z mówieniem, sztywność mięśni i drżenie.

Rzadko(objawy mogą występować u maksymalnie 1 na 1 000 pacjentów)

• Zawał serca (zatrzymanie akcji serca).
• Nierówne bicie serca (arytmie).

Nieznana(częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych)

• Mimowolne ruchy mięśni (dyskineza).

Możliwe działania niepożądane obserwowane w przypadku innych leków miejscowo znieczulających, które mogą zostać wywołane także przez lek Ropivacaine BioQ

Rzadko(objawy mogą występować u maksymalnie 1 na 1 000 pacjentów)

• Uszkodzenie nerwów mogące powodować trwałe problemy.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione
w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub pielęgniarce. Działania niepożądane można zgłaszać
bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych
Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych, Al.
Jerozolimskie 181C, PL-02 222 Warszawa, tel.: +48 22 49 21 301, faks: +48 22 49 21 309, strona
internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl . Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi
odpowiedzialnemu. Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej
informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku.

5. Jak przechowywać lek Ropivacaine BioQ

Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.
Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na etykiecie po: „Termin
ważności”. Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.
Brak specjalnych zaleceń dotyczących przechowywania leku.
To zwykle lekarz lub szpital przechowują lek Ropivacaine BioQ i to oni odpowiadają za jakość
produktu. Lek należy sprawdzić wzrokowo przed użyciem. Należy używać go tylko, jeśli jest
klarowny i praktycznie wolny od cząstek, a pojemnik nie został uszkodzony.
Lekarz lub szpital odpowiadają również za prawidłowe usunięcie niezużytego leku Ropivacaine BioQ.

6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera lek Ropivacaine BioQ

• Substancją czynną leku jest ropiwakainy chlorowodorek ( Ropivacaini hydrochloridum). Jeden ml zawiera 2 mg ropiwakainy chlorowodorku.
• Substancje pomocnicze to: sodu chlorek, sodu wodorotlenek lub kwas solny do dostosowania pH oraz, woda do wstrzykiwań

Jak wygląda lek Ropivacaine BioQ i co zawiera opakowanie

Ropivacaine BioQ to klarowny, bezbarwny roztwór do infuzji.
Pompa infuzyjna Ropivacaine ReadyfusOR to pomarańczowy cylinder z czarnymi nasadkami po obu
stronach. Zaprojektowano go tak, by pomieścił przezroczystą butelkę harmonijkową wykonaną z
polietylenu o dużej gęstości (HDPE), zawierającą 250 ml roztworu ropiwakainy chlorowodorku do
infuzji. Zamocowany jest do niego na stałe przewód ze złączem (typu Luer Lock), niezawierający
lateksu.
Każde opakowanie zawiera jedną pompę infuzyjną Ropivacaine ReadyfusOR i futerał. Dostępne są
także zestawy zawierające dodatkowo jałowy, niezawierający lateksu fenestrowany cewnik do
umieszczenia w ranie (o długości 6,5 lub 15 cm).

Podmiot odpowiedzialny i wytwórca

BioQ Pharma B.V.
Prins Bernhardplein 200
1097 JB Amsterdam
Holandia

Wytwórca

BioQ Pharma B.V.
Prins Bernhardplein 200
1097 JB Amsterdam
Holandia
Geryon Pharma Ltd
18 Owen Drive
Liverpool L24 1YL
Wielka Brytania

Ten lek jest dopuszczony do obrotu w krajach członkowskich Europejskiego Obszaru

Gospodarczego i w Zjednoczonym Królestwie (Irlandii Północnej) pod następującymi nazwami:

Austria
Ropivacain ReadyfusOR 2 mg/ml Infusionslösung im Applikationssystem
Belgia
Ropivacaine Readyfusor 2 mg/ml solution pour perfusion en système
d’administration
Chorwacja
Ropivakain BioQ Pharma 2 mg/ml otopina za infuziju u sustavu za primjenu
Czechy
Ropivacaine BioQ 2 mg/ml infuzní roztok v aplikačním systému
Dania
Ropivacaine BioQ 2 mg/ml infusionsvæske, opløsning i
administrationssystem
Finlandia
Ropivacaine BioQ 2 mg/ml infuusioneste, liuos, antovälineistö
Francja
Ropivacaine Readyfusor 2 mg/ml solution pour perfusion en système
d’administration
Grecja
Ropivacaine/ReadyfusOR 2 mg/ml διάλυμα για έγχυση σε σύστημα
χορήγησης
Hiszpania
Ropivacaína Readyfusor 2 mg/ml solución para perfusión en sistema de
administración
Luksemburg
Ropivacaine ReadyfusOR 2 mg/ml solution pour perfusion en système
d'administration
Norwegia
Ropivacaine BioQ 2 mg/ml infusjonsvæske, oppløsning i
administreringssystem
Polska
Ropivacaine BioQ, 2 mg/ml, roztwór do infuzji w zestawie do podawania
Portugalia
Ropivacaína BioQ 2 mg/ml solução para perfusão em sistema de
administração
Słowacja
Ropivacaine Readyfusor 2 mg/ml infúzny roztok v aplikačnom systéme
Szwecja
Ropivacaine BioQ 2 mg/ml infusionsvätska, lösning i administreringssats
Zjednoczone
Królestwo (Irlandia
Północna)
Ropivacaine 2 mg/ml solution for infusion in administration system
Włochy
Ropivacaina BioQ ReadyfusOR 2 mg/ml soluzione per infusione in sistema di
somministrazione

Data ostatniej aktualizacji ulotki: 12/10/2022.

---------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------

Informacje przeznaczone wyłącznie dla fachowego personelu medycznego:

Produkt leczniczy Ropivacaine BioQ nie zawiera substancji konserwujących i jest przeznaczony
wyłącznie do jednorazowego użytku.
Roztwór należy sprawdzić wzrokowo przed użyciem. Należy używać tylko wtedy, jeśli jest klarowny
i wolny od cząstek, a pojemnik nie został uszkodzony.
Pompa infuzyjna Ropivacaine ReadyfusOR
Pompa infuzyjna Ropivacaine ReadyfusOR (nazywana dalej także „dozownikiem”) to nieelektryczny
dozownik leku opracowany z myślą o stosowaniu przyłóżkowym.
Dozownik zawiera butelkę harmonijkową zawierającą 250 ml roztworu ropiwakainy chlorowodorku
jednowodnego do infuzji. Zamocowany jest do niego na stałe przewód ze złączem (typu Luer Lock).
Przewód, złącze i jałowy fenestrowany cewnik (jeśli jest dołączony do zestawu, patrz punkt 6) nie
zawierają lateksu.
W celu nasiękowego znieczulenia rany fenestrowany cewnik należy umieścić w ranie w czasie
zabiegu chirurgicznego zgodnie z wytycznymi klinicznymi swoistymi dla miejsca przeprowadzania
zabiegu. Cewnik (jeśli jest dołączony do zestawu) powoduje równomierne rozprowadzenie produktu
leczniczego Ropivacaine BioQ na długości rany w promieniu 360°.
Wskaźnik ilości pozostałego płynu to zestaw zielonych strzałek, które wskazują ilość płynu
pozostałego do podania.

Instrukcja użycia

• 1. Sprawdzić dozownik, ogranicznik przepływu oraz przewód pod kątem uszkodzenia lub naruszenia.

□ Sprawdzić, czy pomarańczowa
plomba na nasadce aktywującej nie
została naruszona.
□ Sprawdzić, czy pomarańczowa
plomba na nasadce przewodu nie
została naruszona.
Jeśli stwierdzono uszkodzenie lub jeśli
jakakolwiek z plomb została usunięta
bądź naruszona, nie należy używać
tego dozownika.

• 2. Rozpocząć podawanie płynu, obracając nasadkę aktywującą zgodnie z kierunkiem ruchu wskazówek zegara do momentu, aż strzałka na pomarańczowej plombie będzie w przybliżeniu ustawiona równo ze strzałką na etykiecie. Wymagane jest użycie znacznej siły. Jest to sytuacja prawidłowa, która zapobiega przypadkowej aktywacji. Elementy we

wnętrzu dozownika będą się poruszać
w trakcie aktywacji.
Aktywację dozownika wskazuje
pojawienie się w okienku zielonych
strzałek wskazujących ilość
pozostałego płynu. Przepływ płynu
widać powyżej filtra w ciągu kilku
sekund, jednak przepływ będzie
wstrzymany do momentu zdjęcia
nasadki bez odpowietrznika.

• 3. Odkręcić nasadkę przewodu w celu zerwania plomby.

Sprawdzić, czy zacisk nie jest
zaciśnięty, oraz upewnić się, że
podawanie płynu zostało rozpoczęte,
obserwując przepływ płynu przez
przewód oraz ogranicznik przepływu.
Po 1–2 minutach płyn zacznie bardzo
powoli kapać z końca przewodu.

• 4. Podłączyć przewód dozownika do portu/cewnika pacjenta. Nie podłączać do liniidożylnej.
• 5. Przykleić taśmą ogranicznik przepływu (przezroczysty prostokąt) do skóry pacjenta. Taśmę należy umieścić bezpośrednio na ograniczniku przepływu w sposób przedstawiony na ilustracji, z dala od rany, unikając pociągania przewodu i naruszenia pozycji cewnika/portu. Na końcu przymocować przewód oraz złącza taśmą.

Ostrzeżenie: ogranicznik przepływu musi pozostać przyklejony i mieć kontakt ze skórą pacjenta. Utrata

kontaktu może skutkować
nieprawidłową szybkością
podawania płynu.

• 6. Umieścić dozownik w dostarczonym futerale. Futerał można założyć pacjentowi przez ramię lub wokół talii na kształt paska.

W celu zapobieżenia wyrwaniu
cewnika/portu zaleca się, aby futerał
z dozownikiem był przez cały czas
przymocowany do ciała pacjenta.

• 7. Podawanie płynu można obserwować w okienku dozownika. Dozownik dostarcza około 5 ml płynu na godzinę.

Zielone strzałki w okienku wskazują
ilość płynu pozostałego w dozowniku
(w ml).
Należy okresowo monitorować pozycję
strzałek wskazujących ilość płynu pod
kątem nadmiernej szybkości
przepływu. Informacje na temat
objawów przedawkowania, patrz
„Zastosowanie większej niż zalecana
dawki leku Ropivacaine BioQ”
(punkt 3).

• 8. Podanie jest zakończone, gdy opakowanie jednostkowe jest puste, na co wskazuje osiągnięcie przez zielone strzałki wskazujące ilość pozostałego płynu wartości zero w okienku.
• 9. Po zakończonym podaniu zdjąć dozownik z pacjenta.
• 10. Po użyciu wyrzucić pusty dozownik, w tym ewentualne resztki niewykorzystanego roztworu, zgodnie z obowiązującymi lokalnie wymaganiami.

Ostrzeżenia

• Dozownik jest przeznaczony tylko do jednorazowego użytku. Dozownika nie wolno ponownie używać ani na nowo podłączać.
• Dozownik nie może być sterylizowany w autoklawie. Droga podawania płynu w systemie dozującym została poddana sterylizacji.
• Dozownika nie wolno podłączać do linii dożylnej.
• Należy unikać zaginania przewodu, gdyż może to skutkować nieprawidłową szybkością podawania płynu.
• Przewodu nie należy ciasno owijać.
• Dozownika nie wolno używać, jeśli dowolna jego część uległa uszkodzeniu lub pęknięciu, lub jeśli złącze na przewodzie wydaje się złamane, pęknięte bądź uszkodzone w dowolny inny sposób.
• Ogranicznik przepływu (przezroczysty prostokąt) musi pozostać przyklejony do skóry pacjenta. Zdjęcie taśmy lub utrata kontaktu organicznika przepływu ze skórą pacjenta może skutkować nieprawidłową szybkością podawania płynu.
• Nie należy umieszczać ciepłych ani zimnych okładów na ograniczniku przepływu, gdyż

mogłoby to skutkować nieprawidłową szybkością podawania płynu.

• W przypadku nieumyślnego odłączenia dozownika od cewnika/portu w czasie podawania leku nie należy go ponownie podłączać, gdyż mogłoby to spowodować zakażenie.
• Pacjent nie powinien się kąpać ani brać prysznica z dozownikiem lub w czasie, gdy cewnik/port znajduje się wciąż na miejscu, gdyż mogłoby to doprowadzić do zakażenia.
• Pacjent nie powinien naruszać opatrunków rany ani cewnika/portu, gdyż mogłoby to doprowadzić do zakażenia.