Ропивацаине Биоq

1. Что такое Ропивакаин БиоКю и для чего он используется

Название лекарства - Ропивакаин БиоКю, 2 мг/мл, раствор для инфузии в наборе для введения. Он содержит активное вещество под названием ропивакаина гидрохлорид, которое относится к группе лекарств, называемых местными анестетиками.
Ропивакаин БиоКю используется у взрослых для лечения острой боли. Он вызывает онемение различных частей тела, например, после хирургической операции.

2. Важные сведения перед использованием Ропивакаина БиоКю

Когда не использовать Ропивакаин БиоКю

• если пациент имеет аллергию на ропивакаина гидрохлорид или любой другой компонент этого лекарства (перечисленный в пункте 6);
• если пациент имеет аллергию на любые другие местные анестетики из той же группы лекарств (например, лидокаин или бупивакаин);
• при введении в кровеносный сосуд, спинной мозг или сустав для обезболивания определенной области тела или в шейку матки для обезболивания во время родов.

Если пациент не уверен, что вышеуказанные предостережения относятся к нему, он должен проконсультироваться с врачом перед использованием Ропивакаина БиоКю.

Предостережения и меры предосторожности

Прежде чем начать использовать Ропивакаин БиоКю, необходимо обсудить это с врачом или медсестрой, особенно если:

• у пациента есть заболевания сердца, печени или почек;
• пациент или кто-то из его семьи страдает порфирией, редким заболеванием крови; необходимо сообщить об этом врачу, поскольку может потребоваться назначение другого лекарства;
• пациент страдает другими заболеваниями или состояниями.

Ропивакаин БиоКю и другие лекарства

Необходимо сообщить врачу о всех лекарствах, которые пациент принимает в настоящее время или принимал недавно, а также о лекарствах, которые пациент планирует принимать. Ропивакаин БиоКю может влиять на действие некоторых других лекарств, а некоторые лекарства могут влиять на действие Ропивакаина БиоКю.
В частности, необходимо сообщить врачу, если пациент принимает следующие лекарства:

• другие местные анестетики;
• сильные обезболивающие лекарства, такие как морфин или кодеин;
• лекарства, используемые для лечения нерегулярного сердцебиения (аритмии), такие как лидокаин или мексилетин.

Врач должен знать об этих лекарствах, чтобы能够 оценить, можно ли назначить Ропивакаин БиоКю пациенту.
Необходимо также сообщить врачу, если пациент принимает любой из следующих лекарств:

• лекарства, используемые для лечения депрессии (например, флуоксетин);
• антибиотики, используемые для лечения бактериальных инфекций (например, эноксацин).

Это связано с тем, что удаление Ропивакаина БиоКю из организма занимает больше времени, если пациент принимает эти лекарства.
Если пациент принимает любой из этих лекарств, необходимо избегать длительного использования Ропивакаина БиоКю.

Беременность и грудное вскармливание

Если пациентка беременна или кормит грудью, предполагает, что может быть беременной, или планирует иметь ребенка, она должна проконсультироваться с врачом перед использованием этого лекарства.
Неизвестно, проникает ли ропивакаина гидрохлорид в грудное молоко.
В качестве меры предосторожности рекомендуется избегать использования Ропивакаина БиоКю во время беременности.
Во время лечения Ропивакаином БиоКю необходимо временно прекратить грудное вскармливание. В это время молоко необходимо сцеживать и удалять.

Вождение транспортных средств и использование машин

Ропивакаин БиоКю может вызывать сонливость и замедление реакции. После получения Ропивакаина БиоКю не следует водить транспортные средства или использовать машины до следующего дня.

Ропивакаин БиоКю содержит натрий

Лекарство содержит 3,4 мг натрия (основного компонента поваренной соли) в каждом миллилитре. Это соответствует 0,17% от максимальной рекомендуемой суточной дозы натрия в диете для взрослых.

3. Как использовать Ропивакаин БиоКю

Ропивакаин БиоКю будет введен пациенту врачом.
Ропивакаин БиоКю будет введен внутривенно для уменьшения боли после хирургической операции. Он будет введен в виде инфузии в область нерва (периневрально) или в хирургическую рану (инфильтрационная анестезия). Для инфильтрационной анестезии раны врач во время хирургической операции поместит в рану катетер, который можно подключить к инфузионной помпе Ропивакаин РедиФузОР (далее также называемой "дозатором").
Инфузионная помпа - это устройство для дозирования, содержащее раствор для инфузии и оснащенное закрепленным на месте трубкой с соединителем, который можно подключить к катетеру, помещенному в рану или порту near нерва.
Врач или медсестра включит дозатор и подключит его к катетеру/порту. Пациенту не нужно ничего делать с дозатором.
После включения дозатора он будет непрерывно вводить определённую дозу активного вещества, достаточную для обезболивания.
Предостережения

• Необходимо избегать сгибания трубки, поскольку это может привести к неправильной скорости введения жидкости.
• Трубку не следует плотно закручивать.
• Дозатор не следует использовать, если любая его часть повреждена или сломана, или если соединитель на трубке кажется сломанным, треснувшим или повреждённым любым другим образом.
• Ограничитель потока (прозрачный прямоугольник) должен оставаться приклеенным к коже пациента. Снятие ленты или потеря контакта ограничителя потока с кожей пациента может привести к неправильной скорости введения жидкости.
• Не следует помещать горячие или холодные компрессы на ограничитель потока, поскольку это может привести к неправильной скорости введения жидкости.
• В случае непреднамеренного отключения дозатора от катетера/порта во время введения лекарства не следует его повторно подключать, поскольку это может привести к инфекции. Необходимо связаться с врачом или медсестрой и сообщить, что дозатор был отключен.
• Пациенту не следует принимать ванну или душ с дозатором или во время, когда катетер/порт всё ещё находится на месте, поскольку это может привести к инфекции.
• Пациенту не следует нарушать повязки раны или катетер/порт, поскольку это может привести к инфекции.

Использование большей, чем рекомендуемая доза Ропивакаина БиоКю

Поскольку дозатор вводит определённую дозу активного вещества непрерывно, тяжелые нежелательные реакции, связанные с получением большей, чем рекомендуемая доза Ропивакаина БиоКю, очень маловероятны.
В случае, если доза была слишком высокой, пациенту потребуется специальное лечение - лечащий врач пациента обучен действовать в таких ситуациях. Первыми симптомами получения большей, чем рекомендуемая доза Ропивакаина БиоКю, обычно являются:

• головокружение или чувство пустоты в голове;
• онемение губ и области вокруг рта;
• онемение языка;
• проблемы со слухом;
• проблемы с зрением.

Чтобы ограничить риск тяжелых нежелательных реакций, врач прекратит введение Ропивакаина БиоКю сразу же, как только эти симптомы появятся. Это означает, что если любой из этих симптомов появится у пациента или если пациент считает, что получил большую, чем рекомендуемая доза Ропивакаина БиоКю, он должен немедленно сообщить об этом врачу.
В случае любых дальнейших сомнений, связанных с использованием этого лекарства, необходимо обратиться к врачу или медсестре.

4. Возможные нежелательные реакции

Как и любой лекарственный препарат, это лекарство может вызывать нежелательные реакции, хотя они не появляются у каждого.

Важные нежелательные реакции, на которые следует обратить внимание

Внезапные угрожающие жизни аллергические реакции (такие как анафилаксия) редки и появляются у 1 до 10 пациентов на 10 000. К возможным симптомам относятся: внезапное появление сыпи, зуда или папулезной сыпи (крапивницы); отек лица, губ, языка или других частей тела, а также одышка, свистящее дыхание или трудности с дыханием. Если пациент заметил, что Ропивакаин БиоКю
вызывает аллергическую реакцию, он должен немедленно сообщить об этом врачу.

Другие возможные нежелательные реакции

Очень часто(симптомы могут появляться у более чем 1 из 10 пациентов)

• Пониженное кровяное давление (гипотония) может вызывать головокружение или чувство пустоты в голове.
• Тошнота (нудности).

Часто(симптомы могут появляться у максимум 1 из 10 пациентов)

• Онемение.
• Головокружение.
• Головные боли.
• Замедленное или ускоренное сердцебиение (брадикардия, тахикардия).
• Повышенное кровяное давление (гипертония).
• Рвота (вомiting).
• Трудности с мочеиспусканием.
• Высокая температура (лихорадка) и дрожь (озноб).
• Боль в спине.

Не очень часто(симптомы могут появляться у максимум 1 из 100 пациентов)

• Тревога.
• Потеря чувствительности или ощущения кожи.
• Обморок.
• Трудности с дыханием.
• Понижение температуры тела (гипотермия).
• Некоторые симптомы могут появляться, когда пациент получает большую, чем рекомендуемая доза Ропивакаина БиоКю (см. также "Использование большей, чем рекомендуемая доза Ропивакаина БиоКю" выше). К ним относятся: судороги, головокружение или чувство пустоты в голове, онемение губ и области вокруг рта, онемение языка, проблемы со слухом, проблемы с зрением, проблемы с речью, жесткость мышц и дрожь.

Редко(симптомы могут появляться у максимум 1 из 1 000 пациентов)

• Инфаркт миокарда (останавка сердца).
• Нерегулярное сердцебиение (аритмии).

Неизвестно(частота не может быть определена на основе доступных данных)

• Непроизвольные движения мышц (дискинезия).

Возможные нежелательные реакции, наблюдаемые при использовании других местных анестетиков, которые могут быть вызваны Ропивакаином БиоКю

Редко(симптомы могут появляться у максимум 1 из 1 000 пациентов)

• Повреждение нервов, которое может вызывать постоянные проблемы.

Сообщение о нежелательных реакциях

Если появятся любые нежелательные реакции, включая любые нежелательные реакции, не указанные в инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или медсестре. Нежелательные реакции можно сообщать напрямую в Департамент мониторинга нежелательных реакций лекарственных средств Управления регистрации лекарственных средств, медицинских изделий и биоцидных продуктов, ул. Ерозолимские, 181С, 02-222 Варшава, тел.: +48 22 49 21 301, факс: +48 22 49 21 309, веб-сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl . Нежелательные реакции можно также сообщать в организацию, ответственной за выпуск лекарства. Благодаря сообщению о нежелательных реакциях можно будет собрать больше информации о безопасности использования лекарства.

5. Как хранить Ропивакаин БиоКю

Лекарство должно храниться в месте, недоступном для детей.
Не использовать это лекарство после истечения срока годности, указанного на этикетке после "Срок годности". Срок годности указывает последний день указанного месяца.
Нет специальных рекомендаций по хранению лекарства.
Обычно врач или больница хранят Ропивакаин БиоКю и отвечают за качество продукта. Лекарство должно быть проверено визуально перед использованием. Его можно использовать только если оно прозрачно и практически свободно от частиц, а контейнер не был повреждён.
Врач или больница также отвечают за правильную утилизацию неиспользованного Ропивакаина БиоКю.

6. Состав упаковки и другие сведения

Что содержит Ропивакаин БиоКю

• Активным веществом лекарства является ропивакаина гидрохлорид ( Ропивакаина гидрохлорид). Один миллилитр содержит 2 мг ропивакаина гидрохлорида.
• Вспомогательные вещества: хлорид натрия, гидроксид натрия или соляная кислота для коррекции pH, а также вода для инъекций.

Как выглядит Ропивакаин БиоКю и что содержит упаковка

Ропивакаин БиоКю - прозрачный, бесцветный раствор для инфузии.
Инфузионная помпа Ропивакаин РедиФузОР - оранжевый цилиндр с черными насадками по обе стороны. Он предназначен для содержания прозрачной гармоникой бутылки, изготовленной из полиэтилена высокой плотности (HDPE), содержащей 250 мл раствора ропивакаина гидрохлорида для инфузии. К нему прикреплена на постоянной основе трубка с соединителем (типа Luer Lock), не содержащая латекса.
Каждая упаковка содержит одну инфузионную помпу Ропивакаин РедиФузОР и футляр. Также доступны наборы, содержащие дополнительный стерильный, не содержащий латекса, фенестрованный катетер для помещения в рану (длиной 6,5 или 15 см).

Ответственное лицо и производитель

БиоКю Фарма Б.В.
Принс Бернхардплейн 200
1097 ДжБ Амстердам
Нидерланды

Производитель

БиоКю Фарма Б.В.
Принс Бернхардплейн 200
1097 ДжБ Амстердам
Нидерланды
Герион Фарма Лтд
18 Оуэн Драйв
Ливерпуль L24 1YL
Великобритания

Это лекарство разрешено к обращению в странах-членах Европейского экономического пространства и в Великобритании (Северной Ирландии) под следующими названиями:

Австрия
Ропивакаин РедиФузОР 2 мг/мл Инфузионный раствор в системе введения
Бельгия
Ропивакаин РедиФузор 2 мг/мл раствор для инфузии в системе введения
Хорватия
Ропивакаин БиоКю Фарма 2 мг/мл раствор для инфузии в системе введения
Чехия
Ропивакаин БиоКю 2 мг/мл инфузионный раствор в системе введения
Дания
Ропивакаин БиоКю 2 мг/мл инфузионная жидкость, раствор в системе введения
Финляндия
Ропивакаин БиоКю 2 мг/мл инфузионный раствор, жидкость для введения
Франция
Ропивакаин РедиФузор 2 мг/мл раствор для инфузии в системе введения
Греция
Ропивакаин/РедиФузОР 2 мг/мл раствор для инфузии в системе введения
Испания
Ропивакаина РедиФузор 2 мг/мл раствор для инфузии в системе введения
Люксембург
Ропивакаин РедиФузОР 2 мг/мл раствор для инфузии в системе введения
Норвегия
Ропивакаин БиоКю 2 мг/мл инфузионная жидкость, раствор в системе введения
Польша
Ропивакаин БиоКю, 2 мг/мл, раствор для инфузии в наборе для введения
Португалия
Ропивакаина БиоКю 2 мг/мл раствор для инфузии в системе введения
Словакия
Ропивакаин РедиФузор 2 мг/мл инфузионный раствор в системе введения
Швеция
Ропивакаин БиоКю 2 мг/мл инфузионная жидкость, раствор в системе введения
Великобритания (Северная Ирландия)
Ропивакаин 2 мг/мл раствор для инфузии в системе введения
Италия
Ропивакаина БиоКю РедиФузОР 2 мг/мл раствор для инфузии в системе введения

Дата последнего обновления инструкции: 12/10/2022.

---------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------

Сведения, предназначенные только для медицинского персонала:

Лекарственный препарат Ропивакаин БиоКю не содержит консервантов и предназначен только для одноразового использования.
Раствор должен быть проверен визуально перед использованием. Его можно использовать только если он прозрачен и свободен от частиц, а контейнер не был повреждён.
Инфузионная помпа Ропивакаин РедиФузОР
Инфузионная помпа Ропивакаин РедиФузОР (далее также называемая "дозатором") - неэлектрический дозатор лекарства, разработанный для использования у больного.
Дозатор содержит гармоникой бутылку, содержащую 250 мл раствора ропивакаина гидрохлорида для инфузии. К нему прикреплена на постоянной основе трубка с соединителем (типа Luer Lock).
Трубка, соединитель и стерильный фенестрованный катетер (если он включен в набор, см. пункт 6) не содержат латекса.
Для инфильтрационной анестезии раны фенестрованный катетер должен быть помещен в рану во время хирургической операции в соответствии с клиническими рекомендациями, специфичными для места операции. Катетер (если он включен в набор) обеспечивает равномерное распределение лекарственного препарата Ропивакаин БиоКю по длине раны в радиусе 360°.
Индикатор количества оставшегося жидкости - это набор зеленых стрелок, которые указывают количество жидкости, оставшейся для введения.

Инструкция по использованию

• 1. Проверить дозатор, ограничитель потока и трубку на предмет повреждения или нарушения.

□ Проверить, что оранжевая пробка на насадке дозатора не была нарушена.
□ Проверить, что оранжевая пробка на насадке трубки не была нарушена.
Если обнаружено повреждение или если любая из пробок была удалена или нарушена, не следует использовать этот дозатор.

• 2. Начать введение жидкости, вращая насадку дозатора по часовой стрелке до тех пор, пока стрелка на оранжевой пробке не будет примерно совпадать со стрелкой на этикетке. Для этого требуется значительное усилие. Это нормальная ситуация, которая предотвращает случайную активацию. Элементы внутри дозатора будут двигаться во время активации.
  Активацию дозатора указывает появление в окне зеленых стрелок, указывающих количество оставшейся жидкости. Поток жидкости будет виден над фильтром в течение нескольких секунд, но поток будет приостановлен до тех пор, пока насадка без воздушного клапана не будет снята.

Внутри дозатора будут двигаться
во время активации.
Активацию дозатора указывает
появление в окне зеленых
стрелок, указывающих количество
оставшейся жидкости. Поток
жидкости будет виден над
фильтром в течение нескольких
секунд, но поток будет
приостановлен до тех пор, пока
насадка без воздушного клапана
не будет снята.

• 3. Открутить насадку трубки, чтобы разорвать пробку.

Проверить, что зажим не сжат, и
убедиться, что введение жидкости
началось, наблюдая за потоком
жидкости через трубку и
ограничитель потока.
Через 1-2 минуты жидкость
начнет очень медленно капать с
конца трубки.

• 4. Подключить трубку дозатора к порту/катетеру пациента. Не подключать к внутривенной линии.
• 5. Приклеить ограничитель потока (прозрачный прямоугольник) к коже пациента. Ленту необходимо поместить непосредственно на ограничитель потока так, как показано на иллюстрации, на расстоянии от раны, избегая натяжения трубки и нарушения положения катетера/порта. В конце необходимо закрепить трубку и соединители лентой.

Предостережение: ограничитель потока должен оставаться приклеенным и иметь контакт с кожей пациента. Потеря

контакта может привести
к неправильной скорости
введения жидкости.

• 6. Поместить дозатор в предоставленный футляр. Футляр можно надеть на пациента через плечо или вокруг талии как ремень.

Чтобы предотвратить вырывание
катетера/порта, рекомендуется,
чтобы футляр с дозатором был
прикреплен к телу пациента во
все время.

• 7. Введение жидкости можно наблюдать в окне дозатора. Дозатор доставляет примерно 5 мл жидкости в час.

Зеленые стрелки в окне указывают
количество жидкости, оставшейся в
дозаторе (в мл).
Необходимо периодически
мониторить положение стрелок,
указывающих количество жидкости,
на предмет чрезмерной скорости
потока. Сведения о симптомах
передозировки см. в разделе
«Использование большей, чем
рекомендуемая доза Ропивакаина
БиоКю» (пункт 3).

• 8. Введение завершено, когда одноразовая упаковка пуста, о чем свидетельствует достижение зеленых стрелок, указывающих количество оставшейся жидкости, значения ноль в окне.
• 9. После завершения введения снять дозатор с пациента.
• 10. После использования выбросить пустой дозатор, включая любые остатки неиспользованного раствора, в соответствии с местными требованиями.

Предостережения

• Дозатор предназначен только для одноразового использования. Дозатор не следует повторно использовать или подключать.
• Дозатор не может быть стерилизован в автоклаве. Путь введения жидкости в системе дозирования был стерилизован.
• Дозатор не следует подключать к внутривенной линии.
• Необходимо избегать сгибания трубки, поскольку это может привести к неправильной скорости введения жидкости.
• Трубку не следует плотно закручивать.
• Дозатор не следует использовать, если любая его часть повреждена или сломана, или если соединитель на трубке кажется сломанным, треснувшим или повреждённым любым другим образом.
• Ограничитель потока (прозрачный прямоугольник) должен оставаться приклеенным к коже пациента. Снятие ленты или потеря контакта ограничителя потока с кожей пациента может привести к неправильной скорости введения жидкости.
• Не следует помещать горячие или холодные компрессы на ограничитель потока, поскольку это может привести к неправильной скорости введения жидкости.
• В случае непреднамеренного отключения дозатора от катетера/порта во время введения лекарства не следует его повторно подключать, поскольку это может привести к инфекции. Необходимо связаться с врачом или медсестрой и сообщить, что дозатор был отключен.
• Пациенту не следует принимать ванну или душ с дозатором или во время, когда катетер/порт всё ещё находится на месте, поскольку это может привести к инфекции.
• Пациенту не следует нарушать повязки раны или катетер/порт, поскольку это может привести к инфекции.