RECTODELT 100 mg Суппозитории

Содержание инструкции

1. Инструкция, прилагаемая к упаковке: информация для пациента
2. Внимание! Сохраните инструкцию! Информация на прямой упаковке на иностранном языке.
3. Ректодельт (Ректодельт 100), 100 мг, свечи
   1. Необходимо внимательно ознакомиться с содержанием инструкции перед применением препарата, поскольку она содержит важную информацию для пациента.
   2. Содержание инструкции
4. Что такое препарат Ректодельт и для чего он используется
5. Важная информация перед применением препарата Ректодельт
   1. Когда не применять препарат Ректодельт:
   2. Предостережения и меры предосторожности
   3. Неправильное применение препарата в качестве допинга
   4. Препарат Ректодельт и другие препараты
   5. Беременность и грудное вскармливание
   6. Вождение транспортных средств и эксплуатация механизмов
6. Как применять препарат Ректодельт
   1. Применение большей, чем рекомендуемая, дозы препарата Ректодельт
7. Возможные нежелательные реакции
   1. Сообщение о нежелательных реакциях
8. Как хранить препарат Ректодельт
9. Содержание упаковки и другие сведения
   1. Что содержит препарат Ректодельт
   2. Как выглядит препарат Ректодельт и что содержит упаковка
   3. Лицо, ответственное за выпуск в Германии, стране экспорта:
   4. Производитель:
   5. Параллельный импортер:
   6. Перепаковано в:
   7. Дата утверждения инструкции: 08.05.2025

Инструкция, прилагаемая к упаковке: информация для пациента

Внимание! Сохраните инструкцию! Информация на прямой упаковке на иностранном языке.

Ректодельт (Ректодельт 100), 100 мг, свечи

Преднизон
Ректодельт и Ректодельт 100 являются разными торговыми названиями одного и того же препарата.

Необходимо внимательно ознакомиться с содержанием инструкции перед применением препарата, поскольку она содержит важную информацию для пациента.

• Необходимо сохранить эту инструкцию, чтобы в случае необходимости иметь возможность ее повторно прочитать.
• В случае любых сомнений необходимо обратиться к врачу или фармацевту.
• Этот препарат назначен строго определённому человеку. Не следует его передавать другим. Препарат может нанести вред другому человеку, даже если симптомы его заболевания такие же.
• Если у пациента出现ят любые нежелательные реакции, включая все неупомянутые в этой инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту. См. пункт 4.

Содержание инструкции

• 1. Что такое препарат Ректодельт и для чего он используется
• 2. Важная информация перед применением препарата Ректодельт
• 3. Как применять препарат Ректодельт
• 4. Возможные нежелательные реакции
• 5. Как хранить препарат Ректодельт
• 6. Содержание упаковки и другие сведения

1. Что такое препарат Ректодельт и для чего он используется

Препарат Ректодельт содержит активное вещество преднизон, которое является глюкокортикоидом (кортикостероидом), влияющим на метаболизм, электролитный баланс и функцию тканей.
Препарат Ректодельт используется у младенцев, маленьких детей и детей для лечения острого течения псевдокрупа (острого ларинготрахеита с сужением дыхательных путей), крупа и обострения астмы или эпизода острого свистящего дыхания.

2. Важная информация перед применением препарата Ректодельт

Когда не применять препарат Ректодельт:

если пациент имеет аллергическую реакцию на преднизон или любой другой компонент этого препарата (перечисленный в пункте 6).
Не известны другие противопоказания для краткосрочного применения препарата Ректодельт при лечении острых состояний.

Предостережения и меры предосторожности

Применение этого препарата может привести к возникновению криза феохромоцитомы (преходящего состояния надпочечников), который может привести к смерти. Феохромоцитома - редкая опухоль надпочечников. Криз в ее течении может проявляться болью в голове, чрезмерным потоотделением, сердцебиением и повышением артериального давления. В случае возникновения вышеуказанных симптомов пациент должен немедленно обратиться к врачу.
Перед началом применения препарата Ректодельт необходимо обсудить это с врачом или фармацевтом,

• если пациент или его родитель страдает системной склеродермией (аутоиммунным заболеванием, также известным как системная склеродермия), поскольку дозы, составляющие не менее 15 мг в день, могут привести к увеличению риска тяжелого осложнения, называемого склеродермическим кризом почек. Симптомы склеродермического криза почек включают повышение артериального давления и снижение производства мочи. Лечащий врач может рекомендовать регулярное измерение артериального давления и анализы мочи.

Могут возникать системные эффекты глюкокортикоидов, применяемых в виде свечей, особенно в больших дозах и в течение длительного времени. Возможные системные эффекты включают синдром Кушинга, симптомы синдрома Кушинга, подавление функции надпочечников, задержку роста у детей и подростков, снижение минеральной плотности костей, помутнение хрусталика (катаракта), повышение внутриглазного давления (глаукома), а также ряд психологических или поведенческих реакций, включая психомоторное возбуждение, нарушения сна, тревогу, депрессию или агрессию (особенно у детей).

Неправильное применение препарата в качестве допинга

Применение препарата Ректодельт может привести к положительным результатам в антидопинговых тестах.
Применение препарата Ректодельт в качестве допингового средства может представлять опасность для здоровья.

Препарат Ректодельт и другие препараты

Необходимо сообщить врачу или фармацевту о всех препаратах, которые пациент принимает в настоящее время или принимал недавно, а также о препаратах, которые пациент планирует принимать, включая те, которые отпускаются без рецепта.
Какие другие препараты влияют на действие препарата Ректодельт?

• Препараты, ускоряющие распад других препаратов в печени (барбитураты, фенитоин, примидон [препараты, применяемые при лечении судорог], рифампицин [препарат, применяемый при лечении туберкулеза]): действие глюкокортикоидов может быть уменьшено.
• Некоторые женские половые гормоны (эстрогены): действие глюкокортикоидов может быть увеличено.
• Некоторые препараты могут усиливать действие препарата Ректодельт, и лечащий врач может захотеть внимательно наблюдать за пациентом, если он принимает эти препараты (в том числе некоторые препараты, применяемые при лечении ВИЧ: ритонавир, кобицистат). Как препарат Ректодельт влияет на действие других препаратов?Если препарат Ректодельт применяется одновременно с:
• препаратами, применяемыми при лечении воспалительных и ревматических заболеваний (салицилаты, индометацин и другие нестероидные противовоспалительные препараты): риск язв желудка и кровотечения из желудочно-кишечного тракта может быть увеличен.
• препаратами, снижающими уровень сахара в крови (препараты для лечения диабета): их действие, снижающее уровень сахара в крови, может быть уменьшено.
• препаратами, предотвращающими свертывание крови (пероральные антикоагулянты, производные кумарина): их действие, разжижающее кровь, может быть ослаблено.
• некоторыми препаратами, применяемыми при лечении глазных заболеваний (атропин) и веществами с подобным действием (другие антихолинергические препараты): может возникнуть дополнительное увеличение внутриглазного давления.
• некоторыми препаратами, вызывающими мышечную слабость (неполяризующие миорелаксанты): мышечная слабость может быть продлена.
• препаратами, применяемыми при лечении паразитарных заболеваний (празиквантел): их действие может быть ослаблено.
• препаратами, применяемыми при лечении малярии и ревматических заболеваний (хлорохин, гидроксихлорохин, мефлохин): существует повышенный риск возникновения мышечных или сердечных заболеваний (миопатии, кардиомиопатии).
• препаратами, применяемыми для ослабления иммунной системы (циклоспорин): концентрация циклоспорина в крови увеличивается, что повышает риск возникновения судорог центрального генеза.
• гормонами роста (соматотропин): их действие может быть ослаблено.
• препаратами, применяемыми для лечения заболеваний гипофиза (протирелин): увеличение уровня гормона, стимулирующего щитовидную железу (ТТГ), может быть уменьшено.
• некоторыми препаратами, снижающими артериальное давление (ингибиторы конвертазы ангитензина): может возникнуть повышенный риск изменений в морфологии крови.
• действие некоторых сердечных препаратов (гликозидов) может быть увеличено из-за снижения их концентрации в крови. Это действие может быть дополнительно усилено при одновременном применении слабительных препаратов и некоторых мочегонных препаратов (салуретиков).

Беременность и грудное вскармливание

Если пациентка беременна или кормит грудью, предполагает, что может быть беременной или планирует иметь ребенка, она должна проконсультироваться с врачом или фармацевтом перед применением этого препарата.
Недостаточно данных о применении препарата Ректодельт у беременных женщин. В исследованиях на животных глюкокортикоиды показали вредное действие на плод. Это действие также возможно у человека. Если пациентка беременна, она может применять препарат Ректодельт только в том случае, если лечащий врач считает это необходимым.
Активное вещество препарата Ректодельт проникает в грудное молоко. При применении больших доз или в течение длительного времени необходимо прекратить грудное вскармливание.

Вождение транспортных средств и эксплуатация механизмов

Препарат Ректодельт не влияет или имеет незначительное влияние на способность управлять транспортными средствами и механизмами.

3. Как применять препарат Ректодельт

Этот препарат следует всегда применять в соответствии с рекомендациями врача или фармацевта. В случае сомнений необходимо обратиться к врачу или фармацевту.
Рекомендуемая доза.
Младенцам, маленьким детям и детям назначают одну свечу Ректодельт, что соответствует 100 мг преднизона. При необходимости введение можно повторить максимум один раз. Вторая свеча может быть введена через 12-24 часа. Дальнейшее применение не рекомендуется. Не следует превышать общую дозу 2 свечей (что соответствует 200 мг преднизона). Продолжительность лечения не должна превышать два дня.
Способ применения:
Препарат применяется ректально.
Свечу необходимо вводить глубоко в прямую кишку.
Примечание: Не следует превышать рекомендуемые дозы и продолжительность применения, поскольку в противном случае можно ожидать тяжелых нежелательных реакций (синдром Кушинга, см. пункт 4).

Применение большей, чем рекомендуемая, дозы препарата Ректодельт

Препарат Ректодельт обычно хорошо переносится без осложнений, даже если в течение короткого времени применялись большие количества.
Не требуются какие-либо специальные меры. Если у пациента возникают выраженные или необычные нежелательные реакции, необходимо проконсультироваться с врачом.
В случае любых дальнейших сомнений, связанных с применением этого препарата, необходимо обратиться к врачу или фармацевту.

4. Возможные нежелательные реакции

Как и любой препарат, этот препарат может вызывать нежелательные реакции, хотя они не возникают у каждого пациента.
Помимо возможности возникновения повышенной чувствительности к препарату Ректодельт (см. пункт 2), не следует ожидать нежелательных реакций при лечении острых состояний. Продолжительное применение может привести к возникновению нежелательных реакций, типичных для глюкокортикоидов (симптомы синдрома Кушинга), таких как: лунная лицо, ожирение туловища, возникновение отеков (отек тканей), повышенное выделение калия, снижение толерантности к глюкозе, подавление роста у детей, нарушение выделяения половых гормонов, изменения кожи, мышечная слабость, остеопороз, психические изменения, повышение артериального давления, изменения в морфологии крови. Можно ожидать различных степеней выраженности этих симптомов. Также могут возникать: желудочные расстройства, панкреатит, повышенная хрупкость кровеносных сосудов, повышенный риск инфекций, повышение внутриглазного давления (глаукома), нечеткое зрение.
Частота неизвестна: замедление сердечного ритма.
Склеродермический криз почек у пациентов со склеродермией (аутоиммунным заболеванием). Симптомы склеродермического криза почек включают повышение артериального давления и снижение производства мочи.
Случайно могут возникать системные эффекты глюкокортикоидов после применения препарата Ректодельт, вероятно, в зависимости от дозы, продолжительности применения, одновременного и предыдущего применения глюкокортикоидов и индивидуальной чувствительности. Они могут включать: подавление функции надпочечников, задержку роста у детей и подростков, снижение минеральной плотности костей, помутнение хрусталика (катаракта), повышение внутриглазного давления (глаукома), а также повышенную склонность к инфекциям. Способность адаптироваться к стрессу может быть ослаблена.

Сообщение о нежелательных реакциях

Если возникают любые нежелательные реакции, включая все неупомянутые в этой инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту. Нежелательные реакции можно сообщать trực tiếp в Департамент мониторинга нежелательных реакций лекарственных средств Управления по регистрации лекарственных средств, медицинских изделий и биоцидных продуктов
ул. Ерозолимская, 181 С, 02-222 Варшава, тел.: + 48 22 49 21 301, факс: + 48 22 49 21 309,
сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl.
Благодаря сообщению о нежелательных реакциях можно будет собрать больше информации о безопасности применения препарата.

5. Как хранить препарат Ректодельт

Препарат следует хранить в месте, недоступном для детей.
Не применять этот препарат после истечения срока годности, указанного на упаковке. Срок годности обозначает последний день указанного месяца.
Не хранить при температуре выше 25°C.
Перевод некоторых сведений, находящихся на прямой упаковке:
Ch.-B./Verwendbar bis: siehe Prägung– номер серии/срок годности: см. штамп.
hier öffnen– здесь открывать
Препараты не следует выбрасывать в канализацию или домашние контейнеры для мусора. Необходимо спросить у фармацевта, как утилизировать препараты, которые больше не используются. Такое поведение поможет защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и другие сведения

Что содержит препарат Ректодельт

• Активным веществом препарата является преднизон. Каждая свеча содержит 100 мг преднизона.
• Другим компонентом является твердый жир.

Как выглядит препарат Ректодельт и что содержит упаковка

Препарат Ректодельт представляет собой белые или почти белые свечи торпедообразной формы.
Препарат Ректодельт выпускается в блистерах ПВХ/ПЭ в картонной упаковке, содержащей 2, 4 или 6 свечей.
Для получения более подробной информации необходимо обратиться к лицу, ответственного за выпуск, или параллельному импортеру.

Лицо, ответственное за выпуск в Германии, стране экспорта:

Trommsdorff GmbH & Co. KG
Троммсдорфштрассе, 2-6
52477 Альсдорф
Германия

Производитель:

Trommsdorff GmbH & Co. KG
Троммсдорфштрассе, 2-6
52477 Альсдорф
Германия

Параллельный импортер:

InPharm Sp. z o.o.
ул. Струмикова, 28/11
03-138 Варшава

Перепаковано в:

InPharm Sp. z o.o. Services sp. k.
ул. Хелмжинская, 249
04-458 Варшава
Номер разрешения в Германии, стране экспорта:6329964.00.00
Номер разрешения на параллельный импорт:168/25

Дата утверждения инструкции: 08.05.2025

[Информация о защищенной торговой марке]