RAMIZEK 10 mg + 5 Mg Капсулы

Содержание инструкции

1. Инструкция, прилагаемая к упаковке: информация для пациента
   1. Рамизек Комби, 5 мг + 5 мг, твердые капсулы
   2. Рамизек Комби, 5 мг + 10 мг, твердые капсулы
   3. Рамизек Комби, 10 мг + 5 мг, твердые капсулы
   4. Рамизек Комби, 10 мг + 10 мг, твердые капсулы
   5. Необходимо внимательно ознакомиться с содержанием инструкции перед применением препарата, поскольку она содержит важную информацию для пациента.
   6. Содержание инструкции
2. Что такое Рамизек Комби и для чего он используется
3. Важная информация перед применением препарата Рамизек Комби
   1. Когда не применять препарат Рамизек Комби:
   2. Предостережения и меры предосторожности
   3. Дети и подростки
   4. Препарат Рамизек Комби и другие препараты
   5. Применение препарата Рамизек Комби с пищей, напитками и алкоголем
   6. Беременность, грудное вскармливание и влияние на фертильность
   7. Вождение транспортных средств и эксплуатация механизмов
   8. Рамизек Комби содержит натрий
4. Как применять препарат Рамизек Комби
   1. Пациенты пожилого возраста
   2. Применение у детей и подростков
   3. Применение большей, чем рекомендованная, дозы препарата Рамизек Комби
   4. Пропуск применения препарата Рамизек Комби
   5. Прекращение применения препарата Рамизек Комби
5. Возможные нежелательные реакции
   1. Сообщение о нежелательных реакциях
6. Как хранить препарат Рамизек Комби
7. Содержание упаковки и другие сведения
   1. Что содержит препарат Рамизек Комби
   2. Как выглядит препарат Рамизек Комби и что содержит упаковка
   3. Ответственное лицо и производитель
   4. Ответственное лицо
   5. Производитель
   6. Этот препарат был разрешен к обращению в государствах-членах ЕЭЗ под следующими названиями:
   7. Дата последней актуализации инструкции:

Инструкция, прилагаемая к упаковке: информация для пациента

Рамизек Комби, 2,5 мг + 5 мг, твердые капсулы

Рамизек Комби, 5 мг + 5 мг, твердые капсулы

Рамизек Комби, 5 мг + 10 мг, твердые капсулы

Рамизек Комби, 10 мг + 5 мг, твердые капсулы

Рамизек Комби, 10 мг + 10 мг, твердые капсулы

Рамиприл + Амлодипин

Необходимо внимательно ознакомиться с содержанием инструкции перед применением препарата, поскольку она содержит важную информацию для пациента.

• Необходимо сохранить эту инструкцию, чтобы иметь возможность повторно прочитать ее при необходимости.
• В случае любых сомнений необходимо обратиться к врачу или фармацевту.
• Этот препарат назначен строго определённому лицу. Не следует передавать его другим. Препарат может нанести вред другому человеку, даже если симптомы его заболевания такие же.
• Если у пациента出现ят любые нежелательные реакции, включая любые нежелательные реакции, не перечисленные в этой инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту. См. пункт 4.

Содержание инструкции

• 1. Что такое препарат Рамизек Комби и для чего он используется
• 2. Важная информация перед применением препарата Рамизек Комби
• 3. Как применять препарат Рамизек Комби
• 4. Возможные нежелательные реакции
• 5. Как хранить препарат Рамизек Комби
• 6. Содержание упаковки и другие сведения

1. Что такое Рамизек Комби и для чего он используется

Препарат Рамизек Комби содержит две активные вещества: рамиприл и амлодипин. Рамиприл относится к группе препаратов, называемых ингибиторами АПФ (ингибиторами конвертазы ангитензина). Амлодипин относится к группе препаратов, называемых антагонистами кальция.
Действие рамиприла заключается в:

• Уменьшении производства в организме веществ, которые могут повышать артериальное давление
• Расширении и расслаблении кровеносных сосудов
• Улучшении работы сердца

Действие амлодипина заключается в:

• Расширении и расслаблении кровеносных сосудов, что облегчает кровоток через эти сосуды.

Препарат Рамизек Комби используется для лечения артериальной гипертонии (повышенного артериального давления) у пациентов с артериальным давлением, которое было достаточно контролируемо во время одновременного применения рамиприла и амлодипина в таких же дозах, как в препарате Рамизек Комби, но в отдельных препаратах.

2. Важная информация перед применением препарата Рамизек Комби

Когда не применять препарат Рамизек Комби:

• Если пациент имеет аллергию на рамиприл, амлодипин (активные вещества), другие препараты группы ингибиторов АПФ или любые другие препараты группы антагонистов кальция, или любой из остальных компонентов этого препарата (перечисленных в пункте 6). Симптомами аллергической реакции могут быть: зуд, покраснение кожи или трудности с дыханием.
• Если у пациента ранее была тяжелая аллергическая реакция, называемая «ангионевротическим отеком». К ее симптомам относятся: зуд, крапивница, красные пятна на руках, ногах и горле, отек горла и языка, отеки вокруг глаз и губ, трудности с дыханием и глотанием.
• Если пациент принимал или в настоящее время принимает сакубитрил с валсартаном, препарат, используемый для лечения определенного типа хронической (превальной) сердечной недостаточности у взрослых, поскольку увеличивается риск ангионевротического отека (быстрого отека тканей, находящихся под кожей в местах, таких как горло).
• Если пациент подвергается диализу или другому типу фильтрации крови. В зависимости от типа используемого аппарата, препарат Рамизек Комби может не быть подходящим для пациента.
• Если у пациента есть заболевания почек, связанные с уменьшением кровотока к почкам (стеноз почечной артерии).
• В последние 6 месяцев беременности (см. ниже, пункт «Беременность, грудное вскармливание и влияние на фертильность»).
• Если пациент имеет диабет или нарушения функции почек и лечится препаратом, снижающим артериальное давление, содержащим алискирен.
• Если артериальное давление очень низкое или нестабильное. Врач будет контролировать артериальное давление.
• Если у пациента есть сужение аортального клапана (сужение аорты) или кардиогенный шок (состояние, при котором сердце не может обеспечить достаточное количество крови для организма).
• Если у пациента есть сердечная недостаточность после инфаркта миокарда.

Если любая из вышеуказанных ситуаций относится к пациенту, не следует применять препарат Рамизек Комби. В случае сомнений необходимо обсудить это с врачом перед применением препарата Рамизек Комби.

Предостережения и меры предосторожности

Перед началом применения препарата Рамизек Комби необходимо обсудить это с врачом, фармацевтом или медсестрой. Необходимо сообщить врачу, если любая из следующих ситуаций относится к пациенту:

• Если у пациента есть заболевания сердца, печени или почек.
• Если пациент недавно перенес инфаркт миокарда
• Если пациент недавно потерял значительное количество электролитов или жидкости (в результате рвоты, диареи, чрезмерной потливости, приема диеты с низким содержанием соли, приема диуретиков в течение длительного времени или диализа).
• Если пациент будет подвергаться лечению, снижающему аллергические реакции на укус пчел или ос (десенсибилизация).
• Если пациент будет подвергаться анестезии. Это может быть связано с операцией или стоматологическим лечением. Возможно, необходимо будет прекратить применение препарата Рамизек Комби за день до процедуры; для получения информации необходимо связаться с врачом.
• Если у пациента обнаружено высокое содержание калия в крови (по результатам анализов крови).
• Если пациент принимает препараты или имеет состояния, которые могут снижать содержание натрия в крови. Врач может назначить регулярные анализы крови, в частности, для проверки содержания натрия в крови, особенно у пациентов пожилого возраста.
• Если у пациента обнаружено коллагеноз, такой как склеродермия или системная красная волчанка.
• Если пациент принимает любой из следующих препаратов, используемых для лечения высокого артериального давления:
• антагонист рецептора ангитензина II (ARB) (известный также как сартан - например, валсартан, телмисартан, ирбесартан), особенно если пациент имеет нарушения функции почек, связанные с диабетом.
• алискирен. Врач, наблюдающий пациента, может контролировать функцию почек, артериальное давление и содержание электролитов (например, калия) в крови в регулярных интервалах. См. также информацию под заголовком «Когда не применять препарат Рамизек Комби» и «Предостережения и меры предосторожности».
• Необходимо сообщить врачу, если предполагается, что пациентка беременна (или может быть беременной). Не рекомендуется применять препарат Рамизек Комби в первые 3 месяца беременности и может нанести серьезный вред ребенку после 3 месяца беременности (см. пункт ниже «Беременность, грудное вскармливание и влияние на фертильность»).
• Если у пациента обнаружено значительное повышение артериального давления (гипертонический криз).
• Если необходимо увеличить дозу у пациента пожилого возраста.
• Если у пациента появляется сухой кашель, который будет сохраняться в течение длительного времени.
• Если артериальное давление не снижается достаточно. Препараты этой группы, вероятно, менее эффективны у лиц негроидной расы.
• Если пациент принимает любой из следующих препаратов, риск ангионевротического отека может увеличиться:
• Расекадотрил, препарат, используемый для лечения диареи;
• препараты, используемые для профилактики отторжения трансплантированного органа и для лечения рака (например, темсиролимус, сиролимус, эверолимус);
• вилдаглиптин, препарат, используемый для лечения диабета.
• сакубитрил в сочетании с валсартаном (сакубитрил с валсартаном - см. пункт 2 «Когда не применять препарат Рамизек Комби»).

Если у пациента появляется внезапный отек губ и лица, языка и горла, шеи, а иногда также рук и ног, трудности с глотанием или дыханием, крапивница или хрипота («ангионевротический отек»). Это могут быть симптомы тяжелой аллергической реакции. Реакция такая может появиться в любой момент лечения, и риск ее появления выше у лиц негроидной расы. В случае появления таких симптомов необходимо немедленно сообщить об этом врачу.

Дети и подростки

Не рекомендуется применять препарат Рамизек Комби у детей и подростков в возрасте до 18 лет из-за отсутствия данных о применении у этой популяции.

Препарат Рамизек Комби и другие препараты

Необходимо сообщить врачу или фармацевту о всех препаратах, которые пациент принимает в настоящее время или принимал недавно, а также о препаратах, которые пациент планирует принимать.
Необходимо сообщить врачу о приеме любого из следующих препаратов. Эти препараты могут снижать эффективность препарата Рамизек Комби:

• Препараты, используемые для обезболивания и противовоспалительные (например, нестероидные противовоспалительные препараты (НПВП), такие как ибупрофен, индометацин или ацетилсалициловая кислота)
• Препараты, используемые для лечения пониженного артериального давления, шока, сердечной недостаточности, астмы или аллергии, такие как эфедрин, норадреналин или адреналин. Врач будет контролировать артериальное давление.
• Рифампицин (антибиотик, используемый для лечения туберкулеза)
• Зверобой (используемый для лечения депрессии).

Необходимо сообщить врачу о приеме любого из следующих препаратов. Они могут увеличить риск нежелательных реакций при одновременном применении с препаратом Рамизек Комби:

• сакубитрил в сочетании с валсартаном - используемый для лечения хронической (превальной) сердечной недостаточности у взрослых (см. пункт 2 «Когда не применять препарат Рамизек Комби»),
• эритромицин, кларитромицин (антибиотики)
• препараты, используемые для лечения рака (химиотерапия)
• препараты, принадлежащие к классу ингибиторов мТОР; например, темсиролимус, эверолимус, сиролимус, такролимус (используемые для лечения некоторых типов рака или для предотвращения отторжения трансплантированных органов) ⦁ такролимус (используемый для контроля иммунного ответа организма, позволяющего организму принять трансплантированный орган). См. пункт «Предостережения и меры предосторожности».
• циклоспорин, иммунодепрессивный препарат, используемый для предотвращения отторжения трансплантированного органа
• Препараты, используемые для обезболивания и противовоспалительные (например, нестероидные противовоспалительные препараты (НПВП), такие как ибупрофен, индометацин или ацетилсалициловая кислота)
• диуретики (мочегонные препараты), такие как фуросемид
• Препараты, увеличивающие содержание калия в крови, такие как: спиронолактон, триамтерен, амилорид, добавки калия (включая заменители соли), триметоприм, используемый в монотерапии или в сочетании с сульфаметоксазолом (используемые для лечения бактериальных инфекций) и гепарин (препарат, разжижающий кровь),
• стероидные противовоспалительные препараты, такие как преднизолон
• аллопуринол (препарат, используемый для снижения содержания мочевой кислоты в крови)
• прокайнамид (препарат, используемый для лечения нарушений сердечного ритма)
• кетоконазол, итраконазол (препараты, используемые для лечения грибковых инфекций)
• ритонавир, индинавир, нельфинавир (так называемые ингибиторы протеазы, используемые для лечения ВИЧ-инфекции)
• верапамил, дилтиазем (препараты, используемые для лечения нарушений сердечного ритма или артериальной гипертонии)
• дантролен (препарат, вводимый внутривенно в случае тяжелых нарушений температуры тела).
• вилдаглиптин (используемый для лечения диабета 2-го типа.) См. раздел «Предостережения и меры предосторожности»,
• расекадотрил (используемый для лечения диареи) См. раздел «Предостережения и меры предосторожности»,

Врач, наблюдающий пациента, может необходимо изменить дозу и (или) принять другие меры предосторожности:
Если пациент принимает антагонист рецептора ангитензина II (ARB) или алискирен (см. также информацию под заголовком «Когда не применять препарат Рамизек Комби» и «Предостережения и меры предосторожности».
Необходимо сообщить врачу о приеме любого из следующих препаратов. Препарат Рамизек Комби может влиять на их действие:

• Препараты, используемые для лечения диабета, такие как пероральные противодиабетические препараты и инсулин. Препарат Рамизек Комби может снижать содержание глюкозы в крови. Необходимо внимательно контролировать содержание глюкозы в крови во время применения препарата Рамизек Комби.
• Литий (препарат, используемый для лечения психических расстройств). Препарат Рамизек Комби может вызывать увеличение содержания лития в крови. Врач будет внимательно контролировать содержание лития у пациента.
• Симвастатин (препарат, снижающий содержание холестерина). Препарат Рамизек Комби может вызывать увеличение содержания симвастатина в крови.

Если пациент принимает любой из вышеуказанных препаратов (или не уверен в этом), он должен обсудить это с врачом перед применением препарата Рамизек Комби.

Применение препарата Рамизек Комби с пищей, напитками и алкоголем

Препарат Рамизек Комби можно принимать во время еды или независимо от еды.
Употребление алкоголя во время применения препарата Рамизек Комби может вызывать головокружение или чувство оглушения. В случае сомнений относительно количества алкоголя, допустимого во время применения препарата Рамизек Комби, необходимо обсудить это с врачом, поскольку действие препаратов, снижающих артериальное давление, и алкоголя суммируется.
Пациенты, принимающие препарат Рамизек Комби, не должны потреблять грейпфруты или грейпфрутовый сок. Это связано с тем, что грейпфруты и грейпфрутовый сок могут вызывать увеличение содержания активного вещества, амлодипина, в крови, что может привести к непредсказуемому усилению действия препарата Рамизек Комби, снижающего артериальное давление.

Беременность, грудное вскармливание и влияние на фертильность

Если пациентка беременна или кормит грудью, предполагает, что может быть беременной или планирует иметь ребенка, она должна проконсультироваться с врачом или фармацевтом перед применением этого препарата.
Беременность
Не следует применять препарат Рамизек Комби во время первых 12 недель беременности и не следует применять этот препарат после 13 недели беременности, поскольку его применение во время беременности может нанести вред ребенку..
В случае беременности во время применения препарата Рамизек Комби необходимо немедленно сообщить об этом врачу. В случае планирования беременности врач изменит этот препарат на подходящее альтернативное лечение.
Грудное вскармливание
Не следует применять препарат Рамизек Комби во время грудного вскармливания.
Перед применением любого препарата необходимо проконсультироваться с врачом или фармацевтом.
Фертильность
Недостаточно данных о потенциальном влиянии препарата на фертильность.

Вождение транспортных средств и эксплуатация механизмов

Препарат Рамизек Комби может влиять на способность управлять транспортными средствами или механизмами. Если препарат Рамизек Комби вызывает у пациента тошноту, головокружение или чувство усталости или головную боль, не следует управлять транспортными средствами или механизмами; в этом случае необходимо немедленно связаться с врачом. Такие симптомы могут появиться, особенно в начале лечения или при изменении препаратов.

Рамизек Комби содержит натрий

Препарат содержит менее 1 ммоль (23 мг) натрия на капсулу, то есть препарат считается «свободным от натрия».

3. Как применять препарат Рамизек Комби

Этот препарат следует всегда применять в соответствии с рекомендациями врача или фармацевта. В случае сомнений необходимо обратиться к врачу или фармацевту.
Если пациент считает, что действие препарата Рамизек Комби слишком сильное или слишком слабое, он должен обратиться к врачу или фармацевту.
Препарат следует принимать внутрь, ежедневно в одно и то же время, до или после еды.
Капсулу необходимо проглотить целиком, запивая жидкостью.
Не следует принимать препарат Рамизек Комби с грейпфрутовым соком.
Препарат Рамизек Комби следует принимать один раз в день.
Врач может изменить дозу в зависимости от реакции пациента на препарат.
Максимальная суточная доза составляет одну капсулу 10 мг + 10 мг.

Пациенты пожилого возраста

Врач будет использовать меньшую начальную дозу и будет более медленно корректировать дозу.

Применение у детей и подростков

Не рекомендуется применять препарат Рамизек Комби у детей и подростков в возрасте до 18 лет из-за отсутствия данных о применении у этой популяции.

Применение большей, чем рекомендованная, дозы препарата Рамизек Комби

Применение слишком многих капсул может привести к снижению артериального давления, даже до опасно низких значений. Пациент может испытывать головокружение, чувство оглушения или слабости; также может появиться обморок. В случае выраженного снижения артериального давления может развиться шок - кожа становится холодной и липкой, а пациент может потерять сознание.
В случае применения слишком многих капсул необходимо немедленно связаться с врачом или обратиться в отделение неотложной помощи ближайшей больницы. Пациенту не следует управлять транспортным средством, чтобы добраться до больницы – необходимо попросить об этом другого человека или вызвать скорую помощь. Необходимо взять с собой упаковку препарата. Это позволит врачу знать, какой препарат принимал пациент.
Даже через 24-48 часов после применения препарата может появиться одышка, вызванная избытком жидкости, накапливающейся в легких (отек легких).

Пропуск применения препарата Рамизек Комби

В случае пропуска капсулы не следует принимать пропущенную дозу. Необходимо принять следующую дозу в обычное время. Не следует принимать двойную дозу для компенсации пропущенной дозы.

Прекращение применения препарата Рамизек Комби

Врач проинформирует пациента о продолжительности лечения. Прекращение применения препарата без рекомендации врача может привести к рецидиву заболевания.
В случае любых дальнейших сомнений, связанных с применением этого препарата, необходимо обратиться к врачу или фармацевту.

4. Возможные нежелательные реакции

Как и любой препарат, этот препарат может вызывать нежелательные реакции, хотя они не появляются у каждого пациента.
В случае наблюдения любого из следующих тяжелых нежелательных реакций необходимо прекратить применение препарата Рамизек Комби и немедленно связаться с врачом - может потребоваться срочная медицинская помощь:

• Отек лица, губ или горла, затрудняющий глотание или дыхание, а также зуд и сыпь. Это могут быть симптомы тяжелой аллергической реакции на препарат Рамизек Комби.
• Тяжелые кожные реакции, включая сыпь, (язвы во рту, ухудшение существующих кожных заболеваний, покраснение, образование пузырей или отслоение кожи (например, синдром Стивенса-Джонсона, токсический эпидермальный некролиз или многоформная эритема). Частота этих нежелательных реакций неизвестна (не может быть оценена на основе доступных данных).

Необходимо немедленно сообщить врачу в случае появления следующих симптомов:

• Ускоренное сердцебиение, неравномерное или сильное сердцебиение (тахикардия), боль в груди, сжатие в груди или более тяжелые нарушения, включая инфаркт миокарда и инсульт. Эти нежелательные реакции могут появляться часто (боль в груди, сжатие в груди, тахикардия) или не очень часто (ускоренное сердцебиение, инфаркт миокарда или инсульт).
• Внезапное свистящее дыхание, одышка или трудности с дыханием. Это могут быть частые нежелательные реакции, которые могут быть симптомами заболеваний легких.
• Легкое образование синяков, более длительное, чем обычно, кровотечение, любые симптомы кровотечения (например, кровотечение из десен), пурпурные пятна на коже, высыпания или более частые, чем обычно, инфекции, боль в горле и лихорадка, чувство усталости, обморок, головокружение или бледность кожи. Это могут быть симптомы нарушений крови или костного мозга. Эти нежелательные реакции имеют неизвестную частоту.
• Сильная боль в верхней части живота, которая может распространяться на спину. Это может быть симптомом панкреатита. Это не очень частая нежелательная реакция.
• Лихорадка, озноб, усталость, потеря аппетита, боль в животе, тошнота, желтуха кожи или белков глаз (желтуха). Это могут быть симптомы нарушений функции печени, таких как воспаление или повреждение печени. Эти нежелательные реакции очень редки.

Другие нежелательные реакции:
Необходимо сообщить врачу, если любой из следующих симптомов усиливается или сохраняется дольше, чем несколько дней.
Очень частые нежелательные реакции: появляются у не менее 1 из 10 пациентов

• Отек (задержка жидкости)

Частые нежелательные реакции (могут появляться у не более 1 из 10 пациентов):

• Сонливость, головокружение (особенно в начале лечения)
• Тахикардия (чувствительное сердцебиение), внезапное покраснение (особенно лица)
• Отек стоп, нарушения зрения, двойное зрение
• Боль в голове или чувство усталости, слабости
• Обморок, гипотония (неправильно низкое артериальное давление), особенно при быстром вставании или сидении из положения лежа
• Сухой, мучительный кашель, синусит или бронхит,
• Боль в животе, боль в желудке или кишечнике, диарея, запор, диспепсия, тошнота или рвота
• Сыпь на коже, с или без возвышенных элементов
• Боль в груди
• Судороги или боль в мышцах
• Увеличение содержания калия в крови (по результатам анализов крови).

Не очень частые нежелательные реакции (могут появляться у не более 1 из 100 пациентов):

• Колебания настроения, бессонница
• Дрожь, боль, плохое самочувствие
• Шум в ушах
• Чихание/ринит, вызванный синуситом (ринит)
• Изжога, сухость слизистой оболочки рта
• Выпадение волос, усиление потливости, красные пятна на коже, изменение цвета кожи
• Нарушения мочеиспускания, увеличение необходимости мочеиспускания, особенно ночью, увеличение частоты мочеиспускания
• Неспособность достижения эрекции, импотенция у мужчин, снижение либидо у мужчин и женщин
• Дискомфорт или увеличение молочных желез у мужчин
• Боль в суставах, боль в спине
• Увеличение или снижение массы тела
• Нарушения равновесия (головокружение)
• Зуд кожи и необычные ощущения на коже, такие как онемение, покалывание, жжение или боль (парестезии), потеря чувствительности к боли
• Крапивница
• Потеря или нарушения вкуса
• Депрессия, тревога, повышенная нервозность или беспокойство
• Заложенность носа, трудности с дыханием или ухудшение астмы
• Отек кишечника, называемый «ангионевротическим отеком кишечника», симптомы которого включают боли в животе, рвоту и диарею
• Потеря или снижение аппетита (анорексия)
• Неприятное зрение
• Лихорадка
• Увеличение количества белых кровяных клеток определенного типа (эозинофилия), обнаруживаемое в анализах крови
• Нарушения функции печени, поджелудочной железы или почек, обнаруживаемые в анализах крови.

Редкие нежелательные реакции (могут появляться у не более 1 из 1000 пациентов):

• Чувство неуверенности или дезориентации
• Покраснение и отек языка
• Тяжелое шелушение кожи, зудящая сыпь
• Заболевания ногтей (например, ослабление или отделение ногтя от ложа)
• Сыпь на коже или образование синяков
• Васкулит, часто с сыпью на коже
• Пятна на коже и охлаждение конечностей
• Покраснение, зуд, отек или слезотечение глаз
• Нарушения слуха
• Снижение количества красных кровяных клеток, белых кровяных клеток или тромбоцитов (что может привести к необычным синякам или легкому кровотечению) или содержания гемоглобина, обнаруживаемое в анализах крови

Очень редкие нежелательные реакции (могут появляться у не более 1 из 10 000 пациентов):

• Чувствительность к солнечному свету
• Увеличение содержания сахара в крови (гипергликемия)
• Отек десен
• Вздутие живота (гастрит)
• Нарушения функции печени, гепатит, желтуха кожи (желтуха)
• Увеличение мышечного тонуса
• Нарушение, включающее жесткость, дрожь и (или) нарушения движений

Нежелательные реакции с неизвестной частотой (частота не может быть оценена на основе доступных данных):

• концентрированная моча (темного цвета), тошнота или рвота, судороги мышц, чувство дезориентации и судороги, которые могут быть результатом неправильного выделения АДГ (антидиуретического гормона). Если следующие симптомы появляются, необходимо немедленно обратиться к врачу
• дрожь, усикотворение, маскообразность лица, замедление движений и шаткость походки

Другие наблюдаемые нежелательные реакции:
Необходимо сообщить врачу, если любой из следующих симптомов усиливается или сохраняется дольше, чем несколько дней.

• Трудности с концентрацией
• Отек губ
• Снижение содержания натрия в крови, обнаруживаемое в анализах крови
• Изменение цвета пальцев рук и ног под влиянием холода, а затем чувство онемения или боли под влиянием тепла (симптом Рейно)
• Замедление или нарушения реакций
• Нарушения обоняния
• Чувство жжения
• Псориаз.

Сообщение о нежелательных реакциях

Если появляются любые нежелательные реакции, включая любые нежелательные реакции, не перечисленные в инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту, или медсестре. Нежелательные реакции можно сообщать напрямую в Департамент мониторинга нежелательных реакций лекарственных препаратов Управления по регистрации лекарственных препаратов, медицинских изделий и биоцидных препаратов:
ул. Ерозолимская, 181С
02-222 Варшава
тел.: 22 49-21-301
факс: 22 49-21-309
Сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Нежелательные реакции можно также сообщать под ответственному лицу.
Благодаря сообщению о нежелательных реакциях можно будет собрать больше информации о безопасности применения препарата.

5. Как хранить препарат Рамизек Комби

Препарат следует хранить в месте, недоступном для детей.
Хранить при температуре ниже 30°C.
Хранить в оригинальной упаковке для защиты от света.
Не следует применять этот препарат после истечения срока годности, указанного на коробке и блистере после: «EXP:».
Срок годности указывает последний день указанного месяца.
Препараты не следует выбрасывать в канализацию или домашние мусорные контейнеры. Необходимо спросить фармацевта, как утилизировать препараты, которые больше не используются. Такое поведение поможет защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и другие сведения

Что содержит препарат Рамизек Комби

• Активными веществами препарата являются: 2,5 мг + 5 мг, твердые капсулы: каждая капсула содержит 2,5 мг рамиприла и 5 мг амлодипина в виде амлодипина безилата. 5 мг + 5 мг, твердые капсулы: каждая капсула содержит 5 мг рамиприла и 5 мг амлодипина в виде амлодипина безилата. 5 мг + 10 мг, твердые капсулы: каждая капсула содержит 5 мг рамиприла и 10 мг амлодипина в виде амлодипина безилата. 10 мг + 5 мг, твердые капсулы: каждая капсула содержит 10 мг рамиприла и 5 мг амлодипина в виде амлодипина безилата.

10 мг + 10 мг, твердые капсулы: каждая капсула содержит 10 мг рамиприла и 10 мг амлодипина в виде амлодипина безилата.

• Другими компонентами препарата являются: микрокристаллическая целлюлоза, безводный фосфат кальция, крахмал кукурузный желатинизированный, карбоксиметилкрахмал натрия (тип А), стеарат натрия, оксид железа красный (Е 172), диоксид титана (Е 171), желатина, дополнительно для дозы 10 мг + 10 мг: оксид железа желтый (Е 172), оксид железа черный (Е 172).

Как выглядит препарат Рамизек Комби и что содержит упаковка

Рамизек Комби, 2,5 мг + 5 мг, твердые капсулы: твердые желатиновые капсулы, длиной около 19 мм, крышка: непрозрачная, светло-розовая; корпус: непрозрачный, белый. Содержание капсул: белый или почти белый порошок.
Рамизек Комби, 5 мг + 5 мг, твердые капсулы: твердые желатиновые капсулы, длиной около 19 мм, крышка: непрозрачная, розовая; корпус: непрозрачный, белый. Содержание капсул: белый или почти белый порошок.
Рамизек Комби, 5 мг + 10 мг, твердые капсулы: твердые желатиновые капсулы, длиной около 19 мм, крышка: непрозрачная, красно-коричневая; корпус: непрозрачный, белый. Содержание капсул: белый или почти белый порошок.
Рамизек Комби, 10 мг + 5 мг, твердые капсулы: твердые желатиновые капсулы, длиной около 19 мм, крышка: непрозрачная, темно-розовая; корпус: непрозрачный, белый. Содержание капсул: белый или почти белый порошок.
Рамизек Комби, 10 мг + 10 мг, твердые капсулы: твердые желатиновые капсулы, длиной около 19 мм, крышка: непрозрачная, коричневая; корпус: непрозрачный, белый. Содержание капсул: белый или почти белый порошок.
Препарат Рамизек Комби выпускается в упаковках, содержащих 30, 56, 60, 90, 96, 98 или 100 твердых капсул.
Не все размеры упаковок могут находиться в обращении.

Ответственное лицо и производитель

Ответственное лицо

Адамед Фарма С.А.
Пеньков, ул. М. Адамкевича 6А
05-152 Чоснув
тел. +48 22 732 77 00

Производитель

Адамед Фарма С.А.
Пеньков, ул. М. Адамкевича 6А
05-152 Чоснув
ИАСИС Фармацевтикас Хеллад С.А.
137 Филис Авеню, 134 51 Афины
Греция

Этот препарат был разрешен к обращению в государствах-членах ЕЭЗ под следующими названиями:

Австрия
Рамиприл/Амлодипин Генерикон
Болгария
Импактин Дуо
Кипр
РАМИ_АМЛО
Чехия
Рамил Комби
Греция
РАМИ-АМЛО
Польша
Рамизек Комби
Румыния
Рамиприл/Амлодипин Адамед
Словакия
Рамизек
Швеция
Рамиприл/Амлодипин Адамед
Италия
ДУОТЕНС

Дата последней актуализации инструкции:

• 11.2023