РАДИО-ФЛУ 0.1-4 GBq/ml Раствор

Содержание инструкции

1. ЛИСТОВКА, ПРИЛОЖЕННАЯ К УПАКОВКЕ: ИНФОРМАЦИЯ ДЛЯ ПАЦИЕНТА
   1. Необходимо внимательно ознакомиться с содержанием листовки перед получением препарата, поскольку она содержит важную информацию для пациента.
2. ЧТО ТАКОЕ ПРЕПАРАТ RADIO-FLU И ДЛЯ ЧЕГО ОН ИСПОЛЬЗУЕТСЯ
3. ВАЖНАЯ ИНФОРМАЦИЯ ПЕРЕД ИСПОЛЬЗОВАНИЕМ ПРЕПАРАТА RADIO-FLU
   1. Когда не использовать препарат Radio-Flu
   2. Предостережения и меры предосторожности
   3. Перед введением препарата Radio-Flu пациент должен
   4. Дети и подростки
   5. Препарат Radio-Flu и другие препараты
   6. Беременность, кормление грудью и влияние на фертильность
   7. Если пациентка беременна
   8. Если пациентка кормит грудью
   9. Вождение транспортных средств и управление механизмами
   10. Препарат Radio-Flu содержит натрий
4. КАК ИСПОЛЬЗУЕТСЯ ПРЕПАРАТ RADIO-FLU
   1. Использование у детей и подростков
   2. Введение препарата Radio-Flu и проведение исследования
   3. Продолжительность исследования
   4. После введения препарата Radio-Flu пациент должен
   5. Введение большей, чем рекомендуемая, дозы препарата Radio-Flu
5. ВОЗМОЖНЫЕ НЕЖЕЛАТЕЛЬНЫЕ ЯВЛЕНИЯ
   1. Сообщение о нежелательных явлениях
6. КАК ХРАНИТСЯ ПРЕПАРАТ RADIO-FLU
7. СОДЕРЖАНИЕ УПАКОВКИ И ДРУГИЕ СВЕДЕНИЯ
   1. Что содержит препарат Radio-Flu
   2. Как выглядит препарат Radio-Flu и что содержит упаковка
   3. Ответственное лицо
   4. Производитель
   5. Этот лекарственный препарат разрешен к обращению в странах-членах Европейского
   6. экономического пространства под следующими названиями:
   7. Дата последнего обновления листовки: 15.05.2024

ЛИСТОВКА, ПРИЛОЖЕННАЯ К УПАКОВКЕ: ИНФОРМАЦИЯ ДЛЯ ПАЦИЕНТА

Radio-Flu, 0,1 4 ГБк/мл, раствор для инъекций
Фторид натрия (F)

Необходимо внимательно ознакомиться с содержанием листовки перед получением препарата, поскольку она содержит важную информацию для пациента.

• Необходимо сохранить эту листовку, чтобы в случае необходимости можно было ее повторно прочитать.
• В случае любых сомнений необходимо обратиться к врачу-специалисту ядерной медицины, контролирующему исследование. Если у пациента出现ят любые нежелательные явления, включая все нежелательные явления, не перечисленные в этой листовке, необходимо сообщить об этом врачу-специалисту ядерной медицины. См. пункт 4.

Содержание листовки:

• 1. Что такое препарат Radio-Flu и для чего он используется
• 2. Важная информация перед использованием препарата Radio-Flu
• 3. Как использовать препарат Radio-Flu
• 4. Возможные нежелательные явления
• 5. Как хранить препарат Radio-Flu
• 6. Содержание упаковки и другие сведения

1. ЧТО ТАКОЕ ПРЕПАРАТ RADIO-FLU И ДЛЯ ЧЕГО ОН ИСПОЛЬЗУЕТСЯ

Препарат Radio-Flu содержит активное вещество фторид натрия (18F).
Этот препарат является радиофармацевтическим продуктом, предназначенным исключительно для диагностических целей.
Препарат Radio-Flu используется в исследованиях методом позитронно-эмиссионной томографии (ПЭТ).
Позитронно-эмиссионная томография является методом визуализации, используемым в ядерной медицине, при котором получается изображение функциональных процессов в организме. При этом используется очень небольшое количество радиоактивного вещества для визуализации специфических процессов в организме. Этот метод помогает в принятии решений о лечении заболевания, которое у пациента подтверждено или подозревается.
Радиоактивное вещество, содержащееся в препарате Radio-Flu, позволяет визуализировать аномальные изменения в костях.
Препарат Radio-Flu в частности используется для

• обнаружения и локализации метастазов (распространения раковых клеток) в костях у взрослых пациентов с подтвержденным злокачественным новообразованием
• помощи в диагностике болей в спине неизвестного происхождения
• помощи в обнаружении изменений в костях, связанных с подозрением на насилие над ребенком

Использование препарата Radio-Flu связано с воздействием небольшой дозы радиоактивности. Врач, проводящий исследование, и врач-специалист ядерной медицины считают, что клиническая польза от исследования с использованием радиофармацевтического продукта превышает риск, связанный с радиацией.

2. ВАЖНАЯ ИНФОРМАЦИЯ ПЕРЕД ИСПОЛЬЗОВАНИЕМ ПРЕПАРАТА RADIO-FLU

Когда не использовать препарат Radio-Flu

• если пациент имеет аллергическую реакцию на фторид натрия (F) или любой другой компонент этого препарата (перечисленный в пункте 6).
• если пациентка беременна. Если пациентка подозревает, что может быть беременной, необходимо сообщить об этом врачу ядерной медицины.

Предостережения и меры предосторожности

Когда необходимо проявлять особую осторожность при использовании препарата Radio-Flu

• если пациентка кормит грудью.
• если пациент моложе 18 лет.
• если пациент имеет какие-либо проблемы с почками.

Перед введением препарата Radio-Flu пациент должен

• пить большое количество воды перед началом исследования для более частого мочеиспускания в течение первых часов после исследования.

Дети и подростки

Пациенты моложе 18 лет должны проконсультироваться с врачом-специалистом ядерной медицины.

Препарат Radio-Flu и другие препараты

Необходимо сообщить врачу-специалисту ядерной медицины о всех препаратах, которые пациент принимает в настоящее время или принимал недавно, а также о препаратах, которые пациент планирует принимать.

Беременность, кормление грудью и влияние на фертильность

Перед введением препарата Radio-Flu необходимо сообщить врачу-специалисту ядерной медицины, если существует возможность того, что пациентка беременна, не произошло менструации, если пациентка планирует иметь ребенка или если пациентка кормит грудью. В случае сомнений важно проконсультироваться с врачом-специалистом ядерной медицины, который будет контролировать исследование.

Если пациентка беременна

Препарат Radio-Flu не должен использоваться во время беременности.

Если пациентка кормит грудью

В случае кормления грудью перед введением препарата можно сцедить и сохранить молоко для последующего использования. Кормление грудью должно быть прекращено не менее чем на 12 часов до планируемого введения. Не следует использовать любое молоко, произведенное в это время.
Необходимо спросить у врача-специалиста ядерной медицины, когда можно снова начать кормить грудью.
Рекомендуется избегать близкого контакта с младенцами в течение первых 12 часов после введения.

Вождение транспортных средств и управление механизмами

Мало вероятно, что препарат Radio-Flu будет влиять на способность управлять транспортными средствами или механизмами.

Препарат Radio-Flu содержит натрий

Препарат содержит менее 1 ммоль (23 мг) натрия на мл, что означает, что препарат считается «без натрия». В зависимости от времени введения препарата Radio-Flu содержание натрия, введенного пациенту, может быть в некоторых случаях больше 1 ммоль. Это следует учитывать у пациентов, контролирующих содержание натрия в диете.

3. КАК ИСПОЛЬЗУЕТСЯ ПРЕПАРАТ RADIO-FLU

Существуют строгие правила использования, обращения и утилизации радиофармацевтических препаратов. Препарат Radio-Flu будет использоваться только в специально контролируемых зонах. Этот препарат будет вводиться пациенту только обученным и квалифицированным персоналом. Такие лица будут проявлять особую осторожность для безопасного использования этого препарата и будут информировать пациента о своих действиях.
Врач-специалист ядерной медицины, контролирующий исследование, примет решение о количестве препарата Radio-Flu, которое будет использовано в каждом конкретном случае. Это будет минимальное количество, необходимое для получения желаемой информации.
Количество для введения, обычно рекомендуемое для взрослого пациента, составляет от 100 до 400 МБк (мегабекерелей, единица измерения радиоактивности).

Использование у детей и подростков

В случае детей и подростков количество для введения будет адаптировано к весу тела ребенка.

Введение препарата Radio-Flu и проведение исследования

Препарат Radio-Flu вводится внутривенно (в вену).

Продолжительность исследования

Врач-специалист ядерной медицины проинформирует пациента о предполагаемой продолжительности исследования.
В зависимости от процедуры исследование ПЭТ обычно проводится через 1-3 часа после введения.
После введения пациенту будет предложено выпить что-то и попросить его помочиться прямо перед исследованием.

После введения препарата Radio-Flu пациент должен

• избегать близкого контакта с маленькими детьми и беременными женщинами в течение 12 часов после введения.
• часто мочиться для удаления препарата из организма.

Врач-специалист ядерной медицины проинформирует пациента, если необходимо принять особые меры предосторожности после получения этого препарата. В случае вопросов необходимо обратиться к врачу-специалисту ядерной медицины.

Введение большей, чем рекомендуемая, дозы препарата Radio-Flu

Передозировка маловероятна, поскольку пациент получает препарат Radio-Flu под строгим контролем врача, контролирующего исследование. Однако в случае передозировки пациент получит соответствующее лечение. В частности, врач, ответственный за исследование, может порекомендовать пациенту пить большое количество жидкости для облегчения удаления препарата Radio-Flu из организма.
В случае любых дальнейших сомнений, связанных с использованием препарата Radio-Flu, необходимо обратиться к врачу-специалисту ядерной медицины, который контролирует исследование.

4. ВОЗМОЖНЫЕ НЕЖЕЛАТЕЛЬНЫЕ ЯВЛЕНИЯ

Как и любой препарат, этот препарат может вызывать нежелательные явления, хотя они не возникают у каждого пациента.
На данный момент не было обнаружено никаких серьезных побочных эффектов.
Не было обнаружено серьезных нежелательных явлений.
Этот радиофармацевтический продукт обеспечивает небольшое количество ионизирующего излучения с очень низким риском возникновения злокачественного новообразования и генетических нарушений.
Врач, проводящий исследование, считает, что клиническая польза от исследования с использованием радиофармацевтического продукта превышает риск, связанный с радиацией.

Сообщение о нежелательных явлениях

Если возникают любые нежелательные явления, включая все нежелательные явления, не перечисленные в этой листовке, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту. Нежелательные явления можно сообщать напрямую в Департамент мониторинга нежелательных реакций на лекарственные препараты Управления по регистрации лекарственных препаратов, медицинских изделий и биоцидных продуктов, ул. Ерозолимских, 181С, 02-222 Варшава, тел.: +48 22 49 21 301, факс: +48 22 49 21 309, веб-сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl . Благодаря сообщению о нежелательных явлениях можно будет собрать больше информации о безопасности использования препарата.

5. КАК ХРАНИТСЯ ПРЕПАРАТ RADIO-FLU

Пациент не должен хранить этот препарат. Этот препарат хранится под контролем специалиста в соответствующих помещениях. Радиофармацевтические продукты будут храниться в соответствии с национальными правилами, касающимися радиоактивных материалов.
Информация, предназначенная только для медицинского персонала:
Не использовать препарат Radio-Flu после истечения срока годности, указанного на этикетке после «EXP».

6. СОДЕРЖАНИЕ УПАКОВКИ И ДРУГИЕ СВЕДЕНИЯ

Что содержит препарат Radio-Flu

• Активным веществом препарата является: фторид натрия (F).
• Другими компонентами являются: хлорид натрия, вода для инъекций.

Как выглядит препарат Radio-Flu и что содержит упаковка

Пациент не должен самостоятельно приобретать препарат или пользоваться упаковкой или бутылкой. Ниже приведенная информация предоставляется только в информационных целях.
Препарат Radio-Flu является стерильным, прозрачным и бесцветным раствором с pH от 5,0 до 8,5.
Один мл препарата Radio-Flu содержит 0,1-4 ГБк фторида натрия (F) в день и час калибровки.
Препарат Radio-Flu поставляется в многодозовой флаконе, наполненном объемом 1,0-13 мл.
Активность на флаконе составляет от 0,1 ГБк до 52 ГБк в день и час калибровки.

Ответственное лицо

Alliance Medical RP Berlin GmbH
Max-Planck-Str. 4
12489 Berlin
Германия

Производитель

Alliance Medical RP Berlin GmbH
Max-Planck-Str. 4
12489 Berlin
Германия
Radboud Translational Medicine B.V.
Route 142
Geert Grooteplein Noord 21
Nijmegen 6525 EZ
Нидерланды

Этот лекарственный препарат разрешен к обращению в странах-членах Европейского

экономического пространства под следующими названиями:

Дата последнего обновления листовки: 15.05.2024

---------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------
Информация, предназначенная только для медицинского персонала или работников здравоохранения:
Полная характеристика лекарственного препарата Radio-Flu представлена в виде отдельного документа в пакете документации продукта. Ее целью является предоставление специалистам здравоохранения дополнительной научной и практической информации о введении и использовании препарата Radio-Flu.