Натрии флуоридум (18ф) Синектик

1. Что такое препарат Натрий фторид (F) Синектик и для чего он используется

Препарат Натрий фторид (F) Синектик содержит активное вещество фторид натрия (F).
Это радиофармацевтический продукт (излучающий препарат), предназначенный исключительно для диагностических целей.
Препарат Натрий фторид (F) Синектик используется для диагностических целей во время исследований, проводимых методом эмиссионной томографии позитронов (ПЭТ) и вводится перед началом такого исследования.
Радиоактивное вещество препарата Натрий фторид (F) Синектик (показывающее метаболизм костей) обнаруживается при исследовании ПЭТ и видна на полученных изображениях.
Эмиссионная томография позитронов - это метод визуализации, используемый в ядерной медицине, который позволяет получить срезовые изображения живых организмов. Для его проведения требуется очень небольшое количество радиоактивного фармацевтического продукта для получения количественных и точных изображений, отражающих специфические метаболические процессы в организме. Исследование проводится для определения метода лечения заболевания, которое было обнаружено или подозревается у пациента.
Введение препарата Натрий фторид (F) Синектик связано с воздействием на пациента небольшого количества радиации. Исследование с использованием радиофармацевтического продукта проводится только тогда, когда врач-специалист ядерной медицины считает, что польза для пациента, полученная от исследования, превышает риск, связанный с воздействием радиации на пациента.

2. Важные сведения перед введением препарата Натрий фторид (F) Синектик

Препарат Натрий фторид (F) Синектик не должен быть введен

• если у пациента есть аллергия (чувствительность) к фториду натрия (F) или любому из других компонентов этого препарата (перечисленных в пункте 6);
• если пациентка беременна или подозревает, что она беременна, должна сообщить об этом врачу-специалисту ядерной медицины.

Предостережения и меры предосторожности

При использовании препарата Натрий фторид (F) Синектик необходимо проявлять особую осторожность.
Перед введением препарата Натрий фторид (F) Синектик необходимо сообщить врачу-специалисту ядерной медицины, проводящему исследование, если:

• пациентка беременна или подозревает, что она может быть беременной;
• пациентка кормит грудью;
• существуют нарушения функции почек.

Перед получением препарата Натрий фторид (F) Синектик пациент должен

• выпить много воды, чтобы быть хорошо гидратированным в момент начала исследования и как можно чаще мочиться в течение первых нескольких часов после окончания исследования.

Дети и подростки

Если пациент не достиг 18 лет, он должен поговорить с врачом-специалистом ядерной медицины, к которому он был направлен.

Препарат Натрий фторид (F) Синектик и другие препараты

Необходимо сообщить врачу-специалисту ядерной медицины, который будет проводить исследование, о всех препаратах, принимаемых в настоящее время или недавно, включая те, которые принимаются без рецепта, поскольку они могут затруднить интерпретацию полученных изображений.

Беременность и кормление грудью

Если пациентка беременна или кормит грудью, предполагает, что она может быть беременной, или планирует иметь ребенка, она должна проконсультироваться с врачом-специалистом ядерной медицины перед получением этого препарата.

Беременность

Если пациентка беременна, ей не следует вводить препарат Натрий фторид (F) Синектик.
Перед получением Натрий фторид (F) Синектик пациентка должна сообщить врачу-специалисту ядерной медицины о возможной беременности или задержке менструации.
В случае любых сомнений необходимо обратиться к врачу-специалисту ядерной медицины, который будет контролировать исследование.
Если пациентка кормит грудью, перед введением можно сцедить молоко и сохранить его для последующего использования. Кормление грудью должно быть прервано не менее чем на 12 часов. Сцеденное в это время молоко должно быть уничтожено.
Пациентка должна спросить врача-специалиста ядерной медицины, когда она может возобновить кормление грудью.
Рекомендуется избегать близкого контакта пациента с младенцами в течение первых 12 часов после введения.

Вождение транспортных средств и эксплуатация машин

Влияние препарата Натрий фторид (F) Синектик на способность вождения транспортных средств и эксплуатации машин считается маловероятным.

Препарат Натрий фторид (F) Синектик содержит натрий

Этот препарат может содержать более 1 ммоль натрия (до 23 мг в дозе), что следует учитывать у пациентов, контролирующих содержание натрия в диете.

3. Как использовать препарат Натрий фторид (F) Синектик

Использование радиофармацевтических продуктов, обращение с ними и утилизация строго регулируются соответствующими правилами. Препарат Натрий фторид (F) Синектик используется исключительно в стационарных условиях. Обращаться с ним и вводить пациенту будут только лица, прошедшие соответствующую подготовку и имеющие квалификацию для безопасного использования. Эти лица будут проявлять особую осторожность, чтобы этот продукт был использован безопасно, и будут информировать пациента о проводимых процедурах.
Врач-специалист ядерной медицины, контролирующий исследование, решит, какую дозу препарата Натрий фторид (F) Синектик ввести пациенту. Это будет минимальная необходимая доза для получения необходимой информации.
Рекомендуемая доза для взрослых составляет 100-400 МБк. Мегабеккерель (МБк) - это обозначение единицы радиоактивности.

Использование у детей и подростков

У детей и подростков вводимая доза будет корректироваться в зависимости от массы тела.

Введение препарата Натрий фторид (F) Синектик и проведение исследования

Препарат Натрий фторид (F) Синектик вводится в виде единственной внутривенной инъекции.

Продолжительность исследования

Врач-специалист ядерной медицины, контролирующий исследование, сообщит пациенту, как долго обычно длится исследование.
Исследование ПЭТ проводится обычно в течение 60 минут до 3 часов после введения, в зависимости от типа процедуры. После введения пациент получит воду для питья и будет попрослен опорожнить мочевой пузырь непосредственно перед началом исследования.

После получения препарата Натрий фторид (F) Синектик пациент должен

• в течение 12 часов после введения избегать близкого контакта с маленькими детьми и беременными женщинами;
• часто мочиться, чтобы удалить введенный продукт из организма;
• рекомендуется избегать контакта с младенцами в течение 12 часов после введения.

Врач-специалист ядерной медицины сообщит пациенту, если после получения этого препарата необходимо принять какие-либо специальные меры предосторожности.
В случае любых вопросов необходимо обратиться к врачу-специалисту ядерной медицины.

Получение большей, чем рекомендованная, дозы Натрий фторид (F) Синектик

Передозировка практически невозможна, поскольку пациент получает только одну дозу препарата Натрий фторид (F) Синектик, точно проверенную врачом-специалистом ядерной медицины, контролирующим исследование. Если же это произойдет, пациент будет подвергнут соответствующему лечению.
Удаление радиоактивного вещества из организма должно быть максимально ускорено. Пациент должен пить как можно больше и как можно чаще мочиться. Может быть необходимо принять мочегонные препараты.
В случае любых дальнейших вопросов, связанных с использованием препарата Натрий фторид (F) Синектик, необходимо обратиться к врачу-специалисту ядерной медицины, контролирующему исследование.

4. Возможные нежелательные реакции

Как и любой препарат, Натрий фторид (F) Синектик может вызывать нежелательные реакции, хотя они не возникнут у каждого пациента.
На данный момент не было зарегистрировано никаких серьезных нежелательных реакций.
Этот радиофармацевтический продукт после введения испускает небольшое количество ионизирующего излучения, что связано с очень низким риском последующего развития злокачественных опухолей и врожденных дефектов у потомства.

Сообщение о нежелательных реакциях

Если возникнут любые нежелательные симптомы, включая те, которые не перечислены в инструкции, необходимо сообщить об этом врачу-специалисту ядерной медицины, который контролировал исследование.
Нежелательные реакции можно сообщать напрямую в Департамент мониторинга нежелательных реакций лекарственных средств Управления по регистрации лекарственных средств, медицинских изделий и биоцидных продуктов:
ул. Ерозолимских, 181С
02-222 Варшава
Тел.: +48 22 49 21 301
Факс: +48 22 49 21 309
Сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Нежелательные реакции также можно сообщать ответственному лицу.
Благодаря сообщению о нежелательных реакциях можно будет собрать больше информации о безопасности использования этого препарата.

5. Как хранить препарат Натрий фторид (F) Синектик

Пациент не будет хранить этот продукт. За хранение этого препарата в соответствующем месте отвечает специалист.
Радиофармацевтические продукты хранятся в соответствии с национальными правилами, касающимися радиоактивных материалов.
Ниже приведенная информация предназначена только для специалистов.
Препарат Натрий фторид (F) Синектик не должен быть использован после истечения срока годности, указанного на этикетке.

6. Содержание упаковки и другие сведения

Что содержит препарат Натрий фторид (F) Синектик

• Активным веществом является фторид натрия (F). Один мл раствора содержит фторид натрия (F) в количестве, соответствующем активности 2,0 ГБк на день и час калибровки.
• Другими компонентами являются вода для инъекций, хлорид натрия и дигидрофосфат калия.

Как выглядит препарат Натрий фторид (F) Синектик и что содержит упаковка

Бесцветный раствор во флаконе многодозового использования емкостью 15 мл или 25 мл
Общая активность флакона на день и час калибровки находится в диапазоне от 0,4 ГБк до 44 ГБк.

Ответственное лицо

Синектик С.А.

ул. Юзефа Пиуса Дзеконьского, 3
00-728 Варшава
Польша

Производитель

Синектик Фарма Сп. з о.о.

ул. Артвиньского, 3
25-734 Кельце
Польша

Этот лекарственный продукт разрешен к обращению в странах-членах Европейского экономического пространства под следующими названиями:

Польша

Натрий фторид (F) Синектик

Литва

Натрий фторид (F) Синектик 2,0 ГБк/мл, инъекционный раствор

Республика Словакия

Метафлу 2,0 ГБк/мл, инъекционный раствор

Дата последнего обновления инструкции: 18.09.2024

Другие источники информации

Подробная информация о этом препарате доступна на сайте Управления по регистрации лекарственных средств, медицинских изделий и биоцидных продуктов http://www.urpl.gov.pl
Информация, предназначенная только для медицинского персонала:
Полный текст Характеристики лекарственного препарата Натрий фторид (F) Синектик предоставляется в виде отдельного документа в упаковке продукта, чтобы обеспечить медицинскому персоналу дополнительную научную и практическую информацию о введении и использовании этого радиофармацевтического продукта.
Просим ознакомиться с Характеристикой лекарственного препарата.