ПРОВИВЕ 10 mg/ml Эмульсия

Содержание инструкции

1. Упаковка с приложенной инструкцией: информация для пользователя
2. Provive
3. 10 мг/мл, эмульсия для инъекций/инфузий
   1. Прежде чем использовать препарат, необходимо внимательно ознакомиться с содержанием инструкции, поскольку она содержит важную информацию для пациента.
   2. Содержание инструкции
4. Что такое препарат Provive и для чего он используется
5. Важная информация перед использованием препарата Provive
   1. Когда не использовать препарат Provive
   2. Предостережения и меры предосторожности
   3. Препарат Provive и другие препараты
   4. Беременность и грудное вскармливание
   5. Вождение транспортных средств и работа с машинами
   6. Препарат Provive содержит соевое масло.
   7. Препарат Provive содержит лецитин из яичных желтков
6. Как использовать препарат Provive
7. Возможные нежелательные реакции
   1. Сообщение о нежелательных реакциях
8. Как хранить препарат Provive
9. Состав упаковки и другие сведения
   1. Что содержит препарат Provive
   2. Как выглядит препарат Provive и что содержит упаковка
   3. Ответственное лицо и производитель
   4. Ответственное лицо
   5. Производитель/Импортер
   6. Информация, предназначенная только для медицинского персонала:

Упаковка с приложенной инструкцией: информация для пользователя

Provive

10 мг/мл, эмульсия для инъекций/инфузий

Пропофол

Прежде чем использовать препарат, необходимо внимательно ознакомиться с содержанием инструкции, поскольку она содержит важную информацию для пациента.

• Необходимо сохранить эту инструкцию, чтобы в случае необходимости иметь возможность ее повторно прочитать.
• В случае любых сомнений необходимо обратиться к врачу, фармацевту или медсестре.
• Этот препарат назначен строго определённому человеку. Не следует передавать его другим. Препарат может нанести вред другому человеку, даже если симптомы его заболевания такие же.
• Если у пациента появляются какие-либо нежелательные реакции, включая любые нежелательные реакции, не указанные в этой инструкции, необходимо сообщить об этом врачу, фармацевту или медсестре. См. пункт 4.

Содержание инструкции

• 1. Что такое препарат Provive и для чего он используется
• 2. Важная информация перед использованием препарата Provive
• 3. Как использовать препарат Provive
• 4. Возможные нежелательные реакции
• 5. Как хранить препарат Provive
• 6. Состав упаковки и другие сведения

1. Что такое препарат Provive и для чего он используется

Препарат Provive представляет собой жидкость для инъекций, содержащую активное вещество под названием пропофол.
Пропофол относится к группе препаратов, называемых анестетиками. Эти препараты используются для
вызывания потери сознания (глубокого сна) с целью проведения хирургических или других процедур. Его также можно использовать для получения седации
(состояния, при котором пациент сонный, но не полностью усыплен).
Препарат Provive используется для:

• Вызывания и поддержания общей анестезии у взрослых и детей старше 1 месяца.
• Успокоения взрослых и детей старше 1 месяца во время диагностических и хирургических процедур, как единственный препарат или в сочетании с местной или региональной анестезией.
• Успокоения пациентов старше 16 лет, находящихся на механической вентиляции и требующих интенсивной медицинской помощи.

2. Важная информация перед использованием препарата Provive

Когда не использовать препарат Provive

• Если пациент имеет аллергию на пропофол или любой другой компонент этого препарата (перечисленный в пункте 6).
• Препарат Provive не должен использоваться для получения седации в условиях интенсивной

медицинской помощи у детей младше 16 лет (см. также «Предостережения и меры предосторожности»).

Предостережения и меры предосторожности

• Не рекомендуется вводить препарат Provive новорожденным.
• Препарат Provive не должен использоваться для получения седации в условиях интенсивной медицинской помощи у детей младше 16 лет, поскольку безопасность и эффективность этого препарата не были установлены в этой возрастной группе.
• Прежде чем начать использовать препарат Provive, необходимо обсудить это с врачом, если:
• пациент когда-либо имел судорогу или эпилептический приступ,
• когда-либо в прошлом у пациента было обнаружено высокое содержание жиров в крови или нарушения обмена жиров в организме,
• пациент имеет другие заболевания, такие как сердечно-сосудистые, респираторные, почечные или печеночные,
• у пациента наблюдается плохое самочувствие в течение некоторого времени,
• пациент имеет нарушения обмена энергии, так называемую митохондриальную болезнь. Препарат Provive может ухудшить состояние такого пациента.
• Лицо, вводящее препарат Provive, будет постоянно контролировать состояние пациента. С препаратом Provive можно использовать другие препараты, такие как снотворные и обезболивающие. В этом случае пациент будет находиться под наблюдением по поводу функции кровообращения и дыхания.
• Длительное использование препарата Provive в условиях интенсивной медицинской помощи может привести к необходимости дополнительного введения цинка (микроэлемента) у некоторых пациентов. Лицо, вводящее препарат Provive, решит, когда пациенту необходим этот препарат и какой препарат он получит. В редких случаях у пациентов после операции наблюдались периоды потери сознания. Эти пациенты выздоровели без осложнений.
• Если у пациента наблюдается любой из следующих состояний, существует риск развития очень редких нежелательных реакций. Эти состояния включают:
• снижение кровотока к тканям
• тяжелое повреждение нервов
• инфекция крови (сепсис).

Препарат Provive и другие препараты

Необходимо сообщить врачу или фармацевту о всех препаратах, которые пациент принимает в настоящее время или принимал recently, а также о препаратах, которые пациент планирует принимать. Это относится также к препаратам, доступным без рецепта.
Если пациент принимает любой из следующих препаратов, в сочетании с пропофолом могут возникнуть нежелательные реакции. Это относится, например, к одновременному использованию:

• других анестетиков (введенных эпидурально или ингаляционно),
• препаратов, используемых в премедикации (анестезиолог будет знать, какие препараты это касается),
• мышечных релаксантов (суksametonium или бензодиазепины),
• обезболивающих препаратов (например, фентанила),
• препаратов, влияющих на сердце (например, дигоксина),
• рифампицина (антибиотика).

Беременность и грудное вскармливание

Если пациентка беременна или кормит грудью, предполагает, что может быть беременной или планирует иметь ребенка, она должна проконсультироваться с врачом или фармацевтом перед использованием этого препарата.
Препарат Provive не должен вводиться беременным женщинам, если это не абсолютно необходимо.
Из-за безопасности ребенка при использовании препарата Provive необходимо прекратить грудное вскармливание.

Вождение транспортных средств и работа с машинами

Способность управлять транспортными средствами и работать с машинами может быть нарушена в течение некоторого времени после процедуры из-за использования этого препарата. Если пациент возвращается домой в день процедуры, он не должен управлять транспортными средствами или работать с машинами. При необходимости необходимо спросить врача, когда можно вернуться к работе.

Препарат Provive содержит соевое масло.

Препарат Provive содержит соевое масло. Не использовать в случае установленной повышенной чувствительности к арахису или сое.

Препарат Provive содержит лецитин из яичных желтков

У людей с повышенной чувствительностью к этому компоненту его присутствие может представлять проблему.
Этот препарат содержит менее 1 ммоль натрия (23 мг) на дозу, то есть препарат считается «без натрия».

3. Как использовать препарат Provive

• Препарат Provive вводится врачом-анестезиологом или врачом, занимающимся интенсивной медицинской помощью.
• Препарат Provive вводится путем инъекции в вену на задней части руки или на предплечье.
• Иногда также можно ввести местный анестетик (такой как лидокаин) в место инъекции. Целью является снижение боли после инъекции.
• Размер введенной дозы будет зависеть от возраста, веса и состояния здоровья пациента. Врач введет соответствующую дозу для вызывания и поддержания анестезии или для получения необходимого уровня седации. Он будет обращать особое внимание на реакцию пациента и его жизненные показатели (пульс, кровяное давление, дыхание и т. д.).

В случае любых дальнейших сомнений, связанных с использованием этого препарата, необходимо обратиться к врачу, фармацевту или медсестре.

4. Возможные нежелательные реакции

Как и любой препарат, этот препарат может вызывать нежелательные реакции, хотя они не возникают у каждого.
Были зарегистрированы следующие нежелательные реакции:
Очень часто(могут возникать чаще, чем у 1 из 10 человек) :

• Чувство боли в месте инъекции во время введения анестезии

Часто(могут возникать не чаще, чем у 1 из 10 человек) :

• замедленное сердцебиение (брадикардия)
• головная боль после пробуждения
• временные изменения дыхания (апноэ) во время введения анестезии
• тошнота и рвота после пробуждения
• пониженное кровяное давление (гипотония)

Не очень часто(могут возникать не чаще, чем у 1 из 100 человек) :

• образование тромбов в вене или артерии (тромбоз)
• воспаление вен

Редко(могут возникать не чаще, чем у 1 из 1000 человек) :

• в начале анестезии, во время и после пробуждения: мышечные подергивания (движения, напоминающие эпилепсию), включая судороги/эпилептические приступы (конвульсии)

Очень редко(могут возникать не чаще, чем у 1 из 10 000 человек) :

• накопление жидкости в легких (пульмональный отек)
• воспаление поджелудочной железы, сопровождающееся сильной болью в верхней части живота, иррадиирующей в спину, и тошнотой и рвотой (панкреатит)
• окрашивание мочи (обычно зеленое)
• послеоперационная лихорадка
• потеря сознания после операции
• чрезмерная чувствительность к некоторым веществам (анafilаксия), которая может проявляться: внезапным накоплением жидкости в коже и слизистых оболочках (например, горла или языка), затруднением дыхания и (или) зудом и сыпью (ангиоотек); затруднением дыхания, вызванным спазмами мышц или дыхательных путей (бронхоспазм); покраснением кожи (эритема); пониженным кровяным давлением (гипотония)
• выделение из половых органов
• местная некроз тканей (только если препарат Provive вводится случайно вне вены)

Частота неизвестна(не может быть определена на основе доступных данных) :

• закисление крови (метаболический ацидоз), слишком высокое содержание калия в крови (гиперкалиемия; может проявляться мышечными спазмами, диареей, тошнотой или головной болью), слишком высокое содержание жиров в крови (гиперлипидемия)
• чрезмерно хорошее настроение (эйфория)
• злоупотребление препаратом
• непроизвольные движения
• неправильное сердцебиение (нарушения сердечного ритма), неправильная функция сердца (сердечная недостаточность)
• затруднение дыхания (в зависимости от количества введенного препарата Provive)
• увеличение печени (гепатомегалия)
• разрушение мышечной ткани, сопровождающееся мышечными спазмами, лихорадкой и красно-коричневым окрашиванием мочи (рабдомиолиз)
• почечная недостаточность
• боль в месте инъекции, отек в месте инъекции (только если препарат Provive вводится случайно вне вены)
• изменения на ЭКГ (изменения, отражающие так называемый синдром Бругада)
• продолжительная и болезненная эрекция (приапизм)
• воспаление печени, острая печеночная недостаточность [симптомы могут включать желтуху кожи и глаз, зуд, темное окрашивание мочи, боль в животе и чувствительность печени при прикосновении (указываемую как боль под передней частью грудной клетки, по правой стороне тела), иногда с потерей аппетита].

Сообщение о нежелательных реакциях

Если возникают какие-либо нежелательные реакции, включая любые нежелательные реакции, не указанные в инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту, или медсестре. Нежелательные реакции можно сообщать напрямую в Департамент мониторинга нежелательных реакций лекарственных препаратов Управления регистрации лекарственных препаратов, медицинских изделий и биоцидных препаратов:
Ал. Ерозолимские 181С, 02-222 Варшава, тел.: 22 49-21-301, факс: 22 49-21-309,
сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Нежелательные реакции также можно сообщать подлежащему лицу.
Благодаря сообщению о нежелательных реакциях можно будет собрать больше информации о безопасности использования препарата.

5. Как хранить препарат Provive

Препарат необходимо хранить в месте, недоступном для детей.
Препарат Provive хранится в больнице. За правильное хранение, использование и утилизацию остатков препарата Provive отвечает больничный персонал.
Не использовать этот препарат после истечения срока годности, указанного на упаковке после (EXP). Срок годности указывает последний день указанного месяца.
Не хранить при температуре выше 25°C.
Хранить в оригинальной упаковке для защиты от света.
Не хранить в холодильнике или не замораживать.
После первого открытия препарат необходимо использовать немедленно.
Флакон необходимо встряхнуть перед использованием. Не использовать эмульсию, если после встряхивания видны две слоа.
Необходимо использовать только препарат с однородной консистенцией и из не поврежденных упаковок.
Только для одноразового использования. Неиспользованную эмульсию необходимо утилизировать.
Препаратов не следует выбрасывать в канализацию или домашние контейнеры для мусора. Необходимо спросить фармацевта, как утилизировать препараты, которые больше не используются. Такое поведение поможет защитить окружающую среду.

6. Состав упаковки и другие сведения

Что содержит препарат Provive

Активным веществом препарата является пропофол.
В 1 мл эмульсии для инъекций содержится 10 мг пропофола.
Одна ампула объемом 10 мл препарата содержит 100 мг пропофола.
Одна ампула объемом 20 мл препарата содержит 200 мг пропофола.
Одна ампула объемом 50 мл препарата содержит 500 мг пропофола.
Одна ампула объемом 100 мл препарата содержит 1000 мг пропофола.
Другие компоненты: очищенное соевое масло, глицерин, лецитин из яичного желтка, олеинат натрия, гидроксид натрия (для установления pH) и вода для инъекций.

Как выглядит препарат Provive и что содержит упаковка

Provive 10 мг/мл представляет собой белую эмульсию типа масло в воде для инъекций или инфузий.
Этот препарат поставляется в ампуле из бесцветного стекла типа II, закрытой серым пробкой из бромобутиловой резины и пластиковой крышкой.
Варианты упаковки:
Ампула из бесцветного стекла типа II объемом 10 мл с серой пробкой из бромобутиловой резины, упаковка содержит 1 ампулу.
Ампула из бесцветного стекла типа II объемом 20 мл с серой пробкой из бромобутиловой резины, упаковка содержит 1, 5 или 10 ампул.
Ампула из бесцветного стекла типа II объемом 50 мл с серой пробкой из бромобутиловой резины, упаковка содержит 1 ампулу.
Ампула из бесцветного стекла типа II объемом 100 мл с серой пробкой из бромобутиловой резины, упаковка содержит 1 ампулу.
Не все варианты упаковки могут находиться в обращении.

Ответственное лицо и производитель

Ответственное лицо

Baxter Holding B.V.
Кобальтвег 49,
3542 CE Утрехт
Голландия

Производитель/Импортер

Tramco Sp. з.o.o
Вольска, ул. Вольска 14
05-860 Плохоцин
Польша
Bieffe Medital S.p.A.
Виа Нуова Провинчале
23034 Гросотто (СО)
Италия
UAB Norameda
Мейстру 8а, 02189, Вильнюс,
Литва
Дата последней актуализации инструкции:31 июля 2024

Информация, предназначенная только для медицинского персонала:

Препарат Provive может быть введен только в больницах или в соответствующим образом оснащенных медицинских учреждениях врачами, специализирующимися в области анестезиологии или интенсивной медицинской помощи.
Необходимо постоянно контролировать функцию кровообращения и дыхания у пациента, а аппаратура для поддержания проходимости дыхательных путей, искусственной вентиляции, введения кислорода с повышенным содержанием и другое оборудование для реанимации должно быть всегда доступно.
Препарата Provive 10 мг/мл не должен вводить человек, выполняющий диагностическую или хирургическую процедуру.
Раствор можно вводить с помощью различных методов контроля инфузии, однако сам инфузионный набор не может предотвратить риск неконтролируемого введения больших объемов разбавленного препарата Provive 10 мг/мл. В систему инфузии необходимо включить биуретку, счетчик капель или волюметрическую инфузионную помпу. Риск неконтролируемой инфузии также возникает, когда в биуретке находится максимальное количество препарата Provive 10 мг/мл.
Ампулу необходимо встряхнуть перед использованием. Не использовать эмульсию, если после встряхивания видны две слоа.
Необходимо использовать только препарат с однородной консистенцией и из не поврежденных упаковок.
Только для одноразового использования. Остаток, неиспользованный препарат необходимо утилизировать.
Перед использованием необходимо очистить резиновую мембрану с помощью спирта в аэрозоле или ватного шарика, смоченного спиртом. После использования необходимо утилизировать открытые ампулы. Препарат Provive 10 мг/мл является жирной эмульсией, не содержащей консервантов, и может способствовать росту микроорганизмов.
Эмульсию необходимо набрать в стерильную шприц или инфузионный набор сразу после прокола пробки ампулы. Введение препарата необходимо начать немедленно. На протяжении всего времени инфузии необходимо поддерживать стерильность препарата Provive и инфузионного набора. Все жидкости для инфузии, добавляемые в систему инфузии, через которую вводится препарат Provive, необходимо вводить близко к месту установки венфлона. Не вводить препарат Provive через системы инфузии, оснащенные микробиологическими фильтрами.
Препарат Provive 10 мг/мл и все инфузионные наборы, содержащие препарат Provive 10 мг/мл, предназначены для одноразового использования у одного пациента. Согласно установленным рекомендациям для других липидных эмульсий, продолжительность одиночной инфузии не должна превышать 12 часов. После введения препарата или через 12 часов после начала его введения, в зависимости от того, что наступит раньше, контейнер с препаратом Provive или инфузионный набор необходимо отключить или, если это необходимо, заменить на новый.
В случае инфузии неразбавленного препарата Provive 10 мг/мл для контроля скорости инфузии рекомендуется использовать устройства, такие как биуретки, счетчики капель, шприцевые помпы или волюметрические инфузионные помпы.
Препарат Provive можно вводить в виде неразбавленной и разбавленной инфузии.
Препарат Provive необходимо смешивать только с: раствором глюкозы 50 мг/мл (5%) для инъекций, раствором хлорида натрия 9 мг/мл (0,9%) для инъекций или хлоридом натрия 1,8 мг/мл (0,18%) и раствором глюкозы 40 мг/мл (4%) для инъекций, а также раствором лидокаина без консервантов 10 мг/мл (1%) для инъекций. Конечная концентрация пропофола не должна быть ниже 2 мг/мл.
Необходимо учитывать, что одновременное введение препарата Provive с раствором глюкозы 50 мг/мл (5%) для инъекций, раствором хлорида натрия 9 мг/мл (0,9%) для инъекций или хлоридом натрия 1,8 мг/мл (0,18%) и раствором глюкозы 40 мг/мл (4%) для инъекций возможно с использованием соединителя Y близко к месту установки венфлона.
Не вводить препарат Provive через системы инфузии, оснащенные микробиологическими фильтрами.
Препарат Provive 10 мг/мл и все инфузионные наборы, содержащие препарат Provive 10 мг/мл, предназначены для одноразовогоиспользования у одногопациента. Остаток, неиспользованный препарат Provive необходимо утилизировать.