PROMAZINE 25 mg Таблетки

Содержание инструкции

1. Инструкция для пациента: информация о лекарстве
2. Промазин Хаско
   1. Промазин Хаско
   2. Промазин Хаско
   3. Содержание инструкции
3. Что такое Промазин Хаско и для чего он используется
4. Информация, которую необходимо знать перед применением Промазина Хаско
   1. Когда не применять Промазин Хаско
   2. Предостережения и меры предосторожности
   3. Дети
   4. Промазин Хаско и другие лекарства
   5. Промазин Хаско с пищей, напитками или алкоголем
   6. Беременность и грудное вскармливание
   7. Вождение транспортных средств и работа с механизмами
   8. Промазин Хаско содержит лактозу
5. Как применять Промазин Хаско
   1. Применение большей, чем рекомендованная, дозы Промазина Хаско
   2. Пропуск приема Промазина Хаско
   3. Прекращение приема Промазина Хаско
6. Возможные нежелательные реакции
   1. Сообщение о нежелательных реакциях
7. Как хранить Промазин Хаско
8. Состав и другие сведения
   1. Что содержит Промазин Хаско
   2. Как выглядит Промазин Хаско и что содержит упаковка
   3. Ответственное лицо и производитель
   4. Информация о лекарстве
   5. Дата последней актуализации инструкции:

Инструкция для пациента: информация о лекарстве

Промазин Хаско

25 мг, покрытые таблетки

Промазин Хаско

50 мг, покрытые таблетки

Промазин Хаско

100 мг, покрытые таблетки
Промазин гидрохлорид
Прежде чем принимать лекарство, необходимо внимательно ознакомиться с содержанием инструкции, поскольку она содержит важную информацию для пациента.

• Необходимо сохранить эту инструкцию, чтобы иметь возможность повторно прочитать ее при необходимости.
• В случае любых сомнений необходимо обратиться к врачу или фармацевту.
• Это лекарство назначено только для конкретного пациента. Не следует передавать его другим людям. Лекарство может нанести вред другому человеку, даже если симптомы его заболевания идентичны.
• Если у пациента出现 любые нежелательные симптомы, включая те, которые не перечислены в этой инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту. См. пункт 4.

Содержание инструкции

• 1. Что такое Промазин Хаско и для чего он используется
• 2. Информация, которую необходимо знать перед применением Промазина Хаско
• 3. Как применять Промазин Хаско
• 4. Возможные нежелательные реакции
• 5. Как хранить Промазин Хаско
• 6. Состав и другие сведения

1. Что такое Промазин Хаско и для чего он используется

Промазин Хаско содержит промазин (в виде гидрохлорида).
Промазин относится к группе нейролептиков. Лекарство имеет умеренное седативное и противопсихотическое действие, а также слабое противоаутистическое и противорвотное действие.
Показания к применению

• Краткосрочное вспомогательное лечение умеренного или тяжелого психомоторного возбуждения;
• Лечение возбуждения и беспокойства у пожилых людей.

2. Информация, которую необходимо знать перед применением Промазина Хаско

Когда не применять Промазин Хаско

• Если пациент имеет аллергическую реакцию на активное вещество (промазин) или другие производные фенотиазина или любой из других компонентов этого лекарства, перечисленных в пункте 6;
• Если у пациента имеются следующие состояния или заболевания: кома, феохромоцитома, тяжелая печеночная или почечная недостаточность, агранулоцитоз (отсутствие гранулоцитов в крови); тяжелая сердечная недостаточность, болезнь Паркинсона,
• Если у пациента ранее произошел злоśliвый нейролептический синдром.

Не применять лекарство во время грудного вскармливания.
Не применять лекарство у детей.

Предостережения и меры предосторожности

Прежде чем начать применение Промазина Хаско, необходимо обсудить это с врачом или фармацевтом.
Особую осторожность необходимо проявлять у пациентов:

• долгосрочно принимающих это лекарство (возможность развития экстрапирамидных расстройств, т.е. повышенного мышечного тонуса и дрожания, мышечной жесткости, нарушений походки, замедления движений, а также паркинсонизма);
• ранее имевших экстрапирамидные расстройства и дискинезии (пароксизмальные, принудительные движения) - возможное усиление симптомов и ухудшение состояния пациента;
• долгосрочно принимающих производные фенотиазина (могут вызывать так называемые поздние дискинезии - непроизвольные движения мышц лица и языка), особенно у пожилых людей. Если такие симптомы появляются, то необходимо прекратить лечение промазином;
• с сердечными заболеваниями: аритмией или состояниями, предрасполагающими к развитию нарушений сердечного ритма; цереброваскулярными заболеваниями; ишемической болезнью сердца;
• с печеночной или почечной недостаточностью;
• с хроническими и тяжелыми нарушениями функции дыхательной системы, т.е. астмой, хронической обструктивной болезнью легких, острыми инфекциями дыхательных путей (возможность развития или усиления симптомов этих нарушений и ухудшения состояния пациента);
• с эпилепсией или состояниями, предрасполагающими к развитию эпилепсии (возможность развития судорог и ухудшения состояния пациента);
• в пожилом возрасте, особенно в период жаркой или холодной погоды (риск чрезмерного повышения или понижения температуры тела). У этих пациентов также может возникнуть так называемое ортостатическое недоциркуляция, проявляющееся головокружением при переходе из лежачего или сидячего положения в стоящее.

Необходимо избегать применения лекарства у пациентов:

• с глаукомой с узким углом камеры глаза, выявленной в анамнезе или семейном анамнезе;
• с гипотиреозом;
• с миастенией гравис(заболеванием, вызывающим мышечную слабость);
• с гиперплазией предстательной железы (простаты).

Прежде чем начать лечение, необходимо сообщить врачу о вышеуказанных ситуациях.
Появление необъяснимой лихорадки во время лечения промазином может быть первым симптомом злоśliвого нейролептического синдрома (симптомы: бледность, перегрев организма, нарушения автономной нервной системы, нарушения сознания, мышечная жесткость). Если появляются эти симптомы, необходимо прекратить применение лекарства и немедленно обратиться к врачу.
Лечение промазином может привести к нарушениям функции кроветворной системы (агранулоцитоз

• отсутствие гранулоцитов в крови). Об этом может свидетельствовать появление необъяснимой инфекции или лихорадки - необходимо немедленно обратиться к врачу.

У людей, леченных нейролептиками, очень редко возникали тяжелые нарушения сердечного ритма, выявляемые по результатам электрокардиограммы как удлиненный интервал QT. Поэтому пациентам, которым угрожает повышенный риск развития так называемых желудочковых нарушений сердечного ритма (например, с сердечными заболеваниями, нарушениями метаболизма, такими как гипокалиемия - снижение концентрации калия в крови, гипокальциемия - снижение концентрации кальция в крови или гипомагниемия - снижение концентрации магния в крови, недоеданием, злоупотреблением алкоголем, лечением другими лекарствами, удлиняющими интервал QT), требуется особая осторожность, особенно на начальном этапе лечения.
Противопсихотические лекарства могут увеличивать выделение пролактина в мозге (гормона, стимулирующего рост молочных желез и производство молока). Избыток пролактина может вызывать нарушения менструального цикла, бесплодие, галакторею, у женщин - избыточное оволосение, у мужчин - импотенцию, депрессивные состояния, раздражительность.
Пациентам, леченным промазином, следует избегать пребывания на солнце из-за риска появления кожной сыпи и неправильного отложения пигмента в коже.
Во время длительного лечения промазином врач назначит периодические контроли периферического крови, функции печени и сердца, а также офтальмологические обследования.
В случае необходимости хирургического вмешательства необходимо сообщить врачу о применении Промазина Хаско.
Очень редко после внезапного отмены лекарства (особенно после длительного применения в больших дозах) могут возникать тяжелые симптомы отмены, такие как тошнота, рвота, бессонница. Также может произойти рецидив заболевания и появление экстрапирамидных симптомов.
В связи с этим рекомендуется постепенная отмена лекарства.

Дети

Промазин Хаско не следует применять у детей.

Промазин Хаско и другие лекарства

Необходимо сообщить врачу или фармацевту о всех лекарствах, которые пациент принимает в настоящее время или принимал ранее, а также о лекарствах, которые пациент планирует принимать.
При применении Промазина Хаско вместе с другими лекарствами, включая те, которые отпускаются без рецепта, могут возникать взаимодействия, приводящие к развитию нежелательных реакций, включая тяжелые. Поэтому необходимо всегда информировать врача о приеме или планируемом приеме других лекарств.
Не следует давать адреналин пациентам, которые приняли过量 промазина.
Действие промазина на центральную нервную систему усиливается алкоголем, барбитуратами, седативными и снотворными средствами, а также опиоидными обезболивающими. Это может привести к нарушениям дыхания.
Одновременное применение промазина и так называемых ингибиторов моноаминоксидазы или трициклических антидепрессантов может продлить и усилить седативное и противохолинергическое действие промазина и этих лекарств. Усиление противохолинергического действия может привести к запорам, тепловому удару и т. д.
Противохолинергические лекарства (например, некоторые антидепрессанты и лекарства, применяемые при лечении болезни Паркинсона), могут ослаблять противопсихотическое действие промазина.
Некоторые лекарства могут нарушать абсорбцию промазина, такие как лекарства, снижающие кислотность желудка, лекарства, применяемые при лечении болезни Паркинсона, и соли лития.
Были зафиксированы нежелательные взаимодействия промазина с алкоголем, гуанетидиной и сахароснижающими лекарствами.
После применения нейролептиков (в том числе промазина), могут возникать так называемые экстрапирамидные симптомы, такие как мышечная жесткость, снижение мимики, замедление движений, двигательное беспокойство, непроизвольные мышечные сокращения и непроизвольные движения.
Промазин:

• снижает реакцию на сахароснижающие лекарства,
• может нарушать действие противосудорожных лекарств,
• может усиливать действие большинства противогипертензивных лекарств,
• может действовать противоположно некоторым лекарствам (амфетамин, леводопа, клонидин, гуанетидин или адреналин),
• может действовать токсично на нервную систему (соединение промазина с солями лития может привести к развитию злоśliвого нейролептического синдрома),
• при одновременном применении с некоторыми противоаритмическими, антидепрессивными и противопсихотическими лекарствами может увеличивать риск развития аритмии,
• при одновременном применении с другими лекарствами, которые могут вызывать повреждение костного мозга (например, карбамазепин или некоторые антибиотики и цитостатики), увеличивает риск развития агранулоцитоза (отсутствие гранулоцитов в крови).

Промазин Хаско с пищей, напитками или алкоголем

Не следует принимать алкоголь во время применения Промазина Хаско.

Беременность и грудное вскармливание

Если пациентка беременна или кормит грудью, предполагает, что может быть беременной, или планирует иметь ребенка, она должна проконсультироваться с врачом или фармацевтом перед применением этого лекарства.
Беременность
Не применять Промазин Хаско во время беременности, особенно в первом триместре, если только врач не считает лечение промазином необходимым.
Грудное вскармливание
Применение Промазина Хаско во время грудного вскармливания противопоказано.
Если по мнению врача лечение промазином необходимо, не следует кормить грудью.

Вождение транспортных средств и работа с механизмами

Во время применения Промазина Хаско не следует водить транспортные средства или работать с механизмами.
Промазин может снижать психическую и физическую активность (вызывать сонливость) до такой степени, что это затрудняет вождение транспортных средств или работу с механизмами.

Промазин Хаско содержит лактозу

Об этом должны помнить люди с непереносимостью лактозы. Если ранее у пациента была выявлена непереносимость некоторых сахаров, пациент должен проконсультироваться с врачом перед приемом этого лекарства.
Одна таблетка Промазина Хаско, 25 мг, содержит 46,25 мг лактозы моногидратной.
Одна таблетка Промазина Хаско, 50 мг, содержит 92,5 мг лактозы моногидратной.
Одна таблетка Промазина Хаско, 100 мг, содержит 185 мг лактозы моногидратной.
Промазин Хаско содержит желтый хинолиновый/желтый помараńцевый/красный косениловый
Покрытия таблеток Промазина Хаско, 25 мг и Промазина Хаско, 100 мг, содержат красители: желтый хинолиновый (E 104) лак, красный косениловый А (E 124) лак.
Покрытие таблеток Промазина Хаско, 50 мг, содержит красители: желтый хинолиновый (E 104) лак, желтый помараńцевый FCF (E 110) лак.
Лекарство может вызывать аллергические реакции.

3. Как применять Промазин Хаско

Это лекарство следует всегда применять в соответствии с рекомендациями врача. В случае сомнений необходимо обратиться к врачу или фармацевту.
Лекарство принимают внутрь.
Рекомендуемая доза
Психомоторное возбуждение:
Обычно применяют от 100 мг до 200 мг промазина, четыре раза в день.
Лечение следует начинать с меньших доз. Затем дозу постепенно увеличивают до оптимальной для пациента. Интервалы между дозами обычно составляют 6-8 часов.
Некоторые пациенты могут принимать суточную дозу лекарства один раз, перед сном.
Пожилые люди: следует применять половину начальной дозы. Врач будет тщательно контролировать лечение.
Возбуждение и беспокойство: у пожилых людей:
Начальная доза - 25 мг, затем, если необходимо, до 50 мг четыре раза в день.
Необходимо соблюдать постепенное увеличение дозы лекарства. Врач будет тщательно контролировать лечение.
Если возникает ощущение, что действие лекарства слишком сильное или слишком слабое, необходимо обратиться к врачу.

Применение большей, чем рекомендованная, дозы Промазина Хаско

В случае приема большей, чем рекомендованная, дозы лекарства необходимо немедленно обратиться к врачу или фармацевту.
Применение большей, чем рекомендованная, дозы лекарства может вызвать глубокий сон, значительное снижение артериального давления и замедление дыхания. Редко может возникать возбуждение, затем кома, и, наконец, генерализованные тонико-клонические судороги.
В случае передозировки промазина необходимо немедленно обратиться к врачу.

Пропуск приема Промазина Хаско

В случае пропуска дозы лекарства необходимо принять ее как можно скорее и продолжить лечение в соответствии с предыдущими рекомендациями. Если же приближается время приема следующей дозы, необходимо пропустить пропущенную дозу.
Не следует принимать двойную дозу для компенсации пропущенной.

Прекращение приема Промазина Хаско

Не следует прекращать применение этого лекарства без предварительного согласования с врачом.
В случае необходимости прекращения лечения врач определит подходящий способ действий в зависимости от индивидуальной реакции пациента на лечение промазином.
Применение промазина необходимо немедленно прекратить только в случае развития злоśliвого нейролептического синдрома (см. пункт 2 инструкции - Предостережения и меры предосторожности) или в случае повышенной чувствительности (см. пункт 2 инструкции - Когда не применять Промазин Хаско).
В случае любых дальнейших сомнений, связанных с применением этого лекарства, необходимо обратиться к врачу или фармацевту.

4. Возможные нежелательные реакции

Как и любой лекарственный препарат, это лекарство может вызывать нежелательные реакции, хотя они не возникают у каждого пациента.
Нежелательные реакции возникают редко, наиболее часто встречаемыми нежелательными реакциями являются нарушения нервной системы.
При применении промазина были выявлены следующие нежелательные реакции, частота которых неизвестна (частота не может быть определена на основе доступных данных):

• Нарушения нервной системы: паркинсонизм (дрожание, мышечная жесткость, замедление движений), акатизия (двигательное беспокойство), острый дискинетический синдром (непроизвольные движения конечностей или всего тела), судороги, поздние дискинезии или дистонические синдромы, гипертермия, т.е. перегрев организма или гипотермия, т.е. переохлаждение (особенно у пожилых людей или при гипотиреозе),

злоśliвый нейролептический синдром (замедление движений до состояния ступора с выраженным повышением мышечного тонуса, дрожанием и отдельными непроизвольными движениями, тахикардией, гипертермией, значительными колебаниями артериального давления, потением, слюнотечением, покраснением лица, нарастающими нарушениями сознания до коматозного состояния, лейкоцитозом, обезвоживанием, нарушениями электролитного баланса); нарушения аккомодации, задержка мочи, запоры, сухость слизистых оболочек.

• Психические нарушения: сонливость, снижение концентрации внимания, чрезмерное двигательное торможение, нарушения сна, депрессия.
• Нарушения иммунной системы: ангиоэдема (отек мягких тканей лица, губ, языка, иногда с одновременным отеком гортани, который может затруднить дыхание), бронхоспазм, крапивница, анафилактические реакции (реакции, угрожающие жизни, с такими симптомами, как ангиоэдема, крапивница, затруднение дыхания, снижение артериального давления, тахикардия) (чрезвычайно редко), системная красная волчанка (заболевание с аутоиммунной патологией, характеризующееся появлением сыпи на лице в виде бабочки).
• Нарушения кровеносной системы: ортостатическая гипотония (особенно в начале лечения), ортостатическая гипотония (чрезмерное снижение артериального давления при переходе из лежачего или сидячего положения в стоящее).
• Нарушения сердца: атриовентрикулярная блокада, суправентрикулярные нарушения ритма, желудочковая тахикардия, фибрилляция желудочков, изменения на электрокардиограмме.
• Нарушения эндокринной системы: галакторея, гинекомастия, нарушения менструального цикла, гипергликемия, гипогликемия, глюкозурия, импотенция, нарушения либидо, полидипсия, увеличение массы тела.
• Нарушения кроветворной системы и лимфатической системы: гранулоцитопения, агранулоцитоз, эозинофилия, лейкопения, гемолитическая анемия или апластическая анемия, тромбоцитопения.
• Нарушения метаболизма и питания: запоры, иногда приводящие к привычным запорам, очень редко: тошнота и рвота.
• Нарушения печени и желчевыводящих путей: желтуха. Если возникает такое состояние, необходимо прекратить применение промазина и не назначать его снова.
• Нарушения кожи и подкожной клетчатки: кожные аллергические реакции, повышенная чувствительность к свету, пигментные изменения (пигментация кожи, отложение пигмента в роговице и сетчатке глаза).
• Нарушения репродуктивной системы и молочной железы: приапизм (длительное и болезненное эрекция).
• Нарушения дыхательной системы, грудной клетки и средостения: депрессия дыхания у чувствительных пациентов.

Сообщение о нежелательных реакциях

Если возникают любые нежелательные реакции, включая те, которые не перечислены в инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту. Нежелательные реакции можно сообщать напрямую в Департамент мониторинга нежелательных реакций лекарственных средств Управления по регистрации лекарственных средств, медицинских изделий и биоцидных продуктов:
ул. Ерозолимские, 181С, 02-222 Варшава,
тел.: +48 22 49 21 301, факс: +48 22 49 21 309,
электронная почта: [email protected].
Нежелательные реакции можно сообщать также ответственному лицу.
Благодаря сообщению о нежелательных реакциях можно собирать больше информации о безопасности применения лекарства.

5. Как хранить Промазин Хаско

Лекарство хранить при температуре ниже 25°C.
Блистер хранить в наружной упаковке для защиты от света.
Лекарство должно храниться в недоступном для детей месте.
Не следует применять это лекарство после истечения срока годности, указанного на упаковке. Срок годности указывает последний день месяца.
Лекарства не следует выбрасывать в канализацию или домашние мусорные контейнеры. Необходимо спросить у фармацевта, как утилизировать лекарства, которые больше не используются. Такое поведение поможет защитить окружающую среду.

6. Состав и другие сведения

Что содержит Промазин Хаско

• Активным веществом лекарства является промазин гидрохлорид. 1 таблетка Промазина Хаско, 25 мг, содержит 25 мг промазина гидрохлорида. 1 таблетка Промазина Хаско, 50 мг, содержит 50 мг промазина гидрохлорида. 1 таблетка Промазина Хаско, 100 мг, содержит 100 мг промазина гидрохлорида.
• Другими вспомогательными веществами являются: лактоза моногидрат; кукурузный крахмал; тальк; Повидон К 15/17; коллоидный безводный диоксид кремния, стеарат магния, а также компоненты оболочки: поливиниловый спирт, тальк, макрогол 3350, диоксид титана (E 171). Кроме того, оболочки таблеток Промазина Хаско, 25 мг и Промазина Хаско, 100 мг, содержат желтый хинолиновый (E 104) лак, красный косениловый А (E 124) лак. Оболочка таблеток Промазина Хаско, 50 мг, содержит желтый хинолиновый (E 104) лак, желтый помараńцевый FCF (E 110) лак.

Как выглядит Промазин Хаско и что содержит упаковка

Промазин Хаско, 25 мг, - таблетки, покрытые оболочкой, круглые, двояковыпуклые, гладкие, желтые.
Промазин Хаско, 50 мг, - таблетки, покрытые оболочкой, круглые, двояковыпуклые, гладкие, помараńцевые.
Промазин Хаско, 100 мг, - таблетки, покрытые оболочкой, круглые, двояковыпуклые, гладкие, красные.
Блистер из ПВХ/ПВДХ/Алюминия в картонной упаковке. Одна упаковка лекарства содержит 60 таблеток, покрытых оболочкой.

Ответственное лицо и производитель

Предприятие по производству фармацевтических препаратов Хаско-Лек Акционерное общество
51-131 Вроцлав, ул. Жмигродзка, 242 Е

Информация о лекарстве

тел. (22) 742 00 22
электронная почта: [email protected]

Дата последней актуализации инструкции: