Промазин Йелфа

2. Важная информация перед применением препарата Promazin Jelfa

Когда не применять препарат Promazin Jelfa:

• если пациент имеет аллергию на активное вещество, другие производные фенотиазина или любой из остальных компонентов этого препарата (перечисленных в пункте 6);
• если пациент находится в коматозном состоянии;
• если пациент имеет феохромоцитому;
• если пациент имеет тяжелую печеночную или почечную недостаточность;
• если пациент имеет агранулоцитоз (отсутствие гранулоцитов в крови);
• если пациент имеет тяжелую сердечно-сосудистую недостаточность;
• если пациент имеет болезнь Паркинсона;
• если пациент перенес злокачественный нейролептический синдром;
• если женщина кормит грудью.

Препарат не должен применяться у детей.

Предостережения и меры предосторожности

Перед началом применения препарата Promazin Jelfa необходимо обсудить это с врачом, фармацевтом или
медсестрой.
Особую осторожность необходимо проявлять у пациентов:

• долгое время принимающих этот препарат, поскольку существует возможность развития нарушений функции экстрапирамидной системы с паркинсонизмом, включая лекарственный паркинсонизм (повышенное мышечное напряжение, замедление движений, дрожание);
• с нарушениями функции экстрапирамидной системы или дискинезиями (пароксизмальные, принудительные движения) в анамнезе, поскольку существует высокий риск усиления этих нарушений; долгосрочное применение производных фенотиазина может вызывать поздние дискинезии (непроизвольные движения мышц лица и языка), особенно у пожилых людей - если появляются дискинезии, необходимо отменить промазин;
• с сердечными заболеваниями, с аритмией или состояниями, предрасполагающими к нарушениям сердечного ритма;
• с атеросклерозом мозговых сосудов, с ишемической болезнью сердца;
• с нарушениями функции печени или почек (тяжелая недостаточность является противопоказанием для применения препарата);
• с хроническими и тяжелыми нарушениями функции дыхательной системы, у больных астмой, эмфиземой, острыми инфекциями дыхательных путей, поскольку существует возможность усиления или провокации промазином симптомов этих нарушений;
• с эпилепсией или состояниями, предрасполагающими к эпилепсии, поскольку промазин может снижать порог судорожной готовности;
• у пожилых людей, особенно в жаркой или холодной погоде, поскольку существует риск развития гипер- или гипотермии (чрезмерного повышения или понижения температуры тела). Особенно у этих пациентов может появляться ортостатическая гипотония, проявляющаяся головокружением при вставании из положения лежа или сидя;

Необходимо избегать применения препарата у пациентов:

• с глаукомой с узким углом камеры глаза в анамнезе или в семейном анамнезе;
• с гипотиреозом;
• с миастенией гравис(болезнью, вызывающей мышечную слабость);
• с гиперплазией предстательной железы.

Перед началом лечения необходимо сообщить врачу о вышеуказанных ситуациях.
В случае появления неясной причины повышения температуры тела необходимо прекратить лечение
и установить ее причину, поскольку это может быть первым симптомом злокачественного нейролептического синдрома (симптомы: бледность, перегрев организма, нарушения вегетативной нервной системы, нарушения сознания, мышечная жесткость). В случае появления этих симптомов необходимо немедленно обратиться к врачу.
Очень редко после внезапной отмены препарата (особенно после длительного применения больших доз) могут появляться острые симптомы отмены в виде тошноты, рвоты, бессонницы. Также может произойти рецидив болезни, а также могут появляться экстрапирамидные симптомы. В связи с этим рекомендуется постепенная отмена препарата.
Во время лечения производными фенотиазина может появляться агранулоцитоз (отсутствие гранулоцитов в крови). Поэтому рекомендуется регулярное исследование крови. Появление неясной инфекции или повышения температуры тела может указывать на нарушение функции кроветворной системы - необходимо немедленно провести исследование крови.
У пациентов, леченных нейролептиками, были зарегистрированы случаи удлинения интервала QT на ЭКГ,
которые出现ались очень редко. Тем не менее, пациенты с повышенным риском развития коморальных нарушений сердечного ритма (например, с сердечными заболеваниями, нарушениями обмена веществ, такими как гипокалиемия - снижение концентрации калия в крови, гипокальциемия - снижение концентрации кальция в крови или гипомагниемия - снижение концентрации магния в крови, недоедание, злоупотребление алкоголем, леченные другими препаратами, удлиняющими интервал QT) требуют особо осторожного лечения, особенно на начальном этапе.
Противопсихотические препараты могут увеличивать выделение пролактина в мозге (гормона, стимулирующего рост молочных желез и производство молока).
Пациенты, леченные промазином, должны избегать пребывания на солнце из-за риска появления кожной сыпи и отложения пигмента в коже.
При длительном лечении препаратом Promazin Jelfa необходимо периодически контролировать периферический кровяной анализ, функцию печени и сердца, а также проводить исследования глаз.
В случае необходимости хирургического вмешательства необходимо сообщить врачу о применении препарата Promazin Jelfa.

Дети и подростки

Препарат не должен применяться у детей.

Promazin Jelfa и другие препараты

Необходимо сообщить врачу или фармацевту о всех препаратах, которые принимает пациент в настоящее время или принимал недавно, а также о препаратах, которые пациент планирует принимать.
В случае применения препарата Promazin Jelfa с другими препаратами, включая препараты, отпускаемые без рецепта, могут появляться взаимодействия, приводящие к появлению нежелательных реакций, включая тяжелые. Поэтому необходимо всегда сообщать врачу о применении или планируемом применении других препаратов.
Не следует вводить адреналин пациентам после передозировки промазина.
Седативное действие промазина на центральную нервную систему усиливается алкоголем, барбитуратами и снотворными препаратами, а также опиоидными обезболивающими препаратами. Может появляться нарушение дыхания.
При одновременном применении промазина и ингибиторов моноаминоксидазы или трициклических антидепрессантов может появляться удлинение и усиление седативного и антихолинергического действия промазина и этих препаратов. Усиление антихолинергического действия может привести к запорам, тепловому удару и т. д.
Антихолинергические препараты (например, некоторые антидепрессанты и некоторые препараты, применяемые при лечении болезни Паркинсона) могут снижать противопсихотическое действие промазина.
Некоторые препараты могут нарушать абсорбцию нейролептиков, например, антациды, препараты, применяемые при лечении болезни Паркинсона, и литий.
Были зарегистрированы клинически значимые нежелательные взаимодействия промазина с алкоголем, гуанетидином и сахароснижающими препаратами.
После применения нейролептиков, включая промазин, могут появляться экстрапирамидные симптомы, такие как мышечная жесткость, снижение мимики, замедление движений, беспокойство, непроизвольные мышечные сокращения и непроизвольные движения. В этом случае, для снижения экстрапирамидных симптомов, вместо леводопы рекомендуется применение антихолинергических препаратов, действующих против паркинсонизма.
Промазин:

• снижает реакцию на сахароснижающие препараты, в связи с чем может потребоваться увеличение их дозировки;
• может нарушать действие противоэпилептических препаратов;
• может усиливать действие большинства противогипертензивных препаратов;
• может действовать противоположно некоторым препаратам, в том числе амфетамину, леводопе, клонидину, гуанетидину и адреналину;
• может действовать токсично на нервную систему и вызывать злокачественный нейролептический синдром у пациентов, леченных одновременно нейролептиками и литием;
• и другие нейролептики, применяемые одновременно с препаратами, удлиняющими интервал QT на ЭКГ, такими как некоторые противоаритмические, антидепрессанты и другие противопсихотические препараты, могут вызывать увеличение риска развития аритмии;
• применяемый с другими препаратами, которые могут вызывать повреждение костного мозга, такими как карбамазепин или некоторые антибиотики и цитостатики, увеличивает риск развития агранулоцитоза.

Promazin Jelfa и алкоголь

Не следует потреблять алкоголь во время применения препарата Promazin Jelfa.

Беременность, грудное вскармливание и влияние на фертильность

Если пациентка беременна или кормит грудью, предполагает, что может быть беременной, или планирует иметь ребенка, она должна проконсультироваться с врачом или фармацевтом перед применением этого препарата.
Беременность
Не применять препарат Promazin Jelfa во время беременности, особенно в первом триместре, если только врач не считает лечение промазином необходимым.
Грудное вскармливание
Применение препарата Promazin Jelfa во время грудного вскармливания противопоказано. В случае необходимости его применения не следует кормить грудью.

Вождение транспортных средств и эксплуатация механизмов

Промазин может снижать психическую и физическую активность (вызывает сонливость) до такой степени, что затрудняет вождение транспортных средств или эксплуатацию механизмов, находящихся в движении, поэтому пациенты, леченные промазином, не должны выполнять эти действия.

Promazin Jelfa содержит лактозу моногидрат, желтую хинолиновую краску (E 104) (только таблетки 25 мг), желтую помараńчевую краску (E 110) (только таблетки 50 мг), красную косениловую краску (E 124) (только

таблетки 100 мг).
Если у пациента выявлена непереносимость некоторых сахаров, пациент должен проконсультироваться с врачом перед применением препарата Promazin Jelfa.
Препарат может вызывать аллергические реакции.

3. Как принимать Promazin Jelfa

Этот препарат следует всегда применять в соответствии с рекомендациями врача. В случае сомнений необходимо обратиться к врачу или фармацевту.
Психомоторное возбуждение
Рекомендуемая доза: обычно 100 мг до 200 мг четыре раза в день.
Лечение следует начинать с применения меньших доз. Затем дозу увеличивают постепенно до оптимальной для пациента. Интервалы между дозами обычно составляют 6-8 часов.
Некоторые пациенты могут принимать однократную суточную дозу препарата, перед сном.
Пожилые люди: следует применять половину начальной дозы. Лечение должно проводиться под строгим контролем врача.
Возбуждение и беспокойство
Рекомендуемая доза:
пожилые люди: начально 25 мг, затем, если необходимо, до 50 мг четыре раза в день. Необходимо соблюдать постепенное увеличение дозы препарата. Лечение должно проводиться под строгим контролем врача.
В случае ощущения, что действие препарата слишком сильное или слишком слабое, необходимо обратиться к врачу.

Применение большей, чем рекомендованная, дозы препарата Promazin Jelfa

Применение большей, чем рекомендованная, дозы препарата Promazin Jelfa может вызвать глубокий сон, значительное снижение артериального давления и замедление дыхания.
В редких случаях может сначала появиться возбуждение, затем кома, и, наконец, генерализованные тонико-клонические судороги.
В случае передозировки необходимо немедленно обратиться к врачу.

Пропуск приема препарата Promazin Jelfa

В случае пропуска дозы препарата Promazin Jelfa необходимо применить ее как можно скорее
и продолжить лечение в соответствии с предыдущими рекомендациями. Если же приближается время применения следующей дозы, необходимо пропустить пропущенную дозу.
Не следует применять двойную дозу для компенсации пропущенной дозы.

Прекращение приема препарата Promazin Jelfa

В случае любых дальнейших сомнений, связанных с применением этого препарата, необходимо обратиться
к врачу, фармацевту или медсестре.

4. Возможные нежелательные реакции

Как и любой препарат, этот препарат может вызывать нежелательные реакции, хотя они не появляются у каждого.
Нежелательные реакции появляются редко, наиболее часто встречающимися нежелательными реакциями являются
нарушения нервной системы.
Нежелательные реакции могут появляться с следующей частотой:
очень часто: более чем у 1 человека из 10
часто: у 1 до 10 человек из 100
не очень часто: у 1 до 10 человек из 1000
редко: у 1 до 10 человек из 10 000
очень редко: менее чем у 1 человека из 10 000
частота неизвестна: частота не может быть определена на основе доступных данных
Нарушения нервной системы
Частота неизвестна: паркинсонизм, уступающий после снижения дозы или применения антихолинергических препаратов, акатизия, острый дискинетический синдром, судороги, поздние дискинезии или дистонические синдромы (особенно у пожилых людей после внезапной отмены препарата или значительного снижения дозы), гипертермия (особенно в жаркой и влажной погоде или при одновременном применении препаратов против паркинсонизма) или гипотермия (особенно у пожилых людей или с гипотиреозом) злокачественный нейролептический синдром
(замедление движений до состояния ступора с выраженным увеличением мышечного тонуса, дрожанием и отдельными непроизвольными движениями, тахикардией, гипертермией, большими колебаниями артериального давления, вегетативными нарушениями - потением, слюнотечением, покраснением лица; нарастающими нарушениями сознания до состояния комы, лейкоцитозом, обезвоживанием, электролитными нарушениями); нарушения аккомодации, задержка мочи, запоры, сухость слизистых оболочек.
Психические нарушения
Частота неизвестна: сонливость, снижение концентрации внимания, чрезмерное двигательное торможение, нарушения сна, депрессия.
Нарушения иммунной системы:
Частота неизвестна: ангиоэдема, бронхоспазм, крапивница, анафилактические реакции (исключительно редко), системный lupus эритематоз.
Нарушения сосудов
Частота неизвестна: гипотония (особенно в начале лечения), ортостатические снижения артериального давления.
Нарушения сердца
Частота неизвестна: атриовентрикулярная блокада, суправентрикулярные нарушения ритма, желудочковая тахикардия, фибрилляция желудочков, изменения на ЭКГ: сглаживание или инверсия зубца Т, удлинение интервала PQ и QT, а также появление волны U.
Нарушения эндокринной системы
Частота неизвестна: галакторея, гинекомастия, нарушения менструального цикла, гипер- и гипогликемия, глюкозурия, импотенция, нарушения либидо, повышенная жажда, увеличение массы тела.
Нарушения крови и лимфатической системы
Частота неизвестна: гранулоцитопения, агранулоцитоз, эозинофилия, лейкопения, гемолитическая или апластическая анемия, тромбоцитопения.
Нарушения метаболизма и питания
Частота неизвестна: неприятные запоры (связанные с антихолинергическим действием препарата) приводящие иногда к привычным запорам, исключительно редко тошнота и рвота.
Нарушения печени и желчных путей
Частота неизвестна: желтуха механического генеза (обычно между 2 и 4 неделей лечения) вызванная спазмом желчных протоков аллергического генеза. Симптомы напоминают вирусный гепатит, а лабораторные исследования указывают на механический генез. Если появляется такое состояние, необходимо отменить промазин и не применять его повторно.
Нарушения кожи и подкожной ткани
Частота неизвестна: кожные аллергические реакции, повышенная чувствительность к свету, пигментные изменения (пигментация кожи, отложение пигмента в роговице и сетчатке глаза).
Нарушения репродуктивной системы и молочной железы
Частота неизвестна: приапизм
Нарушения дыхательной системы, грудной клетки и средостения
Частота неизвестна: депрессия дыхания у чувствительных пациентов

Сообщение о нежелательных реакциях

Если появляются любые нежелательные реакции, включая любые возможные нежелательные реакции, не указанные в инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту. Нежелательные реакции можно сообщать trực tiếp в Департамент мониторинга нежелательных реакций лекарственных препаратов Управления по регистрации лекарственных препаратов, медицинских изделий и биоцидных продуктов.
Ал. Ерозолимская 181с
02-222 Варшава
Сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Благодаря сообщению о нежелательных реакциях можно будет собрать больше информации о безопасности применения препарата.

5. Как хранить Promazin Jelfa

Хранить при температуре ниже 25°C.
Препарат должен храниться в месте, недоступном для детей.
Не применять этот препарат после истечения срока годности, указанного на упаковке и картонной коробке.
Срок годности указывает на последний день указанного месяца.
Препаратов не следует выбрасывать в канализацию или домашние мусорные контейнеры. Необходимо спросить у фармацевта, как утилизировать препараты, которые больше не используются. Такое поведение поможет защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и другие сведения

Что содержит Promazin Jelfa

• Активным веществом препарата является хлорид промазина. Promazin Jelfa, 25 мг: 1 таблетка с оболочкой содержит 25 мг хлорида промазина; Promazin Jelfa, 50 мг: 1 таблетка с оболочкой содержит 50 мг хлорида промазина; Promazin Jelfa, 100 мг: 1 таблетка с оболочкой содержит 100 мг хлорида промазина.
• Остальные компоненты: лактоза моногидрат, кукурузный крахмал, желатина, стеариновая кислота, коллоидный безводный диоксид кремния, тальк, сода сахарина, сахароза, камедь аравийская, а также желтая хинолиновая краска (E 104) (только Promazin Jelfa, 25 мг), желтая помараńчевая краска (E 110) (только Promazin Jelfa, 50 мг), красная косениловая краска (E 124) (только Promazin Jelfa, 100 мг).

Как выглядит Promazin Jelfa и что содержит упаковка

Promazin Jelfa, 25 мг, таблетки с оболочкой
Желтые, круглые, двояковыпуклые таблетки с оболочкой.
Promazin Jelfa, 50 мг, таблетки с оболочкой
Помараńчевые, круглые, двояковыпуклые таблетки с оболочкой.
Promazin Jelfa, 100 мг, таблетки с оболочкой
Красные, круглые, двояковыпуклые таблетки с оболочкой.
Promazin Jelfa, 25 мг, таблетки с оболочкой: контейнер ПП/ПЭ в картонной коробке.
60 штук (1 контейнер по 60 шт.)
Promazin Jelfa, 50 мг, таблетки с оболочкой: контейнер ПП/ПЭ в картонной коробке.
60 штук (1 контейнер по 60 шт.)
Promazin Jelfa, 100 мг, таблетки с оболочкой: контейнер ПП/ПЭ в картонной коробке.
60 штук (1 контейнер по 60 шт.)

Ответственное лицо:

Bausch Health Ireland Limited
3013 Lake Drive
Citywest Business Campus
Дублин 24, D24PPT3
Ирландия

Производитель:

Фармацевтическая компания Jelfa SA
58-500 Елена-Гура, ул. Винцентего Пола 21
тел.: (75) 643-31-02 факс: (075) 752-44-55 эл. почта: [email protected]

Дата последней актуализации инструкции: