ПРОЛАСТИН 1000 mg Порошок

Содержание инструкции

1. ИНСТРУКЦИЯ ДЛЯ ПАЦИЕНТА
2. Инструкция, прилагаемая к упаковке: информация для пользователя
3. Проластин
4. 1000 мг, порошок и растворитель для приготовления раствора для инфузии
   1. Прежде чем использовать лекарство, необходимо внимательно ознакомиться с содержанием инструкции, поскольку она содержит важную информацию для пациента.
   2. Содержание инструкции:
5. Что такое лекарство Проластин и для чего оно используется
   1. Проластин относится к группе ингибиторов протеиназ.
6. Важные сведения перед использованием лекарства Проластин
   1. Когда не использовать лекарство Проластин:
   2. Предостережения и меры предосторожности
   3. Дети и подростки
   4. Проластин и другие лекарства
   5. Беременность и грудное вскармливание
   6. Вождение транспортных средств и работа с машинами
   7. Лекарство Проластин содержит натрий
7. Как использовать лекарство Проластин
   1. Использование большей, чем рекомендуемой, дозы лекарства Проластин
   2. Пропуск использования лекарства Проластин
   3. Прекращение использования лекарства Проластин
8. Возможные нежелательные реакции
   1. Возможные тяжелые нежелательные реакции
   2. Сообщение о нежелательных реакциях
9. Как хранить лекарство Проластин
10. Содержание упаковки и другие сведения
    1. Что содержит лекарство Проластин
    2. Как выглядит лекарство Проластин и что содержит упаковка
    3. Ответственное лицо и производитель
    4. Ответственное лицо, имеющее разрешение на допуск к обращению:
    5. Производитель:
    6. Это лекарство разрешено к обращению в странах-членах Европейского экономического пространства под следующими названиями:

ИНСТРУКЦИЯ ДЛЯ ПАЦИЕНТА

Инструкция, прилагаемая к упаковке: информация для пользователя

Проластин

1000 мг, порошок и растворитель для приготовления раствора для инфузии

ингибитор альфа-1-протеиназы, человеческий

Прежде чем использовать лекарство, необходимо внимательно ознакомиться с содержанием инструкции, поскольку она содержит важную информацию для пациента.

• Необходимо сохранить эту инструкцию, чтобы в случае необходимости можно было ее повторно прочитать.
• В случае любых сомнений необходимо обратиться к врачу, фармацевту или медсестре.
• Это лекарство назначено конкретному человеку. Не следует передавать его другим. Лекарство может навредить другому человеку, даже если симптомы его болезни одинаковы.
• Если у пациента появляются какие-либо нежелательные реакции, включая любые нежелательные реакции, не указанные в этой инструкции, необходимо сообщить об этом врачу, фармацевту или медсестре. См. пункт 4.

Содержание инструкции:

• 1. Что такое лекарство Проластин и для чего оно используется
• 2. Важные сведения перед использованием лекарства Проластин
• 3. Как использовать лекарство Проластин
• 4. Возможные нежелательные реакции
• 5. Как хранить лекарство Проластин
• 6. Содержание упаковки и другие сведения

1. Что такое лекарство Проластин и для чего оно используется

Проластин относится к группе ингибиторов протеиназ.

Ингибитор альфа-1-протеиназы (альфа-PI) производится организмом для抑制 деятельности веществ, называемых эластазами, которые повреждают ткань легких. Генетический дефицит альфа-PI приводит к нарушению баланса между альфа-PI и эластазами. Это может привести к прогрессирующему повреждению ткани легких и развитию эмфиземы легких. Эмфизема легких - это ненормальное расширение легких, сопровождающееся разрушением ткани легких. Проластин используется для восстановления баланса между альфа-PI и эластазами в легких, а значит, для предотвращения дальнейшего ухудшения эмфиземы легких.
Проластин используется для длительного поддерживающего лечения у пациентов с дефицитом ингибитора альфа-1-протеиназы, у которых врач рекомендовал такую форму лечения.

2. Важные сведения перед использованием лекарства Проластин

Когда не использовать лекарство Проластин:

• если пациент имеет аллергическую реакцию (чувствительность) на активное вещество ингибитор альфа-1-протеиназы или на любой другой компонент лекарства Проластин (перечисленный в пункте 6);
• если у пациента есть дефицит определенного класса иммуноглобулинов (IgA), поскольку в этом случае существует риск тяжелых аллергических реакций, вплоть до анафилактического шока.

Предостережения и меры предосторожности

• Прежде чем начать использовать Проластин, необходимо обсудить это с врачом, фармацевтом или медсестрой.
• Необходимо сообщить врачу, если у пациента есть тяжелая сердечная недостаточность. Необходимо проявлять особую осторожность, поскольку Проластин может вызвать транзиторное увеличение объема крови.

Аллергические реакции (чувствительность)
В редких случаях могут возникать аллергические реакции на лекарство Проластин, даже если пациент хорошо переносил ингибитор альфа-1-протеиназы во время предыдущих введений.
Врач проинформирует пациента о симптомах аллергических реакций и о том, что необходимо делать в случае их возникновения (см. также пункт 4).
Если у пациента возникает любой симптом аллергической реакции во время инфузии лекарства, он должен немедленно сообщить об этом врачу или медсестре.
Сведения о безопасности в отношении риска инфекций
Если лекарство производится из человеческой крови или плазмы, принимаются соответствующие меры предосторожности для предотвращения передачи инфекций в организм пациента.
К этим действиям относятся:

• подходящий выбор доноров крови и плазмы для исключения возможности передачи инфекции,
• исследование отдельных доноров и пула плазмы на вирусы/инфекции,
• включение в процесс производства этапов эффективного инактивации или удаления вирусов.

Несмотря на это, невозможно полностью исключить возможность передачи инфекции при использовании лекарственных препаратов, приготовленных на основе человеческой крови или плазмы. Это относится также к пока неизвестным или новым вирусам и другим типам инфекций.
Принимаемые в настоящее время меры предосторожности считаются эффективными для предотвращения инфекций вирусами с оболочкой, такими как вирус иммунодефицита человека (ВИЧ), вирус гепатита Б и С.
Они могут иметь, однако, ограниченную эффективность для предотвращения инфекций вирусами без оболочки, такими как вирус гепатита А и парвовирус В19.
Инфекция парвовирусом В19 может иметь вредные последствия для беременных женщин (инфекция плода) и для пациентов с нарушением иммунитета или пациентов с определенными типами анемии (например, серповидно-клеточная анемия, гемолитическая анемия).
Если регулярно или многократно используются ингибиторы протеиназ, полученные из человеческой плазмы, врач может рекомендовать вакцинацию против вирусного гепатита А и Б.
Особенно рекомендуется, чтобы во время каждого введения лекарства Проластин записывались название и номер серии лекарства, чтобы можно было определить, какой пациент получил лекарство из какой серии.
Курение
Учитывая, что курение снижает эффективность лекарства Проластин, пациентам следует настоятельно рекомендовать отказаться от курения.

Дети и подростки

Пока нет опыта использования лекарства Проластин у детей и подростков в возрасте до 18 лет.

Проластин и другие лекарства

Пока не известны взаимодействия между лекарством Проластин и другими лекарствами.
Тем не менее, необходимо сообщить врачу или фармацевту о всех лекарствах, которые принимаются в настоящее время и最近, включая те, которые отпускаются без рецепта.

Беременность и грудное вскармливание

Прежде чем использовать любое лекарство, необходимо проконсультироваться с врачом или фармацевтом.
Нет данных о клиническом использовании лекарства Проластин во время беременности. Необходимо сообщить врачу о беременности или планировании беременности. Неизвестно, проникает ли Проластин в грудное молоко. Женщины, кормящие грудью, должны проконсультироваться с врачом.

Вождение транспортных средств и работа с машинами

Нет данных о влиянии лекарства Проластин на способность вождения транспортных средств и работу с машинами.

Лекарство Проластин содержит натрий

Проластин содержит примерно 110,4 мг натрия (основного компонента поваренной соли) в каждой ампуле.
В случае пациента с массой тела 75 кг это соответствует 24,84% максимальной рекомендуемой суточной дозы натрия в диете для взрослых. Пациенты, контролирующие содержание натрия в диете, должны обратиться к врачу или фармацевту.

3. Как использовать лекарство Проластин

После реconstitution в поставляемом в упаковке растворителе лекарство Проластин вводится в виде инфузии в вену. Первые инфузии лекарства Проластин должны проводиться под наблюдением врача, имеющего опыт лечения хронических обструктивных заболеваний легких.
Лечение в домашних условиях
После проведения первых инфузий лекарство Проластин может быть введено также другим медицинским работником, однако только после прохождения соответствующего обучения. Врач, ведущий лечение, решает, подходит ли пациент для лечения в домашних условиях, и обеспечивает, чтобы медицинский работник получил инструкции по следующим вопросам:

• как подготовить и ввести приготовленный раствор для инфузии (см. иллюстрированную инструкцию в конце этой инструкции);
• как сохранить лекарство в стерильном состоянии (правила проведения инфузии в асептических условиях);
• как вести журнал лечения;
• как распознавать нежелательные реакции, включая симптомы аллергических реакций, и какие меры необходимо принять в случае их возникновения (см. также пункт 4).

Доза
Доза лекарства Проластин, получаемая пациентом, зависит от его массы тела. Обычно введение один раз в неделю дозы 60 мг активного вещества на килограмм массы тела (что соответствует 180 мл готового раствора, содержащего 25 мг/мл человеческого ингибитора альфа-1-протеиназы в случае пациента, весящего 75 кг) достаточно для поддержания концентраций ингибитора альфа-1-протеиназы в сыворотке, защищающих от дальнейшего прогрессирования эмфиземы легких.
О периоде лечения решает врач, ведущий лечение. Нет рекомендаций по максимальному периоду лечения.
Если есть ощущение, что действие лекарства Проластин слишком сильное или слишком слабое, необходимо проконсультироваться с врачом или фармацевтом.

Использование большей, чем рекомендуемой, дозы лекарства Проластин

Пока не известны последствия передозировки.

• Если пациент считает, что принял большую, чем рекомендуемую, дозу лекарства Проластин, он должен сообщить об этом врачу или другому медицинскому работнику, который примет необходимые меры.

Пропуск использования лекарства Проластин

• Необходимо поговорить с врачом, чтобы он решил, следует ли вводить пропущенную дозу.
• Не следует использовать двойную дозу для компенсации пропущенной инфузии.

Прекращение использования лекарства Проластин

Если лечение лекарством Проластин было прекращено, болезнь может ухудшиться. Необходимо поговорить с врачом в случае желания принять решение о прекращении лечения лекарством Проластин.
В случае любых дальнейших сомнений, связанных с использованием этого лекарства, необходимо обратиться к врачу, фармацевту или медсестре.

4. Возможные нежелательные реакции

Как и любой лекарственный препарат, Проластин может вызывать нежелательные реакции, хотя они не возникают у каждого пациента.
Если во время введения инфузии лекарства Проластин возникают нежелательные реакции, в зависимости от их характера и тяжести, инфузию необходимо приостановить или завершить.

Возможные тяжелые нежелательные реакции

Редко (максимально у 1 из 1000 пациентов) могут возникать реакции чувствительности, а в очень редких случаях (максимально у 1 из 10 000 пациентов) эти реакции могут иметь форму анафилактических реакций любого типа, даже если во время предыдущих инфузий у пациента не возникали симптомы аллергии.
Необходимо немедленносообщить врачу или медсестре, если пациент наблюдает любой из следующих симптомов:

• сыпь, крапивница, зуд;
• трудности с глотанием;
• отек лица или губ;
• внезапное покраснение кожи;
• трудности с дыханием (одышка);
• падение артериального давления;
• изменение частоты сердечных сокращений;
• озноб. Врач или другой медицинский работник может, в зависимости от необходимости, решить о снижении скорости или прекращении инфузии и применении соответствующего лечения. В случае лечения в домашних условиях необходимо немедленно прекратить инфузиюи связаться с врачом или другим медицинским работником

Во время использования лекарства Проластин возникли следующие нежелательные реакции:
Не очень часто (могут возникать у 1 из 100 пациентов):

• озноб, лихорадка, симптомы, похожие на грипп, боль в груди
• крапивница
• головокружение, шаткость, головные боли
• трудности с дыханием (одышка)
• сыпь
• тошнота
• боли в суставах

Редко (могут возникать у 1 из 1000 пациентов):

• реакции чувствительности
• -учащенное сердцебиение (тахикардия)
• низкое артериальное давление (гипотония)
• высокое артериальное давление (гипертония)
• боли в спине

Очень редко (могут возникать у 1 из 10 000 пациентов):

• анафилактический шок

Сообщение о нежелательных реакциях

Если возникают какие-либо нежелательные реакции, включая любые нежелательные реакции, не указанные в этой инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту.
Нежелательные реакции можно сообщать trực tiếp в Департамент мониторинга нежелательных реакций лекарственных препаратов Управления по регистрации лекарственных препаратов, медицинских изделий и биоцидных продуктов, ул. Аллея Ерозолимских, 181С, 02-222 Варшава, тел.: +48 22 49 21 301, факс: +48 22 49 21 309,
Сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Нежелательные реакции можно сообщать trực tiếp в организацию, ответственное за лекарственный препарат.
Благодаря сообщению о нежелательных реакциях можно будет собрать больше информации о безопасности использования лекарства.

5. Как хранить лекарство Проластин

Не хранить при температуре выше 25°C.
Не замораживать.
Приготовленного раствора не следует хранить в холодильнике, его необходимо использовать в течение 3 часов после приготовления. Все неиспользованные остатки лекарственного препарата необходимо утилизировать.
Лекарства не следует выбрасывать в канализацию или домашние контейнеры для мусора. Необходимо спросить у фармацевта, как утилизировать лекарства, которые больше не используются. Такое поведение поможет защитить окружающую среду.
Лекарство необходимо хранить в месте, недоступном для детей.
Не использовать лекарство Проластин после истечения срока годности, указанного на этикетке ампулы и на упаковке.
Не использовать лекарство Проластин, если приготовленный раствор не является прозрачным.
Лекарства не следует выбрасывать в канализацию или домашние контейнеры для мусора. Необходимо спросить у фармацевта, что делать с лекарствами, которые больше не нужны. Такое поведение поможет защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и другие сведения

Что содержит лекарство Проластин

• Активным веществом является человеческий (полученный из человеческой крови или плазмы) ингибитор альфа-1-протеиназы.
• Другими компонентами являются: хлорид натрия, дигидрофосфат натрия, вода для инъекций (растворитель/разбавитель).

Как выглядит лекарство Проластин и что содержит упаковка

Ингибитор альфа-1-протеиназы в виде порошка белого или светло-коричневого цвета.
Приготовленный раствор прозрачный.
1 мл приготовленного раствора содержит 25 мг ингибитора альфа-1-протеиназы
В картонной упаковке лекарства Проластин находятся:

• 1 ампула с порошком, содержащая 1000 мг человеческого ингибитора альфа-1-протеиназы
• 1 ампула, содержащая 40 мл растворителя (вода для инъекций).
• 1 соединитель Mix2Vial для смешивания и приготовления раствора.

Упаковка в комплекте содержит:

• 4 упаковки Проластин 1000 мг

Ответственное лицо и производитель

Ответственное лицо, имеющее разрешение на допуск к обращению:

Grifols Deutschland GmbH
Colmarer Straße 22
60528 Франкфурт
Германия
Тел.: +49 69/660 593 100

Производитель:

Instituto Grifols, S.A.
Can Guasc, 2 – Parets del Vallès
08150 Барселона
Испания.
Для получения более подробной информации необходимо обратиться
Grifols Polska Sp. z.o.o.
ул. Гжибовска, 87
00-844 Варшава
Польша
тел. (22) 378 85 60

Это лекарство разрешено к обращению в странах-членах Европейского экономического пространства под следующими названиями:

Дата последнего обновления инструкции:сентябрь 2021
---------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------
Сведения, предназначенные только для медицинских работников и пациентов, квалифицирующихся для лечения в домашних условиях:
Приготовление готового к использованию раствора для инфузии

• 1. Необходимо соблюдать правила асептики (чистоты и гигиены), чтобы сохранить стерильность. Приготовление готового к использованию раствора должно проводиться на плоской поверхности.
• 2. Необходимо убедиться, что ампулы с лекарством Проластин и растворителем (стерильной водой для инъекций) имеют комнатную температуру (от 20°C до 25°C).
• 3. Снять защитную крышку с ампулы с Проластином и продезинфицировать резиновый пробку, используя стерильный ватный шарик с алкоголем. Резиновый пробку оставить до высыхания.
• 4. Повторить эту процедуру с ампулой с водой для инъекций – растворителем (Раствор.).
• 5. Оторвать крышку от упаковки с Mix2Vial (Рис. 1). Не следует вынимать соединитель Mix2Vial из упаковки.
• 6. Поставить соединитель Mix2Vial на ровную поверхность. Держа безопасно ампулу с растворителем, вдавить синий конец Mix2Vial прямо вниз до тех пор, пока острие иглы не проколет пробку (Рис. 2)
• 7. Снять и удалить прозрачную часть упаковки Mix2Vial (Рис. 3)
• 8. Поместить в стоящее положение ампулу с Проластином на ровную поверхность и перевернуть ампулу с растворителем и присоединенным соединителем Mix2Vial.
• 9. Держа безопасно ампулу с Проластином, вдавить прямо вниз прозрачный конец Mix2Vial до тех пор, пока острие иглы не проколет пробку (Рис. 4). Под воздействием вакуума растворитель автоматически попадет в ампулу с Проластином. Примечание: Если соединитель Mix2Vial присоединен под углом, это может привести к удалению вакуума из ампулы с продуктом, и растворитель не попадет в ампулу. В случае, когда в ампуле нет больше вакуума, необходимо с помощью стерильной шприца и иглы взять из ампулы с растворителем воду для инъекций и ввести ее, направляя струю на внутреннюю стенку ампулы с Проластином.
• 10. Необходимо осторожно вращать соединенные соединителем Mix2Vial ампулы с растворителем и Проластином (Рис. 5) до полного растворения порошка. Не следует встряхивать, чтобы избежать пенообразования раствора. Готовый раствор должен быть прозрачным. Не следует использовать раствор с измененным цветом или содержащий твердые частицы.
• 11. Если для приготовления необходимой дозы необходимо использовать более одной ампулы с продуктом, необходимо использовать дополнительную упаковку с соединителем Mix2Vial и повторить вышеуказанные процедуры. Не следует использовать повторно один и тот же соединитель Mix2Vial.
• 12. Отсоединить соединитель Mix2Vial (Рис. 6), а затем в асептических условиях ввести продукт.

Полное растворение должно произойти в течение 5 минут.
Только прозрачный раствор пригоден для использования. Лекарство Проластин не следует смешивать с другими растворами для инфузии.
Готовый раствор необходимо использовать в течение 3 часов после приготовления.
Приготовленный раствор необходимо вводить в виде медленной инфузии в вену с помощью соответствующего набора для инфузии (не входящего в комплект). Скорость инфузии не должна превышать 0,08 мл на кг массы тела (что соответствует 6 мл для пациента, весящего 75 кг) в минуту.