ТРАСИЛОЛ 277.8 Ph. Eur. units (500,000 KIU) Раствор

1. Что такое препарат Трасилол и для чего он используется

Препарат Трасилол содержит активное вещество апротинин. Препарат Трасилол относится к группе препаратов, называемых антифибринолитическими средствами, т.е. препаратами для предотвращения потери крови.
Препарат Трасилол может помочь уменьшить потерю крови во время и после операции на сердце. Он также может быть использован для уменьшения необходимости переливания крови во время и после операции на сердце. Врач/хирург решит, может ли пациент получить пользу от лечения препаратом Трасилол, если пациент находится в группе повышенного риска большой потери крови и должен быть подвергнут операции шунтирования сердца с использованием экстракорпорального кровообращения (легких-сердца).
Врач введет апротинин после тщательного рассмотрения пользы и риска, а также наличия альтернативных методов лечения.

2. Важная информация перед получением препарата Трасилол

Когда не следует получать препарат Трасилол

• если пациент имеет аллергию на апротининили любой другой компонент этого препарата (перечисленный в пункте 6).
• если получен положительный тест на наличие специфических для апротинина антител IgG,указывающий на повышенный риск возникновения аллергической реакции на препарат Трасилол.
• когда выполнение у пациента теста на наличие специфических для апротинина антител IgG невозможно перед началом лечения, и существует подозрение, что пациент был подвергнут воздействию препарата Трасилол в течение последних 12 месяцев.

Предостережения и меры предосторожности

Перед началом получения препарата Трасилол необходимо обратиться к врачу.

Необходимо сообщить врачу, если любой из следующих состояний относится к пациенту, чтобы помочь ему принять решение, подходит ли препарат Трасилол для пациента:

• - если почки пациента не функционируют правильно.Если пациент имеет проблемы с почками, препарат Трасилол следует использовать только в случае, если врач/хирург считает, что это будет полезно для пациента.
• - если пациент получил или подозревает, что получил апротинин или ткани, содержащие апротинин, в течение последних 12 месяцев.

Если любой из вышеуказанных состояний относится к пациенту, врач решит, подходит ли препарат Трасилол для пациента или нет.
Препарат Трасилол будет введен только в том случае, если врач проведет предварительные анализы кровидля проверки того, что пациент может принять препарат (например, соответствующий тест на наличие специфических для апротинина антител IgG), в противном случае другие препараты могут быть лучшей альтернативой для пациента.
Пациент будет тщательно наблюдаться на предмет возможной аллергической реакции на препарати врач/хирург будет лечить симптомы, которые могут возникнуть. Во время лечения препаратом Трасилол необходимо обеспечить доступ к экстренной терапии на случай возникновения у пациента тяжелых аллергических реакций.

Дети и подростки

Не определена безопасность и эффективность препарата Трасилол у детей в возрасте до 18 лет.

Препарат Трасилол и другие препараты

Необходимо сообщить врачу о всех препаратах, которые пациент принимает в настоящее время или принимал ранее, а также о препаратах, которые пациент планирует принимать.
Необходимо особенно сообщить врачу, если пациент принимает:

• препараты, используемые для растворения血яных сгустков, такие как стрептокиназа, урокиназа, алтеплаза (р-тПА)
• аминогликозиды (антибиотики, препараты, используемые для лечения инфекций)

Рекомендуется, чтобы врач/хирург вводил гепарин (препарат, используемый для предотвращения тромбозов) перед и во время операции. Врач оценит дозу гепарина на основе результатов анализов крови.

Беременность и грудное вскармливание

Если пациентка беременна или кормит грудью, предполагает, что может быть беременной или планирует иметь ребенка, она должна проконсультироваться с врачом перед использованием этого препарата. Если пациентка беременна или кормит грудью, препарат Трасилол следует использовать только в случае, если врач/хирург считает, что это будет полезно для пациентки. Врач обсудит возможные риски и преимущества использования этого препарата.

3. Как использовать препарат Трасилол

Для взрослых пациентов рекомендуется следующая схема дозирования:
Пациент получит небольшое количество препарата Трасилол (1 мл) перед началом операции для проверки того, имеет ли пациент аллергию на препарат Трасилол. Препараты, используемые для предотвращения аллергических реакций (антагонисты H и H), могут быть введены за 15 минут до пробной дозы препарата Трасилол.
Если не возникнут аллергические реакции, пациенту будет введено 100-200 мл препарата Трасилол в течение 20-30 минут, а затем 25-50 мл в час (макс. 5-10 мл/мин) до окончания операции.
Обычно пациенту не будет введено более 700 мл препарата Трасилол в любое время.
Не существует специальных рекомендаций по дозированию для пациентов пожилого возраста или пациентов с нарушенной функцией почек.
Препарат Трасилол обычно будет введен пациенту, находящемуся в положении лежа, в виде свободного введения или инфузии (в "капельнице") через катетер в центральную вену тела пациента.

Введение большей, чем рекомендуемая, дозы препарата Трасилол

Не существует специфического вещества для нейтрализации действия препарата Трасилол.
В случае любых дальнейших сомнений, связанных с использованием этого препарата, необходимо обратиться к врачу.

4. Возможные нежелательные реакции

Как и любой препарат, этот препарат может вызывать нежелательные реакции, хотя они не возникнут у каждого пациента.
Хотя аллергические реакции возникают редко у пациентов, получающих препарат Трасилол впервые, пациенты, которым препарат Трасилол вводится более одного раза, могут иметь большую вероятность возникновения аллергической реакции. Симптомы аллергической реакции могут включать:

• затруднение дыхания
• понижение артериального давления
• зуд, сыпь и крапивница
• тошнота

Если любой из этих симптомов возникает во время введения препарата Трасилол, врач/хирург прекратит лечение этим препаратом.
Другие нежелательные реакции включают:
Часто:могут возникать у менее 1 из 10 пациентов

• неправильные результаты анализов функции почек (повышение концентрации креатинина)

Не очень часто:могут возникать у менее 1 из 100 пациентов

• боль в грудной клетке [ ишемия миокарда, инфаркт миокарда], сердечный приступ ( инфаркт миокарда)
• выделение жидкости в полость, окружающую сердце ( перикардиальный выпот)
• тромбоз ( тромбоз)
• снижение или прекращение кровотока к мозгу ( инсульт)
• заболевание почек ( острое повреждение почек, некроз канальцевых клеток)
• уменьшение или прекращение мочеиспускания
• тяжелая аллергическая реакция ( анafilактический или псевдоанafilактический шок)

Редко:могут возникать у менее 1 из 1 000 пациентов

• тромбоз в кровеносных сосудах ( артериях)
• тромбоз в легких ( тромбоэмболия легких)

Очень редко:могут возникать у менее 1 из 10 000 пациентов

• отек в месте или вокруг места введения на коже (реакции в месте введения и инфузии), тромбоз вен ( место инфузии)
• -тяжелое нарушение свертываемости крови, приводящее к повреждению тканей и кровотечению ( диссеминированное внутрисосудистое свертывание)
• -невозможность крови正常но свертываться или коагулироваться ( коагулопатия)
• -тяжелый аллергический шок ( анafilактический шок), угрожающий жизни

Сообщение о нежелательных реакциях

Если возникают любые нежелательные симптомы, включая все нежелательные симптомы, не перечисленные в этой инструкции, необходимо сообщить об этом врачу. Нежелательные реакции можно сообщать trực tiếp в Департамент мониторинга нежелательных реакций лекарственных препаратов Управления регистрации лекарственных препаратов, медицинских изделий и биоцидных препаратов, Ал. Ерозолимских 181 С, 02-222 Варшава, Тел.: +48 22 49 21 301, Факс: + 48 22 49 21 309, Сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Нежелательные реакции также можно сообщать производителю.
Благодаря сообщению о нежелательных реакциях можно будет собрать больше информации о безопасности использования препарата.

5. Как хранить препарат Трасилол

Хранить в месте, недоступном для детей.
Не использовать этот препарат после истечения срока годности, указанного на картонной упаковке и бутылке после "Срок годности (EXP)". Срок годности указывает последний день указанного месяца.
Хранить при температуре ниже 25°C. Хранить в оригинальной упаковке для защиты от света.
Препараты не следует выбрасывать в канализацию или домашние мусорные контейнеры. Необходимо спросить у фармацевта, как утилизировать препараты, которые больше не используются. Такое поведение поможет защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и другие сведения

Что содержит препарат Трасилол

50 мл раствора для инфузии содержит:

• активное вещество препарата - концентрированный раствор апротинина с активностью 277,8 ед. Ph. Eur., что соответствует 500 000 КЕ (единиц инактивации калликреина).
• другие компоненты препарата - хлорид натрия, вода для инъекций.

Как выглядит препарат Трасилол и что содержит упаковка

Препарат Трасилол имеет вид прозрачного, бесцветного раствора для инфузии.
Упаковка содержит 1 бутылку из бесцветного стекла, содержащую 50 мл раствора, закрытую силиконизированной пробкой из хлорбутиловой резины с алюминиевым защитным кольцом и крышкой из пластмассы типа "flip-off", в картонной коробке.

Ответственное лицо и производитель

Ответственное лицо

Nordic Group B.V.
Сирюсдреф 41
2132 WT Хофддорп
Голландия

Производитель

Fresenius Kabi Austria GmbH
Хафнерштрассе 36
8055 Грац
Австрия

Производитель

Apotek Produktion & Laboratorier AB (APL)
Формвеген 5Б
906 21 Умео
Швеция
Для получения более подробной информации необходимо обратиться к местному представителю ответственного лица:
AMRING FARMA SRL
Тел.: +40 31 620 1204
[email protected]

Дата последнего обновления инструкции: