ПРОФЕНИД 100 mg Суппозитории

Содержание инструкции

1. Инструкция, прилагаемая к упаковке: информация для пользователя
2. Профенид, 100 мг, свечи
   1. Необходимо внимательно ознакомиться с содержанием инструкции перед применением препарата, поскольку она содержит важную информацию для пациента.
   2. Содержание инструкции
3. Что такое препарат Профенид и для чего он используется
   1. Важные сведения перед применением препарата Профенид
   2. Когда не применять препарат Профенид
   3. Предостережения и меры предосторожности
   4. Препарат Профенид и другие препараты
   5. Беременность, кормление грудью и влияние на фертильность
   6. Беременность
   7. Кормление грудью
   8. Влияние на фертильность
   9. Вождение транспортных средств и эксплуатация механизмов
4. Как применять препарат Профенид
   1. Дозировка и способ применения: Взрослые и подростки в возрасте старше 15 лет:
   2. Применение более высокой дозы препарата Профенид, чем рекомендовано
   3. Пропуск применения препарата Профенид
5. Возможные нежелательные реакции
   1. Сообщение о нежелательных реакциях
6. Как хранить препарат Профенид
7. Содержание упаковки и другие сведения
   1. Что содержит препарат Профенид
   2. Как выглядит препарат Профенид и что содержит упаковка
   3. Подлежащий ответственности и производитель

Инструкция, прилагаемая к упаковке: информация для пользователя

Профенид, 100 мг, свечи

Кетопрофен

Необходимо внимательно ознакомиться с содержанием инструкции перед применением препарата, поскольку она содержит важную информацию для пациента.

• Необходимо сохранить эту инструкцию, чтобы в случае необходимости можно было ее повторно прочитать.
• В случае любых сомнений необходимо обратиться к врачу, фармацевту или медсестре.
• Этот препарат назначен строго определённому человеку. Не следует его передавать другим. Препарат может нанести вред другому человеку, даже если симптомы его заболевания такие же.
• Если у пациента出现ят любые нежелательные реакции, включая все нежелательные реакции, не указанные в этой инструкции, необходимо сообщить об этом врачу, фармацевту или медсестре. См. пункт 4.

Содержание инструкции

• 1. Что такое препарат Профенид и для чего он используется
• 2. Важные сведения перед применением препарата Профенид
• 3. Как применять препарат Профенид
• 4. Возможные нежелательные реакции
• 5. Как хранить препарат Профенид
• 6. Содержание упаковки и другие сведения

1. Что такое препарат Профенид и для чего он используется

Препарат Профенид содержит активное вещество кетопрофен. Кетопрофен является препаратом с противовоспалительным, обезболивающим и жаропонижающим действием (принадлежит к группе нестероидных противовоспалительных препаратов – НПВП). Механизм действия кетопрофена, вероятно, заключается в抑ении синтеза простагландинов.
Препарат Профенид используется:
для симптоматического лечения ревматических заболеваний, включая:

• ревматоидный артрит,
• остеоартроз. Для симптоматического лечения острых воспалительных состояний опорно-двигательного аппарата (тендинит, травмы). Для лечения миофасциального болевого синдрома легкой и умеренной степени, независимо от этиологии.

2.

Важные сведения перед применением препарата Профенид

Когда не применять препарат Профенид

• если у пациента есть известная гиперчувствительность к кетопрофену или любому из других компонентов этого препарата (перечисленных в пункте 6), астма аспириновая или другие реакции гиперчувствительности, возникающие при нестероидных противовоспалительных препаратах (НПВП). У этих пациентов, у которых в анамнезе были реакции гиперчувствительности, такие как: бронхоспазм, приступы астмы, ринит, крапивница или другие аллергические реакции, наблюдались тяжелые, иногда приводящие к летальному исходу анафилактические реакции,
• если у пациента есть активная язвенная болезнь желудка и (или) двенадцатиперстной кишки, или ранее были кровотечения из желудочно-кишечного тракта, язвы или перфорации,
• если у пациента есть тяжелая печеночная или почечная недостаточность,
• если у пациента есть тяжелая сердечная недостаточность,
• если у пациента есть кровотечения,
• если пациентка находится на третьем триместре беременности.

Свечи противопоказаны у лиц с проктитом или кровотечением из прямой кишки в анамнезе.

Предостережения и меры предосторожности

Перед началом применения препарата Профенид необходимо проинформировать врача, если у пациента есть:

• бронхиальная астма, хронический ринит, хронический синусит, полипы носа. Применение кетопрофена может вызвать приступ астмы, бронхоспазм, особенно у лиц с гиперчувствительностью к ацетилсалициловой кислоте или нестероидным противовоспалительным препаратам;
• язва или кровотечение при одновременном применении пероральных кортикостероидов, антикоагулянтов (таких как варфарин), селективных ингибиторов обратного захвата серотонина, препаратов, ингибирующих агрегацию тромбоцитов (таких как аспирин) и никорандила. Применение препарата Профенид может увеличить риск язвы или кровотечения из желудочно-кишечного тракта у этих пациентов;
• болезнь желудочно-кишечного тракта в анамнезе (перенесенная ранее язвенная болезнь желудка и (или) двенадцатиперстной кишки, язвенный колит, болезнь Крона), с учетом возможности ухудшения заболевания;
• гиперчувствительность к солнечному свету или ультрафиолетовому излучению;
• сердечная недостаточность (сердечная недостаточность), печеночная недостаточность (нарушения печеночной функции) или почечная недостаточность (хроническая почечная недостаточность) и нарушения водного баланса (например, обезвоживание в результате применения диуретиков или после недавно проведенной операции). Применение препарата Профенид может уменьшить почечный кровоток, что может привести к нарушениям почечной функции, особенно у пациентов пожилого возраста. В начале лечения у этих пациентов необходимо тщательно контролировать функцию почек. У пациентов с нарушениями печеночной функции врач может рассмотреть возможность снижения дозы препарата. Были зарегистрированы очень редкие случаи желтухи и гепатита во время лечения кетопрофеном. Врач может назначить проведение соответствующих исследований;
• инфекция - см. ниже, пункт, озаглавленный «Инфекции»;
• эритема multiforme в анамнезе (округлые или овальные покраснения и отек кожи, которые обычно повторяются в одном и том же месте (местах), пузыри, крапивница и зуд кожи), если они когда-либо возникали при применении кетопрофена.

Применение кетопрофена, особенно в больших дозах, может быть связано с более высоким риском тяжелой токсичности со стороны желудочно-кишечного тракта по сравнению с другими НПВП.
У пациентов с диабетом, почечной недостаточностью и (или) леченных одновременно препаратами, увеличивающими концентрацию калия в крови, применение кетопрофена может привести к увеличению концентрации калия в крови.
Инфекции
Профенид может маскировать симптомы инфекции, такие как лихорадка и боль. В связи с этим Профенид может задержать применение соответствующего лечения инфекции и, как следствие, привести к увеличению риска осложнений. Это было наблюдено при бактериальном пневмонии и бактериальных инфекциях кожи, связанных с ветряной оспой. Если пациент принимает этот препарат во время инфекции, и симптомы инфекции сохраняются или ухудшаются, необходимо немедленно проконсультироваться с врачом.
У женщин, принимающих кетопрофен в течение длительного времени, может возникнуть вторичная бесплодность без овуляции.
Кетопрофен, как и другие НПВП, может затруднить зачатие. Если пациентка планирует зачатие или имеет трудности с зачатием, она должна сообщить об этом врачу.
Применение нестероидных противовоспалительных препаратов, кроме ацетилсалициловой кислоты, таких как, например, Профенид, может быть связано с небольшим увеличением риска инфаркта миокарда (инфаркта) или инсульта.
Риск увеличивается при длительном применении больших доз препарата. Не следует применять более высокие дозы и более длительное лечение, чем рекомендовано.
Если у пациента есть сердечные заболевания (сердечная недостаточность, ишемическая болезнь сердца), заболевания периферических артерий и (или) цереброваскулярные заболевания, пациент имел инсульт или подозревает, что у него есть риск сердечно-сосудистых заболеваний (например, повышенное артериальное давление, диабет, повышенная концентрация холестерина, курение), необходимо обсудить схему лечения с врачом или фармацевтом. Пациентов с сердечными заболеваниями, у которых отмечались отеки и задержка жидкости, необходимо соответствующим образом контролировать и корректировать лечение индивидуально.
Необходимо проинформировать врача, если у пациента недавно была проведена операция коронарного шунтирования.
Применение таких препаратов, как Профенид, может быть связано с небольшим увеличением риска фибрилляции предсердий.
В случае возникновения нарушений зрения необходимо прекратить применение препарата и проконсультироваться с врачом.
При применении препарата необходимо проинформировать врача в случае возникновения:

• Симптомов гиперчувствительности к препарату, особенно: одышки, крапивницы, кожной сыпи, повреждения слизистых оболочек, внезапного зуда лица и шеи. Необходимо в этом случае немедленно проконсультироваться с врачом, который решит вопрос об отмене препарата.
• Симптомов кровотечения из желудочно-кишечного тракта, таких как: рвота с кровью, кровь в стуле, мелена. Может возникнуть язва желудочно-кишечного тракта или перфорация. Необходимо в этом случае немедленно проконсультироваться с врачом, который решит вопрос об отмене препарата.
• Тяжелых кожных реакций (в виде эксфолиативного дерматита, синдрома Стивенса-Джонсона или токсического эпидермального некролиза). Необходимо в этом случае немедленно проконсультироваться с врачом, который решит вопрос об отмене препарата.Наибольший риск возникновения этих нарушений наблюдается в начале лечения. В большинстве случаев эти кожные реакции возникают в течение первого месяца лечения.

Пациенты с тяжелыми заболеваниями желудочно-кишечного тракта в анамнезе, особенно лица пожилого возраста, должны проинформировать о всех необычных симптомах со стороны брюшной полости (особенно кровотечение из желудочно-кишечного тракта), особенно в начальном периоде лечения.
Предупреждение
Препарат Профенид содержит в составе нестероидный противовоспалительный препарат: кетопрофен.
Не рекомендуется одновременное применение других препаратов, содержащих в составе нестероидные противовоспалительные препараты, включая ацетилсалициловую кислоту или селективные ингибиторы циклооксигеназы 2 – COX-2.
Необходимо всегда ознакомиться с содержанием инструкции для пациента каждого другого одновременно принимаемого препарата, чтобы убедиться, что он не содержит в своем составе нестероидный противовоспалительный препарат.
Применение препарата Профенид у детей и подростков
Не рекомендуется применение препарата у детей и подростков в возрасте до 15 лет.

Препарат Профенид и другие препараты

Необходимо сообщить врачу о всех препаратах, которые пациент принимает в настоящее время или принимал недавно, а также о препаратах, которые пациент планирует принять, даже если они отпускаются без рецепта.
Не рекомендуется одновременное применение кетопрофена с следующими препаратами:

• другими нестероидными противовоспалительными препаратами (включая селективные ингибиторы циклооксигеназы 2 - COX-2) и салицилатами в больших дозах Одновременное применение приводит к увеличению нежелательных реакций (особенно риска возникновения язвы желудочно-кишечного тракта и кровотечения из желудочно-кишечного тракта).
• антикоагулянтами, такими как: гепарин, антагонисты витамина К (например, варфарин), антиагреганты (например, клопидогрел, тиклопидин), ингибиторы тромбина (например, дабигатран), прямые ингибиторы фактора Xa (например, апиксабан, ривароксабан, эдоксабан) Кетопрофен ингибирует агрегацию тромбоцитов и раздражает слизистую оболочку желудка, что приводит к увеличению риска кровотечения, особенно из желудочно-кишечного тракта. Не рекомендуется применение этих препаратов одновременно с кетопрофеном. Если одновременное применение этих препаратов необходимо, необходимо тщательно наблюдать за клиническими симптомами у пациента и проводить периодические контроли лабораторных показателей. Не следует применять лечение с помощью НПВП дольше, чем несколько дней.
• лития Кетопрофен ингибирует выведение лития, увеличивая его концентрацию в крови (даже до токсических значений). Не рекомендуется одновременное применение кетопрофена с солями лития. Если такое применение необходимо, необходимо тщательно соблюдать рекомендации врача и регулярно проводить соответствующие исследования, назначенные врачом во время лечения НПВП и после окончания лечения НПВП.
• метотрексатом (в дозах более 15 мг в неделю) Одновременное применение метотрексата в больших дозах (более 15 мг в неделю) приводит к увеличению вероятности гематологической токсичности.

Необходимо соблюдать меры предосторожности при одновременном применении с следующими препаратами:

• препаратами, увеличивающими концентрацию калия в крови У пациентов, принимающих одновременно соли калия, препараты, сохраняющие калий, ингибиторы конвертингазы ангиотензина, а также препараты, блокирующие рецепторы ангиотензина II, другие НПВП, гепарины (с малой молекулярной массой или нефракционированные), циклоспорин, такролимус и триметоприм может возникнуть увеличение концентрации калия в крови.
• мочегонными препаратами, ингибиторами конвертингазы ангиотензина, а также препаратами, блокирующими рецепторы ангиотензина II Пациенты, которые будут принимать эти препараты одновременно с кетопрофеном, должны быть гидратированы перед началом лечения. После начала лечения необходимо соблюдать рекомендации врача по контролю функции почек.
• метотрексатом (в дозах менее 15 мг в неделю) Во время первых недель одновременного применения кетопрофена и метотрексата в дозах менее 15 мг в неделю необходимо регулярно проводить полные лабораторные исследования (мorfология крови).
• кортикостероидами Увеличение риска возникновения язвы желудочно-кишечного тракта и кровотечения.
• пентоксифиллином При одновременном применении с кетопрофеном возникает увеличение риска кровотечения. Необходимо соблюдать рекомендации врача при одновременном применении этих препаратов.
• тенофовиром При одновременном применении фумарата дизопроксила тенофовира с кетопрофеном возникает увеличение риска почечной недостаточности.
• никорандилом У пациентов, принимающих одновременно никорандил и препараты группы НПВП, существует увеличение риска тяжелых осложнений, таких как язва, перфорация и кровотечение из желудочно-кишечного тракта (см. пункт 4.4).
• гликозидами сердца Нестероидные противовоспалительные препараты могут усиливать сердечную недостаточность и приводить к увеличению концентрации гликозидов сердца в крови. Рекомендуется осторожность, особенно у пациентов с нарушениями функции почек, с учетом того, что препараты группы НПВП могут нарушать функцию почек и снижать почечный клиренс гликозидов сердца.
• циклоспорином Увеличение вероятности нефротоксического действия, особенно у пациентов пожилого возраста.
• такролимусом Увеличение вероятности нефротоксического действия, особенно у пациентов пожилого возраста.
• антибиотиками группы хинолонов У пациентов, принимающих одновременно нестероидные противовоспалительные препараты и антибиотики группы хинолонов, существует увеличение риска возникновения судорог.

Необходимо обратить особое внимание на применение кетопрофена одновременно с:

• препаратами, снижающими артериальное давление (препаратами, блокирующими β-адренорецепторы, ингибиторами конвертингазы ангиотензина, мочегонными препаратами) - риск снижения эффективности этих препаратов (ингибирование простагландинов, расширяющих сосуды, препаратами группы НПВП);
• тромболитическими препаратами - увеличение риска кровотечения;
• пробенецидом - снижение выведения кетопрофена почками;
• ингибиторами обратного захвата серотонина (ИОЗС) - увеличение риска кровотечения из желудочно-кишечного тракта.

Кетопрофен может снижать эффективность внутриматочных контрацептивных средств.
При длительном применении кетопрофена необходимо проводить общий анализ крови и контролировать показатели функции печени и почек.

Беременность, кормление грудью и влияние на фертильность

Беременность

Если пациентка беременна или кормит грудью, предполагает, что может быть беременной или планирует иметь ребенка, она должна проконсультироваться с врачом перед применением этого препарата.
Применение препарата Профенид в последние 3 месяца беременности противопоказано, поскольку он может нанести вред нерожденному ребенку или привести к осложнениям во время родов. Он может вызывать нарушения функции почек и сердца у нерожденного ребенка. Он может влиять на склонность к кровотечениям у пациентки и ребенка, а также привести к тому, что роды будут позже или дольше, чем ожидалось.
Препарат Профенид не должен применяться в течение первых 6 месяцев беременности, если это не абсолютно необходимо и не рекомендовано врачом. Если необходимо лечение в этот период или во время попыток зачатия, необходимо применять минимальную дозу в течение возможно более короткого периода. Препарат Профенид, принимаемый более нескольких дней в период с 20-й недели беременности, может привести к нарушениям функции почек у нерожденного ребенка, которые могут привести к низкому уровню околоплодных вод, окружающих ребенка (олигогидрамнии), или сужению сосуда (протока Боталло) в сердце ребенка. Если пациентка требует лечения в течение более длительного периода, врач может рекомендовать дополнительный контроль.

Кормление грудью

Если пациентка кормит грудью, она должна проконсультироваться с врачом перед применением этого препарата.
Не рекомендуется применение кетопрофена у женщин, кормящих грудью. Нет данных о проникновении кетопрофена в грудное молоко.

Влияние на фертильность

См. пункт «Предостережения и меры предосторожности»

Вождение транспортных средств и эксплуатация механизмов

Если во время применения кетопрофена возникают головокружения, сонливость или судороги, необходимо воздержаться от вождения транспортных средств и эксплуатации механизмов до тех пор, пока врач не определит, что нет препятствий для выполнения этих действий.

3. Как применять препарат Профенид

Этот препарат необходимо всегда применять в соответствии с рекомендациями врача. В случае сомнений необходимо обратиться к врачу.
Максимальная суточная доза составляет 200 мг. Применение более высоких доз не рекомендуется.
Необходимо применять минимальную эффективную дозу в течение возможно более короткого периода, необходимого для облегчения симптомов. Если во время инфекции симптомы (такие как лихорадка и боль) сохраняются или ухудшаются, необходимо немедленно проконсультироваться с врачом (см. пункт 2).

Дозировка и способ применения: Взрослые и подростки в возрасте старше 15 лет:

Для симптоматического длительного лечения: 1-2 свечи в день, т.е. 100-200 мг в день, в 2 разделенных дозах.
Для симптоматического краткосрочного лечения острых состояний: 1-2 свечи в день, т.е. 100-200 мг в день, в 2 разделенных дозах.

Применение более высокой дозы препарата Профенид, чем рекомендовано

При правильной дозировке передозировка этого препарата, вводимого ректально, маловероятна.
Наблюдаемыми симптомами после приема более высокой дозы кетопрофена были: сонливость, головокружения, тошнота, рвота и боль в животе. При передозировке кетопрофеном в больших дозах могут возникнуть: гипотония, остановка дыхания, кровотечение из желудочно-кишечного тракта.
Нет специфического антидота.
В случае приема более высокой дозы препарата, чем рекомендовано, необходимо немедленно проконсультироваться с врачом.
Врач примет решение о симптоматическом лечении и введет поддерживающую терапию.

Пропуск применения препарата Профенид

Необходимо принять следующую дозу препарата в то же время, что и обычно. Не следует применять двойную дозу для компенсации пропущенной дозы.
В случае любых дальнейших сомнений, связанных с применением этого препарата, необходимо обратиться к врачу или фармацевту.

4. Возможные нежелательные реакции

Как и любой препарат, этот препарат может вызывать нежелательные реакции, хотя они не возникают у каждого.
Частота возникновения нежелательных реакций, указанных ниже, определена следующим образом:
Часто (встречается у 1 до 10 пациентов из 100):

• диспепсия, тошнота, боли в животе, рвота.

Нечасто (встречается у 1 до 10 пациентов из 1000):

• головные боли и головокружения центрального генеза, сонливость.
• запор, диарея, вздутие, гастрит.
• кожная сыпь, покраснение, зуд.
• отек, усталость.

Редко (встречается у 1 до 10 пациентов из 10 000):

• анемия, вызванная кровотечением или кровотением.
• парестезии (чувствительные нарушения).
• нарушения зрения (неясное зрение).
• шум в ушах.
• одышка, возможный приступ астмы.
• стоматит, язва желудка.
• гепатит, увеличение активности аминотрансфераз, увеличение концентрации билирубина в сыворотке, вызванное гепатитом.
• увеличение массы тела.

Частота неизвестна (частота не может быть определена на основе доступных данных):

• агранулоцитоз (снижение количества определенного типа гранулоцитов в крови), тромбоцитопения (снижение количества тромбоцитов в крови),抑ение функции костного мозга, гемолитическая анемия, лейкопения (снижение количества лейкоцитов в крови).
• анафилактические реакции (включая анафилактический шок).
• депрессия, галлюцинации, дезориентация, нарушения настроения.
• асептический менингит, судороги, нарушения вкуса, головокружения периферического генеза.
• сердечная недостаточность, фибрилляция предсердий, гипертония, вазодилатация, васкулит.
• бронхоспазм (особенно у пациентов с известной гиперчувствительностью к ацетилсалициловой кислоте или другим НПВП), ринит.
• обострение язвенного колита и болезни Крона, кровотечение из желудочно-кишечного тракта, перфорации, панкреатит.
• гиперчувствительность к солнечному свету, алопеция, крапивница, ангиоэдема, пузырчатые высыпания, включая синдром Стивенса-Джонсона и токсический эпидермальный некролиз, острый генерализованный пузырчатый дерматит.
• эритема multiforme, которая повторяется в одном и том же месте (местах) после повторного воздействия препарата и может иметь вид округлого или овального покраснения и отека кожи, пузырей (крапивницы), зуда кожи.
• острая почечная недостаточность, особенно у лиц с существующими нарушениями функции этого органа и (или) у пациентов, находящихся в состоянии обезвоживания, интерстициальный нефрит, нефротический синдром, нарушения функции почек.
• гипонатриемия, гиперкалиемия.

Сообщение о нежелательных реакциях

Если возникают какие-либо нежелательные реакции, включая все нежелательные реакции, не указанные в этой инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту. Нежелательные реакции можно сообщать напрямую в Департамент мониторинга нежелательных реакций лекарственных средств Управления по регистрации лекарственных средств, медицинских изделий и биоцидов:
ул. Аллея Ерозолимских, 181С, 02-222 Варшава, тел.: +48 22 49 21 301, факс: +48 22 49 21 309, веб-сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Нежелательные реакции также можно сообщать подлежащему ответственности или представителю подлежащего ответственности в Польше.
Благодаря сообщению о нежелательных реакциях можно будет собрать больше информации о безопасности применения препарата.

5. Как хранить препарат Профенид

Препарат необходимо хранить в месте, недоступном для детей.
Хранить при температуре ниже 25 °C.
Не применять этот препарат после истечения срока годности, указанного на упаковке: Срок годности. Срок годности обозначает последний день указанного месяца.
Препараты не следует выбрасывать в канализацию или домашние мусорные контейнеры. Необходимо спросить у фармацевта, как утилизировать препараты, которые больше не используются. Такое поведение поможет защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и другие сведения

Что содержит препарат Профенид

• Активным веществом препарата является кетопрофен. Каждая свеча содержит 100 мг кетопрофена.
• Другими компонентами являются: гидрофобная кремнеземная диоксид, полусинтетические глицериды.

Как выглядит препарат Профенид и что содержит упаковка

Свечи упакованы в картонную коробку. Упаковка содержит 10 свечей.

Подлежащий ответственности и производитель

Подлежащий ответственности
Sanofi Winthrop Industrie
82, Avenue Raspail
94250 Gentilly
Франция
Производитель
Unither Liquid Manufacturing
1-3 Allée de la Neste
Z.I. d’en Sigal
31770 Colomiers
Франция
Haupt Pharma Livron
1, rue Comte de Sinard
26250 Livron
Франция
Для получения более подробной информации необходимо обратиться к местному представителю подлежащего ответственности:
Sanofi Sp. z o.o.
ул. Марцина Каспшака, 6
01-211 Варшава
Тел.: +48 22 280 00 00
Дата последней актуализации инструкции:декабрь 2024