ПРИОРИКС-ТЕТРА Порошок

Содержание инструкции

1. Инструкция, прилагаемая к упаковке: информация для пользователя
2. Priorix-Tetra, порошок и растворитель для приготовления раствора для инъекций
   1. Необходимо внимательно ознакомиться с содержанием инструкции перед применением вакцины, поскольку она содержит важную информацию для пациента.
   2. Содержание инструкции
3. Что такое вакцина Priorix-Tetra и для чего она используется
   1. Как работает вакцина Priorix-Tetra
4. Важные сведения перед применением вакцины Priorix-Tetra
   1. Когда не применять вакцину Priorix-Tetra
   2. Предостережения и меры предосторожности
   3. Вакцина Priorix-Tetra и другие лекарства
   4. Беременность и грудное вскармливание
   5. Вождение транспортных средств и использование машин
   6. Priorix-Tetra содержит сорбитол
5. Как применять вакцину Priorix-Tetra
6. Возможные нежелательные реакции
   1. Сообщение о нежелательных реакциях
7. Как хранить вакцину Priorix-Tetra
8. Содержание упаковки и другие сведения
   1. Что содержит вакцина Priorix-Tetra
   2. Как выглядит вакцина Priorix-Tetra и что содержит упаковка
   3. Уполномоченный орган и производитель
   4. Другие источники информации

Инструкция, прилагаемая к упаковке: информация для пользователя

Priorix-Tetra, порошок и растворитель для приготовления раствора для инъекций

Вакцина против кори, эпидемического паротита, краснухи и ветряной оспы, живая

Необходимо внимательно ознакомиться с содержанием инструкции перед применением вакцины, поскольку она содержит важную информацию для пациента.

• Необходимо сохранить эту инструкцию, чтобы в случае необходимости можно было ее повторно прочитать.
• В случае любых сомнений необходимо обратиться к врачу или фармацевту.
• Этот препарат назначен строго определённому человеку. Не следует его передавать другим.
• Если у пациента появятся какие-либо нежелательные реакции, включая любые нежелательные реакции, не указанные в этой инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту. См. пункт 4.

Содержание этой инструкции сформулировано с учетом того, что она будет читаться человеком, получающим вакцину. Однако, поскольку эта вакцина может быть введена взрослым и детям, возможно, что содержание инструкции будет ознакомлено родителем или опекуном ребенка.

Содержание инструкции

• 1. Что такое вакцина Priorix-Tetra и для чего она используется
• 2. Важные сведения перед применением вакцины Priorix-Tetra
• 3. Как применять вакцину Priorix-Tetra
• 4. Возможные нежелательные реакции
• 5. Как хранить вакцину Priorix-Tetra
• 6. Содержание упаковки и другие сведения

1. Что такое вакцина Priorix-Tetra и для чего она используется

Priorix-Tetra - это вакцина, применяемая у людей в возрасте от 11 месяцев для профилактики заболеваний, вызываемых вирусами кори, эпидемического паротита, краснухи и ветряной оспы. В определенных обстоятельствах Priorix-Tetra может быть введена детям после 9 месяцев жизни.

Как работает вакцина Priorix-Tetra

После введения вакцины Priorix-Tetra иммунная система (защитная система организма) человека, получившего вакцину, начинает производить антитела, которые защищают от заражения вирусами кори, эпидемического паротита, краснухи и ветряной оспы.
Хотя Priorix-Tetra содержит живые вирусы, они ослаблены до такой степени, что не могут вызвать корь, эпидемический паротит, краснуху и ветряную оспу у здоровых людей.
Как и в случае со всеми вакцинами, Priorix-Tetra может не полностью защитить всех вакцинированных людей.

2. Важные сведения перед применением вакцины Priorix-Tetra

Когда не применять вакцину Priorix-Tetra

• если у пациента выявлена аллергия на любой компонент этой вакцины (перечисленные в п. 6). Среди симптомов аллергической реакции следует упомянуть зудящую кожную сыпь, трудности с дыханием, отек лица или языка;
• если у пациента ранее была аллергическая реакция на любую вакцину против кори, эпидемического паротита, краснухи и (или) ветряной оспы;
• если пациент аллергичен на нейомицин (антибиотик). Выявленное контактное дерматит, вызванное нейомицином (кожная сыпь, появляющаяся в результате прямого контакта кожи с аллергеном, таким как нейомицин), не должно быть проблемой, но сначала необходимо проконсультироваться с врачом;
• если у пациента есть тяжелая инфекция с лихорадкой. В этом случае вакцинация должна быть отложена до выздоровления. Легкая инфекция, такая как простуда, не должна быть противопоказанием для вакцинации, но сначала необходимо сообщить об этом врачу;
• если у пациента есть любое заболевание (например, ВИЧ-инфекция или синдром приобретенного иммунодефицита (СПИД)) или если пациент принимает лекарства, которые могут ослабить иммунную систему. То, будет ли пациент получать вакцину, зависит от уровня иммунитета;
• если выявлена беременность. Кроме того, необходимо избегать беременности в течение 1 месяца после вакцинации.

Предостережения и меры предосторожности

Необходимо проконсультироваться с врачом или фармацевтом перед введением вакцины Priorix-Tetra, если:

• в анамнезе или семейном анамнезе выявлено наличие у пациента судорог, включая судороги, связанные с лихорадкой. В этом случае пациент должен быть внимательно наблюдаем после вакцинации, поскольку лихорадка, связанная с вакцинацией, может возникнуть особенно в период от 5 до 12 дней после введения вакцины (см. п. 4);
• у пациента ранее возникала тяжелая аллергическая реакция на яичный белок;
• у пациента возникали нежелательные реакции после вакцинации против кори, эпидемического паротита или краснухи, включая легкое образование синяков или кровотечение дольше, чем обычно (см. п. 4);
• если пациент имеет ослабленную иммунную систему (например, при ВИЧ-инфекции). Пациента необходимо подвергнуть тщательному наблюдению, поскольку ответ на вакцину может быть не достаточным для обеспечения защиты от заболевания (см. п. 2 «Когда не применять вакцину Priorix-Tetra»).

Если пациент был вакцинирован в течение 72 часов после контакта с человеком, больным корью или ветряной оспой, вакцина Priorix-Tetra может обеспечить некоторую защиту от заболевания.
После вакцинации пациент должен в течение как минимум 6 недель после вакцинации стараться избегать близкого контакта с:

• людьми с пониженным иммунитетом к инфекциям,
• беременными женщинами, которые ранее не болели ветряной оспой или не были вакцинированы против ветряной оспы,
• новорожденными детьми матерей, которые ранее не болели ветряной оспой или не были вакцинированы против ветряной оспы.

После или даже до введения каждой вакцины в виде инъекции может возникнуть обморок (особенно у подростков). В связи с этим необходимо сообщить врачу или медсестре, если у пациента ранее возникал обморок во время введения инъекции.
Как и в случае с другими вакцинами, вакцина Priorix-Tetra может не полностью защитить всех вакцинированных людей. Однако у вакцинированных людей течение заболевания обычно бывает намного легче, чем у невакцинированных.

Вакцина Priorix-Tetra и другие лекарства

Необходимо сообщить врачу о всех лекарствах, которые пациент принимает в настоящее время или принимал недавно, о лекарствах, которые пациент планирует принимать, а также о недавно полученных вакцинах.
Вакцинация может быть отложена врачом на как минимум 3 месяца, если пациент недавно получил переливание крови или человеческие антитела (иммуноглобулин).
Если у пациента будет проведен тест на туберкулин (кожное исследование на туберкулез), его необходимо провести до или одновременно с введением вакцины или после истечения 6 недель после вакцинации.
Необходимо избегать приема салицилатов (веществ, входящих в состав многих жаропонижающих и обезболивающих препаратов) в течение 6 недель после вакцинации.
Priorix-Tetra может быть введена одновременно с другими вакцинами. Каждая вакцина должна быть введена в другое место тела.

Беременность и грудное вскармливание

Вакцину Priorix-Tetra не следует вводить беременным женщинам.
В случае беременности, лактации или подозрения на беременность, или если женщина планирует иметь ребенка, перед применением этой вакцины необходимо проконсультироваться с врачом или фармацевтом. Кроме того, важно, чтобы в течение месяца после вакцинации пациентка не становилась беременной. В это время необходимо использовать эффективный метод контрацепции, чтобы избежать беременности.

Вождение транспортных средств и использование машин

Нет данных, которые бы указывали на то, что вакцина Priorix-Tetra влияет на способность управлять транспортными средствами и использовать машины.

Priorix-Tetra содержит сорбитол

Эта вакцина содержит 14 мг сорбитола в каждой дозе.

3. Как применять вакцину Priorix-Tetra

Priorix-Tetra вводится подкожно или внутримышечно, в верхнюю часть руки или внешнюю часть бедра.
Priorix-Tetra предназначен для людей в возрасте от 11 месяцев. Срок вакцинации и количество доз, которое получит пациент, определяется врачом на основе официальных рекомендаций.
Вакцины в любом случае не следует вводить внутривенно.

4. Возможные нежелательные реакции

Как и в случае с любым лекарством, нежелательные реакции могут возникнуть после введения этой вакцины, хотя они не возникают у каждого человека.
После введения вакцины могут возникнуть следующие нежелательные реакции:
♦
Очень часто (могут возникнуть чаще, чем 1 на 10 доз вакцины):

• боль и покраснение в месте инъекции
• лихорадка 38°C или выше*
• отек в месте инъекции, в случае, когда вакцина вводится молодым людям и взрослым

♦
Часто (могут возникнуть не чаще, чем 1 на 10 доз вакцины):

• отек в месте инъекции, в случае, когда вакцина вводится детям
• лихорадка выше 39,5°C*
• раздражительность
• сыпь (пятна и (или) пузырьки)

♦
Не очень часто (могут возникнуть не чаще, чем 1 на 100 доз вакцины):

• необычный плач, нервозность, бессонница
• общее плохое самочувствие, вялость, усталость
• отек слюнных желез (гlands в области щеки)
• диарея, рвота
• потеря аппетита
• инфекция верхних дыхательных путей
• насморк
• отек лимфатических узлов

♦
Редко (могут возникнуть не чаще, чем 1 на 1 000 доз вакцины):

• инфекция среднего уха
• судороги, связанные с лихорадкой
• кашель
• бронхит

* Было обнаружено более частое возникновение лихорадки после введения первой дозы вакцины Priorix-Tetra по сравнению с отдельным введением вакцины против кори, эпидемического паротита, краснухи и вакцины против ветряной оспы во время одного и того же посещения.
Следующие нежелательные реакции были зарегистрированы во время обычной практики применения вакцины против кори, эпидемического паротита и краснухи или вакцины против ветряной оспы, производимых компанией GlaxoSmithKline Biologicals:

• боль в суставах и мышцах
• аллергические реакции (аллергия). Такое состояние может проявляться зудящей или пузырчатой сыпью, отеком век и лица, трудностями с дыханием или глотанием, внезапным падением артериального давления и потерей сознания. Указанные реакции могут возникнуть еще до выхода из кабинета врача. Если у пациента возникает любой из этих симптомов, необходимо немедленно обратиться к врачу
• инфекция или воспаление мозга, спинного мозга и периферических нервов,导致щие временные трудности с ходьбой (неустойчивость) и/или временную потерю координации движений, инсульт, воспаление некоторых нервов с возможным онемением или потерей чувствительности или нарушениями движений (синдром Гийена-Барре)
• сужение или блокировка кровеносных сосудов
• небольшие местные кровотечения или более легкое, чем обычно, образование синяков в результате снижения количества тромбоцитов
• многоформная эритема (симптомы включают красные, часто зудящие пятна, похожие на сыпь, возникающую при ветряной оспе, которые появляются на конечностях, а иногда на лице и других частях тела)
• сыпь, похожая на возникающую при ветряной оспе
• опоясывающий лишай
• симптомы, похожие на корь и эпидемический паротит (в том числе временный, болезненный отек яичек и отекшие лимфатические узлы на шее)

Сообщение о нежелательных реакциях

Если возникают какие-либо нежелательные реакции, включая любые нежелательные реакции, не указанные в этой инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту. Нежелательные реакции можно сообщать напрямую в Департамент мониторинга нежелательных реакций лекарственных средств Управления по регистрации лекарственных средств, медицинских изделий и биоцидных продуктов:
Ал. Ерозолимских 181С
02-222 Варшава
Тел.: 22 49 21 301
Факс: 22 49 21 309
эл. почта: [email protected]
Нежелательные реакции также можно сообщать в уполномоченный орган.
Благодаря сообщению о нежелательных реакциях можно будет собрать больше информации о безопасности применения лекарства.

5. Как хранить вакцину Priorix-Tetra

Хранить вакцину в месте, недоступном для детей.
Не использовать эту вакцину после истечения срока годности, указанного на этикетке после «EXP».
Срок годности указывает последний день указанного месяца.
Аббревиатура «Lot» обозначает номер серии вакцины.
Хранить и перевозить в охлажденном состоянии (2°C - 8°C).
Не замораживать.
Хранить в оригинальной упаковке для защиты от света.
После реconstitution вакцина должна быть введена немедленно или храниться в холодильнике (2°C - 8°C). Если она не будет использована в течение 24 часов, ее необходимо уничтожить.
Лекарства не следует выбрасывать в канализацию или домашние контейнеры для мусора. Необходимо спросить фармацевта, как уничтожить лекарства, которые больше не используются. Такое поведение поможет защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и другие сведения

Что содержит вакцина Priorix-Tetra

• Активными веществами вакцины являются: живые, аттенуированные вирусы кори, эпидемического паротита, краснухи и ветряной оспы.
• Другими компонентами вакцины являются: Порошок: аминокислоты, лактоза безводная, маннитол, сорбитол, среда 199 Растворитель: вода для инъекций

Как выглядит вакцина Priorix-Tetra и что содержит упаковка

Вакцина поставляется в виде порошка и растворителя для приготовления раствора для инъекций (порошок находится в 1-дозовой ампуле, растворитель в ампуле объемом 0,5 мл).
Упаковки по 1, 10 или 100.
Вакцина Priorix-Tetra имеет вид белого или слегка розового порошка и прозрачного, бесцветного растворителя (воды для инъекций), используемого для растворения порошка.
Не все размеры упаковок могут находиться в обращении.

Уполномоченный орган и производитель

GlaxoSmithKline Biologicals S.A.
Рю де л'Институт 89
Б-1330 Риксенсарт
Бельгия
Дата последнего обновления инструкции:декабрь 2019

Другие источники информации

Подробная информация о этой вакцине доступна на сайте Управления по регистрации лекарственных средств, медицинских изделий и биоцидных продуктов .
-------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------
Информация, предназначенная только для медицинского персонала:
Как и в случае со всеми вакцинами, вводимыми в виде инъекций, всегда необходимо обеспечить возможность надлежащего лечения и медицинского наблюдения на случай редко возникающих после вакцинации анафилактических реакций.
Спирт, а также другие дезинфицирующие средства должны испариться с кожи перед введением вакцины, поскольку они могут инактивировать аттенуированные вирусы, содержащиеся в вакцине.
Вакцины Priorix-Tetra ни в коем случае не следует вводить внутривенно или внутрикожно.
Поскольку не проводились исследования по совместимости, не следует смешивать лекарственный продукт с другими лекарствами.
Вакцину после реconstitution необходимо оценить визуально на предмет наличия посторонних частиц и (или) неправильного физического вида. В случае их обнаружения не следует вводить вакцину.
Вакцину необходимо реconstituir, добавив всю содержимое ампулы с растворителем в ампулу, содержащую порошок. Затем необходимо энергично встряхнуть смесь до полного растворения порошка в растворителе.
Из-за незначительных изменений pH вакцина после реconstitution может приобретать цвет от светло-персикового до розового оттенка фуксии. Это явление нормальное и не влияет на действие вакцины. В случае обнаружения других изменений не следует вводить вакцину.
Необходимо ввести всю содержимое ампулы.
Для введения вакцины необходимо использовать новую иглу.
После реconstitution вакцина должна быть введена немедленно или храниться в холодильнике (2°C - 8°C). Если она не будет использована в течение 24 часов, ее необходимо уничтожить.
Все остатки непримененного лекарственного продукта или его отходы необходимо уничтожить в соответствии с местными правилами.