ПРИОРИКС Порошок

Содержание инструкции

1. ИНСТРУКЦИЯ ДЛЯ ПАЦИЕНТА
2. Инструкция, прилагаемая к упаковке: информация для пользователя
   1. Необходимо внимательно ознакомиться с содержанием инструкции перед применением вакцины, поскольку она содержит важную информацию для пациента.
   2. Содержание инструкции:
3. Что такое вакцина Priorix и для чего она используется
   1. Как работает Priorix
4. Важная информация перед применением вакцины Priorix
   1. Когда не применять вакцину Priorix:
   2. Предостережения и меры предосторожности
   3. Вакцина Priorix и другие препараты
   4. Беременность, грудное вскармливание и влияние на фертильность
   5. Priorix содержит сорбитол, пара-аминобензойную кислоту, фенилаланин, натрий и калий
5. Как применять вакцину Priorix
6. Возможные нежелательные реакции
   1. Сообщение о нежелательных реакциях
7. Как хранить вакцину Priorix
8. Содержание упаковки и другие сведения
   1. Что содержит вакцина Priorix
   2. Как выглядит вакцина Priorix и что содержит упаковка
   3. Ответственное лицо и производитель
   4. Другие источники информации
   5. Игла
   6. Ампуле-шприц
   7. Рисунок 1. Рисунок 2.

ИНСТРУКЦИЯ ДЛЯ ПАЦИЕНТА

Инструкция, прилагаемая к упаковке: информация для пользователя

Priorix,порошок и растворитель для приготовления раствора для инъекций
Вакцина против кори, эпидемического паротита и краснухи, живая

Необходимо внимательно ознакомиться с содержанием инструкции перед применением вакцины, поскольку она содержит важную информацию для пациента.

• Необходимо сохранить эту инструкцию, чтобы в случае необходимости иметь возможность ее повторно прочитать.
• В случае любых сомнений необходимо обратиться к врачу или фармацевту.
• Вакцину назначили строго определённому человеку. Не следует её передавать другим.
• Если у пациента появятся любые нежелательные реакции, включая любые не указанные в этой инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту. См. пункт 4. Содержание этой инструкции составлено с учетом того, что она будет читаться человеком, получающим вакцину. Однако, поскольку эта вакцина может быть введена взрослым и детям, возможно, что с содержанием инструкции ознакомится родитель или опекун ребенка.

Содержание инструкции:

• 1. Что такое вакцина Priorix и для чего она используется
• 2. Важная информация перед применением вакцины Priorix
• 3. Как применять вакцину Priorix
• 4. Возможные нежелательные реакции
• 5. Как хранить вакцину Priorix
• 6. Содержание упаковки и другие сведения

1. Что такое вакцина Priorix и для чего она используется

Priorix является вакциной, применяемой у детей после 9 месяцев жизни, подростков и взрослых для профилактики кори, эпидемического паротита и краснухи.

Как работает Priorix

Иммунная система (естественная защитная система организма) человека, которому введена вакцина Priorix, будет вырабатывать антитела, благодаря чему пациент будет защищен от инфекции вирусами кори, эпидемического паротита и краснухи.
Несмотря на то, что вакцина Priorix содержит живые вирусы, они слишком слабы, чтобы вызвать заболевание корью, эпидемическим паротитом и краснухой у здоровых людей.

2. Важная информация перед применением вакцины Priorix

Когда не применять вакцину Priorix:

• если ранее出现ала аллергическая реакция на любой компонент этой вакцины (указанный в пункте 6). Среди симптомов аллергии следует упомянуть зудящую кожную сыпь, трудности с дыханием, отек лица или языка,
• если ранее出现ала аллергическая реакция на нейомицин (антибиотик). Контактный дерматит, вызванный нейомицином (кожная сыпь в случае прямого контакта с аллергеном, таким как нейомицин), не является противопоказанием для применения вакцины, но необходимо проинформировать об этом врача,
• если имеется острая и тяжелая болезнь, протекающая с высокой температурой. В этом случае вакцинация будет отложена до выздоровления. Легкая инфекция, такая как простуда, не должна быть противопоказанием для вакцинации, но необходимо предварительно обсудить это с врачом,
• если имеется любая болезнь (например, ВИЧ-инфекция или синдром приобретенного иммунодефицита) или если пациент принимает препараты, которые могут ослабить иммунную систему. То, будет ли пациент получать вакцину, зависит от уровня иммунитета,
• если подтверждена беременность. Кроме того, необходимо избегать беременности в течение 1 месяца после вакцинации.

Предостережения и меры предосторожности

Перед введением вакцины Priorix необходимо обсудить это с врачом или фармацевтом, если:

• пациент страдает заболеваниями центральной нервной системы, судорогами с высокой температурой или если в его семье ранее出现али судороги. В случае появления высокой температуры после вакцинации необходимо немедленно проконсультироваться с врачом,
• у пациента ранее появлялась тяжелая аллергическая реакция на белок куриного яйца,
• у пациента появлялись нежелательные реакции после вакцинации против кори, эпидемического паротита или краснухи, включая легкое появление синяков или кровотечение дольше, чем обычно (см. пункт 4),
• пациент имеет ослабленную иммунную систему (например, при ВИЧ-инфекции). Пациента необходимо подвергнуть тщательному наблюдению, поскольку ответ на вакцину может быть недостаточным для обеспечения защиты от болезни (см. пункт 2 «Когда не применять вакцину Priorix»).

После или даже до введения любой вакцины в виде инъекции может появиться обморок (особенно у подростков). В связи с этим необходимо проинформировать врача или медсестру, если у пациента ранее появлялся обморок во время введения инъекции.
Если пациент будет вакцинирован в течение 72 часов после контакта с человеком, больным корью, вакцина Priorix может обеспечить некоторую защиту от заболевания.
Дети в возрасте до 12 месяцев
Дети, вакцинированные в первом году жизни, могут не быть полностью защищены. Если необходимо введение дополнительных доз вакцины, врач назначит их введение.
Как и в случае с любой вакциной, вакцина Priorix может не полностью защищать всех вакцинированных людей.

Вакцина Priorix и другие препараты

Необходимо сообщить врачу о всех вакцинациях и препаратах, которые принимает пациент в настоящее время или ранее, а также о препаратах или вакцинах, которые пациент планирует принимать.
Вакцина Priorix может быть введена одновременно с другими вакцинами, такими как:
вакцина против дифтерии, столбняка, коклюша (безклеточная), вакцина против гемофильной инфекции типа b, пероральная или инактивированная вакцина против полиомиелита, вакцина против вирусного гепатита А, вакцина против вирусного гепатита В, вакцина против ветряной оспы, вакцина против менингококков серогруппы В, а также конъюгированная вакцина против менингококков серогруппы С, конъюгированная вакцина против менингококков серогрупп А, С, W135 и Y, а также конъюгированная вакцина против пневмококков. Для получения дополнительной информации необходимо обратиться к врачу или медсестре.
Каждая вакцина должна быть введена в другое место.
Если вакцина Priorix не может быть введена одновременно с другими вакцинами, содержащими живые, аттенуированные вирусы, необходимо соблюдать интервал не менее одного месяца между вакцинациями.
Вакцинация может быть отложена на не менее 3 месяцев, если пациент最近 получал переливание крови или иммуноглобулин.
Если у пациента будет проведен туберкулиновый тест (кожное исследование на туберкулез), его необходимо провести до или одновременно с введением вакцины или после истечения 6 недель после вакцинации.

Беременность, грудное вскармливание и влияние на фертильность

Вакцину Priorix не следует вводить беременным женщинам .
Если пациентка беременна или кормит грудью, предполагает, что может быть беременной или планирует иметь ребенка, она должна проконсультироваться с врачом или фармацевтом перед применением этой вакцины.
Кроме того, важно, чтобы в течение месяца после вакцинации пациентка не стала беременной. В это время необходимо использовать эффективный метод контрацепции, чтобы избежать беременности.
Непреднамеренное введение вакцины Priorix беременной женщине не должно быть причиной прерывания беременности.

Priorix содержит сорбитол, пара-аминобензойную кислоту, фенилаланин, натрий и калий

Эта вакцина содержит 9 мг сорбитола в каждой дозе.
Priorix содержит пара-аминобензойную кислоту. Она может вызывать аллергические реакции (возможные реакции типа позднего) и в редких случаях спазм бронхов.
Вакцина содержит 334 мкг фенилаланина в каждой дозе. Фенилаланин может быть вреден для пациентов с фенилкетонурией (ФКУ), редким генетическим заболеванием, при котором фенилаланин накапливается в организме, поскольку организм не удаляет ее должным образом.
Эта вакцина содержит менее 1 ммоль (23 мг) натрия на дозу, то есть вакцину считают «свободной от натрия».
Эта вакцина содержит калий, менее 1 ммоль (39 мг) калия на дозу, то есть вакцину считают «свободной от калия».

3. Как применять вакцину Priorix

Вакцину Priorix вводят подкожно или внутримышечно, в верхнюю часть руки или внешнюю часть бедра.
Priorix предназначен для применения у детей после 9 месяцев жизни, подростков и взрослых.
Подходящий момент вакцинации и количество вводимых доз будет определено врачом на основе официальных рекомендаций.
Вакцины в любом случае не следует вводить внутривенно.

4. Возможные нежелательные реакции

Как и любой препарат, эта вакцина может вызывать нежелательные реакции, хотя они не появляются у каждого.
После введения вакцины Priorix во время клинических исследований появлялись следующие нежелательные реакции:
♦ Очень часто (могут появляться чаще, чем 1 на 10 доз вакцины):

• Покраснение в месте введения
• Лихорадка (38°C или выше)

♦ Часто (могут появляться реже, чем 1 на 10 доз вакцины):

• Боль и отек в месте введения
• Лихорадка (выше 39,5°C)
• Сыпь
• Инфекция верхних дыхательных путей

♦ Не очень часто (могут появляться реже, чем 1 на 100 доз вакцины):

• Отит среднего уха
• Увеличение лимфатических узлов (лимфатические узлы в области шеи, подмышек или паха)
• Потеря аппетита
• Нервозность
• Необычный плач
• Бессонница
• Покраснение, раздражение или слезотечение глаз (конъюнктивит)
• Бронхит
• Кашель
• Отек околоушных желез (лимфатические узлы в области щеки)
• Диарея
• Рвота

♦ Редко (могут появляться реже, чем 1 на 1000 доз вакцины):

• Судороги с высокой температурой
• Аллергические реакции

После введения вакцины в обращение очень редко сообщалось о появлении следующих нежелательных реакций:

• Боль в суставах и мышцах
• Кровотечения или более легкое, чем обычно, появление синяков, вызванных снижением количества тромбоцитов
• Внезапные аллергические реакции, угрожающие жизни
• Инфекция или воспаление мозга, спинного мозга и периферических нервов,导致щие временные трудности с ходьбой (атаксия) и/или временную потерю координации движений, воспаление некоторых нервов с возможным онемением или потерей чувствительности или нарушениями движений (синдром Гийена-Барре)
• Сужение или непроходимость кровеносных сосудов
• Многоформная эритема (симптомом являются красные, часто зудящие точки, подобные сыпи, появляющейся при кори, сначала на конечностях и иногда на лице и других частях тела)
• Симптомы, подобные кори и эпидемическому паротиту (в том числе временный, болезненный отек яичек и опухшие железы на шее)

Сообщение о нежелательных реакциях

Если появляются любые нежелательные реакции, включая любые не указанные в этой инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту. Нежелательные реакции можно сообщать trực tiếp в Департамент мониторинга нежелательных реакций лекарственных препаратов Управления по регистрации лекарственных препаратов, медицинских изделий и биоцидных препаратов:
Ал. Ерозолимских 181С
02-222 Варшава
Тел.: 22 49 21 301
Факс: 22 49 21 309
Сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Нежелательные реакции можно сообщать также ответственному лицу.
Благодаря сообщению о нежелательных реакциях можно будет собрать больше информации о безопасности применения препарата.

5. Как хранить вакцину Priorix

Вакцину необходимо хранить в месте, недоступном для детей.
Не применять эту вакцину после истечения срока годности, указанного на внешней упаковке.
Хранить и перевозить в охлажденном состоянии (2°C – 8°C).
Не замораживать.
Хранить в оригинальной упаковке для защиты от света.
После реconstitution вакцину необходимо немедленно ввести. Если это невозможно, она должна быть хранена в холодильнике (2°C – 8°C) и использована в течение 8 часов после реconstitution.
Лекарства не следует выбрасывать в канализацию или домашние контейнеры для мусора. Необходимо спросить у фармацевта, как утилизировать лекарства, которые больше не используются. Такое поведение поможет защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и другие сведения

Что содержит вакцина Priorix

Активными веществами вакцины являются живые, аттенуированные вирусы: кори, эпидемического паротита и краснухи.
Прочие компоненты вакцины:
Порошок: аминокислоты (в том числе фенилаланин), лактоза (безводная), маннитол (Е 421), сорбитол (Е 420),
среда 199 (в том числе фенилаланин, пара-аминобензойная кислота, натрий и калий).
Растворитель: вода для инъекций.

Как выглядит вакцина Priorix и что содержит упаковка

Вакцина Priorix выпускается в виде порошка и растворителя для приготовления раствора для инъекций (порошок в однодозовой ампуле и растворитель в ампуле-шприце (0,5 мл)) в следующих размерах упаковок:

• с 2 отдельными иглами: упаковки по 1 или 10 штук,
• без игл: упаковки по 1 или 10 штук.

Priorix поставляется в виде белого до слабо-розового порошка, часть которого может быть желтоватой до слабо-оранжевой, и прозрачного, бесцветного растворителя (вода для инъекций). Эти компоненты после реconstitution образуют вакцину.
Не все типы упаковок могут находиться в обращении.

Ответственное лицо и производитель

GlaxoSmithKline Biologicals S.A.
руэ де л'Институт 89
1330 Рикенсарт, Бельгия
Дата последнего обновления инструкции:07/2025

Другие источники информации

Подробная информация о этом препарате доступна на сайте Управления по регистрации лекарственных препаратов, медицинских изделий и биоцидных препаратов .
------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------
Информация, предназначенная исключительно для медицинского персонала:
Как и в случае с любой вакциной, вводимой в виде инъекции, существует возможность появления редкой анафилактической реакции, поэтому необходимо обеспечить возможность медицинской помощи непосредственно после вакцинации.
Спирт, а также другие дезинфицирующие средства должны испариться с кожи перед введением вакцины, поскольку они могут вызывать инактивацию аттенуированных вирусов, содержащихся в вакцине.
Вакцина Priorix в любом случае не должна вводиться внутривенно.
Учитывая отсутствие исследований по совместимости, вакцина не должна смешиваться с другими лекарственными препаратами.
Растворитель и вакцину после реconstitution необходимо визуально оценить перед реconstitution и перед введением на предмет наличия посторонних частиц и (или) изменений физического состояния. В случае обнаружения неисправностей внешнего вида не следует использовать растворитель или приготовленную вакцину.
Вакцину необходимо подвергнуть реconstitution путем добавления всего растворителя из ампуле-шприца к флакону с порошком.
Для присоединения иглы к ампуле-шприцу необходимо внимательно ознакомиться с инструкцией, представленной на рисунках 1 и 2. Ампуле-шприц, поставляемый с вакциной PRIORIX, может однако незначительно отличаться от представленного на рисунке (может не иметь резьбы для вкручивания иглы). В этом случае игла должна быть закреплена без вкручивания.

Игла

Ампуле-шприц

Необходимо всегда держать ампуле-шприц за его корпус, а не за поршень или адаптер Luer Lock, а иглу необходимо держать в оси ампуле-шприца (как показано на рисунке 2). Несоблюдение этих рекомендаций может привести к перекручиванию адаптера LLA и утечке из ампуле-шприца.
Если во время присоединения иглы к ампуле-шприцу происходит отсоединение адаптера LLA, необходимо использовать новую дозу вакцины (новую ампуле-шприц и флакон).

Рисунок 1. Рисунок 2.

• 1. Необходимо отворачить крышку ампуле-шприца, повернув ее против часовой стрелки (как показано на рисунке 1).

Независимо от того, вращается ли адаптер LLA или нет, необходимо следовать следующим инструкциям:

• 2. Необходимо присоединить иглу к ампуле-шприцу, осторожно присоединив насадку иглы к адаптеру LLA и повернув ее на четверть оборота по часовой стрелке, пока не почувствуется блокировка иглы (как показано на рисунке 2).
• 3. Необходимо снять защитный чехол иглы, который может оказывать сопротивление.
• 4. Необходимо добавить растворитель к порошку. Затем необходимо энергично встряхнуть до полного растворения порошка.

В зависимости от небольших колебаний pH, вакцина после реconstitution может приобретать цвет от персикового до розового с оттенком фуксии, что не влияет на ее эффективность.

• 5. Необходимо извлечь всю содержимое флакона.
• 6. Для введения вакцины необходимо использовать новую иглу. Для этого необходимо отворачить иглу от ампуле-шприца и присоединить иглу для инъекций, следуя описанию в пункте 2.

После реconstitution вакцину необходимо использовать немедленно. Если это невозможно, она должна быть хранена при температуре 2°C - 8°C и использована в течение 8 часов после реconstitution.
Все остатки непримененного продукта или его отходы необходимо утилизировать в соответствии с местными правилами.