Празол

1. Что такое препарат Празол и для чего он используется

Препарат Празол содержит активное вещество омепразол. Он относится к группе препаратов, называемых ингибиторами протонной помпы. Омепразол снижает выработку соляной кислоты в желудке, тем самым уменьшая раздражающее воздействие кислого содержимого желудка на пищевод и слизистую оболочку желудка.
Начало действия препарата наблюдается в короткий период времени после приема.
Празол используется для лечения следующих заболеваний и нарушений:
У взрослых:

• лечение язвы двенадцатиперстной кишки,
• профилактика рецидивов язвы двенадцатиперстной кишки,
• лечение язвы желудка,
• профилактика рецидивов язвы желудка,
• лечение язвенной болезни, вызванной бактериальной инфекцией Helicobacter pylori,
• лечение рефлюкс-эзофагита,
• синдром Золлингера-Эллисона,
• лечение язв желудка и двенадцатиперстной кишки, связанных с приемом НПВС (нестероидных противовоспалительных препаратов),
• профилактика образования язв желудка и двенадцатиперстной кишки, связанных с приемом НПВС (нестероидных противовоспалительных препаратов) у пациентов, подверженных риску их возникновения.

У детей и подростков:
Дети старше 1 года и с массой тела ≥ 10 кг

• лечение рефлюкс-эзофагита у детей,
• лечение симптомов гастроэзофагеальной рефлюксной болезни.

Дети старше 4 лет и подростки

• лечение язв двенадцатиперстной кишки, вызванных инфекцией Helicobacter pylori, а также профилактика их рецидивов.

2. Важные сведения перед применением препарата Празол

Когда не применять препарат Празол

• если пациент имеет аллергию на омепразол или любой другой компонент этого препарата (перечисленный в пункте 6),
• если у пациента выявлена аллергия на препараты, содержащие другие ингибиторы протонной помпы (например, пантопразол, лансопразол, рабепразол, эзомепразол),
• если пациент одновременно принимает нельфинавир (препарат, используемый для лечения ВИЧ-инфекции).

Не следует применять препарат Празол, если любой из вышеуказанных пунктов относится к пациенту.
В случае любых сомнений перед началом приема препарата Празол необходимо проконсультироваться с врачом или фармацевтом.

Предостережения и меры предосторожности

Прежде чем начать применение препарата Празол, необходимо обсудить это с врачом.
В связи с лечением препаратом Празол сообщалось о возникновении тяжелых кожных реакций, включая синдром Стивенса-Джонсона, токсическую эпидермальную некролиз, лекарственный реактивный синдром с эозинофилией и системными симптомами (синдром DRESS) и острый генерализованный пустулез (AGEP).
В случае обнаружения любых симптомов, связанных с этими тяжелыми кожными реакциями, описанными в пункте 4, необходимо прекратить применение препарата Празол и немедленно обратиться за медицинской помощью
Препарат Празол может маскировать симптомы других заболеваний. Поэтому, в случае возникновения любого из следующих состояний до начала или во время приема препарата Празол, необходимо немедленно сообщить об этом врачу:

• если у пациента возникли: значительная, неожиданная потеря веса, а также нарушения глотания, боль в желудке или диспепсия, повторяющиеся рвоты, рвота с кровью, мелена,
• если у пациента возникла тяжелая или упорная диарея, поскольку при применении омепразола наблюдается небольшое увеличение частоты диареи, связанной с инфекцией,
• если у пациента возникли тяжелые нарушения функции печени,
• если у пациента ранее возникала кожная реакция при применении препарата, подобного препарату Празол, который снижает выработку соляной кислоты в желудке,
• если у пациента планируется проведение специального анализа крови (уровень хромогранина А).

В случае длительного применения препарата Празол (более 1 года) пациент, скорее всего, будет находиться под постоянным медицинским наблюдением. Во время посещений врача необходимо сообщать о любых новых и необычных симптомах и обстоятельствах.
Если у пациента возникла кожная сыпь, особенно в местах, подверженных воздействию солнечных лучей, необходимо как можно скорее сообщить об этом врачу, поскольку может быть необходимо прекратить применение препарата Празол. Также необходимо сообщить о любых других возникших нежелательных реакциях, таких как боль в суставах.
При применении ингибиторов протонной помпы, таких как Празол, особенно в течение периода более одного года, может незначительно увеличиться риск возникновения переломов бедренной кости, кости предплечья или позвоночника. Необходимо сообщить врачу о наличии остеопороза или приеме кортикостероидов (которые могут увеличивать риск возникновения остеопороза).
В случае планирования проведения любых тестов необходимо предварительно сообщить врачу о применении препарата Празол, поскольку это может повлиять на результаты тестов.
Во время приема препарата Празол может возникнуть нефрит. Симптомы могут включать уменьшение объема мочи или наличие крови в моче и (или) реакции повышенной чувствительности, такие как лихорадка, сыпь и скованность суставов. Такие симптомы пациент должен сообщить лечащему врачу
Этот препарат может влиять на способ, которым организм всасывает витамин В, особенно если необходимо его применять в течение длительного времени. Необходимо связаться с врачом, если заметите любой из следующих симптомов, которые могут указывать на низкий уровень витамина В:

• чрезмерная усталость или отсутствие энергии,
• онемение и покалывание,
• болезненный или красный язык, язвы во рту,
• слабость мышц,
• нарушения зрения,
• проблемы с памятью, спутанность, депрессия.

Дети

Некоторые дети с хроническими заболеваниями могут требовать длительного лечения, несмотря на то, что это не рекомендуется. Не следует давать этот препарат детям в возрасте до 1 года или с массой тела менее 10 кг.

Препарат Празол и другие препараты

Необходимо сообщить врачу о всех препаратах, которые пациент принимает в настоящее время или принимал ранее, а также о препаратах, которые пациент планирует принимать.
Не следует применять препарат Празол, если пациент принимает препарат, содержащий нельфинавир(используемый для лечения ВИЧ-инфекции).
Применение препарата Празол необходимо обсудить с врачом или фармацевтом, если пациент принимает один из следующих препаратов:

• варфарин (препарат, снижающий свертываемость крови) или другие препараты, содержащие антагонисты витамина К. Врач будет должен контролировать состояние пациента во время начала и окончания приема препарата Празол.
• фенитоин (препарат, применяемый для лечения эпилепсии). Если пациент принимает фенитоин, врач будет должен контролировать состояние пациента во время начала и окончания приема препарата Празол.
• диазепам (препарат, применяемый для лечения тревоги и бессонницы, или для лечения эпилепсии),
• противогрибковые и противогрибковые препараты (например, кетоконазол, итраконазол, позаконазол, вориконазол),
• такролимус (препарат, применяемый после трансплантации органов),
• дигоксин (препарат, применяемый для лечения сердечной недостаточности),
• метотрексат (препарат, применяемый для лечения онкологических заболеваний). Если пациент принимает высокие дозы метотрексата, врач может временно прекратить применение препарата Празол у пациента.
• эрлотиниб (препарат, применяемый для лечения онкологических заболеваний),
• атаzanавир (препарат, применяемый для лечения ВИЧ-инфекции),
• саkвинавир (препарат, применяемый для лечения ВИЧ-инфекции),
• клопидогрел (препарат, применяемый для профилактики тромбозов),
• цилостазол (препарат, применяемый для лечения симптомов, связанных с болью в ногах при ходьбе),
• рифампицин (препарат, применяемый для лечения туберкулеза),
• джуравец ( Hypericum perforatum) (препарат, применяемый для лечения легкой депрессии).

Если врач назначил пациенту антибиотики амоксициллин и кларитромицин, а также препарат Празол для лечения язв, вызванных бактериальной инфекцией Helicobacter pylori, очень важно, чтобы пациент сообщил врачу о любых других принимаемых препаратах.

Препарат Празол с пищей и напитками

Рекомендуется принимать препарат утром, перед завтраком, запивая водой.

Беременность, грудное вскармливание и влияние на фертильность

Если пациентка беременна или кормит грудью, предполагает, что может быть беременной или планирует иметь ребенка, она должна проконсультироваться с врачом или фармацевтом перед применением этого препарата.
Омепразол проникает в грудное молоко, но его влияние на ребенка маловероятно, если препарат применяется в терапевтических дозах. О том, может ли пациентка, кормящая грудью, принимать препарат Празол, решит врач.

Вождение транспортных средств и использование механизмов

Препарат Празол не влияет на способность управлять транспортными средствами и использовать механизмы.
Возможны нежелательные реакции, такие как: чувство головокружения и нарушения зрения (см. пункт 4 этой инструкции). В случае их возникновения не следует управлять транспортными средствами или использовать механизмы.
Препарат Празол содержит сахарозу.
Если у пациента выявлена непереносимость некоторых сахаров, то перед приемом препарата пациент должен проконсультироваться с врачом.
Препарат содержит менее 1 ммоль натрия (23 мг) на 1 капсулу, то есть препарат считается «свободным от натрия».

3. Как применять препарат Празол

Препарат необходимо всегда применять в соответствии с рекомендациями врача. В случае сомнений необходимо обратиться к врачу или фармацевту.
Рекомендуемая доза

Применение у взрослых

Лечение язвы двенадцатиперстной кишки

• Обычно рекомендуемая доза препарата Празол составляет 20 мг один раз в день в течение 2 недель.
• У пациентов, у которых не произошло заживления язвы в течение этого времени, врач может рекомендовать применение такой же дозы в течение дополнительных 2 недель.
• Если язва не заживет полностью, врач может рекомендовать применение препарата Празол в дозе 40 мг один раз в день в течение 4 недель.

Профилактика рецидивов язвы двенадцатиперстной кишки

• Обычно рекомендуемая доза препарата Празол составляет 10-20 мг один раз в день. Врач может увеличить дозу до 40 мг в день.

Лечение язвы желудка

• Обычно рекомендуемая доза препарата Празол составляет 20 мг один раз в день в течение 4 недель.
• У пациентов, у которых не произошло заживления язвы в течение этого времени, врач может рекомендовать применение такой же дозы в течение дополнительных 4 недель.
• Если язва не заживет полностью, врач может рекомендовать применение препарата Празол в дозе 40 мг один раз в день в течение 8 недель.

Профилактика рецидивов язвы желудка

• Обычно рекомендуемая доза препарата Празол составляет 20 мг один раз в день. Врач может увеличить дозу до 40 мг в день.

Лечение язв, вызванных бактериальной инфекцией Helicobacter pylori, и профилактика их рецидивов

• Обычно рекомендуемая доза препарата Празол составляет 20 мг два раза в день в течение 1 недели.
• Врач также назначит пациенту два антибиотика: амоксициллин и кларитромицин.

Лечение рефлюкс-эзофагита

• Обычно рекомендуемая доза препарата Празол составляет 20 мг один раз в день в течение 4 недель.
• У пациентов, у которых не произошло заживления пищевода, врач может рекомендовать применение такой же дозы в течение дополнительных 4 недель.
• Если пищевод не заживет полностью, врач может рекомендовать применение препарата Празол в дозе 40 мг один раз в день в течение 8 недель.
• Обычно рекомендуемая доза препарата Празол после заживления пищевода составляет 10 мг один раз в день.

Лечение избыточной выработки соляной кислоты в желудке, вызванной гиперплазией поджелудочной железы (синдром Золлингера-Эллисона)

• Врач будет корректировать дозу препарата Празол в зависимости от индивидуальных потребностей пациента, а также решит, как долго необходимо применять препарат.
• Обычно рекомендуемая доза препарата Празол составляет 60 мг в день.
• В случае применения доз более 80 мг в день препарат Празол необходимо принимать в 2 разделенных дозах.

Лечение язв желудка и двенадцатиперстной кишки, связанных с применением НПВС (нестероидных противовоспалительных препаратов)

• Обычно рекомендуемая доза препарата Празол составляет 20 мг один раз в день в течение 4 недель.
• У пациентов, у которых не произошло полного заживления в течение этого времени, врач может рекомендовать применение такой же дозы в течение дополнительных 4 недель.

Профилактика образования язв желудка и двенадцатиперстной кишки, связанных с применением НПВС (нестероидных противовоспалительных препаратов) у пациентов, подверженных риску их возникновения

• Обычно рекомендуемая доза препарата Празол составляет 20 мг один раз в день.

Применение у детей и подростков

Лечение рефлюкс-эзофагита

• Дети старше 1 года и с массой тела более 10 кг могут принимать препарат Празол.
• Доза для детей зависит от массы тела ребенка. Врач назначит соответствующую дозу для ребенка.

Лечение язв двенадцатиперстной кишки, вызванных бактериальной инфекцией Helicobacter pylori, и профилактика их рецидивов

• Дети старше 4 лет могут принимать препарат Празол.
• Доза для детей зависит от массы тела ребенка. Врач назначит соответствующую дозу для ребенка.
• Врач также назначит ребенку два антибиотика: амоксициллин и кларитромицин.

Особые группы пациентов

Пациенты с нарушениями функции почек
У пациентов с нарушениями функции почек не требуется коррекция дозы.
Пациенты с нарушениями функции печени
У пациентов с нарушениями функции печени может быть достаточным применение дозы 10-20 мг в день.
Пациенты пожилого возраста
У пациентов пожилого возраста не требуется коррекция дозы.

Способ применения

Рекомендуется принимать препарат утром, перед завтраком, запивая водой.
Капсулу необходимо проглотить целиком, не разжевывая и не раздавливая перед проглатыванием.
Порядок действий в случае пациентов с нарушениями глотания, а также детей, которые способны пить или глотать полутвердую пищу

• Капсулу необходимо открыть и содержимое проглотить непосредственно, запивая половиной стакана воды, или содержимое капсулы необходимо высыпать в стакан, содержащий около 10 мл фруктового сока или другого кислого напитка, тщательно перемешать (смесь не будет прозрачной).
• Принять смесь, желательно сразу после приготовления или до истечения 30 минут.
• Чтобы убедиться, что принята вся доза препарата, необходимо добавить в использованный для приготовления смеси стакан половину его объема, тщательно перемешать и выпить.

Применение большей, чем рекомендуемая, дозы препарата Празол

В случае приема большей, чем рекомендуемая, дозы препарата и возникновения тревожных симптомов необходимо немедленно обратиться к врачу или фармацевту.

Пропуск применения препарата Празол

В случае пропуска приема дозы в результате забывания необходимо принять дозу сразу после вспоминания о ней.
Если наступило время приема следующей дозы препарата, необходимо пропустить пропущенную дозу.
Не следует применять двойную дозу для компенсации пропущенной дозы.

Прекращение применения препарата Празол

Не следует прекращать применение препарата Празол без предварительной консультации с врачом или фармацевтом.
В случае любых дальнейших сомнений, связанных с применением препарата, необходимо обратиться к врачу или фармацевту.

4. Возможные нежелательные реакции

Как и любой препарат, этот препарат может вызывать нежелательные реакции, хотя они не возникнут у каждого.

В случае обнаружения любых из следующих редких (у более чем 1 из 10 000 человек и у менее чем 1 из 1000 человек) или очень редких (у менее чем 1 из 10 000 человек), но серьезных нежелательных реакций необходимо прекратить применение препарата Празол и

немедленно обратиться к врачу:

• внезапные свисты, отек губ, языка и горла или тела, сыпь, обморок или затруднение глотания (тяжелая аллергическая реакция) (редкая),
• покраснение кожи с образованием пузырей или отслоением. Возможно также образование крупных пузырей и кровотечение в области губ, глаз, рта, носа и половых органов. Это может быть синдром Стивенса-Джонсона или токсическая эпидермальная некролиз (очень редкая).
• распространенная сыпь, высокая температура и увеличение лимфатических узлов (синдром DRESS или синдром повышенной чувствительности к препаратам) (редкая),
• красная, чешуйчатая, распространенная сыпь с узелками под кожей и пузырями, сопровождающаяся лихорадкой. Симптомы возникают обычно в начале лечения (острый генерализованный пустулез) (редкая).
• желтуха кожи, темная моча и усталость, которые могут быть симптомами нарушений функции печени (редкая).

Во время приема препарата наблюдались:
Часто возникающие нежелательные реакции (встречающиеся не чаще чем у 1 из 10 человек):

• головные боли,
• диарея,
• запор,
• боли в животе,
• тошнота, рвота,
• вздутие,
• легкие полипы желудка.

Нечасто возникающие нежелательные реакции (встречающиеся не чаще чем у 1 из 100 человек):

• отек стоп и голеней,
• изменения в результатах анализов функции печени,
• нарушения сна (бессонница),
• сыпь, узловатая сыпь (крапивница), зуд кожи,
• общее недомогание и отсутствие энергии,
• чувство головокружения, онемение и покалывание, сонливость,
• чувство вращения (вертиго).

Редко возникающие нежелательные реакции (встречающиеся не чаще чем у 1 из 1000 человек):

• внезапное чувство свиста или одышки (бронхоспазм),
• воспаление слизистой оболочки рта, сухость во рту,
• инфекция, называемая «плесневой», которая может поражать кишечник и вызывается грибами,
• выпадение волос (алопеция),
• сыпь на коже при воздействии солнечных лучей,
• чувство возбуждения, спутанность, депрессия,
• изменение вкуса,
• нарушения зрения, такие как нечеткое зрение,
• тяжелые нарушения функции почек (интерстициальный нефрит),
• повышенная потливость,
• боли в мышцах (миалгия) или боли в суставах (артралгия),
• нарушения крови, такие как снижение количества белых кровяных клеток или тромбоцитов. Это может привести к слабости, легкому синяку или увеличению вероятности возникновения инфекции.
• низкий уровень натрия в крови. Это может привести к слабости, рвоте и судорогам мышц.

Очень редко возникающие нежелательные реакции (встречающиеся реже чем у 1 из 10 000 человек):

• изменения в морфологии крови, включая агранулоцитоз (отсутствие белых кровяных клеток),
• агрессия,
• видение, ощущение или слышание несуществующих вещей (галлюцинации),
• тяжелые нарушения функции печени, приводящие к отказу печени и энцефалопатии,
• эритема многiforme,
• слабость мышц,
• гинекомастия (увеличение молочных желез у мужчин).

Частота неизвестна (не может быть определена на основе доступных данных):

• воспаление кишечника (приводящее к диарее),
• если принимался Празол в течение периода более трех месяцев, существует возможность снижения уровня магния в крови. Низкий уровень магния может проявляться как усталость, непроизвольные сокращения мышц, дезориентация, судороги, головокружение, учащенное сердцебиение. В случае возникновения любого из этих симптомов необходимо немедленно сообщить об этом врачу. Низкий уровень магния может привести к снижению уровня калия или кальция в крови. Врач может рекомендовать регулярное проведение анализов крови для контроля уровня магния.
• сыпь, которая может сопровождаться болью в суставах.

В очень редких случаях препарат Празол может влиять на количество белых кровяных клеток в крови, приводя к снижению иммунитета. В случае возникновения у пациента инфекции с такими симптомами, как лихорадка с тяжелым ухудшением общего состояния или лихорадка с симптомами местной инфекции, такими как боль в горле, рту или мочевом пузыре, необходимо как можно скорее проконсультироваться с врачом для исключения возможного снижения количества белых кровяных клеток (агранулоцитоза) на основе результатов анализа крови. Важно, чтобы пациент в такой ситуации предоставил врачу или фармацевту информацию о принимаемом препарате.

Сообщение о нежелательных реакциях

Если возникнут любые нежелательные реакции, включая все нежелательные реакции, не перечисленные в этой инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту, или медсестре. Нежелательные реакции можно сообщать напрямую в Департамент мониторинга нежелательных реакций лекарственных средств Управления по регистрации лекарственных средств, медицинских изделий и биоцидных продуктов:
ул. Аллея Ерозолимских, 181С, 02-222 Варшава, тел.: +48 22 49 21 301, факс: +48 22 49 21 309,
веб-сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Нежелательные реакции можно также сообщать в компанию, ответственной за выпуск препарата.
Благодаря сообщению о нежелательных реакциях можно будет собрать больше информации о безопасности применения препарата.

5. Как хранить препарат Празол

Препарат необходимо хранить в месте, недоступном для детей.
Хранить в оригинальной упаковке, при температуре ниже 30 ° C.
Не следует применять этот препарат после истечения срока годности, указанного на коробке после «Срок годности». Срок годности указывает последний день указанного месяца.
Препараты не следует выбрасывать в канализацию или домашние мусорные контейнеры. Необходимо спросить у фармацевта, как утилизировать препараты, которые больше не используются. Такое поведение поможет защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и другие сведения

Что содержит препарат Празол

Активным веществом препарата является омепразол. Каждая капсула содержит 20 мг омепразола.
Вспомогательные вещества: Содержимое капсулы: сахарные гранулы (сахароза, кукурузный крахмал), натрия гликолят крахмала, лаурилсульфат натрия, гипромеллоза, тальк, повидон (К-30), динатрийфосфат, натрия гидроксид, сополимер метакриловой кислоты и этилакрилата 1:1, триэтилцитрат, диоксид титана (Е 171).
Состав желирующей капсулы :желатина, диоксид титана (Е 171), индиго (Е 132), хинолиновый желтый (Е 104), эритрозин (Е 127), чернила (шеллак, пропиленгликоль, поливинилпирролидон, натрия гидроксид, диоксид титана (Е 171), безводный этанол, изопропиловый спирт, н-бутиловый спирт).

Как выглядит препарат Празол и что содержит упаковка

Капсула препарата Празол состоит из оранжевого корпуса с надписью "20" и синего колпачка с надписью "О".
Упаковка содержит 7, 14, 28 или 56 капсул в полиэтиленовом контейнере с полипропиленовой крышкой и силикагелем в картонной коробке.
Упаковка содержит 7, 14, 28 или 56 капсул в блистерах из алюминиевой фольги/алюминиевой фольги в картонной коробке. 1 блистер содержит 7 капсул.

Ответственное лицо

Adamed Pharma S.A.
Пеньков, ул. М. Адамкевича 6А
05-152 Чоснув
Тел.: + 48 22 732 77 00

Производитель

Adamed Pharma S.A.
Пеньков, ул. М. Адамкевича 6А
05-152 Чоснув

Дата последней актуализации инструкции: