Пентаксим

2. Важные сведения перед применением вакцины

Когда не применять вакцину:

• если ребенок аллергичен (чувствителен):
• к любому из компонентов вакцины (перечисленных в пункте 6. «Что содержится»),
• к глутаралдегиду, нейомицину, стрептомицину и полимиксину Б (которые используются в процессе производства и могут быть присутствовать в следовых количествах),
• к вакцинам против коклюша (безклеточным или целоклеточным),
• если у ребенка出现ила аллергическая реакция после предыдущего введения этой же вакцины или вакцины, содержащей такие же вещества,
• если у ребенка есть прогрессирующая энцефалопатия (повреждение мозга),
• если у ребенка появилась энцефалопатия (повреждение мозга) в течение 7 дней после предыдущей дозы вакцины против коклюша (безклеточной или целоклеточной),
• если у ребенка есть лихорадка или болезнь, которая появилась внезапно (острая болезнь), вакцинация должна быть отложена.

Предостережения и меры предосторожности

Когда необходимо проявлять особую осторожность при применении вакцины:

• если у ребенка есть нарушения крови, такие как снижение количества тромбоцитов (тромбоцитопения) или нарушения свертываемости, поскольку существует риск кровотечения во время внутримышечного введения,
• если ранее у ребенка出现или фебрильные судороги, не связанные с предыдущим введением вакцины, особенно важно контролировать температуру тела в течение 48 часов после вакцинации и вводить в этот период противогриппозные препараты,
• если любой из перечисленных ниже симптомов появился после предыдущего введения вакцины (решение о введении последующих доз вакцины, содержащей коклюш, должно быть тщательно рассмотрено): о лихорадка 40°C или выше в течение 48 часов не связанная с другой идентифицированной причиной, о коллапс или состояние, подобное шоку с гипотензией-гипореактивным синдромом (снижение активности) в течение 48 часов после вакцинации, о длительный, неутолимый плач, продолжающийся 3 часа или дольше, который появился в течение 48 часов после вакцинации, о судороги с или без лихорадки, появляющиеся в течение 3 дней после вакцинации,
• если у ребенка есть или появлялись заболевания или аллергические реакции, особенно аллергические реакции после введения вакцины,
• если у ребенка после предыдущего введения вакцины, содержащей тетаноспазмин (вакцины против тетануса), появился синдром Гийена-Барре (необычная чувствительность, паралич) или неврит плечевого сплетения (паралич, разлитая боль руки и плеча), то решение о введении любой вакцины, содержащей тетаноспазмин, должно быть оценено врачом,
• если у ребенка после введения вакцины, содержащей антиген Haemophilus influenzaeтип b, появилось отекание (аллергические реакции) нижних конечностей, эти две вакцины, вакцина против дифтерии, тетануса, коклюша, полиомиелита и вакцина против Haemophilus influenzaeтип b конъюгированная, должны быть введены в две разные точки тела, каждая в другой день,
• в случае ребенка с иммунодефицитом или во время лечения кортикостероидами, цитотоксическими препаратами, радиотерапией или другими препаратами, которые могут снижать иммунитет, иммунный ответ после введения вакцины может быть ослаблен. Рекомендуется в этом случае отложить вакцинацию до завершения лечения или выздоровления. Однако вакцинация детей с хроническим иммунодефицитом, таким как ВИЧ-инфекция, рекомендуется даже если иммунный ответ может быть ограничен,
• не защищает от инфекций, вызванных другими типами Haemophilus influenzaeи от менингита, вызванного другими микроорганизмами.

Обморок может появиться после или даже до любой инъекции. Поэтому необходимо
сообщить врачу или медсестре, если пациент испытывал обмороки при предыдущих
инъекциях.

Вакцина и другие препараты

Эта вакцина может быть введена одновременно с вакциной против кори, краснухи и эпидемического паротита
(M-M-RVAXPRO) или с вакциной против вирусного гепатита Б
(HBVAXPRO), но в две разные точки тела, то есть две разные ноги или две разные руки.
Если ребенку необходимо одновременно вводить другие, чем вышеуказанные
вакцины, необходимо попросить врача или фармацевта о дополнительной информации.
Необходимо сообщить врачу или фармацевту о всех препаратах, принимаемых пациентом
в настоящее время или недавно, а также о препаратах, которые планируется применять.

Вакцина содержит фенилаланин, этанол и натрий

Вакцина содержит 12,5 микрограммов фенилаланина в каждой дозе 0,5 мл.
Фенилаланин может быть вредным для пациентов с фенилкетонурией, редким генетическим заболеванием,
при котором фенилаланин накапливается в организме, поскольку организм не удаляет ее должным образом.
Вакцина содержит 2 мг алкоголя (этанола) в каждой дозе 0,5 мл. Небольшое количество алкоголя
в этой вакцине не будет вызывать заметных эффектов.
Вакцина содержит менее 1 ммоль натрия на дозу, то есть вакцину считают «безнатриевой».

3. Как применять вакцину

Дозировка

Вакцину применяют у детей от завершения 6-й недели жизни.
Первичная вакцинация: 3 инъекции, введенные с интервалом 1-2 месяца.
Узловая доза: 1 инъекция через год после третьей дозы первичной вакцинации, обычно
между 16-м и 18-м месяцем жизни.

Пропуск одной дозы вакцины

В случае пропуска одной дозы вакцины необходимо сообщить врачу, который решит, когда
ввести пропущенную дозу.
Необходимо убедиться, что ребенок получил полный цикл вакцинации, в противном случае защита может
быть неэффективной.

4. Возможные нежелательные реакции

Как и любой препарат, эта вакцина может вызывать нежелательные реакции, хотя они не появляются у каждого.

Тяжелые аллергические реакции

Тяжелые аллергические реакции, хотя и редко, могут появиться после вакцинации, обычно когда ребенок
еще находится в месте, где была проведена вакцинация.

Если после ухода из учреждения, где была проведена вакцинация, появляются любые из перечисленных ниже симптомов, необходимо НЕМЕДЛЕННО обратиться к врачу или скорой помощи:

• Отекание лица (отек лица), внезапное отекание лица или шеи (отек, вызванный аллергической реакцией, отек Квинке).
• Внезапное и тяжелое ухудшение самочувствия с падением артериального давления, вызывающее головокружение и потерю сознания, учащенное сердцебиение, связанное с нарушениями дыхания (анафилактическая реакция и шок).

Другие нежелательные реакции

Если у ребенка появляется любая из перечисленных ниже нежелательных реакций, сохраняется или усиливается,
необходимо обратиться к врачу или фармацевту.
Очень частые реакции (могут появляться более чем у 1 из 10 детей):

• отсутствие аппетита
• нервозность, раздражительность
• необычный плач
• сонливость
• рвота
• покраснение в месте инъекции (эритема)
• лихорадка 38°C или выше
• отекание (отек) в месте инъекции
• боль в месте инъекции
• Частые реакции (могут появляться менее чем у 1 из 10 детей, но более чем у 1 из 100 детей):
• диарея
• уплотнение в месте инъекции
• бессонница, нарушения сна
• Незначительные реакции (могут появляться менее чем у 1 из 100 детей, но более чем у 1 из 1000 детей):
• покраснение и отекание (отек) диаметром 5 см или более в месте инъекции
• лихорадка 39°C и выше
• неутолимый и длительный плач (продолжающийся более 3 часов).

Редкие реакции (могут появляться менее чем у 1 из 1000 детей, но более чем у 1 из 10 000 детей):

• лихорадка выше 40°C
• отекание ног и стоп (аллергические реакции, затрагивающие нижние конечности) с синюшным оттенком кожи (цианоз) или покраснением, небольшие, кратковременные красные пятна (петехии) появляющиеся в течение нескольких часов после вакцинации и исчезающие без лечения и без последствий. Отеканию может сопутствовать острый плач.

Реакции, появляющиеся с неизвестной частотой (частота не может быть определена, поскольку эти реакции очень редко сообщаются):

• судороги с или без лихорадки
• снижение активности или периоды, в течение которых ребенок бледный, не реагирует на раздражители или кажется находящимся в состоянии, подобном шоку (гипотензионно-гипореактивный синдром)
• сыпь, покраснение (эритема), зуд (крапивница)
• большие реакции в месте инъекции, диаметром более 5 см, включая отекание конечности, которое может распространяться на суставы с обеих сторон места инъекции. Эти реакции появляются в течение 24-72 часов после вакцинации и могут сопровождаться такими симптомами, как покраснение (эритема), согревание, чувствительность или боль в месте инъекции. Эти реакции исчезают самостоятельно в течение 3-5 дней.

Потенциальные нежелательные реакции (т.е. не сообщаемые непосредственно после вакцинации, но после других вакцин, содержащих один или несколько антигенных компонентов вакцины
) являются следующими:

• синдром Гийена-Барре (необычная чувствительность, паралич) и неврит плечевого сплетения (паралич, разлитая боль руки и плеча) после введения вакцины, содержащей тетаноспазмин.

Дополнительная информация о специальных популяциях

У недоношенных детей (в 28-й недели беременности или ранее), в течение 2-3 дней после
вакцинации могут появиться более длительные паузы между дыхательными движениями.

Сообщение о нежелательных реакциях

Если появляются любые нежелательные реакции, включая любые нежелательные реакции, не перечисленные в инструкции, необходимо сообщить об этом врачу, фармацевту или медсестре. Нежелательные реакции
можно сообщать напрямую в Департамент мониторинга нежелательных реакций лекарственных средств Управления регистрации лекарственных средств, медицинских изделий и биоцидных продуктов
Ал. Ерозолимских 181С
02 222 Варшава
Тел.: + 48 22 49 21 301
Факс: + 48 22 49 21 309
Сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Нежелательные реакции также можно сообщать ответственному лицу.
Благодаря сообщению о нежелательных реакциях можно будет собрать больше информации о безопасности применения вакцины.

5. Как хранить вакцину

Вакцину необходимо хранить в месте, недоступном для детей.
Хранить в холодильнике (2 ° C - 8 ° C). Не замораживать.
Не применять эту вакцину после истечения срока годности (EXP) на этикетке
и упаковке. Срок годности указывает последний день указанного месяца.
Лекарства не следует выбрасывать в канализацию или домашние контейнеры для мусора. Необходимо спросить
фармацевта, как утилизировать лекарства, которые больше не используются. Такое поведение поможет защитить
окружающую среду.

6. Содержание упаковки и другие сведения

Что содержится

Активными веществами вакцины в одной дозе (0,5 мл) после реконституции являются:

Токсоид дифтерийный не менее 20 МЕ (30 Лф)
Токсоид тетанический не менее 40 МЕ (10 Лф)
Антигены Bordetella pertussis:

• токсоид 25 мкг
• гемагглютинин 25 мкг Вирус полиомиелита (инактивированный)
• тип 1 (штамм Mahoney) 29 единиц антигена D
• тип 2 (штамм MEF-1) 7 единиц антигена D
• тип 3 (штамм Saukett) 26 единиц антигена D Полисахарид Haemophilus influenzaeтип b 10 мкг конъюгированный с токсоидом тетаническим

адсорбированный на гидроксиде алюминия, гидратированном (0,3 мг Al )
нижняя граница доверительного интервала (p = 0,95) и не менее 30 МЕ в качестве средней величины
или эквивалент активности, определенный с помощью оценки иммуногенности
нижняя граница доверительного интервала (p = 0,95)
размноженный в клетках Vero
эти количества антигена точно такие же, как ранее выраженные как 40-8-32 единиц антигена
D, соответственно для вируса типа 1, 2 и 3, измеренные другой подходящей иммунохимической методой
Гидроксид алюминия содержится в этой вакцине как адсорбент. Адсорбенты - это вещества, содержащиеся
в некоторых вакцинах для ускорения, улучшения и (или) продления защитного
действия вакцины.

Прочие компоненты:

Суспензия для инъекций:

• основание Хэнкса без феноловой красности
• уксусная кислота и (или) гидроксид натрия (для установления pH)
• формальдегид
• феноксиметилпенicol
• безводный этанол
• вода для инъекций Основание Хэнкса - это сложная смесь аминокислот (в том числе фенилаланина), минеральных солей, витаминов и других компонентов (таких как глюкоза) разбавленных в воде.

Порошок:

• сахароза
• трометамол
• концентрированная соляная кислота (для установления pH)

Как выглядит и что содержит упаковка

доступна в виде порошка и суспензии для приготовления суспензии для инъекций
(0,5 мл в ампуло-шприце с иглой или без иглы. Пачка по 1, 10 или 20).

Ответственное лицо и производитель

Ответственное лицо

Sanofi Winthrop Industrie
82 Avenue Raspail
94250 Gentilly, Франция

Производитель

Sanofi Winthrop Industrie
1541 avenue Marcel Mérieux
69280 Marcy l’Etoile
Франция
Sanofi Winthrop Industrie
Voie de l’Institut - Parc Industriel d’Incarville
B.P 101
27100 Val de Reuil
Франция
Дата последней актуализации инструкции:декабрь 2024

Информация, предназначенная только для медицинского персонала:

Способ применения:

В отношении шприцев без прикрепленных игл отдельная игла должна быть надежно прикреплена к
шприцу путем поворота ее на четверть оборота.
Встряхнуть шприц до получения однородной суспензии и реконструировать вакцину путем
введения суспензии комбинированной вакцины против дифтерии, тетануса, коклюша
(безклеточной) и полиомиелита в флакон с порошком вакцины против Haemophilus
influenzaeтип b.
Встряхнуть флакон до полного растворения порошка. После реконституции белесовато-мутный
вид суспензии является нормальным.
Немедленно набрать восстановленную суспензию в шприц.
Белесовато-мутная суспензия должна быть использована немедленно после реконституции и встряхнута перед введением.
После реконституции и набора в шприц может появиться разделение суспензии на прозрачную фазу и гелеобразную фазу. В этом случае необходимо снова энергично встряхнуть содержимое
шприца перед введением.
Вводить внутримышечно.
Рекомендуется вводить в среднюю часть переднебоковой части бедра у младенцев и в мышцу плеча у детей.
Эту вакцину никогда не следует вводить в кровеносный сосуд (внутривенно).
Вакцину необходимо использовать немедленно после реконституции и встряхнуть перед введением до тех пор, пока содержимое не станет белесовато-мутным.
Не применять эту вакцину, если обнаружен необычный цвет или присутствие примесей.

Влияние на результаты лабораторных исследований

После вакцинации полисахаридной оболочки Hib выделяется с мочой, поэтому в течение 1-2 недель
могут быть наблюдаемы положительные результаты исследования мочи на наличие инфекции Hib. В это время
необходимо провести другие исследования для подтверждения инфекции Hib.