Парацетамол Тева

1. Что такое препарат Парацетамол Тева и для чего он используется

Препарат Парацетамол Тева содержит парацетамол, который относится к группе препаратов, называемых анальгетиками (обезболивающими). Препарат Парацетамол Тева используется для облегчения боли легкой или умеренной степени и снижения температуры.
Препарат Парацетамол Тева может быть использован для лечения головной боли, зубной боли, менструальных болей, боли в мышцах, а также при температуре, связанной с обычной простудой.

2. Важная информация перед применением препарата Парацетамол Тева

Когда не применять препарат Парацетамол Тева

• Если у пациента есть аллергия на парацетамол или любой другой компонент этого препарата (перечисленный в пункте 6).

Предостережения и меры предосторожности

Препарат Парацетамол Тева не должен быть применен в сочетании с алкоголем, поскольку это может привести к тяжелому повреждению печени. Действие алкоголя не усиливается добавлением парацетамола.
Перед началом приема препарата Парацетамол Тева необходимо обсудить это с врачом:

• Если у пациента есть заболевание почек или печени (включая синдром Жильбера, т.е. наследственную желтуху негемолитического характера или гепатит).
• Если пациент регулярно потребляет большие количества алкоголя. Пациенту может потребоваться снижение дозы препарата и ограничение приема препарата коротким периодом времени, поскольку в противном случае печень может быть повреждена.
• Если пациент обезвожен или у пациента есть нарушение питания, например, вызванное алкогольной зависимостью, отсутствием аппетита или плохим питанием.
• Если пациент страдает от гемолитической анемии (неправильного распада красных кровяных клеток).
• Если у пациента есть дефицит одного из ферментов, называемого глюкозо-6-фосфатдегидрогеназой.
• Если пациент принимает другие препараты, которые могут влиять на функцию печени.
• Если пациент принимает другие препараты, содержащие парацетамол, поскольку это может привести к тяжелому повреждению печени.
• Если пациент часто принимает обезболивающие препараты в течение длительного периода, поскольку их длительное применение может привести к тяжелым и более частым головным болям. Пациент не должен увеличивать дозу обезболивающего препарата, а должен обратиться к врачу за консультацией.
• Если пациент страдает от астмы и чувствителен к ацетилсалициловой кислоте.
• Если у пациента есть серьезное инфекционное заболевание, такое как сепсис, которое может увеличить риск развития так называемой метаболической кислотозы. Симптомы метаболической кислотозы включают: глубокий, быстрый, тяжелый дыхание, тошноту, рвоту, потерю аппетита. В случае появления этих симптомов необходимо немедленно обратиться к врачу.

Предупреждение:применение доз, превышающих рекомендуемые, связано с риском тяжелого повреждения печени. Поэтому не следуетприменять дозы, превышающие максимальную суточную дозу парацетамола. Необходимо также соблюдать осторожность при одновременном применении других препаратов, содержащих парацетамол. См. также пункт 3 «Применение дозы, превышающей рекомендуемую, препарата Парацетамол Тева».
В случае высокой температуры или симптомов инфекции, сохраняющихся более 3 дней лечения, или если боль сохраняется более 5 дней лечения, пациент должен обратиться к врачу.

Парацетамол Тева и другие препараты

Необходимо сообщить врачу или фармацевту о всех препаратах, которые пациент принимает в настоящее время или принимал недавно, а также о препаратах, которые пациент планирует принимать. Это особенно важно в случае применения:

• хлорамфеникола(применяемого для лечения инфекций), поскольку препарат Парацетамол Тева может задерживать выведение препарата из организма
• метоклопрамидаили домперидона(применяемых для лечения тошноты и рвоты), поскольку они могут усиливать действие препарата Парацетамол Тева
• холестирамина(применяемой для снижения уровня холестерина) и препаратов, которые задерживают опорожнение желудка,поскольку они могут ослаблять действие препарата Парацетамол Тева
• пробенецида(применяемого для лечения подагры). Пациенту может потребоваться снижение дозы препарата Парацетамол Тева
• препаратов, разжижающих кровь(например, варфарина), в случае если пациент требует применения препарата Парацетамол Тева ежедневно и в течение длительного периода
• салициламида(применяемого для лечения температуры и легкой боли), поскольку он может задерживать выведение препарата Парацетамол Тева из организма
• ламотриджина(применяемого для лечения эпилепсии), поскольку препарат Парацетамол Тева может ослаблять его действие
• препаратов, которые могут потенциально повредить печень, таких как:
• барбитуратыили карбамазепин(применяемые для лечения психических заболеваний и эпилепсии)
• рифампицин(применяемый для лечения бактериальных инфекций)
• изониазид(применяемый для лечения туберкулеза)
• фенитоин(применяемый для лечения эпилепсии)
• зверобой(Hypericum perforatum)(применяемый для лечения депрессии)
• флуклоксациллин(антибиотик), из-за серьезного риска нарушения, связанного с кровью и жидкостями организма (метаболической кислотозы с большой анионной разницей), которое необходимо срочно лечить и которое может возникнуть особенно у пациентов с тяжелыми нарушениями функции почек, сепсисом (состоянием, при котором бактерии и их токсины циркулируют в крови, приводя к повреждению органов), недоеданием, хроническим алкоголизмом, а также у пациентов, принимающих максимальные суточные дозы парацетамола.
  Препарат Парацетамол Тева может влиять на результаты некоторых лабораторных исследований, таких как определение уровня мочевой кислоты и глюкозы в крови.

  Парацетамол Тева и алкоголь

  Необходимо избегать одновременного применения препарата Парацетамол Тева и потребления алкоголя.

  Беременность и грудное вскармливание

  Если пациентка беременна или кормит грудью, предполагает, что может быть беременной, или когда планирует иметь ребенка, должна проконсультироваться с врачом или фармацевтом перед применением этого препарата.
  Препарат Парацетамол Тева можно применять у беременных женщин, если это необходимо. Необходимо применять минимальную эффективную дозу и принимать препарат как можно более короткий период. Если боль не уменьшается или температура не снижается, или если необходимо увеличить частоту приема препарата, необходимо проконсультироваться с врачом.
  Препарат Парацетамол Тева в рекомендуемых дозах может быть применен во время грудного вскармливания.

  Вождение транспортных средств и работа с механизмами

  Парацетамол не влияет на способность управлять транспортными средствами и работать с механизмами.

3. Как применять препарат Парацетамол Тева

Инструкции по применению
Таблетку необходимо проглотить, запивая стаканом воды.
Дозировка
Этот препарат следует всегда применять точно так, как описано в инструкции для пациента или согласно рекомендациям врача или фармацевта. В случае сомнений необходимо обратиться к врачу или фармацевту.
Не применять дозу, превышающуюрекомендуемую. Необходимо помнить, что более высокие, чем рекомендуемые, дозы могут привести к риску очень тяжелого повреждения печени.
Доза для детей и подростков должна быть определена на основе массы тела и необходимо применять соответствующую фармацевтическую форму. Представленная ниже информация о возрасте детей в каждой весовой группе служит только как ориентир.
Взрослые и подростки с массой тела более 50 кг
Обычно применяемая доза составляет от 1 до 2 таблеток (500 мг до 1000 мг), при необходимости можно повторять через 4 до 6 часов, до максимально 6 таблеток (3 г) в день.
Дети и подростки с массой тела 43 кг до 50 кг (около 12-15 лет)
Обычно применяемая доза составляет 1 таблетку (500 мг), при необходимости можно повторять через 4 часа, до максимально 5 таблеток (2,5 г) в день.
Дети с массой тела 34 кг до 43 кг (около 11-12 лет)
Обычно применяемая доза составляет 1 таблетку (500 мг), при необходимости можно повторять через 6 часов, до максимально 4 таблеток (2 г) в день.
Дети с массой тела 26 кг до 34 кг (около 8-11 лет)
Обычно применяемая доза составляет половину одной таблетки (250 мг), при необходимости можно повторять через 4 часа или 1 таблетку (500 мг), при необходимости можно повторять через 6 часов, до максимально 3 таблеток (1,5 г) в день.
Препарат Парацетамол Тева, 500 мг не предназначен для применения у детей с массой тела менее 26 кг.

В случае высокой температуры или симптомов инфекции, сохраняющихся более 3 дней лечения, или если боль сохраняется более 5 дней лечения, пациент должен обратиться к врачу.

Пациенты с нарушениями функции почек или печени
У пациентов с нарушениями функции почек или печени и пациентов с синдромом Жильбера, доза должна быть снижена или увеличены интервалы между последующими дозами. У пациентов с тяжелыми нарушениями функции почек, интервалы между последующими дозами препарата Парацетамол Тева должны составлять не менее 8 часов. Необходимо обратиться к врачу или фармацевту за консультацией.
Пациенты пожилого возраста
Коррекция дозы у пациентов пожилого возраста не требуется.
Пациенты с хроническим алкоголизмом
Хроническое потребление алкоголя может увеличить риск токсичности парацетамола. Интервал между последующими дозами должен составлять не менее 8 часов. Не следует превышать 2 г парацетамола в день.

Применение дозы, превышающей рекомендуемую, препарата Парацетамол Тева

Необходимо немедленно обратиться к врачу в случае передозировки препарата, даже если пациент чувствует себя хорошо, поскольку существует риск отсроченного тяжелого повреждения печени. Для предотвращения возможного повреждения печени важно, чтобы врач как можно скорее назначил антидот.
Симптомы повреждения печени обычно не проявляются ранее, чем через несколько дней. Симптомы передозировки могут включать тошноту, рвоту, потерю аппетита, бледность и боль в животе. Эти симптомы обычно возникают в течение 24 часов после приема препарата.

4. Возможные нежелательные реакции

Как и любой препарат, этот препарат может вызывать нежелательные реакции, хотя они не возникают у каждого пациента.
Если у пациента появляются следующие симптомы: трудности с дыханием, отек лица, губ, шеи, языка или горла (тяжелые аллергические реакции) необходимо прекратить применение этого препаратаи немедленнообратиться за медицинской консультацией.
Редко(могут возникать не более чем у 1 из 1000 пациентов):

• нарушения функции тромбоцитов (нарушения свертываемости крови), нарушения функции стволовых клеток (нарушения образования кровяных клеток в костном мозге)
• аллергические реакции
• депрессия, спутанность, галлюцинации
• дрожь, боль в голове
• нарушения зрения
• отек (неправильное накопление жидкости под кожей)
• боль в животе, желудке или кровотечение в кишечнике, диарея, тошнота, рвота
• нарушения функции печени, отказ печени, желтуха (с симптомами, такими как желтизна кожи и глаз), некроз печени (отмирание печеночных клеток)
• сыпь, зуд, потливость, крапивница, красные пятна на коже
• головокружение, общее плохое самочувствие, температура, сонливость, взаимодействия с препаратами
• передозировка и отравление.

Очень редко(могут возникать не более чем у 1 из 10 000 пациентов):

• заболевания крови (снижение количества тромбоцитов, белых кровяных клеток и нейтрофилов в крови, гемолитическая анемия (неправильный распад красных кровяных клеток))
• снижение уровня глюкозы в крови
• гепатотоксичность (повреждение печени, вызванное химическими веществами)
• мутная моча и нарушения функции почек.

Очень редко сообщались случаи тяжелых кожных реакций.
Неизвестно(частота не может быть определена на основе доступных данных):
Румянец (аллергическая реакция или кожная инфекция), накопление жидкости в горле, анафилактический шок (тяжелая аллергическая реакция), анемия (снижение количества красных кровяных клеток в крови), нарушения функции печени и гепатит, нарушения функции почек (тяжелая почечная недостаточность, кровь в моче, невозможность мочеиспускания), нарушения функции желудка и кишечника, головокружение.

Сообщение о нежелательных реакциях

Если возникают какие-либо нежелательные реакции, включая все возможные нежелательные реакции, не перечисленные в инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту. Нежелательные реакции можно сообщать trực tiếp в Департамент мониторинга нежелательных реакций лекарственных препаратов Управления по регистрации лекарственных препаратов, медицинских изделий и биоцидных препаратов, ул. Ерозолимских, 181С, 02-222 Варшава, тел.: +48 22 49 21 301, факс: +48 22 49 21 309, веб-сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Нежелательные реакции можно также сообщать в организацию, ответственной за выпуск препарата.
Благодаря сообщению о нежелательных реакциях можно будет собрать больше информации о безопасности применения препарата.

5. Как хранить препарат Парацетамол Тева

Препарат следует хранить в месте, недоступном для детей.
Блистеры из ПВХ/Алюминия: Не хранить при температуре выше 25°C.
Контейнер HDPE: Нет специальных рекомендаций по температуре хранения препарата.
Хранить в оригинальной упаковке для защиты от света.
Не применять этот препарат после истечения срока годности, указанного на упаковке. «Срок годности (EXP)» или «EXP» означает последний день указанного месяца. Номер серии на упаковке находится после «Номер серии (Lot)» или «Lot».
Препараты не следует выбрасывать в канализацию или домашние мусорные контейнеры. Необходимо спросить у фармацевта, как утилизировать препараты, которые больше не используются. Такое поведение поможет защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и другие сведения

Что содержит препарат Парацетамол Тева

• Активным веществом препарата является парацетамол. Каждая покрытая таблетка содержит 500 мг парацетамола.
• Другие компоненты: ядро таблетки:крахмал кукурузный желатинированный, гидроксипропилцеллюлоза, тальк и стеарин магния; покрытие таблеткиOpadry II Clear 85F29116: поливиниловый спирт, макрогол 3350 и тальк.

Как выглядит препарат Парацетамол Тева и что содержит упаковка

Белая покрытая таблетка в форме капсулы, размерами 17 мм x 7,2 мм, с линией деления на одной стороне. Таблетку можно разделить на равные дозы.
Варианты упаковки:
Блистер:6, 12, 24 и 50 покрытых таблеток
Контейнер:100 и 200 покрытых таблеток

Ответственное лицо

Teva Pharmaceuticals Polska Sp. z o.o.
ул. Эмилии Платер, 53
00-113 Варшава

Производитель/Импортер

Balkanpharma – Dupnitsa AD
3 Самоковско Шоссе Str.
2600 Дупница
Болгария
Orifice Medical AB
Актергатан 2, 4 и 5
271 55 Йстад
Швеция

Для получения более подробной информации о препарате и его названиях в странах

Европейского экономического пространства необходимо обратиться к ответственному лицу:

Teva Pharmaceuticals Polska Sp. z o.o., ул. Эмилии Платер, 53, 00-113 Варшава, тел. (22) 345 93 00.

Дата утверждения инструкции: ноябрь 2022 г.