Парацетамол Форте Аптео Мед

1. Co to jest lek Paracetamol i w jakim celu się go stosuje

Paracetamol zawiera paracetamol. Paracetamol jest lekiem o działaniu
przeciwbólowym i przeciwgorączkowym stosowanym do leczenia bólu o małym i umiarkowanym
nasileniu i (lub) gorączki.
Paracetamol to lek stosowany do krótkotrwałego, objawowego leczenia gorączki
(wysokiej temperatury) i (lub) bólu o małym i umiarkowanym nasileniu (np. ból głowy, ból i (lub)
gorączka w przebiegu grypy lub przeziębienia, ból związany z zapaleniem ucha środkowego, ból zęba,
bolesne ząbkowanie, ból menstruacyjny, ból mięśni i kości, ból i (lub) gorączka związane z odczynem
poszczepiennym, jako środek przeciwbólowy przed i po zabiegach chirurgicznych (np. ból po zabiegu
usunięcia migdałków podniebiennych).
Paracetamol to lek stosowany do leczenia bólu o małym i umiarkowanym
nasileniu i (lub) gorączki u niemowląt (starszych niż 3 miesiące), dzieci, młodzieży oraz u
dorosłych (włączając osoby w podeszłym wieku).
U dzieci w wieku poniżej 3 miesiąca życia lek stosuje się tylko po zaleceniu lekarza.
Jeśli po 2 dniach stosowania leku nie nastąpiła poprawa lub pacjent czuje się gorzej, należy
skontaktować się z lekarzem.

2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Paracetamol

Kiedy nie stosować leku Paracetamol

• jeśli pacjent ma uczulenie (nadwrażliwość) na paracetamol lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6),
• jeśli pacjent cierpi na ciężką chorobę wątroby.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Lek zawiera paracetamol.

Ze względu na ryzyko przedawkowania nie przyjmować leku Paracetamol
jednocześnie z innymi lekami zawierającymi paracetamol oraz nie stosować dawek większych niż
zalecane. W razie przedawkowania natychmiast skonsultować się z lekarzem, nawet jeśli pacjent czuje
się dobrze. Przyjęcie jednorazowo wielokrotnej dawki dobowej paracetamolu może prowadzić do
ciężkiego, zagrażającego życiu uszkodzenia wątroby; w takich przypadkach nie występuje utrata
przytomności. Należy jednak natychmiast zasięgnąć porady medycznej. Patrz także punkt 3
„Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Paracetamol ”.
Przed rozpoczęciem stosowania leku Paracetamol należy omówić to z lekarzem lub
farmaceutą.
Należy skonsultować się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem leku Paracetamol
:

• jeśli u pacjenta występują zaburzenia czynności nerek,
• jeśli u pacjenta występują choroby wątroby (w tym zespół Gilberta, w którym dochodzi do zażółcenia skóry i /lub oczu),
• jeśli pacjent stosuje inne leki wpływające na czynność wątroby,
• jeśli u pacjenta występuje niedobór enzymu dehydrogenazy glukozo-6-fosforanowej,
• jeśli u pacjenta występuje niedokrwistość hemolityczna (nieprawidłowy rozpad krwinek czerwonych),
• jeśli pacjent choruje na alkoholizm,
• jeśli pacjent jest odwodniony lub przewlekle niedożywiony.

W trakcie stosowania leku Paracetamol należy natychmiast poinformować lekarza,
jeśli u pacjenta występują ciężkie choroby, w tym ciężkie zaburzenia czynności nerek lub posocznica
(gdy we krwi krążą bakterie i ich toksyny prowadząc do uszkodzenia narządów) lub niedożywienie,
przewlekły alkoholizm lub gdy pacjent przyjmuje również flukloksacylinę (antybiotyk). W tych
sytuacjach notowano u pacjentów występowanie ciężkiej choroby o nazwie kwasica metaboliczna
(nieprawidłowość krwi i płynów), gdy stosowali oni paracetamol w regularnych dawkach przez
dłuższy czas lub gdy przyjmowali paracetamol wraz z flukloksacyliną. Objawy kwasicy metabolicznej
mogą obejmować: poważne trudności z oddychaniem, w tym przyspieszone głębokie oddychanie,
senność, uczucie mdłości (nudności) i wymioty.
Niewłaściwe stosowanie dużych ilości leków przeciwbólowych przez dłuższy czas może wywoływać
bóle głowy. Nie należy leczyć tych bólów głowy większymi dawkami leku Paracetamol
.
Długotrwałe stosowanie może spowodować uszkodzenie nerek, w tym zniszczenie tkanek (martwica
brodawek nerkowych).
Nie należy przyjmować ani podawać dziecku leku Paracetamol bez konsultacji z
lekarzem lub farmaceutą w następujących przypadkach:

• wysoka gorączka (powyżej 39°C),
• gorączka utrzymująca się dłużej niż 3 dni,
• gorączka znika, a następnie pojawia się ponownie (gorączka nawracająca).

Powyżej wymienione sytuacje mogą wymagać oceny i leczenia ustalonego przez lekarza lub
farmaceutę.

Lek Paracetamol a inne leki

Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta
obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować. Jest to ważne zwłaszcza w
przypadku stosowania:

• warfaryny (antykoagulant),
• probenecydu (lek stosowany w leczeniu dny moczanowej),
• glikopironium i propanteliny (leki przeciwcholinergiczne mogące zmniejszyć wchłanianie paracetamolu),
• leków przeciwpadaczkowych, takich jak karbamazepina, fenobarbital i fenytoina,
• środków uspakajających,
• ryfampicyny (lek stosowany w leczeniu gruźlicy),
• chloramfenikolu (antybiotyk),
• zydowudyny (lek przeciwwirusowy stosowany w leczeniu AIDS),
• flukloksacyliny (antybiotyk), ze względu na poważne ryzyko zaburzeń krwi i płynów ustrojowych (nazywanych kwasicą metaboliczną), które muszą być pilnie leczone (patrz punkt 2).

Paracetamol jest częstym składnikiem wielu leków w połączeniu z innymi substancjami aktywnymi.
Fakt ten należy uwzględnić, aby nie przekroczyć maksymalnej dawki dobowej.
Nie należy przyjmować ani podawać leku Paracetamol jednocześnie z lekami,
które opóźniają opróżnianie żołądka (np. propantelina) lub je przyspieszają (np. metoklopramid i
domperidon).
W przypadku przyjmowania kolestyraminy (lek obniżający poziom cholesterolu we krwi), zalecane
jest przyjmowanie Paracetamol godzinę przed lub 4 godziny po zażyciu
kolestyraminy.

Stosowanie leku Paracetamol z jedzeniem, piciem i alkoholem

Paracetamol jest lekiem gotowym i może być przyjmowany wraz z jedzeniem i
piciem. Nie wolno pić alkoholu podczas leczenia lekiem Paracetamol . Alkohol
może zwiększać toksyczność paracetamolu w wątrobie.

Ciąża i karmienie piersią

Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza, że może być w ciąży lub planuje mieć
dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku.
W czasie ciąży przed zażyciem jakiegokolwiek leku należy skonsultować się z lekarzem lub
farmaceutą.

Ciąża

Lek Paracetamol można stosować w czasie ciąży, jeżeli jest to klinicznie
uzasadnione. Należy przyjmować możliwie najmniejszą zalecaną dawkę, przez jak najkrótszy czas i
jak najrzadziej. Należy skonsultować się z lekarzem, jeżeli ból i (lub) gorączka nie zmniejszają się lub
gdy pacjentka potrzebuje częściej przyjmować lek. W czasie ciąży paracetamol nie powinien być
przyjmowany w połączeniu z innymi lekami.

Karmienie piersią

Po podaniu doustnym paracetamol przenika do mleka matki. Jednak co do zasady nie ma
konieczności przerywania karmienia piersią podczas leczenia Paracetamolem ,
ponieważ do tej pory nie stwierdzono żadnego niekorzystnego wpływu na niemowlęta karmione
piersią.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn

Lek Paracetamol nie wpływa na zdolność prowadzenia pojazdów ani obsługiwania
maszyn. Jednak jeśli pacjent odczuwa niewielką senność i zawroty głowy jako działania niepożądane,
nie powinien prowadzić pojazdów oraz obsługiwać maszyn.

Lek Paracetamol zawiera sacharozę, metylu parahydroksybenzoesan (E218), propylu parahydroksybenzoesan (E216), etanol i sód

Ten lek zawiera sacharozę (500 mg/ml). Jeśli stwierdzono wcześniej u pacjenta nietolerancję
niektórych cukrów, pacjent powinien skontaktować się z lekarzem przed zastosowaniem leku.
Dawka powyżej 10 ml zawiesiny doustnej zawiera więcej niż 5 g sacharozy w dawce, co powinno
być rozważone u pacjentów chorujących na cukrzycę. Sacharoza może być szkodliwa dla zębów.
Ten lek zawiera 0,68 mg/ml metylu parahydroksybenzoesanu (E218) oraz 0,12 mg/ml propylu
parahydroksybenzoesanu (E216), które mogą powodować reakcje alergiczne (możliwe reakcje typu
późnego).
Ten lek zawiera 2,25 mg alkoholu (etanol) w każdym 1 ml zawiesiny co jest równoważne 191,25
mg/85 ml (0,225% w/v). Ilość alkoholu w 85 ml tego leku jest równoważna mniej niż 4,78 ml piwa
lub 1,91 ml wina. Mała ilość alkoholu w tym leku nie będzie powodowała zauważalnych skutków.
Ten lek zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu na ml, to znaczy lek uznaje się za „wolny od sodu”.

3. Jak stosować lek Paracetamol

Ten lek należy zawsze przyjmować dokładnie tak, jak to opisano w ulotce dla pacjenta, lub według
zaleceń lekarza lub farmaceuty. W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.
Podawana dawka zależy od wieku i masy ciała pacjenta. Zwykle pojedyncza dawka wynosi 10-
20 mg/kg masy ciała, do maksymalnie 60 mg/kg masy ciała na dobę.
Paracetamol można podawać w odstępach od 6 do 8 godzin, maksymalnie

• 3 – 4 razy na dobę, pod warunkiem, że nie zostanie przekroczona maksymalna dawka dobowa.

Nie stosować z innymi lekami zawierającymi paracetamol z powodu ryzyka przedawkowania.

Instrukcja dla przykładowego dawkowania:

Objętość jednorazowej dawki leku (jednorazowa dawka paracetamolu)

Maksymalna dawka dobowa to 60 mg/kg masy ciała

Masa ciała

Objętość leku (dawka paracetamolu w mg)

15 mg/kg masy ciała co 6 20 mg/kg masy ciała co 8 godzin (maksymalnie 4 godzin (maksymalnie 3

razy na dobę)
razy na dobę)
3 kg
1,0 ml
(40 mg)
1,5 ml
(60 mg)
4,5 ml
(180 mg)
6,0 ml
(240 mg)
4 kg
1,5 ml
(60 mg)
2,0 ml
(80 mg)
7,5 ml
(300 mg)
5 kg
1,75 ml
(70 mg)
2,5 ml
(100 mg)
3,0 ml
(120 mg)
9,0 ml
(360 mg)
6 kg
2,25 ml
(90 mg)

5 ml (pełna doustna strzykawka) zawiesiny doustnej = 200 mg paracetamolu
6 ml (pełna doustna strzykawka) zawiesiny doustnej = 240 mg paracetamolu
Podczas przyjmowania innych leków zawierających paracetamol należy uważać, aby nie przekroczyć
maksymalnej dawki dobowej paracetamolu.
Wyżej opisane dawkowanie ma charakter orientacyjny i konieczne jest uwzględnienie zaleceń lekarza
lub farmaceuty. U dzieci poniżej 3 miesiąca życia lek stosuje się tylko po zaleceniu lekarza. Jeśli po 2
dniach stosowania leku nie nastąpiła poprawa lub pacjent czuje się gorzej, należy skontaktować się z
lekarzem.

Czas trwania leczenia

Jeśli po 2 dniach stosowania leku nie nastąpiła poprawa lub pacjent czuje się gorzej, należy
skontaktować się z lekarzem.

Sposób i droga podania

Podanie doustne.
Wstrząsnąć butelką przed użyciem. Wewnątrz opakowania znajduje się strzykawka dozująca z
podziałką do dokładnego dozowania.
Strzykawkę dozującą należy stosować w następujący sposób:
Butelka z adapterem do strzykawki

• 1. Odkręcić zakrętkę zabezpieczającą przed dziećmi, naciskając w dół (a) i obracając w kierunku przeciwnym do ruchu wskazówek zegara (b).

• 2 – Wprowadzić czystą, suchą strzykawkę do butelki, aż zostanie zamocowana na dolnej części adaptera.

• 3 – Aby napełnić strzykawkę bez pęcherzyków, należy ostrożnie odwrócić butelkę. Przytrzymać strzykawkę dozującą i powoli odciągnąć tłok strzykawki w dół aż do uzyskania żądanej dawki w mililitrach (ml). Jeżeli pojawią się pęcherzyki powietrza lub zostanie przekroczona żądana dawka, można całkowicie lub częściowo ponownie umieścić syrop w butelce, odciągając tłok strzykawki do góry i ponownie dozując. W razie konieczności podania więcej niż 5 ml należy kilkakrotnie napełnić strzykawkę, stosownie do potrzeb.

• 4 – Ponownie wyprostować butelkę z włożoną strzykawką i wyjąć ją, jednocześnie przekręcając i wyciągając strzykawkę z butelki.

Butelka bez adaptera do strzykawki

• 1 – Odkręcić zakrętkę zabezpieczającą przed dziećmi, naciskając w dół (a) i obracając w kierunku przeciwnym do ruchu wskazówek zegara (b).

• 2 – Wprowadzić czystą, suchą strzykawkę do butelki. Zanurzyć w zawiesinie.

• 3 – Przytrzymać strzykawkę dozującą i powoli odciągnąć tłok strzykawki w górę aż do uzyskania żądanej dawki w mililitrach (ml). Jeżeli pojawią się pęcherzyki powietrza lub zostanie przekroczona żądana dawka, można całkowicie lub częściowo ponownie umieścić syrop w butelce. W razie konieczności podania więcej niż 5 ml należy kilkakrotnie napełnić strzykawkę, stosownie do potrzeb.

• 4 – Wyciągnąć strzykawkę z butelki.

Można podawać syrop bezpośrednio za pomocą strzykawki do ust dziecka, lub korzystając z łyżeczki.
Przy podawaniu bezpośrednio do ust dziecko musi być prawidłowo usadowione. Najlepiej powoli
opróżniać strzykawkę do wewnętrznej strony policzka. Aby nie dopuścić do zakrztuszenia się dziecka,
należy dostosować szybkość opróżniania strzykawki do szybkości połykania przez dziecko.
Po podaniu strzykawkę należy wyczyścić. W tym celu całkowicie zdemontować strzykawkę. Obie
części należy dokładnie wypłukać w gorącej wodzie, a następnie wysuszyć.

Szczególne grupy pacjentów

Pacjenci u których stwierdzono problemy z wątrobą, z nerkami i z zespołem Gilberta powinni
skonsultować się z lekarzem, aby zalecił im właściwą dawkę i odstępy między dawkami.

Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Paracetamol

W razie przyjęcia większej niż zalecana dawki leku należy niezwłocznie zwrócić się do lekarza, nawet
jeśli pacjent dobrze się czuje. Jeśli od przedawkowania nie upłynęła więcej niż 1 godzina, należy
sprowokować wymioty. Należy natychmiast skontaktować się z lekarzem, gdyż może być konieczne
specjalistyczne leczenie w warunkach szpitalnych.
Mogą wystąpić objawy takie jak: nudności, wymioty, nadmierna potliwość, senność i ogólne
osłabienie. Objawy te mogą ustąpić następnego dnia, pomimo że zaczyna się rozwijać uszkodzenie
wątroby, które następnie daje o sobie znać rozpieraniem w nadbrzuszu, powrotem nudności i żółtaczką.
Mogą również wystąpić objawy takie jak drżenie, niepokój, bezsenność, zwiększenie ciśnienia
tętniczego krwi, znaczne przyspieszenie częstości skurczów serca, bladość powłok, zatrzymanie
moczu. Może nastąpić zgon.

Pominięcie dawki leku Paracetamol

Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki, lecz przyjąć dawkę leku
Paracetamol o zwykłej porze.
W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku należy zwrócić się
do lekarza lub farmaceuty.

4. Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, Paracetamol może powodować działania niepożądane,
chociaż nie u każdego one wystąpią.
Należy natychmiast przerwać stosowanie leku i skontaktować się z lekarzem, jeżeli wystąpi obrzęk
twarzy, szczególnie wokół ust (języka i (lub) gardła), trudności w oddychaniu, pocenie się, nudności
lub nagły spadek ciśnienia krwi. Objawy te mogą oznaczać ciężką, zagrażającą życiu reakcję
alergiczną, która jednak występuje bardzo rzadko (dotyczy mniej niż 1 osoby na każdych 10 000).

Mogą wystąpić następujące działania niepożądane:

Często (może wystąpić u 1 na 10 pacjentów):

• lekka senność,
• nudności,
• wymioty.

Niezbyt często (może wystąpić u 1 na 100 pacjentów):

• zawroty głowy,
• senność,
• nerwowość,
• uczucie pieczenia w gardle,
• biegunka,
• ból brzucha (w tym skurcze i zgaga),
• zaparcia,
• ból głowy,
• zwiększona potliwość,
• nadmierny spadek temperatury ciała.

Rzadko (może wystąpić u 1 na 1000 pacjentów):

• zaczerwienienie skóry.

Bardzo rzadko (może wystąpić u 1 na 10 000 pacjentów):

• choroby układu krwiotwórczego (zmniejszenie liczby płytek krwi, zmniejszenie liczby białych krwinek, czasami intensywne; ogólny spadek wszystkich składników krwi),
• trudności w oddychaniu (astma przeciwbólowa) u bardziej wrażliwych osób,
• reakcje alergiczne. Zgłaszano bardzo rzadkie przypadki ciężkich reakcji skórnych.

Częstość nieznana (nie może być określona na podstawie dostępnych danych):

• Podwyższenie wartości wskaźników funkcji wątroby, w szczególności transaminaz.
• Poważne schorzenie, które może powodować zakwaszenie krwi (tzw. kwasica metaboliczna), u pacjentów z ciężką chorobą przyjmujących paracetamol (patrz punkt 2).

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione
w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi, farmaceucie lub pielęgniarce. Działania niepożądane
można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów
Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów
Biobójczych: Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa, tel. +48 22 49 21 301, faks +48 22 49 21
309, strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl.
Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.
Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat
bezpieczeństwa stosowania leku.

5. Jak przechowywać lek Paracetamol

Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.
Przechowywać w temperaturze poniżej 30°C.
Przechowywać w oryginalnym opakowaniu w celu ochrony przed światłem.
Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na pudełku oraz na etykiecie
butelki po „EXP”. Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.
Termin ważności po pierwszym otwarciu: 6 miesięcy.
Nie stosować tego leku, jeśli zauważy się oznaki zepsucia.
Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać
farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić
środowisko.

6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera lek Paracetamol

• Substancją czynną leku jest paracetamol. 1 ml zawiesiny doustnej zawiera 40 mg paracetamolu.
• Pozostałe składniki to: kwas cytrynowy jednowodny, sodu cytrynian, sacharoza, metylu parahydroksybenzoesan (E218), propylu parahydroksybenzoesan (E216), guma ksantan, woda oczyszczona, aromat pomarańczowy (aromaty naturalne, aromaty sztuczne, etanol, butylohydroksyanizol (E320)).

Jak wygląda lek Paracetamol i co zawiera opakowanie

Paracetamol jest lepkim płynem o barwie białej do prawie białej o jednorodnym
wyglądzie, charakterystycznym zapachu i pomarańczowym smaku.
Paracetamol jest dostarczany w butelce ze szkła oranżowego (typu III)
zawierającej 85 ml zawiesiny doustnej z zakrętką z HDPE/PP/LDPE zabezpieczającą przed
dostępem dzieci, strzykawką doustną o pojemności 5 ml z podziałką co 0,25 ml i instrukcją
otwierania w tekturowym pudełku.
Paracetamol jest dostarczany w butelce ze szkła oranżowego (typu III)
zawierającej 85 ml zawiesiny doustnej z zakrętką z PP zabezpieczającą przed dostępem dzieci,
strzykawką doustną o pojemności 6 ml z podziałką co 0,25 ml, łącznikiem do strzykawki doustnej i
instrukcją otwierania w tekturowym pudełku.

Podmiot odpowiedzialny

Synoptis Pharma Sp. z o.o.
ul. Krakowiaków 65
02-255 Warszawa
tel. +48 607 696 231

Wytwórca

Laboratórios Basi – Indústria Farmacêutica, S.A.
Parque Industrial Manuel Lourenço Ferreira
Lotes 8, 15 e 16
3450-232 Mortágua
Portugalia

Data ostatniej aktualizacji ulotki: