Парацетамол Биофарм

1. Что такое Парацетамол Биофарм и для чего он используется

Лекарство Парацетамол Биофарм содержит активное вещество парацетамол, обладающее обезболивающим и жаропонижающим действием. Парацетамол не раздражает желудок. Лекарство не имеет противовоспалительного действия. Показания к применению Болевые синдромы различной этиологии и интенсивности от легкой до умеренной, в том числе:

• головная боль;
• мигрень;
• ревматические боли;
• суставные, мышечные и костные боли;
• боли в спине;
• невралгии;
• менструальные боли;
• зубные боли.

Лихорадка при простуде и/или гриппе.

2. Информация, которую необходимо знать перед приемом Парацетамола Биофарм

Когда не следует принимать Парацетамол Биофарм:

• если у пациента есть аллергия на парацетамол или любой другой компонент этого лекарства (указанный в пункте 6);
• если у пациента есть тяжелые нарушения функции печени;
• если у пациента есть тяжелые нарушения функции почек;
• если пациент одновременно принимает лекарства из группы ингибиторов моноаминоксидазы (МАО) и в течение 2 недель после прекращения их приема - см. пункт "Другие лекарства и Парацетамол Биофарм".
• если у пациента есть алкогольная болезнь.

Предостережения и меры предосторожности

Лекарство содержит парацетамол. Не следует принимать Парацетамол Биофарм одновременно с другими лекарствами, содержащими парацетамол, из-за риска передозировки и тяжелых нежелательных явлений. Не следует часто принимать лекарства, содержащие парацетамол. Не следует превышать максимальную суточную дозу парацетамола (т.е. не более 10-15 мг парацетамола/кг массы тела). Прием Парацетамола Биофарм в дозах, превышающих рекомендуемые, может привести к тяжелому повреждению печени (см. ниже пункт 3 "Прием большей, чем рекомендуемая, дозы Парацетамола Биофарм").

• если у пациента есть нарушения функции почек (легкие или умеренные), врач рекомендует уменьшить дозу (см. пункт 4);
• если у пациента есть:
• если у пациента есть нарушения функции печени (легкие или умеренные), врач рекомендует уменьшить дозу (см. пункт 4);
• если у пациента есть дефицит дегидрогеназы глюкозо-6-фосфата и редуктазы метгемоглобина (ферментов, ответственных за нормальную функцию красных кровяных клеток)
• синдром Гилберта (нарушение обмена билирубина в печени,导致 периодическое появление желтухи),
• гепатит;
• если пациент принимает лекарства, влияющие на функцию печени (см. пункт "Другие лекарства и Парацетамол Биофарм");
• если пациент имеет хроническую недостаточность питания, что может быть вызвано, например, алкогольной зависимостью, отсутствием аппетита, плохим питанием;
• если пациент имеет аллергию на ацетилсалициловую кислоту, поскольку в этом случае существует более высокий риск аллергии на парацетамол.
• если пациент регулярно потребляет алкоголь, имеет алкогольную зависимость или болезнь печени, вызванную злоупотреблением алкоголем;
• если пациент обезвожен;
• если пациент принимает различные обезболивающие лекарства в течение длительного периода, поскольку это может привести к появлению или усилению головных болей. В этом случае пациент должен обратиться к врачу за консультацией.
• в случае гемолитической анемии (разрушение красных кровяных клеток);

Во время приема Парацетамола Биофарм необходимо немедленно сообщить врачу:

• если у пациента出现 тяжелые заболевания, включая тяжелые нарушения функции почек или сепсис (когда в крови циркулируют бактерии и их токсины, приводящие к повреждению органов) или недостаточность питания, хроническую алкогольную зависимость или когда пациент принимает флуклоксациллин (антибиотик). В этих ситуациях у пациентов отмечалось появление тяжелого заболевания под названием метаболический ацидоз (нарушение крови и тканей организма), когда они принимали парацетамол в обычных дозах в течение длительного времени или принимали парацетамол вместе с флуклоксациллином. Симптомы метаболического ацидоза могут включать: серьезные трудности с дыханием, включая ускоренное и глубокое дыхание, сонливость, чувство тошноты (тошнота) и рвота.
  • глубокое, быстрое и затрудненное дыхание,
  • чувство тошноты, рвота и потеря аппетита,
  • общее плохое самочувствие. Необходимо немедленно обратиться к врачу, если у пациента одновременно появляются вышеуказанные симптомы.

  При приеме парацетамола не следует потреблять алкоголь, поскольку это может привести к повреждению печени. Особый риск повреждения печени существует у людей, голодающих, регулярно потребляющих алкоголь, и у пациентов с алкогольной болезнью печени без цирроза.

  Дети и подростки

  Лекарство не следует давать детям в возрасте до 6 лет. Для этой возрастной группы доступны другие лекарства, содержащие парацетамол, в форме, предназначенной для детей.

  • Подробную информацию о применении этого лекарства у детей и подростков см. в пункте 3 - "Дозирование" и "Применение у детей и подростков".

  Парацетамол Биофарм и другие лекарства

  Необходимо сообщить врачу или фармацевту о всех лекарствах, которые пациент принимает в настоящее время или принимал最近, а также о лекарствах, которые пациент планирует принимать.

  • другие лекарства, содержащие парацетамол - см. выше;
  • ингибиторы моноаминоксидазы (МАО), применяемые при депрессии и болезни Паркинсона. Одновременный прием этих лекарств с парацетамолом может привести к состоянию возбуждения и высокой лихорадке; Лекарство Парацетамол Биофарм можно применять не ранее чем через 14 дней после прекращения приема ингибитора МАО. Между прекращением приема парацетамола и началом лечения ингибитором МАО необходимо выдержать не менее 7-дневный интервал;
  • метоклопрамид и домперидон (лекарства, применяемые при лечении тошноты и рвоты), поскольку они могут усиливать действие парацетамола;
  • пропантелин (лекарство, замедляющее опорожнение желудка от пищи) и холестирамин (применяемый для снижения уровня холестерина), поскольку они могут ослаблять действие парацетамола;
  • лекарства, которые могут нарушать функцию печени, такие как:
  • снотворные, противоэпилептические (например, фенобарбитал, фенитоин, карбамазепин),
  • рифампицин (антибиотик);
  • изониазид;
  • пробенецид, применяемый при лечении подагры, в случае одновременного приема парацетамола с пробенецидом врач уменьшает дозу парацетамола;
  • пероральные антикоагулянты (например, варфарин), поскольку парацетамол усиливает действие этих лекарств, что увеличивает риск кровотечений;
  • салициламид (применяемый при лихорадке и легких болях), поскольку он может задерживать выведение парацетамола из организма;
  • другие противовоспалительные и обезболивающие лекарства (например, ацетилсалициловая кислота, ибупрофен), поскольку их одновременный прием с парацетамолом увеличивает риск нарушения функции почек;
  • кофеин, поскольку он усиливает действие парацетамола;
  • зидовудин (антиретровирусное лекарство, применяемое при ВИЧ-инфекции), поскольку его одновременный прием с парацетамолом увеличивает риск нарушения функции костного мозга. Это лекарство можно применять одновременно с зидовудином только после консультации с врачом.
  • флуклоксациллин (антибиотик) из-за тяжелого нарушения крови и тканей организма (называемого метаболическим ацидозом), которое требует срочного лечения (см. пункт 2).

  Лекарство Парацетамол Биофарм может влиять на результаты некоторых лабораторных исследований, таких как определение уровня глюкозы в крови и определение уровня мочевой кислоты.

  Парацетамол Биофарм с пищей, питьем или алкоголем

  При приеме Парацетамола Биофарм не следует потреблять алкоголь. Прием лекарства во время еды может задерживать начало действия парацетамола.

  Беременность и грудное вскармливание

  Если пациентка беременна или кормит грудью, предполагает, что может быть беременной, или планирует иметь ребенка, она должна проконсультироваться с врачом перед приемом этого лекарства. Лекарство Парацетамол Биофарм можно применять у беременных женщин, если это необходимо. Необходимо применять самую низкую эффективную дозу, облегчающую боль или снижающую температуру, и принимать лекарство в течение самого короткого возможного времени. Если боль не облегчается или температура не снижается, или если необходимо увеличить частоту приема лекарства, необходимо проконсультироваться с врачом. Парацетамол Биофарм можно применять в период грудного вскармливания только в том случае, если это абсолютно необходимо.

  Вождение транспортных средств и эксплуатация механизмов

  Парацетамол не влияет на способность управлять транспортными средствами и механизмами.

3. Как принимать Парацетамол Биофарм

Это лекарство всегда следует принимать в соответствии с рекомендациями врача или фармацевта. В случае сомнений необходимо обратиться к врачу или фармацевту.

Дозирование

Взрослые и подростки от 12 лет

• Одна доза: 500 мг до 1000 мг парацетамола (1 до 2 таблеток).
• При постоянных болях: Одна доза 500 мг до 1000 мг (1 до 2 таблеток), 2 до 4 раза в день, не чаще чем каждые 4 часа.
• При онкологических болях: 10 мг/кг массы тела/доза каждые 4 часа, обычно в сочетании с обезболивающими лекарствами другого механизма действия.

Максимально допустимая суточная доза составляет 8 (восемь)таблеток (4000 мг парацетамола). Не следует принимать дольше чем 3 дня без согласования с врачом. Необходимо применять самую низкую эффективную дозу лекарства. Не следует принимать дозу, превышающую рекомендуемую. Прием Парацетамола Биофарм в дозах, превышающих рекомендуемые, может привести к риску тяжелого повреждения печени.

Применение у детей и подростков

Дети в возрасте от 6 до 12 лет Полтаблетки или одна таблетка (не более 10-15 мг парацетамола/кг массы тела) В случае необходимости дозу можно повторить не чаще чем каждые 4 часа, максимально 4 раза в день. Максимальная суточная доза парацетамола: 60 мг парацетамола/кг массы тела/день, принимаемая в дозах, разделенных как указано выше. Дети в возрасте до 6 лет Для этой возрастной группы доступны другие лекарства, содержащие парацетамол, в форме, предназначенной для детей.

Способ применения

Пероральный прием. Таблетку необходимо проглотить, запивая небольшим количеством жидкости (лучше кипяченой воды). Прием лекарства во время еды может задерживать начало действия парацетамола. Таблетку можно разделить на две равные дозы.

Прием большей, чем рекомендуемая, дозы Парацетамола Биофарм

В случае приема большей, чем рекомендуемая, дозы Парацетамола Биофарм необходимо немедленно обратиться к врачу (даже если самочувствие пациента хорошее), поскольку существует риск тяжелого, отсроченного повреждения печени или даже смерти. Передозировка лекарства может привести к появлению в течение нескольких или десятков часов тошноты, рвоты, чрезмерного потоотделения, сонливости и общего слабости. В каждом случае приема парацетамола в дозе 5 г или более можно спровоцировать рвоту, если с момента приема не прошло более часа, и немедленно обратиться к врачу. Необходимо принять 60-100 г активированного угля перорально, лучше всего смешанного с водой.

Пропуск приема Парацетамола Биофарм

Не следует принимать двойную дозу для компенсации пропущенной дозы.

Прекращение приема Парацетамола Биофарм

В случае любых дальнейших сомнений, связанных с приемом этого лекарства, необходимо обратиться к врачу или фармацевту.

4. Возможные нежелательные явления

Как и любой лекарственный препарат, это лекарство может вызывать нежелательные явления, хотя они не появляются у каждого. Необходимо немедленно прекратить прием Парацетамола Биофарм и обратиться к врачу, если появляются:

• Ангиоэдема, иногда сопровождающаяся затруднением дыхания или отеком губ, языка, горла или лица, затруднение дыхания, чрезмерное потоотделение, тошнота, снижение артериального давления, шок, анафилактический шок (встречаются очень редко: реже чем у 1 из 10 000 пациентов).
• Аллергические реакции, такие как: кожная сыпь, зуд кожи, крапивница (встречаются редко: у 1 до 10 из 10 000 пациентов).
• Кожные высыпания или тяжелая кожная реакция, проявляющаяся острой генерализованной пузырчатой сыпью или пузырями и язвами на коже, во рту, глазах и половых органах, лихорадкой и болями в суставах или разрывом巨ских пузырей под кожей, обширными язвами на коже, отслоением больших участков кожи и лихорадкой (встречаются очень редко).
• Проблемы с дыханием, в случае если подобные проблемы出现 были в прошлом при приеме ацетилсалициловой кислоты или других нестероидных противовоспалительных лекарств (встречаются очень редко).
• Синяки или кровотечения, вызванные тромбоцитопенией, нарушениями функции тромбоцитов, тромбоцитопенической пурпурой или гемолитической анемией (встречаются редко).
• Склонность к инфекциям и общее слабость, вызванные агранулоцитозом (встречаются редко) или панцитопенией (снижение количества кровяных клеток) (встречаются очень редко).
• Нарушения функции печени, повреждение печени, желтуха (желтизна кожи и белков глаз), некроз печени (смерть печеночных клеток) (встречаются редко), гепатотоксичность (повреждение печени, вызванное химическими веществами) (встречаются очень редко).
• Передозировка и отравление (встречаются редко).
• Низкий уровень сахара в крови (встречается очень редко).
• Пиелонефрит, тяжелое повреждение почек, интерстициальный нефрит, кровь в моче, невозможность мочеиспускания (встречаются очень редко).

Редко(у 1 до 10 из 10 000 пациентов) :

• Нарушения крови, включая лейкопению и нарушения функции костного мозга.
• Депрессия, дезориентация, галлюцинации.
• Дрожь, головная боль.
• Нарушения зрения.
• Отек.
• Боль в животе, кровотечения из желудка или кишечника, диарея, тошнота, рвота.
• Головокружение, плохое самочувствие, лихорадка, сонливость, взаимодействия с другими лекарствами.
• Потоотделение.
• Петехии.

Очень редко(реже чем у 1 из 10 000 пациентов) :

• были зарегистрированы очень редкие случаи тяжелых кожных реакций (токсический эпидермальный некролиз, синдром Стивенса-Джонсона, острый генерализованный эксантематозный пустулез).

Частота неизвестна(частота не может быть определена на основе доступных данных):

• Кожные заболевания, вызванные парацетамолом - дерматозы, вызванные лекарствами. Тяжелое заболевание, которое может вызывать закисление крови (так называемый метаболический ацидоз), у пациентов с тяжелой болезнью, принимающих парацетамол (см. пункт 2).

Сообщение о нежелательных явлениях

Если появляются любые нежелательные явления, включая любые нежелательные явления, не указанные в этой инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту. Нежелательные явления можно сообщать напрямую в Департамент мониторинга нежелательных реакций лекарственных средств Министерства здравоохранения, ул. Жерозолимские, 181С, 02-222 Варшава, тел.: +48 22 49 21 301, факс: +48 22 49 21 309, веб-сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl Нежелательные явления можно сообщать также в уполномоченную организацию. Благодаря сообщению о нежелательных явлениях можно будет собрать больше информации о безопасности применения лекарства.

5. Как хранить Парацетамол Биофарм

Хранить при температуре ниже 25°C. Лекарство должно храниться в месте, недоступном для детей. Не следует принимать это лекарство после истечения срока годности (EXP), указанного на блистере и пачке. Срок годности указывает последний день указанного месяца. Лекарства не следует выбрасывать в канализацию или домашние мусорные контейнеры. Необходимо спросить у фармацевта, как утилизировать лекарства, которые больше не используются. Такое поведение поможет защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и другие сведения

Что содержит Парацетамол Биофарм

• Активным веществом лекарства является парацетамол. Одна таблетка содержит 500 мг парацетамола.
• Другие компоненты: желатиновая крахмала, кросповидон, повидон, стеариновая кислота, магниевый стеарин.

Как выглядит Парацетамол Биофарм и что содержит упаковка

Белые таблетки, продолговатые, двояковыпуклые, с насечкой, разделяющей таблетку пополам, на одной стороне. Таблетку можно разделить на две равные дозы. Блистеры из фольги алюминия/PVC, помещенные в картонную пачку. Упаковки, используемые исключительно в больницах:1000 или 2000 таблеток Не все размеры упаковок могут находиться в обращении.

Уполномоченная организация и производитель

Биофарм Сп. з о.о. ул. Ваьбжыхская, 13 60-198 Познань тел.: +48 61 66 51 500 факс: +48 61 66 51 505 электронная почта: [email protected]

Дата последней актуализации инструкции: