Парацетамол Биофарм

1. Что такое Парацетамол Биофарм и для чего он используется

Препарат Парацетамол Биофарм содержит активное вещество парацетамол с обезболивающим и жаропонижающим действием. Парацетамол не раздражает желудок.
Показания к применению
Боль различного происхождения и интенсивности от легкой до умеренной, в частности, такая как:

• головная боль;
• мигрень;
• ревматическая боль;
• суставная, мышечная и костная боль;
• боль в спине;
• невралгия;
• менструальная боль;
• зубная боль.

Лихорадка (например, при простуде и/или гриппе).
Препарат Парацетамол Биофарм предназначен для взрослых, подростков и детей старше 6 лет.
Если через 3 дня не произошло улучшения или пациент чувствует себя хуже, необходимо обратиться к врачу.

2. Важные сведения перед применением препарата Парацетамол Биофарм

Когда не применять препарат Парацетамол Биофарм:

• если у пациента есть аллергия на парацетамол или любой другой компонент этого препарата (перечисленных в пункте 6);
• если у пациента есть тяжелые нарушения функции печени;
• если у пациента есть тяжелые нарушения функции почек;
• если пациент одновременно принимает препараты группы ингибиторов моноаминоксидазы (МАО) и в течение 2 недель после их отмены - см. пункт «Другие препараты и Парацетамол Биофарм».
• если у пациента есть алкогольная болезнь.

Предостережения и меры предосторожности

Препарат содержит парацетамол.
Не следует применять препарат Парацетамол Биофарм одновременно с другими препаратами, содержащими парацетамол, из-за риска передозировки и тяжелых нежелательных реакций (см. также «Применение большей, чем рекомендуемая доза препарата Парацетамол Биофарм» в пункте 3).
Необходимо избегать частого применения препаратов, содержащих парацетамол.
Не следует превышать максимальную суточную дозу парацетамола (т.е. не более 10-15 мг парацетамола/кг массы тела). Применение препарата Парацетамол Биофарм в дозах, превышающих рекомендуемые, может привести к тяжелому повреждению печени (см. ниже пункт 3 «Применение большей, чем рекомендуемая доза препарата Парацетамол Биофарм»).
Не следует применять препарат дольше, чем в течение 3 дней.
Если ниже перечисленные ситуации относятся к пациенту, перед началом применения препарата Парацетамол Биофарм необходимо проконсультироваться с врачом:

• если у пациента есть нарушения функции почек (легкие до умеренных), врач порекомендует снижение дозы (см. пункт 4);
• если у пациента есть:
• если у пациента есть нарушения функции печени (легкие до умеренных), врач порекомендует снижение дозы (см. пункт 4);
• если у пациента есть дефицит дегидрогеназы глюкозо-6-фосфата и редуктазы метгемоглобина (ферментов, ответственных за нормальную функцию красных кровяных клеток)
• синдром Гилберта (нарушение обмена билирубина в печени, приводящее к периодическому появлению желтухи),
• гепатит;
• если пациент принимает препараты, влияющие на функцию печени (см. пункт «Другие препараты и Парацетамол Биофарм»);
• если пациент имеет хроническую недостаточность питания, что может быть вызвано, например, алкогольной зависимостью, отсутствием аппетита, плохим питанием;
• если пациент имеет аллергию на ацетилсалициловую кислоту, поскольку в этом случае существует более высокий риск аллергии на парацетамол. Особую осторожность должны проявлять пациенты с бронхиальной астмой (риск бронхоспазма).
• если пациент регулярно потребляет алкоголь, имеет алкогольную зависимость или имеет болезнь печени, вызванную злоупотреблением алкоголем;
• если пациент обезвожен;
• если пациент принимает различные обезболивающие препараты в течение длительного периода, поскольку это может привести к возникновению или усилению головных болей. В этом случае пациент должен проконсультироваться с врачом для получения совета.
• в случае гемолитической анемии (разрушение красных кровяных клеток);

Во время применения парацетамола не следует потреблять алкоголь, поскольку это может привести к повреждению печени. Особый риск повреждения печени существует у лиц, голодающих, регулярно потребляющих алкоголь и у пациентов с алкогольной болезнью печени без цирроза.
Были зарегистрированы случаи возникновения печеночной недостаточности у пациентов в состояниях снижения уровня глутатиона, особенно у пациентов с тяжелой недостаточностью питания, анорексией и низким индексом массы тела (ИМТ) и с алкогольной болезнью (см. также «Парацетамол Биофарм с пищей, напитками или алкоголем» ниже).
Во время применения препарата Парацетамол Биофарм необходимо немедленно проинформировать врача:
Если у пациента возникают тяжелые заболевания, включая тяжелые нарушения функции почек или сепсис (когда в крови циркулируют бактерии и их токсины, приводящие к повреждению органов) или недостаточность питания, хроническую алкогольную зависимость или когда пациент принимает также флуклоксациллин (антибиотик). В этих ситуациях были зарегистрированы случаи возникновения тяжелого заболевания, называемого метаболическим ацидозом (нарушение крови и тканевых жидкостей), когда пациенты применяли парацетамол в обычных дозах в течение длительного времени или когда принимали парацетамол вместе с флуклоксациллином. Симптомы метаболического ацидоза могут включать: серьезные трудности с дыханием, включая ускоренное глубокое дыхание, сонливость, чувство тошноты (тошнота) и рвота.
Необходимо проявлять осторожность при применении у пациентов в состояниях снижения уровня глутатиона (таких как сепсис). Применение парацетамола может увеличить риск возникновения метаболического ацидоза.
К симптомам метаболического ацидоза относятся, в том числе:

• глубокое, быстрое и затрудненное дыхание,
• чувство тошноты, рвота и потеря аппетита,
• общее плохое самочувствие. Необходимо немедленно обратиться к врачу, если у пациента одновременно возникают вышеуказанные симптомы.

Во время лечения парацетамолом были зарегистрированы кожные реакции, угрожающие жизни. В случае возникновения таких симптомов (например, прогрессирующая кожная сыпь, часто с пузырями или поражением слизистых), необходимо прекратить применение препарата Парацетамол Биофарм и немедленно обратиться в больницу.
Препарат Парацетамол Биофарм может влиять на результаты некоторых лабораторных исследований, таких как определение уровня глюкозы в крови.
Не следует злоупотреблять препаратом и применять его в течение более длительного периода, чем 3 дня.
Без консультации с врачом или стоматологом не следует применять препарат Парацетамол Биофарм одновременно с другими препаратами, обладающими обезболивающим или жаропонижающим действием – из-за риска повреждения почек (см. пункт «Другие препараты и Парацетамол Биофарм»).

Дети и подростки

Препарат не следует применять детям в возрасте до 6 лет. Для этой возрастной группы доступны другие препараты, содержащие парацетамол, в форме, предназначенной для детей.
Подробная информация о применении этого препарата у детей и подростков приведена в пункте 3

• «Дозировка» и «Применение у детей и подростков».

Парацетамол Биофарм и другие препараты

Необходимо сообщить врачу или фармацевту о всех препаратах, которые пациент принимает в настоящее время или最近, а также о препаратах, которые пациент планирует применять.
В частности, необходимо сообщить врачу, если пациент принимает следующие препараты:

• другие препараты, содержащие парацетамол - см. предостережения выше;
• ингибиторы моноаминоксидазы (МАО), применяемые, в том числе, при депрессии и болезни Паркинсона. Одновременное применение этих препаратов с парацетамолом может вызвать состояние возбуждения и высокую температуру; препарат Парацетамол Биофарм можно применять не ранее, чем через 14 дней после отмены ингибитора МАО. Между прекращением применения парацетамола и началом лечения ингибитором МАО необходимо выдержать не менее 7-дневный интервал;
• метоклопрамид и домперидон (препараты, применяемые при лечении тошноты и рвоты), поскольку они могут усиливать действие парацетамола;
• пропантелин (препарат, замедляющий опорожнение желудка) и холестирамин (препарат, применяемый для снижения уровня холестерина), поскольку они могут ослаблять действие парацетамола;
• препараты, которые могут нарушать функцию печени, такие как:
• снотворные, противоэпилептические (например, фенобарбитал, фенитоин, карбамазепин),
• рифампицин (антибиотик);
• изониазид;
• пробенецид, применяемый при лечении подагры; в случае одновременного применения парацетамола с пробенецидом врач снижает дозу парацетамола;
• пероральные антикоагулянты (например, варфарин), поскольку парацетамол усиливает их действие, что увеличивает риск кровотечений;
• салициламид (препарат, применяемый при лихорадке и легкой боли), поскольку он может задерживать выведение парацетамола из организма;
• нестероидные противовоспалительные препараты (например, ацетилсалициловая кислота, ибупрофен), поскольку они, применяемые одновременно с парацетамолом, увеличивают риск нарушения функции почек;
• кофеин, поскольку он усиливает обезболивающее действие парацетамола;
• зидовудин (противовирусный препарат, применяемый при ВИЧ-инфекции), поскольку, применяемый одновременно с парацетамолом, он увеличивает риск нарушения функции костного мозга. Этот препарат можно применять одновременно с зидовудином только после консультации с врачом.
• флуклоксациллин (антибиотик), из-за серьезного риска нарушения крови и тканевых жидкостей (называемого метаболическим ацидозом), которое требует срочного лечения (см. пункт 2).
• 2).

Препарат Парацетамол Биофарм может влиять на результаты некоторых лабораторных исследований, таких как определение уровня мочевой кислоты и глюкозы в крови.

Парацетамол Биофарм с пищей, напитками или алкоголем

Во время применения препарата Парацетамол Биофарм не следует потреблять алкоголь, поскольку это может увеличить риск токсического повреждения печени (см. также выше «Предостережения и меры предосторожности» и «Когда не применять препарат Парацетамол Биофарм»).
Применение препарата во время еды может задержать начало действия парацетамола.

Беременность, грудное вскармливание и влияние на фертильность

Если пациентка беременна или кормит грудью, предполагает, что она может быть беременной или планирует иметь ребенка, она должна проконсультироваться с врачом или фармацевтом перед применением этого препарата.
Препарат Парацетамол Биофарм можно применять во время беременности, если это необходимо. Необходимо применять самую низкую эффективную дозу, облегчающую боль или снижающую температуру, и применять препарат в течение самого короткого возможного периода.
Если боль не облегчается или температура не снижается или если необходимо увеличить частоту применения препарата, необходимо проконсультироваться с врачом.
Парацетамол проникает в грудное молоко в количествах, не имеющих клинического значения. Доступные данные не показывают противопоказаний к грудному вскармливанию во время применения препарата.
Как и другие препараты, этот продукт должен применяться во время беременности и грудного вскармливания только при необходимости, в течение короткого периода, более длительное лечение возможно только после консультации с врачом.

Вождение транспортных средств и эксплуатация механизмов

Парацетамол не влияет или оказывает незначительное влияние на способность управлять транспортными средствами и механизмами.
Препарат содержит менее 1 ммоль (23 мг) натрияв рекомендуемой дозе, что означает, что препарат считается «безнатриевым».

3. Как применять Парацетамол Биофарм

Этот препарат следует всегда применять точно так, как описано в инструкции для пациента или согласно рекомендациям врача или фармацевта. В случае сомнений необходимо обратиться к врачу или фармацевту.

Дозировка

Необходимо применять самую низкую эффективную дозу.
Препарат Парацетамол Биофарм не следует применять регулярно дольше, чем в течение 3 дней без консультации с врачом.
Не следует применять дозу, превышающую рекомендуемую. Применение доз, превышающих рекомендуемые, может привести к риску тяжелого повреждения печени.
Взрослые и подростки от 12 лет
Одновременно 1-2 таблетки (что соответствует 500 мг до 1000 мг парацетамола).
При необходимости дозу можно повторить не чаще, чем через 4 часа, до 4 раз в день.
Максимальная суточная доза составляет 8 таблеток (4000 мг парацетамола).

Применение у детей и подростков

Дети в возрасте от 6 до 12 лет
Одновременно 0,5 или 1 таблетка (что соответствует 250 мг или 500 мг парацетамола), но не более 10-15 мг парацетамола/кг массы тела.
При необходимости дозу можно повторить не чаще, чем через 4 часа, максимум 4 раза в день.
Максимальная суточная доза парацетамола составляет 60 мг парацетамола/кг массы тела/день, применяемая в разделенных дозах, как указано выше.
Особенно важно соблюдать способ дозирования, определенный массой тела ребенка.
Дети в возрасте до 6 лет
Препарат не следует применять детям в возрасте до 6 лет. Для этой возрастной группы доступны другие препараты, содержащие парацетамол, в форме, предназначенной для детей.
Особые группы пациентов
Пациенты с нарушением функции печени, нарушением функции почек и синдромом Гилберта должны проконсультироваться с врачом для определения правильной дозы и частоты применения препарата.

Способ применения

Препарат следует применять перорально.
Таблетку необходимо проглотить, запивая небольшим количеством жидкости (лучше кипяченой воды).
Применение препарата во время еды может задержать начало действия парацетамола.
Таблетку можно разделить на две равные дозы.

Применение большей, чем рекомендуемая доза препарата Парацетамол Биофарм

В случае применения большей, чем рекомендуемая доза препарата Парацетамол Биофарм необходимо немедленно обратиться к врачу (даже если самочувствие пациента хорошее), поскольку существует риск тяжелого, отсроченного повреждения печени, которое может привести к повреждению печени или даже смерти.
Передозировка препарата может вызвать в течение нескольких, десятков часов тошноту, рвоту, чрезмерное потоотделение, сонливость и общую слабость. В каждом случае применения парацетамола в дозе 5 г или более можно спровоцировать рвоту, если с момента приема не прошло более часа, и немедленно обратиться к врачу. Необходимо принять 60-100 г активированного угля перорально, лучше всего смешанного с водой.

Пропуск применения препарата Парацетамол Биофарм

Не следует применять двойную дозу для компенсации пропущенной дозы.

Прекращение применения препарата Парацетамол Биофарм

В случае любых дальнейших сомнений, связанных с применением этого препарата, необходимо обратиться к врачу или фармацевту.

4. Возможные нежелательные реакции

Как и любой препарат, этот препарат может вызывать нежелательные реакции, хотя они не возникают у каждого пациента.
Необходимо немедленно прекратить применение препарата Парацетамол Биофарм и обратиться к врачу, если возникают

• Ангиоэдема, иногда сопровождающаяся затруднением дыхания или отеком губ, языка, горла или лица, затруднением дыхания, чрезмерным потоотделением, тошнотой, снижением артериального давления, шоком, анафилактическим шоком (встречаются очень редко: реже, чем у 1 из 10 000 пациентов).
• Аллергические реакции, такие как: кожная сыпь, зуд, крапивница (встречаются редко: у 1 до 10 из 10 000 пациентов).
• Кожные сыпи или тяжелые кожные реакции, проявляющиеся острым генерализованным пузырчатым поражением или язвами на коже, во рту, глазах и половых органах, лихорадкой и болями в суставах или разрывом огромных пузырей под кожей, обширными язвами на коже, отслоением больших участков кожи и лихорадкой (встречаются очень редко).
• Проблемы с дыханием, если подобные проблемы возникали ранее при применении ацетилсалициловой кислоты или других нестероидных противовоспалительных препаратов (встречаются очень редко).
• Синяки или кровотечения, вызванные тромбоцитопенией, нарушениями функции тромбоцитов, тромбоцитопенической пурпурой или гемолитической анемией (встречаются редко).
• Склонность к инфекциям и общая слабость, вызванные агранулоцитозом, (встречаются редко) или панцитопенией (снижение количества кровяных клеток) (встречаются очень редко).
• Нарушения функции печени, повреждение печени, желтуха (желтизна кожи и белков глаз), некроз печени (смерть печеночных клеток) (встречаются редко), гепатотоксичность (повреждение печени, вызванное химическими веществами) (встречаются очень редко).
• Передозировка и отравление (встречаются редко).
• Низкий уровень сахара в крови (встречается очень редко).
• Пиелонефрит, тяжелое повреждение почек, интерстициальный нефрит, кровь в моче, невозможность мочеиспускания (встречаются очень редко).

Другие нежелательные реакции:
Редко(у 1 до 10 из 10 000 пациентов):

• Нарушения крови, включая лейкопению и нарушения функции костного мозга.
• Депрессия, дезориентация, галлюцинации.
• Тремор, головная боль.
• Нарушения зрения.
• Отек.
• Боль в животе, кровотечения из желудка или кишечника, диарея, тошнота, рвота.
• Головокружение, плохое самочувствие, лихорадка, сонливость, взаимодействия с другими препаратами.
• Потоотделение.
• Пурпура.

Очень редко(реже, чем у 1 из 10 000 пациентов):

• были зарегистрированы очень редкие случаи тяжелых кожных реакций (токсический эпидермальный некролиз, синдром Стивенса-Джонсона, острый генерализованный эксантематозный пустулез).

Частота неизвестна(не может быть определена на основе доступных данных):

• Дерматозы, вызванные парацетамолом - дерматозы, вызванные препаратами.
• Серьезное заболевание, которое может вызывать закисление крови (так называемый метаболический ацидоз), у пациентов с тяжелой болезнью, принимающих парацетамол (см. пункт 2).

Сообщение о нежелательных реакциях

Если возникают какие-либо нежелательные реакции, включая любые нежелательные реакции, не перечисленные в этой инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту. Нежелательные реакции можно сообщать trực tiếp в Департамент мониторинга нежелательных реакций лекарственных препаратов Управления по регистрации лекарственных препаратов, медицинских изделий и биоцидных продуктов
ул. Ерозолимская, 181С
02-222 Варшава
тел.: +48 22 49 21 301
факс: +48 22 49 21 309
Сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Нежелательные реакции можно также сообщать в организацию, ответственной за выпуск препарата.
Благодаря сообщению о нежелательных реакциях можно будет собрать больше информации о безопасности применения препарата.

5. Как хранить Парацетамол Биофарм

Отсутствуют специальные рекомендации по хранению препарата.
Препарат следует хранить в месте, недоступном для детей.
Не следует применять этот препарат после истечения срока годности, указанного на блистере и пачке после EXP.
Срок годности указывает последний день указанного месяца.
Препараты не следует выбрасывать в канализацию или домашние мусорные контейнеры. Необходимо спросить у фармацевта, как утилизировать препараты, которые больше не используются. Такое поведение поможет защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и другие сведения

Что содержит Парацетамол Биофарм

• Активным веществом препарата является парацетамол. Одна таблетка содержит 500 мг парацетамола.
• Другие компоненты: крахмал кукурузный желатинизированный, повидон К30, кросповидон А, кроскармеллоза натрия, микрокристаллическая целлюлоза, стеариновая кислота 50, магния стеарат.

Как выглядит Парацетамол Биофарм и что содержит упаковка

Продолговатые, двояковыпуклые, белые или почти белые таблетки с линией деления на одной стороне.
Таблетку можно разделить на равные дозы.
Таблетки упаковываются в блистеры из алюминия/ПВХ, помещенные в картонную пачку.
Размеры упаковок:
2, 6, 10, 20, 30 или 50 таблеток
Не все размеры упаковок могут находиться в обращении.

Ответственное лицо и производитель

Биофарм Сп. з о.о.
ул. Вальбжыхская, 13
60-198 Познань
тел.: +48 61 66 51 500
факс: +48 61 66 51 505
эл. почта: [email protected]

Дата последней актуализации инструкции: