ПАРАЦЕТАМОЛ 10 mg/ml Раствор

Содержание инструкции

1. Инструкция, прилагаемая к упаковке: информация для пользователя
2. Парацетамол Б. Браун, 10 мг/мл, раствор для инфузии
   1. Прежде чем использовать лекарство, необходимо внимательно ознакомиться с содержанием инструкции, поскольку она содержит важную информацию для пациента.
   2. Содержание инструкции:
3. Что такое Парацетамол Б. Браун и для чего он используется
4. Важная информация перед использованием лекарства Парацетамол Б. Браун
   1. Когда не использовать лекарство Парацетамол Б. Браун
   2. Предостережения и меры предосторожности
   3. Парацетамол Б. Браун и другие препараты
   4. Беременность и грудное вскармливание
   5. Парацетамол Б. Браун содержит натрий
5. Как использовать препарат Парацетамол Б. Браун
   1. Рекомендуемая доза:
   2. Способ введения
   3. Использование большей, чем рекомендуемая, дозы препарата Парацетамол Б. Браун
6. Возможные нежелательные действия
   1. Следующие нежелательные действия могут быть тяжелыми. В случае появления любого из них необходимо прекратить прием препарата Парацетамол Б. Браун и немедленно проконсультироваться с врачом:
   2. Очень редко (могут касаться до 1 из 10 000 человек)
   3. Другие нежелательные действия:
   4. Редко (могут касаться до 1 из 1000 человек)
   5. Неизвестно (частота не может быть определена на основе доступных данных)
   6. Сообщение о нежелательных действиях
7. Как хранить препарат Парацетамол Б. Браун
8. Содержание упаковки и другие сведения
   1. Что содержит препарат Парацетамол Б. Браун:
   2. Как выглядит препарат Парацетамол Б. Браун и что содержит упаковка
   3. Ответственное лицо
   4. Производитель
   5. Этот препарат разрешен к обращению в странах-членах Европейского экономического пространства
   6. и в Соединенном Королевстве (Северной Ирландии) под следующими названиями:
   7. Дата последней актуализации инструкции: 2025-04-18
   8. Другие источники информации
   9. Информация, предназначенная исключительно для медицинского персонала:

Инструкция, прилагаемая к упаковке: информация для пользователя

Парацетамол Б. Браун, 10 мг/мл, раствор для инфузии

парацетамол

Прежде чем использовать лекарство, необходимо внимательно ознакомиться с содержанием инструкции, поскольку она содержит важную информацию для пациента.

• Необходимо сохранить эту инструкцию, чтобы в случае необходимости иметь возможность повторно прочитать ее.
• В случае любых сомнений необходимо обратиться к врачу или фармацевту.
• Если у пациента出现ят любые нежелательные симптомы, включая те, которые не указаны в этой инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту. См. пункт 4.

Содержание инструкции:

• 1. Что такое Парацетамол Б. Браун и для чего он используется
• 2. Важная информация перед использованием лекарства Парацетамол Б. Браун
• 3. Как использовать лекарство Парацетамол Б. Браун
• 4. Возможные нежелательные действия
• 5. Как хранить лекарство Парацетамол Б. Браун
• 6. Содержание упаковки и другие сведения

1. Что такое Парацетамол Б. Браун и для чего он используется

Это обезболивающий (снижающий боль) и жаропонижающий (снижающий температуру) препарат.
Он используется для

• краткосрочного лечения умеренной боли, особенно в послеоперационном периоде,
• краткосрочного лечения лихорадки.

2. Важная информация перед использованием лекарства Парацетамол Б. Браун

Когда не использовать лекарство Парацетамол Б. Браун

• если пациент имеет аллергическую реакцию на парацетамол или любой другой компонент этого препарата (указанный в пункте 6.)
• если у пациента выявлена аллергическая реакция (чувствительность) на пропацетамол (другой обезболивающий препарат, превращающийся в организме в парацетамол)
• если у пациента есть тяжелое заболевание печени.

Предостережения и меры предосторожности

Прежде чем начать принимать лекарство Парацетамол Б. Браун, необходимо обсудить это с врачом.
Когда необходимо проявлять особую осторожность при использовании лекарства Парацетамол Б. Браун

• если у пациента есть заболевание печени или тяжелое заболевание почек, или если пациент хронически злоупотребляет алкоголем
• если пациент принимает другие препараты, содержащие парацетамол. В этом случае врач скорректирует дозу препарата
• в случаях нарушений питания (состояний недоедания) или обезвоживания
• если у пациента есть генетически обусловленный дефицит дегидрогеназы глюкозо-6-фосфатной (Г-6-ФД) (фавизм)

Необходимо проинформировать врача перед началом лечения, если какой-либо из вышеуказанных случаев касается пациента.
Во время использования лекарства Парацетамол Б. Браун необходимо немедленно проинформировать врача, если у пациента出现ят тяжелые заболевания, включая тяжелые нарушения функции почек или сепсис (когда в крови циркулируют бактерии и их токсины, приводящие к повреждению органов) или недоедание, алкоголизм в хронической фазе или если пациент принимает также флуклоксациллин (антибиотик).
Было зарегистрировано развитие тяжелого заболевания под названием метаболический ацидоз (нарушение крови и жидкостей) у пациентов в ситуациях, когда они принимают парацетамол в регулярных дозах в течение длительного времени или когда принимают парацетамол вместе с флуклоксациллином. Симптомы метаболического ацидоза могут включать: серьезные трудности с дыханием, включая ускоренное глубокое дыхание, сонливость, чувство тошноты (нудности) и рвоту.
Не рекомендуется длительное или частое использование парацетамола. Рекомендуется использовать этот препарат только до тех пор, пока пациент не сможет снова принимать обезболивающие препараты перорально.
Врач обеспечит, чтобы пациент не получал дозы выше рекомендуемой. Это может привести к тяжелому и необратимому повреждению печени.

Парацетамол Б. Браун и другие препараты

Необходимо сообщить врачу или фармацевту о всех препаратах, которые пациент принимает в настоящее время или最近, а также о препаратах, которые пациент планирует принимать.
Это имеет особое значение, если пациент принимает:

• пробенецид(препарат, используемый для лечения подагры): может потребоваться снижение дозы парацетамола;
• обезболивающие препараты, содержащие салициламид: может потребоваться коррекция дозы;
• препараты, активирующие ферменты печени:необходима тщательная kontrolь дозы парацетамола, чтобы избежать повреждения печени;
• любые препараты, разжижающие кровь(антитромботические): может потребоваться более тщательный контроль их действия.
• флуклоксациллин (антибиотик) из-за серьезного риска нарушения, связанного с кровью и жидкостями организма (метаболическим ацидозом), которое необходимо немедленно лечить (см. пункт 2).

Препарат содержит парацетамол, и необходимо учитывать это, если пациент принимает другие препараты, содержащиепарацетамол илипропацетамол, чтобы избежать передозировки (см. пункт 3).

Беременность и грудное вскармливание

Если пациентка беременна или кормит грудью, предполагает, что может быть беременной, или планирует иметь ребенка, она должна проконсультироваться с врачом перед использованием этого препарата.

• Беременность Препарат Парацетамол Б. Браун можно назначать беременным женщинам, если это необходимо. Необходимо использовать самую маленькую эффективную дозу, снижающую боль или температуру, и принимать препарат как можно короткое время. Если боль не проходит или температура не снижается, или если необходимо увеличить частоту приема препарата, необходимо проконсультироваться с врачом.
• Грудное вскармливание Препарат Парацетамол Б. Браун можно использовать во время грудного вскармливания.

Парацетамол Б. Браун содержит натрий

Препарат содержит менее 1 ммоль (23 мг) натрия на упаковку, что означает, что препарат считается «свободным от натрия».

3. Как использовать препарат Парацетамол Б. Браун

Рекомендуемая доза:

Врач определяет дозу и размер бутылки, подходящей для данного пациента, исключительно на основе еговеса.

Способ введения

Препарат вводится врачом внутривенно (введение в вену). Это занимает около 15 минут.
Необходимо тщательно и постоянно контролировать пациента во время введения, особенно в конце.
Если кажется, что действие препарата Парацетамол Б. Браун слишком сильное или слишком слабое, необходимо сообщить об этом врачу.

Использование большей, чем рекомендуемая, дозы препарата Парацетамол Б. Браун

Передозировка маловероятна, поскольку препарат вводится пациенту медицинским работником.
Врач обеспечит, чтобы пациент не получал дозы выше рекомендуемой.
В случае передозировки симптомы обычно появляются в течение первых 24 часов и включают: тошноту, рвоту, потерю аппетита, бледность кожи, боль в животе. Эти симптомы могут указывать на повреждение печени.
Если пациент считает, что мог передозировать препарат, необходимо немедленно сообщить об этом врачу. В случае передозировки необходимо немедленно обратиться за медицинской помощью, даже если пациент чувствует себя хорошо, из-за риска тяжелого и необратимого повреждения печени. Если это необходимо, пациенту будет назначено антидот (противоядие).
В случае любых дальнейших сомнений, связанных с использованием этого препарата, необходимо обратиться к врачу или фармацевту.

4. Возможные нежелательные действия

Как и любой препарат, этот препарат может вызывать нежелательные действия, хотя они не появляются у каждого.

Следующие нежелательные действия могут быть тяжелыми. В случае появления любого из них необходимо прекратить прием препарата Парацетамол Б. Браун и немедленно проконсультироваться с врачом:

Очень редко (могут касаться до 1 из 10 000 человек)

• аллергические реакции различной степени, от кожных реакций, таких как крапивница, до анафилактического шока
• тяжелые кожные реакции
• может появиться необычно малое количество определенных типов кровяных клеток (тромбоцитов, лейкоцитов)

Другие нежелательные действия:

Редко (могут касаться до 1 из 1000 человек)

• изменения результатов лабораторных исследований: необычно высокая активность ферментов печени, обнаруженная при анализе крови
• снижение артериального давления
• плохое самочувствие

Неизвестно (частота не может быть определена на основе доступных данных)

• покраснение кожи, приливы крови или зуд
• необычно быстрое сердцебиение
• серьезное заболевание, которое может привести к тому, что кровь станет более кислой (метаболический ацидоз), у пациентов с тяжелым заболеванием, принимающих парацетамол (см. пункт 2).

Во время клинических исследований часто сообщалось о нежелательных действиях в месте введения препарата (боль и ощущение жжения).

Сообщение о нежелательных действиях

Если появляются любые нежелательные симптомы, включая те, которые не указаны в этой инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту.
Нежелательные действия можно сообщать trực tiếp в Департамент мониторинга нежелательных действий лекарственных препаратов Управления по регистрации лекарственных препаратов, медицинских изделий и биоцидных продуктов,
Ал. Ерозолимских 181С, 02-222 Варшава
Телефон: +48 22 49 21 301
Факс: +48 22 49 21 309
сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl .
Нежелательные действия также можно сообщать ответственному лицу.
Благодаря сообщению о нежелательных действиях можно будет собрать больше информации о безопасности использования препарата

5. Как хранить препарат Парацетамол Б. Браун

Препарат необходимо хранить в месте, недоступном для детей.
Не использовать этот препарат после истечения срока годности, указанного на упаковке после: «EXP».
Срок годности указывает последний день указанного месяца.
Не хранить при температуре выше 30°C.
Хранить контейнер в наружной упаковке, чтобы защитить от света.

6. Содержание упаковки и другие сведения

Что содержит препарат Парацетамол Б. Браун:

Активным веществом препарата является парацетамол.
Один мл содержит 10 мг парацетамола.
Каждая ампула объемом 10 мл содержит 100 мг парацетамола.
Каждая бутылка объемом 50 мл содержит 500 мг парацетамола.
Каждая бутылка объемом 100 мл содержит 1000 мг парацетамола.
Остальные компоненты: маннитол, цитрат натрия двузамещенный, уксусная кислота (для регулирования pH), вода для инъекций.

Как выглядит препарат Парацетамол Б. Браун и что содержит упаковка

Парацетамол Б. Браун раствор для инфузии представляет собой прозрачный, бесцветный или слегка розовато-оранжевый раствор. Восприятие цвета может быть разным.
Парацетамол Б. Браун поставляется в пластиковых бутылках объемом 50 мл и 100 мл или пластиковых ампулах объемом 10 мл.
Размеры упаковок: 20 × 10 мл, 10 × 50 мл, 10 × 100 мл
Не все размеры упаковок могут находиться в обороте.

Ответственное лицо

• Б. Браун Мельзунген АГ Адрес: Карл-Браун-Штрассе 1 Адрес для корреспонденции: 34212 Мельзунген, Германия 34209 Мельзунген, Германия

Телефон: +49/5661/71-0
Факс: +49/5661/71-4567

Производитель

• Б. Браун Медицин СА Карретера де Террасса 121 08191 Руби (Барселона), Испания

Этот препарат разрешен к обращению в странах-членах Европейского экономического пространства

и в Соединенном Королевстве (Северной Ирландии) под следующими названиями:

Болгария, Чехия, Дания, Эстония, Финляндия,
Франция, Венгрия, Италия, Латвия, Люксембург,
Португалия, Словакия, Испания, Швеция, Нидерланды
Парацетамол Б. Браун 10 мг/мл
Бельгия
Парацетамол Б. Браун 10 мг/мл раствор для инфузии, опlossing voor infusie, Infusionslösung
Австрия, Германия
Парацетамол Б.Браун 10 мг/мл Инфузионлёсунг
Литва
Парацетамол Б. Браун 10 мг/мл инфузионный раствор
Румыния
Парацетамол Б. Браун 10 мг/мл раствор для инфузии
Словения
Парацетамол Б. Браун 10 мг/мл раствор для инфузии

Дата последней актуализации инструкции: 2025-04-18

Другие источники информации

Подробная информация о этом препарате доступна на сайте Управления по регистрации лекарственных препаратов, медицинских изделий и биоцидных продуктов http://www.urpl.gov
-----------------------------------------------------------------------------------------------------------------

Информация, предназначенная исключительно для медицинского персонала:

Дозирование

• Бутылка полиэтиленовая объемом 100 млпредназначена для использования исключительно у взрослых, подростков и детей с весом тела более 33 кг.
• Бутылка полиэтиленовая объемом 50 млпредназначена для использования исключительно у маленьких детей и детей с весом тела от более 10 кг до 33 кг.
• Полиэтиленовая ампула объемом 10 млпредназначена для использования исключительно у доношенных новорожденных, младенцев и маленьких детей с весом тела до 10 кг.

Подаваемый объем препарата не может быть больше указанной дозы. В таких случаях препарат должен быть перед введением разбавлен до желаемого объема подходящим раствором для инфузии (см. ниже «Способ введения и разбавления») или введен с помощью шприца.
РИСК ОШИБОК В ДОЗИРОВАНИИ
Необходимо проявлять осторожность, чтобы избежать ошибок в дозировании, вызванных путаницей между миллиграммами (мг) и миллилитрами (мл). Эти ошибки могут привести к непреднамеренному передозированию и смерти пациента (см. пункт 4.2).
Дозирование устанавливается на основе веса пациента (см. ниже таблицу дозирования):

*Недоношенные новорожденные:
Данные о безопасности и эффективности использования у недоношенных новорожденных не доступны.
**Максимальная суточная доза:
Максимальная суточная доза, указанная в вышеуказанной таблице, относится к пациентам, которые не принимают других лекарственных препаратов, содержащих парацетамол. Ее необходимо соответствующим образом уменьшить, учитывая использование этих препаратов.
*** Пациентам с меньшим весом тела вводят соответствующим образом меньшие объемы.
Минимальный интервал между отдельными дозами должен составлять не менее 4 часов.
Минимальный интервал между отдельными дозами у пациентов с тяжелой почечной недостаточностью должен составлять не менее 6 часов.
Не следует вводить более 4 доз в течение 24 часов.
Тяжелая почечная недостаточность:
При введении парацетамола пациентам с тяжелой почечной недостаточностью (клиренс креатинина ≤ 30 мл/мин) рекомендуется уменьшить дозу и увеличить минимальный интервал между каждым введением до 6 часов.
Взрослые с печеночной недостаточностью, хроническим алкоголизмом, хроническим недоеданием (малыми резервами глутатиона в печени), обезвоживанием:
Максимальная суточная доза не должна превышать 3 г (см. «Предостережения и меры предосторожности»).
Способ введения и разбавления
Парацетамол Б. Браун также можно разбавить в растворе для инфузии хлорида натрия концентрацией 9 мг/мл (0,9%) или в растворе для инфузии глюкозы концентрацией 50 мг/мл (5%) или в смеси этих растворов, в соотношении не более 1:10 (один объем препарата Парацетамол Б. Браун в девяти объемах разбавителя).
Используется только для одноразового использования. Препарат должен быть использован немедленно после первого открытия упаковки. Все неиспользованные остатки раствора должны быть уничтожены.
Как и в случае со всеми растворами для инфузии, вводимыми в контейнерах, содержащих внутри воздушное пространство, необходимо помнить, что необходимо тщательно контролировать, особенно в конце инфузии, независимо от пути введения. Контроль в конце инфузии особенно важен для инфузии через центральный доступ, чтобы избежать воздушной эмболии.
Срок годности после первого открытия упаковки
Инфузия должна начаться немедленно после подключения контейнера к набору для инфузии.
Срок годности после разбавления
Была продемонстрирована химическая и физическая стабильность после открытия (включая время инфузии) в течение 48 часов при температуре 23°C.
С микробиологической точки зрения продукт должен быть использован немедленно. Если он не используется непосредственно после открытия, ответственность за время и условия хранения лежит на пользователе.
Перед введением необходимо визуально проверить, что препарат не содержит видимых частиц или изменений цвета. Продукт можно использовать только в том случае, если раствор прозрачный, бесцветный или имеет слегка розовато-оранжевый цвет, а контейнер и его крышка не повреждены.