Парацетамол Ауровитас

1. Что такое Парацетамол Ауровитас и для чего он используется

Активным веществом препарата Парацетамол Ауровитас является парацетамол, который относится к группе обезболивающих препаратов.
Препарат Парацетамол Ауровитас используется для облегчения боли и снижения температуры. Таблетки могут снижать легкую до умеренной боль и (или) температуру [например, головную боль и зубную боль].
Препарат Парацетамол Ауровитас может быть использован у взрослых и подростков, но не подходит для использования у детей в возрасте до 10 лет.

2. Важные сведения перед применением препарата Парацетамол Ауровитас

Когда не применять Парацетамол Ауровитас

• если пациент имеет аллергическую реакцию на парацетамол или любой другой компонент этого препарата (перечисленный в пункте 6).

Предостережения и меры предосторожности

Перед началом применения препарата Парацетамол Ауровитас необходимо обсудить это с врачом или фармацевтом:

• если у пациента есть заболевание почек или печени (включая синдром Жильбера или острый гепатит),
• если у пациента есть дефицит фермента под названием дегидрогеназа глюкозо-6-фосфатная,
• если пациент страдает от гемолитической анемии (нарушение разрушения красных кровяных клеток),
• если пациент регулярно потребляет большие количества алкоголя. Ни в коем случае не следует принимать более 2000 мг парацетамола в день,
• если пациент страдает от астмы и имеет повышенную чувствительность к ацетилсалициловой кислоте,
• в случае обезвоживания или длительного недоедания.

Во время приема любых препаратов для лечения эпилепсии необходимо проконсультироваться с врачом перед приемом парацетамола, поскольку применение парацетамола одновременно с противоэпилептическими препаратами может снижать их эффективность и увеличивать риск повреждения печени, особенно при лечении, при котором используются большие дозы парацетамола.
В случае высокой температуры, симптомов вторичного инфекционного процесса или упорных симптомов в течение более 3 дней необходимо проконсультироваться с врачом или фармацевтом.
Боль в голове, вызванная чрезмерным использованием обезболивающих препаратов, не должна быть лечена увеличением дозы. В таких случаях необходимо использовать обезболивающие препараты после консультации с врачом.
Не следует принимать большие дозы парацетамола, чем рекомендовано в пункте 3 «Как применять Парацетамол Ауровитас». Необходимо всегда избегать одновременного применения этого препарата с другими препаратами, содержащими парацетамол, такими как препараты от гриппа и простуды, поскольку большие дозы могут привести к повреждению печени. Не следует использовать более одного препарата, содержащего парацетамол, без консультации с врачом.
Во время применения препарата Парацетамол Ауровитас необходимо немедленно сообщить врачу, если:

Если у пациента出现ят тяжелые заболевания, включая тяжелые нарушения функции почек или сепсис (когда в крови циркулируют бактерии и их токсины, приводящие к повреждению органов) или недоедание, алкоголизм в хронической фазе или когда пациент также принимает флуклоксациллин (антибиотик).
Были зарегистрированы случаи тяжелого заболевания под названием метаболический ацидоз (нарушение крови и жидкостей) у пациентов в ситуациях, когда они принимают парацетамол в регулярных дозах в течение длительного времени или когда принимают парацетамол вместе с флуклоксациллином. Симптомы метаболического ацидоза могут включать: серьезные трудности с дыханием, включая ускоренное глубокое дыхание, сонливость, чувство тошноты (тошнота) и рвота.

Препарат Парацетамол Ауровитас и другие препараты

Необходимо сообщить врачу или фармацевту о всех препаратах, которые пациент принимает в настоящее время или最近, а также о препаратах, которые пациент планирует принимать.

Не применять препарат Парацетамол Ауровитас в сочетании с другими препаратами, содержащими парацетамол.

Необходимо обсудить с врачом перед началом приема парацетамола в случае применения одного из следующих препаратов:

• метоклопрамид или домперидон (применяются для лечения тошноты и рвоты),
• холестиранин (препарат, снижающий уровень холестерина),
• варфарин и другие кумарины (препараты, разжижающие кровь), особенно в случае, когда пациент должен принимать парацетамол ежедневно в течение длительного времени,
• салициламид (обезболивающий препарат),
• пробенецид (применяется при лечении подагры),
• изониазид или рифампицин (применяются при лечении туберкулеза),
• ламотриджин или фенитоин (препараты против эпилепсии),
• барбитураты или карбамазепин (группа препаратов, вызывающих расслабление и сонливость),
• зверобой (препарат против депрессии),
• хлорамфеникол (антибиотик),
• зидовудин (препарат, применяемый при лечении СПИДа),
• флуклоксациллин (антибиотик), из-за серьезного риска нарушения крови и жидкостей

(называемого метаболическим ацидозом), который необходимо срочно лечить (см. пункт 2).
Если пациент знает, что будет проходить лабораторные тесты (такие как анализ крови, анализ мочи, аллергический тест и т. д.), он должен сообщить врачу о приеме этого препарата, поскольку парацетамол может влиять на результаты этих тестов.

Препарат Парацетамол Ауровитас с пищей, питьем и алкоголем

Необходимо избегать потребления алкоголя во время применения Парацетамол Ауровитас.

Беременность, кормление грудью и влияние на фертильность

Беременность

Если это необходимо, Парацетамол можно применять во время беременности. Необходимо использовать самую низкую возможную дозу, которая облегчает боль и (или) температуру и в течение самого короткого возможного времени. Необходимо связаться с врачом, если боль и (или) температура не уменьшаются или если пациентка должна принимать препарат чаще.

Кормление грудью

Парацетамол проникает в грудное молоко, но в небольших количествах. В рекомендованных дозах парацетамол может быть применен кратковременно женщинами, кормящими грудью.

Фертильность

Не известны никакие вредные эффекты, влияющие на фертильность при нормальном применении парацетамола.
Если пациентка беременна или кормит грудью, подозревает, что может быть беременной или планирует иметь ребенка, она должна обратиться к врачу или фармацевту перед применением препарата.

Вождение транспортных средств и управление механизмами

Препарат Парацетамол Ауровитас не должен ухудшать способность управлять транспортными средствами или механизмами.

Препарат Парацетамол Ауровитас содержит натрий

Этот препарат содержит менее 1 ммоль (23 мг) натрия на таблетку, что означает, что он практически «не содержит натрия».

3. Как применять препарат Парацетамол Ауровитас

Дозирование

Этот препарат следует всегда применять точно так, как описано в инструкции для пациента или по рекомендации врача или фармацевта. В случае сомнений необходимо обратиться к врачу или фармацевту.

Рекомендуемая дозировка:

Взрослые, пожилые люди и дети в возрасте 16 лет и старше (с весом тела более 55 кг):
Необходимо принять одну или две таблетки Парацетамол Ауровитас 500 мг за раз, до 4 раз в день.
Не следует применять суточную дозу парацетамола более 6 таблеток (3000 мг).
Дети в возрасте 10-15 лет (с весом тела 40-55 кг):
Необходимо принять одну таблетку Парацетамол Ауровитас 500 мг за раз, до 4 раз в день.
Не следует применять суточную дозу парацетамола более 4 таблеток (2000 мг).
Препарат не следует применять у детей в возрасте до 10 лет.
Интервал между дозами должен составлять не менее 4 часов, и не следует принимать более 4 доз в день.
Таблетку необходимо проглотить целиком, запивая большим количеством воды.
Препарат Парацетамол Ауровитас не подходит для детей в возрасте до 10 лет.

• Перерыв между последующими дозами должен составлять не менее 4 часов.
• Не применять в сочетании с другими препаратами, содержащими парацетамол.
• Не превышать рекомендованную суточную дозу.
• Таблетки препарата Парацетамол Ауровитас содержат линию деления для облегчения применения препарата детьми.
• Если боль сохраняется более 5 дней или температура держится более 3 дней или происходит ухудшение симптомов или появляются другие симптомы, необходимо прекратить лечение и проконсультироваться с врачом.

Эффективная суточная доза не должна превышать 60 мг/кг веса тела в день (до 2 г/день) в следующих случаях:

• взрослые с весом тела менее 50 кг,
• легкая или умеренная недостаточность печени, синдром Жильбера (семейная негемолитическая желтуха),
• обезвоживание,
• длительное недоедание.

Необходимо следовать предоставленным инструкциям, если только врач не рекомендовал иначе.
В случае ощущения, что действие препарата Парацетамол Ауровитас слишком сильное или слишком слабое, необходимо обратиться к врачу или фармацевту.

Способ применения:

Таблетку необходимо проглотить, запивая стаканом воды.

Применение большей, чем рекомендованная, дозы Парацетамол Ауровитас

НЕМЕДЛЕННО ОБРАТИТЬСЯ ЗА МЕДИЦИНСКОЙ ПОМОЩЬЮ В СЛУЧАЕ ПЕРЕДОЗИРОВКИ, ДАЖЕ ЕСЛИ ПАЦИЕНТ ЧУВСТВУЕТ СЕБЯ ХОРОШО, из-за риска задержанного, серьезного повреждения печени. Симптомами передозировки парацетамола являются тошнота, рвота и снижение аппетита. Потеря сознания обычно не происходит.

Пропуск применения Парацетамол Ауровитас

Не следует применять двойную дозу для компенсации пропущенной дозы. В этом случае необходимо пропустить забытую дозу и принять следующую дозу в обычное время.
В случае любых дальнейших сомнений, связанных с применением препарата, необходимо обратиться к врачу или фармацевту.

4. Возможные нежелательные реакции

Как и любой препарат, препарат Парацетамол Ауровитас может вызывать нежелательные реакции, хотя они не появляются у каждого пациента.
Возможные нежелательные реакции перечислены ниже:
Редкие нежелательные реакции(могут затронуть до 1 из 1000 человек):

• Некоторые заболевания крови, включая агранулоцитоз, тромбоцитопению, тромбоцитопеническую пурпуру, гемолитическую анемию, лейкопению, нарушения, связанные с тромбоцитами (нарушения свертываемости крови) и нарушения, связанные с стволовыми клетками (нарушения, связанные с кровяными клетками в костном мозге).
• Аллергические реакции.
• Депрессия, спутанность и галлюцинации.
• Судороги и головные боли.
• Нарушения зрения.
• Отек (неправильное накопление жидкости под кожей).
• Боль в животе, кровотечение из желудка или кишечника, диарея, тошнота, рвота.
• Нарушения функции печени, недостаточность печени, желтуха (с симптомами, такими как пожелтение кожи и глаз), цирроз печени (некроз печеночных клеток).
• Сыпь, зуд, потение, крапивница, красные пятна на коже, ангиоэдем с симптомами, такими как отек лица, губ, горла или языка.
• Головокружение, общее плохое самочувствие, температура, седация, взаимодействие с препаратами.
• Передозировка и отравление.

Очень редкие нежелательные реакции(могут затронуть до 1 из 10 000 человек):

• Панцитопения (снижение количества кровяных клеток).
• Аллергические реакции (в этом случае необходимо прекратить лечение), включая ангиоэдем, трудности с дыханием, потение, тошноту, снижение артериального давления, шок и анафилаксию.
• Низкий уровень сахара в крови.
• Гепатотоксичность (повреждение печени, вызванное химическими веществами).
• Мутная моча и нарушения функции почек.
• Бронхоспазм (трудности с дыханием) у пациентов с повышенной чувствительностью к аспирину и другим противовоспалительным препаратам.
• Гематурия (кровь в моче).
• Недержание мочи (неспособность мочиться).

Неизвестно(частота не может быть определена на основе доступных данных):

• Серьезное заболевание, которое может сделать кровь более кислой (так называемый метаболический ацидоз), у пациентов с тяжелым заболеванием, принимающих парацетамол (см. пункт 2).
• Острая генерализованная пустулезная сыпь (аллергическая сыпь, характеризующаяся множественными, небольшими, в основном непузырчатыми, стерильными пустулами).
• Серьезная сыпь или шелушащаяся кожа.
• Синдром Стивенса-Джонсона (тяжелое заболевание кожи, угрожающее жизни).
• Отек кожи, пузыри или сыпь, вызванные приемом парацетамола.

После прекращения приема препарата эти симптомы должны исчезнуть. Если любой из нежелательных симптомов ухудшится, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту.

Сообщение о нежелательных реакциях

Если出现ят любые нежелательные симптомы, включая все возможные нежелательные симптомы, не перечисленные в инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту. Нежелательные реакции можно сообщать напрямую в Департамент мониторинга нежелательных реакций лекарственных препаратов Управления по регистрации лекарственных препаратов, медицинских изделий и биоцидных продуктов, Ал. Ероzолимские 181С, 02-222 Варшава, тел.: +48 22 49 21 301, факс: +48 22 49 21 309, веб-сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Нежелательные реакции также можно сообщать подлежащей стороне.
Благодаря сообщению о нежелательных реакциях можно будет собрать больше информации о безопасности применения препарата.

5. Как хранить препарат Парацетамол Ауровитас

Препарат необходимо хранить в месте, недоступном для детей.
Не применять этот препарат после истечения срока годности, указанного на блистере, упаковке и бутылке после: EXP. Срок годности указывает последний день указанного месяца.
Отсутствуют специальные рекомендации по хранению препарата.
Препараты не следует выбрасывать в канализацию или домашние контейнеры для мусора. Необходимо спросить у фармацевта, как утилизировать препараты, которые больше не используются. Такое поведение поможет защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и другие сведения

Что содержит препарат Парацетамол Ауровитас

• Активным веществом препарата является парацетамол. Каждая таблетка содержит 500 мг парацетамола.
• Другие компоненты: крахмал кукурузный желатинизированный, диоксид кремния коллоидный безводный, гидроксипропилцеллюлоза (с низкой вязкостью), карбоксиметилцеллюлоза натрия (тип А), тальк, стеарат магния.

Как выглядит препарат Парацетамол Ауровитас и что содержит упаковка

Таблетка.
Белые или белесые, непокрытые, круглые таблетки с надписями «А» и «8» между которыми находится линия деления на одной стороне и гладкая на другой стороне. Таблетку можно разделить на равные дозы.
Препарат Парацетамол Ауровитас выпускается в блистерах, содержащих 10, 12, 16, 20, 24, 30, 32, 40, 50, 60, 90, 100, 120 и 540 таблеток.
Не все размеры упаковок могут находиться в обращении.

Ответственное лицо и импортер

Ответственное лицо:

Ауровитас Фарма Польша Сп. з о.о.
ул. Сократес 13Д, офис 27
01-909 Варшава
электронная почта: [email protected]

Производитель/Импортер:

APL Swift Services (Мальта) Limited
HF26, Hal Far Industrial Estate, Hal Far
Бирзеббуджа, BBG 3000
Мальта
Generis Farmacêutica, S.A.
Rua João de Deus 19
2700-487 Амадора
Португалия

Этот препарат разрешен к обращению в странах-членах Европейского экономического пространства под следующими названиями:

Бельгия:

Парацетамол АБ 500 мг/1000 мг таблетки

Чехия:

Парацетамол Ауровитас

Италия:

Парацетамол Ауробиндо Италия

Нидерланды:

Парацетамол Саниас 500 мг/1000 мг таблетки

Польша:

Парацетамол Ауровитас

Португалия:

Парацетамол Ауробиндо 500 мг/1000 мг

Дата последней актуализации инструкции: 01/2025