Парацетамол Афлофарм

1. Что такое препарат Парацетамол Афлофарм и для чего он используется

Парацетамол Афлофарм является препаратом с обезболивающим и жаропонижающим действием в форме пероральной суспензии с клубничным вкусом. Препарат содержит активное вещество парацетамол.

Показания к применению

Лихорадка, например, при простуде и гриппе.
Боли различной этиологии с легкой и умеренной интенсивностью:

• головная боль;
• зубная боль;
• боль, связанная с прорезыванием зубов;
• боль после стоматологических и хирургических процедур;
• миозит, артралгия.

Препарат показан для применения у детей в возрасте от 3 месяцев до 12 лет.
Если после 3 дней приема не произошло улучшения или пациент чувствует себя хуже, необходимо обратиться к врачу.

2. Важные сведения перед приемом препарата Парацетамол Афлофарм

Когда не принимать препарат Парацетамол Афлофарм

• -если одновременно принимаются другие препараты, содержащие парацетамол;
• -если пациент имеет аллергическую реакцию на парацетамол или любой другой компонент этого препарата (перечисленный в пункте 6);
• в случае тяжелой почечной и (или) печеночной недостаточности у ребенка.

Предостережения и меры предосторожности

Препарат содержит парацетамол. Препарат не следует применять одновременно с другими препаратами, содержащими парацетамол, такими как обезболивающие, жаропонижающие, применяемые для лечения симптомов гриппа и простуды. Передозировка парацетамола может привести к тяжелому повреждению печени.
Перед началом приема препарата Парацетамол Афлофарм необходимо обсудить это с врачом или фармацевтом:

• если пациент имеет нарушения функции почек и (или) печени;
• если пациент имеет дефицит фермента дегидрогеназы глюкозо-6-фосфата и редуктазы метгемоглобина (редко встречающиеся наследственные заболевания);
• если пациент имеет недостаточный вес или недоедание и страдает от анорексии;
• если пациент регулярно потребляет алкоголь (может потребоваться полное прекращение приема этого препарата или снижение дозы). Необходимо проконсультироваться с врачом, если пациент страдает от хронических головных болей. Если симптомы заболевания сохраняются, необходимо проконсультироваться с врачом. Не следует применять дозу больше, чем рекомендованная.

Во время приема препарата Парацетамол Афлофарм необходимо немедленно сообщить врачу, если:

• у пациента出现ят тяжелые заболевания, включая тяжелые нарушения функции почек или сепсис (когда в крови циркулируют бактерии и их токсины, приводящие к повреждению органов) или недоедание, хронический алкоголизм или когда пациент принимает также флуклоксациллин (антибиотик). В этих ситуациях были зарегистрированы случаи тяжелого заболевания, называемого метаболическим ацидозом (нарушением крови и тканей организма), когда пациенты принимали парацетамол в обычных дозах в течение длительного времени или когда принимали парацетамол вместе с флуклоксациллином. Симптомы метаболического ацидоза могут включать: серьезные трудности с дыханием, включая ускоренное глубокое дыхание, сонливость, чувство тошноты (рвоты) и рвоту.

Дети

У детей в возрасте до 2 лет препарат следует применять в согласии с врачом.

Парацетамол Афлофарм и другие препараты

Необходимо сообщить врачу или фармацевту о всех препаратах, принимаемых пациентом в настоящее время или недавно, а также о препаратах, которые пациент планирует принимать.
Перед приемом препарата Парацетамол Афлофарм пациент должен сообщить врачу или фармацевту, если принимает:

• метоклопрамид, домперидон (препараты против тошноты и рвоты);
• холестирамин (применяемый для снижения высокого уровня холестерина в крови);
• снотворные и противоэпилептические препараты (например, фенобарбитал, фенитоин, карбамазепин);
• противотуберкулезные препараты;
• рифампицин (антибиотик, применяемый для лечения инфекций), поскольку применение его одновременно с препаратом Парацетамол Афлофарм может привести к повреждению печени;
• зидовудин (противовирусный препарат);
• препараты, разжижающие кровь, в случае необходимости длительного применения обезболивающего препарата;
• нестероидные противовоспалительные препараты (НПВП), например, ацетилсалициловая кислота, ибупрофен, диклофенак;
• ингибиторы моноаминоксидазы (МАО), применяемые для лечения депрессии, поскольку парацетамол, применяемый одновременно с ингибиторами МАО, может вызвать состояние возбуждения и высокую температуру;
• флуклоксациллин (антибиотик), из-за серьезного риска нарушений крови и тканей организма (называемых метаболическим ацидозом), которые должны быть срочно лечены (см. пункт 2).

(называемые метаболическим ацидозом), которые должны быть срочно лечены (см. пункт 2).
Применение парацетамола может быть причиной ложных результатов некоторых лабораторных исследований (например, определения уровня глюкозы в крови).
Если пациент не уверен, принимает ли он какой-либо из вышеуказанных препаратов, он должен обратиться к врачу или фармацевту.

Парацетамол Афлофарм и алкоголь

Этот препарат предназначен для детей.

Беременность и грудное вскармливание

Этот препарат предназначен для детей. Разрешены к обращению другие препараты, содержащие парацетамол в качестве активного вещества, предназначенные для взрослых.
Если пациентка беременна или кормит грудью, предполагает, что может быть беременной или когда планирует иметь ребенка, она должна проконсультироваться с врачом перед применением этого препарата.
Женщины, беременные или кормящие грудью, могут применять этот препарат только в том случае, если, по мнению врача, это клинически обосновано.

Вождение транспортных средств и эксплуатация механизмов

Препарат предназначен для детей. Парацетамол Афлофарм не оказывает влияния или оказывает незначительное влияние на способность управлять транспортными средствами и механизмами.
Препарат Парацетамол Афлофарм содержит кошенильную краску, сахарозу, натрий, бензоат натрия, этанол, пропиленгликоль (Е 1520) и бензиловый спирт

Кошенильная краска

Препарат может вызывать аллергические реакции.

Сахароза

Если ранее у пациента была выявлена непереносимость некоторых сахаров, пациент должен обратиться к врачу перед приемом препарата.
Препарат содержит 3100 мг сахарозы в каждых 5 мл суспензии. Это следует учитывать у пациентов, больных диабетом.

Натрий

Препарат содержит менее 1 ммоль (23 мг) натрия в каждых 5 мл суспензии, то есть препарат считается «безнатриевым».

Бензоат натрия

Препарат содержит 7,44 мг бензоата натрия в каждых 5 мл суспензии.

Этанол

Этот препарат содержит 2,13 мг алкоголя (этанола) в каждых 5 мл суспензии, что эквивалентно 0,04% (об./об.). Количество алкоголя в 5 мл этого препарата эквивалентно менее 1 мл пива или 1 мл вина.
Небольшое количество алкоголя в этом препарате не будет вызывать заметных эффектов.

Пропиленгликоль (Е 1520)

Препарат содержит 3,44 мг пропиленгликоля в каждых 5 мл суспензии.

Бензиловый спирт

Препарат содержит 0,087 мг бензилового спирта в каждых 5 мл суспензии.
Бензиловый спирт может вызывать аллергические реакции.
Женщины, беременные или кормящие грудью, а также пациенты с заболеваниями печени или почек должны обратиться к врачу перед применением этого препарата, поскольку большое количество бензилового спирта может накапливаться в их организме и вызывать нежелательные реакции (так называемый метаболический ацидоз).

3. Как принимать препарат Парацетамол Афлофарм

Этот препарат следует всегда принимать точно так, как описано в этой инструкции для пациента или согласно рекомендациям врача или фармацевта. В случае сомнений необходимо обратиться к врачу или фармацевту.

Перед применением энергично встряхнуть, не менее 30 секунд.

Препарат для перорального применения.
К упаковке прилагается мерная ложка, облегчающая дозирование. Полная мерная ложка 15 мл (заполненная до верхней отметки) содержит 360 мг парацетамола.

Рекомендуемая доза

Дети

Дозу устанавливают в зависимости от веса ребенка (в среднем однократно 10-15 мг/кг) или согласно нижеследующей схеме. Указанные дозы являются однократными.
Дети в возрасте:

• от 3 мес. до 12 мес.: 2,5 до 5 мл (60 до 120 мг парацетамола)
• от 1 до 6 лет: 5 до 10 мл (120 до 240 мг парацетамола)
• от 6 до 12 лет: 10 до 20 мл (240 до 480 мг парацетамола) Примечание: У детей в возрасте до 2 лет препарат следует применять в согласии с врачом.

Не следует применять препарат чаще, чем каждые 4 часа, максимально до 4 доз в день (не превышать дозу 60 мг парацетамола/кг/24 часа).
Без согласия врача не применять детям дольше, чем 3 дня, а в случае симптомов простуды не дольше, чем 2 дня.

Прием большей, чем рекомендованная, дозы препарата Парацетамол Афлофарм

Передозировка парацетамола может привести к повреждению печени. Необходимо немедленно обратиться за медицинской консультацией, даже если самочувствие пациента хорошее и не наблюдается никаких симптомов отравления, из-за риска развития отсроченного, тяжелого повреждения печени, которое может привести к трансплантации печени или смерти. В случае приема большей дозы парацетамола, чем рекомендованная, если с момента приема не прошло более часа, необходимо вызвать рвоту. Можно также принять 60-100 г активированного угля перорально, лучше всего смешанного с водой.
Отсутствуют хорошо определенные данные о передозировке парацетамола у детей.
Симптомы в течение первых двух дней острого отравления парацетамолом не отражают масштабы отравления. Большинство симптомов повреждения печени, таких как желтуха, гипогликемия (слишком низкий уровень глюкозы в крови) и метаболический ацидоз (см. пункт 2), могут появиться только после 2 дней после передозировки. Передозировка препарата может привести к появлению симптомов, таких как тошнота, рвота, чрезмерное потоотделение, сонливость и общая слабость. Эти симптомы могут пройти на следующий день, несмотря на то, что начинает развиваться повреждение печени, которое затем дает о себе знать растяжением в надбрюшинной области, возвращением тошноты и желтухой.

Пропуск приема препарата Парацетамол Афлофарм

Не следует применять двойную дозу для компенсации пропущенной дозы.
В случае любых дальнейших сомнений, связанных с применением этого препарата, необходимо обратиться к врачу или фармацевту.

4. Возможные нежелательные реакции

Как и любой препарат, этот препарат может вызывать нежелательные реакции, хотя они не появляются у каждого пациента.

Необходимо немедленно прекратить применение препарата и обратиться к врачу, если появятся следующие симптомы:

• аллергическая реакция, такая как кожная сыпь или зуд кожи, иногда в сочетании с отеком

губ, языка, горла или лица, затрудняющего дыхание – встречается очень редко, т.е. реже, чем у 1 на 10 000 человек;

• ангионевротический отек (внезапный отек лица, конечностей или суставов без зуда и боли) - встречается редко, т.е. реже, чем у 1 на 1000 человек;
• кожная сыпь или тяжелая кожная реакция, проявляющаяся острой генерализованной пузырчатой сыпью или пузырями и язвами на коже, во рту, глазах и половых органах, лихорадкой и болями в суставах или разрывающимися гигантскими пузырями под кожей, обширными язвами на коже, отслоением больших участков кожи и лихорадкой - встречается очень редко;
• затруднение дыхания, свистящее дыхание (приступ бронхиальной астмы) - встречается редко;
• проблемы с дыханием, в случае, если подобные проблемы наблюдались ранее при применении ацетилсалициловой кислоты или других нестероидных противовоспалительных препаратов - встречаются очень редко;
• синяки или кровотечение неизвестной причины - встречаются очень редко;
• нарушения функции печени, желтуха (желтое окрашивание кожи и белков глаз) - встречаются редко.

Редко(встречаются реже, чем у 1 на 1000 человек):

• зуд;
• краснота (красно-синие пятна на коже, иногда с пузырями);
• крапивница (ярко-розовые, зудящие пузырьки на коже);
• сыпь (зудящие, красные узелки на коже);
• затруднение дыхания;
• потоотделение;
• понижение артериального давления, вплоть до симптомов шока (состояние, вызванное недостатком кислорода в жизненно важных органах);
• тошнота, рвота.

Очень редко(встречаются реже, чем у 1 на 10 000 человек):

• агранулоцитоз, гранулоцитопения (уменьшение количества гранулоцитов - одного из видов белых кровяных клеток, вызывающее повышенную восприимчивость к инфекциям);
• метгемоглобинемия (кровь теряет способность переносить кислород к клеткам организма, что приводит к посинению кожи и легкой утомляемости);
• почечная колика, некроз почечных сосочков, острая почечная недостаточность.

Частота неизвестна(не может быть определена на основе доступных данных):

• тяжелое заболевание, которое может вызывать закисление крови (так называемый метаболический ацидоз), у пациентов с тяжелой болезнью, принимающих парацетамол (см. пункт 2).

Сообщение о нежелательных реакциях

Если появятся какие-либо нежелательные симптомы, включая все нежелательные симптомы, не перечисленные в этой инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту.
Нежелательные реакции можно сообщать напрямую в Департамент мониторинга нежелательных реакций лекарственных препаратов Управления по регистрации лекарственных препаратов, медицинских изделий и биоцидных продуктов
ул. Ерозолимская, 181С, 02-222 Варшава
Тел.: + 48 22 49 21 301
Факс: + 48 22 49 21 309
Сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Нежелательные реакции можно также сообщать ответственному лицу.
Благодаря сообщению о нежелательных реакциях можно будет собрать больше информации о безопасности применения препарата.

5. Как хранить препарат Парацетамол Афлофарм

Препарат хранить в месте, недоступном для детей.
Хранить при температуре ниже 25°C. Не замораживать. Хранить в оригинальной упаковке.
Не применять этот препарат после истечения срока годности, указанного на бутылке и на коробке.
Срок годности указывает последний день указанного месяца.
Препараты не следует выбрасывать в канализацию или домашние мусорные контейнеры. Необходимо спросить у фармацевта, как утилизировать препараты, которые больше не используются. Такое поведение поможет защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и другие сведения

Что содержит препарат Парацетамол Афлофарм

• Активным веществом препарата является парацетамол. 5 мл пероральной суспензии содержит активное вещество 120 мг парацетамола.
• Другие компоненты: полисорбат 80, сахароза, ксантановая камедь, содовая сахарина, бензоат натрия, лимонная кислота, кошенильная краска (Е 124), клубничный аромат AR0012/F (содержит, в том числе, этанол, пропиленгликоль (Е 1520) и бензиловый спирт), очищенная вода.

Как выглядит препарат Парацетамол Афлофарм и что содержит упаковка

Парацетамол Афлофарм - это пероральная суспензия розово-красного цвета, с клубничным вкусом и запахом.
Упаковка препарата: бутылка из коричневого стекла, содержащая 100 мл суспензии, с белой алюминиевой крышкой, мерной ложкой, помещенной в картонную коробку.

Ответственное лицо

Афлофарм Фармация Польша Сп. з о.о.
ул. Партизанская, 133/151
95-200 Пабянице
Тел.: +48 42 22-53-100

Производитель

Афлофарм Фармация Польша Сп. з о.о.
ул. Кривая, 2
95-030 Рзгов

Дата последней актуализации инструкции: