Оксибутининум Афлофарм

1. Что такое препарат Оксибутинин Афлофарм и для чего он используется

Препарат Оксибутинин Афлофарм имеет форму таблеток и содержит активное вещество оксибутинин, которое принадлежит к группе антихолинергических препаратов. Препарат оказывает расслабляющее действие на гладкие мышцы мочевого пузыря у пациентов с симптомами нестабильности мочевого пузыря. Оксибутинин Афлофарм показан для облегчения симптомов нестабильности мочевого пузыря, с нарушениями мочеиспускания у пациентов с нейрогенным мочевым пузырем - гиперрефлексия детрузора (настойчивое мочеиспускание, недержание мочи, трудности с мочеиспусканием). Оксибутинин Афлофарм может быть использован у детей в возрасте 5 лет и старше, для лечения:

• потери контроля над мочеиспусканием (недержание мочи);
• частого мочеиспускания или внезапного позыва к мочеиспусканию (частое мочеиспускание большого количества мочи);
• ночного мочеиспускания, когда другие методы лечения не помогли.

2. Важные сведения перед приемом препарата Оксибутинин Афлофарм

Когда не принимать препарат Оксибутинин Афлофарм

• если пациент имеет аллергию на оксибутинин гидрохлорид или любой другой компонент этого препарата (указанный в пункте 6);
• при глаукоме с узким углом камеры переднего глаза или плоской передней камеры глаза;
• при сужении мочевыводящих путей, когда может возникнуть задержка мочи;
• при частичной или полной непроходимости кишечника, паралитической непроходимости кишечника, атонии кишечника (затихание перистальтических движений кишечника);
• при токсическом расширении ободочной кишки;
• при тяжелой форме язвенного колита;
• при миастении (чрезмерная, быстрая утомляемость мышц).

Предостережения и меры предосторожности

Перед началом приема препарата Оксибутинин Афлофарм необходимо обсудить это с врачом или фармацевтом.

• Оксибутинин должен быть назначен с осторожностью у ослабленных пациентов пожилого возраста, пациентов с болезнью Паркинсона, у детей, у пациентов с аутоиммунной полинейропатией, у пациентов с тяжелыми нарушениями моторики желудочно-кишечного тракта, а также нарушениями функции почек или печени. Пациенты из этих групп находятся в группе повышенного риска возникновения нежелательных реакций при применении препарата.
• Противохолинергические препараты должны быть назначены с осторожностью у пациентов пожилого возраста, поскольку они могут вызывать когнитивные нарушения.
• Нарушения желудка и кишечника: противохолинергические препараты могут уменьшать моторику желудочно-кишечного тракта, поэтому необходимо назначать их с осторожностью у пациентов с частичной или полной непроходимостью кишечника, атонии кишечника или язвенным колитом.
• Оксибутинин может усиливать тахикардию (что также может привести к надчердной недостаточности, нарушениям сердечного ритма, заболеваниям коронарной артерии и артериальной гипертонии), когнитивные нарушения, а также симптомы доброкачественной гиперплазии предстательной железы.
• Были описаны противохолинергические эффекты на центральную нервную систему (например, галлюцинации, возбуждение, дезориентация, сонливость); рекомендуется контролировать состояние пациента, особенно в течение первых нескольких месяцев после начала терапии или после увеличения дозы; необходимо рассмотреть возможность прекращения лечения или уменьшения дозы в случае возникновения противохолинергического эффекта на центральную нервную систему.
• Оксибутинин может вызывать глаукому с узким углом камеры переднего глаза, поэтому необходимо проинформировать пациентов о необходимости немедленного обращения к врачу в случае потери остроты зрения или боли в глазах.
• Оксибутинин может уменьшать выделение слюны, что может привести к кариесу зубов, пародонтозу или кандидозу полости рта.
• Необходимо проявлять особую осторожность у пациентов с грыжей пищеводного отверстия диафрагмы с сопутствующим гастроэзофагеальным рефлюксом и (или) принимающих одновременно препараты, такие как бисфосфонаты, поскольку противохолинергические препараты могут вызывать или усиливать эзофагит.
• Применение оксибутинина пациентам в период жары или в очень теплом помещении может привести к тепловому удару из-за уменьшения потоотделения.
• Было отмечено развитие зависимости от оксибутинина у пациентов, злоупотребляющих лекарствами или веществами, вызывающими зависимость, в анамнезе. В случае возникновения любого из вышеуказанных заболеваний необходимо проинформировать врача перед началом применения препарата.

Дети и подростки

Не рекомендуется применять оксибутинин у детей в возрасте до 5 лет. Не установлена безопасность применения оксибутинина в этой возрастной группе. Необходимо проявлять осторожность при применении препарата у детей в возрасте старше 5 лет, из-за возможного повышения чувствительности к действию препарата, особенно в отношении нежелательных реакций со стороны нервной системы и психических расстройств.

Оксибутинин Афлофарм и другие препараты

Необходимо сообщить врачу или фармацевту о всех препаратах, которые пациент принимает в настоящее время или принимал recently, а также о препаратах, которые пациент планирует принимать. Необходимо проявлять осторожность при одновременном применении с оксибутинином:

• других противохолинергических препаратов, таких как амантадин - препарат, используемый для лечения гриппа и болезни Паркинсона,
• других противохолинергических препаратов, используемых для лечения болезни Паркинсона (например, бипериден, леводопа),
• антигистаминных препаратов - препаратов, используемых для лечения симптомов аллергии,
• антипсихотических препаратов - препаратов, используемых для лечения психических расстройств, например, шизофрении (производные фенотиазина, производные бутyroфенона, клоzapина),
• хинидина, гликозидов напарстника - препаратов, используемых для лечения нарушений сердечного ритма,
• трехциклических антидепрессантов,
• атропина и его производных, таких как атропиновые спазмолитические препараты,
• дипиридамола - препарата, предотвращающего образование тромбов.
• Из-за уменьшения моторики желудка оксибутинин может влиять на всасывание других препаратов из желудочно-кишечного тракта, например, может увеличивать всасывание дигоксина (препарата, используемого для лечения нарушений сердечного ритма) и уменьшать всасывание лидокаина (препарата, используемого для местной анестезии), парацетамола (обезболивающего препарата), солей лития (препаратов, используемых для лечения заболевания аффективного спектра), тетрациклина (антибиотика), фенилбутазона (противовоспалительного препарата), сульфаметоксазола, котримоксазола (антибиотиков) и препаратов с длительным высвобождением.
• Оксибутинин метаболизируется ферментом цитохром P450 изоэнзимом CYP 3A4. Одновременный прием ингибиторов CYP 3A4 (например, итраконазола, кетоконазола - противогрибковых препаратов) может ингибировать метаболизм оксибутинина и увеличить действие оксибутинина.
• Оксибутинин может ослаблять действие препаратов, увеличивающих моторику желудочно-кишечного тракта (например, итоприд).

Одновременный прием оксибутинина с ингибиторами холинэстеразы может уменьшать эффективность ингибиторов холинэстеразы.

Препарат Оксибутинин Афлофарм с пищей и алкоголем

Прием пищи не влияет на всасывание препарата из желудочно-кишечного тракта. Алкоголь может усиливать чувство сонливости, вызванное противохолинергическими препаратами, такими как Оксибутинин Афлофарм.

Беременность и грудное вскармливание

Если пациентка беременна или кормит грудью, предполагает, что может быть беременной, или планирует иметь ребенка, она должна проконсультироваться с врачом или фармацевтом перед применением этого препарата. Оксибутинин может быть применен во время беременности только в случае, когда его применение является абсолютно необходимым. Небольшие количества оксибутинина проникают в грудное молоко. Не рекомендуется применять препарат во время грудного вскармливания.

Вождение транспортных средств и эксплуатация механизмов

Оксибутинин может вызывать сонливость и нечеткое зрение. В случае возникновения этих симптомов не рекомендуется управлять транспортными средствами, эксплуатировать механизмы или выполнять работы, потенциально опасные.

Препарат Оксибутинин Афлофарм содержит лактозу

Препарат содержит 149,2 мг лактозы в каждой таблетке. Если ранее у пациента была выявлена непереносимость некоторых сахаров, пациент должен проконсультироваться с врачом перед приемом препарата.

3. Как принимать препарат Оксибутинин Афлофарм

Этот препарат следует всегда принимать в соответствии с рекомендациями врача. В случае сомнений необходимо обратиться к врачу.

Применение у взрослых

Обычно рекомендуемая доза составляет 1 таблетку 2-3 раза в день. Не следует превышать максимальную дозу 4 таблеток в день.

Применение у пациентов пожилого возраста (в том числе у ослабленных пациентов пожилого возраста)

2,5 мг (половина таблетки) 2 раза в день. Дозу можно увеличить до 5 мг (1 таблетка) 2 раза в день для достижения адекватной клинической реакции при условии, что препарат хорошо переносится.

Применение у детей в возрасте до 5 лет

Не рекомендуется применять препарат.

Применение у детей в возрасте старше 5 лет

Обычно рекомендуется принимать 1 таблетку 2 раза в день. Затем дозу можно увеличить до 1 таблетки 3 раза в день. Не следует превышать максимальную дозу 3 таблеток в день. Таблетку можно разделить на равные дозы.

Прием большей, чем рекомендованная, дозы препарата Оксибутинин Афлофарм

Симптомы передозировки оксибутинина включают: психические расстройства (тревогу, возбуждение до психотических реакций), нарушения кровообращения (гиперемию, снижение артериального давления, сердечную недостаточность), дыхательную недостаточность и в тяжелых случаях паралич и кома. В случае приема большей, чем рекомендованная, дозы препарата необходимо немедленно обратиться к врачу. В случае тяжелой передозировки пациента необходимо госпитализировать и контролировать функцию сердечно-сосудистой системы.

Пропуск приема препарата Оксибутинин Афлофарм

В случае пропуска одной дозы препарата необходимо принять ее как можно скорее, за исключением случаев, когда приближается время следующей дозы. Не следует принимать двойную дозу или принимать дозы в коротком интервале времени для компенсации пропущенной дозы. В случае сомнений необходимо проконсультироваться с врачом.

Прекращение приема препарата Оксибутинин Афлофарм

В случае любых дальнейших сомнений, связанных с применением этого препарата, необходимо обратиться к врачу или фармацевту.

4. Возможные нежелательные реакции

Как и любой препарат, этот препарат может вызывать нежелательные реакции, хотя они не возникают у каждого пациента.

Необходимо немедленно обратиться к врачу или обратиться в отделение неотложной помощи ближайшей больницы, если у пациента возникают какие-либо из следующих симптомов, поскольку может потребоваться срочная медицинская помощь:

• аллергические реакции, такие как ангиоэдема (аллергическая реакция, проявляющаяся отеком и (или) опуханием в основном на лице, языке и горле, а также конечностях), сыпь, крапивница (местные изменения в виде пузырей и покраснения на коже).

Могут возникать также следующие нежелательные реакции при применении препарата: очень часто(встречаются у более чем 1 человека из 10):

• запоры,
• тошнота,
• сухость во рту,
• головная боль,
• головокружение,
• сонливость,
• нечеткое зрение,
• сухая кожа.

часто(встречаются у 1 до 10 человек из 100):

• диарея,
• рвота,
• нарушения сознания (дезориентация),
• уменьшение выделения слез,
• задержка мочи,
• внезапное покраснение;
• сильное сердцебиение, которое может быть быстрым или нерегулярным.

редко(встречаются у 1 до 10 человек из 10 000):

• чувство дискомфорта в животе,
• анорексия,
• уменьшение аппетита,
• трудности с глотанием.

частота неизвестна(частота не может быть определена на основе доступных данных):

• инфекции мочевыводящих путей,
• гастроэзофагеальный рефлюкс,
• псевдо-закупорка у пациентов группы повышенного риска (пациенты пожилого возраста или пациенты с запорами, а также леченые другими препаратами, уменьшающими перистальтику кишечника),
• нарушения когнитивных функций у пациентов пожилого возраста,
• судороги,
• возбуждение,
• тревога,
• галлюцинации,
• кошмары,
• паранойя,
• симптомы депрессии,
• зависимость (у пациентов с злоупотреблением препаратами в анамнезе),
• тахикардия (усиленная сердечная деятельность),
• нарушения сердечного ритма (аритмия),
• тепловой удар,
• повышение внутриглазного давления,
• возникновение глаукомы с узким углом камеры переднего глаза,
• расширение зрачков,
• чувствительность к свету,
• уменьшение потоотделения,
• чувствительность.

Сообщение о нежелательных реакциях

Если возникают какие-либо нежелательные реакции, включая любые нежелательные реакции, не указанные в этой инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту. Нежелательные реакции можно сообщать trực tiếp в Департамент мониторинга нежелательных реакций лекарственных препаратов Управления по регистрации лекарственных препаратов, медицинских изделий и биоцидных продуктов: Ал. Еroзолимские 181С, 02-222 Варшава Тел.: + 48 22 49 21 301 Факс: + 48 22 49 21 309 Сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl Нежелательные реакции можно также сообщать в организацию, ответственной за выпуск препарата. Благодаря сообщению о нежелательных реакциях можно будет собрать больше информации о безопасности применения препарата.

5. Как хранить препарат Оксибутинин Афлофарм

Препарат следует хранить в месте, недоступном для детей. Хранить при температуре ниже 25°C. Не применять этот препарат после истечения срока годности, указанного на упаковке и блистере после «EXP». Срок годности указывает последний день указанного месяца. Препараты не следует выбрасывать в канализацию или домашние мусорные контейнеры. Необходимо спросить у фармацевта, как утилизировать препараты, которые больше не используются. Такое поведение поможет защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и другие сведения

Что содержит препарат Оксибутинин Афлофарм

• Активным веществом препарата является оксибутинин гидрохлорид в дозе 5 мг.
• Другими компонентами являются: лактоза моногидрат, лактоза, микрокристаллическая целлюлоза, стеариновая магния соль.

Как выглядит препарат Оксибутинин Афлофарм и что содержит упаковка

Препарат имеет форму круглых, двусторонне выпуклых, непокрытых таблеток белого цвета с односторонней линией деления. Таблетки упаковываются в блистеры из фольги PVC/PVDC/Алюминий и картонную упаковку. Упаковка препарата содержит 10, 30 или 60 таблеток.

Ответственное лицо

Афлофарм Фармация Польша Сп. з о.о. ул. Партизанская 133/151 95-200 Пабянице Тел. (42) 22-53-100

Производитель

Афлофарм Фармация Польша Сп. з о.о. ул. Школьная 31 95-054 Ксаверов

Дата последнего обновления инструкции: