Ортанол Макс

1. Что такое Ортанол МАХ и для чего он используется

Ортанол МАХ в виде жевательных капсул, твердых, содержит активное вещество омепразол. Он относится к группе препаратов, называемых «ингибиторами протонной помпы». Их действие заключается в уменьшении количества соляной кислоты, выделяемой в желудке.
Ортанол МАХ используется у взрослых для краткосрочного лечения симптомов гастроэзофагеальной рефлюксной болезни (т.е. изжоги и отрыжки кислым содержимым желудка).
Рефлюкс заключается в обратном движении кислого содержимого желудка в пищевод (отдела пищеварительного тракта, соединяющего горло с желудком), что может привести к развитию воспаления и сопровождающей его боли. Это может вызывать такие симптомы, как ощущение жгучей боли в грудной клетке, распространяющейся до горла (изжога), и кислый вкус во рту (в результате отрыжки кислого содержимого). Для облегчения симптомов может быть необходимо принимать капсулы в течение 2 или 3 последовательных дней.

2. Информация, важная перед применением препарата Ортанол МАХ

Когда не применять препарат Ортанол МАХ

Если у пациента есть аллергия (чувствительность) к омепразолу или к любому из других компонентов этого препарата (перечисленных в пункте 6).
Если у пациента есть аллергия на препараты, содержащие другие ингибиторы протонной помпы (например, пантопразол, лансопразол, рабепразол, эзомепразол).
Если пациент принимает препарат, содержащий нельфинавир (используемый для лечения ВИЧ-инфекции).
В случае любых сомнений перед началом приема препарата Ортанол МАХ необходимо проконсультироваться с врачом или фармацевтом.

Предостережения и меры предосторожности

В связи с лечением препаратом Ортанол Макс были зарегистрированы случаи тяжелых кожных реакций, таких как: синдром Стивенса-Джонсона, токсический эпидермальный некролиз, реакция с эозинофилией и системными симптомами (ДРЕСС, англ. drug reaction with eosinophilia and systemic symptoms) и острый генерализованный пустулез (англ. acute generalized pustulosis,AGEP). В случае появления любых симптомов, связанных с этими тяжелыми кожными реакциями, описанных в пункте 4, необходимо прекратить применение препарата Ортанол Макс и немедленно обратиться за медицинской помощью.
Не следует принимать препарат Ортанол МАХ в течение периода, превышающего 14 дней, без консультации с врачом.
В случае отсутствия улучшения, а также в случае ухудшения симптомов, необходимо обратиться к врачу. Ортанол МАХ может маскировать симптомы других заболеваний, поэтому если до или во время его применения出现 любой из следующих симптомов или состояний, необходимо немедленно обратиться к врачу:
необъяснимая потеря веса и трудности с глотанием;
боль в желудке или диспепсия;
рвота, включая кровавую;
желтый стул (включая с примесью крови);
тяжелая или упорная диарея, поскольку применение омепразола может быть связано с небольшим риском развития инфекционной диареи;
ранее выявленная язва желудка или проведенная операция на желудочно-кишечном тракте;
постоянное лечение симптомов диспепсии или изжоги в течение 4 или более недель;
постоянное сохранение диспепсии или изжоги в течение 4 или более недель;
желтуха или тяжелое заболевание печени;
возраст более 55 лет и появление новых симптомов или изменение существующих симптомов в последнее время.
Перед началом приема препарата Ортанол МАХ необходимо проконсультироваться с врачом, если у пациента ранее出现ила кожная реакция при применении препарата, подобного Ортанол Макс, который уменьшает выделение желудочной кислоты.
Если у пациента появилась кожная сыпь, особенно в местах, подверженных воздействию солнечных лучей, необходимо как можно скорее сообщить об этом врачу, поскольку может быть необходимо прекратить применение препарата Ортанол МАХ . Также необходимо сообщить о любых других появляющихся побочных эффектах, таких как боль в суставах.
При применении омепразола может出现 воспаление почек. Симптомы могут включать уменьшение объема мочи или появление крови в моче и (или) реакции чувствительности, такие как лихорадка, сыпь и скованность суставов. Такие симптомы пациент должен сообщить лечащему врачу.
Перед приемом препарата Ортанол МАХ необходимо сообщить врачу о планируемом специфическом анализе крови (определение уровня хромогранина А).
Не следует принимать препарат Ортанол МАХ профилактически.

Ортанол МАХ и другие препараты

Необходимо сообщить врачу или фармацевту о всех препаратах, которые пациент принимает в настоящее время или принимал недавно, а также о препаратах, которые пациент планирует принимать. Это важно, поскольку Ортанол МАХ может влиять на действие некоторых других препаратов, а также некоторые другие препараты могут влиять на действие Ортанол МАХ.
Не следует принимать препарат Ортанол МАХ, если пациент принимает препарат, содержащий нельфинавир(используемый для лечения ВИЧ-инфекции).
Пациент должен проконсультироваться с врачом или фармацевтом, если принимает клопидогрел (используемый для профилактики образования тромбов).
Необходимо сообщить врачу или фармацевту, если пациент принимает любой из следующих препаратов:
кетоконазол, итраконазол, позаконазол или вориконазол (используемые для лечения грибковых инфекций);
дигоксин (используемый для лечения нарушений сердечной деятельности);
диазепам (используемый для лечения тревоги, для уменьшения мышечного напряжения или для лечения эпилепсии);
фенитоин (используемый для лечения эпилепсии); если пациент принимает фенитоин, врач будет контролировать состояние пациента во время начала и окончания приема препарата Ортанол МАХ;
препараты, используемые для уменьшения свертываемости крови, такие как варфарин или другие антагонисты витамина К; врач будет контролировать состояние пациента во время начала и окончания приема препарата Ортанол МАХ.
рифампицин (используемый для лечения туберкулеза);
атаzanавир или саквинавир (используемые для лечения ВИЧ-инфекции);
такролимус (используемый, в том числе, после трансплантации органов);
зверобой ( Hypericum perforatum) (используемый для лечения легкой депрессии);
цилостазол (используемый для лечения интермиттирующей хромоты);
кларитромицин (антибиотик);
эрлотиниб (используемый для лечения некоторых видов рака);
метотрексат (используемый, например, для лечения онкологических или ревматических заболеваний).

Ортанол МАХ с пищей и напитками

Капсулы препарата Ортанол МАХ можно принимать с пищей или на пустой желудок.

Беременность и грудное вскармливание

Если пациентка беременна или кормит грудью, предполагает, что может быть беременной или планирует иметь ребенка, она должна проконсультироваться с врачом или фармацевтом перед применением этого препарата.
Врач решит, может ли пациентка принимать Ортанол МАХ в это время.

Вождение транспортных средств и использование механизмов

Ортанол МАХ не влияет на способность управлять транспортными средствами и использовать инструменты и механизмы.
Возможны такие побочные эффекты, как головокружение и нарушения зрения (см. пункт 4). В случае их появления не следует управлять транспортными средствами или использовать механизмы.

Ортанол МАХ содержит сахарозу и натрий

Если ранее у пациента была выявлена непереносимость некоторых сахаров, пациент должен проконсультироваться с врачом перед приемом препарата.
Препарат содержит менее 1 ммоль (23 мг) натрия в капсуле, что означает, что препарат считается «свободным от натрия».

3. Как применять Ортанол МАХ

Этот препарат должен всегда применяться точно так, как описано в инструкции для пациента или по рекомендации
врача или фармацевта. В случае сомнений необходимо обратиться к врачу или фармацевту.
Обычно применяется одна капсула препарата Ортанол МАХ (20 мг) один раз в день в течение 14 дней.
Если симптомы не исчезают в течение этого времени, необходимо обратиться к врачу.
Для облегчения симптомов может быть необходимо принимать капсулы в течение 2 или 3 последовательных дней.

Способ приема препарата

Рекомендуется принимать капсулы утром.
Капсулы можно принимать во время еды или на пустой желудок.
Капсулы необходимо проглотить целиком, запивая половиной стакана воды. Не следует их жевать или разгрызать,
поскольку они содержат гранулы с активным веществом, омепразолом. Оболочка гранул защищает препарат от
распада в желудке под воздействием кислоты и позволяет ему всасываться в кишечнике. Важно, чтобы
гранулы не были повреждены.

Что делать в случае трудностей с глотанием капсулы

Если у пациента возникли трудности с глотанием капсулы:

• Необходимо открыть капсулу и либо проглотить ее содержимое, запивая половиной стакана воды, либо высыпать содержимое в стакан негазированной воды, любого кислого фруктового сока (например, яблочного, апельсинового или ананасового) или смешать с яблочным пюре.
• Всегда смешивать смесь непосредственно перед употреблением (смесь не будет прозрачной). Затем необходимо выпить смесь сразу после приготовления или в течение 30 минут.
• Чтобы убедиться, что пациент выпил всю дозу препарата, стакан с возможным остатком гранул необходимо наполнить до половины водой, перемешать жидкость и выпить. Не использоватьмолоко или газированную воду. Гранулы содержат препарат - не следует их жевать или разгрызать.

Прием большей, чем рекомендованная, дозы препарата Ортанол МАХ

В случае приема большей дозы препарата Ортанол МАХ, чем рекомендованная, необходимо немедленно обратиться к врачу или фармацевту.

Пропуск приема препарата Ортанол МАХ

Если пациент забыл принять препарат, он должен принять дозу сразу после того, как вспомнит.
Если же приближается время приема следующей дозы, не следует принимать пропущенную капсулу. Не
следует принимать двойную дозу для компенсации пропущенной дозы.
В случае любых дальнейших сомнений, связанных с применением этого препарата, необходимо обратиться к врачу или фармацевту.

4. Возможные побочные эффекты

Как и любой препарат, этот препарат может вызывать побочные эффекты, хотя они не появляются у каждого пациента.

В случае обнаружения любого из следующих редких (могут встречаться у 1 из 1000 пациентов) или очень редких (могут встречаться у 1 из 10 000 пациентов), но тяжелых побочных эффектов, необходимо прекратить прием препарата Ортанол МАХ и немедленно обратиться к врачу:

внезапные свисты, отек губ, языка и горла или тела, сыпь, обморок или затруднение глотания (тяжелая аллергическая реакция) (редко);
покраснение кожи с образованием пузырей или отслоением. Возможно также образование крупных пузырей и кровотечение в области губ, глаз, рта, носа и половых органов. Это может быть синдром Стивенса-Джонсона или токсический эпидермальный некролиз (очень редко).
распространенная сыпь, высокая температура и увеличение лимфатических узлов (синдром ДРЕСС или синдром чувствительности к препаратам) (редко);
красная, чешуйчатая, распространенная сыпь с узелками под кожей и пузырями, сопровождающаяся лихорадкой. Симптомы обычно появляются в начале лечения (острый генерализованный пустулез) (редко);
желтуха кожи, темный цвет мочи и чувство усталости, что может указывать на нарушения функции печени (редко).
Побочные эффекты могут возникать с следующей частотой:

Частые побочные эффекты

головные боли
желудочно-кишечные симптомы: диарея, боль в желудке, запор, вздутие с отрыжкой
тошнота, рвота
легкие полипы желудка

Не очень частые побочные эффекты

отек стоп и области лодыжек
нарушения сна (бессонница)
головокружение, чувство покалывания и онемения, сонливость
чувство вращения (головокружение)
изменения в результатах анализов функции печени
сыпь на коже, узловатая сыпь (крапивница) и зуд кожи
общее плохое самочувствие и отсутствие энергии

Редкие побочные эффекты

проблемы, связанные с кровью, такие как уменьшение количества белых кровяных клеток или тромбоцитов, что может привести к слабости, образованию синяков или легкому развитию инфекций
низкая концентрация натрия в крови, что может привести к слабости, рвоте и судорогам
чувство возбуждения, дезориентации или депрессии
нарушения вкуса
нарушения зрения (например, нечеткое зрение)
внезапная одышка (бронхоспазм)
сухость во рту
воспаление слизистой оболочки рта
кандидоз (грибковая инфекция), который может появиться на деснах
выпадение волос (алопеция)
сыпь на коже при воздействии солнечных лучей
боль в суставах или мышцах
тяжелые нарушения функции почек (интерстициальный нефрит)
повышенная потливость

Очень редкие побочные эффекты

изменения в морфологии крови, включая агранулоцитоз (отсутствие белых кровяных клеток)
агрессия
видение, ощущение или слышание несуществующих вещей (галлюцинации)
тяжелые нарушения функции печени, приводящие к отказу печени и воспалению мозга
полиморфная эритема
ослабление мышц
увеличение груди у мужчин

Побочные эффекты с неизвестной частотой

уменьшение концентрации магния в крови (гипомагниемия), которое может возникать также с уменьшением концентрации калия и (или) кальция в крови
микроскопический колит (который может проявляться, например, водянистой диареей, спазматической болью в животе, вздутием)
сыпь, которая может сопровождаться болью в суставах
В очень редких случаях Ортанол МАХ может влиять на количество белых кровяных клеток, приводя к дефициту иммунитета. Если у пациента出现ила инфекция с лихорадкой и серьезным ухудшением общего состояния или лихорадка с симптомами местной инфекции (такими как боль в горле, рту или носу, или затруднение мочеиспускания), необходимо как можно скорее проконсультироваться с врачом для исключения на основе результатов анализа крови возможного дефицита белых кровяных клеток (агранулоцитоза). Важно, чтобы пациент в такой ситуации сообщил врачу о принимаемом препарате.
Не следует беспокоиться списком перечисленных выше побочных эффектов. Возможно, что у пациента не появится ни один из них.

Сообщение о побочных эффектах

Если出现или любые побочные эффекты, включая все возможные побочные эффекты, не перечисленные в инструкции, необходимо сообщить об этом врачу, фармацевту или медсестре. Побочные эффекты можно сообщать trực tiếp в Департамент мониторинга побочных эффектов лекарственных препаратов Управления регистрации лекарственных препаратов, медицинских изделий и биоцидных продуктов: Ал. Ерозолимских 181С, 02-222 Варшава
тел.: + 48 22 49 21 301/факс: + 48 22 49 21 309/веб-сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Побочные эффекты можно также сообщать ответственной стороне.
Благодаря сообщению о побочных эффектах можно будет собрать больше информации о безопасности применения препарата.

5. Как хранить Ортанол МАХ

Препарат должен храниться в месте, недоступном для детей.
Не следует применять этот препарат после истечения срока годности, указанного на блистере и пачке по EXP.
Срок годности указывает последний день указанного месяца.
Номер серии на упаковке обозначен «Lot».
Не следует хранить при температуре выше 25°C. Хранить в оригинальной упаковке для защиты от света и влаги.
Препаратов не следует выбрасывать в канализацию или домашние контейнеры для мусора. Необходимо спросить у фармацевта, как утилизировать препараты, которые больше не используются. Такое поведение поможет защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и другие сведения

Что содержит Ортанол МАХ

Активным веществом препарата является омепразол.
Каждая жевательная капсула, твердая, содержит 20 мг омепразола.
Другие компоненты:
Гранулы:сахароза, микрокристаллическая целлюлоза, гипромеллоза, повидон К25, лаурилсульфат натрия, оксид магния тяжелый, тальк, кополимер метакриловой кислоты и этилакрилата 1:1, дисперсия 30%, триэтилцитрат, стеаринат магния.
Капсула:желатина, диоксид титана (Е171).

Как выглядят капсулы Ортанол МАХ и что содержит упаковка

Капсулы с белым крышком и телом, содержащие гранулы (пеллеты) белого или светло-коричневого цвета.
Препарат выпускается в блистерах в картонной пачке.
Упаковки содержат 7 или 14 капсул.

Ответственная сторона и производитель

Ответственная сторона
Сандоз ГмбХ
Биохемиштрассе 10
А-6250 Кундль, Австрия
Производитель
Лек Фармацевтика д.о.о.
Веровскова улица 57
1526 Любляна, Словения
Лек С.А.
улица Доманевская 50 С
02-672 Варшава
Салутас Фарма ГмбХ,
Отто-фон-Гуэрике-Алле 1
39179 Барлебен, Германия
Сандоз С.Р.Л.
улица Ливезени номер 7А
РО-540472 Тиргу-Муреш, Румыния
Лек С.А.
улица Подлипье 16
95-010 Стыркув
ЛЕК Фармацевтика д.о.о.
Тримлини 2Д
9220 Лендава, Словения
Для получения более подробной информации необходимо обратиться к:
Сандоз Польша Сп. з о.о.
улица Доманевская 50 С
02-672 Варшава
тел. +48 22 209 70 00
Дата последней актуализации инструкции:06/2024
Логотип Сандоз