ОНДАНСЕТРОН 2 mg/ml Раствор

Содержание инструкции

1. Инструкция, прилагаемая к упаковке: информация для пользователя
2. Ондансетрон Бакстер, 2 мг/мл, раствор для инъекций
   1. Необходимо внимательно ознакомиться с содержанием инструкции перед применением препарата, поскольку она содержит важную информацию для пациента.
3. Что такое препарат Ондансетрон Бакстер и для чего он используется
4. Важные сведения перед применением препарата Ондансетрон Бакстер
   1. Когда не применять препарат Ондансетрон Бакстер:
   2. Предостережения и меры предосторожности:
   3. Препарат Ондансетрон Бакстер и другие препараты
   4. Беременность и грудное вскармливание и влияние на фертильность
   5. Вождение транспортных средств и работа с механизмами
   6. Препарат Ондансетрон Бакстер содержит натрий:
5. Как применять препарат Ондансетрон Бакстер
   1. Профилактика тошноты и рвоты, вызванных химиотерапией и радиотерапией у взрослых
   2. Профилактика тошноты и рвоты, вызванных химиотерапией у детей старше 6 месяцев и у подростков.
   3. Профилактика и лечение тошноты и рвоты после операции
   4. Пациенты со средними или тяжелыми печеночными заболеваниями
   5. Если у пациента продолжаются тошнота и рвота
   6. Применение более высокой, чем рекомендованная, дозы препарата Ондансетрон Бакстер
6. Возможные нежелательные реакции
   1. Тяжелые нежелательные реакции
   2. Если появятся любые из следующих нежелательных реакций, необходимо немедленно сообщить врачу
   3. Аллергические реакции
   4. Ишемия миокарда
   5. Симптомы включают:
   6. Другие нежелательные реакции:
   7. Сообщение о нежелательных реакциях
7. Как хранить препарат Ондансетрон Бакстер
8. Содержание упаковки и другие сведения
   1. Что содержит препарат Ондансетрон Бакстер
   2. Как выглядит препарат Ондансетрон Бакстер и что содержит упаковка
   3. Ответственное лицо:
   4. Импортер:
   5. Дата последнего обновления инструкции: февраль 2022

Инструкция, прилагаемая к упаковке: информация для пользователя

Ондансетрон Бакстер, 2 мг/мл, раствор для инъекций

Ондансетрон (в виде двуводного гидрохлорида)
Полное название этого препарата - Ондансетрон Бакстер, 2 мг/мл, раствор для инъекций, однако в содержании этой инструкции он также будет называться Ондансетрон Бакстер или Ондансетрон.

Необходимо внимательно ознакомиться с содержанием инструкции перед применением препарата, поскольку она содержит важную информацию для пациента.

• Необходимо сохранить эту инструкцию, чтобы в случае необходимости иметь возможность ее повторно прочитать.
• В случае любых сомнений необходимо обратиться к врачу, фармацевту или медсестре.
• Этот препарат назначен строго определённому лицу. Не следует передавать его другим. Препарат может нанести вред другому человеку, даже если симптомы его заболевания такие же.
• Если у пациента появятся любые нежелательные реакции, включая любые нежелательные реакции, не указанные в этой инструкции, необходимо сообщить об этом врачу, фармацевту или медсестре. См. пункт 4.

Содержание инструкции:

• 1. Что такое препарат Ондансетрон Бакстер и для чего он используется
• 2. Важные сведения перед применением препарата Ондансетрон Бакстер
• 3. Как применять препарат Ондансетрон Бакстер
• 4. Возможные нежелательные реакции
• 5. Как хранить препарат Ондансетрон Бакстер
• 6. Содержание упаковки и другие сведения

1. Что такое препарат Ондансетрон Бакстер и для чего он используется

Ондансетрон Бакстер - бесцветный раствор, содержащий ондансетрон в качестве активного вещества.
Ондансетрон относится к группе препаратов, называемых противорвотными (предотвращающими рвоту и тошноту).
Ондансетрон Бакстер используется:

• для предотвращения тошноты и рвоты, вызванных химиотерапией (у взрослых и детей) и радиотерапией опухолей (только у взрослых),
• для предотвращения тошноты и рвоты после хирургической операции.

2. Важные сведения перед применением препарата Ондансетрон Бакстер

Когда не применять препарат Ондансетрон Бакстер:

• пациент принимает апоморфин (используемый для лечения болезни Паркинсона)
• если у пациента выявлена аллергия (чувствительность) к ондансетрону или к любому из селективных антагонистов рецептора 5HT3 (например, гранисетрону, доласетрону), или к любому из других компонентов препарата Ондансетрон Бакстер (перечисленных в пункте 6). В случае сомнений перед применением препарата Ондансетрон Бакстер необходимо проконсультироваться с врачом, медсестрой или фармацевтом.

Предостережения и меры предосторожности:

Перед началом применения препарата Ондансетрон Бакстер необходимо обсудить это с врачом, фармацевтом или медсестрой:

• если пациент ранее имел сердечные расстройства (например, сердечную недостаточность, которая вызывает одышку и отеки),
• если сердце пациента бьется неравномерно (аритмия),
• если пациент аллергичен к препаратам, подобным ондансетрону, таким как гранисетрон или палоносетрон,
• если пациент имеет печеночные расстройства,
• если пациент имеет кишечную непроходимость,
• если пациент имеет расстройства электролитного баланса, такие как калий, натрий и магний в крови.

Если пациент не знает, относятся ли вышеперечисленные ситуации к нему, перед применением препарата Ондансетрон Бакстер он должен проконсультироваться с врачом, медсестрой или фармацевтом.

Препарат Ондансетрон Бакстер и другие препараты

Необходимо сообщить врачу или медсестре о всех препаратах, которые пациент принимает в настоящее время или принимал недавно, а также о препаратах, которые пациент планирует принимать. Это относится также к препаратам, выпускаемым без рецепта, и к травяным препаратам. Это важно, поскольку препарат Ондансетрон Бакстер может влиять на действие некоторых препаратов. Также некоторые другие препараты могут влиять на действие препарата Ондансетрон Бакстер.
В частности, необходимо сообщить врачу, медсестре или фармацевту, если пациент принимает любой из следующих препаратов:

• карбамазепин или фенитоин, используемые для лечения эпилепсии;
• рифампицин, используемый для лечения инфекций, таких как туберкулез;
• антибиотики, такие как эритромицин или кетоконазол;
• противоаритмические препараты, используемые для лечения нерегулярного сердцебиения;
• бета-адреноблокаторы, используемые для лечения некоторых сердечных заболеваний, глаз, тревоги и для профилактики мигрени;
• трамадол, обезболивающий препарат;
• препараты, влияющие на сердце (такие как галоперидол или метадон);
• препараты, используемые для лечения опухолей (особенно антрациклины и трастузумаб);
• препараты из группы селективных ингибиторов обратного захвата серотонина (СИОЗС) для лечения депрессии и (или) тревожных расстройств, включая флуоксетин, пароксетин, сертралин, флувоксамин, циталопрам, эсциталопрам,
• препараты из группы ингибиторов обратного захвата серотонина и норадреналина (ИОЗСН) для лечения депрессии и (или) тревожных расстройств, включая венлафаксин и дулоксетин.

Если пациент не знает, относятся ли вышеперечисленные ситуации к нему, перед применением препарата Ондансетрон Бакстер он должен проконсультироваться с врачом, медсестрой или фармацевтом.
Препарат Ондансетрон Бакстер в виде раствора для инъекций не может быть введен в одной и той же шприце или капельнице с любыми другими препаратами.

Беременность и грудное вскармливание и влияние на фертильность

Не следует применять Ондансетрон Бакстер в первом триместре беременности. Это связано с тем, что препарат Ондансетрон Бакстер может слегка увеличить риск развития расщепления губы и (или) нёба [отверстия или щели в верхней губе и (или) нёбе]. Если пациентка уже беременна, предполагает, что может быть беременна или планирует иметь ребенка, она должна проконсультироваться с врачом, фармацевтом или медсестрой перед применением препарата Ондансетрон Бакстер. Если пациентка является женщиной детородного возраста, может быть рекомендовано использование эффективных методов контрацепции.
Во время применения препарата Ондансетрон Бакстер не следует кормить грудью. Этот препарат в небольших количествах проникает в грудное молоко. В случае сомнений необходимо обратиться к врачу или акушерке.

Вождение транспортных средств и работа с механизмами

Препарат Ондансетрон Бакстер не влияет на способность управлять транспортными средствами или работать с механизмами.

Препарат Ондансетрон Бакстер содержит натрий:

Препарат Ондансетрон Бакстер содержит цитрат натрия и хлорид натрия.
Препарат содержит 3,6 мг/мл натрия. Максимальная суточная доза препарата Ондансетрон Бакстер содержит 2,52 ммоль (57,6 мг) натрия. Если пациент контролирует содержание натрия в диете, он должен обратиться к врачу перед применением препарата.

3. Как применять препарат Ондансетрон Бакстер

Препарат Ондансетрон Бакстер обычно вводится врачом или медсестрой. Назначенная доза будет зависеть от вида лечения, применяемого у пациента.

Профилактика тошноты и рвоты, вызванных химиотерапией и радиотерапией у взрослых

В день применения химиотерапии или радиотерапии

• обычная доза для взрослых составляет 8 мг и вводится в виде медленной инъекции в вену или мышцу, непосредственно перед лечением, и еще 8 мг через 12 часов. После химиотерапии препарат обычно вводится перорально в виде сиропа или таблетки.

В последующие дни

• рекомендованная доза для взрослых составляет одну таблетку по 8 мг или 10 мл (8 мг) сиропа дважды в день,
• такая доза может быть введена в течение до 5 дней. Если химиотерапия или радиотерапия вызывают сильную тошноту и рвоту, пациент может получить более высокую дозу препарата Ондансетрон Бакстер, чем обычно применяемую. Это решит врач.

Профилактика тошноты и рвоты, вызванных химиотерапией у детей старше 6 месяцев и у подростков.

Врач определит дозу в зависимости от размера ребенка (поверхности тела) или его веса. Более подробную информацию можно найти на этикетке.
В день применения химиотерапии

• первая доза вводится в виде инъекции в вену, непосредственно перед выполнением процедуры у ребенка. После химиотерапии препарат обычно вводится перорально через 12 часов, в виде сиропа или таблетки.

В последующие дни

• детям младшим и детям с весом 10 кг или меньше назначают дозу 2,5 мл (2 мг) в виде сиропа дважды в день,
• детям старшим и детям с весом более 10 кг назначают таблетку по 4 мг или 5 мл (4 мг) в виде сиропа дважды в день,
• подросткам и детям с большой поверхностью тела назначают две таблетки по 4 мг или 10 мл (8 мг) в виде сиропа дважды в день,
• такие дозы могут быть введены в течение до 5 дней.

Профилактика и лечение тошноты и рвоты после операции

Взрослые

• рекомендованная доза для взрослых составляет 4 мг, вводимых в виде медленной инъекции в вену или мышцу. Для профилактики тошноты и рвоты она будет введена непосредственно перед операцией.

Дети
В случае детей старше 1 месяца и подростков дозу определяет врач. Максимальная доза составляет 4 мг, вводимых в виде медленной инъекции в вену. Для профилактики тошноты и рвоты она будет введена непосредственно перед операцией.

Пациенты со средними или тяжелыми печеночными заболеваниями

У всех пациентов с заболеванием печени максимальная суточная доза составляет 8 мг.

Если у пациента продолжаются тошнота и рвота

Препарат Ондансетрон Бакстер должен начать действовать вскоре после введения дозы в виде инъекции.
Если тошнота или рвота не проходят, необходимо обратиться к врачу или медсестре.

Применение более высокой, чем рекомендованная, дозы препарата Ондансетрон Бакстер

Инъекцию препарата Ондансетрон Бакстер выполняет врач или медсестра пациенту.
Следовательно, маловероятно, что пациент получит слишком высокую дозу. В случае подозрения, что пациенту была введена слишком высокая доза или ее пропустили, необходимо сообщить об этом врачу или медсестре.

4. Возможные нежелательные реакции

Как и любой препарат, этот препарат может вызывать нежелательные реакции, хотя они не появляются у каждого пациента.

Тяжелые нежелательные реакции

Если появятся любые из следующих нежелательных реакций, необходимо немедленно сообщить врачу

• боли в грудной клетке

Были зарегистрированы следующие нежелательные реакции:

Аллергические реакции

Если у пациента появляется аллергическая реакция, необходимо прекратить применение препарата и немедленно обратиться к врачу или другому медицинскому работнику. Симптомы могут включать:

• внезапно появляющийся свистящий дыхание, боль или давление в грудной клетке,
• отек век, лица, губ, полости рта или языка,
• сыпь - красные точки или пятна под кожей на теле (крапивница),
• обморок.

Ишемия миокарда

Симптомы включают:

• внезапную боль в грудной клетке или
• давление в грудной клетке

Другие нежелательные реакции:

Очень часто(встречаются чаще, чем у 1 из 10 пациентов)

• головная боль.

Часто(встречаются не чаще, чем у 1 из 10 пациентов)

• чувство жара или покраснение кожи,
• запор,
• изменения в результатах анализа функции печени (если пациент получает инъекции препарата Ондансетрон Бакстер с препаратом под названием цисплатин, в противном случае нежелательная реакция встречается не очень часто),
• раздражение и покраснение в месте инъекции.

Не очень часто(встречаются не чаще, чем у 1 из 100 пациентов)

• икота,
• понижение артериального давления, которое может вызвать обморок или головокружение,
• нарушения сердечного ритма,
• боль в грудной клетке,
• судороги,
• необычные движения тела или дрожь,

Редко(встречаются не чаще, чем у 1 из 1000 пациентов)

• оглушение или чувство пустоты в голове,
• неясное зрение,
• нарушения сердечного ритма (иногда вызывающие внезапную потерю сознания).

Очень редко(встречаются не чаще, чем у 1 из 10 000 пациентов)

• ослабление зрения или временная потеря зрения, которая обычно проходит в течение 20 минут.

Сообщение о нежелательных реакциях

Если появляются любые нежелательные реакции, включая любые нежелательные реакции, не указанные в инструкции, необходимо сообщить об этом врачу, фармацевту или медсестре. Нежелательные реакции можно сообщать напрямую в Департамент мониторинга нежелательных реакций лекарственных средств Управления регистрации лекарственных средств, медицинских изделий и биоцидных продуктов:
Ал. Ерозолимских 181С, 02-222 Варшава
Тел.: + 48 22 49 21 301
Факс: + 48 22 49 21 309
электронная почта: [email protected]
Нежелательные реакции также можно сообщать ответственному лицу.
Благодаря сообщению о нежелательных реакциях можно будет собрать больше информации о безопасности применения препарата.

5. Как хранить препарат Ондансетрон Бакстер

• Препарат необходимо хранить в месте, недоступном и невидимом для детей.
• И врач, и фармацевт знают, как хранить препарат Ондансетрон Бакстер.
• Препарат не требует специальной температуры хранения. Ампулы необходимо хранить в картонной упаковке, чтобы защитить препарат от света.
• Не следует применять препарат Ондансетрон Бакстер после истечения срока годности, указанного на упаковке после надписи «Exp». Срок годности обозначает последний день месяца.
• Необходимо применять только ампулы, содержащие прозрачный раствор, свободный от частиц. Не следует применять препарат, если ампула повреждена.
• Препараты не следует выбрасывать в канализацию или домашние контейнеры для мусора. Необходимо спросить фармацевта, что делать с препаратами, которые больше не нужны. Такое поведение поможет защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и другие сведения

Что содержит препарат Ондансетрон Бакстер

Активным веществом препарата Ондансетрон Бакстер является ондансетрон (в виде двуводного гидрохлорида).
Каждый 1 мл раствора содержит 2 мг ондансетрона (в виде двуводного гидрохлорида).
Каждая стеклянная ампула емкостью 2 мл содержит 4 мг ондансетрона (в виде двуводного гидрохлорида).
Каждая стеклянная ампула емкостью 5 мл (с 4 мл раствора) содержит 8 мг ондансетрона (в виде двуводного гидрохлорида)
Остальные компоненты: цитрат натрия, цитрат натрия, хлорид натрия и вода для инъекций.

Как выглядит препарат Ондансетрон Бакстер и что содержит упаковка

Препарат Ондансетрон Бакстер - бесцветный, прозрачный раствор, поставляемый в бесцветных стеклянных ампулах емкостью 2 мл, содержащих 2 мл раствора, и ампулах емкостью 5 мл, содержащих 4 мл раствора.
Ампула емкостью 2 мл содержит 4 мг/2 мл раствора
Ампула емкостью 5 мл содержит 8 мг/4 мл раствора
Каждая упаковка содержит 25 стеклянных ампул емкостью 2 мл или 5 мл
Каждая упаковка содержит 5 стеклянных ампул емкостью 2 мл или 5 мл
Не все размеры упаковок могут находиться в обращении.

Ответственное лицо:

Baxter Holding B.V.
Кобальтвег 49
3542CE Утрехт, Нидерланды

Импортер:

UAB Norameda
Мейстру 8а, 02189, Вильнюс, Литва
Bieffe Medital S.p.A.
Виа Нуова Провинчале 23034 Гроссотто (СО) Италия

Дата последнего обновления инструкции: февраль 2022