Ондансетрон Б. Браун

2. Важные сведения перед применением лекарства Ондансетрон Б. Браун

Когда не применять лекарство Ондансетрон Б. Браун

Этот препарат не следует применять (необходимо проинформировать врача)

• если пациент имеет аллергическую реакцию на ондансетрон или любой другой компонент этого препарата (указанный в пункте 6);
• если пациент принимает апоморфин (лекарство, применяемое для лечения болезни Паркинсона).

Предостережения и меры осторожности

Прежде чем начать применение препарата Ондансетрон Б. Браун, необходимо обсудить это с врачом или фармацевтом.
Во время применения этого препарата будет проявлена особая осторожность, если:

• пациент имеет аллергическую реакцию на другие противорвотные средства: может возникнуть аллергия и на этот препарат;
• у пациента есть непроходимость кишечника или сильная запорность. Ондансетрон может усугубить непроходимость или запорность;
• пациент принимал сердечно-сосудистые лекарства;
• у пациента были сердечно-сосудистые заболевания;
• у пациента есть нарушения баланса минеральных веществ в крови, таких как калий, натрий, магний;
• у пациента есть аритмия;
• пациенту будут удалять миндалины;
• печень пациента не функционирует должным образом.

Если ребенок принимает этот препарат, а также противоопухолевые лекарства, влияющие на печень, врач будет контролировать функцию печени ребенка.

Препарат Ондансетрон Б. Браун и другие лекарства

Необходимо сообщить врачу о всех лекарствах, которые пациент принимает в настоящее время или принимал недавно, а также о лекарствах, которые пациент планирует принимать.
В частности, важно проинформировать врача, если пациент принимает:

• определенные противоэпилептические лекарства (например, фенитоин, карбамазепин);
• антибиотик рифампицин;
• сильное обезболивающее средство трамадол;
• антидепрессанты (например, флуоксетин, сертралин, дулоксетин, венлафаксин);
• апоморфин (лекарство, применяемое для лечения болезни Паркинсона), поскольку были зарегистрированы значительные снижения артериального давления и потеря сознания после одновременного применения с этим препаратом;
• лекарства, влияющие на сердечный ритм или функцию сердца, такие как.
• противоопухолевые лекарства группы антрациклинов (например, доксорубицин, даунорубицин или трастузумаб);
• антибиотики (например, эритромицин, кетоконазол) или
• бета-блокаторы (например, атенолол, тимолол);
• противоаритмические лекарства (например, амиодарон).

Беременность и грудное вскармливание

Не следует применять препарат Ондансетрон Б. Браун в первом триместре беременности. Это связано с тем, что препарат Ондансетрон Б. Браун может незначительно увеличить риск возникновения расщепления губы и (или) неба [отверстия или щели в верхней губе и (или) небе].
Если пациентка уже беременна, подозревает беременность или планирует беременность, перед применением препарата Ондансетрон Б. Браун она должна проконсультироваться с врачом или фармацевтом.
Если пациентка является женщиной детородного возраста, может быть рекомендовано применение эффективных методов контрацепции.
Было показано, что ондансетрон проникает в грудное молоко у животных. Поэтому матери, принимающие ондансетрон, НЕ должны кормить грудью.

Вождение транспортных средств и работа с машинами

Ондансетрон не влияет или имеет незначительное влияние на способность управлять транспортными средствами или работать с машинами.

Препарат Ондансетрон Б. Браун содержит натрий

• Ондансетрон, 0,08 мг/мл: Препарат содержит 357 мг натрия (основного компонента поваренной соли) в каждой бутылке объемом 100 мл. Это соответствует 17,9% максимальной рекомендуемой суточной дозы натрия в диете для взрослых.
• Ондансетрон, 0,16 мг/мл: Препарат содержит 178,5 мг натрия (основного компонента поваренной соли) в каждой бутылке объемом 50 мл. Это соответствует 8,9% максимальной рекомендуемой суточной дозы натрия в диете для взрослых.

3. Как применять Ондансетрон Б. Браун

Дозировка

Врач индивидуально подбирает подходящую дозу ондансетрона.
Доза зависит от метода основного лечения (химиотерапия или операция), от функции печени, а также от того, принимается ли препарат в виде инъекции или инфузии.
При химиотерапии или радиотерапии типичная доза для взрослых составляет 8-32 мг ондансетрона в день. При лечении тошноты и рвоты после операции обычно вводится одноразовая доза 4 мг ондансетрона.
Применение у детей в возрасте старше 1 месяца и подростков
Размер дозы определяется врачом индивидуально.

Коррекция дозы

Пациенты с нарушением функции печени
У пациентов с нарушением функции печени максимальная доза не должна превышать 8 мг ондансетрона в день
Пациенты с нарушением функции почек или нарушенным метаболизмом спarteина/дебризохина
Не требуется коррекция дозы, частоты или способа введения препарата.
Пациенты пожилого возраста
65-74 года: можно применять обычный режим дозирования для взрослых.
> 74 года: необходимо применять специфические режимы дозирования. Врач знает об этом и, возможно, применит первую дозу препарата меньше, чем у более молодых пациентов.

Продолжительность лечения

Врач определяет индивидуально продолжительность лечения препаратом Ондансетрон Б. Браун.
После внутривенного введения препарата Ондансетрон Б. Браун лечение может быть продолжено другими формами препарата.

Способ введения

Ондансетрон Б. Браун вводится в виде кратковременной внутривенной инфузии. Обычно препарат вводится врачом или медсестрой.

Применение большей, чем рекомендованная, дозы препарата Ондансетрон Б. Браун

Препарат Ондансетрон Б. Браун будет вводиться врачом или медсестрой, поэтому получение слишком большой дозы маловероятно. Если считается, что пациент получил слишком большую дозу препарата или пропустил дозу, необходимо сообщить об этом врачу или медсестре.
На данный момент имеется мало данных о передозировке. Симптомы, возникающие у большинства пациентов, подобны симптомам, возникающим у пациентов, принимающих рекомендованные дозы этого препарата (см. пункт «Возможные нежелательные реакции»). Были зарегистрированы следующие симптомы, возникающие в результате передозировки: нарушения зрения, сильная запорность, артериальная гипотония и потеря сознания. Во всех случаях симптомы полностью прошли.
Этот препарат может вызывать изменение сердечного ритма, особенно при передозировке. В этом случае врач будет контролировать работу сердца пациента.
Не существует специфического антидота для ондансетрона, поэтому при подозрении на передозировку должно быть применено симптоматическое лечение.
Необходимо проинформировать врача о возникновении любого из вышеперечисленных симптомов.
В случае любых дальнейших сомнений, связанных с применением этого препарата, необходимо обратиться к врачу или фармацевту.

4. Возможные нежелательные реакции

Как и любой препарат, этот препарат может вызывать нежелательные реакции, хотя они не возникают у каждого пациента.

Следующие нежелательные реакции могут быть серьезными. Если у пациента возникает любой из следующих нежелательных реакций, необходимо немедленно проинформировать врача, поскольку может быть необходимо прекратить применение этого препарата.

Не очень часто (могут возникать у максимально 1 из 100 пациентов):

• боль в груди, нерегулярный сердечный ритм (аритмия, которая в отдельных случаях может привести к смерти) и замедление сердечного ритма (брадикардия).

Редко (могут возникать у максимально 1 из 1000 пациентов):

• немедленные аллергические реакции, включая реакции, угрожающие жизни (анafilактические реакции). Эти реакции включают: отек рук, ног, лодыжек, лица, губ, рта или горла, что может вызвать затруднения при глотании или дыхании. Кроме того, может возникнуть сыпь или зуд и крапивница.

Частота нежелательных реакций неизвестна (не может быть определена на основе доступных данных):

• ишемия миокарда: симптомы включают внезапную боль в груди или сжимание в груди.

Другие нежелательные реакции:

Очень часто (могут возникать у более чем 1 из 10 пациентов):

• головная боль.

Часто (могут возникать у максимально 1 из 10 пациентов):

• чувство прилива крови или жара;
• запор;
• местные реакции в месте внутривенного введения.

Не очень часто (могут возникать у максимально 1 из 100 пациентов):

• непроизвольные двигательные расстройства, например, движения глазных яблок, необычные мышечные сокращения, которые могут вызывать скручивание или сгибание тела, судороги (например, эпилептические приступы);
• гипотония (низкое артериальное давление) ;
• икота;
• безсимптомное увеличение результатов тестов функции печени. Такие реакции возникают в частности у пациентов, получающих противоопухолевое лечение, например, цисплатин;
• могут возникать реакции повышенной чувствительности вокруг места введения (например, сыпь, крапивница, зуд).

Редко (могут возникать у максимально 1 из 1000 пациентов):

• головокружение при быстром внутривенном введении;
• преходящие изменения на электрокардиограмме (запись процессов, происходящих в сердце во время его работы), преимущественно после внутривенного введения ондансетрона (удлинение интервала QTc, включая нарушения torsades de pointes);
• преходящие нарушения зрения (например, нечеткое зрение) после быстрого внутривенного введения;

Очень редко (могут возникать у максимально 1 из 10 000 пациентов):

• депрессия;
• в отдельных случаях было зарегистрировано преходящее слепота у пациентов, принимающих также химиотерапевтические средства, включая цисплатин. В большинстве зарегистрированных случаев симптомы прошли в течение 20 минут.

Сообщение о нежелательных реакциях

Если возникают любые нежелательные реакции, включая те, которые не указаны в инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту или медсестре. Нежелательные реакции можно сообщать trực tiếp в Департамент мониторинга нежелательных реакций лекарственных средств Управления по регистрации лекарственных средств, медицинских изделий и биоцидных продуктов
Ал. Ерозолимских 181С
PL-02 222 Варшава
Тел.: + 48 22 49 21 301
Факс: + 48 22 49 21 309
веб-сайт : https://smz.ezdrowie.gov.pl
Нежелательные реакции можно также сообщать в организацию, ответственной за выпуск препарата.
Благодаря сообщению о нежелательных реакциях можно будет собрать больше информации о безопасности применения препарата.

5. Как хранить Ондансетрон Б. Браун

Препарат необходимо хранить в месте, недоступном для детей.
Не следует применять этот препарат после срока годности, указанного на бутылке и упаковке: Срок годности (EXP). Срок годности указывает последний день указанного месяца.
Отсутствуют специальные рекомендации по температуре хранения препарата.
Бутылку необходимо хранить в наружной упаковке для защиты от света.
Лекарства не следует выбрасывать в канализацию или домашние контейнеры для отходов. Необходимо спросить у фармацевта, как утилизировать лекарства, которые больше не используются. Такое поведение поможет защитить окружающую среду .

6. Состав упаковки и другие сведения

Что содержит Ондансетрон Б. Браун

Активным веществом препарата является ондансетрон.
Ондансетрон Б. Браун, 0,08 мг/мл, раствор для инфузии
1 мл раствора для инфузии содержит 0,08 мг ондансетрона в виде ондансетрона гидрохлорида двугидрата.
Каждая бутылка 100 мл содержит 8 мг ондансетрона.
Ондансетрон Б. Браун, 0,16 мг/мл, раствор для инфузии
1 мл раствора для инфузии содержит 0,16 мг ондансетрона в виде ондансетрона гидрохлорида двугидрата.
Каждая бутылка 50 мл содержит 8 мг ондансетрона.
Другие компоненты: хлорид натрия, цитрат натрия, лимонная кислота моногидрат и вода для инъекций .

Как выглядит препарат Ондансетрон Б. Браун и состав упаковки

Ондансетрон Б. Браун представляет собой прозрачный, бесцветный раствор.
Препарат поставляется в пластиковых бутылках из полиэтилена низкого давления (LDPE):
Каждая бутылка содержит:
Ондансетрон Б. Браун, 0,08 мг/мл, раствор для инфузии: 100 мл
Ондансетрон Б. Браун, 0,16 мг/мл, раствор для инфузии: 50 мл
Величины упаковок:
Ондансетрон Б. Браун, 0,08 мг/мл, раствор для инфузии: 10 x 100 мл
Ондансетрон Б. Браун, 0,16 мг/мл, раствор для инфузии: 10 x 50 мл

Ответственное лицо:

• B. Braun Melsungen AG Carl-Braun-Strasse 1 34212 Мельзунген Германия

Адрес для переписки:
34209 Мельзунген
Германия

Производитель:

• B. Braun Medical SA Carretera de Terrassa 121 08191 Rubi, Барселона Испания

Этот лекарственный препарат разрешен к обращению в странах-членах Европейского экономического пространства под следующими названиями:

Бельгия:
Ондансетрон Б. Браун 0,08 мг/мл, раствор для инфузии
Ондансетрон Б. Браун 0,16 мг/мл, раствор для инфузии
Болгария:
Ондансетрон 0,08 мг/мл инфузионный раствор
Финляндия:
Ондансетрон Б. Браун 0,08 мг/мл инфузионный раствор
Ондансетрон Б. Браун 0,16 мг/мл инфузионный раствор
Испания:
Ондансетрон Б. Браун 0,08 мг/мл раствор для перфузии
Ондансетрон Б. Браун 0,16 мг/мл раствор для перфузии
Нидерланды:
Ондансетрон Б. Браун 0,08 мг/мл, раствор для инфузии
Ондансетрон Б. Браун 0,16 мг/мл, раствор для инфузии
Германия:
Ондансетрон Б. Браун 0,08 мг/мл инфузионный раствор
Ондансетрон Б. Браун 0,16 мг/мл инфузионный раствор
Польша:
Ондансетрон Б. Браун, 0,08 мг/мл, раствор для инфузии
Ондансетрон Б. Браун, 0,16 мг/мл, раствор для инфузии
Швеция:
Ондансетрон Б. Браун 0,08 мг/мл инфузионная жидкость
Ондансетрон Б. Браун 0,16 мг/мл инфузионная жидкость
Италия:
Ондансетрон Б. Браун 0,08 мг/мл раствор для инфузии
Ондансетрон Б. Браун 0,16 мг/мл раствор для инфузии

Дата последнего обновления инструкции: 2022-04-08 -------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------

Сведения, предназначенные только для медицинского персонала:
Удлинение интервала QT
Редко и в основном после внутривенного введения ондансетрона наблюдались преходящие изменения на электрокардиограмме, включая удлинение интервала QT. Кроме того, у пациентов, принимающих ондансетрон, были зарегистрированы случаи torsades de pointes. Рекомендуется проявлять осторожность у пациентов, у которых может возникнуть удлинение интервала QTc. Это касается пациентов с нарушениями электролитного баланса, с врожденным синдромом удлиненного интервала QT или пациентов, принимающих другие лекарственные препараты, приводящие к удлинению интервала QT. Поэтому необходимо проявлять осторожность у пациентов с нарушениями сердечного ритма или проводимости миокарда, пациентов, принимающих противоаритмические лекарства или бета-адреноблокаторы, и пациентов с значительными нарушениями электролитного баланса.
Синдром серотонина
Существуют сообщения из постмаркетингового периода, описывающие пациентов с синдромом серотонина (включая измененное психическое состояние, нестабильность автономной нервной системы и нарушения нервно-мышечной системы) после одновременного применения ондансетрона и других серотонинергических веществ (включая селективные ингибиторы обратного захвата серотонина (СИОЗС) и ингибиторы обратного захвата серотонина и норадреналина (ИОЗСН). Если одновременное лечение ондансетроном и другими серотонинергическими веществами необходимо по клиническим показаниям, рекомендуется тщательное наблюдение за пациентом.
Совместимость с другими лекарственными препаратами:
Нижеуказанные лекарства можно вводить одновременно с препаратом Ондансетрон Б. Браун, используя тройник для введения ондансетрона. В основном совместимость была продемонстрирована в течение максимально одного часа, но необходимо учитывать рекомендации по одновременно вводимому лекарству, указанные производителем.
Цисплатин:концентрации до 0,48 мг/мл (например, 240 мг в 500 мл).
Карбоплатин: концентрации в диапазоне от 0,18 мг/мл до 9,9 мг/мл (например, 90 мг в 500 мл до 990 мг в 100 мл)
Этопозид:концентрации в диапазоне от 0,14 мг/мл до 0,25 мг/мл (например, 72 мг в 500 мл до 250 мг в 1 литре)
Цефтазидим:совместимость была продемонстрирована для 2000 мг, восстановленных в 20 мл NaCl 0,9% и 2000 мг, восстановленных в 10 мл воды для инъекций.
Циклофосфамид:совместимость была продемонстрирована для 1000 мг, восстановленных в 50 мл NaCl 0,9%.
Доксорубицин:концентрации до 2 мг/мл (например, 10 мг в 5 мл или 100 мг в 200 мл).
Дексаметазон:совместимость между дексаметазоном натрия фосфатом и ондансетроном была продемонстрирована при введении через тот же набор для инфузии, достигая концентраций 32 микрограмма – 2,5 мг/мл для дексаметазона натрия фосфата и 8 микрограмм – 0,75 мг/мл для ондансетрона.
Для получения полной информации о этом лекарственном препарате см. Характеристику продукта.