Ондансетрон Б. Браун

2. Важная информация перед применением лекарства Ондансетрон Б. Браун

Когда не применять лекарство Ондансетрон Б. Браун

Этот препарат не должен применяться (необходимо сообщить врачу)

• если у пациента есть аллергия на ондансетрон или любой другой компонент этого лекарства (перечисленный в пункте 6);
• если пациент получает апоморфин (лекарство, используемое для лечения болезни Паркинсона).

Предостережения и меры предосторожности

Прежде чем начать применение лекарства Ондансетрон Б. Браун, необходимо обсудить это с врачом или фармацевтом.
Во время применения этого лекарства будет проявлена особая осторожность, если:

• у пациента есть аллергия на другие противорвотные средства: может возникнуть аллергия и на это лекарство;
• у пациента есть непроходимость кишечника или сильная запор: ондансетрон может усугубить непроходимость или запор;
• пациент принимал сердечные лекарства;
• у пациента были сердечные заболевания;
• у пациента есть нарушения баланса минеральных веществ в крови, таких как калий, натрий, магний;
• у пациента есть аритмия;
• пациенту будут удалять миндалины;
• печень пациента не функционирует нормально.

Если ребенок принимает это лекарство, а также противораковые лекарства, влияющие на печень, врач будет контролировать функцию печени ребенка.

Лекарство Ондансетрон Б. Браун и другие лекарства

Необходимо сообщить врачу о всех лекарствах, которые пациент принимает в настоящее время или принимал недавно, а также о лекарствах, которые пациент планирует принять.
В частности, важно сообщить врачу, если пациент принимает:

• определенные лекарства, используемые для лечения эпилепсии (например, фенитоин, карбамазепин);
• антибиотик под названием рифампицин;
• сильное обезболивающее под названием трамадол;
• лекарства, используемые для лечения депрессии (такие как флуоксетин, сертралин, дулоксетин, венлафаксин);
• апоморфин (лекарство, используемое для лечения болезни Паркинсона), поскольку были сообщения о значительном снижении артериального давления и потере сознания после одновременного применения с этим лекарством;
• лекарства, влияющие на сердечный ритм или функцию сердца, такие как.
• противораковые лекарства группы антрациклинов (например, доксорубицин, даунорубицин или трастузумаб);
• антибиотики (например, эритромицин, кетоконазол) или
• бета-блокаторы (например, атенолол, тимолол);
• лекарства, используемые для лечения аритмии (такие как амиодарон).

Беременность и грудное вскармливание

Не следует применять лекарство Ондансетрон Б. Браун в первом триместре беременности. Это связано с тем, что лекарство Ондансетрон Б. Браун может слегка увеличить риск возникновения расщепления губы и (или) неба [отверстия или щели в верхней губе и (или) небе].
Если пациентка уже беременна, подозревает беременность или планирует беременность, перед применением лекарства Ондансетрон Б. Браун она должна проконсультироваться с врачом или фармацевтом.
Если пациентка является женщиной детородного возраста, может быть рекомендовано применение эффективных методов контрацепции.
Было показано, что ондансетрон проникает в грудное молоко у животных. Поэтому матери, принимающие ондансетрон, НЕ должны кормить грудью.

Вождение транспортных средств и использование машин

Ондансетрон не влияет или имеет незначительное влияние на способность управлять транспортными средствами или использовать машины.

Лекарство Ондансетрон Б. Браун содержит натрий

• Ондансетрон, 0,08 мг/мл: Лекарство содержит 357 мг натрия (основного компонента поваренной соли) в каждой бутылке объемом 100 мл. Это соответствует 17,9% максимальной рекомендуемой суточной дозы натрия в диете для взрослых.
• Ондансетрон, 0,16 мг/мл: Лекарство содержит 178,5 мг натрия (основного компонента поваренной соли) в каждой бутылке объемом 50 мл. Это соответствует 8,9% максимальной рекомендуемой суточной дозы натрия в диете для взрослых.

3. Как применять Ондансетрон Б. Браун

Дозировка

Врач индивидуально подбирает подходящую дозу ондансетрона.
Доза зависит от метода основного лечения (химиотерапия или операция), от функции печени, а также от того, принимается ли лекарство в виде инъекции или инфузии.
При химиотерапии или радиотерапии типичная доза для взрослых составляет 8-32 мг ондансетрона в день. При лечении тошноты и рвоты после операции обычно вводится одноразовая доза 4 мг ондансетрона.
Применение у детей в возрасте старше 1 месяца и подростков
Размер дозы определяется врачом индивидуально.

Коррекция дозы

Пациенты с нарушением функции печени
У пациентов с нарушением функции печени максимальная доза не должна превышать 8 мг ондансетрона в день
Пациенты с нарушением функции почек или нарушенным метаболизмом спартеина/дебризохина
Не требуется коррекция дозы, частоты или способа введения лекарства.
Пациенты пожилого возраста
65-74 года: можно применять обычный режим дозирования для взрослых.
> 74 года: необходимо применять специфические режимы дозирования. Врач знает об этом и, возможно, применит первую дозу лекарства меньшую, чем у более молодых пациентов.

Продолжительность лечения

Врач определяет индивидуально продолжительность лечения лекарством Ондансетрон Б. Браун.
После внутривенного введения лекарства Ондансетрон Б. Браун лечение может быть продолжено другими формами лекарства.

Способ введения

Ондансетрон Б. Браун вводится в виде короткоживущей внутривенной инфузии. Обычно лекарство вводится врачом или медсестрой.

Применение большей, чем рекомендуемая, дозы лекарства Ондансетрон Б. Браун

Лекарство Ондансетрон Б. Браун будет вводиться врачом или медсестрой, поэтому получение слишком большой дозы маловероятно. Если считают, что пациент получил слишком большую дозу лекарства или пропустил дозу, необходимо сообщить об этом врачу или медсестре.
На данный момент имеется мало данных о передозировке. Симптомы, возникающие у большинства пациентов, аналогичны симптомам, возникающим у пациентов, получающих рекомендуемые дозы этого лекарства (см. пункт «Возможные нежелательные реакции»). Были зафиксированы следующие симптомы, возникающие в результате передозировки: нарушения зрения, сильные запоры, артериальная гипотония и потеря сознания. Во всех случаях симптомы полностью прошли.
Это лекарство может вызвать изменение сердечного ритма, особенно при передозировке. В этом случае врач будет контролировать сердечный ритм пациента.
Не существует специфического антидота для ондансетрона, поэтому при подозрении на передозировку должно применяться симптоматическое лечение.
Необходимо сообщить врачу о возникновении любого из вышеперечисленных симптомов.
В случае любых дальнейших сомнений, связанных с применением этого лекарства, необходимо обратиться к врачу или фармацевту.

4. Возможные нежелательные реакции

Как и любой лекарственный препарат, это лекарство может вызывать нежелательные реакции, хотя они не возникают у каждого пациента.

Следующие нежелательные реакции могут быть серьезными. Если у пациента возникает любой из следующих симптомов, необходимо немедленно сообщить врачу, поскольку может потребоваться прекращение применения этого лекарства.

Не очень часто (могут возникать у не более 1 из 100 пациентов):

• боль в груди, нерегулярный сердечный ритм (аритмия, которая в отдельных случаях может привести к смерти) и замедленный сердечный ритм (брадикардия).

Редко (могут возникать у не более 1 из 1000 пациентов):

• немедленные аллергические реакции, включая реакции, угрожающие жизни (анafilактические реакции). Эти реакции включают: отек рук, ног, лодыжек, лица, губ, рта или горла, что может вызвать трудности с глотанием или дыханием. Кроме того, может возникнуть сыпь или зуд и крапивница.

Частота нежелательных реакций неизвестна (не может быть определена на основе доступных данных):

• ишемия миокарда: симптомы включают внезапную боль в груди или сжимание в груди.

Другие нежелательные реакции:

Очень часто (могут возникать у более 1 из 10 пациентов):

• головная боль.

Часто (могут возникать у не более 1 из 10 пациентов):

• чувство прилива крови или жара;
• запор;
• местные реакции в месте внутривенного введения.

Не очень часто (могут возникать у не более 1 из 100 пациентов):

• непроизвольные двигательные расстройства, например, движения глазных яблок, нетипичные мышечные сокращения, которые могут вызывать скручивание или сгибание тела, судороги (например, эпилептические приступы);
• гипотония (низкое артериальное давление) ;
• икота;
• безсимптомное увеличение результатов тестов функции печени. Такие реакции возникают в частности у пациентов, получающих противораковое лечение, например, цисплатин;
• могут возникать реакции гиперчувствительности вокруг места введения (например, сыпь, крапивница, зуд).

Редко (могут возникать у не более 1 из 1000 пациентов):

• головокружение при быстром внутривенном введении;
• временные изменения на электрокардиограмме (запись процессов, происходящих в сердце во время его работы), преимущественно после внутривенного введения ондансетрона (удлинение интервала QTc, включая нарушения torsades de pointes);
• временные нарушения зрения (например, нечеткое зрение) после быстрого внутривенного введения;

Очень редко (могут возникать у не более 1 из 10 000 пациентов):

• депрессия;
• в отдельных случаях было зарегистрировано временную слепоту у пациентов, принимавших также химиотерапевтические средства, включая цисплатин. В большинстве зарегистрированных случаев симптомы прошли в течение 20 минут.

Сообщение о нежелательных реакциях

Если возникают любые нежелательные реакции, включая те, которые не перечислены в инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту или медсестре. Нежелательные реакции можно сообщать напрямую в Департамент мониторинга нежелательных реакций лекарственных средств Управления регистрации лекарственных средств, медицинских изделий и биоцидных продуктов
Ал. Ерозолимские 181С
ПЛ-02 222 Варшава
Тел.: + 48 22 49 21 301
Факс: + 48 22 49 21 309
сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Нежелательные реакции также можно сообщать подлежащему ответственности лицу.
Благодаря сообщению о нежелательных реакциях можно будет собрать больше информации о безопасности применения лекарства.

5. Как хранить Ондансетрон Б. Браун

Лекарство должно храниться в месте, недоступном для детей.
Не следует применять это лекарство после срока годности, указанного на бутылке и упаковке: Срок годности (EXP). Срок годности указывает последний день указанного месяца.
Отсутствуют специальные рекомендации по температуре хранения лекарства.
Бутылку необходимо хранить в наружной упаковке для защиты от света.
Лекарства не следует выбрасывать в канализацию или домашние контейнеры для отходов. Необходимо спросить у фармацевта, как утилизировать лекарства, которые больше не используются. Такое поведение поможет защитить окружающую среду .

6. Состав упаковки и другие сведения

Что содержит Ондансетрон Б. Браун

Активным веществом лекарства является ондансетрон.
Ондансетрон Б. Браун, 0,08 мг/мл, раствор для инфузии
1 мл раствора для инфузии содержит 0,08 мг ондансетрона в виде ондансетрона гидрохлорида двуводного.
Каждая бутылка 100 мл содержит 8 мг ондансетрона.
Ондансетрон Б. Браун, 0,16 мг/мл, раствор для инфузии
1 мл раствора для инфузии содержит 0,16 мг ондансетрона в виде ондансетрона гидрохлорида двуводного.
Каждая бутылка 50 мл содержит 8 мг ондансетрона.
Другие компоненты: хлорид натрия, цитрат натрия, лимонная кислота моногидрат и вода для инъекций .

Как выглядит лекарство Ондансетрон Б. Браун и состав упаковки

Ондансетрон Б. Браун является прозрачным, бесцветным раствором.
Это лекарство поставляется в пластиковых бутылках из полимера LDPE:
Каждая бутылка содержит:
Ондансетрон Б. Браун, 0,08 мг/мл, раствор для инфузии: 100 мл
Ондансетрон Б. Браун, 0,16 мг/мл, раствор для инфузии: 50 мл
Величины упаковок:
Ондансетрон Б. Браун, 0,08 мг/мл, раствор для инфузии: 10 x 100 мл
Ондансетрон Б. Браун, 0,16 мг/мл, раствор для инфузии: 10 x 50 мл

Ответственное лицо:

• B. Braun Melsungen AG Carl-Braun-Strasse 1 34212 Мельзунген Германия

Адрес для переписки:
34209 Мельзунген
Германия

Производитель:

• B. Braun Medical SA Carretera de Terrassa 121 08191 Rubi, Барселона Испания

Этот лекарственный препарат разрешен для обращения в странах-членах Европейского экономического пространства под следующими названиями:

Содержание упаковки и другие сведения

Бельгия:
Ондансетрон Б. Браун 0,08 мг/мл, раствор для инфузии
Ондансетрон Б. Браун 0,16 мг/мл, раствор для инфузии
Болгария:
Ондансетрон 0,08 мг/мл инфузионный раствор
Финляндия:
Ондансетрон Б. Браун 0,08 мг/мл инфузионный раствор
Ондансетрон Б. Браун 0,16 мг/мл инфузионный раствор
Испания:
Ондансетрон Б. Браун 0,08 мг/мл раствор для перфузии
Ондансетрон Б. Браун 0,16 мг/мл раствор для перфузии
Голландия:
Ондансетрон Б. Браун 0,08 мг/мл, раствор для инфузии
Ондансетрон Б. Браун 0,16 мг/мл, раствор для инфузии
Германия:
Ондансетрон Б. Браун 0,08 мг/мл инфузионный раствор
Ондансетрон Б. Браун 0,16 мг/мл инфузионный раствор
Польша:
Ондансетрон Б. Браун, 0,08 мг/мл, раствор для инфузии
Ондансетрон Б. Браун, 0,16 мг/мл, раствор для инфузии
Швеция:
Ондансетрон Б. Браун 0,08 мг/мл инфузионная жидкость, раствор
Ондансетрон Б. Браун 0,16 мг/мл инфузионная жидкость, раствор
Италия:
Ондансетрон Б. Браун 0,08 мг/мл раствор для инфузии
Ондансетрон Б. Браун 0,16 мг/мл раствор для инфузии

Дата последнего обновления инструкции: 2022-04-08 -------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------

Сведения, предназначенные только для медицинского персонала:
Удлинение интервала QT
Редко и в основном после внутривенного введения ондансетрона были зафиксированы временные изменения на электрокардиограмме, включая удлинение интервала QT. Кроме того, у пациентов, принимавших ондансетрон, были зарегистрированы случаи torsades de pointes. Рекомендуется проявлять осторожность у пациентов, у которых может возникнуть удлинение интервала QTc. Это касается пациентов с нарушениями электролитного баланса, с врожденным синдромом удлиненного интервала QT или пациентов, принимающих другие лекарственные препараты, приводящие к удлинению интервала QT. Поэтому необходимо проявлять осторожность у пациентов с нарушениями сердечного ритма или проводимости миокарда, пациентов, принимающих противоаритмические лекарства или бета-блокаторы, и пациентов со значительными нарушениями электролитного баланса.
Синдром серотонина
Существуют сообщения из постмаркетингового периода, описывающие пациентов с синдромом серотонина (включая измененное психическое состояние, нестабильность автономной нервной системы и нарушения нервно-мышечной системы) после одновременного применения ондансетрона и других серотонинергических веществ (включая селективные ингибиторы обратного захвата серотонина (СИОЗС) и ингибиторы обратного захвата серотонина и норадреналина (ИОЗСН). Если одновременное лечение ондансетроном и другими серотонинергическими веществами необходимо по клиническим показаниям, рекомендуется тщательное наблюдение за пациентом.
Совместимость с другими лекарственными препаратами:
Ниже перечисленные лекарства можно вводить одновременно с лекарством Ондансетрон Б. Браун, используя тройник для введения ондансетрона. В основном совместимость была продемонстрирована в течение не более часа, но необходимо учитывать рекомендации по одновременному применению лекарства, указанные производителем.
Цисплатин:концентрации до 0,48 мг/мл (например, 240 мг в 500 мл).
Карбоплатин: концентрации в диапазоне от 0,18 мг/мл до 9,9 мг/мл (например, 90 мг в 500 мл до 990 мг в 100 мл)
Этопозид:концентрации в диапазоне от 0,14 мг/мл до 0,25 мг/мл (например, 72 мг в 500 мл до 250 мг в 1 литре)
Цефтазидим:совместимость была продемонстрирована для 2000 мг, восстановленных в 20 мл NaCl 0,9% и 2000 мг, восстановленных в 10 мл воды для инъекций.
Циклофосфамид:совместимость была продемонстрирована для 1000 мг, восстановленных в 50 мл NaCl 0,9%.
Доксорубицин:концентрации до 2 мг/мл (например, 10 мг в 5 мл или 100 мг в 200 мл).
Дексаметазон:совместимость между дексаметазоном натрия фосфатом и ондансетроном была продемонстрирована при введении через тот же набор для инфузии, достигая концентраций 32 микрограмма - 2,5 мг/мл для дексаметазона натрия фосфата и 8 микрограмм - 0,75 мг/мл для ондансетрона.
Для получения полной информации о этом лекарственном препарате см. Характеристику продукта.