Омепразоле Сандоз

1. Что такое препарат Омепразол Сандоз и для чего он используется

Препарат Омепразол Сандоз содержит активное вещество омепразол. Он относится к группе препаратов, называемых ингибиторами протонной помпы. Эти препараты действуют путем уменьшения количества соляной кислоты, вырабатываемой в желудке.
Препарат Омепразол Сандоз в виде порошка для приготовления раствора для инфузии может быть использован в качестве альтернативы пероральному лечению.

2. Важная информация перед применением препарата Омепразол Сандоз

Когда не применять препарат Омепразол Сандоз

• если пациент имеет аллергию на омепразол или любой другой компонент этого препарата (перечисленный в пункте 6).
• если пациент имеет аллергию на другие препараты, содержащие ингибиторы протонной помпы (например, пантопразол, лансопразол, рабепразол, эзомепразол).
• если пациент принимает препарат, содержащий нельфинавир (используемый для лечения ВИЧ-инфекции).

Не следует применять препарат Омепразол Сандоз, если любое из вышеуказанных условий относится к пациенту. В случае сомнений перед применением этого препарата необходимо проконсультироваться с врачом, медсестрой или фармацевтом.

Предостережения и меры осторожности

Перед началом применения препарата Омепразол Сандоз необходимо обсудить это с врачом, медсестрой или фармацевтом.
В связи с лечением препаратом Омепразол Сандоз были зарегистрированы случаи тяжелых кожных реакций, таких как синдром Стивенса-Джонсона, токсический эпидермальный некролиз, реакция с эозинофилией и системными симптомами (DRESS, англ. drug reaction with eosinophilia
and systemic symptoms) и острый генерализованный пустулез (AGEP, англ. acute generalized
pustulosis). В случае обнаружения любых симптомов, связанных с этими тяжелыми кожными реакциями, описанными в пункте 4, необходимо прекратить применение препарата Омепразол Сандоз и немедленно обратиться за медицинской помощью.
Препарат может маскировать симптомы других заболеваний, поэтому если до или во время применения препарата Омепразол Сандоз у пациента появляются любые из перечисленных ниже состояний, необходимо немедленно обратиться к врачу:
значительное уменьшение веса без причины и трудности с глотанием
боль в желудке или диспепсия
рвота, включая кровавую рвоту
мелена (стул с примесью крови)
тяжелая или упорная диарея (поскольку применение омепразола может быть связано с небольшим риском развития инфекционной диареи)
тяжелые нарушения функции печени
планируемое специфическое исследование крови (определение уровня хромогранина А)
кожная реакция, которая появилась в прошлом после применения препарата, подобного препарату Омепразол Сандоз (уменьшающего выработку соляной кислоты в желудке).
Если у пациента появилась кожная сыпь, особенно в местах, подверженных воздействию солнечных лучей, необходимо как можно скорее сообщить об этом врачу, поскольку может быть необходимо прекратить применение препарата Омепразол Сандоз. Также необходимо сообщить о любых других出现ившихся нежелательных реакциях, таких как боль в суставах.
Во время применения омепразола может появиться нефрит. Симптомы могут включать уменьшение объема мочи или появление крови в моче и (или) реакции повышенной чувствительности, такие как лихорадка, сыпь и скованность суставов. Пациент должен сообщить об этих симптомах лечащему врачу.
Применение ингибитора протонной помпы, такого как Омепразол Сандоз, особенно в течение периода более одного года, может незначительно увеличить риск переломов бедренной кости, запястья или позвоночника. Если пациент страдает остеопорозом или принимает кортикостероиды (которые могут увеличить риск остеопороза), необходимо сообщить об этом врачу.
Этот препарат содержит менее 1 ммоль натрия (23 мг) на дозу 40 мг, то есть препарат считается "свободным от натрия"

Дети и подростки

Этот препарат не должен быть назначен детям и подросткам в возрасте до 18 лет. Опыт применения препарата Омепразол Сандоз для внутривенного введения у детей ограничен.

Препарат Омепразол Сандоз и другие препараты

Необходимо сообщить врачу, медсестре или фармацевту о всех препаратах, которые пациент принимает в настоящее время или принимал recently, а также о препаратах, которые пациент планирует принимать. Это важно, поскольку препарат Омепразол Сандоз может влиять на действие некоторых других препаратов, а также некоторые другие препараты могут влиять на действие препарата Омепразол Сандоз.
Не следует применять препарат Омепразол Сандоз, если пациент принимает препарат, содержащий нельфинавир
(используемый для лечения ВИЧ-инфекции).
Необходимо сообщить врачу, медсестре или фармацевту, если пациент принимает любой из следующих препаратов:
кетоконазол, итраконазол, позаконазол или вориконазол (препараты, используемые для лечения грибковых инфекций);
дигоксин (препарат, используемый для лечения сердечных заболеваний);
диазепам (препарат, используемый для лечения тревоги, расслабляющий мышцы или используемый для лечения эпилепсии);
фенитоин (препарат, используемый для лечения эпилепсии). Если пациент принимает фенитоин, может быть необходима медицинская наблюдение в начале или после окончания применения препарата Омепразол Сандоз.
препараты, предотвращающие свертывание крови, такие как варфарин или другие препараты, влияющие на действие витамины

• К. Может быть необходима медицинская наблюдение в начале или после окончания применения препарата Омепразол Сандоз. рифампицин (препарат, используемый для лечения туберкулеза); атазанавир (препарат, используемый для лечения ВИЧ-инфекции); такролимус (препарат, используемый после трансплантации органов); зверобой - Hypericum perforatum(используемый для лечения легкой депрессии); цилостазол (препарат, используемый для лечения перемежающейся хромоты); саквинавир (препарат, используемый для лечения ВИЧ-инфекции); клопидогрел (препарат, используемый для предотвращения образования тромбов); эрлотиниб (препарат, используемый для лечения рака); метотрексат (химиотерапевтический препарат, используемый в высоких дозах для лечения рака) - если пациент принимает высокую дозу метотрексата, врач может временно прекратить применение препарата Омепразол Сандоз.

Если врач назначил препарат Омепразол Сандоз в сочетании с антибиотиками амоксициллином и кларитромицином для лечения язвенной болезни, вызванной Helicobacter pylori, очень важно сообщить врачу о любых других принимаемых препаратах.

Беременность и грудное вскармливание

Если пациентка беременна или кормит грудью, предполагает, что может быть беременной или планирует иметь ребенка, она должна проконсультироваться с врачом, медсестрой или фармацевтом перед применением этого препарата.
Омепразол проникает в грудное молоко, но маловероятно, что он окажет влияние на ребенка, если используется в терапевтических дозах. Врач решит, может ли пациентка принимать препарат Омепразол Сандоз, если она кормит грудью.

Вождение транспортных средств и использование механизмов

Влияние препарата Омепразол Сандоз на способность управлять транспортными средствами или использовать механизмы маловероятно. Может появиться головокружение и нарушения зрения (см. пункт 4). В этом случае не следует управлять транспортными средствами или использовать механизмы.

3. Как применять препарат Омепразол Сандоз

Препарат Омепразол Сандоз может быть назначен взрослым, включая пожилых людей.
Опыт применения препарата Омепразол Сандоз для внутривенного введения у детей ограничен.

Применение препарата Омепразол Сандоз

Препарат Омепразол Сандоз будет введен пациенту врачом, который решит, какая доза необходима.
Препарат будет введен в виде инфузии через одну из вен.

Применение большей, чем рекомендованная, дозы препарата Омепразол Сандоз

Если пациент считает, что получил слишком большую дозу препарата Омепразол Сандоз, он должен немедленно обсудить это с врачом.
В случае любых дальнейших сомнений, связанных с применением этого препарата, необходимо обратиться к врачу, медсестре или фармацевту.

4. Возможные нежелательные реакции

Как и любой препарат, этот препарат может вызывать нежелательные реакции, хотя они не появляются у каждого пациента.

Если появляется любая из следующих редких (могут появляться реже, чем у 1 из 1000 пациентов) или очень редких (могут появляться реже, чем у 1 из 10 000 пациентов), но тяжелых нежелательных реакций, необходимо прекратить применение препарата Омепразол Сандоз и немедленно обратиться к врачу:

внезапное свистящее дыхание, отек губ, языка и горла или тела, сыпь, обморок или трудности с глотанием (тяжелая аллергическая реакция). Эта нежелательная реакция появляется редко.
покраснение кожи с образованием пузырей или отслоением. Возможно также появление пузырей на коже и кровотечение в области губ, глаз, полости рта, носа и половых органов. Это может быть синдром Стивенса-Джонсона или токсический эпидермальный некролиз. Эта нежелательная реакция появляется очень редко.
распространенная сыпь, высокая температура и увеличение лимфатических узлов (синдром DRESS или синдром повышенной чувствительности к препаратам). Эта нежелательная реакция появляется редко.
красная, чешуйчатая, распространенная сыпь с узелками под кожей и пузырями, сопровождающаяся лихорадкой. Симптомы обычно появляются в начале лечения (острый генерализованный пустулез). Эта нежелательная реакция появляется редко.
желтуха кожи, темная окраска мочи и чувство усталости, которое может указывать на нарушения функции печени. Эта нежелательная реакция появляется редко.
Другие нежелательные реакции включают:

Появляющиеся часто (могут появляться реже, чем у 1 из 10 пациентов)

головные боли
желудочно-кишечные симптомы: диарея, боль в желудке, запор, газы (с вздутием)
тошнота или рвота
легкие полипы желудка

Появляющиеся не очень часто (могут появляться реже, чем у 1 из 100 пациентов)

отек стоп и голеней
нарушения сна (бессонница)
головокружение, чувство онемения, сонливость
чувство вращения (головокружение лабиринтного происхождения)
изменения результатов исследований функции печени
сыпь на коже, возвышенная сыпь (крапивница) и зуд кожи
общее плохое самочувствие и отсутствие энергии
переломы бедренной кости, запястья или позвоночника

Появляющиеся редко (могут появляться реже, чем у 1 из 1000 пациентов)

нарушения крови, такие как уменьшение количества белых кровяных клеток или тромбоцитов. Это может привести к слабости, образованию синяков или легкому развитию инфекций
аллергические реакции, иногда очень тяжелые, включая отек губ, языка и горла, лихорадку, свистящее дыхание
низкая концентрация натрия в крови. Это может привести к слабости, рвоте и судорогам мышц
возбуждение, спутанность или депрессия
нарушения вкуса
нарушения зрения, например, нечеткое зрение
внезапное появление свистящего дыхания или одышки (бронхоспазм)
сухость во рту
воспаление слизистой оболочки полости рта
инфекция, называемая "кандидозом", которая может поражать кишечник и вызывается грибами
нарушения функции печени, включая желтуху с пожелтением кожи, темной окраской мочи и чувством усталости
выпадение волос (алопеция)
сыпь на коже, вызванная воздействием солнечных лучей
боль в суставах или мышцах
тяжелые нарушения функции почек (интерстициальный нефрит)
усиленное потоотделение

Появляющиеся очень редко (могут появляться реже, чем у 1 из 10 000 пациентов)

изменения в анализе крови, включая агранулоцитоз (отсутствие белых кровяных клеток)
агрессия
видения, ощущения или слышания несуществующих вещей (галлюцинации)
тяжелые нарушения функции печени, приводящие к отказу печени и энцефалопатии
внезапное развитие тяжелой сыпи или пузырей на коже или отслоение кожи. Эти симптомы могут сопровождаться высокой лихорадкой и болью в суставах (полиморфная эритема, синдром Стивенса-Джонсона, токсический эпидермальный некролиз).
слабость мышц
увеличение молочных желез у мужчин

Частота неизвестна (не может быть определена на основе доступных данных)

воспаление кишечника (приводящее к диарее)
если пациент принимает препарат Омепразол Сандоз в течение более трех месяцев, существует возможность уменьшения концентрации магния в крови. Низкая концентрация магния может проявляться чувством усталости, непроизвольными судорогами мышц, дезориентацией, судорогами, головокружением или ускоренной сердечной деятельностью. Если у пациента появляется любой из этих симптомов, необходимо немедленно сообщить об этом врачу. Низкая концентрация магния также может привести к уменьшению концентрации калия или кальция в крови. Врач может рекомендовать регулярное проведение анализов крови для контроля концентрации магния.
сыпь, которая может сопровождаться болью в суставах.
В отдельных случаях у пациентов в критическом состоянии, получавших омепразол в виде внутривенных инъекций, особенно в высоких дозах, были зарегистрированы случаи необратимого повреждения зрения, однако не было установлено причинно-следственной связи между этими нарушениями и применением препарата.
Препарат Омепразол Сандоз может очень редко влиять на количество белых кровяных клеток, увеличивая риск развития иммунодефицита. Если у пациента развивается инфекция с такими симптомами, как лихорадка с тяжелымухудшением состояния или лихорадка с симптомами местной инфекции, например, болью в горле, полости рта или трудностями с мочеиспусканием, необходимо как можно скорее проконсультироваться с врачом, чтобы на основе анализа крови можно было исключить отсутствие белых кровяных клеток (агранулоцитоз). Важно сообщить врачу о применении препарата Омепразол Сандоз.

Сообщение о нежелательных реакциях

Если появляются любые нежелательные реакции, включая любые нежелательные реакции, не указанные в этой инструкции, необходимо сообщить об этом врачу, фармацевту или медсестре. Нежелательные реакции можно сообщать напрямую в Департамент мониторинга нежелательных реакций лекарственных средств Министерства здравоохранения: ул. Жерозольимская, 181С, 02-222 Варшава
тел.: + 48 22 49 21 301; факс: + 48 22 49 21 309; веб-сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Нежелательные реакции также можно сообщать в организацию, ответственное за выпуск препарата.
Благодаря сообщению о нежелательных реакциях можно будет собрать больше информации о безопасности применения препарата.

5. Как хранить препарат Омепразол Сандоз

Препарат необходимо хранить в месте, недоступном для детей.
Не хранить при температуре выше 25°C. Хранить в оригинальной упаковке для защиты от света.
Не применять этот препарат после истечения срока годности, указанного на этикетке после EXP. Срок годности указывает последний день указанного месяца.
После приготовления раствора врачом или медсестрой его необходимо хранить при температуре ниже 25°C и использовать в течение 12 часов после его приготовления с использованием раствора NaCl 0,9% или в течение 6 часов после приготовления, если был использован раствор глюкозы.
С микробиологической точки зрения продукт должен быть использован немедленно, если он не был приготовлен в контролируемых и валидированных асеptic условиях.
Не следует применять приготовленный раствор, если в нем присутствуют твердые частицы. Содержимое флакона предназначено для одноразового использования; любое количество продукта, оставшееся в флаконе, должно быть выброшено.
Препараты не следует выбрасывать в канализацию или домашние мусорные контейнеры. Необходимо спросить у фармацевта, как утилизировать препараты, которые больше не используются. Такое поведение поможет защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и другие сведения

Что содержит препарат Омепразол Сандоз

Каждая флакон препарата для приготовления раствора для инфузии содержит активное вещество омепразол содовый в количестве, эквивалентном 40 мг омепразола.
После реconstitution каждая 1 мл раствора содержит 0,4 мг омепразола.
Другие компоненты (вспомогательные вещества) - гидроксид натрия и эдетат натрия.
Каждая флакон предназначена для одной инфузии.

Как выглядит препарат Омепразол Сандоз и что содержит упаковка

Порошок для приготовления раствора для инфузии белого или почти белого цвета.
Омепразол в виде порошка для приготовления раствора для инфузии выпускается в упаковках по 10 флаконов.

Ответственное лицо и производитель

Ответственное лицо
Сандоз Польша Сп. з о.о.
ул. Доманевская, 50С
02-672 Варшава
Польша
Производитель
Лек Фармацевтика, д.д.
Веровскова улица, 57
1526 Любляна
Словения
Для получения более подробной информации о этом препарате необходимо обратиться к:

Польша

Сандоз Польша Сп. з о.о.
ул. Доманевская, 50С
02-672 Варшава
тел. 22 209 70 00

Этот препарат разрешен к обращению в странах-членах Европейского экономического пространства и в Великобритании (Северная Ирландия) под следующими названиями:

Нидерланды
Омепразол Сандоз инфуз 40, порошок для приготовления раствора для внутривенной инфузии 40 мг
Болгария
ПРОБИТОР 40 мг/100 мл порошок для приготовления раствора для инфузии
Чехия
ОРТАНОЛ
Эстония
Омепразол Сандоз
Италия
ОМЕПРАЗОЛО САНДОЗ БВ
Польша
Омепразол Сандоз
Великобритания Омепразол 40мг Порошок для приготовления раствора для инфузии
Дата последней актуализации инструкции:07/2024
------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------

Информация, предназначенная только для медицинского персонала:

Весь объем каждой флакона должен быть растворен в примерно 5 мл, а затем сразу же разбавлен до 100 мл. Для приготовления раствора необходимо использовать раствор хлорида натрия 9 мг/мл (0,9%) для инфузии или раствор глюкозы 50 мг/мл (5%) для инфузии. На стабильность омепразола влияет pH раствора для инфузии, и поэтому для растворения и разбавления продукта не следует использовать никакие другие растворители или другие объемы, кроме указанных.
Приготовление раствора

• 1. С помощью шприца взять 5 мл раствора для инфузии из бутылки или мешка для инфузии объемом 100 мл.
• 2. Ввести этот объем в флакон, содержащий лиофилизированный омепразол, тщательно перемешать и убедиться, что произошло полное растворение омепразола.
• 3. Взять раствор омепразола обратно в шприц.
• 4. Перенести раствор в мешок или бутылку с раствором для инфузии.
• 5. Повторить шаги 1-4, чтобы убедиться, что вся омепразол была перенесена из флакона в мешок или бутылку с раствором для инфузии.

Альтернативное приготовление для инфузии в эластичных контейнерах

• 1. Использовать двустороннюю иглу для переноса и соединить ее с мембраной для инъекций в мешке с раствором для инфузии. Соединить другой конец иглы с флаконом, содержащим лиофилизированный омепразол.
• 2. Растворить омепразол, пропустив раствор для инфузии в одну и другую сторону между мешком с раствором для инфузии и флаконом.
• 3. Убедиться, что вся омепразол растворилась.

Раствор для инфузии должен быть введен внутривенно в течение 20-30 минут.
После приготовления раствор прозрачный, бесцветный, практически без видимых частиц.