Офтидорикс

1. Что такое препарат Офтидорикс и для чего он используется

Препарат Офтидорикс содержит два активных вещества: дорзоламид и тимолол.

• Дорзоламид относится к группе препаратов, называемых «ингибиторами ангидразы угольной кислоты».
• Тимолол относится к группе препаратов, называемых «бета-адренолитическими препаратами». Эти препараты снижают внутриглазное давление разными способами.

Препарат Офтидорикс назначается для снижения повышенного внутриглазного давления при лечении глаукомы, в случае, когда лечение глазными каплями, содержащими только бета-адренолитический препарат, является недостаточным.

2. Важные сведения перед использованием препарата Офтидорикс

Когда не использовать препарат Офтидорикс:

• если у пациента есть аллергия на дорзоламид, тимолол или любой из компонентов этого препарата (указанных в пункте 6),
• если у пациента в настоящее время или в прошлом были выявлены нарушения дыхательной системы, такие как астма, тяжелая хроническая обструктивная болезнь легких (тяжелое заболевание легких, вызывающее свистящее дыхание, проблемы с дыханием и/или длительный кашель),
• если у пациента выявлены замедленная сердечная деятельность, сердечная недостаточность или нарушения сердечного ритма (нерегулярное сердцебиение),
• если у пациента есть тяжелые нарушения функции почек или он имел в прошлом камни в почках,
• если у пациента выявлено чрезмерное закисление крови, вызванное накоплением хлоридов в крови (кислотosis гиперхлоремическая).

В случае сомнений относительно того, следует ли использовать этот препарат, необходимо обратиться к врачу или фармацевту.

Предостережения и меры предосторожности

Перед использованием препарата Офтидорикс необходимо проконсультироваться с врачом.
Необходимо сообщить врачу о любых заболеваниях или нарушениях глаз, существующих в настоящее время или в прошлом:

• ишемической болезни сердца (симптомы могут включать боль или давление в груди, одышку или чувство удушья), сердечной недостаточности, низкого кровяного давления,
• нарушениях частоты сердечных сокращений, например, замедленном сердцебиении,
• проблемах с дыханием, астме или хронической обструктивной болезни легких,
• заболеваниях, связанных с плохим кровообращением (например, болезнь Рейно, синдром Рейно),
• диабете, поскольку тимолол может маскировать симптомы низкого уровня сахара в крови,
• гиперфункции щитовидной железы, поскольку тимолол может маскировать ее симптомы. Также необходимо сообщить врачу
• о применении препарата Офтидорикс перед операцией, поскольку тимолол может изменить действие некоторых анестетиков.
• о любых аллергиях или аллергических реакциях, включая крапивницу, отек лица, губ, языка и/или горла, которые могут вызывать трудности с дыханием или глотанием.
• если у пациента есть мышечная слабость или диагностирована миастения (миастения гравис).
• если у пациента возникла глазная инфекция, травма глаза, операция на глазу или реакция, включающая новые или усиливающиеся симптомы. Если у пациента возникло раздражение глаза или другие симптомы со стороны глаза, такие как покраснение или отек век, необходимо немедленно обратиться к врачу.

В случае подозрения, что препарат Офтидорикс вызывает аллергическую реакцию или повышенную чувствительность (например, крапивницу, сильную кожную реакцию или покраснение и/или жжение глаза), необходимо прекратить применение препарата и немедленно обратиться к врачу.
Применение препарата Офтидорикс в глаз может повлиять на весь организм.

Дети и подростки

Опыт применения препарата Офтидорикс у младенцев и детей ограничен.

Пациенты пожилого возраста

В исследованиях глазных капель, содержащих дорзоламид и тимолол, было показано, что действие препарата у пожилых людей и молодых людей было схожим.

Пациенты с нарушениями функции печени

Необходимо сообщить врачу о существующих в настоящее время или в прошлом заболеваниях печени.

Препарат Офтидорикс и другие препараты

Офтидорикс может влиять на другие применяемые препараты или другие препараты могут влиять на применение препарата Офтидорикс, включая другие глазные капли, применяемые при глаукоме.
Необходимо сообщить врачу о применении или намерении применять препараты, снижающие кровяное давление, сердечные препараты или препараты для лечения диабета. Необходимо сообщить врачу или фармацевту о всех препаратах, принимаемых в настоящее время или недавно, а также о препаратах, которые пациент планирует применять.
Это особенно важно, если пациент:

• принимает препараты, снижающие кровяное давление, или сердечные препараты (препараты, блокирующие кальциевые каналы, бета-адренолитические препараты или дигоксин)
• принимает препараты для лечения нарушений сердечного ритма или нерегулярного сердцебиения, например, препараты, блокирующие кальциевые каналы, бета-адренолитические препараты или дигоксин

препаратов, блокирующих кальциевые каналы, бета-адренолитические препараты или дигоксин

• применяет другие глазные капли, содержащие бета-адренолитический препарат
• применяет другие ингибиторы ангидразы угольной кислоты, например, ацетазоламид
• применяет ингибиторы моноаминоксидазы (ИМАО)
• применяет препарат с парасимпатикомиметическим действием, назначенный для стимуляции мочеиспускания. Парасимпатикомиметики - это также особый тип препаратов, которые иногда применяются для восстановления нормальной перистальтики кишечника.
• принимает опиоидные препараты, например, морфин, применяемые для лечения умеренной или сильной боли
• принимает препараты для лечения диабета
• принимает антидепрессивные препараты, такие как флуоксетин и пароксетин
• принимает сульфонамидные препараты
• принимает хинидин (применяемый для лечения сердечных заболеваний и некоторых форм малярии)

Беременность и грудное вскармливание

Во время беременности и в период грудного вскармливания или если существует подозрение, что женщина беременна, или если она планирует беременность, перед применением этого препарата необходимо проконсультироваться с врачом или фармацевтом.
Беременность
Не следует применять препарат Офтидорикс во время беременности.
Грудное вскармливание
Не следует применять препарат Офтидорикс во время грудного вскармливания. Дорзоламид и тимолол могут проникать в грудное молоко. Перед применением препарата в период грудного вскармливания необходимо проконсультироваться с врачом.

Вождение транспортных средств и эксплуатация механизмов

Не проводились исследования влияния препарата на способность управлять транспортными средствами или эксплуатировать механизмы. Некоторые нежелательные реакции, связанные с применением препарата Офтидорикс, такие как нечеткое зрение, могут влиять на способность управлять транспортными средствами и/или эксплуатировать механизмы.
Пациенты, которые чувствуют себя плохо или видят нечетко, не должны управлять транспортными средствами или эксплуатировать механизмы.
Препарат Офтидорикс содержит консервирующий агент бензалконий хлорид.
Препарат Офтидорикс содержит 0,075 мг бензалкония хлорида в каждом мл, что соответствует 0,375 мг/5 мл раствора глазных капель.
Бензалконий хлорид может быть абсорбирован мягкими контактными линзами и может изменить цвет контактных линз. Перед применением этого препарата необходимо удалить контактные линзы и вернуть их на место через 15 минут.
Бензалконий хлорид также может вызывать раздражение глаза, особенно если у вас сухость глаз или нарушения роговицы (прозрачной оболочки передней части глаза). Если после применения этого препарата вы чувствуете необычное ощущение, колюче или боль в глазу, необходимо обратиться к врачу.

3. Как применять препарат Офтидорикс

Этот препарат всегда должен применяться в соответствии с рекомендациями врача. В случае сомнений необходимо обратиться к врачу или фармацевту.
Правильная дозировка и продолжительность лечения определяются врачом.
Обычно применяемая доза составляет одну каплю в больной глаз (глаза) утром и вечером.
Если кроме препарата Офтидорикс одновременно применяются другие глазные капли, необходимо выдержать не менее 15 минут между применением каждого препарата. Глазные мази должны применяться в последнюю очередь.
Не следует изменять дозу препарата без консультации с врачом.
Не следует касаться глаза или его окрестностей кончиком пипетки. Пипетка может быть загрязнена бактериями, которые могут вызвать инфекцию глаза, что может привести к серьезным повреждениям глаза, а также к потере зрения. Чтобы предотвратить загрязнение пипетки, перед применением препарата необходимо вымыть руки и избегать контакта кончика пипетки с любой поверхностью. Если пациент считает, что препарат мог быть загрязнен или если возникла глазная инфекция, необходимо немедленно обратиться к врачу для получения рекомендаций по дальнейшему применению текущей упаковки препарата.
Чтобы обеспечить правильную дозировку, не следует увеличивать кончик пипетки.

Инструкция по применению:

• 1. Перед первым применением препарата необходимо убедиться, что упаковка не повреждена. Пространство между бутылкой и крышкой должно быть нормальным для неповрежденной бутылки.
• 2. Сначала необходимо вымыть руки и удобно сесть или встать.
• 3. Удалить крышку с бутылки.
• 4. Наклонить голову назад и осторожно оттянуть вниз нижнее веко, чтобы создать карман между веком и глазом.
• 5. Бутылку необходимо перевернуть и нажать до тех пор, пока не будет выдавлена одна капля препарата в глаз в соответствии с рекомендацией врача (рис. 1).

НЕЛЬЗЯ КАСАТЬСЯ ГЛАЗА ИЛИ ВЕКА КОНЧИКОМ ПИПЕТКИ.
Рис. 1

• 6. Осторожно закрыть глаза.
• 7. Закрыть глаз и нажать на внутренний угол глаза в течение примерно двух минут. Это помогает предотвратить попадание препарата в весь организм.

Рис. 2

• 8. Действия, описанные в пунктах 5-7, должны быть повторены для другого глаза, если это рекомендовано врачом.
• 9. После применения препарата необходимо немедленно закрыть бутылку и надеть крышку.

Помощь другого человека при закапывании или использование зеркала может облегчить применение препарата.

Применение большей, чем рекомендованная, дозы препарата Офтидорикс

В случае применения в глаз слишком большого количества капель или проглатывания содержимого бутылки могут возникнуть такие симптомы, как головокружение, трудности с дыханием или чувство замедления сердечной деятельности. Необходимо немедленно обратиться к врачу.

Пропуск применения дозы препарата Офтидорикс

Важно применять препарат Офтидорикс в соответствии с рекомендациями врача.
В случае пропуска дозы необходимо принять ее как можно скорее. Если приближается время применения следующей дозы, необходимо пропустить пропущенную дозу и вернуться к обычному режиму применения препарата.
Не следует применять двойную дозу для компенсации пропущенной.

Прекращение применения препарата Офтидорикс

Перед прекращением применения препарата Офтидорикс необходимо проконсультироваться с врачом.
В случае любых дальнейших сомнений, связанных с применением этого препарата, необходимо обратиться к врачу, фармацевту или медсестре.

4. Возможные нежелательные реакции

Как и любой препарат, этот препарат может вызывать нежелательные реакции, хотя они не возникают у каждого пациента.
Обычно необходимо продолжать применение препарата, если только это не тяжелые нежелательные реакции.
Необходимо проконсультироваться с врачом или фармацевтом. Не следует прекращать применение препарата Офтидорикс без согласования с врачом.
Универсальные аллергические реакции, включая отек под кожей, возникающий в области лица и конечностей, который может блокировать дыхательные пути и вызывать трудности с глотанием или дыханием, крапивница или зудящая сыпь, местная и универсальная сыпь, зуд, тяжелая, внезапная аллергическая реакция, угрожающая жизни.
Если у пациента возникают аллергические реакции, включая крапивницу, отек лица, губ, языка и/или горла, которые могут вызывать трудности с дыханием или глотанием, необходимо прекратить применение препарата Офтидорикс и немедленно обратиться к врачу.
Во время клинических исследований или после разрешения на применение были зарегистрированы следующие нежелательные реакции:
Очень часто (могут возникать чаще, чем у 1 из 10 пациентов):
Чувство жжения и колючести в глазах, необычное ощущение вкуса.
Часто (могут возникать у 1 из 10 пациентов):
Покраснение вокруг глаза (глаз), слезотечение или чувство зуда в глазу (глазах), эрозия роговицы (повреждение передней оболочки глаза), отек и/или раздражение вокруг глаза (глаз), чувство инородного тела в глазу (чувство, что в глазу что-то находится), снижение чувствительности роговицы (отсутствие чувствительности, если что-то попадает в глаз и отсутствие чувствительности боли), боль в глазу, синдром сухого глаза, нечеткое зрение, головная боль, синусит (чувство напряжения или полноты в носе), тошнота, слабость/усталость и утомление.
Не очень часто (могут возникать у 1 из 100 пациентов):
Головокружение, депрессия, увеит, нарушения зрения, включая нарушения рефракции (иногда из-за отмены миотиков), замедленное сердцебиение, обморок, трудности с дыханием, одышка, тошнота, камни в почках (часто сопровождающиеся внезапным возникновением разрывающего, парализующего боли в нижней части спины и/или боку, паху или животе).
Редко (могут возникать у 1 из 1000 пациентов)
Системный lupus эритематоз (заболевание иммунной системы, которое может вызывать воспаление внутренних органов), онемение или покалывание рук и ног, проблемы со сном, кошмары, потеря памяти, усиление симптомов миастении гравис (заболевание мышц), снижение полового влечения, инсульт, преходящая миопия, которая проходит после окончания лечения, отслойка сетчатки и/или сосудистой оболочки глаза, что может быть причиной нарушений зрения, птоз (опущение века, в результате чего глаз становится наполовину закрытым), двойное зрение, образование язв на веках, отек роговицы (с симптомами нарушения зрения), низкое внутриглазное давление, звон в ушах, низкое артериальное давление, сердечная недостаточность (заболевание сердца, сопровождающееся одышкой и отеком ног и рук, связанным с накоплением жидкости в организме), отеки, цереброваскулярные нарушения, боль в груди, сердцебиение (более быстрое и/или нерегулярное сердцебиение), инфаркт миокарда, болезнь Рейно, отек или чувство холодных рук или ног, а также снижение кровообращения в руках и ногах, судороги ног и/или боль в ногах при ходьбе (интермиттирующая хромота), дыхательная недостаточность, ринорея или чувство заложенности носа, носовые кровотечения, бронхоспазм, кашель, фарингит, сухость во рту, контактный дерматит, алопеция, белесая сыпь (псориазоподобная сыпь), болезнь Пейрони, которая может вызывать искривление полового члена), аллергические реакции, такие как сыпь, крапивница, зуд, в редких случаях возможный отек губ, глаз и/или рта, свистящее дыхание, тяжелые кожные реакции (синдром Стивенса-Джонсона, токсический эпидермальный некролиз).
Неизвестно (частота не может быть определена на основе доступных данных):
Тахикардия, которая может быть быстрой или нерегулярной (сердцебиение), тахикардия, повышенное артериальное давление.
Аналогично, как и в случае с другими глазными препаратами, тимолол может проникать в кровь. Это может вызывать нежелательные реакции, подобные тем, которые наблюдаются при пероральном применении бета-адренолитических препаратов. Возникновение нежелательных реакций при местном применении в глаз реже, чем, например, при пероральном или внутривенном применении. Дополнительные нежелательные реакции включают реакции, встречающиеся при применении бета-адренолитических препаратов для лечения глазных заболеваний.
Неизвестно (частота не может быть определена на основе доступных данных):
Гипогликемия, сердечная недостаточность, нарушения сердечного ритма, боль в животе, рвота, боль в мышцах, не связанная с физической нагрузкой, сексуальные расстройства, галлюцинации.

Сообщение о нежелательных реакциях

Если возникают любые нежелательные реакции, включая любые нежелательные реакции, не указанные в инструкции, необходимо сообщить об этом врачу, фармацевту или медсестре. Нежелательные реакции можно сообщать напрямую в Департамент мониторинга нежелательных реакций лекарственных средств Управления по регистрации лекарственных средств, медицинских изделий и биоцидных препаратов:
Ал. Ерозолимские 181С,
02-222 Варшава
Тел.: + 48 22 49 21 301
Факс: + 48 22 49 21 309
Сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Нежелательные реакции можно сообщать также ответственному лицу.
Благодаря сообщению о нежелательных реакциях можно будет собрать больше информации о безопасности применения препарата.

5. Как хранить препарат Офтидорикс

Хранить в месте, недоступном для детей.
Не применять препарат Офтидорикс после истечения срока годности, указанного на этикетке бутылки и на коробке: EXP. Срок годности указывает последний день месяца. Аббревиатура «Lot» обозначает номер серии.
Отсутствуют особые меры предосторожности, связанные с температурой хранения препарата.
Препарат Офтидорикс можно использовать в течение 28 дней после первого открытия бутылки. Следовательно, необходимо выбросить бутылку через 4 недели после ее первого открытия, даже если в ней остается некоторое количество раствора. Чтобы не забыть об этом, необходимо записать дату открытия в соответствующем месте на коробке.
Препараты не следует выбрасывать в канализацию или домашние мусорные контейнеры. Необходимо спросить у фармацевта, как утилизировать препараты, которые больше не используются. Такое поведение поможет защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и другие сведения

Что содержит препарат Офтидорикс

• Активными веществами препарата являются дорзоламид и тимолол. Каждый миллилитр содержит 20 мг дорзоламида (в виде 22,26 мг дорзоламида хлоридного) и 5 мг тимолола (в виде 6,83 мг тимолола малеината).
• Другими компонентами являются: маннитол (Е 421), гидроксиэтилцеллюлоза, бензалконий хлорид (в качестве консервирующего агента), цитрат натрия (Е 331), гидроксид натрия (Е 524) для регулирования pH и вода для инъекций.

Как выглядит препарат Офтидорикс и что содержит упаковка

Препарат Офтидорикс представляет собой стерильный, прозрачный, слегка вязкий, бесцветный, водный раствор глазных капель.
Препарат Офтидорикс находится в белой, непрозрачной бутылке из полиэтилена средней плотности с плотно закрытой насадкой для капель из полиэтилена низкой плотности и крышкой из полиэтилена высокой плотности, защищенной кольцом-гарантией. Бутылка содержит 5 мл раствора глазных капель.
Препарат Офтидорикс выпускается в следующих упаковках: 1, 3 или 6 бутылок с капельницей, содержащих по 5 мл раствора глазных капель. Не все упаковки могут находиться в обращении.

Ответственное лицо и производитель

Ответственное лицо

BAUSCH + LOMB IRELAND LIMITED
3013 Lake Drive
Citywest Business Campus
Дублин 24, D24PPT3
Ирландия

Производитель

Pharmathen S.A.
6 Dervenakion str.
15351 Pallini, Attiki
Греция
Famar S.A.
Plant A, 63 Agiou Dimitriou Street
174 56 Alimos
Греция
Bausch Health Poland sp. z o.o.
ул. Промышленная 2
35-959 Ряшев
Польша
Bausch Health Poland sp. z o.o.
ул. Костюшковская 21
41-409 Мышловице
Польша

Этот препарат разрешен к применению в странах-членах Европейского экономического пространства под следующими названиями:

Болгария
Офтидорикс 20 мг/мл + 5мг/мл капли за очи, разтвор
Литва
Офтидорикс 20 мг/5мг/мл акиų лаши, тирпалас
Латвия
Офтидорикс 20 мг + 5 мг/мл ацу пилиени, шķидумс
Польша
Офтидорикс

Дата последней актуализации инструкции: