Офтидор

1. Что такое Офтидор и для чего он используется

Офтидор содержит дорзоламид, который относится к группе препаратов, называемых ингибиторами ангидразы угольной кислоты.
Этот препарат назначается для снижения повышенного давления в глазном яблоке и для лечения глаукомы. Препарат может быть использован как единственный препарат или вместе с другими препаратами, снижающими давление в глазном яблоке (так называемыми бета-адренолитиками).

2. Важные сведения перед применением препарата Офтидор

Когда не применять препарат Офтидор

• если пациент имеет аллергическую реакцию на дорзоламид или любой другой компонент этого препарата (указанный в пункте 6)
• если пациент имеет тяжелые заболевания почек или в прошлом имел камни в почках
• если пациент имеет гиперхлоремическую кислотоз (тип нарушения кислотно-щелочного баланса).

Предостережения и меры предосторожности

Перед началом применения препарата Офтидор необходимо обсудить это с врачом или фармацевтом

• если пациент имеет или в прошлом имел любые заболевания печени
• если пациент имеет острую глаукому с закрытым углом оттока (она возникает, когда давление внутри глаза очень быстро увеличивается до слишком больших значений)
• если пациент в прошлом имел аллергию на любые препараты
• если в прошлом пациент имел камни в почках
• если пациент принимает перорально другие препараты из группы ингибиторов ангидразы угольной кислоты (см. пункт «Офтидор и другие препараты»)
• если пациент имеет длительное заболевание роговицы и (или) имеет искусственную линзу (операция внутри глазного яблока)
• если пациент имел или планируется у него проведение операции на глазах
• если пациент носит контактные линзы (см. пункт «Важные сведения о некоторых компонентах препарата Офтидор»).

В случае раздражения глаза или появления новых симптомов, таких как покраснение глаза или отек век, необходимо немедленно обратиться к врачу.
Если пациент подозревает, что после применения препарата Офтидор出现ила аллергическая реакция (например, кожная сыпь или зуд, воспаление глаза) необходимо прекратить применение препарата Офтидори немедленно обратиться к врачу.
Дети и подростки
Применение дорзоламида в дозе 20 мг/мл в виде раствора глазных капель было изучено у младенцев и детей в возрасте до 6 лет, у которых было обнаружено повышенное внутриглазное давление или глаукома. Для получения дополнительной информации необходимо обратиться к врачу.
Пожилые люди
Не было обнаружено значительных различий в эффективности и безопасности применения дорзоламида в дозе 20 мг/мл в виде глазных капель у пациентов пожилого возраста по сравнению с более молодыми людьми.
Пациенты с нарушениями функции почек или печени
Необходимо сообщить врачу, если пациент имеет или в прошлом имел заболевание почек или печени.

Офтидор и другие препараты

Необходимо сообщить врачу или фармацевту о всех препаратах, которые пациент принимает в настоящее время или принимал недавно, а также о препаратах, которые пациент планирует принимать, включая глазные капли, препараты, отпускаемые без рецепта, особенно другой ингибитор ангидразы угольной кислоты, такой как ацетазоламид или другие сульфонамиды (препараты, используемые, в том числе, для лечения инфекций).
Беременность и грудное вскармливаниеЕсли пациентка беременна или кормит грудью, предполагает, что может быть беременной, или планирует иметь ребенка, она должна проконсультироваться с врачом или фармацевтом перед применением этого препарата.
Беременность
Не следует применять препарат Офтидор во время беременности.
Грудное вскармливание
Неизвестно, проникает ли дорзоламид в грудное молоко. Если применение препарата Офтидор необходимо, не рекомендуется кормить грудью в это время. Если пациентка кормит грудью или планирует кормить грудью, она должна сообщить об этом врачу. Необходимо принять решение, прекратить ли кормить грудью или прекратить или приостановить применение дорзоламида, учитывая пользу грудного вскармливания для ребенка и пользу лечения для женщины.

Вождение транспортных средств и управление механизмами

Не проводились исследования, касающиеся влияния на способность управлять транспортными средствами и механизмами.
Некоторые нежелательные реакции, связанные с применением этого препарата, такие как головокружение или нечеткое зрение, могут влиять на способность управлять транспортными средствами и механизмами.
Если у пациента出现ят головокружение или нечеткое зрение – особенно сразу после применения препарата Офтидор – он не должен:

• управлять любыми транспортными средствами
• управлять любыми механизмами
• выполнять любые опасные действия
• выполнять любые действия, требующие высокого уровня внимания.

Важные сведения о некоторых компонентах препарата Офтидор

Препарат Офтидор содержит бензалконий хлорид.
Офтдор содержит 0,075 мг бензалкония хлорида в каждом мл, что соответствует 0,375 мг/5 мл раствора глазных капель.
Бензалконий хлорид может быть абсорбирован мягкими контактными линзами и может изменять цвет контактных линз. Перед применением этого препарата необходимо удалить контактные линзы и поставить их обратно через 15 минут.
Бензалконий хлорид также может вызывать раздражение глаза, особенно если у вас сухость глаз или нарушения роговицы (прозрачная оболочка перед глазом). Если после применения этого препарата вы испытываете необычное ощущение, колющие ощущения или боль в глазу, необходимо обратиться к врачу.

3. Как применять Офтидор

Этот препарат всегда необходимо применять в соответствии с рекомендациями врача. В случае сомнений необходимо обратиться к врачу или фармацевту. Врач определяет подходящую дозу и продолжительность лечения.

Если врач не назначил иначе, обычно рекомендуемая доза составляет:

• Если этот препарат является единственным применяемым препаратом, то доза составляет одну каплю в больной глаз (глаза) утром, днем и вечером.
• Если для снижения давления в глазном яблоке врач назначил применение этого препарата одновременно с препаратом бета-адренолитиком в виде глазных капель, то доза составляет одну каплю препарата Офтидор в больной глаз (глаза) утром и вечером.
• Если пациент ранее применял другой препарат, снижающий давление внутри глаза, и врач теперь меняет его на препарат Офтидор, предыдущий препарат необходимо применять еще один день. Затем необходимо прекратить его применение и начать применение препарата Офтидор на следующий день.

Если кроме этого препарата пациент применяет другие глазные капли, необходимо соблюдать не менее 10-минутный интервал между отдельными каплями.
Не следует касаться кончиком капельницы глаза или его окружности. Она может быть загрязнена бактериями, которые могут вызвать инфекцию глаза, что может привести к серьезному повреждению глаза, а даже к потере зрения.
Чтобы избежать возможного загрязнения препарата, перед его применением необходимо вымыть руки и защитить кончик капельницы от контакта с любой поверхностью. Если пациент считает, что его препарат мог быть загрязнен, или если у него произошла инфекция глаза, необходимо немедленно обратиться к врачу для обсуждения возможности дальнейшего применения препарата из этой же бутылки.
Никогда не следует менять рекомендуемую дозу препарата без консультации с врачом.
Инструкция применения:

• 1. Вымыть руки и принять удобную сидячую или стоячую позу.
• 2. Снять защитную крышку с бутылки.
• 3. Откинуть голову назад и посмотреть вверх.
• 4. Пальцем указательным осторожно оттянуть нижнее веко больного глаза вниз, чтобы создать карман между веком и глазным яблоком.
• 5. Бутылку направить вверх дном, держа ее над глазом.
• 6. Приблизить кончик бутылки к глазу, не касаясь его. Необходимо быть осторожным, чтобы не коснуться кончиком бутылки глаза, пальцев или других поверхностей.
• 7. Осторожно нажать на бутылку, пока не будет выдавлена одна капля препарата в глаз. Необходимо быть осторожным, чтобы не нажать на бутылку слишком сильно, чтобы в больной глаз не попала более одной капли препарата.
• 8. В случае, если капля не попала в глаз, необходимо закапать следующую.
• 9. Убрать палец указательный, отпустив нижнее веко и осторожно закрыть глаза.

• 10. Закрыть глаз и нажимать внутренний угол глаза пальцем в течение примерно двух минут. Это помогает предотвратить попадание препарата в весь организм.
• 11. Если врач так назначил, описанные выше действия необходимо повторить для другого глаза.
• 12. Аккуратно закрыть бутылку после каждого применения.

Помощь другого человека при закапывании или использование зеркала может облегчить введение препарата.

Применение большей, чем рекомендуемая, дозы препарата Офтидор

Необходимо немедленно сообщить врачу, если пациент или кто-либо другой по ошибке проглотил эти глазные капли или если пациент применял их чаще, чем назначил врач.

Пропуск применения препарата Офтидор

Важно применять препарат в соответствии с рекомендациями врача. В случае пропуска дозы необходимо закапать препарат как можно скорее. Однако, если приближается время следующей дозы, необходимо пропустить пропущенную дозу и вернуться к обычному режиму дозирования.
Не следует применять двойную дозу для补ления пропущенной дозы.

Прекращение применения препарата Офтидор

Не следует прекращать применение или отменять препарат Офтидор без предварительной консультации с врачом. Можно не получить эффект лечения, если пациент не применяет препарат Офтидор регулярно или часто забывает его применять.
Повышенное давление внутри глаза может повредить зрительный нерв и привести к ухудшению зрения. Может произойти потеря зрения. Обычно пациент практически не замечает никаких симптомов повышенного давления внутри глаза. Это нарушение можно обнаружить только при осмотре глаза врачом. Если у пациента повышенное давление внутри глаза, необходимо регулярно осматривать глаз и измерять давление внутри глазного яблока.
В случае любых дальнейших сомнений, связанных с применением препарата, необходимо обратиться к врачу или фармацевту.

4. Возможные нежелательные реакции

Как и любой препарат, этот препарат может вызывать нежелательные реакции, хотя они не появляются у каждого.

Если у пациента появилась аллергическая реакция и (или) тяжелые изменения кожи, включая любой из следующих симптомов, необходимо прекратить применение препарата Офтидор и немедленно обратиться к врачу:

• отек лица, рук и ног, глаз, губ и (или) языка, который может вызывать трудности с дыханием или глотанием (ангиоэдем)
• кожная сыпь, крапивница и (или) зуд
• затруднение дыхания, внезапное сужение дыхательных путей (бронхоспазм)
• покраснение кожи с пузырями или шелушением. Также могут появиться тяжелые изменения в виде пузырей и кровотечений в области губ, глаз, рта, носа и половых органов. Это может быть «синдром Стивенса-Джонсона» или «токсическая эпидермальная некролиза».

Это симптомы редких (встречающихся у до 1 из 1000 человек), но потенциально тяжелых нежелательных реакций, которые могут потребовать немедленного медицинского вмешательства (см. также пункт 2. «Важные сведения перед применением препарата Офтидор», подпункт «Предостережения и меры предосторожности»).
Другие возможные нежелательные реакции
В ходе клинических исследований или после введения в обращение были зарегистрированы следующие нежелательные реакции:

Очень часто (могут встречаться более чем у 1 из 10 человек):

• чувство жжения и колющих ощущений в глазах

Часто (могут встречаться до 1 из 10 человек):

• заболевание поверхностного слоя глаза, протекающее с воспалением и нарушением зрения (поверхностное пунткатное кератит)
• выделения из глаз со зудом (конъюнктивит)
• раздражение и (или) воспаление век
• слезотечение или зуд глаза (глаз)
• нечеткое зрение
• головная боль
• тошнота, горький вкус во рту
• слабость, усталость

Не очень часто (могут встречаться до 1 из 100 человек):

• воспаление радужной оболочки

Редко (могут встречаться до 1 из 1000 человек):

• раздражение глаза, включая покраснение и боль
• корочки на краях век
• временная миопия (проходящая после прекращения применения препарата)
• отек поверхностного слоя глаза (глаз) (отек роговицы)
• низкое давление в глазу (гипотония внутриглазная)
• появление жидкости под сетчаткой (отслойка сетчатки после некоторых операций на глазном яблоке, называемых фильтрующими операциями)
• головокружение, чувство онемения и (или) покалывания
• кровотечения из носа
• образование камней в почках в мочевыделительной системе
• раздражение горла, сухость во рту
• контактное дерматит (воспаление кожи, вызванное контактом вещества с кожей).

Частота неизвестна (частота не может быть определена на основе доступных данных):

• затруднение дыхания (чувство нехватки воздуха/затруднение дыхания),
• чувство инородного тела в глазу (чувство, что на поверхности глаза находится что-то),
• сильное сердцебиение, которое может быть быстрым или нерегулярным (сердцебиение),
• ускоренное сердцебиение,
• повышенное артериальное давление.

Сообщение о нежелательных реакциях
Если出现ят любые нежелательные реакции, включая все не указанные в этой инструкции нежелательные реакции, необходимо сообщить об этом врачу, фармацевту или медсестре. Нежелательные реакции можно сообщать trực tiếp в Департамент мониторинга нежелательных реакций лекарственных препаратов Управления по регистрации лекарственных препаратов, медицинских изделий и биоцидных продуктов:
Ал. Ерозолимские 181С
02-222 Варшава
Тел.: + 48 22 49 21 301
Факс: + 48 22 49 21 309
Сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Нежелательные реакции можно сообщать также ответственному лицу.
Благодаря сообщению о нежелательных реакциях можно будет собрать больше информации о безопасности применения препарата.

5. Как хранить препарат Офтидор

Хранить в месте, недоступном и невидимом для детей.
Не применять этот препарат после истечения срока годности, указанного на картонной упаковке и бутылке после: «EXP». Срок годности обозначает последний день указанного месяца. Аббревиатура «Lot» обозначает номер серии.
После открытия бутылки, срок годности препарата Офтидор составляет не более 1 месяца. После этого времени необходимо выбросить неиспользованный раствор.
Хранить в наружной упаковке для защиты от света.
Отсутствуют специальные рекомендации по температуре хранения лекарственного препарата.
Лекарственные препараты не следует выбрасывать в канализацию или домашние мусорные контейнеры. Необходимо спросить фармацевта, что делать с препаратами, которые больше не нужны. Такое поведение поможет защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и другие сведения

Что содержит препарат Офтидор

• Активным веществом препарата является дорзоламид (в виде дорзоламида гидрохлорида). 1 мл раствора глазных капель содержит 20 мг дорзоламида, в виде 22,26 мг дорзоламида гидрохлорида.
• Другими компонентами препарата являются: бензалконий хлорид, гидроксиэтилцеллюлоза, маннитол (Е421), лимонная кислота моногидрат, гидроксид натрия (Е524), очищенная вода.

Как выглядит Офтидор и что содержит упаковка

Офтидор представляет собой прозрачный, бесцветный раствор в прозрачной бутылке с капельницей и крышкой.
Офтидор выпускается в следующих размерах упаковок:
1 бутылка с капельницей, содержащая 5 мл глазных капель.

Ответственное лицо и производитель

Ответственное лицо

BAUSCH + LOMB IRELAND LIMITED
3013 Lake Drive
Citywest Business Campus
Dublin 24, D24PPT3
Ирландия
[email protected]

Производитель

S.C. ROMPHARM COMPANY S.R.L.
Eroilor Street, no. 1A
Otopeni, 075100, Ilfov.
Румыния

Этот лекарственный препарат разрешен к обращению в странах-членах Европейского экономического пространства под следующими названиями:

Дополнительная информация

Чехия
ОФТИДОР 2 % глазные капли, раствор
Литва
ОФТИДОР 20 мг/мл глазные капли, раствор
Латвия
Офтидор 20 мг/мл глазные капли, раствор
Польша
ОФТИДОР
Дата последней актуализации инструкции:05/2023