ДОЖОСТИЛЛ 20 mg/ml Капли

Содержание инструкции

1. Инструкция, прилагаемая к упаковке: информация для пациента
2. Дорзостилл, 20 мг/мл, глазные капли, раствор
   1. Прежде чем использовать препарат, необходимо внимательно ознакомиться с содержанием инструкции, поскольку она содержит важную информацию для пациента.
   2. ЧТО ТАКОЕ ПРЕПАРАТ ДОРЗОСТИЛЛ И ДЛЯ ЧЕГО ОН ИСПОЛЬЗУЕТСЯ
   3. ВАЖНАЯ ИНФОРМАЦИЯ ПЕРЕД ИСПОЛЬЗОВАНИЕМ ПРЕПАРАТА ДОРЗОСТИЛЛ
   4. Когда не использовать препарат Дорзостилл
   5. Предостережения и меры предосторожности
   6. Дети
   7. Пациенты пожилого возраста
   8. Препарат Дорзостилл и другие препараты
   9. Беременность и кормление грудью
   10. Вождение транспортных средств и работа с механизмами
   11. Важная информация о некоторых компонентах препарата Дорзостилл
   12. КАК ИСПОЛЬЗОВАТЬ ПРЕПАРАТ ДОРЗОСТИЛЛ
   13. Использование большей, чем рекомендованная, дозы препарата Дорзостилл
   14. Пропуск использования препарата Дорзостилл
   15. Прекращение использования препарата Дорзостилл
3. ВОЗМОЖНЫЕ НЕЖЕЛАТЕЛЬНЫЕ РЕАКЦИИ
   1. Очень частые (могут появиться у более чем 1 из 10 человек)
   2. Частые (могут появиться у не более чем 1 из 10 человек)
   3. Не очень частые (может появиться у не более чем 1 из 100 человек)
   4. Редкие (может появиться у не более чем 1 из 1000 человек)
   5. Частота неизвестна (частота не может быть определена на основе доступных данных):
4. КАК ХРАНИТЬ ПРЕПАРАТ ДОРЗОСТИЛЛ
5. СОДЕРЖАНИЕ УПАКОВКИ И ДРУГИЕ СВЕДЕНИЯ
   1. Что содержит препарат Дорзостилл
   2. Как выглядит препарат Дорзостилл и что содержит упаковка
   3. Ответственное лицо и производитель
   4. Для получения более подробной информации необходимо обратиться к местному представителю ответственного лица:
   5. Польша
   6. Pharm Supply Sp. z o.o.
   7. Ул. Марконих, 2, офис 9
   8. 02-954 Варшава
   9. Тел./факс: +48 22 6423331 эл. почта: [email protected]
   10. Лекарственный препарат одобрен в странах Европейского экономического пространства под следующими названиями:

Инструкция, прилагаемая к упаковке: информация для пациента

Дорзостилл, 20 мг/мл, глазные капли, раствор

Дорзоламид

Прежде чем использовать препарат, необходимо внимательно ознакомиться с содержанием инструкции, поскольку она содержит важную информацию для пациента.

• Необходимо сохранить эту инструкцию, чтобы в случае необходимости можно было ее повторно прочитать.
• В случае любых сомнений необходимо обратиться к врачу, фармацевту или медсестре.
• Препарат назначен строго определённому человеку. Не следует передавать его другим. Препарат может навредить другому человеку, даже если симптомы его болезни такие же.
• Если у пациента出现ят любые нежелательные реакции, включая любые нежелательные реакции, не указанные в этой инструкции, необходимо сообщить об этом врачу, фармацевту или медсестре. См. пункт 4.

Содержание инструкции:

• 1. Что такое препарат Дорзостилл и для чего он используется
• 2. Важная информация перед использованием препарата Дорзостилл
• 3. Как использовать препарат Дорзостилл
• 4. Возможные нежелательные реакции
• 5. Как хранить препарат Дорзостилл
• 6. Содержание упаковки и другие сведения

• 1.

ЧТО ТАКОЕ ПРЕПАРАТ ДОРЗОСТИЛЛ И ДЛЯ ЧЕГО ОН ИСПОЛЬЗУЕТСЯ

Дорзостилл является препаратом для использования в глазах (глазные капли) и содержит дорзоламид, который относится к группе ингибиторов ангидразы угольной кислоты.
Глазные капли используются для снижения повышенного давления в глазу, а также для лечения глаукомы. Капли могут использоваться самостоятельно или с другими глазными каплями, снижающими давление в глазу (так называемые бета-адреноблокаторы).

• 2.

ВАЖНАЯ ИНФОРМАЦИЯ ПЕРЕД ИСПОЛЬЗОВАНИЕМ ПРЕПАРАТА ДОРЗОСТИЛЛ

Когда не использовать препарат Дорзостилл

• если у пациента выявлена аллергия (чувствительность) к дорзоламиду или любому из компонентов препарата Дорзостилл (см. пункт 6.)
• если у пациента имеются серьезные проблемы с почками
• если у пациента имеются нарушения pH (кислотно-щелочного баланса) крови

Предостережения и меры предосторожности

Прежде чем использовать препарат Дорзостилл, необходимо проинформировать врача (или фармацевта), если:

• пациент имеет или имел в прошлом проблемы с печенью
• пациент имеет или имел в прошлом камни в почках
• пациент имеет дефекты роговицы
• пациент имеет аллергию на какие-либо препараты
• пациент перенес операцию на глазах или она запланирована
• пациент получил травму глаза или имеет инфекцию глаза
• пациент носит контактные линзы (см. пункт «Важная информация о некоторых компонентах препарата Дорзостилл» ниже). 1

В случае появления раздражения глаза или любых новых проблем с глазами, включая покраснение глаза или отек поверхности глаза или век, необходимо немедленно обратиться к врачу.
В случае подозрения, что препарат Дорзостилл вызывает аллергическую реакцию (например, сыпь или зуд), необходимо прекратить его использование и немедленно обратиться к врачу.

Дети

Дорзоламид был испытан у младенцев и детей в возрасте до 6 лет, у которых было повышенное давление в глазах или диагностирована глаукома. Если требуются дополнительные сведения, необходимо обратиться к врачу.

Пациенты пожилого возраста

Было доказано, что препарат дорзоламид имеет такое же действие у пациентов пожилого возраста, как и у более молодых людей.

Препарат Дорзостилл и другие препараты

Необходимо проинформировать врача о принимаемых в настоящее время или запланированных препаратах, включая другие глазные капли или препараты, доступные без рецепта, особенно в случае приема больших доз обезболивающих препаратов, содержащих салициловую кислоту (например, аспирин).
Хотя нет доказательств, что дорзоламид вызывает взаимодействия с обезболивающими препаратами, содержащими салициловую кислоту, известны взаимодействия с обезболивающими препаратами, содержащими салициловую кислоту, других препаратов, подобных дорзоламиду, принимаемых внутрь.
Необходимо также проинформировать врача о использовании пациентом другого ингибитора ангидразы угольной кислоты, например, ацетазоламида или препаратов группы сульфонамидов

Беременность и кормление грудью

Прежде чем использовать любой препарат, необходимо проконсультироваться с врачом.
Не следует использовать препарат Дорзостилл во время беременности или если существует вероятность беременности.
Препарат не должен использоваться во время кормления грудью.

Вождение транспортных средств и работа с механизмами

Не проводились исследования возможного влияния препарата на вождение транспортных средств и работу с механизмами. Возможные нежелательные реакции препарата Дорзостилл в виде головокружения и нарушений зрения могут влиять на способность вождения транспортных средств и работы с механизмами. В случае появления этих нежелательных реакций не следует водить транспортные средства и работать с механизмами.

Важная информация о некоторых компонентах препарата Дорзостилл

Дорзостилл содержит в качестве консерванта хлорид бензалкония. Хлорид бензалкония может вызывать раздражение глаз. Этот консервант может осаждаться на мягких контактных линзах и изменять цвет линзы. Если пациент носит мягкие контактные линзы, перед использованием препарата Дорзостилл необходимо проконсультироваться с врачом. Важно удалять линзы перед использованием препарата и вставлять их обратно только после 15 минут после использования препарата.

• 3.

КАК ИСПОЛЬЗОВАТЬ ПРЕПАРАТ ДОРЗОСТИЛЛ

Препарат Дорзостилл необходимо всегда использовать в соответствии с рекомендациями врача. В случае сомнений необходимо повторно обратиться к врачу или фармацевту.
Дозировка и частота введения
Когда используется только Дорзостилл, обычно используемая доза составляет одну каплю, вводимую в больной глаз (глаза) три раза в день, например, утром, в полдень и вечером.
Если врач рекомендовал использовать препарат Дорзостилл с препаратом бета-адреноблокатором для снижения давления в глазу, обычно используемая доза составляет одну каплю препарата Дорзостилл, вводимую в больной глаз (глаза) два раза в день, например, утром и вечером.
В случае использования препарата Дорзостилл и других глазных капель каждый препарат необходимо вводить отдельно, с соблюдением интервала не менее 10 минут. В случае замены другого препарата в виде глазных капель, снижающих давление в глазу, на Дорзостилл, необходимо прекратить введение другого препарата после введения правильной дозы в течение одного дня и начать использовать препарат Дорзостилл на следующий день.
Не следует изменять дозировку препарата без консультации с врачом. В случае сомнений необходимо обратиться к врачу или фармацевту. Если пациент должен прекратить лечение, необходимо немедленно обратиться к врачу.
Советы по использованию
Препарат Дорзостилл предназначен для введения в глаза.
Не следует касаться глаза или области вокруг глаза кончиком пипетки, поскольку препарат может быть загрязнен бактериями, которые могут вызывать инфекции глаз, приводящие к серьезному повреждению глаза или даже потере зрения. Чтобы избежать загрязнения контейнера, необходимо избегать контакта пипетки с любой поверхностью.
Прежде чем использовать глазные капли, необходимо всегда мыть руки.

• 1. Чтобы открыть бутылку, необходимо повернуть крышку.
• 2. Необходимо наклонить голову и слегка оттянуть нижнее веко вниз, чтобы образовалась полость между веком и глазом.
• 3. Необходимо перевернуть бутылку и слегка нажать, чтобы вводить в глаз одну каплю. Не следует касаться глаза, века или любой другой поверхности кончиком пипетки. После введения необходимо закрыть глаз и слегка нажать на уголок глаза от стороны носа на 1 минуту
• 4. Необходимо повторить шаги 2 и 3 для другого глаза, если так рекомендовал врач. Необходимо немедленно закрыть бутылку, закручивая крышку так, чтобы она плотно прилегала к бутылке. Не следует чрезмерно закручивать крышку.

Пипетка измеряет правильный размер капли препарата, поэтому не следует увеличивать ее отверстие. После использования всех доз на дне бутылки останется небольшое количество препарата. Не следует беспокоиться об этом, поскольку бутылка содержит определенное дополнительное количество препарата Дорзостилл, благодаря чему пациент получит полное количество препарата, назначенного врачом. Не следует извлекать остатки препарата из бутылки.

Использование большей, чем рекомендованная, дозы препарата Дорзостилл

В случае введения большего, чем рекомендованное, количества капель в глаз или проглатывания препарата, необходимо немедленно обратиться к врачу. В результате проглатывания препарата Дорзостилл могут появиться симптомы в виде сонливости, а в результате введения слишком большого количества капель в глаз могут появиться тошнота, головокружение, боль в голове, усталость, утомление, необычные сны и трудности с глотанием.

Пропуск использования препарата Дорзостилл

Важно использовать препарат Дорзостилл в соответствии с рекомендациями врача. В случае пропуска дозы необходимо восполнить ее как можно скорее. Если же уже наступило время для следующей дозы, необходимо ее использовать и продолжать обычный график дозирования, не восполняя пропущенную дозу.

Прекращение использования препарата Дорзостилл

Если пациент должен прекратить лечение, необходимо немедленно обратиться к врачу.
В случае дальнейших вопросов, связанных с использованием этого продукта, необходимо проконсультироваться с врачом или фармацевтом.

4. ВОЗМОЖНЫЕ НЕЖЕЛАТЕЛЬНЫЕ РЕАКЦИИ

Как и любой препарат, Дорзостилл может вызывать нежелательные реакции, хотя они не появляются у каждого.
Возможные нежелательные реакции препарата Дорзостилл следующие:

Очень частые (могут появиться у более чем 1 из 10 человек)

Нарушения глаза (глаз):ощущение жжения и колющих ощущений

Частые (могут появиться у не более чем 1 из 10 человек)

Нарушения глаза (глаз):повышенная чувствительность к свету и боль в глазу, вызванная воспалением передней части глаза (воспаление роговицы), воспаление конъюнктивы, нарушения поверхности глаза, слезотечение или зуд в глазу (глазах), воспаление или раздражение века (век) и/или кожи вокруг глаза (глаз), нечеткое зрение.
Нарушения других частей тела: боль в голове, тошнота, усталость, горький вкус во рту после использования капель.

Не очень частые (может появиться у не более чем 1 из 100 человек)

Нарушения глаза (глаз):воспаление радужной оболочки.

Редкие (может появиться у не более чем 1 из 1000 человек)

Нарушения глаза (глаз):раздражение и покраснение глаза (глаз), боль в глазу, отек поверхности глаза (глаз), корочки на веке (веках), временная близорукость (проходящая после прекращения терапии), отслоение сосудистой оболочки, которое может сопровождаться нарушениями/изменениями зрения (после операции на глазах).
Нарушения других частей тела: головокружение, ощущение онемения/ползания, носовые кровотечения, сухость во рту, раздражение горла, аллергические реакции, включая сыпь, крапивницу, зуд, отек губ, глаз и рта, одышка и камни в почках.

Частота неизвестна (частота не может быть определена на основе доступных данных):

Нарушения глаза (глаз): ощущение инородного тела в глазу.
Нарушения других частей тела: одышка (короткий вдох)
Необходимо немедленно проинформировать врача (или фармацевта) о появлении этих или других необычных симптомов, особенно если пациент имеет какие-либо изменения/нарушения зрения во время использования препарата Дорзостилл после операции на глазах.
Если любой из симптомов нежелательной реакции усиливается или появляются какие-либо симптомы нежелательной реакции, не указанные в инструкции, необходимо сообщить об этом врачу.
Сообщение о нежелательной реакции
Если появляются какие-либо нежелательные реакции, включая любые симптомы нежелательной реакции, не указанные в инструкции, необходимо сообщить об этом врачу, фармацевту или медсестре. Нежелательные реакции можно сообщать напрямую в:
Департамент мониторинга нежелательных реакций лекарственных средств Управления регистрации лекарственных средств, медицинских изделий и биоцидных продуктов
ул. Ерозолимская, 181С
02-222 Варшава
Тел.: +48 22 49 21 301
Факс: +48 22 49 21 309
эл. почта: [email protected]
Благодаря сообщению о нежелательной реакции можно будет собрать больше информации о безопасности использования лекарственных средств

5. КАК ХРАНИТЬ ПРЕПАРАТ ДОРЗОСТИЛЛ

Хранить в месте, недоступном и невидимом для детей.
Не использовать препарат Дорзостилл после истечения срока годности, указанного на бутылке и упаковке как EXP.
Срок годности указывает последний день месяца.
Не использовать препарат Дорзостилл более 30 дней после первого открытия упаковки. После 30 дней необходимо открыть новую бутылку, даже если в старой осталось небольшое количество препарата Дорзостилл.
Закрытую упаковку можно хранить при температуре ниже 30°C. После первого открытия упаковку необходимо хранить при температуре ниже 25°C. Бутылку необходимо хранить в наружной коробке для защиты от света.
Лекарственные средства не следует выбрасывать в канализацию или домашние контейнеры для мусора. Необходимо спросить фармацевта, что делать с лекарствами, которые больше не нужны. Такое поведение поможет защитить окружающую среду.

6. СОДЕРЖАНИЕ УПАКОВКИ И ДРУГИЕ СВЕДЕНИЯ

Что содержит препарат Дорзостилл

• Активным веществом препарата является дорзоламид. 1 мл содержит 20,0 мг дорзоламида (что соответствует 22,3 мг/мл хлорида дорзоламида)
• Другими компонентами препарата являются: гидроксиэтилцеллюлоза, маннитол, цитрат натрия, гидроксид натрия/соляная кислота (для регулирования pH), хлорид бензалкония (консервант), очищенная вода.

Как выглядит препарат Дорзостилл и что содержит упаковка

Дорзостилл является прозрачным или слегка опалесцирующим бесцветным, изотоническим, буферным, слегка вязким водным раствором, предназначенным для использования в глазах, без видимых частиц. Он доступен в стерильных бутылках с пипеткой и крышкой из пластика. Каждая бутылка содержит 5 мл раствора.
Бутылки упаковываются в коробки: 1 х 5 мл, 3 х 5 мл (упаковка, содержащая 3 бутылки) или 6 х 5 мл (упаковка, содержащая 6 бутылок). Не все типы упаковок могут быть доступны для продажи.

Ответственное лицо и производитель

Bruschettini srl
Виа Изонцо, 6
16147 Генуя, Италия
Тел.:

Для получения более подробной информации необходимо обратиться к местному представителю ответственного лица:

Польша

Pharm Supply Sp. z o.o.

Ул. Марконих, 2, офис 9

02-954 Варшава

Тел./факс: +48 22 6423331 эл. почта: [email protected]

Лекарственный препарат одобрен в странах Европейского экономического пространства под следующими названиями:

Австрия / Dorzo-Vision 20 мг/мл глазные капли
Дания / Дорзостилл 20 мг/мл глазные капли, раствор
Франция / Дорзостилл 20 мг/мл, глазные капли в растворе
Нидерланды / Дорзостилл 2% глазные капли, раствор
Германия / Dorzo-Vision 20 мг/мл глазные капли
Польша / Дорзостилл 20 мг/мл глазные капли, раствор
Румыния / Дорзостилл 20 мг/мл, глазные капли, раствор
Италия / Дорзостилл 2% глазные капли, раствор
Дата одобрения инструкции: апрель 2017